Naproxeno 250 Hasco

Prospecto: Información para el usuario

NAPROXEN 250 HASCO
250 mg, comprimidos
Naproxenum
NAPROXEN 500 HASCO
500 mg, comprimidos
Naproxenum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No lo ceda a terceros. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es NAPROXEN 250 HASCO o NAPROXEN 500 HASCO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar NAPROXEN 250 HASCO o NAPROXEN 500 HASCO
3. Cómo tomar NAPROXEN 250 HASCO o NAPROXEN 500 HASCO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NAPROXEN 250 HASCO o NAPROXEN 500 HASCO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NAPROXEN 250 HASCO o NAPROXEN 500 HASCO y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo el naproxeno, que pertenece al grupo de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Las indicaciones para su uso son:

• artritis reumatoide;
• artritis juvenil reumatoide;
• artrosis;
• espondilitis anquilosante;
• crisis aguda de gota;
• dolores agudos musculares y articulares;
• dolores de intensidad moderada de diversa etiología, incluyendo dolores menstruales, cefaleas, odontalgias y dolores postoperatorios;
• estados febriles.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento N 250 H o N 500 H

H
Cuándo no debe utilizarse el medicamento N 250 H o N 500 H

• si el paciente tiene alergia al naproxeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), así como a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• en pacientes que, durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, hayan presentado en el pasado síntomas de alergia como rinitis, urticaria o asma bronquial;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes con enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y/o duodeno, perforación o hemorragia, incluso si han ocurrido tras la administración de AINE;
• durante el tercer trimestre del embarazo;
• en pacientes con trastorno hemorrágico.

Advertencias y precauciones

• La administración del medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos. Los pacientes sometidos a tratamiento prolongado con AINE deben someterse a controles médicos regulares para detectar posibles efectos adversos.
• La administración de medicamentos como el naproxeno puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento. No debe utilizarse dosis superiores ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado.
• En caso de enfermedad cardíaca, ictus previo o sospecha de riesgo de estas alteraciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe consultarse el tratamiento con el médico o farmacéutico.
• Existe el riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras o perforación, que pueden tener consecuencias mortales y que no necesariamente se presentan con síntomas de advertencia previos, o pueden ocurrir en pacientes que ya han tenido tales síntomas. Si se produce hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe interrumpirse el tratamiento. Los pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal, especialmente personas de edad avanzada, deben informar al médico sobre cualquier síntoma inusual del tracto gastrointestinal (especialmente hemorragia), sobre todo al comienzo del tratamiento.
• No se recomienda la administración simultánea de naproxeno y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos debido al mayor riesgo de efectos adversos graves característicos de este grupo de medicamentos.
• El naproxeno pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
• El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, especialmente en personas con trastornos previos de coagulación o que toman medicamentos anticoagulantes.
• Debe tenerse precaución al administrar naproxeno a pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, ya que el medicamento puede favorecer la aparición de broncoespasmo.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis tóxica epidérmica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), asociadas al uso de medicamentos del grupo de los AINE. El mayor riesgo de estas reacciones graves se presenta al inicio del tratamiento, en la mayoría de los casos durante el primer mes de administración. Debe suspenderse el medicamento tras la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea, lesión de la mucosa, otros signos de hipersensibilidad o del síndrome DRESS.
• Debido a su acción antiinflamatoria y antipirética, el naproxeno puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad, dificultando así su diagnóstico.

Pacientes con insuficiencia cardíaca
El naproxeno debe administrarse con precaución, utilizando la dosis más baja eficaz, en pacientes con insuficiencia cardíaca (ya que puede agravar los edemas periféricos).
Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
El naproxeno debe administrarse con precaución, utilizando la dosis más baja eficaz, en pacientes con alteraciones de la función hepática y renal.
En la enfermedad hepática alcohólica y otras formas de cirrosis hepática, se produce una disminución de la concentración de naproxeno en plasma, con un aumento simultáneo de la fracción no unida.
En pacientes con alteraciones de la función renal, debe controlarse periódicamente la concentración de creatinina en plasma y/o el aclaramiento de creatinina. El medicamento no se recomienda en pacientes cuyo aclaramiento de creatinina sea inferior a 20 ml/minuto.
Pacientes de edad avanzada
El naproxeno debe administrarse con precaución, utilizando la dosis más baja eficaz, en pacientes de edad avanzada debido al mayor riesgo de complicaciones gastrointestinales.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones ocurridas en el pasado.
El medicamento N 250 H o N 500 H y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planee utilizar.

• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
• La administración simultánea de antiácidos o colestiramina con naproxeno puede retrasar su absorción.
• Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes, por ejemplo, la warfarina.
• El naproxeno puede inhibir el efecto diurético de la furosemida.
• El naproxeno inhibe la excreción de sales de litio, aumentando la concentración de litio en plasma.
• La probenecida aumenta la concentración de naproxeno en plasma.
• El naproxeno inhibe la excreción de metotrexato, aumentando su toxicidad.
• La administración simultánea de naproxeno con glicósidos digitálicos puede reducir su excreción renal, provocando un aumento de su concentración en plasma.
• El naproxeno puede disminuir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros betabloqueantes, y aumentar el riesgo de deterioro de la función renal asociado al uso de inhibidores de la colinesterasa.
• Debe tenerse precaución al administrar naproxeno simultáneamente con ciclosporina debido al aumento del riesgo de nefrotoxicidad.
• El naproxeno administrado simultáneamente con fenitoína, anticoagulantes orales y sulfonamidas potencia su efecto.
• Debe tenerse precaución al administrar corticosteroides simultáneamente con naproxeno debido al aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos reducen la eficacia de la mifepristona. La administración de naproxeno puede iniciarse entre 8 y 12 días después de la última dosis de mifepristona.
• La administración simultánea de naproxeno con fluorquinolonas aumenta el riesgo de convulsiones.
• Se recomienda suspender la administración de naproxeno durante 48 horas antes de evaluar la función de la corteza suprarrenal, debido a la posibilidad de alterar los resultados del análisis de 17-cetosteroides y ácido 5-hidroxindolacético en orina.

N 250 H o N 500 H con alimentos y bebidas
La ingesta de alimentos no afecta significativamente al grado de absorción del naproxeno.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse el medicamento N 250 H o N 500 H si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto, y provocar retraso o prolongación del periodo de parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo no debe utilizarse el medicamento, salvo que sea absolutamente necesario y esté indicado por el médico. Si el tratamiento es necesario durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento N 250 H o N 500 H puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se administra durante más de unos pocos días, lo que puede conducir a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante un periodo superior a unos pocos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
Lactancia
El naproxeno pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
El naproxeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar al médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, el medicamento puede provocar somnolencia, mareo, insomnio o depresión. Debe consultarse con el médico sobre la posibilidad de conducir vehículos o manejar máquinas durante el tratamiento con naproxeno.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".
3. Cómo utilizar el medicamento Naproxen 250 Hasco o Naproxen 500 Hasco
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Dosis en adultos
Artritis reumatoide, artrosis, espondilitis anquilosante:
de 250 mg a 500 mg, 2 veces al día (cada 12 horas).
En el periodo agudo de la enfermedad, se recomienda aumentar la dosis hasta 750 mg o 1000 mg:

• en pacientes con dolor nocturno o rigidez intensa;
• en pacientes en los que el naproxeno sustituye a otros medicamentos del grupo de AINE previamente administrados en dosis altas;
• en la artrosis con dolor intenso.

Ataque agudo de gota:
750 mg en dosis única, seguido de 250 mg cada 8 horas hasta la desaparición del dolor.
Dolores musculoesqueléticos agudos, dismenorrea, dolores de diverso origen, estados febriles:
Dosis inicial de 500 mg, seguida de 250 mg cada 6 a 8 horas.
La dosis máxima diaria es de 1250 mg.
Uso en niños
Dosis en niños mayores de 5 años
Artritis juvenil:
La dosis recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal, 2 veces al día cada 12 horas.
El medicamento no se recomienda para ningún otro uso en niños menores de 16 años.
Administración de una dosis superior a la recomendada de N 250 H o N 500 H
Pueden presentarse acidez, dispepsia, náuseas y vómitos.
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Procedimiento en caso de sobredosis
Debe aplicarse un tratamiento sintomático; si es necesario, provocar el vaciamiento del estómago y avisar inmediatamente al médico.
Olvido de la administración del medicamento N 250 H o N 500 H
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento N 250 H o N 500 H y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el apartado 2;
• reacción alérgica cutánea característica, denominada erupción medicamentosa fija, que habitualmente reaparece en el mismo lugar (lugares) tras la reutilización del medicamento y puede presentarse como manchas rojas circulares u ovaladas, hinchazón de la piel, ampollas (urticaria) y picor.

Frecuentes (en no más de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento):

• dispepsia, acidez, náuseas, dolores abdominales, mareo, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza.

Poco frecuentes (en no más de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• diarrea, estreñimiento, vómitos, erupción cutánea, urticaria, picor, somnolencia, insomnio, somnolencia.

Raros (en no más de 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento):

• hemorragias gastrointestinales, heces alquitranadas, vómitos con sangre, angioedema, alteración de la función renal.

Muy raros (en no más de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• úlceras en la mucosa oral, esofagitis, pancreatitis aguda, colitis, úlceras gástricas e intestinales;
• hepatitis (incluyendo casos mortales), ictericia;
• alopecia, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa: síndrome de Stevens-Johnson, liquen plano, necrosis epidérmica, fotosensibilidad (incluyendo casos similares a la porfiria cutánea tardía), desprendimiento epidérmico en ampollas;
• glomerulonefritis, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, proteinuria, hiperkalemia, aumento del nivel sérico de creatinina, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal;
• convulsiones, alteraciones de la capacidad de concentración, meningitis;
• disnea, edema, palpitaciones, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial.

La administración de medicamentos como el naproxeno puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

• trombocitopenia, granulocitopenia incluyendo agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, vasculitis, anemia aplásica y anemia hemolítica;
• neumonitis eosinofílica, asma, edema pulmonar;
• acúfenos, alteraciones auditivas;
• alteraciones visuales, opacidad de la córnea, neuritis óptica intraocular, neuritis óptica periorbitaria, edema del disco óptico;
• reacciones anafilactoides (fiebre, leve edema periférico, malestar general, dolores musculares, debilidad muscular);
• aumento de la concentración de creatinina, resultados anormales en las pruebas de función hepática, hiperkalemia.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Naproxen 250 Hasco o Naproxen 500 Hasco
Conservar en el envase original, a temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento N 250 H o N 500 H

• La sustancia activa del medicamento es naproxeno. Cada comprimido contiene 250 o 500 mg de naproxeno.
• Los demás componentes son: povidona (K-90), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento N 250 H o N 500 H y contenido del envase
N 250 H
Comprimidos blancos, redondos, biconvexos, lisos.
El envase contiene 10, 30, 50 ó 100 comprimidos.
N 500 H
Comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, lisos.
El envase contiene 15, 30 ó 45 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]