Намаксир

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Намаксир, 7,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Намаксир, 10 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Намаксир, 15 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Намаксир, 20 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Намаксир, 25 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность к ней обратиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Намаксир и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Намаксир
3. Как применять препарат Намаксир
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Намаксир
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Намаксир и для чего он применяется

Намаксир содержит действующее вещество — метотрексат.
Метотрексат обладает следующими свойствами:

• нарушает рост некоторых быстро делящихся клеток в организме
• снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма)
• оказывает противовоспалительное действие.

Показания к применению препарата Намаксир:

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов
• полиартрикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита у детей, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) является недостаточным
• тяжёлая резистентная к лечению псориаз, приводящая к инвалидизации, при которой не достигнут удовлетворительный эффект после фототерапии, ПУВА-терапии и ретиноидов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых пациентов
• болезнь Крона лёгкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда адекватная терапия другими препаратами невозможна.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, сопровождающееся воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, действующую как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярную форму диагностируют, если в течение первых 6 месяцев болезнь охватывает 5 и более суставов.
Псориатический артрит — это воспаление суставов, особенно пальцев рук и ног, на фоне псориатических изменений кожи и ногтей.
Псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, проявляющееся красными пятнами, покрытыми толстыми сухими серебристыми плотно прилегающими чешуйками.
Намаксир изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.
Болезнь Крона — это один из видов воспалительных заболеваний кишечника, который может поражать любой участок пищеварительного тракта и вызывать такие симптомы, как: боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Намаксир

Когда не следует применять лекарственное средство Намаксир:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метотрексату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется заболевание печени, тяжелое заболевание почек или крови
• если пациент регулярно употребляет значительное количество алкоголя
• если у пациента диагностированы тяжелые инфекции, например, туберкулез, инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другие синдромы иммунодефицита
• если у пациента имеются язвы желудка или кишечника
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»)
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Намаксир необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым, ослабленным или находится в плохом общем состоянии
• если у пациента имеются нарушения функции печени
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме)
• если у пациента имеется сахарный диабет и он проходит лечение инсулином.

Особые меры предосторожности при применении лекарственного средства Намаксир
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток, в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Женщина должна избегать наступления беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчина, получающий лечение метотрексатом, должен избегать оплодотворения своей партнерши во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».

Рекомендуемые контрольные обследования и меры безопасности
Тяжелые нежелательные реакции могут возникнуть даже при применении небольших доз метотрексата. Чтобы выявить их своевременно, врач должен проводить обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения
Перед началом лечения будут взяты образцы крови для анализа, подтверждающего достаточное количество кровяных клеток. Также кровь будет исследована с целью проверки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будет определена концентрация альбумина (белка крови) в сыворотке, воспалительные процессы в печени (инфекция печени) и функция почек. Врач может также принять решение о проведении других тестов функции печени, некоторые из них могут быть визуализирующими исследованиями, а для других потребуется биопсия печени — взятие небольшого образца ткани печени для более детального исследования.

Кроме того, врач проверит, не страдает ли пациент от туберкулеза, и может провести рентгенографию грудной клетки или функциональный тест легких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• Осмотр полости рта и глотки с целью выявления изменений слизистых оболочек, таких как воспаления или язвы
• Анализ крови/гемограмма с подсчетом числа клеток крови и определением концентрации метотрексата в сыворотке
• Анализ крови для мониторинга функции печени
• Визуализирующее исследование для контроля состояния печени
• Исследование небольшого образца ткани, взятой из печени, для более деткого изучения
• Анализ крови для мониторинга функции почек
• Исследование дыхательной системы и, при необходимости, функциональные пробы легких.

Очень важно, чтобы пациент посещал все назначенные обследования.
Если результат любого из этих обследований окажется ненормальным, врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача для как можно более раннего выявления возможных нежелательных реакций.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкий уровень фолиевой кислоты в организме у пожилых пациентов требуют применения относительно низких доз метотрексата.

Другие меры предосторожности
При лечении метотрексатом сообщалось о случаях острого легочного кровотечения у пациентов с ревматологическими заболеваниями. Если у пациента появится кровохарканье — кашель с выделением мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и иммунологические тесты. Возможна реактивация скрытых хронических инфекций (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С). Во время применения лекарственного средства Намаксир не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения и не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
При лечении лекарственным средством Намаксир может возникнуть рецидив воспаления кожи и солнечных ожогов, вызванных облучением («реакция напоминания»). Ультрафиолетовое облучение во время одновременного лечения лекарственным средством Намаксир может усугубить псориатические изменения.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома). В таком случае лечение следует прекратить.
Диарея может быть признаком токсического действия лекарственного средства Намаксир и требует прекращения лечения. Если у пациента появится диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, сообщалось о развитии определенных нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие нежелательные реакции нельзя исключать и при применении метотрексата для лечения других заболеваний.
Если у пациента, его партнера или опекуна появятся новые симптомы или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но серьезного поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML — progressive multifocal leukoencephalopathy).

Дети
Применение лекарственного средства Намаксир не рекомендуется у детей в возрасте до 3 лет из-за недостаточного опыта применения в данной возрастной группе.

Намаксир и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также лекарств, которые пациент будет применять в будущем.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

• антибиотиков, таких как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения определенных инфекций)
• пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что потенциально может усиливать нежелательные реакции
• нестероидных противовоспалительных препаратов или салицилатов (обезболивающих и (или) противовоспалительных средств, таких как: ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолон)
• пробенецида (применяется при лечении подагры)
• слабых органических кислот, таких как диуретики петлевого действия (мочегонные препараты)
• лекарственных средств, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин
• других препаратов, применяемых при лечении ревматоидного артрита, таких как: лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн
• циклоspорина (для иммуносупрессии)
• меркаптопурина (препарат с цитостатическим действием)
• ретиноидов (препараты против псориаза и других заболеваний кожи)
• теофиллина (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких)
• некоторых препаратов, применяемых при заболеваниях желудка, таких как омепразол и пантопразол
• гипогликемических препаратов (лекарства, применяемые для снижения концентрации глюкозы в крови)
• метамизола (синонимы: новаминон и дипирон) ( мощное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только в случае, если они назначены врачом, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Запрещено применение вакцин, содержащих живые штаммы.

Намаксир и прием пищи, напитков и алкоголя
Во время применения лекарственного средства Намаксир следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не следует применять лекарственное средство Намаксир, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки развития, оказывать вредное воздействие на плод или вызывать выкидыш. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в периоде репродуктивного возраста или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие мероприятия, например, тест на беременность. Пациентка должна избегать наступления беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременной, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для консультации до планируемого начала лечения.

Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко. Если врач сочтет дальнейшее лечение лекарственным средством Намаксир необходимым, кормление грудью следует прекратить.

Фертильность у мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей после приема метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие, то есть вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения своей партнерши и не может быть донором спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и механизмами
При применении лекарственного средства Намаксир могут возникать нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к управлению транспортными средствами и (или) работе с механизмами может быть в некоторых случаях снижена. При появлении сонливости или усталости пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в Намаксире
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Намаксир

Важное предупреждение о дозировке лекарства Намаксир (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона лекарство Намаксир следует
применять только один раз в неделю. Применение большего количества лекарства Намаксир (метотрексат) может
привести к смерти. Очень внимательно прочитайте пункт 3 данной инструкции. При наличии любых
вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приема лекарства.
Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, который подбирает её индивидуально для пациента.
Терапевтический эффект обычно становится заметным только через 4–8 недель.
Намаксир должен вводиться врачом или медицинским работником либо под их
наблюдением в виде подкожных инъекций только один раз в неделю. День введения инъекции должен быть согласован пациентом совместно с врачом.
Применение у детей и подростков
Врач принимает решение о соответствующей дозе у детей и подростков с полиартрикулярной формой
ювенильного идиопатического артрита.
Применение лекарства Намаксир не рекомендуется у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения в данной возрастной группе.
Способ и время введения
Намаксир вводится подкожно один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного
идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Намаксир является длительным.
В начале лечения Намаксир может вводиться медицинским персоналом.
Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно вводить подкожные инъекции препарата Намаксир. Пациент будет соответствующим образом обучен этому. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Необходимо ознакомиться с инструкциями, приведёнными в конце инструкции.
Следует помнить, что необходимо использовать полностью содержимое.
Техника применения и утилизации лекарства должна быть аналогичной той, которая применяется для других цитостатических препаратов, и соответствовать местным правилам. Медицинские работники, находящиеся в состоянии беременности, не должны готовить и вводить препарат Намаксир.
Следует избегать контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения поражённую поверхность необходимо немедленно тщательно промыть водой.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Намаксир
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Самостоятельно не следует изменять дозу лекарства.
При подозрении, что пациент принял большую дозу препарата Намаксир, чем положено, необходимо немедленно связаться с врачом. Врач определит вид необходимой терапии в зависимости от тяжести отравления.
Пропуск приёма лекарства Намаксир
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Прекращение применения лекарства Намаксир
Не следует прерывать или прекращать лечение препаратом Намаксир без согласования с врачом.
При подозрении на тяжёлые нежелательные реакции необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если пациент считает, что препарат Намаксир действует слишком сильно или слишком слабо, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Частота и тяжесть побочных действий зависят от дозы и частоты
приема препарата. Поскольку тяжелые побочные действия могут возникнуть уже после введения небольших
доз, необходимо проводить регулярные медицинские обследования. Лечащий врач назначит
обследования с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и лимфомы) и изменений в печени и почках.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные действия,
требующие срочного лечения:

• упорный сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка; могут быть признаками воспаления легких [часто]
• кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью, что может указывать на кровотечение из легких [неизвестно]
• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи и склер глаз; метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все случаи — нечасто], гепатит (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• аллергические симптомы, такие как: кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднение глотания или дыхания) и ощущение приближающегося обморока; могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как: отек кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• признаки инфекции, например: лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям; могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный вид воспаления легких (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или инфекция крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как: слабость одной половины тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и ощущение тепла в одной ноге (тромбоз глубоких вен); симптомы могут возникнуть, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта, или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать значительное снижение числа определенных лейкоцитов (агранулоцитоз) и сильное угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например: кровотечение десен, кровь в моче, рвота кровью или синяки, могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов, вызванного угнетением функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильные головные боли, часто сочетающиеся с лихорадкой, ригидностью затылочных мышц, тошнотой, рвотой, дезориентацией и повышенной чувствительностью к свету, могут указывать на развитие менингита (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическим заболеванием, получающих метотрексат, сообщалось о развитии определенных нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); нельзя исключать такие побочные действия при применении метотрексата при лечении других заболеваний; симптомами этих нарушений мозга могут быть: нарушение сознания, нарушение координации движений (атаксия), нарушения зрения или памяти [неизвестно]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться в полости рта, глазах и половых органах); могут быть признаками состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожоговой болезни (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие побочные действия, которые могут возникнуть:
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе
• нарушения функции печени (АсАТ, АлАТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто (могут затрагивать не более чем 1 из 10 человек)

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, утомляемость, сонливость
• снижение продукции клеток крови, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов

Нечасто (могут затрагивать не более чем 1 из 100 человек)

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, черный или дегтеобразный стул, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение из ЖКТ
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вследствие повышенной чувствительности кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, язвы кожи, опоясывающий герпес, васкулит, герпетиформная сыпь, крапивница
• развитие сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в сыворотке
• снижение числа всех клеток крови, включая тромбоциты
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, мышечная боль, снижение массы костной ткани

Редко (могут затрагивать не более чем 1 из 1000 человек)

• воспаление десен, усиленная пигментация кожи, акне, синяки на коже вследствие кровотечения из мелких сосудов (петехии), аллергический васкулит
• снижение количества антител в крови
• инфекции (включая реактивацию латентной хронической инфекции), покраснение глаз (конъюнктивит)
• нарушения настроения
• нарушения зрения
• перикардит, накопление жидкости в перикарде, ограничение наполнения сердечной камеры вследствие накопления жидкости в перикарде
• низкое артериальное давление
• образование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости
• стрессовый перелом
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка, замедление заживления ран

Очень редко (могут затрагивать не более чем 1 из 10 000 человек)

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсическая дилатация ободочной кишки)
• лимфопролиферативные нарушения (избыточное производство белых кровяных клеток)
• усиление пигментации ногтей, воспаление околоногтевой кожи (острый паронихий), глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулез), видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, потеря мышечной силы или онемение, покалывание/снижение чувствительности к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингеальные симптомы
• ухудшение зрения, незаразное заболевание глаза (ретинопатия)
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных)

• увеличение числа некоторых лейкоцитов
• поражение костей челюсти (вследствие избыточного производства лейкоцитов)
• носовое кровотечение
• белок в моче
• слабость
• покраснение и шелушение кожи
• отек
• разрушение ткани в месте инъекции

Как правило, дозы препарата Намаксир, вводимые подкожно, хорошо переносятся локально. Обычно
наблюдались лишь легкие местные кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отек,
изменение цвета, сильный зуд, боль), которые уменьшались в ходе лечения.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Намаксир

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить ампулы-шприцы во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство предназначено исключительно для одноразового применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Намаксир

• Активным веществом препарата является метотрексат.
• Намаксир, 7,5 мг: каждая ампулка-шприц, содержащая 0,30 мл раствора, содержит 7,5 мг метотрексата.
• Намаксир, 10 мг: каждая ампулка-шприц, содержащая 0,40 мл раствора, содержит 10 мг метотрексата.
• Намаксир, 15 мг: каждая ампулка-шприц, содержащая 0,38 мл раствора, содержит 15 мг метотрексата.
• Намаксир, 20 мг: каждая ампулка-шприц, содержащая 0,50 мл раствора, содержит 20 мг метотрексата.
• Намаксир, 25 мг: каждая ампулка-шприц, содержащая 0,63 мл раствора, содержит 25 мг метотрексата.
• Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Намаксир и что содержит упаковка
Ампулки-шприцы препарата Намаксир содержат прозрачный раствор слабо-оранжевого цвета, свободный от видимых частиц.

Размеры упаковок
Намаксир 7,5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг
Препарат Намаксир доступен в упаковках, содержащих 1 или 4 ампулки-шприца, или в групповых упаковках, содержащих 3 коробки по 4 ампулки-шприца, объёмом 1 мл, из бесцветного стекла типа I с поршнем из хлорбутадиеновой резины и корпусом из полистирола, с фиксированной иглой и ватными тампонами, пропитанными спиртом, с системой защиты иглы (которая защищает от случайного укола иглой) или без системы защиты иглы.

Намаксир 15 мг
Препарат Намаксир доступен в упаковках, содержащих 1 или 4 ампулки-шприца, или в групповых упаковках, содержащих 3 коробки по 4 ампулки-шприца или 6 коробок по 1 ампулке-шприцу, объёмом 1 мл, из бесцветного стекла типа I с поршнем из хлорбутадиеновой резины и корпусом из полистирола, с фиксированной иглой и ватными тампонами, пропитанными спиртом, с системой защиты иглы (которая защищает от случайного укола иглой) или без системы защиты иглы.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Исландия
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Производитель
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 Ferentino (FR)
Италия
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Бухарест
Румыния

Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: MTX-ratiopharm 7,5 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 10 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 15 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 20 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 25 мг раствор для инъекций в готовом шприце

Германия: MTX-ratiopharm 7,5 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 10 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 15 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 20 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 25 мг раствор для инъекций в готовом шприце

Болгария: Namaxir 7,5 мг инъекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 10 мг инъекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 мг инъекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 мг инъекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Хорватия: Namaxir 7,5 мг otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 10 мг otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 15 мг otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 20 мг otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 25 мг otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Венгрия: Namaxir 15 мг oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Namaxir 20 мг oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Namaxir 25 мг oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Польша: Намаксир

Румыния: Namaxir 7,5 мг soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 10 мг soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 15 мг soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 20 мг soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 25 мг soluţie injectabilă în seringă preumplută

Инструкция по применению
Перед началом самостоятельного введения препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию ниже и всегда соблюдать технику введения, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат предназначен исключительно для однократного использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать.
Раствор должен быть прозрачным и свободным от твёрдых частиц.
При возникновении любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Подготовка
Выберите хорошо освещённое, чистое и ровное рабочее место.
Перед началом подготовки приготовьте необходимые предметы:

• 1 ампулку-шприц препарата Намаксир
• 1 ватный тампон, пропитанный спиртом (поставляется в упаковке)

Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите шприц препарата Намаксир на наличие видимых дефектов (или трещин).

Место введения
Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.

Если другое лицо помогает пациенту в проведении инъекции, можно также вводить препарат в заднюю часть плеча, чуть ниже лопатки.
Каждый раз следует выбирать новое место инъекции. Такой подход помогает снизить риск раздражения в месте введения.
Никогда нельзя вводить препарат в болезненные, синяковые, покрасневшие, уплотнённые, рубцовые или растянутые участки кожи. При псориазе нельзя вводить препарат непосредственно в приподнятые, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи или в патологические очаги.

Введение раствора

1. Извлеките ампулку-шприц препарата Намаксир из упаковки и внимательно прочитайте инструкцию. Ампулку-шприц следует извлекать из упаковки при комнатной температуре.
2. Очистка места инъекции
   Выберите место для инъекции и очистите его ватным тампоном, пропитанным дезинфицирующим средством. Подождите не менее 60 секунд до полного высыхания.

3. Снимите пластиковую защитную насадку.
   Осторожно снимите прямым движением пластиковую защитную накладку со шприца. Если накладка плотно держится, снимайте её, слегка поворачивая.
   Важно: Не прикасайтесь к игле ампулки-шприца!

4. Введение иглы
   С помощью двух пальцев образуйте складку кожи и быстро введите иглу под углом 90 градусов.

Внимание: наличие небольшого пузырька воздуха в шприце является нормальным явлением. Не пытайтесь удалять его из шприца перед инъекцией, так как это может привести к потере части препарата.

< Ампулки-шприцы без системы защиты иглы: >

5. Введение
   Вставьте всю иглу в складку кожи. Вводите жидкость под кожу, медленно нажимая поршень до конца шприца. Удерживайте складку кожи стабильно до окончания инъекции.
   Осторожно извлеките иглу из кожи прямым движением.

Чтобы избежать укола, одной рукой осторожно вставьте иглу обратно в защитную накладку и аккуратно наденьте накладку на место.

< Ампулки-шприцы с системой защиты иглы: >

5. Введение
   Ампулки-шприцы препарата Намаксир оснащены системой защиты иглы, которая предотвращает случайный укол. Ниже приведены инструкции для ампулок-шприцов с такой системой, которые могут отличаться от инструкций для других систем введения.
   Вставьте всю иглу в складку кожи. Вводите жидкость под кожу, медленно нажимая поршень до конца шприца. Удерживайте складку кожи стабильно до окончания инъекции.
   Осторожно извлеките иглу из кожи прямым движением, удерживая палец на поршне.

Активируйте систему защиты, сильно нажав на поршень, при этом убедитесь, что игла не направлена на пациента или других людей. Защитная накладка автоматически закрывает иглу, издавая слышимый щелчок.

6. Немедленно утилизируйте шприц в контейнер для острых предметов.

Избегайте контакта препарата Намаксир с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. При попадании препарата немедленно промойте загрязнённый участок большим количеством воды.
При случайном уколе иглой пациента или другого лица необходимо немедленно обратиться к врачу и не использовать эту ампулку-шприц.

Утилизация и подготовка препарата к применению
Техника применения и утилизации препарата должна быть аналогична той, что используется для других цитостатических препаратов, и соответствовать местным правилам. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен готовить или вводить препарат Намаксир.