Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Мовалис
10 мг/мл (15 мг/1,5 мл), раствор для инъекций
Meloxicamum
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственный препарат Мовалис и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Мовалис
Как применять лекарственный препарат Мовалис
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственный препарат Мовалис
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Мовалис и для чего он применяется

Лекарственный препарат Мовалис содержит активное вещество — мелоксикам.
Мелоксикам относится к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые применяются для уменьшения воспаления и боли в суставах и мышцах.
Мовалис, раствор для инъекций предназначен для взрослых.
Мовалис применяется для лечения обострений:

ревматоидного артрита;
анкилозирующего спондилита, когда препарат не может быть введён другими путями введения.

2. Важная информация перед применением препарата Мовалис

Когда не следует применять препарат Мовалис

Если у пациента имеется аллергия на мелоксикам или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
У женщин в последних трёх месяцах беременности.
У детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Если у пациента после приёма ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) наблюдались следующие симптомы:
- свистящее дыхание, ощущение сдавления в грудной клетке, одышка (астма);
- заложенность носа вследствие отёка слизистой оболочки носа (носовые полипы);
- кожная сыпь и (или) крапивница;
- внезапный отёк кожи или слизистых оболочек, например отёк вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, который может затруднять дыхание (ангионевротический отёк). Стр. 1 из 10
Если у пациента ранее при лечении НПВП наблюдались:
- кровотечения из желудка или кишечника;
- прободение стенки желудка или кишечника.
Если у пациента в настоящее время имеется язвенная болезнь или кровотечение из желудка или кишечника.
Если у пациента в анамнезе была язвенная болезнь желудка или кишечника или кровотечение (язва или кровотечения, возникавшие не менее двух раз).
Если у пациента тяжёлые нарушения функции печени.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, не находящихся на диализе.
Если у пациента недавно было кровоизлияние в мозг (кровоизлияние в сосуды головного мозга).
Если у пациента имеются какие-либо другие кровотечения.
У пациентов, получающих антикоагулянтную терапию (из-за риска возникновения межмышечных гематом).
Если у пациента тяжёлая сердечная недостаточность.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных пунктов, необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мовалис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения
Приём таких препаратов, как Мовалис, может быть связан с незначительным увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск возрастает при длительном применении высоких доз препарата.
Не следует применять дозы выше рекомендованных и дольше, чем это необходимо (см. пункт 3).
При наличии заболеваний сердца, перенесённого инсульта или подозрении на риск развития этих состояний необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Например, если:

у пациента повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
у пациента повышен уровень сахара в крови (сахарный диабет);
у пациента повышен уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
пациент курит.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Мовалис при появлении признаков кровотечения (например, чёрный дёгтеобразный стул) или при подозрении на язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (например, боли в животе).
При применении препарата Мовалис сообщалось о потенциально опасных для жизни кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые вначале проявляются в виде красных пятен или круглых пятен на туловище, часто с центральными пузырями. Дополнительными симптомами могут быть язвы во рту, горле, носу, на половых органах и воспаление конъюнктивы (покраснение и отёк глаз).
Эти потенциально опасные для жизни кожные реакции часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Сыпь может прогрессировать до генерализованных пузырей или отслоения эпидермиса. Наибольший риск развития тяжёлых кожных реакций наблюдается в первые недели лечения. Повторное применение мелоксикама у пациентов, у которых ранее при приёме Мовалиса развивался синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, противопоказано.
При появлении кожной сыпи или вышеуказанных симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Мовалис и обратиться к врачу, сообщив ему о приёме данного препарата.
Препарат Мовалис не рекомендуется для лечения острых приступов боли.
Препарат Мовалиs может маскировать симптомы инфекции (например, лихорадку). Если пациент подозревает у себя инфекцию, ему следует обратиться к врачу.
Стр. 2 из 10
Меры предосторожности при применении
Из-за необходимости коррекции лечения следует обратиться к врачу перед началом применения препарата Мовалис в следующих случаях:

если в анамнезе были случаи воспаления пищевода, желудка или других заболеваний желудочно-кишечного тракта, например болезнь Крона или язвенный колит;
при повышенном артериальном давлении (артериальной гипертензии);
при применении у пожилых пациентов;
при заболеваниях сердца, печени или почек;
при высоком уровне глюкозы (сахара) в крови (сахарный диабет);
при снижении объёма циркулирующей крови (гиповолемии), которая может возникнуть при значительной потере крови, ожогах, после хирургического вмешательства или при недостаточном приёме жидкости;
при ранее диагностированном высоком уровне калия в крови.

В указанных случаях врач будет контролировать течение лечения.
Взаимодействие препарата Мовалис с другими лекарственными средствами
Препарат Мовалис может влиять на действие других принимаемых лекарств, а также другие препараты могут влиять на действие Мовалиса.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В особенности следует сообщить врачу или фармацевту при применении следующих препаратов:

других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
солей калия — применяются при лечении низкого уровня калия в крови;
такролимуса — применяется после трансплантации органов;
триметоприма — применяется при лечении инфекций мочевыводящих путей;
антикоагулянтов;
препаратов, растворяющих тромбы (тромболитиков);
препаратов, применяемых при заболеваниях сердца и почек;
кортикостероидов (например, противовоспалительных препаратов или препаратов при аллергических реакциях);
циклоспорина — применяется после трансплантации органов или при тяжёлых заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме;
деферазирокса — применяется при лечении избытка железа после частых переливаний крови;
диуретиков; врач может контролировать функцию почек при одновременном применении диуретиков.
препаратов, применяемых при гипертонии (например, бета-адреноблокаторов);
лития — применяется при лечении психических заболеваний;
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) — применяются при лечении депрессии;
метотрексата — применяется при лечении опухолей или тяжёлых неуправляемых заболеваний кожи и активного ревматоидного артрита;
пеметрекседа — применяется при лечении рака;
колестирамина — применяется для снижения уровня холестерина;
пероральных гипогликемических препаратов (сульфонилмочевины, натеглинид) — применяются при лечении сахарного диабета. Врач должен обеспечить систематический контроль уровня сахара в крови пациента с целью выявления гипогликемии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Стр. 3 из 10
Не следует принимать препарат Мовалис, если пациентка находится в последних трёх месяцах беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат Мовалис может вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родового периода.
В течение первых 6 месяцев беременности препарат Мовалис не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачать ребёнка, следует применять минимально возможную дозу в течение как можно более короткого срока. Начиная с 20-й недели беременности, препарат Мовалис может вызывать нарушения функции почек у плода, если применяется дольше нескольких дней. Это может привести к снижению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Применение этого препарата не рекомендуется у кормящих грудью женщин.
Фертильность
Этот препарат может затруднять наступление беременности. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует забеременеть или испытывает трудности с зачатием.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, могут возникать после применения препарата Мовалис. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Мовалис содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу объёмом 1,5 мл, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Мовалис

Лекарство Мовалис предназначено исключительно для внутримышечного введения. Применение препарата возможно только медицинским персоналом, имеющим соответствующий опыт. Препарат вводится медленно внутримышечно, обычно в ягодицу. Если необходимо введение более чем одного укола, лекарство вводится во вторую ягодицу.
Если у пациента возникает сильная боль во время инъекции, введение препарата следует прекратить.
Дозировка: В начале лечения применяется один укол.
Лечение может быть продлено с применением максимум одной инъекции в течение 2–3 дней в исключительных случаях (например, когда невозможно применение таблеток).
Не следует превышать рекомендованную максимальную дозу 15 мг в сутки.
Если у пациента имеются какие-либо из состояний, указанных в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», врач может снизить дозу до 7,5 мг мелоксикама в сутки (половина ампулы 1,5 мл).
Пожилые пациенты
Рекомендуемая доза для пожилых пациентов при длительном лечении ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл).
Пациенты с повышенным риском возникновения нежелательных реакций
У пациентов с повышенным риском возникновения нежелательных реакций лечение следует начинать с дозы 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл).
Страница 4 из 10
Нарушения функции почек
У пациентов, находящихся на диализе, с тяжёлыми нарушениями функции почек доза не должна превышать 7,5 мг в сутки (половина ампулы 1,5 мл).
Снижение дозы не требуется у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек.
Нарушения функции печени
Снижение дозы не требуется у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени.
Применение у детей и подростков
Препарат Мовалис не следует применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Если пациент считает, что действие препарата Мовалис слишком сильное или слишком слабое, или если после нескольких дней лечения не ощущается улучшения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Мовалис в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, или подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Симптомы передозировки НПВП, как правило, ограничиваются следующим:

слабостью (ощущением отсутствия энергии);
сонливостью;
тошнотой и рвотой;
болью в области желудка (в эпигастральной области). Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения применения препарата Мовалис. У пациента может возникнуть кровотечение из желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение).

Тяжёлое отравление может привести к возникновению серьёзных нежелательных реакций препарата (см. раздел 4):

повышению артериального давления (артериальной гипертензии);
острой почечной недостаточности;
нарушениям функции печени;
угнетению дыхания или остановке дыхания (дыхательная депрессия);
потере сознания (кома);
судорожным припадкам (судороги);
коллапсу кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс);
остановке сердца;
немедленным аллергическим реакциям (гиперчувствительность), включая:
обморок;
одышку;
кожные реакции.

Пропуск приёма препарата Мовалис
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в установленное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Мовалис может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Страница 5 из 10

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Мовалис и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу в случае появления:

Любых аллергических реакций (повышенной чувствительности), которые могут проявляться следующим образом:

кожные реакции, такие как зуд, образование пузырей и шелушение кожи, потенциально угрожающие жизни (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), повреждение мягких тканей (изменения слизистых оболочек) или эритема мультиформная (см. пункт 2). Эритема мультиформная — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Может также поражать губы, глаза и другие влажные участки тела;
отёк кожи или слизистых оболочек, такой как отёк вокруг глаз, лица и губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание, отёк лодыжек и ног (отёки нижних конечностей);
одышка или приступ астмы;
воспаление печени. Оно может вызывать такие симптомы, как:
пожелтение кожи и глазных яблок (желтуха);
боль в животе;
потеря аппетита.

Любых побочных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта, и в особенности:

кровотечения (приводящее к чёрному дегтеобразному стулу);
язвы желудочно-кишечного тракта (вызывающие боль в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язв или перфорация желудочно-кишечного тракта могут иногда иметь тяжёлое течение и потенциально быть смертельными, особенно у пожилых пациентов.
Если у пациента ранее наблюдались какие-либо нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно проконсультироваться с врачом, особенно если он пожилого возраста. Врач может контролировать ход лечения.
Если применение препарата Мовалис вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Общие побочные действия, связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим повышением риска возникновения тромбозов (закупорка артерий), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах и длительном лечении.
В связи с лечением НПВП сообщалось о возникновении отёков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушения желудка и кишечника):

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельные, особенно у пожилых пациентов).

После применения НПВП отмечались следующие побочные действия:

тошнота и рвота;
жидкий стул (диарея);
метеоризм с выделением газов;
запоры; Страница 6 из 10
диспепсия;
боль в животе;
чёрный стул из-за кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
рвота кровью;
язвенный стоматит;
обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (например, обострение колита или болезни Крона).

Реже наблюдалось воспаление желудка.

Побочные действия мелоксикама — активного вещества препарата Мовалис

Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов

желудочно-кишечные расстройства, такие как диспепсия, тошнота и рвота, боль в животе, запоры, метеоризм, жидкий стул (диарея).

Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов

головные боли;
уплотнение в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов

головокружение (ощущение пустоты в голове);
головокружение или ощущение вращения (вестибулярного происхождения);
сонливость (вялость);
анемия (снижение концентрации гемоглобина — красного пигмента крови);
повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
покраснение лица (временное покраснение лица и шеи);
задержка натрия и воды;
повышение концентрации калия (гиперкалиемия). Это может привести к появлению таких симптомов, как:
нарушения сердечного ритма;
сердцебиение (когда пациент ощущает сердцебиение сильнее, чем обычно);
мышечная слабость.
отрыжка (обратный заброс содержимого желудка в пищевод);
воспаление желудка;
кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
воспаление слизистой оболочки полости рта;
немедленные аллергические реакции (повышенная чувствительность);
зуд;
кожная сыпь;
отёки, вызванные задержкой жидкости, включая отёк лодыжек/ног (отёки нижних конечностей);
острый отёк кожи или слизистых оболочек, такой как отёк вокруг глаз, лица, губ, полости рта или горла, затрудняющий дыхание (ангионевротический отёк);
кратковременные нарушения печеночных проб (например, повышение активности печеночных ферментов, таких как аминотрансферазы, или повышение концентрации пигмента желчи — билирубина). Врач может выявить эти изменения с помощью анализа крови;
нарушения лабораторных показателей функции почек (например, повышение концентрации креатинина или мочевины).

Редко: могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов

нарушения настроения;
ночные кошмары;
нарушения морфологии крови, в том числе:
аномальный мазок крови;
снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения). Эти побочные действия могут привести к повышенному риску инфекций и таким симптомам, как синяки или кровотечения из носа.
шум в ушах (тиннитус);
ощущение сердцебиения;
язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
воспаление пищевода;
появление приступов астмы (у лиц, чувствительных к аспирину или другим НПВП);
появление пузырей на коже или отслоение эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
крапивница;
нарушения зрения, в том числе:
нечёткое зрение;
конъюнктивит (воспаление глазного яблока или век).
колит (воспаление толстой кишки).

Очень редко: могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов

пузырьковые кожные реакции и эритема мультиформная; Эритема мультиформная — это тяжёлая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже. Может также поражать губы, глаза и другие влажные участки тела.
воспаление печени. Оно может вызывать такие симптомы, как:
пожелтение кожи и глазных яблок (желтуха);
боль в животе;
потеря аппетита.
острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска, такими как заболевания сердца, сахарный диабет или заболевания почек;
перфорация стенки кишечника.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

спутанность сознания;
дезориентация;
анафилактический шок;
одышка и кожные реакции (анafilактические/анafilактоидные), сыпь, вызванная воздействием солнечного света (фоточувствительность);
сердечная недостаточность, отмеченная в связи с лечением НПВП;
полная потеря определённых типов лейкоцитов (агранулоцитоз), особенно у пациентов, принимающих препарат Мовалис вместе с другими лекарствами, которые потенциально могут оказывать угнетающее или разрушающее действие на костный мозг (миелотоксические препараты). Это может привести к:
внезапной лихорадке;
боли в горле;
инфекциям;
панкреатиту;
бесплодию у женщин, задержке овуляции.

Побочные действия, вызываемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но ещё не отмеченные после применения препарата Мовалис:
Острая почечная недостаточность вследствие изменений в структуре почек:

очень редко — случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит);
гибель отдельных клеток в почках (острый некроз клубочков или сосочков почек);
наличие белка в моче (нефротический синдром с протеинурией).

Страница 8 из 10

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мовалис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мовалис
Действующим веществом лекарства является мелоксикам. Один мл раствора содержит 10 мг мелоксикама.
Одна ампула (1,5 мл раствора) содержит 15 мг мелоксикама в форме енольной соли, образующейся в процессе производства.
Вспомогательные вещества: меглумин, гликофурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Мовалис и что содержит упаковка
Лекарство Мовалис представляет собой раствор жёлтого цвета с зеленоватым оттенком.
Лекарство Мовалис выпускается в виде ампул из бесцветного стекла типа I объёмом 2 мл, содержащих 1,5 мл раствора.

Размеры упаковок: по 1, 3, 5 ампул.

Другие формы применения мелоксикама:
Мелоксикам также доступен в следующих лекарственных формах:

таблетки 7,5 мг
таблетки 15 мг.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру:

Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173
D-55216 Ingelheim am Rhein, Германия
Страница 9 из 10

Производитель:
Boehringer Ingelheim Espana, S.A., Prat de la Riba, 50
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Испания

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 28381/19.04.2011
Номер разрешения на параллельный импорт: 119/23
Страница 10 из 10