Напроксен 250 хаско

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

НАПРОКСЕН 250 ХАСКО
250 мг, таблетки
Напроксенум
НАПРОКСЕН 500 ХАСКО
500 мг, таблетки
Напроксенум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш на случай, если понадобится снова с ним ознакомиться.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Н 250 Х или Н 500 Х и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Н 250 Х или Н 500 Х
3. Как применять препарат Н 250 Х или Н 500 Х
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Н 250 Х или Н 500 Х
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Н 250 Х или Н 500 Х и для чего он применяется

Препарат содержит активное вещество — напроксен, относящееся к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), обладающее противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Показания к применению препарата:

• ревматоидный артрит;
• ювенильный ревматоидный артрит;
• остеоартроз;
• анкилозирующий спондилит;
• острое приступ добротной подагры;
• острые мышечно-суставные боли;
• боли различного происхождения умеренной интенсивности, включая менструальные боли, головные боли, зубные боли, послеоперационные боли;
• лихорадочные состояния.

2. Важная информация перед применением препарата Напроксен 250 Хаско или Напроксен 500 Хаско

H
Когда не следует применять препарат Напроксен 250 Хаско или Напроксен 500 Хаско

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к напроксену или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
• у пациентов, у которых при лечении ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП в прошлом отмечались аллергические реакции в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы;
• у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью или тяжёлой сердечной недостаточностью;
• у пациентов с активным или перенесённым язвенным заболеванием желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, перфорацией или кровотечением, в том числе возникшими после применения НПВП;
• в третьем триместре беременности;
• у пациентов со склонностью к кровотечениям.

Предостережения и меры предосторожности

• Приём препарата в наименьшей эффективной дозе и в течение максимально короткого времени, необходимого для устранения симптомов, снижает риск побочных эффектов. Пациенты, длительно получающие НПВП, должны регулярно проходить медицинское обследование с целью выявления возможных побочных явлений.
• Приём таких препаратов, как напроксен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата. Не следует превышать рекомендуемые дозы и продолжительность лечения.
• При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта или подозрения на риск таких состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом по поводу лечения.
• Существует риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации, которые могут привести к летальному исходу и могут возникать без предшествующих предупреждающих симптомов или у пациентов, у которых такие симптомы уже были. При появлении кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта применение препарата следует прекратить. Пациенты с анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о кровотечении), особенно в начальный период лечения.
• Не рекомендуется одновременное применение напроксена и других НПВП из-за повышенного риска серьёзных побочных эффектов, характерных для этой группы препаратов.
• Напроксен относится к группе препаратов (НПВП), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения приёма препарата.
• Напроксен подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, особенно у лиц, у которых ранее наблюдались нарушения свёртываемости крови, или у пациентов, принимающих антикоагулянты.
• При применении напроксена у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями следует соблюдать осторожность, поскольку препарат может способствовать возникновению бронхоспазма.
• При применении НПВП сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, некоторые из которых были смертельными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Наибольший риск таких тяжёлых реакций наблюдается в начале лечения, в большинстве случаев — в первый месяц приёма препарата. При появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек, других симптомов гиперчувствительности или синдрома DRESS необходимо прекратить приём препарата.
• В связи с противовоспалительным и жаропонижающим действием напроксен может маскировать симптомы другого заболевания, затрудняя его диагностику.

Пациенты с сердечной недостаточностью
Напроксен следует применять с осторожностью, используя наименьшую эффективную дозу, у пациентов с сердечной недостаточностью (поскольку препарат может усиливать периферические отёки).
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени
Напроксен следует применять с осторожностью, используя наименьшую эффективную дозу, у пациентов с нарушениями функции печени и почек.
При алкогольном поражении печени и других формах цирроза печени наблюдается снижение концентрации напроксена в плазме крови при одновременном увеличении количества несвязанного напроксена.
У пациентов с нарушениями функции почек следует периодически контролировать концентрацию креатинина в плазме крови и (или) клиренс креатинина. Препарат не рекомендуется пациентам, у которых клиренс креатинина составляет менее 20 мл/мин.
Пациенты пожилого возраста
Напроксен следует применять с осторожностью, используя наименьшую эффективную дозу, у пациентов пожилого возраста из-за повышенного риска осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.
Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Взаимодействие препарата Напроксен 250 Хаско или Напроксен 500 Хаско с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

• Перед началом приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент принимает один из следующих препаратов:
• Ацетилсалициловую кислоту, применяемую для профилактики тромбозов.
• Одновременное применение антацидов или холестирамина с напроксеном может замедлять его всасывание.
• НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, например, варфарина.
• Напроксен может ослаблять мочегонное действие фуросемида.
• Напроксен замедляет выведение лития, повышая его концентрацию в плазме крови.
• Пробенецид повышает концентрацию напроксена в плазме крови.
• Напроксен замедляет выведение метотрексата, усиливая его токсичность.
• Одновременное применение напроксена с наперстянкой может уменьшить её выведение почками, приводя к повышению концентрации в плазме крови.
• Напроксен может ослаблять гипотензивное действие пропранолола и других бета-блокаторов, а также увеличивать риск нарушения функции почек при применении ингибиторов ацетилхолинэстеразы.
• Следует соблюдать осторожность при одновременном применении напроксена и циклоспорина из-за риска развития нефротоксичности.
• Напроксен, применяемый одновременно с гидантоином, пероральными антикоагулянтами и сульфаниламидами, усиливает их действие.
• Следует соблюдать осторожность при одновременном применении напроксена с кортикостероидами из-за риска желудочно-кишечных кровотечений.
• НПВП снижают эффективность мифепристона. Приём напроксена можно начинать через 8–12 дней после последней дозы мифепристона.
• Одновременное применение напроксена с фторхинолонами повышает риск судорожных припадков.
• Рекомендуется прекратить приём напроксена за 48 часов до оценки функции коры надпочечников из-за возможного искажения результатов определения 17-кетостероидов и 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Напроксен 250 Хаско или Напроксен 500 Хаско и приём пищи
Приём пищи не оказывает существенного влияния на степень всасывания напроксена.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Напроксен 250 Хаско или Напроксен 500 Хаско в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и её ребёнка, а также приводить к задержке или удлинению родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат не следует применять, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять наименьшую дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Напроксен 250 Хаско или Напроксен 500 Хаско может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней — это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодрие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Напроксен проникает в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность
Напроксен может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует забеременеть или испытывает трудности с зачатием, ей следует сообщить об этом врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациентов препарат может вызывать сонливость, головокружение, бессонницу, депрессию. Следует проконсультироваться с врачом о возможности применения напроксена при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Напроксен 250 Хаско или Напроксен 500 Хаско
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.

Дозировка для взрослых
Ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит:
от 250 мг до 500 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
В острый период заболевания рекомендуется увеличить дозу до 750 мг или 1000 мг:

• у пациентов с жалобами на сильные ночные боли или значительную скованность;
• у пациентов, которым напроксен заменил другие НПВП, принимавшиеся в высоких дозах;
• при остеоартрозе с выраженными болевыми симптомами.

Острый приступ подагры:
Однократно 750 мг, затем по 250 мг каждые 8 часов до прекращения боли.
Острые мышечно-суставные боли, менструальные боли, боли различного происхождения, лихорадочные состояния:
Начальная доза — 500 мг, затем по 250 мг каждые 6–8 часов.
Максимальная суточная доза — 1250 мг.

Применение у детей
Дозировка у детей старше 5 лет
Ювенильный ревматоидный артрит:
Рекомендуемая доза — 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки каждые 12 часов.
Препарат не рекомендуется для применения при других показаниях у детей младше 16 лет.

Применение препарата в дозе, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть изжога, диспепсия, тошнота, рвота.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Меры при передозировке
Следует применять симптоматическое лечение; при необходимости — вызвать опорожнение желудка и немедленно сообщить врачу.

Пропуск приёма препарата Напроксен 250 Хаско или Напроксен 500 Хаско
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех.
Если возникают какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата Напроксен 250 Хаско или Напроксен 500 Хаско и немедленно обратиться к врачу:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также называемая синдромом DRESS). См. также пункт 2;
• характерная кожная аллергическая реакция, называемая фиксированной лекарственной сыпью, которая, как правило, возвращается в тех же местах при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отека кожи, волдырей (крапивница), зуда.

Часто (у не более чем 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• диспепсия, изжога, тошнота, боли в животе, головокружение, головная боль, ощущение пустоты в голове.

Не часто (у не более чем 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• диарея, запоры, рвота, сыпь, крапивница, зуд, вялость, бессонница, сонливость.

Редко (у не более чем 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• кровотечения из желудка и кишечника, дегтеобразный стул, рвота кровью, ангионевротический отек, нарушение функции почек.

Очень редко (у не более чем 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• язвы слизистой оболочки полости рта, эзофагит, острый панкреатит, колит, язвы желудка и кишечника;
• гепатит (включая летальные случаи), желтуха;
• алопеция, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит: синдром Стивенса-Джонсона, плоский лишай, некроз эпидермиса и повышенная чувствительность к свету (включая случаи, напоминающие позднюю кожную порфирию), пузырьковое отслоение эпидермиса;
• гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия, протеинурия, гиперкалиемия, повышенный уровень креатинина в сыворотке, некроз сосочков почек, почечная недостаточность;
• судороги, нарушения концентрации, менингит;
• одышка, отеки, сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Прием таких препаратов, как напроксен, может быть связан с небольшим увеличением риска
инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта.

• тромбоцитопения, гранулоцитопения, включая агранулоцитоз, эозинофилия, лейкопения, васкулит, апластическая и гемолитическая анемия;
• эозинофильный пневмонит, астма, отек легких;
• шум в ушах, нарушения слуха;
• нарушения зрения, помутнение роговицы, внутриглазное воспаление зрительного нерва, внесосудистое воспаление зрительного нерва, отек диска зрительного нерва;
• анафилактоидные реакции (лихорадка, легкий периферический отек, общее недомогание, мышечные боли, мышечная слабость);
• повышенная концентрация креатинина, нарушения результатов функциональных проб печени, гиперкалиемия.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Алеи Ерусалимские, 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Напроксен 250 Хаско или Напроксен 500 Хаско
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Напроксен 250 Хаско или Напроксен 500 Хаско

• Действующим веществом лекарства является напроксен. Одна таблетка содержит 250 или 500 мг напроксена.
• Вспомогательные вещества: поливидон (К-90), натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Напроксен 250 Хаско или Напроксен 500 Хаско и что содержит упаковка
Напроксен 250 Хаско
Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые, гладкие.
Упаковка содержит 10, 30, 50 или 100 таблеток.
Напроксен 500 Хаско
Таблетки белые, овальные, двояковыпуклые, гладкие.
Упаковка содержит 15, 30 или 45 таблеток.
Регистрант и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о лекарстве
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]