Намаксир

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Намаксир, 7,5 мг, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Намаксир, 10 мг, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Намаксир, 15 мг, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Намаксир, 20 мг, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Намаксир, 25 мг, раствор для инъекций в ампулке-шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Намаксир и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Намаксир
3. Как применять препарат Намаксир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Намаксир
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Намаксир и для чего он применяется

Препарат Намаксир содержит действующее вещество метотрексат.
Метотрексат обладает следующими свойствами:

• нарушает рост некоторых быстро делящихся клеток в организме
• снижает активность иммунной системы (защитного механизма организма)
• оказывает противовоспалительное действие.

Показания к применению препарата Намаксир:

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов
• полиартрикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) является недостаточным
• тяжёлая резистентная к лечению псориаз, приводящая к инвалидизации, при которой не достигнут удовлетворительный эффект от фототерапии, терапии ПУВА и ретиноидов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых пациентов
• болезнь Крона лёгкого до умеренного течения у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, сопровождающееся воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярная форма диагностируется, если в течение первых 6 месяцев болезнь охватывает 5 или более суставов.
Псориатический артрит — это воспаление суставов, особенно пальцев рук и ног, сочетающееся с псориатическими поражениями кожи и ногтей.
Псориаз — это распространенное хроническое заболевание кожи, проявляющееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми, плотно прилегающими чешуйками.
Намаксир изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.
Болезнь Крона — это разновидность воспалительного заболевания кишечника, которое может поражать любой участок пищеварительного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Намаксир

Когда не следует применять препарат Намаксир:

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется заболевание печени, тяжёлое заболевание почек или крови
• если пациент регулярно употребляет значительные количества алкоголя
• если у пациента диагностированы тяжёлые инфекции, например, туберкулёз, инфекция вирусом ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита
• если у пациента выявлены язвы желудка или кишечника
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»)
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Намаксир необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым человеком, ослаблен или находится в плохом общем состоянии
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме)
• если у пациента сахарный диабет и он лечится инсулином.

Особые меры предосторожности при применении препарата Намаксир
Метотрексат временно нарушает выработку сперматозоидов и яйцеклеток, в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжёлые врождённые пороки. Женщина должна избегать беременности во время приёма метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчина, получающий метотрексат, должен избегать зачатия ребёнка во время приёма препарата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».
Рекомендуемые контрольные обследования и меры безопасности
Тяжёлые побочные эффекты могут возникнуть даже после приёма небольших доз метотрексата. Чтобы выявить их вовремя, врач должен проводить лабораторные анализы и обследования.
Перед лечением
Перед началом лечения будут взяты образцы крови для анализа, подтверждающего достаточное количество клеток крови. Также будет проведено исследование крови с целью проверки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будет определена концентрация альбумина (белка крови) в сыворотке, воспалительные процессы в печени (инфекция печени) и функция почек. Врач может также принять решение о проведении других тестов функции печени, некоторые из них могут быть визуализирующими исследованиями, а для других потребуется забор небольшого образца ткани из печени для более детального исследования.
Кроме того, врач проверит, не страдает ли пациент от туберкулёза, и может провести рентгенографию грудной клетки или функциональный тест лёгких.
Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• Осмотр полости рта и горла для выявления изменений слизистых оболочек, таких как воспаления или язвы
• Анализ крови/общий анализ крови с исследованием количества клеток крови и определением концентрации метотрексата в сыворотке
• Анализ крови для мониторинга функции печени
• Визуализирующее исследование для контроля состояния печени
• Исследование небольшого образца ткани, взятого из печени, для более деткого изучения
• Анализ крови для мониторинга функции почек
• Исследование дыхательной системы и, при необходимости, функциональное исследование лёгких.

Очень важно, чтобы пациент посещал все назначенные обследования.
Если результат любого из этих исследований окажется ненормальным, врач соответствующим образом скорректирует лечение.
Пожилые пациенты
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы как можно раньше выявить возможные побочные эффекты.
Связанные с возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкий уровень фолиевой кислоты в организме у пожилых пациентов требуют применения относительно низких доз метотрексата.
Другие меры предосторожности
При лечении метотрексатом у пациентов с ревматологическими заболеваниями отмечались случаи острого кровотечения из лёгких. Если у пациента появится кровохарканье (откашливание мокроты с кровью), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, результаты вакцинации и иммунологические тесты. Может произойти реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающий герпес, туберкулёз, вирусный гепатит В или С). Во время применения препарата Намаксир не следует использовать вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения и не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнца следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
При лечении препаратом Намаксир может возникнуть рецидив воспаления кожи и солнечных ожогов, вызванных облучением («реакция напоминания»). Ультрафиолетовое облучение во время одновременного лечения препаратом Намаксир может усугубить псориатические изменения.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфома). В таком случае лечение следует прекратить.
Понос может быть признаком токсического действия препарата Намаксир и требует прекращения лечения. Если у пациента появился понос, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих метотрексат, отмечались определённые нарушения в головном мозге (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие побочные эффекты нельзя исключать, когда метотрексат применяется при лечении других заболеваний.
Если пациент, его партнёр или опекун заметят появление новых или усиление уже существующих неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но серьёзного поражения мозга, называемого прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (PML — progressive multifocal leukoencephalopathy).
Дети
Применение препарата Намаксир у детей младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения в этой возрастной группе.
Намаксир и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также препаратов, которые пациент будет использовать в будущем.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

• антибиотиков, таких как: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения определённых инфекций)
• пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к усилению побочных эффектов
• нестероидных противовоспалительных препаратов или салицилатов (обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты, такие как: ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолон)
• пробенецид (применяется при лечении подагры)
• слабые органические кислоты, такие как диуретики петлевого типа (мочегонные препараты)
• препараты, которые могут негативно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, такие как: лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн
• циклоспорин (для иммуносупрессии)
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием)
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи)
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний лёгких)
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, такие как омепразол и пантопразол
• гипогликемические препараты (препараты, применяемые для снижения уровня сахара в крови)
• метамизол (синонимы: новыминсульфон и дипирон) ( сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только в том случае, если они назначены врачом, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Не следует проводить вакцинацию живыми вакцинами.
Намаксир, пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Намаксир следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая.
**Беремен游戏副本

3. Как применять лекарство Намаксир

Важное предупреждение о дозировке лекарства Намаксир (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона лекарство Намаксир следует
применять только один раз в неделю. Применение большего количества лекарства Намаксир (метотрексат) может
привести к смерти. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции. При наличии любых
вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приема лекарства.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, который подбирает её индивидуально для каждого пациента.
Терапевтический эффект обычно становится заметным только через 4–8 недель.
Намаксир должен вводиться врачом или медицинским работником либо под их
наблюдением в виде подкожных инъекций только один раз в неделю. День введения инъекции должен быть согласован пациентом совместно с врачом.
Применение у детей и подростков
Врач принимает решение о соответствующей дозе у детей и подростков с полиартрикулярной формой
ювенильного идиопатического артрита.
Применение лекарства Намаксир у детей в возрасте младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения в данной возрастной группе.
Способ и время введения
Намаксир вводится подкожно один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного
идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Намаксир является длительным.
В начале лечения Намаксир может вводиться медицинским персоналом.
Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно вводить подкожные инъекции Намаксира.
Пациент будет соответствующим образом обучен этому. Никогда нельзя пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
Следует ознакомиться с инструкциями, приведёнными в конце инструкции.
Необходимо помнить, что следует использовать полностью всё содержимое.
Техника применения и утилизации препарата должна быть аналогичной той, что применяется для других цитостатических препаратов, и соответствовать местным правилам.
Медицинские работники, находящиеся в состоянии беременности, не должны готовить или вводить препарат Намаксир.
Следует избегать контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения
загрязнённую поверхность необходимо немедленно тщательно промыть водой.
Применение дозы Намаксира, превышающей рекомендованную
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Самостоятельно не следует изменять дозу препарата.
При подозрении, что пациент принял большую дозу Намаксира, чем положено, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач определит вид необходимой терапии в зависимости от тяжести отравления.
Пропуск приёма лекарства Намаксир
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Прекращение применения лекарства Намаксир
Не следует прерывать или прекращать лечение препаратом Намаксир без согласования с врачом.
При подозрении на тяжёлые побочные эффекты необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу.
Если пациент считает, что действие Намаксира слишком сильное или слишком слабое, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных действий зависят от дозы и частоты
приема препарата. Поскольку тяжелые побочные действия могут возникнуть уже после введения небольших
доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач назначит
обследования с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и лимфомы) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные действия,
требующие срочного лечения:

• стойкий сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, т.е. отхаркивание мокроты с кровью, что может указывать на кровотечение из легких [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все случаи — нечасто], гепатит (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• аллергические симптомы, такие как: кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании) и ощущение предобморочного состояния; могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как: отек кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям; могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или заражение крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как: слабость одной половины тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и ощущение тепла в одной ноге (глубокая венозная тромбозия); симптомы могут возникнуть, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое осложнение) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта, или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать значительное снижение числа определенных лейкоцитов (агранулоцитоз) и сильное угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче, рвота с кровью или синяки, могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов, вызванного угнетением функции костного мозга [очены редко]
• симптомы, такие как тяжелые головные боли, часто сочетающиеся с лихорадкой, шейным ригидусом, тошнотой, рвотой, дезориентацией и повышенной чувствительностью к свету, могут указывать на развитие менингита (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическим заболеванием, получающих метотрексат, сообщалось о развитии определенных нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия); такие побочные действия нельзя исключать, когда метотрексат применяется при лечении других заболеваний; симптомами этих нарушений мозга могут быть: нарушение сознания, нарушение движений (атаксия), нарушения зрения или нарушения памяти [частота неизвестна]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут появляться также в полости рта, глазах и половых органах); могут быть признаками состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожоговой болезни (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие побочные действия, которые могут возникать:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе
• нарушения показателей функции печени (АсАТ, АлАТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, усталость, сонливость
• снижение образования клеток крови, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов

Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, черный или дегтеобразный стул, язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, язвы кожи, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница
• развитие сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в сыворотке
• снижение числа всех клеток крови, включая тромбоциты
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, снижение массы костной ткани

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• воспаление десен, усиленная пигментация кожи, акне, синяки на коже вследствие кровоизлияния из мелких сосудов (петехии), аллергический васкулит
• снижение количества антител в крови
• инфекция (включая реактивацию латентной хронической инфекции), покраснение глаз (конъюнктивит)
• нарушения настроения
• нарушения зрения
• перикардит, накопление жидкости в перикарде, ограничение наполнения сердечной камеры вследствие накопления жидкости в перикарде
• низкое артериальное давление
• образование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости
• стрессовый перелом
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка, замедление заживления ран

Очень редко (могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон)
• лимфопролиферативные нарушения (повышенное образование белых кровяных клеток)
• усиление пигментации ногтей, воспаление околоногтевой кожи (острый паронихий), глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулез), видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, потеря мышечной силы или онемение, покалывание/снижение чувствительности к раздражителям, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, оболочечные симптомы
• ухудшение зрения, невоспалительное заболевание глаза (ретинопатия)
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• увеличение числа определенных лейкоцитов
• повреждение костей челюсти (вследствие повышенного образования белых кровяных клеток)
• кровотечение из носа
• белок в моче
• слабость
• покраснение и шелушение кожи
• отек
• разрушение ткани в месте инъекции

Как правило, дозы препарата Намаксир, вводимые подкожно, хорошо переносятся локально. Обычно
наблюдались только легкие местные кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отек,
изменение окраски, сильный зуд, боль), которые уменьшались в ходе лечения.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Намаксир

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить шприц-ампулы во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство предназначено исключительно для однократного применения. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Намаксир

• Действующим веществом препарата является метотрексат.
• Намаксир, 7,5 мг: каждая ампул-шприц, содержащая 0,30 мл раствора, содержит 7,5 мг метотрексата.
• Намаксир, 10 мг: каждая ампул-шприц, содержащая 0,40 мл раствора, содержит 10 мг метотрексата.
• Намаксир, 15 мг: каждая ампул-шприц, содержащая 0,38 мл раствора, содержит 15 мг метотрексата.
• Намаксир, 20 мг: каждая ампул-шприц, содержащая 0,50 мл раствора, содержит 20 мг метотрексата.
• Намаксир, 25 мг: каждая ампул-шприц, содержащая 0,63 мл раствора, содержит 25 мг метотрексата.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Намаксир и что содержит упаковка
Ампул-шприцы препарата Намаксир содержат прозрачный раствор слабо-оранжевого цвета, свободный от видимых частиц.

Размеры упаковок
Намаксир 7,5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг
Препарат Намаксир доступен в упаковках, содержащих 1 или 4 ампул-шприца, а также в групповых упаковках, содержащих 3 коробки по 4 ампул-шприца, объёмом 1 мл, изготовленных из бесцветного стекла типа I с поршнем из хлорбутиловой резины и корпусом из полистирола, с фиксированной иглой и ватными дисками, пропитанными спиртом, с системой защиты иглы (предотвращающей случайное уколоться иглой) или без системы защиты иглы.

Намаксир 15 мг
Препарат Намаксир доступен в упаковках, содержащих 1 или 4 ампул-шприца, а также в групповых упаковках, содержащих 3 коробки по 4 ампул-шприца или 6 коробок по 1 ампул-шприцу, объёмом 1 мл, изготовленных из бесцветного стекла типа I с поршнем из хлорбутиловой резины и корпусом из полистирола, с фиксированной иглой и ватными дисками, пропитанными спиртом, с системой защиты иглы (предотвращающей случайное уколоться иглой) или без системы защиты иглы.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Производитель
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 Ферентино (FR)
Италия
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11, бульвар Ион Михалаке
011171 Бухарест
Румыния

Препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия: MTX-ratiopharm 7,5 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 10 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 15 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 20 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 25 мг раствор для инъекций в готовом шприце
Германия: MTX-ratiopharm 7,5 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 10 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 15 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 20 мг раствор для инъекций в готовом шприце
MTX-ratiopharm 25 мг раствор для инъекций в готовом шприце
Болгария: Namaxir 7,5 мг инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 10 мг инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 мг инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 мг инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Хорватия: Namaxir 7,5 мг otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 10 мг otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 15 мг otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 20 мг otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 25 мг otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Венгрия: Namaxir 15 мг oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Namaxir 20 мг oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Namaxir 25 мг oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Польша: Намаксир
Румыния: Namaxir 7,5 мг soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 10 мг soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 15 мг soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 20 мг soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 25 мг soluţie injectabilă în seringă preumplută

Инструкция по применению
Перед началом самостоятельного введения препарата необходимо внимательно прочитать нижеприведённую инструкцию и всегда соблюдать технику введения, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат предназначен исключительно для однократного использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать.
Раствор должен быть прозрачным и свободным от твёрдых частиц.
При возникновении любых проблем или вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Подготовка
Выберите хорошо освещённое, чистое и ровное рабочее место.
Перед началом подготовки приготовьте необходимые предметы:

• 1 ампул-шприц препарата Намаксир
• 1 ватный диск, пропитанный спиртом (входит в комплект упаковки)

Тщательно вымойте руки. Перед использованием осмотрите ампул-шприц препарата Намаксир, чтобы выявить видимые дефекты (или трещины).

Место введения
Наилучшие места для инъекции:

• верхняя часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.

Если другое лицо помогает пациенту в проведении инъекции, можно также вводить препарат в заднюю часть плеча, чуть ниже линии плеча.
Каждый раз следует выбирать новое место инъекции. Такой подход помогает снизить риск возникновения раздражения в месте инъекции.
Ни в коем случае нельзя вводить препарат в болезненные, синяковые, покрасневшие, уплотнённые, рубцовые участки кожи или растяжки. При псориазе нельзя вводить препарат непосредственно в возвышенные, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи или патологические очаги.

Введение раствора

1. Извлеките из упаковки ампул-шприц препарата Намаксир и внимательно прочитайте инструкцию. Ампул-шприц следует извлекать из упаковки при комнатной температуре.
2. Очистка места инъекции
   Выберите место для инъекции и очистите его ватным диском, пропитанным дезинфицирующим средством. Подождите не менее 60 секунд до полного высыхания.

3. Снимите пластиковую защитную накладку.
   Осторожно снимите прямым движением пластиковую защитную крышку с шприца. Если крышка плотно держится, снимайте её, слегка поворачивая.
   Важно: Не прикасайтесь к игле ампул-шприца!

4. Введение иглы
   С помощью двух пальцев создайте складку кожи и быстро введите иглу под углом 90 градусов.

Внимание: наличие небольшого пузырька воздуха в шприце является нормальным явлением. Не пытайтесь удалять его из шприца перед инъекцией, так как это может привести к потере части препарата.

< Ампул-шприцы без системы защиты иглы: >

5. Введение
   Введите всю иглу в складку кожи. Вводите жидкость под кожу, медленно нажимая поршень до конца шприца. Удерживайте складку кожи стабильно до окончания введения.
   Осторожно извлеките иглу из кожи прямым движением.

Чтобы избежать пореза, одной рукой осторожно вставьте иглу обратно в защитный колпачок и аккуратно наденьте колпачок на место.

< Ампул-шприцы с системой защиты иглы: >

5. Введение
   Ампул-шприцы препарата Намаксир оснащены системой защиты иглы, которая предотвращает случайное уколоться иглой. Ниже приведены инструкции для ампул-шприцов с такой системой, которые могут отличаться от инструкций для других систем введения.
   Вставьте всю иглу в складку кожи. Вводите жидкость под кожу, медленно нажимая поршень до конца шприца. Удерживайте складку кожи стабильно до окончания введения.
   Осторожно извлеките иглу из кожи прямым движением, держа палец на поршне.

Активируйте систему защиты, сильно нажав на поршень, при этом убедитесь, что игла не направлена в сторону пациента или других лиц. Защитный колпачок автоматически закроет иглу со звуком щелчка.

6. Немедленно утилизируйте шприц в контейнер для острых предметов.

Избегайте контакта препарата Намаксир с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. При загрязнении немедленно тщательно промойте загрязнённый участок водой.
При случайном уколе иглой пациента или другого лица немедленно обратитесь к врачу и не используйте данный ампул-шприц.

Утилизация и подготовка препарата к применению
Техника применения и утилизации препарата должна быть аналогична технике для других цитостатических препаратов и соответствовать местным нормативным требованиям. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен готовить или вводить препарат Намаксир.