Micafungina Accordpharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Mykafungina Accordpharma, 50 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Mykafungina Accordpharma, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Micafunginum
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Mykafungina Accordpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mykafungina Accordpharma
3. Come usare Mykafungina Accordpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mykafungina Accordpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mykafungina Accordpharma e a cosa serve

Mykafungina Accordpharma contiene il principio attivo micafungina. Mykafungina Accordpharma
è un medicinale antifungino, poiché è utilizzato per il trattamento di infezioni causate da
funghi.
Mykafungina Accordpharma viene utilizzato per il trattamento di infezioni fungine causate da
funghi o lieviti del genere Candida. Mykafungina Accordpharma è efficace nel trattamento di
infezioni sistemiche (cioè infezioni che si sono diffuse all’interno dell’organismo). Agisce
influenzando la formazione di un componente della parete cellulare fungina. Una parete cellulare
integra è essenziale per lo sviluppo e la crescita normali delle cellule fungine. Mykafungina
Accordpharma danneggia la parete cellulare, impedendo ulteriore sviluppo e crescita dei funghi.
Il medico le prescriverà Mykafungina Accordpharma nei seguenti casi, se non sono disponibili
altre terapie antifungine adeguate (vedere paragrafo 2):

• trattamento di adulti, adolescenti e bambini, inclusi neonati, con una grave infezione fungina chiamata candidiasi invasiva (un’infezione che penetra nell’organismo);
• trattamento di adulti e adolescenti di età ≥ 16 anni con infezione fungina dell’esofago, in cui è indicata la somministrazione endovenosa (per via endovenosa);
• profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o in pazienti nei quali è prevista una neutropenia (riduzione del numero di neutrofili; un tipo di globuli bianchi) che persiste per 10 giorni o più.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Mykafungina Accordpharma

Quando non usare il medicinale Mykafungina Accordpharma

• se il paziente è allergico alla micafungina, ad altre echinocandine (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Il trattamento prolungato con micafungina nei ratti ha causato danni epatici e, di conseguenza, tumori al fegato. Il potenziale rischio di sviluppare tumori al fegato nell'uomo non è noto; prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà i benefici e i rischi dell'uso di Mykafungina Accordpharma. Informi il medico se soffre di gravi malattie epatiche (ad esempio insufficienza epatica o epatite) o se ha avuto risultati anomali nei test di funzionalità epatica. Durante il trattamento, la funzionalità epatica sarà monitorata con maggiore attenzione.
Prima di iniziare a usare Mykafungina Accordpharma, ne parli con il medico o con il farmacista

• se il paziente è allergico a qualsiasi medicinale;
• se il paziente soffre di anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi) o emolisi (distruzione dei globuli rossi);
• se il paziente soffre di malattie renali (ad esempio insufficienza renale o risultati anomali nei test di funzionalità renale). In tal caso, il medico potrebbe decidere di monitorare più attentamente la funzionalità renale.

La micafungina può causare gravi reazioni cutanee o mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell)).
Mykafungina Accordpharma e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo deossicolato di anfotericina B o itraconazolo (antifungini), sirolimus (un immunosoppressore) o nifedipina (un antagonista del calcio usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa). Il medico potrebbe decidere di adeguare la dose di questi medicinali.
Mykafungina Accordpharma con cibi e bevande
Poiché Mykafungina Accordpharma viene somministrata per via endovenosa (in vena), non ci sono restrizioni riguardo all'assunzione del medicinale con cibi e bevande.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Mykafungina Accordpharma non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Durante il trattamento con Mykafungina Accordpharma non deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che la micafungina influisca sulla capacità di guidere veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti può verificarsi vertigine durante il trattamento. Se il paziente dovesse avvertire questo effetto, non deve guidare né usare macchinari. Informi il medico se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto che possa causare difficoltà nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Mykafungina Accordpharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Mykafungina Accordpharma

Il medicinale Mykafungina Accordpharma deve essere preparato e somministrato da un medico o da altro personale medico.
Mykafungina Accordpharma deve essere somministrata una volta al giorno mediante infusione endovenosa lenta (in una vena). Il dosaggio giornaliero di Mykafungina Accordpharma viene stabilito dal medico curante.

Uso negli adulti, adolescenti di età ≥ 16 anni e pazienti anziani

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose abitualmente utilizzata è di 100 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo di 40 kg o inferiore.
• Nel trattamento dell’infezione da Candida dell’esofago, la dose giornaliera è di 150 mg nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 3 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo di 40 kg o inferiore.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose abitualmente utilizzata è di 50 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo di 40 kg o inferiore.

Uso nei bambini di età ≥ 4 mesi e negli adolescenti di età < 16 anni

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose abitualmente utilizzata è di 100 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo di 40 kg o inferiore.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose abitualmente utilizzata è di 50 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo di 40 kg o inferiore.

Uso nei bambini e neonati di età < 4 mesi

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose abitualmente utilizzata va da 4 mg/kg di peso corporeo al giorno fino a 10 mg/kg di peso corporeo al giorno.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose abitualmente utilizzata è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Mykafungina Accordpharma
Il medico stabilirà la dose corretta di Mykafungina Accordpharma in base alla risposta al trattamento e allo stato di salute del paziente. In caso di dubbi sulla somministrazione di una dose eccessiva di Mykafungina Accordpharma, è necessario contattare immediatamente il medico o un altro membro del personale medico.

Omissione della somministrazione di Mykafungina Accordpharma
Il medico deciderà se è necessario continuare il trattamento con Mykafungina Accordpharma in base alla risposta al trattamento e allo stato di salute del paziente. In caso di dubbi sull’eventuale omissione di una dose di Mykafungina Accordpharma, è necessario contattare immediatamente il medico o un altro membro del personale medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Se si verifica una reazione allergica o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione
della pelle), informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Il medicinale Mykafungina Accordpharma può causare i seguenti altri effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di globuli bianchi [leucopenia; neutropenia]); riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia); riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia); riduzione della concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• cefalea
• infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione)
• nausea; vomito; diarrea; dolore addominale
• risultati anomali degli esami di funzionalità epatica (aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi)
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi

Non frequente (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di cellule ematiche [pancitopenia]); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofili); riduzione della concentrazione di albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• ipersensibilità
• sudorazione aumentata
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia); aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia); riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (mancanza di appetito)
• insonnia (problemi di sonno); ansia; confusione
• sonnolenza; tremore; vertigini; alterazione del gusto
• accelerazione del battito cardiaco; battito cardiaco più forte; battito cardiaco irregolare
• pressione sanguigna alta o bassa; arrossamento della pelle
• affanno
• indigestione; stitichezza
• insufficienza epatica; aumento dell'attività degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi); ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da disturbi epatici o ematici); ristagno della bile prima del suo rilascio nell'intestino (colostasi); ingrandimento del fegato; infiammazione del fegato
• eruzione pruriginosa (orticaria); prurito; arrossamento della pelle (eritema)
• risultati anomali degli esami di funzionalità renale (aumento della concentrazione di creatinina nel sangue; aumento della concentrazione di urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale
• aumento dell'attività di un enzima chiamato lattato deidrogenasi
• trombosi venosa nel sito di iniezione; infiammazione nel sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione; ritenzione idrica nell'organismo

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica), distruzione dei globuli rossi (emolisi)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• disturbo del sistema di coagulazione del sangue
• shock (anafilattico)
• danno alle cellule epatiche, che può portare anche alla morte
• problemi renali; insufficienza renale acuta

Ulteriori effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti
Le seguenti reazioni sono state osservate più frequentemente nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti:
Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• pressione sanguigna alta o bassa
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia); ingrandimento del fegato
• insufficienza renale acuta; aumento della concentrazione di urea nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Micafungina Accordpharma

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare la fiala nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.

Concentrato dopo ricostituzione nella fiala
Il concentrato preparato mantiene stabilità chimica e fisica per 48 ore a una temperatura di 2°-8°C e a 20°-25°C, se per la sua preparazione è stato utilizzato soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione.

Soluzione diluita per infusione
La soluzione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 96 ore a una temperatura di 2°-8°C e a 20-25°C, se protetta dalla luce e se per la diluizione è stata utilizzata soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione o soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione.

Il medicinale Micafungina Accordpharma non contiene sostanze conservanti. Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni preparate e diluite devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione. Se non vengono utilizzate immediatamente, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare la soluzione diluita in caso di torbidità o formazione di un precipitato.
Per proteggere dalla luce, la bottiglia/il sacchetto contenente la soluzione diluita devono essere riposti in una borsa chiusa e opaca.

La fiala è destinata all'uso monouso. Il concentrato preparato non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mykafungina Accordpharma

• La sostanza attiva è micafungina (in forma di sodio micafungina). Ogni flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungina (in forma di sodio micafungina).
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, acido citrico e idrossido di sodio.

Come si presenta Mykafungina Accordpharma e contenuto della confezione
Mykafungina Accordpharma è un liofilizzato in polvere bianca contenuto in un flaconcino di vetro con tappo di gomma e sigillo di alluminio. Ogni flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungina (in forma di sodio micafungina).
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}
Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o ai professionisti sanitari:

Il medicinale Mykafungina Accordpharma non deve essere mescolato né somministrato in infusione contemporaneamente ad altri prodotti terapeutici, ad eccezione di quelli indicati di seguito. In condizioni asettiche e a temperatura ambiente, il medicinale Mykafungina Accordpharma deve essere preparato come segue:

1. Rimuovere il tappo in plastica dalla fiala e disinfettare il setto con alcol.
2. In condizioni asettiche, iniettare lentamente lungo la parete interna di ciascuna fiala 5 mL di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione (prelevata da una bottiglia/sacca da 100 mL). Nonostante il concentrato possa schiumare, si raccomanda di fare ogni sforzo per ridurre al minimo la formazione di schiuma. Per ottenere la dose corretta del medicinale in mg, preparare il concentrato utilizzando il numero appropriato di fiale di Mykafungina Accordpharma (vedere tabella seguente).
3. Ruotare delicatamente la fiala. NON AGITARE! Il prodotto in polvere si scioglierà completamente. Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente. La fiala è destinata all'uso monouso. Il concentrato preparato ma non utilizzato deve essere immediatamente eliminato.
4. Trasferire interamente il concentrato preparato dalle fiale nella bottiglia (sacca) contenente la soluzione per infusione da cui era stato inizialmente prelevato il liquido. La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata immediatamente. La soluzione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 96 ore a una temperatura di 20-25°C, purché protetta dalla luce e diluita secondo le istruzioni sopra indicate.
5. Ruotare delicatamente la bottiglia (sacca) per assicurare un'adeguata miscelazione della soluzione diluita e NON AGITARE, al fine di evitare la formazione di schiuma. Non somministrare la soluzione se risulta torbida o contiene particelle in sospensione.
6. Collocare la bottiglia (sacca) contenente la soluzione diluita in un imballaggio chiuso che la protegga dalla luce.
7. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, praticamente libere da particelle solide.

Preparazione della soluzione per infusione