Namaxir

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Namaxir, 7,5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Namaxir, 10 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Namaxir, 15 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Namaxir, 20 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Namaxir, 25 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methotrexatum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere anche se i sintomi delle altre persone sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Namaxir e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Namaxir
3. Come usare Namaxir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Namaxir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Namaxir e a che cosa serve

Namaxir contiene la sostanza attiva metotrexato.
Il metotrexato ha le seguenti proprietà:

• interferisce con la crescita di alcune cellule che si dividono rapidamente nell’organismo
• riduce l’attività del sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell’organismo)
• ha effetto antinfiammatorio.

Indicazioni terapeutiche di Namaxir:

• artrite reumatoide attiva negli adulti
• forme poliarticolari gravi di artrite idiopatica giovanile attiva nei pazienti pediatrici, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è inadeguata
• psoriasi grave, resistente al trattamento e invalidante, in cui non è stata ottenuta una risposta soddisfacente con fototerapia, terapia PUVA e retinoidi, e artrite psoriasica grave negli adulti
• malattia di Crohn da lieve a moderata negli adulti, quando un trattamento adeguato con altri medicinali non è possibile.

L’artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica classificata tra le collaghenopatie, caratterizzata da infiammazione delle membrane sinoviali che rivestono le articolazioni. Le membrane sinoviali producono un liquido che lubrifica molte articolazioni. Lo stato infiammatorio provoca un ispessimento delle membrane e gonfiore articolare.
L’artrite giovanile si manifesta nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. La forma poliarticolare viene diagnosticata quando, nei primi 6 mesi di malattia, sono coinvolti 5 o più articolazioni.
L’artrite psoriasica è un’infiammazione articolare, in particolare delle dita delle mani e dei piedi, associata a lesioni cutanee e ungueali di tipo psoriasico.
La psoriasi è una comune malattia cronica della pelle, caratterizzata da macchie rosse ricoperte da uno spesso strato di squame secche, argentee e ben aderenti.
Namaxir modifica e rallenta il decorso della malattia.
La malattia di Crohn è una forma di malattia infiammatoria intestinale che può colpire qualsiasi tratto del tubo digerente, causando sintomi come dolore addominale, diarrea, vomito o perdita di peso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Namaxir

Quando non deve essere usato il medicinale Namaxir:

• se il paziente è allergico al metotressato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha una malattia epatica, una grave malattia renale o ematica
• se il paziente assume regolarmente quantità significative di alcol
• se al paziente è stata diagnosticata una grave infezione, ad esempio tubercolosi, infezione da virus HIV o altri sindromi da immunodeficienza
• se al paziente sono state diagnosticate ulcere gastriche o intestinali
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno (vedere il punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”)
• se il paziente sta ricevendo contemporaneamente un vaccino contenente microrganismi vivi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Namaxir, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente è una persona anziana, è debole o in cattive condizioni generali
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica
• se al paziente è stata diagnosticata disidratazione (mancanza di acqua nell'organismo)
• se il paziente ha il diabete e viene trattato con insulina.

Precauzioni speciali per l'uso del medicinale Namaxir
Il metotressato interrompe temporaneamente la produzione di sperma e ovociti; in molti casi questo effetto regredisce. Il metotressato può causare aborti e gravi malformazioni congenite. La donna deve evitare la gravidanza durante il trattamento con metotressato e per almeno 6 mesi dopo la fine della terapia. L'uomo in trattamento con metotressato deve evitare di fecondare la propria partner durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione. Vedere anche il punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”.
Controlli raccomandati e misure di sicurezza
Gravi effetti indesiderati possono verificarsi anche dopo somministrazione di piccole dosi di metotressato. Per rilevarli tempestivamente, il medico deve effettuare esami e test di laboratorio.
Prima del trattamento
Prima dell'inizio del trattamento, verrà prelevato un campione di sangue per verificare un numero adeguato di cellule ematiche. Il sangue verrà inoltre esaminato per controllare la funzionalità epatica e per verificare se il paziente soffre di epatite. Inoltre, verrà controllata la concentrazione di albumina (una proteina del sangue) nel siero, lo stato infiammatorio del fegato (infezione epatica) e la funzionalità renale. Il medico può decidere di effettuare ulteriori test di funzionalità epatica; alcuni di questi possono essere esami di imaging, mentre per altri sarà necessario prelevare un piccolo campione di tessuto epatico per un'analisi più approfondita.
Inoltre, il medico verificherà se il paziente soffre di tubercolosi e potrà effettuare una radiografia del torace o un test di funzionalità polmonare.
Durante il trattamento
Il medico può effettuare i seguenti esami:

• Esame della bocca e della gola per rilevare alterazioni delle mucose come infiammazioni o ulcere
• Esame del sangue/emocromo con conteggio delle cellule ematiche e misurazione della concentrazione di metotressato nel siero
• Esame del sangue per monitorare la funzionalità epatica
• Esame di imaging per monitorare lo stato del fegato
• Esame di un piccolo campione di tessuto prelevato dal fegato per un'analisi più approfondita
• Esame del sangue per monitorare la funzionalità renale
• Esame dell'apparato respiratorio e, se necessario, test di funzionalità polmonare.

È molto importante che il paziente si presenti a tutti gli esami programmati.
Se uno qualsiasi di questi esami dovesse dare risultati anomali, il medico modificherà di conseguenza il trattamento.
Persone anziane
I pazienti anziani in trattamento con metotressato devono essere attentamente monitorati dal medico per individuare precocemente eventuali effetti indesiderati.
Le alterazioni legate all'età della funzionalità epatica e renale, nonché i ridotti livelli di acido folico nell'organismo dei pazienti anziani, richiedono dosi relativamente basse di metotressato.
Altre precauzioni
Durante il trattamento con metotressato sono stati riportati casi di emorragia polmonare acuta in pazienti affetti da malattie reumatologiche di base. Se il paziente sviluppa emottisi, ovvero espulsione di espettorato con sangue, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Il metotressato può influenzare il sistema immunitario, i risultati dei vaccini e i test immunologici. Può verificarsi la riattivazione di malattie croniche latenti (ad esempio herpes zoster, tubercolosi, epatite virale B o C). Durante l'uso del medicinale Namaxir non devono essere somministrati vaccini contenenti microrganismi vivi.
Il metotressato può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare. È necessario evitare un'esposizione intensa al sole e non utilizzare solarium o lampade abbronzanti senza consultare il medico. Per proteggere la pelle dall'intensa esposizione solare, si raccomanda di indossare abbigliamento adeguato o di utilizzare una protezione solare con alto fattore di protezione.
Durante il trattamento con il medicinale Namaxir può verificarsi una recidiva di dermatite o scottature solari indotte da radioterapia („reattività di richiamo”). L'esposizione a raggi UV durante il trattamento concomitante con Namaxir può aggravare le lesioni psoriasiche.
Può verificarsi un ingrossamento dei linfonodi (linfoma). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto.
La diarrea può essere un segno di tossicità del medicinale Namaxir e richiede l'interruzione del trattamento. Se il paziente sviluppa diarrea, deve informarne il medico.
In pazienti con malattia neoplastica in trattamento con metotressato sono stati riportati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia). Non si possono escludere tali effetti indesiderati quando il metotressato viene utilizzato nel trattamento di altre malattie.
Se il paziente, il suo partner o il caregiver notano l'insorgenza o l'aggravamento di sintomi neurologici, inclusa debolezza muscolare generale, disturbi visivi, alterazioni del pensiero, della memoria e dell'orientamento che portano a disorientamento e cambiamenti della personalità, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di una rara ma grave infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Bambini
L'uso del medicinale Namaxir nei bambini di età inferiore ai 3 anni non è raccomandato a causa dell'esperienza insufficiente in questa fascia d'età.
Namaxir e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere in futuro. Ciò include anche i medicinali che il paziente prevede di utilizzare in futuro.
È particolarmente importante informare il medico dell'uso di:

• antibiotici, come: tetracicline, cloramfenicolo, antibiotici non assorbibili a spettro ampio, penicilline, glicopeptidi, sulfamidici, ciprofloxacina e cefalotina (medicinali utilizzati per prevenire e trattare determinate infezioni)
• penicilline possono ridurre l'escrezione del metotressato, causando potenzialmente un aumento degli effetti indesiderati
• farmaci antinfiammatori non steroidei o salicilati (farmaci analgesici e/o antinfiammatori, come: acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofen o pirazoloni)
• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta)
• acidi organici deboli come diuretici diuretici ad ansa (diuretici)
• medicinali che possono danneggiare la funzionalità del midollo osseo, ad esempio trimetoprim-sulfametossazolo (sostanza battericida) o pirimetamina
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'artrite reumatoide, come: leflunomide, sulfasalazina e azatioprina
• ciclosporina (per immunosoppressione)
• mercaptopurina (medicinale con azione citostatica)
• retinoidi (medicinali contro la psoriasi e altre malattie della pelle)
• teofillina (medicinale contro l'asma bronchiale e altre malattie polmonari)
• alcuni medicinali utilizzati per le malattie gastriche, come omeprazolo e pantoprazolo
• ipoglicemizzanti (medicinali utilizzati per ridurre la concentrazione di zucchero nel sangue)
• metamizolo (sinonimi: novaminosulfone e dipyrone) ( potente analgesico e/o antipiretico).

I prodotti vitaminici contenenti acido folico devono essere assunti solo se prescritti dal medico, poiché possono ridurre l'efficacia del metotressato.
Non è consentita la vaccinazione con vaccini contenenti microrganismi vivi.
Namaxir, alimenti, bevande e alcol
Durante l'assunzione del medicinale Namaxir, è necessario evitare il consumo di alcol e grandi quantità di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Namaxir se la paziente è incinta o cerca di rimanere incinta. Il metotressato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborto. Ciò è associato a malformazioni dello sviluppo di cranio, volto, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti. È quindi estremamente importante che le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza non assumano metotressato. Se la paziente è in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa con certezza la gravidanza, ad esempio mediante un test di gravidanza. La paziente deve evitare la gravidanza durante il trattamento con metotressato e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione, utilizzando metodi contraccettivi sicuri per tutto questo periodo (vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni”).
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, deve consultare il medico il più rapidamente possibile. La paziente deve ricevere consulenza riguardo al possibile effetto dannoso del trattamento sul feto.
Se la paziente prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico curante, che potrà indirizzarla a uno specialista per una consulenza prima dell'inizio pianificato del trattamento.
Allattamento
Non allattare al seno durante il trattamento, poiché il metotressato passa nel latte materno. Se il medico ritiene necessario continuare il trattamento con Namaxir, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Fertilità maschile
Le evidenze disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite o aborti dopo l'assunzione da parte del padre di metotressato a dosi inferiori a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente il rischio. Il metotressato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotressato può influire sugli spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, il paziente deve evitare di fecondare la propria partner e non può donare sperma durante il trattamento con metotressato e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale Namaxir possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come affaticamento e capogiri. Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari può essere ridotta in alcuni casi. Se il paziente avverte sonnolenza o affaticamento, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Namaxir contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose singola, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Namaxir

Avvertenza importante sul dosaggio del medicinale Namaxir (metotressato):
Nel trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile,
psoriasi, artrite psoriasica e malattia di Crohn-Leśniowski, il medicinale Namaxir deve essere
utilizzato una volta alla settimana. L’assunzione di una quantità maggiore del medicinale Namaxir (metotressato) può
portare al decesso. È fondamentale leggere attentamente il punto 3 di questo foglio illustrativo. In caso di dubbi,
consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di incertezze,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico deciderà il dosaggio, personalizzato in base alle esigenze del paziente.
Gli effetti del trattamento si manifestano solitamente solo dopo 4-8 settimane.
Namaxir deve essere somministrato dal medico o da un operatore sanitario, o sotto la loro supervisione,
mediante iniezione sottocutanea (iniezione sottocutanea) una volta alla settimana. Il giorno dell’iniezione
deve essere concordato dal paziente insieme al medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico deciderà la dose appropriata nei bambini e negli adolescenti affetti da artrite idiopatica giovanile
con interessamento poliarticolare.
L’uso del medicinale Namaxir non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 anni a causa dell’insufficiente esperienza
in questa fascia d’età.
Modalità e tempo di somministrazione
Namaxir viene iniettato per via sottocutanea una volta alla settimana!
La durata del trattamento è stabilita dal medico curante. Il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica
giovanile, della psoriasi vulgaris, dell’artrite psoriasica e della malattia di Crohn-Leśniowski con il medicinale Namaxir
è un trattamento a lungo termine.
All’inizio del trattamento, Namaxir può essere somministrato mediante iniezione da parte del personale medico.
Tuttavia, il medico può decidere che il paziente sia in grado di eseguire autonomamente le iniezioni sottocutanee di Namaxir.
In tal caso, il paziente riceverà un’adeguata formazione. Non si deve mai tentare di effettuare autonomamente
l’iniezione del medicinale senza aver prima completato l’apposita formazione.
È necessario consultare le istruzioni riportate alla fine del foglio illustrativo.
È importante utilizzare completamente il contenuto della siringa.
La tecnica di utilizzo e smaltimento del medicinale deve essere analoga a quella prevista per altri farmaci
citostatici e conforme alle normative locali. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve preparare né somministrare il medicinale Namaxir.
Evitare il contatto del metotressato con la superficie della pelle o le membrane mucose. In caso di contaminazione,
la zona contaminata deve essere immediatamente sciacquata abbondantemente con acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Namaxir
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Non modificare autonomamente
la dose del medicinale.
In caso di sospetta assunzione di una dose maggiore di Namaxir rispetto a quella prescritta, è necessario
contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà le modalità di trattamento in base alla gravità dell’intossicazione.
Omissione della somministrazione di Namaxir
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Rivolgersi al medico per un consiglio.
Interruzione del trattamento con Namaxir
Non interrompere né sospendere il trattamento con Namaxir senza averne prima discusso con il medico.
In caso di sospetto di effetti indesiderati gravi, consultare immediatamente il medico.
Se il paziente ha l’impressione che Namaxir abbia un effetto troppo forte o troppo debole, deve informare
il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza e l'intensità degli effetti indesiderati dipendono dalla dose e dalla frequenza di somministrazione del farmaco.
Poiché effetti indesiderati gravi possono verificarsi anche dopo l'assunzione di piccole dosi, è necessario effettuare regolari controlli medici.
Il medico curante prescriverà esami per escludere anomalie nei parametri ematici (ad es. basso numero di globuli bianchi, piastrine e linfoma) e alterazioni a carico di fegato e reni.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare effetti indesiderati gravi, potenzialmente pericolosi per la vita, che richiedono un trattamento urgente:

• tosse secca persistente senza espettorazione, dispnea e febbre; possono essere sintomi di polmonite [frequente]
• emottisi, ovvero espettorazione di muco con sangue, che potrebbe indicare un sanguinamento polmonare [frequenza non nota]
• sintomi di danno epatico, come ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi; il metotressato può causare danno epatico cronico (cirrosi epatica), formazione di tessuto cicatriziale nel fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato (steatosi epatica) [tutti questi effetti si verificano non frequentemente], epatite (epatite acuta) [raro] e insufficienza epatica [molto raro]
• sintomi di reazione allergica, come: eruzione cutanea, inclusa pelle arrossata e pruriginosa, gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, cavità orale o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e sensazione di svenimento imminente; possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche o di shock anafilattico [raro]
• sintomi di danno renale, come: gonfiore di mani, caviglie o piedi, oppure variazione della frequenza della minzione, riduzione del volume delle urine (oliguria) o assenza di urine (anuria); possono essere sintomi di insufficienza renale [raro]
• sintomi di infezione, ad es. febbre, brividi, mal di gola, dolore; il metotressato può aumentare la suscettibilità alle infezioni; possono verificarsi infezioni gravi, come un certo tipo di polmonite (polmonite da Pneumocystis jirovecii) o infezione del sangue (sepsi) [raro]
• sintomi come: debolezza di un lato del corpo (ictus) o dolore, gonfiore, arrossamento e sensazione di calore in una gamba (trombosi venosa profonda); i sintomi possono manifestarsi se un trombo in movimento ostruisce un vaso sanguigno (evento tromboembolico) [raro]
• febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o febbre improvvisa accompagnata da mal di gola o dolore orale, oppure disturbi urinari; il metotressato può causare una marcata riduzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi) e un forte inibizione della funzionalità del midollo osseo [molto raro]
• emorragie inaspettate, ad es. sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine, vomito con sangue o ematomi, che potrebbero indicare una marcata riduzione del numero di piastrine causata dall'inibizione del midollo osseo [molto raro]
• sintomi come forti mal di testa spesso associati a febbre, rigidità della nuca, nausea, vomito, confusione mentale e fotofobia, che potrebbero indicare lo sviluppo di una meningite (meningite acuta asettica) [molto raro]
• nei pazienti affetti da tumore e trattati con metotressato sono stati segnalati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia); non si può escludere che tali effetti indesiderati si verifichino anche quando il metotressato viene utilizzato per il trattamento di altre malattie; i sintomi di tali disturbi cerebrali possono includere: alterazione della coscienza, disturbi del movimento (atassia), alterazioni della vista o della memoria [frequenza non nota]
• eruzione cutanea grave o bolle sulla pelle (che possono comparire anche nella bocca, negli occhi e negli organi genitali); possono essere sintomi di condizioni definite sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da ustione cutanea (distacco tossico ed erosivo dell'epidermide/sindrome di Lyell) [molto raro]

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infiammazione della mucosa orale, dispepsia, nausea, perdita di appetito, dolore addominale
• alterazioni dei parametri di funzionalità epatica (AST, ALT, bilirubina, fosfatasi alcalina)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ulcere della mucosa orale, diarrea
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito
• mal di testa, affaticamento, sonnolenza
• ridotta produzione di cellule ematiche, con conseguente diminuzione del numero di globuli bianchi e (o) rossi e (o) piastrine

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• faringite
• enterite, vomito, pancreatite, feci nere o catramose, ulcere del tratto gastrointestinale e sanguinamento gastrointestinale
• reazioni simili a scottature solari dovute ad aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, perdita di capelli, aumento del numero di noduli reumatoidi, ulcere cutanee, herpes zoster, vasculite, eruzione cutanea simile all'herpes, orticaria
• insorgenza di diabete
• vertigini, confusione mentale, depressione
• riduzione della concentrazione di albumina nel siero
• riduzione del numero di tutte le cellule ematiche, inclusi piastrine
• infiammazione e ulcere della vescica urinaria o della vagina, alterazione della funzionalità renale, disturbi della minzione
• dolore articolare, dolore muscolare, riduzione della massa ossea

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• gengivite, pigmentazione cutanea accentuata, acne, petecchie (piccole macchie bluastre sulla pelle dovute a emorragia da vasi sanguigni), vasculite allergica
• riduzione della quantità di anticorpi nel sangue
• infezione (inclusa la riattivazione di un'infezione cronica latente), arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• disturbi dell'umore
• disturbi della vista
• pericardite, accumulo di liquido nel pericardio, limitazione del riempimento ventricolare dovuta all'accumulo di liquido nel pericardio
• ipotensione
• formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (fibrosi polmonare), dispnea e asma bronchiale, accumulo di liquido nella pleura
• frattura da stress
• squilibri elettrolitici
• febbre, ritardo nella guarigione delle ferite

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• dilatazione tossica acuta del colon (megacolon tossico)
• disturbi linfoproliferativi (sovrapproduzione di globuli bianchi)
• accentuazione della pigmentazione delle unghie, infiammazione della cuticola intorno alle unghie (paronichia acuta), infezione profonda dei follicoli piliferi (foliculite profonda), visibile dilatazione di piccoli vasi sanguigni
• danno locale (formazione di ascesso sterile, alterazioni nel tessuto adiposo) nel sito di iniezione
• dolore, perdita di forza muscolare o sensazione di intorpidimento o formicolio/sensibilità ridotta agli stimoli, alterazioni del gusto (sapore metallico), convulsioni, paralisi, sintomi meningei

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento del numero di alcuni globuli bianchi
• danni ossei della mascella (a causa della sovrapproduzione di globuli bianchi)
• epistassi
• proteine nelle urine
• debolezza
• arrossamento e desquamazione della pelle
• gonfiore
• distruzione del tessuto nel sito di iniezione

In genere, le dosi di medicinale Namaxir somministrate per via sottocutanea sono ben tollerate localmente.
Solitamente si osservano solo reazioni cutanee locali lievi (come sensazione di bruciore, arrossamento, gonfiore, discolorazione, forte prurito, dolore) che tendono a ridursi durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Namaxir

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare le siringhe monodose nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla scatola
dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale è destinato esclusivamente a un uso singolo. Il soluto non utilizzato deve essere eliminato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Namaxir

• Il principio attivo del medicinale è il metotrexato.
• Namaxir, 7,5 mg: Ogni siringa preriempita contenente 0,30 ml di soluzione contiene 7,5 mg di metotrexato.
• Namaxir, 10 mg: Ogni siringa preriempita contenente 0,40 ml di soluzione contiene 10 mg di metotrexato.
• Namaxir, 15 mg: Ogni siringa preriempita contenente 0,38 ml di soluzione contiene 15 mg di metotrexato.
• Namaxir, 20 mg: Ogni siringa preriempita contenente 0,50 ml di soluzione contiene 20 mg di metotrexato.
• Namaxir, 25 mg: Ogni siringa preriempita contenente 0,63 ml di soluzione contiene 25 mg di metotrexato.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Namaxir e contenuto della confezione
Le siringhe preriempite di Namaxir contengono una soluzione limpida di colore giallo-arancio, priva di particelle visibili.
Confezioni disponibili
Namaxir 7,5 mg, 10 mg, 20 mg, 25 mg
Namaxir è disponibile in confezioni contenenti 1 o 4 siringhe preriempite oppure in confezioni multipack contenenti 3 scatole da 4 siringhe preriempite ciascuna, con capacità di 1 ml, in vetro incolore di tipo I, con stantuffo in gomma clorobutilica e corpo in polistirene, provviste di ago fisso e tamponi imbevuti di alcol, con o senza sistema di sicurezza per l'ago (che protegge da lesioni accidentali da ago).
Namaxir 15 mg
Namaxir è disponibile in confezioni contenenti 1 o 4 siringhe preriempite oppure in confezioni multipack contenenti 3 scatole da 4 siringhe preriempite ciascuna o 6 scatole da 1 siringa preriempita ciascuna, con capacità di 1 ml, in vetro incolore di tipo I, con stantuffo in gomma clorobutilica e corpo in polistirene, provviste di ago fisso e tamponi imbevuti di alcol, con o senza sistema di sicurezza per l'ago (che protegge da lesioni accidentali da ago).
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Produttore
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense 87
03013 Ferentino (FR)
Italia
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucarest
Romania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Austria: MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Germania: MTX-ratiopharm 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
MTX-ratiopharm 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgaria: Namaxir 7.5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Namaxir 15 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Croazia: Namaxir 7,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 10 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 15 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 20 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Namaxir 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Ungheria: Namaxir 15 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Namaxir 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Namaxir 25 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Polonia: Namaxir
Romania: Namaxir 7.5 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 10 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 15 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 20 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Namaxir 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Istruzioni per l'uso
Prima di iniziare ad effettuare le iniezioni autonomamente, leggere attentamente le istruzioni riportate di seguito e seguire sempre la tecnica di somministrazione raccomandata dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso monouso. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
La soluzione deve essere limpida e priva di particelle solide.
In caso di dubbi o problemi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Preparazione
Scegliere una superficie di lavoro pulita, piana e ben illuminata.
Prima di iniziare, preparare gli oggetti necessari:

• 1 siringa preriempita di Namaxir
• 1 tampone imbevuto di alcol (fornito nella confezione) Lavarsi accuratamente le mani. Prima dell'uso, ispezionare la siringa di Namaxir per verificare eventuali difetti visibili (o rotture).

Siti di somministrazione
I migliori siti per l'iniezione sono:

• la parte superiore della coscia,
• l'addome, esclusa la zona intorno all'ombelico.

Se un'altra persona assiste il paziente nell'esecuzione dell'iniezione, può effettuarla anche nella parte posteriore del braccio, appena sotto la spalla.
Ogni volta scegliere un sito diverso per l'iniezione. Questa pratica aiuta a ridurre il rischio di irritazioni nel sito di iniezione.
Non somministrare mai il medicinale in aree dolenti, livide, arrossate, indurite, cicatrici o con smagliature. Nel caso di psoriasi, non somministrare il medicinale direttamente su aree cutanee rilevate, ispessite, arrossate o desquamate o su lesioni patologiche.
Iniezione della soluzione

1. Estrarre dalla confezione la siringa preriempita di Namaxir e leggere attentamente il foglietto illustrativo. La siringa preriempita deve essere estratta dalla confezione a temperatura ambiente.
2. Pulizia del sito di iniezione Scegliere il sito di iniezione e pulirlo con un tampone imbevuto di soluzione disinfettante. Attendere almeno 60 secondi affinché l'area si asciughi.

3. Rimuovere il cappuccio protettivo in plastica.

Rimuovere con attenzione il cappuccio protettivo in plastica dalla siringa con un movimento diretto. Se il cappuccio è bloccato, rimuoverlo ruotando leggermente.
Importante: Non toccare l'ago della siringa preriempita!

4. Introduzione dell'ago

Con due dita, formare una piega cutanea ed inserire rapidamente l'ago nella cute ad un angolo di 90 gradi.

Avvertenza: La presenza di una piccola bolla d'aria nella siringa è un fenomeno normale. Non tentare di rimuoverla prima dell'iniezione, poiché ciò potrebbe causare la fuoriuscita di parte del medicinale.
< Siringhe preriempite senza sistema di sicurezza per l'ago: >

5. Iniezione

Inserire completamente l'ago nella piega cutanea. Iniettare il liquido sottocute premendo lentamente lo stantuffo fino in fondo. Mantenere ferma la piega cutanea fino al termine dell'iniezione.
Estrarre con cautela l'ago dalla cute con un movimento diretto.

Per evitare lesioni da ago, inserire con una mano l'ago nuovamente nella protezione e premere delicatamente il cappuccio al suo posto.
< Siringhe preriempite con sistema di sicurezza per l'ago: >

5. Iniezione

Le siringhe preriempite di Namaxir sono dotate di un sistema di sicurezza per l'ago che protegge da lesioni accidentali da ago. Le istruzioni seguenti si riferiscono a siringhe dotate di questo sistema e possono differire da quelle relative ad altri sistemi di somministrazione.
Inserire completamente l'ago nella piega cutanea. Iniettare il liquido sottocute premendo lentamente lo stantuffo fino in fondo. Mantenere ferma la piega cutanea fino al termine dell'iniezione.
Estrarre con cautela l'ago dalla cute con un movimento diretto, tenendo il dito sullo stantuffo.

Attivare il sistema di sicurezza premendo con forza lo stantuffo, facendo attenzione che l'ago non sia rivolto verso il paziente o altre persone. La protezione si chiuderà automaticamente sull'ago, producendo un clic udibile.

6. Gettare immediatamente la siringa in un contenitore per dispositivi taglienti.

Evitare il contatto di Namaxir con la superficie cutanea o le membrane mucose. In caso di contaminazione, risciacquare abbondantemente con acqua.
In caso di lesione da ago nel paziente o in altre persone, rivolgersi immediatamente al medico e non utilizzare quella siringa preriempita.
Smaltimento e preparazione del medicinale per l'uso
La tecnica di manipolazione e smaltimento del medicinale deve essere analoga a quella prevista per altri agenti citostatici e conforme alle normative locali. Il personale medico in stato di gravidanza non deve preparare né somministrare il medicinale Namaxir.