Морфини сульфас wzf

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ, 10 мг/мл, раствор для инъекций
МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ, 20 мг/мл, раствор для инъекций
Morphini hemisulfas 2,5-hydricus
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ
3. Как применять препарат МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ и для чего он применяется

Препарат МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ содержит морфин, который является очень сильным обезболивающим средством.
Морфин относится к группе препаратов, называемых опиоидными анальгетиками.
Препарат МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ предназначен для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения.
По назначению врача взрослым пациентам препарат можно применять внутрь после разведения водой.
МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ применяется при острой и хронической боли различной интенсивности — от умеренной до сильной. Морфин используется при послеоперационной и хронической боли, чаще всего онкологического происхождения, за исключением боли, вызванной спазмом гладкой мускулатуры, например, печеночной коликой.

2. Важная информация перед применением лекарства Морфини сульфас ВЗФ

Когда не следует применять лекарство Морфини сульфас ВЗФ:

• если у пациента имеется аллергия на морфин, другие опиоидные препараты или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются трудности с дыханием или заболевание, вызывающее затруднение дыхания, или одышка (так называемое обструктивное заболевание верхних дыхательных путей);
• если у пациента наблюдается острая боль в правой верхней части живота под рёбрами (может быть признаком печеночной колики);
• если у пациента имеется острое алкогольное отравление;
• если пациент принимает или принимал в течение последних 2 недель препараты от депрессии из группы лекарств, называемых ингибиторами моноаминооксидазы;
• если у пациента имеются заболевания, сопровождающиеся судорогами;
• если пациент получил травму головы;
• если у пациента диагностирован острый живот (симптомы: сильная боль в животе, вздутие, тошнота, рвота, запор);
• если у пациента имеется феохромоцитома надпочечников (опухоль, расположенная в железах, находящихся над почками);
• если у пациента повышенное внутричерепное давление (симптомы, например, головная боль, нарушения сознания и координации, нарушения зрения);
• если пациент находится в коме.

Толерантность, зависимость и привыкание

Этот препарат содержит морфин — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему — это явление известно как толерантность). Многократное применение препарата Морфини сульфас ВЗФ также может привести к развитию зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск этих нежелательных явлений возрастает при увеличении дозы и длительности применения.

Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата нужно принимать или как часто его нужно принимать.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости от препарата Морфини сульфас ВЗФ или привыкания к нему может быть выше, если:

• сам пациент или кто-либо из его родственников ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или наркотиками («зависимость»);
• пациент курит сигареты;
• у пациента ранее наблюдались расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или пациент проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если при приёме препарата Морфини сульфас ВЗФ у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание:

• пациент вынужден принимать препарат дольше, чем это было рекомендовано врачом;
• пациент вынужден принимать дозу, превышающую рекомендованную;
• пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, по которым врач его назначил, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть»;
• пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно;
• после прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо, а самочувствие улучшается при повторном приёме («синдром отмены»). При появлении любого из этих симптомов необходимо обсудить с врачом оптимальную стратегию лечения, включая целесообразность прекращения терапии и безопасный способ её завершения (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата Морфини сульфас ВЗФ»).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Морфини сульфас ВЗФ необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

При лечении препаратом Морфини сульфас ВЗФ отмечалось развитие острой генерализованной пустулёзной экзантемы (AGEP). Симптомы обычно появляются в течение первых 10 дней лечения. Следует сообщить врачу, если после приёма препарата Морфини сульфас ВЗФ или других опиоидов у пациента ранее возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв во рту. Необходимо прекратить применение препарата Морфини сульфас ВЗФ и немедленно обратиться к врачу, если пациент замечает какие-либо из следующих симптомов: появление пузырей, обширное шелушение кожи или гнойные высыпания в сочетании с лихорадкой.

Нарушения дыхания во сне

Препарат Морфини сульфас ВЗФ может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонное апноэ (перерывы в дыхании во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если у пациента или другого лица наблюдаются эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Следует обратиться к врачу, если у пациента появляются сильные боли в верхней части живота, отдающие в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы и желчевыводящих путей.

При появлении любого из следующих симптомов в период применения препарата Морфини сульфас ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом:

• Повышенная чувствительность к боли, несмотря на увеличение дозы препарата (гипералгезия). Врач решит, требуется ли изменение дозировки или применение более сильного обезболивающего средства (см. пункт 2).
• Слабость, утомление, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это могут быть признаки недостаточной функции надпочечников, и может потребоваться приём гормональных добавок.
• Потеря полового влечения, импотенция, исчезновение менструаций. Это может быть связано со снижением выработки половых гормонов.
• Если в анамнезе у пациента была зависимость от лекарств или алкоголя. Также следует сообщить врачу, если пациент замечает, что начинает привыкать к препарату Морфини сульфас ВЗФ по мере его применения. Например, если он начинает часто думать о приёме следующей дозы, даже если она не нужна для облегчения боли.
• Симптомы отмены или зависимости. Наиболее частые симптомы отмены указаны в пункте 3. В таком случае врач может изменить препарат или интервал между дозами.

Врач будет особенно осторожен при применении морфина и примет соответствующие меры у пациентов:

• со сниженной функцией щитовидной железы (гипотиреозом);
• со сниженной функцией коры надпочечников (недостаточное выделение гормонов);
• с астмой или другими проблемами с дыханием, например, с эмфиземой лёгких;
• с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или затруднённым мочеиспусканием;
• с низким артериальным давлением;
• в состоянии шока (резкое падение артериального давления и снижение кровотока в тканях организма);
• с воспалительными заболеваниями кишечника или нарушением проходимости кишечника;
• со слабостью мышц (миастенией);
• с злоупотреблением лекарствами;
• со слабостью или истощением вследствие заболеваний;
• с нарушениями функции желчевыводящих путей (морфин может усилить болевые ощущения);
• с нарушениями функции печени;
• с нарушениями функции почек;
• в пожилом возрасте.

Дети и подростки

Морфини сульфас ВЗФ можно применять у детей и подростков (см. пункт 3: «Как применять препарат Морфини сульфас ВЗФ»). При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу.

Взаимодействие Морфини сульфас ВЗФ с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Это особенно важно при применении следующих лекарств:

• Рифампицин, применяемый, например, при лечении туберкулёза.

• Одновременное применение препарата Морфини сульфас ВЗФ и седативных препаратов, например, бензодиазепинов или их производных, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии) или комы, угрожающих жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в том случае, если недоступны другие методы терапии. Если же препарат Морфини сульфас ВЗФ применяется одновременно с седативными средствами, врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного применения. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать предписанную дозу. Полезно проинформировать родственника или близкого друга пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При появлении описанных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.

• Некоторые препараты, применяемые для лечения тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут действовать медленнее и слабее при одновременном приёме с морфином.

• Габапентин или прегабалин, применяемые при лечении эпилепсии и боли, вызванной нарушениями нервной системы (нейропатическая боль), могут взаимодействовать с морфинсульфатом для инъекций, что может существенно изменить их действие.

На действие морфина влияют:

• ингибиторы моноаминооксидазы (антидепрессанты), например, моклобемид, особенно если пациент принимал эти препараты в течение последних 2 недель. Нельзя применять препараты этой группы вместе с морфином — см. пункт 2, подпункт: «Когда не следует применять препарат Морфини сульфас ВЗФ»;
• трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин;
• снотворные препараты, например, фенобарбитал;
• седативные, противотревожные препараты, например, диазепам;
• препараты из группы производных фенотиазина, например, промазин, хлорпромазин;
• препараты, снижающие артериальное давление;
• препараты, расслабляющие гладкую мускулатуру и регулирующие сердечный ритм, например, атропин;
• ципрофлоксацин (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях);
• препараты, ускоряющие прохождение пищи по пищеварительному тракту, например, цизаприд, противорвотные средства (метоклопрамид, домперидон);
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона, например, селегилин;
• мексилетин (препарат при нарушениях сердечного ритма);
• циметидин (препарат при язвах желудка или двенадцатиперстной кишки). Препараты, применяемые при анестезии, усиливают успокаивающее действие морфина. Если пациенту недавно вводили такие препараты или он перенёс операцию, он должен сообщить об этом врачу.

Препарат Морфини сульфас ВЗФ и алкоголь

Следует избегать употребления алкоголя во время применения морфина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Решение о применении морфина во время беременности и грудного вскармливания принимает врач.
• Если препарат Морфини сульфас ВЗФ принимался в течение длительного времени во время беременности, существует риск развития у новорождённого симптомов абстинентного синдрома, которые должны лечиться врачом.
• Не рекомендуется применять Морфини сульфас ВЗФ во время родов. У новорождённых матерей, длительно принимавших морфин, могут наблюдаться симптомы абстинентного синдрома — см. пункт 3, подпункт: «Прекращение применения препарата Морфини сульфас ВЗФ».

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Морфин может вызывать сонливость и нарушать психофизическую способность. Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Морфини сульфас ВЗФ содержит пиросульфит натрия (Е 223) и натрий

Препарат содержит пиросульфит натрия (Е 223) — редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (симптомы: одышка, свистящее дыхание, кашель).

Пациенты, у которых ранее наблюдались аллергические реакции, должны сообщить об этом врачу.

Морфини сульфас ВЗФ, 10 мг/мл содержит 0,148 ммоль/мл (3,40 мг/мл) натрия, то есть менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл раствора, что означает, что препарат считается «беснатриевым».

Морфини сульфас ВЗФ, 20 мг/мл содержит 0,130 ммоль/мл (2,99 мг/мл) натрия, то есть менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл раствора, что означает, что препарат считается «беснатриевым».

3. Как применять лекарство Морфини сульфас ВЗФ

Морфини сульфас ВЗФ вводится медицинским персоналом.
Перед началом и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от применения лекарства Морфини сульфас ВЗФ, когда и как долго его следует применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также раздел «Прекращение применения лекарства Морфини сульфас ВЗФ» в данном пункте).

• Дозировку морфина врач устанавливает индивидуально для каждого пациента.
• Взрослым пациентам Морфини сульфас ВЗФ вводится подкожно, внутримышечно или внутривенно; врач может назначить разведение содержимого ампулы водой и приём внутрь.
• Морфини сульфас ВЗФ можно применять детям и подросткам подкожно, внутримышечно или внутривенно. Препарат не следует применять детям внутрь.
• Новорождённые и младенцы во время введения морфина должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала.
• Морфини сульфас ВЗФ следует применять систематически, строго по схеме, назначенной врачом.

Применение дозы Морфини сульфас ВЗФ, превышающей рекомендованную
Морфин вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит большее количество препарата, чем следует.
Если была применена доза Морфини сульфас ВЗФ, превышающая рекомендованную, может развиться пневмония, вызванная аспирацией рвотных масс или инородных тел. Симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку.
После применения дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть следующие состояния: очень сильное сужение зрачков («игольные зрачки»), кома, поверхностное дыхание, цианоз, холодная кожа, слабость конечностей. Возможны затруднения дыхания, приводящие к потере сознания и даже смерти, значительное снижение артериального давления с сердечной недостаточностью, понижение температуры тела, развитие судорог (особенно у младенцев и детей), сильная боль в мышцах.
При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу.
Он примет необходимые меры.

Пропуск приёма лекарства Морфини сульфас ВЗФ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Морфини сульфас ВЗФ
При внезапном прекращении применения морфина, особенно у лиц, ставших от него зависимыми, возникают симптомы абстинентного синдрома.
Не следует прекращать применение лекарства Морфини сульфас ВЗФ, если только врач не порекомендует иное. Для прекращения применения Морфини сульфас ВЗФ необходимо обратиться к врачу, который решит, как постепенно снижать дозу, чтобы избежать абстинентных симптомов. Абстинентные симптомы могут включать боли в теле, судороги, диарею, боль в животе, тошноту, симптомы, схожие с гриппом, учащённое сердцебиение и расширенные зрачки. Психические симптомы включают сильное чувство недовольства, тревогу и раздражительность.
У пациентов, получающих морфин по медицинским показаниям, развитие зависимости встречается редко.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента
возникнут следующие состояния:

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение. Первые признаки аллергии — например, отек лица, губ, языка, горла, приводящий к затруднению дыхания или глотания. Такие симптомы возникают редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов) после внутривенного введения морфина.
• тяжелые кожные реакции с образованием пузырей, обширным шелушением кожи, гнойными высыпаниями на фоне повышения температуры тела. Это может быть состояние, называемое острым генерализованным пустулёзом (AGEP).
• затруднение дыхания, приводящее к потере сознания, обычно после применения дозы, превышающей рекомендованную (см. выше подраздел «Применение дозы препарата Морфини сульфас ВЗФ, превышающей рекомендованную»).
• симптомы абстиненции или зависимость (симптомы описаны в пункте 3, подразделе: «Прекращение применения препарата Морфини сульфас ВЗФ»).

Следует проконсультироваться с врачом при возникновении побочных действий, частота которых
неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных), таких как:

• глубокие нарушения сознания (спутанность сознания);
• развитие толерантности к препарату (характеризуется постепенным ослаблением действия препарата при длительном его применении, что требует увеличения дозы).
• затруднение мочеиспускания, спазм мочеточников и уменьшение объема выделяемой мочи;
• спазм желчных путей (острая боль справа под ребрами);
• замедление сердечного ритма, сердцебиение, резкое снижение артериального давления при переходе из положения лежа в положение стоя;
• головная боль, нарушения сознания и равновесия, проблемы со зрением (могут быть признаками повышенного внутричерепного давления);
• беспокойство, нарушения настроения, галлюцинации;
• тошнота, рвота;
• запоры;
• сонливость;
• сухость во рту;
• потливость;
• покраснение лица;
• головокружение;
• снижение температуры тела;
• сужение зрачков.
• повышенная чувствительность к боли;
• головная боль, нарушения сознания и равновесия, проблемы со зрением (могут быть признаками повышенного внутричерепного давления);
• мышечная ригидность (после применения высоких доз морфина);
• крапивница, зуд;
• низкое артериальное давление;
• контактный дерматит (вид аллергической реакции);
• сонный апноэ (моменты остановки дыхания во сне);
• симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы и желчных путей, например, сильные боли в верхней части живота, отдающие в спину, тошнота, рвота или повышение температуры;
• боль и раздражение в месте введения препарата.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Морфини сульфас ВЗФ

Хранить при температуре ниже 25 °С. Защищать от света. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
После вскрытия ампулы её содержимое необходимо использовать немедленно.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способе утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Morphini sulfas WZF 10 мг/мл

• Действующим веществом лекарства является морфина сульфат 2,5-водный. Каждый мл раствора содержит 10 мг морфина сульфата 2,5-водного.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, вода для инъекций.

Что содержит лекарство Morphini sulfas WZF 20 мг/мл

• Действующим веществом лекарства является морфина сульфат 2,5-водный. Каждый мл раствора содержит 20 мг морфина сульфата 2,5-водного.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е 223), динатрия эдетат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Морфини сульфас ВЗФ и что содержит упаковка
Морфини сульфас ВЗФ — это бесцветная или слабо-желтая прозрачная жидкость.
Упаковки: картонные коробки, содержащие 10 ампул по 1 мл.
Регистрационный держатель и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ, 10 мг/мл, раствор для инъекций
МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ, 20 мг/мл, раствор для инъекций
Morphini hemisulfas 2,5-hydricus
Необходимо ознакомиться с действующей Инструкцией по применению лекарственного средства МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ
Способ применения лекарственного средства МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ

• Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента. Препарат вводят подкожно, внутримышечно или внутривенно (см. ниже раздел: « Дозировка »).
• После вскрытия ампулы содержимое следует использовать немедленно.
• МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ может применяться без разведения или после разведения:
• в 0,9% растворе NaCl для инъекций
• в воде для инъекций в соотношении 1:10. Концентрация сульфата морфина в полученном после разведения растворе составляет соответственно: 1 мг/мл (МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ, 10 мг/мл); 2 мг/мл (МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ, 20 мг/мл). Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 ° C. Раствор следует готовить непосредственно перед применением. С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь. При необходимости приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре 25 °C, при условии, что разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованный в течение 24 часов раствор подлежит утилизации.
• МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ 20 мг/мл можно смешивать с мидазоламом (препарат Midanium 5 мг/мл) (см. также раздел «Меры предосторожности при применении МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ», ниже) в следующих пропорциях активных веществ: 10 мг сульфата морфина с мидазоламом в дозе от 1,66 мг до 10 мг. Для получения смеси 10 мг сульфата морфина : 1,66 мг мидазолама следует смешать 2,1 мл препарата МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ 20 мг/мл с 1,4 мл препарата Midanium 5 мг/мл. Для получения смеси 10 мг сульфата морфина : 10 мг мидазолама следует смешать 1,0 мл препарата МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ 20 мг/мл с 4,0 мл препарата Midanium 5 мг/мл. Срок годности смеси препарата МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ 20 мг/мл с препаратом Midanium 5 мг/мл — 24 часа. Химическая и физическая стабильность подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 ° C. Смесь следует готовить непосредственно перед применением. С микробиологической точки зрения приготовленную смесь следует использовать немедленно. Если смесь не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь. При необходимости приготовленную смесь можно хранить не более 24 часов при температуре 25 °C, при условии, что смешивание проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованную в течение 24 часов смесь подлежит утилизации. Приготовленная смесь не требует защиты от света.
• Врач может назначить взрослым пациентам разведение содержимого ампулы водой и приём внутрь. Приём морфина внутрь детям не рекомендуется.
• При применении препарата у новорождённых или младенцев рекомендуется постоянное наблюдение.
• Препарат следует применять систематически.
• Препарат не следует вводить эпидурально и интратекально.
• Подкожное введение препарата не рекомендуется пациентам с плохим местным состоянием кожи (повреждение кожи, местный воспалительный процесс, лимфатический отёк) из-за риска развития инфекции и нарушения всасывания препарата.
• Морфин образует нерастворимые соединения с гепарином. Не следует смешивать в одном шприце растворы морфина и гепарина.
• Установлена физико-химическая несовместимость (образование осадка) между растворами сульфата морфина и 5-фторурацила.

Инструкция по вскрытию ампулы
Перед вскрытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно аккуратно потрясти ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы помочь раствору стечь вниз.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), обозначающая место надреза, расположенное под ней.

• Для вскрытия ампулы следует держать её вертикально обеими руками, направив цветную точку друг к другу (см. рисунок 2). Верхнюю часть ампулы следует захватить таким образом, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в направлении, указанном стрелкой на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного использования, их следует вскрывать непосредственно перед применением. Остаток неиспользованного препарата следует уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Меры предосторожности при применении МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ

• Опиоидные обезболивающие средства следует применять с осторожностью или в уменьшенных дозах у пациентов с гипотиреозом, недостаточностью коры надпочечников, астмой, сниженным резервом дыхания, доброкачественной гиперплазией предстательной железы, гипотензией, шоком, воспалительными заболеваниями или нарушением проходимости кишечника, миастенией, а также у пациентов, злоупотребляющих лекарственными средствами.
• При одновременном применении мидазолама и опиоидов возрастает риск развития депрессии дыхания, поэтому такие случаи требуют наблюдения.
• Морфин может вызывать нарушения функции печени и спазм сфинктера Одди, что приводит к повышению давления в желчных путях. Поэтому у пациентов с печеночной коликой или другими нарушениями желчных путей морфин может усилить болевые ощущения. Морфин, применяемый у пациентов после удаления желчного пузыря, вызывал появление боли.
• При введении морфина пациентам с нарушением функции печени следует соблюдать осторожность, поскольку метаболизм морфина происходит в печени.
• У пациентов с нарушением функции почек после введения морфина отмечалось длительное угнетение дыхательной функции тяжёлой степени.
• При регулярном применении морфина быстро может развиться зависимость, однако у пациентов, получающих морфин по медицинским показаниям, зависимость возникает редко. Внезапное прекращение приёма морфина у зависимого человека может вызвать симптомы абстинентного синдрома, тяжесть которых зависит от состояния пациента, величины и частоты дозирования, а также продолжительности применения. К ним относятся: тошнота, диарея, кашель, дисфория, слезотечение, мидриаз, насморк, бессонница (на фоне постоянного зевания), обильное потоотделение, повышение артериального давления, мышечные подёргивания, пилоэрекция, потеря аппетита, незначительное увеличение частоты дыхания, ощущение разлитой боли во многих участках тела, сильное желание наркотика, а также галлюцинации. Многократное применение препарата МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ может привести к развитию расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD, англ. Opioid Use Disorder). Более высокая доза и более длительное лечение опиоидами могут увеличить риск развития OUD. Злоупотребление или преднамеренное неправильное применение препарата МОРФИНИ СУЛЬФАС ВЗФ может привести к передозировке и (или) смерти. Риск OUD повышен у пациентов, у которых в анамнезе (личном или семейном — у родителей или братьев и сестёр) отмечались расстройства, вызванные злоупотреблением психоактивными веществами (включая алкоголь), у лиц, курящих табак, или у пациентов с другими психическими расстройствами в анамнезе (например, с тяжёлой депрессией, тревожными расстройствами или расстройствами личности).
• Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, включая центральную сонную апноэ (CSA, англ. central sleep apnoea) и гипоксию. Применение опиоидов увеличивает риск развития центральной сонной апноэ в дозозависимой манере. У пациентов с центральной сонной апноэ следует рассмотреть возможность уменьшения общей дозы опиоидов.
• В связи с лечением морфином отмечались случаи острой генерализованной пустулёзной экзантемы (AGEP), которая может угрожать жизни или привести к смерти. Большинство таких реакций возникали в течение первых 10 дней лечения.
• У пожилых и ослабленных пациентов следует уменьшить дозы морфина.

Дозировка
Взрослые

• при острой боли обычно: 10 мг до 15 мг (0,1 до 0,15 мг/кг массы тела) подкожно или внутримышечно, либо 2 мг до 8 мг внутривенно (со скоростью 2 мг/мин). При необходимости дозы можно повторять каждые 4 часа.
• при хронической боли — 5 мг до 20 мг внутрь, подкожно или внутримышечно каждые 4 часа. Пожилым пациентам, как правило, назначают половину дозы, предназначенной для более молодых взрослых.

Дети и подростки:
Приём морфина внутрь не рекомендуется.
При применении морфина у новорождённых и маленьких детей, в связи с их малой массой тела,
необходимо соблюдать осторожность, поскольку эти группы пациентов могут быть более чувствительны к опиоидам.
При применении препарата у новорождённых или младенцев рекомендуется постоянное наблюдение.
Подкожное и внутримышечное введение

• обычно применяют подкожно или внутримышечно 0,1 до 0,2 мг/кг массы тела (100 до 200 мкг/кг массы тела), при необходимости каждые 4 часа; не следует превышать 15 мг на одну дозу;
• у новорождённых рекомендуемая доза — 0,1 мг/кг массы тела (100 мкг/кг массы тела) подкожно, при необходимости каждые 4–6 часов.

Внутривенное введение
В связи с повышенным риском развития депрессии дыхания при применении морфина
в виде непрерывных внутривенных инфузий у детей рекомендуется мониторинг частоты пульса, дыхания
и насыщения крови кислородом.

• Недоношенные новорождённые: 0,025 мг/кг массы тела (25 мкг/кг массы тела) внутривенно в виде медленной 30-минутной инфузии. Последующие дозы могут вводиться с интервалом 8 часов. У детей с крайней степенью недоношенности дозу можно повторять каждые 12 часов; рекомендуемая непрерывная инфузия — 0,01–0,02 мг/кг массы тела/час (10–20 мкг/кг массы тела/час).
• Доношенные новорождённые: 0,025–0,05 мг/кг массы тела (25–50 мкг/кг массы тела) внутривенно каждые 6 часов или непрерывная инфузия 0,01–0,03 мг/кг массы тела/час (10–30 мкг/кг массы тела/час).
• Младенцы в возрасте до 6 месяцев: 0,05 мг/кг массы тела (50 мкг/кг массы тела) внутривенно каждые 4–6 часов или непрерывная инфузия 0,01–0,03 мг/кг массы тела/час (10–30 мкг/кг массы тела/час).
• Младенцы в возрасте старше 6 месяцев до 12 месяцев: 0,05–0,1 мг/кг массы тела (50–100 мкг/кг массы тела) каждые 4 часа или непрерывная инфузия 0,01–0,04 мг/кг массы тела/час (10–40 мкг/кг массы тела/час).
• Дети старше 1 года и подростки в возрасте до 18 лет: 0,05–0,1 мг/кг массы тела (50–100 мкг/кг массы тела) внутривенно каждые 2–4 часа или непрерывная инфузия 0,01–0,04 мг/кг массы тела/час (10–40 мкг/кг массы тела/час).

Лечение боли с контролем пациента ( Patient-controlled analgesia, PCA ) может применяться
у детей в возрасте от 6 лет: внутривенные инъекции (болюсы) составляют от 0,015–0,02 мг/кг массы тела (15 до
20 мкг/кг массы тела), после чего следует период невозможности введения — время блокировки
насоса составляет от 10 до 15 минут. Можно применять внутривенное вливание от 0,005–0,02 мг/кг массы тела/час
(5 до 20 мкг/кг массы тела в час).
Нарушения функции печени
При введении морфина пациентам с нарушением функции печени следует соблюдать осторожность,
поскольку метаболизм морфина происходит в печени.
Нарушения функции почек
Может потребоваться уменьшение поддерживающей дозы при умеренных и тяжёлых нарушениях функции почек. У детей при клиренсе креатинина 10–50 мл/мин/1,73 м² следует применять 75% дозы, при клиренсе <10 мл/мин/1,73 м² — 50% дозы.
Поскольку доза, вводимая ребёнку в возрасте до 12 лет, часто основывается на его массе тела,
ниже приведена таблица для проверки рассчитанной дозы. В таблице использованы данные по возрасту на основе средних значений массы тела.
ВНИМАНИЕ: Рассчитанные данные относятся к концентрации 10 мг/мл; при использовании концентрации 20 мг/мл необходимо произвести пересчёт.
Доза Возраст Масса тела Доза Доза
(в мг/кг массы тела) (приблизительно) пациента в миллиграммах (мг) Объём
(в кг) в миллилитрах (мл)
(в мкг/кг массы тела)
1 год 10 0,5–1 мг 0,05–0,1 мл
0,05–0,1 мг/кг массы тела
3 года 15 0,75–1,5 мг 0,075–0,15 мл
5 лет 18 0,9–1,8 мг 0,09–0,18 мл
(50–100 мкг/кг массы тела) 7 лет 23 1,15–2,3 мг 0,115–0,23 мл
10 лет 30 1,5–3 мг 0,15–0,3 мл
12 лет 39 1,95–3,9 мг 0,195–0,39 мл
Дозы и объёмы для детей должны рассчитываться, измеряться и тщательно проверяться
квалифицированным медицинским персоналом, чтобы избежать ошибок. Особую осторожность следует соблюдать
при измерении очень малых объёмов.
После расчёта данные, приведённые в таблицах выше, следует использовать для проверки, соответствуют ли доза
и объём конкретному возрасту и весу ребёнка.
Препарат следует применять систематически. При необходимости врач может внести изменения
в режим дозирования.