Prospecto: Información para el usuario

Naxii, 220 mg, comprimidos recubiertos
Naproxenum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si después de 10 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Naxii y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Naxii
Cómo tomar Naxii
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Naxii
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Naxii y para qué se utiliza

Naxii contiene naproxeno sódico, un principio activo que pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) con acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética.
Las indicaciones para el uso de este medicamento son el tratamiento del dolor de intensidad leve a moderada de diversas causas, tales como:

dolores articulares
dolores de espalda
dolores musculares
dolor de muelas
dolor de cabeza
menstruación dolorosa
síntomas leves asociados con resfriados comunes, así como la reducción de la fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Naxii

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Naxii:

Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si en el pasado, tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), se ha presentado asma bronquial, urticaria o reacción de tipo alérgico.
Si tras la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroides ha habido hemorragia gastrointestinal o perforación de la pared del tracto digestivo.

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Si el paciente padece una enfermedad activa o reciente de úlcera péptica gástrica o duodenal.
Si el paciente presenta una diatesis hemorrágica.
Si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave y/o insuficiencia renal grave.
Si se ha diagnosticado previamente múltiples episodios de úlcera gastrointestinal o hemorragia por úlcera.
Durante el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Naxii, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Naxii:

En personas de edad avanzada, ya que con mayor frecuencia pueden presentarse efectos adversos, especialmente si previamente ha habido hemorragia o perforación de la pared del tracto digestivo debida a úlcera,
En personas con enfermedades del sistema digestivo, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que podría empeorar los síntomas,
Si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, por ejemplo corticosteroides, medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea como la warfarina, ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ácido acetilsalicílico,
Si tras la administración de Naxii, especialmente al inicio del tratamiento, aparece erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento,
Si el paciente ha presentado edema angioneurótico, asma bronquial, rinitis, pólipos nasales, enfermedades alérgicas o enfermedades respiratorias crónicas, debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad,
Si el medicamento se utiliza en pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea,
En pacientes que toman medicamentos esteroides,
En pacientes que toman diuréticos,
En pacientes que toman otros medicamentos analgésicos,
Si el medicamento se utiliza en pacientes con alteraciones graves de la función renal, hepática o cardíaca.

Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres.
Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Naxii, al igual que otros AINE, debido a su acción antiinflamatoria y antipirética, puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad, dificultando así su diagnóstico.
Debe evitarse la administración simultánea de naproxeno sódico con otros AINE, incluyendo también inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Los pacientes que previamente han presentado efectos adversos gastrointestinales, especialmente si son de edad avanzada, deben informar a su médico de cualquier síntoma abdominal preocupante (incluyendo hemorragia gastrointestinal).
La administración de medicamentos como Naxii puede estar asociada con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis elevadas del medicamento.
No debe administrarse dosis superiores ni durante un período más largo del recomendado (hasta 10 días).
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En caso de problemas cardíacos, haber sufrido un accidente cerebrovascular, o sospechar que existe riesgo de padecerlos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado, consumo de tabaco), debe consultarse con el médico o farmacéutico el modo de tratamiento.
Con el uso de Naxii se han notificado reacciones cutáneas graves (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS)). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Naxii y acudir sin demora al médico si aparece cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 16 años.
Interacción de Naxii con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe tener precaución si este medicamento se utiliza simultáneamente con:

Ciclosporina, ya que podría aumentar el riesgo de daño renal,
Litio, ya que podrían presentarse náuseas, polidipsia, poliuria, temblores, desorientación,
Metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, ya que podría aumentar el riesgo de efectos tóxicos de esta sustancia,
Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides o corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales,
Anticoagulantes (warfarina), ya que podría aumentar el riesgo de hemorragias,
Antiagregantes plaquetarios y ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ya que aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal,
Diuréticos y medicamentos que reducen la presión arterial (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina), ya que podría disminuir su eficacia,
Ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio:
Se ha observado que la sal sódica de naproxeno influye en la determinación de esteroides 17-cetogénicos en orina y del ácido 5-hidroxindolacético (5-HIAA).
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se adquieren sin receta médica.
Naxii y alimentos y bebidas
Los alimentos pueden retrasar ligeramente la absorción de la sustancia activa.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Naxii si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. Naxii puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar el periodo del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Naxii, salvo que el médico considere su uso absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este periodo o durante intentos de embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, si Naxii se administra durante más de unos pocos días, podría provocar alteraciones en la función renal del feto (lo que podría llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios)) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Debe evitarse el uso de Naxii en mujeres que estén en periodo de lactancia, ya que el naproxeno pasa a la leche materna.
Efecto sobre la fertilidad – Véase el apartado «Advertencias y precauciones».
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el uso de Naxii pueden presentarse efectos adversos como somnolencia, mareo, insomnio, que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Por ello, los pacientes que tomen Naxii deben observar su reacción antes de conducir o manejar maquinaria.
Naxii contiene lactosa y sodio
Lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única (1 comprimido), es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

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3. Cómo utilizar el medicamento Naxii

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Uso oral.
Modo de administración:
Cada dosis debe tomarse con un vaso de agua; el medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Los alimentos pueden ralentizar ligeramente la absorción del fármaco.

Dosificación en adultos y adolescentes mayores de 16 años:
Una tableta (220 mg) cada 8 a 12 horas hasta la desaparición de los síntomas.
En algunas personas, la administración de una dosis inicial de 2 tabletas (440 mg), seguida de 1 tableta (220 mg) transcurridas 12 horas, puede aumentar el efecto analgésico.
No se debe superar la dosis diaria máxima de 660 mg (3 tabletas), salvo que el médico indique lo contrario.
No se debe utilizar Naxii durante más de 10 días para el alivio del dolor ni más de 3 días para la fiebre, salvo bajo supervisión médica. Si los síntomas dolorosos o la fiebre persisten, o si se observan cambios en los síntomas, debe consultarse al médico.

Uso en niños y adolescentes menores de 16 años:
No utilizar en niños y adolescentes menores de 16 años, salvo que el médico indique lo contrario.

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Sobredosificación con Naxii
Una sobredosis significativa puede manifestarse con mareo, somnolencia, dolor epigástrico, sensación de malestar abdominal, acidez, dispepsia, náuseas y vómitos, alteraciones transitorias de la función hepática, mayor tendencia a hemorragias, alteraciones de la función renal, acidosis metabólica, dificultad respiratoria o desorientación. En algunos pacientes se han descrito convulsiones, aunque no se sabe si este síntoma está relacionado con la administración de naproxeno.
Asimismo, se han descrito varios casos de insuficiencia renal aguda reversible.

Omisión de una dosis de Naxii
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Naxii
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
Debido al uso de medicamentos del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), se han observado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.
La administración de medicamentos como Naxii puede estar asociada a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Naxii y ponerse en contacto de forma urgente con el médico:

erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones sanguíneas (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el apartado 2. (frecuencia desconocida)
reacción alérgica cutánea característica, denominada erupción fija medicamentosa, que habitualmente reaparece en el mismo lugar (lugares) tras la readministración del medicamento y puede presentarse como manchas rojas circulares u ovales, hinchazón de la piel, ampollas (urticaria), picor (frecuencia desconocida)

Efectos adversos frecuentes: (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

mareos, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza,
dispepsia, náuseas, acidez, dolor abdominal.

Efectos adversos no frecuentes: (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

somnolencia, insomnio, sensación de cansancio,
mareos,
diarrea, estreñimiento, vómitos,
erupción cutánea, picor, urticaria.

Efectos adversos raros: (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

úlceras del tracto gastrointestinal (a veces con hemorragia o perforación de la pared del tracto gastrointestinal), hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, heces alquitranadas,
angioedema,
alteraciones de la función renal,
edema de manos y pies, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, fiebre (incluyendo escalofríos y enfermedades con fiebre).

Efectos adversos muy raros: (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock que puede concluir en muerte,
trastornos del sistema hematopoyético: recuento bajo de glóbulos rojos (leucopenia), déficit de plaquetas (trombocitopenia), déficit de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis), anemia (anemia aplásica), exceso de glóbulos blancos denominados eosinófilos (eosinofilia), anemia (anemia hemolítica),
trastornos psíquicos: depresión, alteraciones del sueño, dificultad de concentración,
meningitis aséptica, alteraciones de la función cognitiva, convulsiones,
trastornos visuales, opacidad de la córnea, neuritis óptica intraocular, neuritis óptica extrabulbar, edema de la papila del nervio óptico,
pérdida de audición, acúfenos, alteraciones auditivas,
insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial, edema pulmonar, palpitaciones,
vasculitis,
disnea, asma bronquial, neumonitis eosinofílica,
pancreatitis, inflamación de un segmento del tracto gastrointestinal (colon), aftas, estomatitis, esofagitis, úlceras intestinales,
hepatitis (incluyendo casos fatales), ictericia,
alopecia (generalmente reversible), fotofobia, porfiria, eritema multiforme exudativo, reacciones ampollares, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, eritema nodoso, eritema fijo, liquen plano, reacciones acneiformes, erupciones cutáneas, lupus eritematoso sistémico, reacciones de hipersensibilidad a la luz, incluyendo porfiria cutánea tardía (pseudoporfiria) o desprendimiento ampollar de la epidermis, petequias, púrpura, sudoración excesiva,
nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, hematuria, proteinuria de origen renal,
inducción del parto,
cierre del conducto arterioso en el feto,
en mujeres: alteraciones de la fertilidad,
edemas, sed intensa, malestar general,
aumento de la creatinina, resultados anormales en las pruebas funcionales hepáticas, aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperpotasemia).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02 - 222 Varsovia
tel.: +48 (22) 492 13 01
fax: +48 (22) 492 13 09
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
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5. Cómo conservar el medicamento Naxii

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Marcado aplicado en el blíster: EXP – fecha de caducidad, Lot – número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Naxii

La sustancia activa de este medicamento es el naproxeno sódico.
Las demás sustancias excipientes son:
Componente del núcleo: talco, povidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra;
Componente del recubrimiento: Opadry Light Blue YS-2-10657 (hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171) y laca de aluminio con indigotina).

Aspecto del medicamento Naxii y contenido del envase
Tableta recubierta de forma alargada, biconvexa, de color azul.
Envases disponibles: 2, 10, 20 ó 30 tabletas recubiertas.
Titular del medicamento y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
Para obtener información más detallada, dirigirse a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Varsovia
tel. +48 (22) 543 60 00
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