Nesyrgy

Prospecto: Información para el usuario

Nesyrgy, 5 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Nesyrgy, 5 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Nebivololum + Amlodipinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nesyrgy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Nesyrgy
3. Cómo tomar Nesyrgy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nesyrgy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nesyrgy y para qué se utiliza

Nesyrgy contiene dos principios activos llamados nebivolol y amlodipino. Ambas sustancias ayudan a reducir la presión arterial alta.

• El nebivolol es un medicamento que actúa sobre el sistema cardiovascular y pertenece al grupo de medicamentos beta-bloqueantes selectivos (es decir, que afectan selectivamente al sistema cardiovascular). Evita que el corazón lata más deprisa y controla la fuerza de las contracciones cardíacas. También dilata los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial.
• El amlodipino pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. El amlodipino impide la entrada de calcio en las paredes de los vasos sanguíneos, evitando su estrechamiento y, por tanto, reduciendo la presión arterial.

Nesyrgy se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos que previamente han sido tratados con nebivolol y amlodipino en forma de comprimidos separados, en la misma dosis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Nesyrgy

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nesyrgy

• si el paciente tiene alergia a nebivolol, amlodipino o a cualquier antagonista del calcio del grupo de las dihidropiridinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene trastornos hepáticos
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca reciente o empeorada, o si el paciente recibe tratamiento intravenoso que apoya la función cardíaca debido a un shock cardiogénico en el contexto de insuficiencia cardíaca aguda
• si el paciente tiene ciertos trastornos graves del ritmo cardíaco (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, alteraciones de la conducción cardíaca)
• si el paciente tiene asma o sibilancias (actualmente o en el pasado)
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado: tumor situado en las glándulas suprarrenales en la parte superior de los riñones
• si el paciente tiene trastornos metabólicos (acidosis metabólica)
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy lenta (menos de 60 latidos por minuto)
• si el paciente tiene presión arterial baja o muy baja
• si el paciente tiene trastornos graves de la circulación en las extremidades superiores o inferiores
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al organismo)
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

No debe tomarse el medicamento Nesyrgy si se ha diagnosticado alguno de los trastornos anteriores en el paciente.
En caso de dudas, antes de comenzar a utilizar el medicamento Nesyrgy, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Nesyrgy, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe informar al médico si el paciente presenta:

• frecuencia cardíaca anormalmente lenta
• dolor en el pecho provocado por espasmo espontáneo de las arterias coronarias (angina de Prinzmetal)
• insuficiencia cardíaca crónica no tratada
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteración leve de la conducción cardíaca que afecta al ritmo cardíaco)
• trastornos circulatorios en manos o pies, por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolores calambrosos al caminar
• dificultades persistentes para respirar
• diabetes: este medicamento no afecta la concentración de glucosa en sangre, pero puede enmascarar los síntomas de advertencia de hipoglucemia (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia) y puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se utiliza junto con ciertos tipos de medicamentos antidiabéticos denominados derivados de las sulfonilureas (como por ejemplo gliquidona, glimepirida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida)
• hipertiroidismo: este medicamento puede enmascarar los síntomas de frecuencia cardíaca excesivamente rápida asociados con esta enfermedad
• alergia: este medicamento puede intensificar la reacción a pólenes u otras sustancias a las que el paciente es alérgico
• psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas escamosas y rosadas) o antecedentes de psoriasis
• intervención quirúrgica prevista: antes de la anestesia, debe informarse siempre al anestesista sobre el uso del medicamento Nesyrgy
• infarto de miocardio reciente
• insuficiencia cardíaca reciente o trastornos de las válvulas cardíacas o del músculo cardíaco
• aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva)

Como con otros medicamentos que reducen la presión arterial, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con trastornos circulatorios del corazón o del cerebro puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El médico recomendará un control cuidadoso de la presión arterial en estos pacientes.
Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Nesyrgy".
Niños y adolescentes
No se recomienda la administración del medicamento Nesyrgy en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de edad.
Nesyrgy y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial – pueden potenciar el efecto del medicamento Nesyrgy.
• Amiodarona, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecaína, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina,

moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina,
rilmenidina, verapamilo, medicamentos que reducen la presión arterial o medicamentos utilizados en trastornos cardíacos.

• Barbitúricos (grupo de medicamentos utilizados como sedantes y antipsicóticos, pero también en epilepsia, estados de ansiedad, insomnio y trastornos convulsivos), ya que el efecto del medicamento Nesyrgy puede intensificarse.
• Fenotiazinas (grupo de medicamentos utilizados como sedantes y antipsicóticos, pero también en náuseas y vómitos), ya que el efecto del medicamento Nesyrgy puede intensificarse.
• Tioridazina (grupo de medicamentos utilizados como sedantes y antipsicóticos), ya que el efecto del medicamento Nesyrgy puede intensificarse.
• Amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, medicamentos antidepresivos, ya que el efecto del medicamento Nesyrgy puede intensificarse.
• Medicamentos utilizados para la anestesia durante cirugías.
• Medicamentos utilizados en el asma, congestión nasal o ciertas enfermedades oculares, como el glaucoma (presión intraocular elevada) o para dilatar la pupila.
• Baclofeno (relajante muscular); amifostina (medicamento protector utilizado durante el tratamiento del cáncer).
• Medicamentos utilizados en la diabetes, como insulina o antidiabéticos orales; Nesyrgy no afecta la concentración de glucosa en sangre, pero puede enmascarar los síntomas de advertencia de hipoglucemia (por ejemplo, palpitaciones, taquicardia). Sin embargo, la administración conjunta de Nesyrgy con un grupo de medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas puede aumentar el riesgo de hipoglucemia grave (véase también la información en el apartado "Advertencias y precauciones").
• Medicamentos utilizados en la acidez y enfermedad por reflujo gastroesofágico (medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago): el medicamento Nesyrgy debe tomarse durante las comidas, y los medicamentos antiácidos deben tomarse entre comidas.
• Ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH)
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• Dantroleno (administrado por perfusión en casos de trastornos graves de la temperatura corporal)
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus (medicamentos utilizados para modificar la respuesta del sistema inmunitario)
• Simvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol)
• Ciclosporina (medicamento inmunosupresor, que inhibe la función del sistema inmunitario)

Uso de Nesyrgy con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Nesyrgy puede tomarse durante las comidas o en ayunas.
Los pacientes que toman Nesyrgy no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que podrían provocar un aumento de la concentración de la sustancia activa, amlodipino, en sangre, lo que podría provocar un aumento impredecible del efecto hipotenso de Nesyrgy.
Debe tenerse precaución al consumir alcohol durante el tratamiento con Nesyrgy, ya que podrían producirse desmayos o mareos. En tal caso, no debe consumirse alcohol, incluyendo vino, cerveza y bebidas alcohólicas gaseosas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Dado que no se dispone de una cantidad adecuada de datos clínicos en mujeres embarazadas, no se recomienda el uso del medicamento Nesyrgy durante el embarazo. El uso de Nesyrgy durante el embarazo solo debería considerarse si no existen otras opciones más seguras y tras una evaluación cuidadosa, individualizada del balance riesgo-beneficio realizada por el médico. Por tanto, si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. Antes de utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico.
Si se utiliza el medicamento durante el embarazo, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso del estado del feto y del recién nacido.
Lactancia
Si la paciente está amamantando o planea comenzar a hacerlo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso del medicamento Nesyrgy en madres lactantes, y el médico podría recomendar el uso de otro medicamento si la paciente desea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Nesyrgy puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si durante el tratamiento aparecen náuseas, mareos, sensación de fatiga o dolor de cabeza, no se debe conducir ni utilizar maquinaria. Debe consultarse inmediatamente con el médico.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Nesyrgy

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
El medicamento Nesyrgy puede tomarse antes, durante o después de las comidas, o también independientemente de las mismas.
Lo mejor es tomar la tableta con una cantidad adecuada de agua, sin masticarla. No debe tomarse el medicamento Nesyrgy con zumo de pomelo.
La línea de división de la tableta solo facilita la división para ayudar a tragarla.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nesyrgy
En caso de sobredosis accidental, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas subjetivos y objetivos más frecuentes de sobredosis son: presión arterial baja que puede provocar pérdida de conciencia (hipotensión), con posible aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia refleja), frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia), dificultad respiratoria similar a la que ocurre en el asma bronquial (broncoespasmo) e insuficiencia cardíaca aguda.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede presentarse dificultad respiratoria causada por el exceso de líquido acumulado en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de la administración de Nesyrgy
Si se olvida tomar una dosis de Nesyrgy, pero se recuerda poco después, debe tomarse inmediatamente la dosis olvidada correspondiente a ese día. Sin embargo, si ha transcurrido mucho tiempo (por ejemplo, varias horas) y se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe evitarse olvidar repetidamente la toma del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Nesyrgy
Antes de interrumpir el tratamiento con Nesyrgy, debe consultarse siempre con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe consultarse inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos tras la administración de este medicamento:

• Silbidos repentinos al respirar, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea
• Hinchazón de párpados, cara o labios
• Hinchazón de lengua o garganta que provoque dificultades graves para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor severo, formación de ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, alteraciones del funcionamiento cardíaco
• Pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en el abdomen y espalda, acompañado de malestar general muy acusado.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales. Debe ponerse en contacto con el médico si
alguno de los siguientes efectos adversos le provoca molestias.
Otros posibles efectos adversos del medicamento Nesyrgy:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Hinchazón de manos o pies (edema)

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Cansancio
• Dolor abdominal, náuseas
• Mareo
• Cefalea
• Somnolencia
• Sensación de ardor, hormigueo, cosquilleo, picor, entumecimiento o pinchazos
• Palpitaciones
• Sofocos
• Cambios en el ritmo intestinal (diarrea y estreñimiento)
• Dispepsia
• Edema de tobillos
• Calambres musculares
• Debilidad
• Trastornos visuales, visión doble

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Frecuencia cardíaca lenta u otras alteraciones cardíacas
• Hipotensión arterial
• Dolor muscular en las piernas al caminar
• Trastornos depresivos
• Vómitos
• Disnea similar a la del asma bronquial, provocada por una contracción repentina de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• Pesadillas
• Insomnio
• Alteraciones del estado de ánimo (incluyendo ansiedad)
• Alteraciones del gusto
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensibilidad al dolor
• Desmayo
• Temblores
• Zumbidos en los oídos
• Arritmia (incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación auricular)
• Insuficiencia cardíaca
• Tos
• Estornudos/rinitis provocados por inflamación de la mucosa nasal
• Sequedad de la mucosa bucal
• Distensión abdominal
• Caída del cabello
• Sudoración excesiva
• Piel con picor, manchas rojas en la piel, alteraciones de la pigmentación
• Dolor articular o muscular
• Dolor de espalda
• Incapacidad para lograr o mantener la erección
• Malestar o aumento de tamaño de las mamas en hombres
• Disconfort o dificultad para orinar; necesidad aumentada de orinar por la noche; mayor frecuencia urinaria
• Dolor, malestar general
• Aumento o disminución del peso corporal

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Desorientación

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10000 personas):

• Disminución del número de leucocitos en sangre, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones inusuales o sangrado prolongado
• Empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rosadas descamativas)
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Aumento del tono muscular
• Alteración de los nervios que puede provocar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Vasculitis (frecuentemente asociada con erupción cutánea)
• Distensión abdominal (inflamación de la mucosa gástrica)
• Hinchazón de encías
• Alteración de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar a ciertos análisis médicos
• Hipersensibilidad a la luz

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Temblores, rigidez postural, facies enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nesyrgy

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la tira blíster tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Nesyrgy

• Las sustancias activas del medicamento son nebivolol (en forma de clorhidrato de nebivolol) y amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Nesyrgy, 5 mg + 5 mg: cada comprimido recubierto contiene 5 mg de nebivolol (en forma de clorhidrato de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg de l-nebivolol) y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Nesyrgy, 5 mg + 10 mg: cada comprimido recubierto contiene 5 mg de nebivolol (en forma de clorhidrato de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol y 2,5 mg de l-nebivolol) y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón de maíz, hipromelosa, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Nesyrgy, 5 mg + 5 mg: OPADRY 02B220019 Yellow (que contiene: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, óxido de hierro amarillo (E 172)); Nesyrgy, 5 mg + 10 mg: OPADRY Y-1-7000 White (que contiene: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400).

Aspecto del medicamento Nesyrgy y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Nesyrgy 5 mg + 5 mg son amarillos y ovalados.
Los comprimidos recubiertos de Nesyrgy 5 mg + 10 mg son blancos y ovalados, con una línea de división en un lado.
Nesyrgy está disponible en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio o OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, abreviados como blísters Al/Al, en envases que contienen 14, 28, 30, 56, 84 o 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1 Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslovaquia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estonia, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Luxemburgo, Polonia, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, España: Nesyrgy
Austria, Irlanda, Portugal: Nebkliq
Lituania: Kliqqo