Наксии

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Naxii, 220 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Naproxenum natricum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 10 дней не наступит улучшение состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Наксии и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Наксии
3. Как применять препарат Наксии
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Наксии
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Наксии и для чего он применяется

Препарат Наксии содержит действующее вещество натрия напроксен, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов с обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.
Показаниями к применению препарата являются лечение болей различного происхождения умеренной и слабой интенсивности, в том числе:

• боли в суставах
• боли в спине
• мышечные боли
• зубная боль
• головная боль
• болезненные менструации
• слабо выраженные болевые симптомы, связанные с простудой, а также снижение температуры тела.

2. Важная информация перед применением препарата Наксии

Когда не следует применять препарат Наксии:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если в прошлом после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов возникала бронхиальная астма, крапивница или аллергическая реакция.
• Если после применения нестероидных противовоспалительных препаратов наблюдалось кровотечение из желудочно-кишечного тракта или прободение стенки желудочно-кишечного тракта.

Страница 1 из 7

• Если у пациента имеется активная или недавно перенесённая язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Если у пациента имеется склонность к кровотечениям.
• Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, тяжёлая печеночная и (или) почечная недостаточность.
• Если в анамнезе неоднократно отмечались язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения из язвы.
• В третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Наксии необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Наксии:

• у пожилых пациентов, поскольку у них чаще возникают нежелательные эффекты, особенно если в прошлом отмечались кровотечения или прободение стенки желудочно-кишечного тракта вследствие язвы,
• у пациентов, у которых диагностированы заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язвенный колит, болезнь Крона, поскольку может произойти обострение симптомов,
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск язв или кровотечений, например, кортикостероиды, препараты, подавляющие свёртываемость крови (варфарин), некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ацетилсалициловую кислоту,
• если после применения препарата Наксии, особенно в начале лечения, появилась кожная сыпь, изменения слизистых оболочек или другие симптомы повышенной чувствительности, следует прекратить применение препарата,
• если у пациента диагностирован ангионевротический отёк, бронхиальная астма, ринит, носовые полипы, аллергические заболевания или хронические заболевания дыхательной системы, из-за возможного возникновения реакций повышенной чувствительности,
• если препарат применяется у пациентов с нарушениями свёртываемости крови,
• у пациентов, принимающих стероидные препараты,
• у пациентов, принимающих мочегонные препараты,
• у пациентов, принимающих другие обезболивающие препараты,
• если препарат применяется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, печени или сердца.

Этот препарат относится к группе препаратов (НПВП), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин.
Это действие является обратимым и исчезает после прекращения лечения.
Препарат Наксии, как и другие НПВП, из-за противовоспалительного и жаропонижающего действия может маскировать симптомы другого заболевания, затрудняя его диагностику.
Следует избегать одновременного применения натрия напроксена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Пациенты, у которых в прошлом наблюдались нежелательные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно если они пожилого возраста, должны сообщать врачу о любых тревожных симптомах со стороны живота (включая кровотечение из желудочно-кишечного тракта).
Приём таких препаратов, как Наксии, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата.
Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (не более 10 дней).
Страница 2 из 7
При наличии проблем с сердцем, перенесённого инсульта или подозрения на риск этих состояний (например, повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, курение) следует обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
В связи с применением препарата Наксии отмечались тяжёлые кожные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS)). Следует немедленно прекратить применение препарата Наксии и обратиться к врачу, если появился хотя бы один из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.

Дети и подростки
Препарат не следует применять детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Взаимодействие препарата Наксии с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Следует соблюдать осторожность, если препарат применяется одновременно с:

• циклоспорином, поскольку может увеличиться риск повреждения почек,
• литием, поскольку могут возникнуть тошнота, усиленная жажда, полиурия, тремор, дезориентация,
• метотрексатом в дозе 15 мг в неделю или выше, поскольку может увеличиться риск токсического действия этого вещества,
• другими нестероидными противовоспалительными препаратами или кортикостероидами, поскольку возрастает риск язв и кровотечений из желудочно-кишечного тракта,
• антикоагулянтами (варфарин), поскольку может увеличиться риск кровотечений,
• антиагрегантами и некоторыми антидепрессантами (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), поскольку возрастает риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• мочегонными препаратами и препаратами, снижающими артериальное давление (включая ингибиторы АПФ), поскольку может снизиться их эффективность,
• ацетилсалициловой кислотой, применяемой для профилактики тромбозов.

Влияние на результаты лабораторных исследований:
Установлено, что натриевая соль напроксена влияет на определение в моче 17-кетостероидов и 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA).
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых недавно препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Наксии и приём пищи и напитков
Пища может незначительно замедлять всасывание активного вещества.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Наксии, если пациентка находится на последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Наксии может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Наксии не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Наксии, если он принимается дольше нескольких дней, может привести к нарушениям функции почек у плода (что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие)) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный мониторинг.

Следует избегать применения препарата Наксии у кормящих грудью женщин, поскольку напроксен проникает в грудное молоко.

Влияние на фертильность — см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».

Управление транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Наксии могут возникать нежелательные эффекты, такие как сонливость, головокружение, бессонница, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Поэтому пациенты, принимающие препарат Наксии, должны наблюдать за своей реакцией перед тем, как начать управление транспортными средствами или работой с механизмами.

Препарат Наксии содержит лактозу и натрий

Лактоза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единичную дозу (1 таблетка), то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Наксии

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение внутрь.
Способ применения:
Каждую дозу следует принимать, запивая стаканом воды. Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Пища может незначительно замедлять всасывание препарата.
Дозировка для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет:
Однократно по 1 таблетке (220 мг) каждые 8–12 часов до исчезновения симптомов.
У некоторых пациентов применение начальной дозы в размере 2 таблеток (440 мг), а затем через 12 часов — 1 таблетки (220 мг) может привести к усилению обезболивающего эффекта.
Не следует превышать суточную дозу 660 мг (3 таблетки), если только врач не постановил иначе.
Препарат Наксии не следует применять дольше 10 дней при болях или дольше 3 дней при лихорадке, за исключением случаев под контролем врача. При сохранении болевых ощущений или лихорадки, а также при появлении изменений в характере наблюдаемых симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у детей и подростков в возрасте младше 16 лет:
Не применять у детей и подростков в возрасте младше 16 лет, если только врач не назначил иначе.
Страница 4 из 7
Применение препарата Наксии в дозе, превышающей рекомендованную
Значительная передозировка проявляется головокружением, сонливостью, болями в эпигастральной области, ощущением дискомфорта в брюшной полости, изжогой, несварением желудка, тошнотой и рвотой, преходящими нарушениями функции печени, повышенной склонностью к кровотечениям, нарушениями функции почек, метаболическим ацидозом, апноэ или дезориентацией. У некоторых пациентов наблюдались судороги, однако неизвестно, связаны ли они с применением напроксена. Также описаны отдельные случаи острой обратимой почечной недостаточности.
Пропуск приёма препарата Наксии
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Наксии
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
Побочные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого времени, необходимого для исчезновения симптомов.
При применении препаратов группы нестероидных противовоспалительных средств отмечались отёки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.
Приём таких препаратов, как Наксии, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда (инфаркта сердца) или инсульта.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата Наксии и немедленно обратиться к врачу:

• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также называемая синдромом DRESS). См. также пункт 2. (частота неизвестна)
• характерная кожная аллергическая реакция, называемая фиксированной лекарственной сыпью, которая обычно возвращается в том же самом месте (местах) при повторном применении препарата и может проявляться в виде круглых или овальных покраснений и отёка кожи, волдырей (крапивницы), зуда (частота неизвестна)

Часто возникающие побочные эффекты: (могут затрагивать менее 1 из 10 человек)

• головокружение, головная боль, ощущение пустоты в голове,
• диспепсия, тошнота, изжога, боль в животе.

Нечасто возникающие побочные эффекты: (могут затрагивать менее 1 из 100 человек)

• вялость, бессонница, сонливость,
• головокружение,
• диарея, запоры, рвота,
• сыпь, зуд, крапивница.

Редко возникающие побочные эффекты: (могут затрагивать менее 1 из 1 000 человек)

• язвы желудочно-кишечного тракта (иногда с кровотечением или прободением стенки ЖКТ), кровотечение из желудочно-кишечного тракта, рвота кровью, дёгтеобразный стул,
• ангионевротический отёк,
• нарушения функции почек,
• отёк рук и ног, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, лихорадка (включая озноб и заболевания, протекающие с лихорадкой).

Страница 5 из 7

Очень редко возникающие побочные эффекты: (могут затрагивать менее 1 из 10 000 человек)

• реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, заканчивающийся смертью,
• нарушения кроветворной системы: снижение количества клеток крови (лейкопения), тромбоцитопения, снижение количества гранулоцитов (агранулоцитоз), анемия (апластическая анемия), повышение количества эозинофилов (эозинофилия), анемия (гемолитическая анемия),
• психические нарушения: депрессия, нарушения сна, невозможность концентрации внимания,
• асептический менингит, нарушения познавательной функции, судороги,
• нарушения зрения, помутнение роговицы, внутриглазное воспаление зрительного нерва, вне глазное воспаление зрительного нерва, отёк диска зрительного нерва,
• снижение слуха, шум в ушах, нарушения слуха,
• застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, отёк лёгких, сердцебиение,
• васкулит,
• одышка, бронхиальная астма, эозинофильный пневмонит,
• панкреатит, воспаление отдела желудочно-кишечного тракта (толстой кишки), афты, стоматит, эзофагит, язвы кишечника,
• гепатит (включая летальные случаи), желтуха,
• алопеция (обычно обратимая), повышенная чувствительность к свету, порфирия, экссудативная многоформная эритема, пузырьковые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, узловатая эритема, стойкий красный лишай, плоский лишай, пустулёзные реакции, кожные высыпания, системная красная волчанка, реакции гиперчувствительности к свету, включая позднюю кожную порфирию (псевдопорфирию) или пузырьковое отслоение эпидермиса, петехии, пурпура, повышенное потоотделение,
• интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек, нефротический синдром, почечная недостаточность, гематурия, протеинурия почечного происхождения,
• вызывание родов,
• закрытие артериального протока у плода,
• у женщин: нарушения фертильности,
• отёки, усиленная жажда, плохое самочувствие,
• повышение концентрации креатинина, нарушения результатов функциональных проб печени, повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C,
02 - 222 Варшава
тел.: +48 (22) 492 13 01
факс: +48 (22) 492 13 09
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Страница 6 из 7

5. Как хранить лекарство Наксии

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить лекарство при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Используемые обозначения для блистера: EXP — срок годности, Lot — номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Наксии

• Действующим веществом лекарства является натрия напроксен.
• Вспомогательные вещества: ядро: тальк, повидон, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная; оболочка: Opadry Light Blue YS-2-10657 (гидроксипропилметилцеллюлоза, гликоль пропиленовый, диоксид титана (Е 171) и алюминиевый лак с индигоценом).

Как выглядит лекарство Наксии и что содержит упаковка
Овальная таблетка, покрытая оболочкой, двояковыпуклая, синего цвета.
Доступные упаковки: 2, 10, 20 или 30 таблеток, покрытых оболочкой.
Регистрант и производитель
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембецка 40
50 - 507 Вроцлав
Для получения более подробной информации обращайтесь:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02 - 822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
Страница 7 из 7