Namaxir

Prospecto: Información para el usuario

Namaxir, 7,5 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Namaxir, 10 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Namaxir, 15 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Namaxir, 20 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Namaxir, 25 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Methotrexatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Namaxir y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Namaxir
3. Cómo usar Namaxir
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Namaxir
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Namaxir y para qué se utiliza

Namaxir contiene la sustancia activa metotrexato.
El metotrexato tiene las siguientes propiedades:

• interfiere con el crecimiento de ciertas células que se dividen rápidamente en el organismo
• reduce la actividad del sistema inmunitario (el mecanismo de defensa del organismo)
• tiene efecto antiinflamatorio.

Indicaciones terapéuticas de Namaxir:

• artritis reumatoide activa en adultos
• formas poliarticulares de artritis juvenil idiopática grave y activa, cuando la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no es suficiente
• psoriasis grave resistente al tratamiento que causa discapacidad, en la que no se ha obtenido una respuesta satisfactoria tras fototerapia, terapia PUVA y retinoides, y artritis psoriásica grave en adultos
• enfermedad de Crohn de leve a moderada en adultos, cuando no es posible un tratamiento adecuado con otros medicamentos.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica clasificada dentro de las enfermedades del colágeno, caracterizada por inflamación de las membranas sinoviales que recubren las articulaciones. Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante para muchas articulaciones. La inflamación provoca engrosamiento de las membranas y hinchazón articular.
La artritis juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años. La forma poliarticular se diagnostica cuando la enfermedad afecta a cinco o más articulaciones durante los primeros seis meses.
La artritis psoriásica es una inflamación articular, especialmente de los dedos de las manos y pies, acompañada de lesiones cutáneas y ungueales características de la psoriasis.
La psoriasis es una enfermedad cutánea crónica frecuente, caracterizada por placas rojas cubiertas con escamas gruesas, secas, plateadas y adherentes.
Namaxir modifica y ralentiza la progresión de la enfermedad.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que puede afectar a cualquier segmento del tubo digestivo, provocando síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Información importante antes de utilizar Namaxir

Cuándo no debe utilizar Namaxir:

• si el paciente es alérgico al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece enfermedad hepática, enfermedad renal grave o trastornos sanguíneos
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si se ha diagnosticado al paciente una infección grave, como tuberculosis, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) u otros síndromes de inmunodeficiencia
• si el paciente tiene úlceras gástricas o intestinales
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad")
• si el paciente recibe simultáneamente una vacuna que contenga microorganismos vivos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Namaxir, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es una persona de edad avanzada, está debilitado o en mal estado general
• si el paciente padece alteraciones en la función hepática
• si al paciente se le ha diagnosticado deshidratación (falta de agua en el organismo)
• si el paciente tiene diabetes y está siendo tratado con insulina.

Precauciones especiales con el uso de Namaxir
El metotrexato interrumpe temporalmente la producción de esperma y óvulos, efecto que en la mayoría de los casos es reversible. El metotrexato puede provocar abortos y malformaciones congénitas graves. La mujer debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizarlo. El hombre tratado con metotrexato debe evitar embarazar a su pareja durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de finalizarlo. Véase también el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad".

Controles y medidas de seguridad recomendadas
Pueden producirse efectos adversos graves incluso tras la administración de dosis bajas de metotrexato. Para detectarlos a tiempo, el médico debe realizar análisis y pruebas de laboratorio.

Antes del tratamiento
Antes de iniciar el tratamiento, se tomarán muestras de sangre para confirmar un recuento adecuado de células sanguíneas. También se analizará la sangre para evaluar la función hepática y comprobar si el paciente padece hepatitis. Además, se determinará la concentración de albúmina (una proteína sanguínea) en suero, así como la inflamación hepática (infección del hígado) y la función renal. El médico también puede decidir realizar otras pruebas de función hepática, algunas de las cuales pueden incluir estudios de imagen y otras que requieran la extracción de una pequeña muestra de tejido hepático para su análisis más detallado.

Además, el médico comprobará si el paciente padece tuberculosis y puede realizar una radiografía de tórax o una prueba de función pulmonar.

Durante el tratamiento
El médico puede realizar las siguientes pruebas:

• Examen de la cavidad bucal y la garganta para detectar alteraciones en las membranas mucosas, como inflamaciones o úlceras
• Análisis de sangre/hemograma con recuento de células sanguíneas y medición de la concentración de metotrexato en suero
• Análisis de sangre para monitorizar la función hepática
• Estudio de imagen para monitorizar el estado del hígado
• Biopsia de una pequeña muestra de tejido hepático para su análisis más detallado
• Análisis de sangre para monitorizar la función renal
• Examen del sistema respiratorio y, si fuera necesario, pruebas de función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a todas las pruebas programadas.
Si alguno de los resultados fuera anormal, el médico modificará adecuadamente el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes mayores tratados con metotrexato deben ser estrechamente vigilados por el médico para detectar lo antes posible posibles efectos adversos.
Las alteraciones relacionadas con la edad en la función hepática y renal, así como los bajos niveles de ácido fólico en el organismo de los pacientes mayores, requieren el uso de dosis relativamente bajas de metotrexato.

Otras precauciones
Durante el tratamiento con metotrexato se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedades reumatológicas subyacentes. Si el paciente presenta hemoptisis (expectoración de sangre), debe consultar inmediatamente al médico.
El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario, a los resultados de las vacunaciones y a las pruebas inmunológicas. Puede producirse la reactivación de enfermedades crónicas latentes (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis viral tipo B o C). Durante el tratamiento con Namaxir no deben administrarse vacunas que contengan microorganismos vivos.
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitarse la exposición intensa al sol y no se debe utilizar camas de bronceado ni lámparas solares sin consultar previamente con el médico. Para proteger la piel de la exposición intensa al sol, debe usarse ropa adecuada o aplicarse un protector solar con un factor de protección alto.
Durante el tratamiento con Namaxir puede reaparecer la inflamación de la piel o quemaduras solares provocadas por radiación («reacción de recordatorio»). La exposición a rayos UV durante el tratamiento concomitante con Namaxir puede agravar las lesiones psoriásicas.
Puede producirse un aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoma). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un signo de toxicidad del medicamento Namaxir y requiere la interrupción del tratamiento. Si el paciente presenta diarrea, debe informar a su médico.
En pacientes con enfermedad oncológica que reciben metotrexato se han notificado ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía). No pueden descartarse estos efectos adversos cuando el metotrexato se utiliza en el tratamiento de otras enfermedades.
Si el paciente, su pareja o su cuidador observan la aparición o empeoramiento de síntomas neurológicos, como debilidad muscular generalizada, trastornos visuales, alteraciones del pensamiento, memoria y orientación que lleven a desorientación y cambios de personalidad, debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral grave y muy rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés).

Niños
No se recomienda el uso de Namaxir en niños menores de 3 años debido a la experiencia insuficiente en este grupo de edad.

Namaxir y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro. Esto incluye también medicamentos que vaya a utilizar en el futuro.
Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de:

• antibióticos, tales como: tetraciclinas, cloranfenicol, antibióticos no absorbibles de amplio espectro, penicilinas, glucopéptidos, sulfamidas, ciprofloxacino y cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir y tratar ciertas infecciones)
• penicilinas que pueden reducir la excreción del metotrexato, provocando un posible aumento de los efectos adversos
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios, como: ácido acetilsalicílico, diclofenaco, ibuprofeno o pirazol)
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota)
• ácidos orgánicos débiles como los diuréticos de asa (medicamentos diuréticos)
• medicamentos que puedan afectar negativamente la función de la médula ósea, por ejemplo, trimetoprim-sulfametoxazol (agente bactericida) o pirimetamina
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide, como: leflunomida, sulfasalazina y azatioprina
• ciclosporina (para inmunosupresión)
• mercaptopurina (medicamento con acción citostática)
• retinoides (medicamentos contra la psoriasis y otras enfermedades de la piel)
• teofilina (medicamento contra el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares)
• ciertos medicamentos utilizados en enfermedades del estómago, como omeprazol y pantoprazol
• medicamentos hipoglucemiantes (medicamentos utilizados para reducir la concentración de glucosa en sangre)
• metamizol (sinónimos: dipirona y novamina) (potente analgésico y/o antipirético).

Los suplementos vitamínicos que contienen ácido fólico solo deben utilizarse si el médico los recomienda, ya que podrían reducir la eficacia del metotrexato.
No debe administrarse vacunas que contengan microorganismos vivos.

Namaxir, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Namaxir debe evitarse el consumo de alcohol, así como grandes cantidades de café, bebidas con cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Namaxir si la paciente está embarazada o intenta quedarse embarazada. El metotrexato puede provocar malformaciones congénitas, afectar negativamente al feto o causar aborto. Esto se asocia con malformaciones en el desarrollo del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por ello, es muy importante que las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no tomen metotrexato. Si la paciente tiene edad fértil, antes de iniciar el tratamiento debe confirmarse definitivamente que no está embarazada, mediante las medidas adecuadas, por ejemplo, realizando una prueba de embarazo. La paciente debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizarlo, utilizando métodos anticonceptivos fiables durante todo este período (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, debe consultar inmediatamente a su médico. Debe recibir asesoramiento sobre el posible efecto perjudicial del tratamiento sobre el niño.
Si la paciente planea quedar embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para recibir asesoramiento antes de iniciar el tratamiento.

Lactancia
No debe amamantarse durante el tratamiento, ya que el metotrexato pasa a la leche materna. Si el médico considera necesario continuar el tratamiento con Namaxir, debe interrumpirse la lactancia.

Fertilidad masculina
Las evidencias disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas o abortos tras la exposición paterna al metotrexato en dosis inferiores a 30 mg/semana. Sin embargo, no puede descartarse completamente el riesgo. El metotrexato puede tener efectos genotóxicos, es decir, puede provocar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a los espermatozoides y provocar malformaciones congénitas. Por ello, el paciente debe evitar embarazar a su pareja y no puede donar semen durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizarlo.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Namaxir pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareo. Por tanto, la capacidad para conducir vehículos mecánicos y/o utilizar máquinas puede verse reducida en algunos casos. Si el paciente experimenta somnolencia o fatiga, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Namaxir contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Namaxir

Advertencia importante sobre la dosificación de Namaxir (metotrexato):
En el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis juvenil idiopática,
la psoriasis vulgar, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn, Namaxir debe administrarse única y exclusivamente una vez por semana. La administración de una cantidad mayor de Namaxir (metotrexato) puede provocar la muerte. Es fundamental leer atentamente el apartado 3 de este prospecto. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis será determinada por el médico, quien la ajustará individualmente al paciente.
Los efectos del tratamiento suelen hacerse visibles generalmente solo después de 4 a 8 semanas.
Namaxir debe administrarse por el médico o por personal sanitario, o bajo su supervisión, mediante inyecciones subcutáneas una vez por semana. El día de la inyección debe acordarse entre el paciente y el médico.

Uso en niños y adolescentes
El médico decidirá la dosis adecuada para niños y adolescentes con artritis juvenil idiopática poliarticular.
No se recomienda el uso de Namaxir en niños menores de 3 años debido a la insuficiente experiencia en este grupo de edad.

Vía y momento de administración
Namaxir se inyecta por vía subcutánea una vez por semana.
La duración del tratamiento será determinada por el médico. El tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis juvenil idiopática, la psoriasis vulgar, la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn con Namaxir es un tratamiento de larga duración.
Al inicio del tratamiento, la inyección de Namaxir puede administrarse por personal médico. No obstante, el médico puede decidir que el paciente esté capacitado para realizar por sí mismo las inyecciones subcutáneas de Namaxir. En tal caso, el paciente recibirá una formación adecuada. Nunca debe intentarse la autoinyección sin haber recibido previamente la formación correspondiente.
Debe leerse cuidadosamente las instrucciones incluidas al final de este prospecto.
Es importante asegurarse de utilizar todo el contenido del medicamento.
La técnica de administración y eliminación del medicamento debe ser análoga a la de otros medicamentos citostáticos y conforme a la normativa local. El personal sanitario embarazado no debe preparar ni administrar Namaxir.
Evite el contacto del metotrexato con la piel o las membranas mucosas. En caso de exposición, la zona contaminada debe lavarse inmediatamente y abundantemente con agua.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Namaxir
Siga estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosificación. No modifique la dosis por su cuenta.
Si se sospecha que el paciente ha tomado una dosis mayor de Namaxir de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico decidirá el tipo de tratamiento a seguir, en función de la gravedad del envenenamiento.

Olvido de una dosis de Namaxir
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte a su médico para recibir instrucciones.

Interrupción del tratamiento con Namaxir
No interrumpa ni finalice el tratamiento con Namaxir sin consultar previamente con su médico.
Si sospecha la aparición de efectos adversos graves, debe consultar inmediatamente al médico.
Si el paciente considera que el efecto de Namaxir es demasiado intenso o insuficiente, debe informar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y de la frecuencia
de administración del medicamento. Dado que pueden producirse efectos adversos graves incluso tras la administración de dosis bajas, es necesario realizar controles médicos regulares. El médico responsable prescribirá
análisis para descartar alteraciones en los parámetros sanguíneos (por ejemplo, recuento bajo de glóbulos blancos, plaquetas y linfocitos) y cambios en el hígado y los riñones.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes
síntomas, ya que podrían indicar efectos adversos graves, potencialmente amenazadores para la vida, que requieren tratamiento urgente:

• tos seca persistente sin expectoración, dificultad para respirar y fiebre; podrían ser síntomas de neumonitis [frecuente]
• hemoptisis, es decir, expectoración de secreciones con sangre, lo que podría indicar un sangrado pulmonar [frecuencia desconocida]
• síntomas de daño hepático, tales como coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos; el metotrexato puede provocar daño hepático crónico (cirrosis hepática), formación de tejido cicatricial en el hígado (fibrosis hepática), degeneración grasa del hígado (esteatosis hepática) [todas ocurren no frecuentemente], inflamación del hígado (hepatitis aguda) [rara] e insuficiencia hepática [muy rara]
• síntomas de alergia, tales como: erupción cutánea, incluyendo enrojecimiento y picor de la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (que puede provocar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo inminente; podrían ser síntomas de reacciones alérgicas graves o de un shock anafiláctico [rara]
• síntomas de daño renal, tales como: hinchazón de las manos, tobillos o pies, o cambios en la frecuencia de la micción, disminución del volumen de orina (oliguria) o ausencia de orina (anuria); podrían ser síntomas de insuficiencia renal [rara]
• síntomas de infección, por ejemplo fiebre, escalofríos, dolor de cuerpo, dolor de garganta; el metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a infecciones; pueden ocurrir infecciones graves, tales como un determinado tipo de neumonía (neumonía por Pneumocystis jirovecii) o infección en sangre (septicemia) [rara]
• síntomas tales como: debilidad en un lado del cuerpo (ictus) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y sensación de calor en una pierna (trombosis venosa profunda); los síntomas pueden aparecer si un coágulo móvil bloquea un vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [rara]
• fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre repentina acompañada de dolor de garganta o de boca, o trastornos urinarios; el metotrexato puede provocar una reducción significativa de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis) y una fuerte supresión de la médula ósea [muy rara]
• hemorragias inesperadas, por ejemplo sangrado de encías, sangre en la orina, vómitos con sangre o aparición de hematomas, podrían ser síntomas de una reducción significativa del número de plaquetas provocada por la supresión de la médula ósea [muy rara]
• síntomas tales como fuertes dolores de cabeza, a menudo combinados con fiebre, rigidez de nuca, náuseas, vómitos, desorientación y sensibilidad excesiva a la luz, podrían indicar la aparición de una meningitis (meningitis aguda aséptica) [muy rara]
• en pacientes con enfermedad oncológica que reciben metotrexato se han notificado ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía); no puede descartarse este tipo de efectos adversos cuando el metotrexato se utiliza en el tratamiento de otras enfermedades; los síntomas de estos trastornos cerebrales pueden ser: alteración de la conciencia, alteración del movimiento (ataxia), trastornos visuales o alteraciones de la memoria [frecuencia desconocida]
• erupciones cutáneas graves o ampollas en la piel (pueden aparecer también en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales); podrían ser síntomas de trastornos denominados síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de quemadura tóxica de la piel (necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) [muy rara]

A continuación se indican otros efectos adversos que pueden ocurrir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• inflamación de la mucosa bucal, dispepsia, náuseas, pérdida de apetito, dolor abdominal
• alteraciones en las pruebas de función hepática (AST, ALT, bilirrubina, fosfatasa alcalina)

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

• úlceras en la mucosa bucal, diarrea
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor
• dolor de cabeza, fatiga, somnolencia
• disminución en la producción de glóbulos, que conduce a una reducción del número de glóbulos blancos y (o) glóbulos rojos y (o) plaquetas

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

• faringitis
• enteritis, vómitos, pancreatitis, heces negras o alquitranosas, úlceras del tracto digestivo y hemorragia gastrointestinal
• reacciones similares a quemaduras solares provocadas por una mayor sensibilidad de la piel a la luz solar, caída del cabello, aumento del número de nódulos reumatoideos, úlceras cutáneas, herpes zóster, vasculitis, erupción similar a la varicela, urticaria
• aparición de diabetes
• vértigo, confusión, depresión
• disminución de la concentración de albúmina en suero
• disminución del número de todas las células sanguíneas, incluidas las plaquetas
• inflamación y úlceras de la vejiga urinaria o de la vagina, alteración de la función renal, trastornos de la micción
• dolor articular, dolor muscular, pérdida de masa ósea

Raras (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)

• gingivitis, pigmentación excesiva de la piel, acné, manchas azuladas en la piel debidas a hemorragia desde los vasos sanguíneos (petequias), vasculitis alérgica
• disminución de la cantidad de anticuerpos en sangre
• infección (incluyendo reactivación de una infección crónica inactiva), enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
• trastornos del estado de ánimo
• trastornos visuales
• pericarditis, acumulación de líquido en el pericardio, limitación del llenado ventricular debido a la acumulación de líquido en el pericardio
• hipotensión
• formación de tejido cicatricial en los pulmones (fibrosis pulmonar), dificultad respiratoria y asma bronquial, acumulación de líquido en la pleura
• fractura por estrés
• trastornos electrolíticos
• fiebre, retraso en la cicatrización de heridas

Muy raras (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas)

• dilatación tóxica aguda del intestino grueso (megacolon tóxico)
• trastornos linfoproliferativos (producción excesiva de glóbulos blancos)
• aumento de la pigmentación de las uñas, inflamación de la piel alrededor de las uñas (paroniquia aguda), infección profunda de los folículos pilosos (foliculitis profunda), dilatación visible de pequeños vasos sanguíneos
• daño local (formación de absceso estéril, alteraciones en el tejido adiposo) en el lugar de inyección
• dolor, pérdida de fuerza muscular o sensación de entumecimiento o hormigueo, disminución de la respuesta a estímulos, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, síntomas meníngeos
• empeoramiento de la visión, enfermedad ocular no inflamatoria (retinopatía)
• disminución del deseo sexual, impotencia, aumento de las mamas en hombres (ginecomastia), alteraciones en la producción de semen (oligospermia), alteraciones menstruales, flujo vaginal
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• aumento del número de ciertos glóbulos blancos
• daño óseo en la mandíbula (debido a la producción excesiva de glóbulos blancos)
• sangrado de nariz
• presencia de proteína en la orina
• debilidad
• enrojecimiento y descamación de la piel
• hinchazón
• destrucción del tejido en el lugar de inyección

Generalmente, las dosis de Namaxir administradas por vía subcutánea son bien toleradas localmente. Habitualmente
solo se observan reacciones cutáneas locales leves (como sensación de ardor, enrojecimiento, hinchazón,
despigmentación, picor intenso, dolor) que disminuyen durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Namaxir

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar las jeringas precargadas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el estuche, tras la palabra "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento está destinado únicamente para uso único. El medicamento no utilizado o sobrante debe desecharse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Namaxir

• La sustancia activa del medicamento es metotrexato.
• Namaxir, 7,5 mg: Cada jeringa precargada que contiene 0,30 ml de solución contiene 7,5 mg de metotrexato.
• Namaxir, 10 mg: Cada jeringa precargada que contiene 0,40 ml de solución contiene 10 mg de metotrexato.
• Namaxir, 15 mg: Cada jeringa precargada que contiene 0,38 ml de solución contiene 15 mg de metotrexato.
• Namaxir, 20 mg: Cada jeringa precargada que contiene 0,50 ml de solución contiene 20 mg de metotrexato.
• Namaxir, 25 mg: Cada jeringa precargada que contiene 0,63 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
• Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Namaxir y contenido del envase
Las jeringas precargadas de Namaxir contienen una solución clara de color amarillo anaranjado, libre de partículas visibles.
Tamaños de envase
Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg
El medicamento Namaxir está disponible en envases que contienen 1 o 4 jeringas precargadas, o en envases múltiples que contienen 3 cajas con 4 jeringas precargadas cada una, con capacidad de 1 ml, fabricadas en vidrio incoloro tipo I, con émbolo de goma clorobutilo y cuerpo de poliestireno, con aguja fijada y torundas impregnadas con alcohol, con sistema de protección de aguja (que protege contra punciones accidentales) o sin sistema de protección de aguja.
Namaxir 15 mg
El medicamento Namaxir está disponible en envases que contienen 1 o 4 jeringas precargadas, o en envases múltiples que contienen 3 cajas con 4 jeringas precargadas cada una o 6 cajas con 1 jeringa precargada cada una, con capacidad de 1 ml, fabricadas en vidrio incoloro tipo I, con émbolo de goma clorobutilo y cuerpo de poliestireno, con aguja fijada y torundas impregnadas con alcohol, con sistema de protección de aguja (que protege contra punciones accidentales) o sin sistema de protección de aguja.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00.
Fabricante
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 Ferentino (FR)
Italia
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucarest
Rumanía
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: MTX-ratiopharm 7,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
MTX-ratiopharm 10 mg solución inyectable en jeringa precargada
MTX-ratiopharm 15 mg solución inyectable en jeringa precargada
MTX-ratiopharm 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
MTX-ratiopharm 25 mg solución inyectable en jeringa precargada
Alemania: MTX-ratiopharm 7,5 mg solución inyectable en jeringa precargada
MTX-ratiopharm 10 mg solución inyectable en jeringa precargada
MTX-ratiopharm 15 mg solución inyectable en jeringa precargada
MTX-ratiopharm 20 mg solución inyectable en jeringa precargada
MTX-ratiopharm 25 mg solución inyectable en jeringa precargada
Bulgaria: Namaxir 7,5 mg разтвор за инжекции в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 10 mg разтвор за инжекции в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg разтвор за инжекции в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 20 mg разтвор за инжекции в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 25 mg разтвор за инжекции в предварително напълнена спринцовка
Croacia: Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungría: Namaxir 15 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Namaxir 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Namaxir 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Polonia: Namaxir
Rumanía: Namaxir 7,5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Instrucciones de uso
Antes de comenzar las autoinyecciones, lea cuidadosamente las instrucciones que se indican a continuación y siga siempre la técnica de inyección recomendada por su médico, farmacéutico o enfermero.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso individual. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
La solución debe ser transparente y libre de partículas sólidas.
Si tiene cualquier duda o problema, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Preparación
Seleccione una superficie de trabajo limpia, plana y bien iluminada.
Antes de comenzar, prepare los siguientes materiales:

• 1 jeringa precargada del medicamento Namaxir
• 1 torunda impregnada con alcohol (suministrada en el envase)
  Lávese bien las manos. Antes de usarla, inspeccione visualmente la jeringa de Namaxir para detectar posibles defectos (o roturas).

Lugar de administración
Los mejores lugares para la inyección son:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen, excepto la zona del ombligo.

Si otra persona ayuda al paciente a administrar la inyección, también puede realizarse en la parte posterior del brazo, justo debajo del hombro.
Cada vez debe elegirse un lugar diferente para la inyección. Este procedimiento ayuda a reducir el riesgo de irritación en el sitio de inyección.
Nunca inyecte el medicamento en un lugar doloroso, amoratado, enrojecido, endurecido, con cicatrices o estrías. En caso de psoriasis, no inyecte el medicamento directamente en áreas elevadas, engrosadas, enrojecidas, descamativas o en lesiones cutáneas.
Inyección de la solución

1. Saque la jeringa precargada del medicamento Namaxir del envase y lea detenidamente el prospecto. La jeringa precargada debe extraerse del envase a temperatura ambiente.
2. Limpieza del lugar de inyección
   Seleccione el lugar de inyección y límpielo con una torunda impregnada con agente limpiador. Espere al menos 60 segundos hasta que se seque completamente.

3. Retire la tapa protectora de plástico.
   Retire cuidadosamente la cubierta protectora de plástico de la jeringa con un movimiento recto. Si la cubierta está muy ajustada, retírela girándola ligeramente.
   Importante: ¡No toque la aguja de la jeringa precargada!

4. Introducción de la aguja
   Con dos dedos, levante un pliegue de piel e inserte rápidamente la aguja en la piel formando un ángulo de 90 grados.

Nota: La presencia de una pequeña burbuja de aire en la jeringa es normal. No intente eliminarla antes de la inyección, ya que podría provocar la pérdida de parte del medicamento.
< Jeringas precargadas sin sistema de protección de aguja: >

5. Inyección
   Introduzca completamente la aguja en el pliegue de piel. Inyecte lentamente el líquido subcutáneamente, presionando suavemente el émbolo hasta el fondo de la jeringa. Mantenga firmemente el pliegue de piel hasta que finalice la inyección.
   Extraiga cuidadosamente la aguja de la piel con un movimiento recto.

Para evitar punciones, coloque cuidadosamente con una mano la aguja nuevamente dentro de la cubierta protectora y presione suavemente la cubierta hasta que quede fija.
< Jeringas precargadas con sistema de protección de aguja: >

5. Inyección
   Las jeringas precargadas del medicamento Namaxir están equipadas con un sistema de protección de aguja que previene punciones accidentales. Las siguientes instrucciones se aplican a las jeringas con este sistema y pueden diferir de otras técnicas de inyección.
   Introduzca completamente la aguja en el pliegue de piel. Inyecte lentamente el líquido subcutáneamente, presionando suavemente el émbolo hasta el fondo de la jeringa. Mantenga firmemente el pliegue de piel hasta que finalice la inyección.
   Extraiga cuidadosamente la aguja de la piel con un movimiento recto, manteniendo el dedo sobre el émbolo.

Active el sistema de protección presionando firmemente el émbolo, asegurándose de que la aguja no esté dirigida hacia el paciente ni hacia otras personas. La cubierta protectora se despliega automáticamente sobre la aguja, produciéndose un clic audible.

6. Deseche inmediatamente la jeringa en un contenedor para objetos punzantes.

Evite el contacto del medicamento Namaxir con la superficie de la piel o membranas mucosas. En caso de exposición, enjuague abundantemente con agua de inmediato.
Si se produce una punción accidental con la aguja en el paciente o en otra persona, consulte inmediatamente a un médico y no utilice esa jeringa precargada.
Eliminación y preparación del medicamento para su uso
La técnica de manejo y eliminación del medicamento debe ser análoga a la de otros medicamentos citostáticos y conforme a la legislación local. El personal sanitario embarazado no debe preparar ni administrar el medicamento Namaxir.