Микофунгин аккордфарма

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Микафунгин Аккордфарма, 50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Микафунгин Аккордфарма, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Micafunginum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Микафунгин Аккордфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Микафунгин Аккордфарма
3. Как применять лекарственное средство Микафунгин Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Микафунгин Аккордфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Микафунгин Аккордфарма и для чего оно применяется

Лекарственное средство Микафунгин Аккордфарма содержит активное вещество — микафунгин. Микафунгин Аккордфарма относится к противогрибковым препаратам, поскольку применяется для лечения инфекций, вызванных грибами.
Микафунгин Аккордфарма применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжевыми грибами рода Candida. Микафунгин Аккордфарма эффективен при лечении системных инфекций (таких, которые распространились внутрь организма). Препарат воздействует на процесс образования компонента клеточной стенки гриба. Неповреждённая клеточная стенка необходима для нормального развития и роста грибковых клеток. Микафунгин Аккордфарма повреждает клеточную стенку, что препятствует дальнейшему развитию и росту грибов.
Врач может назначить Микафунгин Аккордфарма в следующих случаях, если отсутствует другое подходящее противогрибковое лечение (см. раздел 2):

• лечение инвазивного кандидоза (инфекции, проникающей в организм) у взрослых, подростков и детей, включая новорождённых;
• лечение грибкового поражения пищевода у взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет, когда целесообразно внутривенное введение препарата (внутривенное лечение);
• профилактика инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся аллогенной трансплантации стволовых клеток крови, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение числа нейтрофилов — одного из видов белых кровяных телец), сохраняющейся в течение 10 или более дней.

2. Важная информация перед применением препарата Микафунгин Аккордфарма

Когда не применять препарат Микафунгин Аккордфарма

• если у пациента имеется аллергия на микафунгин, другие эхинокандины (Экалта или Канцидас) или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Длительное лечение микафунгином у крыс приводило к повреждению печени и, как следствие, к опухолям печени. Потенциальный риск развития опухоли печени у людей неизвестен; перед началом лечения врач оценит соотношение пользы и риска применения препарата Микафунгин Аккордфарма. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются тяжелые заболевания печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или выявлены отклонения в результатах функциональных проб печени. Во время лечения функция печени будет тщательно контролироваться.
Перед началом применения Микафунгина Аккордфарма необходимо обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом

• если у пациента имеется аллергия на какие-либо лекарства;
• если у пациента имеется гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• если у пациента имеются заболевания почек (например, почечная недостаточность и отклонения в результатах функциональных проб почек). В таком случае врач может назначить более тщательный контроль функции почек.

Микафунгин может вызвать тяжелое воспалительное состояние/высыпания на коже и слизистых оболочках [синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)].
Препарат Микафунгин Аккордфарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении амфотерицина B дезоксихолата или итраконазола (противогрибковые антибиотики), сиролимуса (иммуносупрессивное средство) или нифедипина (антагонист кальция, применяемый при лечении артериальной гипертензии). Врач может принять решение о корректировке дозы этих лекарственных средств.
Микафунгин Аккордфарма и прием пищи и жидкости
Поскольку препарат Микафунгин Аккордфарма вводится внутривенно (в вену), никаких ограничений в отношении приема пищи и жидкости не существует.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Микафунгин Аккордфарма не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Во время применения препарата Микафунгин Аккордфарма нельзя кормить грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что микафунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако у некоторых пациентов при приеме препарата могут возникать головокружения; если это касается пациента, он не должен управлять транспортными средствами и механизмами. Следует сообщить врачу, если возникнут какие-либо побочные эффекты, которые могут вызвать трудности при управлении транспортными средствами и механизмами.
Препарат Микафунгин Аккордфарма содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Микафунгина Аккордфарма

Лекарство Микафунгина Аккордфарма должно быть приготовлено и введено врачом или другим медицинским персоналом.
Лекарство Микафунгина Аккордфарма следует вводить один раз в сутки медленной внутривенной инфузией (в вену). Дозу лекарства Микафунгина Аккордфарма определяет лечащий врач.

Применение у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• При лечении инвазивной инфекции, вызванной Candida, обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При лечении кандидоза пищевода суточная доза составляет 150 мг у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей в возрасте ≥ 4 месяцев и подростков в возрасте < 16 лет

• При лечении инвазивной инфекции, вызванной Candida, обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых в возрасте < 4 месяцев

• При лечении инвазивной инфекции, вызванной Candida, обычно применяют дозу от 4 мг/кг массы тела в сутки до 10 мг/кг массы тела в сутки.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 2 мг/кг массы тела в сутки.

Применение дозы Микафунгина Аккордфарма, превышающей рекомендованную
Врач определит соответствующую дозу лекарства Микафунгина Аккордфарма на основании ответа на лечение и состояния здоровья пациента. При возникновении сомнений, не была ли применена слишком высокая доза Микафунгина Аккордфарма, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому персоналу.

Пропуск приёма Микафунгина Аккордфарма
Врач примет решение о необходимости продолжения лечения Микафунгином Аккордфарма на основании ответа на лечение и состояния здоровья пациента. При возникновении сомнений, не была ли пропущена доза Микафунгина Аккордфарма, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому персоналу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появится аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление пузырей и отслоение кожи), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Препарат Микафунгин Аккордфарма может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушение результатов анализов крови (снижение числа лейкоцитов [лейкопения; нейтропения]); снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия); снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия); снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте введения)
• тошнота; рвота; диарея; боль в животе
• нарушение результатов функциональных проб печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы)
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушение результатов анализов крови (снижение числа всех форменных элементов крови [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение числа определённого вида лейкоцитов (эозинофилов); снижение концентрации альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• повышенная чувствительность
• усиленное потоотделение
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия); повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия); снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (отсутствие аппетита)
• бессонница (проблемы со сном); тревога; спутанность сознания
• сонливость (вялость); дрожь; головокружение; нарушение вкуса
• учащённое сердцебиение; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение
• высокое или низкое кровяное давление; покраснение кожи
• одышка
• диспепсия; запор
• печеночная недостаточность; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза); желтуха (пожелтение кожи или склер глаз, вызванное нарушением функции печени или крови); задержка желчи до её выхода в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (гиперемия)
• нарушение результатов функциональных проб почек (повышение концентрации креатинина в крови; повышение концентрации мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение активности фермента под названием лактатдегидрогеназа

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), разрушение эритроцитов (гемолиз)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение системы свёртывания крови
• шок (аллергический)
• повреждение клеток печени, приводящее также к летальному исходу
• проблемы с почками; острая почечная недостаточность

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков
Ниже перечислены реакции, которые наблюдались чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• высокое или низкое кровяное давление
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая почечная недостаточность; повышение концентрации мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Микафунгин Аккордфарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Концентрат после реконституции во флаконе
Приготовленный концентрат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре 2°–8 °C и при 20°–25 °C, если для его приготовления использовали раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий.

Раствор для инфузий после разведения
Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 2°–8 °C и при 20–25 °C, если он защищён от света, а для его разведения использовали раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий.

Лекарство Микафунгин Аккордфарма не содержит консервантов. С микробиологической точки зрения, приготовленные и разведённые растворы следует использовать немедленно. Если они не будут использованы сразу, ответственность за условия и сроки хранения несёт пользователь. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда растворение и разведение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не следует применять разведённый раствор, если он помутнел или в нём образовался осадок.

Для защиты от света бутылку / пакет с разведённым раствором следует поместить в закрываемый непрозрачный пакет.

Флакон предназначен исключительно для однократного использования. Неиспользованный приготовленный концентрат следует немедленно утилизировать.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Микофунгин Аккордфарма

• Действующим веществом препарата является микофунгин (в форме натриевой соли микофунгина). Один флакон содержит 50 мг или 100 мг микофунгина (в форме натриевой соли микофунгина).
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, лимонная кислота и гидроксид натрия.

Как выглядит лекарственное средство Микофунгин Аккордфарма и что содержит упаковка
Микофунгин Аккордфарма — это белый лиофилизированный порошок в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой. Каждый флакон содержит 50 мг или 100 мг микофунгина (в форме натриевой соли микофунгина).
Каждая упаковка препарата содержит 1 флакон.
Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
{логотип регистранта}
Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска, 50
95-200 Пабянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Препарат Микафунгин Аккордфарма нельзя смешивать или вводить одновременно с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже. В асептических условиях и при комнатной температуре препарат Микафунгин Аккордфарма следует готовить следующим образом:

1. Снять пластиковую крышку с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
2. В асептических условиях медленно, по внутренней стенке, ввести в каждый флакон по 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (отобранных из бутылки/пакета объёмом 100 мл). Несмотря на то, что концентрат может пениться, следует приложить все усилия, чтобы количество образующейся пены было минимальным. Для получения требуемой дозы препарата в мг необходимо приготовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов препарата Микафунгин Аккордфарма (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно повернуть флакон. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ! Порошок полностью растворится. Концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен только для однократного применения. Приготовленный, но неиспользованный концентрат необходимо немедленно утилизировать.
4. Всю полученную порцию концентрата следует перенести из флаконов в бутылку (пакет) с раствором для инфузий, из которой первоначально был отобран раствор. Разведённый раствор для инфузий следует вводить немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 20–25 °C, если защищён от света и был разведён в соответствии с вышеуказанной инструкцией.
5. Бутылку (пакет) с раствором для инфузий аккуратно перевернуть для тщательного перемешивания разведённого раствора и НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствор нельзя вводить, если он мутный или содержит осадок.
6. Бутылку (пакет) с разведённым раствором следует поместить в закрытую упаковку, защищающую от света.
7. Использовать только прозрачные растворы, практически свободные от твёрдых частиц.

Приготовление раствора для инфузий