Morfini sulfas Wzf

Prospecto: información para el paciente

MORPHINI SULFAS WZF, 10 mg/ml, solución inyectable
MORPHINI SULFAS WZF, 20 mg/ml, solución inyectable
Morphini hemisulfas 2,5-hydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Morphini sulfas WZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Morphini sulfas WZF
3. Cómo usar Morphini sulfas WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Morphini sulfas WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Morphini sulfas WZF y para qué se utiliza

Morphini sulfas WZF contiene morfina, un medicamento analgésico de acción muy potente.
La morfina pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos opioides.
Morphini sulfas WZF está indicado para administración por vía subcutánea, intramuscular e intravenosa.
A criterio del médico, puede administrarse por vía oral a pacientes adultos, diluido en agua.
Morphini sulfas WZF se utiliza en el tratamiento del dolor agudo y crónico de intensidad variable, desde moderada hasta intensa. La morfina se emplea en el dolor postoperatorio y en el dolor crónico, generalmente de origen neoplásico, excepto el dolor causado por espasmos de músculo liso, como por ejemplo el cólico hepático.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Morphini sulfas WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Morphini sulfas WZF:

• si el paciente tiene alergia a la morfina, a otros medicamentos opioides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene dificultades para respirar o padece una enfermedad que provoca dificultad respiratoria o disnea (denominada enfermedad obstructiva de las vías respiratorias superiores);
• si el paciente presenta un dolor agudo en el lado derecho del abdomen bajo las costillas (puede ser un síntoma de cólico hepático);
• si el paciente tiene una intoxicación aguda por alcohol;
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas 2 semanas medicamentos para la depresión del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa;
• si el paciente padece enfermedades que cursan con convulsiones;
• si el paciente ha sufrido una lesión en la cabeza;
• si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome de abdomen agudo (síntomas: dolor abdominal muy intenso con distensión, náuseas, vómitos y estreñimiento);
• si el paciente tiene un feocromocitoma (tumor localizado en las glándulas suprarrenales);
• si el paciente tiene hipertensión intracraneal (síntomas, por ejemplo, dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia y del equilibrio, alteraciones visuales);
• si el paciente se encuentra en coma.

Tolerancia, dependencia y uso compulsivo
Este medicamento contiene morfina, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede
provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra al mismo, fenómeno conocido como
tolerancia al medicamento). El uso repetido del medicamento Morphini sulfas WZF también puede
llevar a la dependencia, al abuso y al uso compulsivo, lo que puede provocar una sobredosis que pone en peligro la vida. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar al incrementar la dosis y prolongar el tiempo de tratamiento.
La dependencia o el uso compulsivo pueden provocar en el paciente la sensación de pérdida de control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo.
El riesgo de dependencia o de uso compulsivo varía de una persona a otra. El riesgo de desarrollar dependencia al medicamento Morphini sulfas WZF o de usarlo compulsivamente puede ser mayor si:

• el paciente o algún familiar suyo ha abusado alguna vez del alcohol, de medicamentos recetados o de drogas («adicción»);
• el paciente fuma cigarrillos;
• el paciente ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con el medicamento Morphini sulfas WZF el paciente presenta alguno de los siguientes
síntomas, podría indicar dependencia o uso compulsivo:

• el paciente necesita tomar este medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico;
• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada;
• el paciente toma este medicamento por motivos distintos a los que el médico le indicó, por ejemplo, «para tranquilizarse» o «para poder dormir»;
• el paciente ha intentado en varias ocasiones, sin éxito, dejar de tomar o controlar el uso de este medicamento;
• al dejar de tomar este medicamento, el paciente se siente mal y mejora su estado al volver a tomarlo («efecto de abstinencia»). Si se observa alguno de estos síntomas, debe consultarse con el médico la mejor estrategia de tratamiento para el paciente, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo puede finalizarse de forma segura (véase el apartado 3 «Interrupción del tratamiento con Morphini sulfas WZF»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Morphini sulfas WZF, debe consultarse con el médico,
el farmacéutico o la enfermera.
Durante el tratamiento con el medicamento Morphini sulfas WZF se han notificado casos de erupción pustulosa aguda generalizada (EPAG). Los síntomas suelen aparecer durante los primeros 10 días de tratamiento. Debe informarse al médico si tras tomar el medicamento Morphini sulfas WZF u otros opioides el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca. Debe interrumpirse el uso del medicamento Morphini sulfas WZF
y acudir inmediatamente al médico si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas:
aparición de ampollas, desprendimiento extenso de la piel o lesiones purulentas acompañadas de fiebre.

Alteraciones respiratorias durante el sueño
El medicamento Morphini sulfas WZF puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por disnea, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente u otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis.
Debe consultarse al médico si el paciente presenta fuertes dolores en la región epigástrica que puedan irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas relacionados con pancreatitis o enfermedad biliar.

Si durante el tratamiento con el medicamento Morphini sulfas WZF aparece alguno de los siguientes síntomas, debe consultarse con el médico:

• Aumento de la sensibilidad al dolor, a pesar del aumento de la dosis del medicamento (hiperalgesia). El médico decidirá si es necesario modificar la dosis o utilizar un analgésico más potente (véase apartado 2).
• Debilidad, fatiga, falta de apetito, náuseas, vómitos o hipotensión. Estos síntomas podrían indicar una producción insuficiente de cortisol por las glándulas suprarrenales, pudiendo ser necesaria la administración de suplementos hormonales.
• Pérdida del deseo sexual, impotencia, ausencia de menstruación. Esto podría deberse a una disminución en la secreción de hormonas sexuales.
• Si en el pasado el paciente ha tenido dependencia de medicamentos o alcohol. También debe informarse al médico si el paciente nota que se está volviendo dependiente del medicamento Morphini sulfas WZF durante su uso. Por ejemplo, si comienza a pensar frecuentemente en tomar otra dosis, incluso cuando no la necesita para aliviar el dolor.
• Síntomas de abstinencia o dependencia. Los síntomas más frecuentes de abstinencia se indican en el apartado 3. En tal caso, el médico podría cambiar el medicamento o el intervalo entre dosis.

El médico tendrá especial precaución al administrar morfina y adoptará las medidas adecuadas en pacientes:

• con función tiroidea reducida (hipotiroidismo);
• con función reducida de la corteza suprarrenal (producción insuficiente de hormonas);
• con asma u otros problemas respiratorios, por ejemplo, enfisema pulmonar;
• con hipertrofia de la próstata o dificultad para orinar;
• con hipotensión;
• en estado de shock (caída repentina de la presión arterial y disminución del flujo sanguíneo a los tejidos);
• con enfermedades inflamatorias intestinales o con obstrucción intestinal;
• con debilidad muscular (miastenia);
• con abuso de drogas;
• debilitados o agotados por enfermedades;
• con trastornos biliares (la morfina puede agravar el dolor);
• con alteraciones de la función hepática;
• con alteraciones de la función renal;
• de edad avanzada.

Niños y adolescentes
Morphini sulfas WZF puede utilizarse en niños y adolescentes (véase apartado 3: «Cómo utilizar el medicamento Morphini sulfas WZF»). En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Morphini sulfas WZF y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos:

• Rifampicina, utilizada en el tratamiento de enfermedades como la tuberculosis.

• La administración conjunta de Morphini sulfas WZF y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) o coma, que pueden poner en peligro la vida. Por ello, el tratamiento combinado solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas. No obstante, si se administra Morphini sulfas WZF junto con medicamentos sedantes, el médico debe reducir la dosis y el período de administración conjunta. El paciente debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y debe seguir estrictamente la dosis prescrita. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si aparecen los síntomas descritos, debe consultarse al médico.

• Algunos medicamentos utilizados para tratar los coágulos sanguíneos (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pueden tener un efecto retardado y reducido cuando se toman junto con morfina.

• La gabapentina o pregabalina, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia y del dolor neuropático (dolor causado por trastornos del sistema nervioso), pueden interactuar con el sulfato de morfina inyectable, lo que podría alterar significativamente su efecto.

Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto de la morfina:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (antidepresivos), por ejemplo, moclobemida, especialmente si el paciente ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas. No se deben utilizar conjuntamente con morfina — véase apartado 2, subapartado: «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Morphini sulfas WZF»;
• antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, amitriptilina;
• medicamentos para dormir, por ejemplo, fenobarbital;
• medicamentos sedantes, ansiolíticos, por ejemplo, diazepam;
• medicamentos derivados de fenotiazina, por ejemplo, prometazina, clorpromacina;
• medicamentos que reducen la presión arterial;
• medicamentos relajantes musculares y reguladores del ritmo cardíaco, por ejemplo, atropina;
• ciprofloxacino (medicamento utilizado en infecciones bacterianas);
• medicamentos que aceleran el tránsito intestinal, por ejemplo, cisaprida, antieméticos (metoclopramida, domperidona);
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson, por ejemplo, selegilina;
• mexiletina (medicamento para trastornos del ritmo cardíaco);
• cimetidina (medicamento para úlceras gástricas o duodenales). Los anestésicos potencian el efecto sedante de la morfina. Si al paciente se le han administrado recientemente este tipo de medicamentos o ha sido operado, debe informar al médico.

Morphini sulfas WZF y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con morfina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• La decisión sobre el uso de morfina durante el embarazo o la lactancia la tomará el médico.
• Si Morphini sulfas WZF se ha tomado durante un período prolongado del embarazo, existe el riesgo de que el recién nacido presente síntomas de abstinencia, que deben ser tratados por un médico.
• No se recomienda el uso de Morphini sulfas WZF durante el parto. En recién nacidos de madres que han tomado morfina de forma prolongada pueden aparecer síntomas de abstinencia — véase apartado 3, subapartado: «Interrupción del tratamiento con Morphini sulfas WZF».

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
La morfina puede provocar somnolencia y alterar la capacidad psicofísica. Durante el tratamiento con este medicamento no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

El medicamento Morphini sulfas WZF contiene metabisulfito sódico (E 223) y sodio
El medicamento contiene metabisulfito sódico (E 223) — rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial (síntomas: dificultad para respirar, respiración silbante, tos).
Los pacientes que hayan tenido reacciones alérgicas en el pasado deben informar de ello al médico.
Morphini sulfas WZF, 10 mg/ml contiene 0,148 mmol/ml (3,40 mg/ml) de sodio, es decir, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, por lo que el medicamento se considera «libre de sodio».
Morphini sulfas WZF, 20 mg/ml contiene 0,130 mmol/ml (2,99 mg/ml) de sodio, es decir, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de solución, por lo que el medicamento se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Morphini sulfas WZF

Morphini sulfas WZF es administrado por personal médico.
Antes de comenzar y de forma regular durante el tratamiento, el médico hablará con el paciente sobre qué efectos se pueden esperar del uso del medicamento Morphini sulfas WZF, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también «Interrupción del tratamiento con Morphini sulfas WZF» en este apartado).

• La dosis de morfina la establece el médico individualmente para cada paciente.
• En adultos, Morphini sulfas WZF se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa; el médico puede recomendar diluir el contenido del vial con agua y administrarlo por vía oral.
• Morphini sulfas WZF puede administrarse a niños y adolescentes por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa. No se debe administrar este medicamento por vía oral a los niños.
• Recién nacidos y lactantes deben permanecer bajo observación médica continua durante la administración de morfina.
• Morphini sulfas WZF debe administrarse de forma sistemática, según el esquema recomendado por el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Morphini sulfas WZF
La morfina es administrada por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba una cantidad mayor de la debida.
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Morphini sulfas WZF, puede producirse neumonía por aspiración de vómitos o cuerpos extraños. Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, tos y fiebre.
Tras la administración de una dosis superior a la recomendada pueden aparecer: una marcada contracción de las pupilas («pupilas puntiformes»), coma, respiración superficial, cianosis, piel fría, flacidez en las extremidades. Puede producirse dificultad respiratoria que lleve a la pérdida de conciencia e incluso a la muerte, una importante disminución de la presión arterial con insuficiencia cardíaca, descenso de la temperatura corporal, convulsiones (especialmente en lactantes y niños) y fuerte dolor muscular.
En caso de presentarse estos síntomas, debe informarse inmediatamente al personal médico, quien adoptará las medidas adecuadas.

Omisión de la administración del medicamento Morphini sulfas WZF
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Morphini sulfas WZF
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con morfina, especialmente en personas dependientes, pueden aparecer síntomas de abstinencia.
No se debe interrumpir el tratamiento con Morphini sulfas WZF a menos que el médico indique lo contrario. Para interrumpir el tratamiento con Morphini sulfas WZF, debe consultarse al médico, quien decidirá cómo reducir gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia pueden incluir dolores corporales, convulsiones, diarrea, dolor de estómago, náuseas, síntomas similares a los de la gripe, taquicardia y dilatación de las pupilas. Los síntomas psicológicos incluyen una intensa sensación de malestar, ansiedad e irritabilidad.
En pacientes que reciben morfina por indicaciones médicas, la dependencia es rara.
Si existen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta:

• reacciones alérgicas graves que causen dificultad para respirar o mareos. Los primeros síntomas de alergia pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que provoque dificultad para respirar o tragar. Estos síntomas son poco frecuentes (menos de 1 de cada 1.000 pacientes) tras la administración intravenosa de morfina.
• reacciones cutáneas graves con aparición de ampollas, desprendimiento extenso de la piel, lesiones purulentas acompañadas de fiebre. Puede tratarse de un estado denominado erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP).
• dificultad para respirar que lleve a pérdida de conciencia, generalmente tras la administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento (ver más arriba el apartado: "Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Morphini sulfas WZF").
• síntomas de abstinencia o dependencia (los síntomas se describen en el punto 3, subapartado: "Interrupción del tratamiento con Morphini sulfas WZF").

Debe consultarse con el médico en caso de efectos adversos cuya frecuencia es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles), tales como:

• alteraciones profundas de la conciencia (estado de confusión);
• desarrollo de tolerancia al medicamento (consiste en una disminución progresiva del efecto del medicamento con el uso prolongado, lo que requiere aumentar la dosis);
• dificultad para orinar, espasmo de los uréteres y disminución del volumen de orina eliminada;
• espasmo de las vías biliares (dolor intenso en el lado derecho bajo las costillas);
• bradicardia, palpitaciones, caídas bruscas de la presión arterial al cambiar de posición de acostado a de pie;
• dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia y del equilibrio, problemas de visión (pueden ser signos de hipertensión intracraneal);
• inquietud, alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones;
• náuseas, vómitos;
• estreñimiento;
• somnolencia;
• sequedad de boca;
• sudoración;
• enrojecimiento facial;
• mareos;
• disminución de la temperatura corporal;
• miosis (contracción de las pupilas);
• aumento de la sensibilidad al dolor;
• dolor de cabeza, alteraciones de la conciencia y del equilibrio, problemas de visión (pueden ser signos de hipertensión intracraneal);
• rigidez muscular (tras la administración de altas dosis de morfina);
• urticaria, picor;
• hipotensión;
• dermatitis de contacto (tipo de alergia);
• apnea del sueño (episodios de interrupción de la respiración durante el sueño);
• síntomas relacionados con inflamación del páncreas o de las vías biliares, como dolor intenso en la región epigástrica que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre;
• dolor e irritación en el lugar de inyección del medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Morphini sulfas WZF

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz. No congelar.
El medicamento debe mantenerse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Tras abrir la ampolla, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Morphini sulfas WZF 10 mg/ml

• El principio activo es morfina sulfato 2,5-hidratado. Cada ml de solución contiene 10 mg de morfina sulfato 2,5-hidratado.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, pirosulfito de sodio (E 223), edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene el medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml

• El principio activo es morfina sulfato 2,5-hidratado. Cada ml de solución contiene 20 mg de morfina sulfato 2,5-hidratado.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, pirosulfito de sodio (E 223), edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Morphini sulfas WZF y contenido del envase
Morphini sulfas WZF es un líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.
Envases: cajas de cartón que contienen 10 ampollas de 1 ml.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO

MEDICAL
MORPHINI SULFAS WZF, 10 mg/ml, solución inyectable
MORPHINI SULFAS WZF, 20 mg/ml, solución inyectable
Morphini hemisulfas 2,5-hydricus
Debe consultarse la Característica del Producto Medicinal actualizada de Morphini sulfas WZF
Vía de administración del medicamento Morphini sulfas WZF

• La dosis debe ser determinada individualmente por el médico para cada paciente. El medicamento se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa (ver más abajo el apartado: "Dosificación").
• Tras abrir la ampolla, su contenido debe utilizarse inmediatamente.
• Morphini sulfas WZF puede administrarse sin diluir o diluido:
• en solución de NaCl al 0,9% para inyección
• en agua para inyección en relación 1:10. La concentración de sulfato de morfina en la solución obtenida tras la dilución será respectivamente: 1 mg/ml (Morphini sulfas WZF, 10 mg/ml); 2 mg/ml (Morphini sulfas WZF, 20 mg/ml). Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 25 °C. La solución debe prepararse inmediatamente antes de la administración. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento. Si fuera necesario, la solución preparada puede conservarse un máximo de 24 horas a una temperatura de 25 °C, siempre que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas. La solución no utilizada después de 24 horas debe desecharse.
• Morphini sulfas WZF 20 mg/ml puede mezclarse con midazolam (producto Midanium 5 mg/ml) (ver también "Precauciones de uso de Morphini sulfas WZF", más abajo) en el rango de proporciones de principios activos indicado a continuación: 10 mg de sulfato de morfina con midazolam en dosis de 1,66 mg a 10 mg. Para obtener una mezcla de 10 mg de sulfato de morfina: 1,66 mg de midazolam, mezclar 2,1 ml del medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml con 1,4 ml del medicamento Midanium 5 mg/ml. Para obtener una mezcla de 10 mg de sulfato de morfina: 10 mg de midazolam, mezclar 1,0 ml del medicamento Morphini sulfas WZF 20 mg/ml con 4,0 ml del medicamento Midanium 5 mg/ml. Período de validez de la mezcla de Morphini sulfas WZF 20 mg/ml con Midanium 5 mg/ml: 24 horas. Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 25 °C. La mezcla debe prepararse inmediatamente antes de la administración. Desde el punto de vista microbiológico, la mezcla preparada debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento. Si fuera necesario, la mezcla preparada puede conservarse un máximo de 24 horas a una temperatura de 25 °C, siempre que se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas. La mezcla no utilizada después de 24 horas debe desecharse. La mezcla preparada no requiere protección frente a la luz.
• Al paciente adulto, el médico puede recomendar diluir el contenido de la ampolla en agua y administrarlo por vía oral. No se recomienda la administración oral de morfina en niños.
• En el caso de administración del medicamento en recién nacidos o lactantes, se recomienda una observación continua.
• El medicamento debe administrarse de forma sistemática.
• No debe administrarse el medicamento por vía intratecal ni epidural.
• La administración subcutánea del medicamento no está indicada en pacientes con mal estado local de la piel (lesión cutánea, estado inflamatorio local, edema linfático) debido al riesgo de infección y a una absorción alterada del fármaco.
• La morfina forma combinaciones insolubles con heparina. No se deben mezclar en la misma jeringa soluciones de morfina y heparina.
• Se ha demostrado incompatibilidad físico-química (formación de precipitados) entre las soluciones de sulfato de morfina y 5-fluorouracilo.

Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el líquido se encuentra en la parte inferior de la misma.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar el descenso del líquido.
En cada ampolla hay un punto de color (ver figura 1) que indica el punto de rotura situado debajo.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color enfrentado hacia uno mismo (ver figura 2). La parte superior de la ampolla debe agarrarse de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según indica la flecha en la figura 3. Las ampollas están destinadas únicamente para uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. El contenido restante del producto no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Precauciones de uso del medicamento Morphini sulfas WZF

• Los analgésicos opioides deben administrarse con precaución o en dosis reducidas a pacientes con hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, asma, reserva respiratoria disminuida, hipertrofia prostática, hipotensión, shock, enfermedades inflamatorias o alteración de la permeabilidad intestinal, miastenia gravis, así como a pacientes con abuso de sustancias.
• La administración conjunta de midazolam y opioides incrementa el riesgo de depresión respiratoria, por lo que tales casos requieren observación estrecha.
• La morfina puede provocar alteraciones en la función hepática y espasmo del esfínter de Oddi, lo que conduce a un aumento de la presión en las vías biliares. Por ello, en pacientes con cólico biliar u otras alteraciones biliares, la morfina puede agravar los síntomas dolorosos. La morfina administrada a pacientes tras la extirpación de la vesícula biliar ha provocado episodios de dolor.
• Al administrar morfina a pacientes con alteración de la función hepática debe procederse con precaución, ya que el metabolismo de la morfina tiene lugar en el hígado.
• En personas con alteración de la función renal, tras la administración de morfina se ha observado una supresión prolongada de la función respiratoria de carácter grave.
• Durante el uso regular de morfina puede desarrollarse rápidamente dependencia, aunque en pacientes que reciben morfina por indicaciones médicas la dependencia es rara. La suspensión brusca de morfina en una persona dependiente puede provocar síntomas de abstinencia cuya intensidad depende del estado del paciente, la dosis, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento. Estos síntomas incluyen: náuseas, diarrea, tos, disforia, lagrimeo, midriasis, rinorrea, insomnio (con bostezos persistentes), sudoración profusa, aumento de la presión arterial, temblores musculares, piloerección, pérdida de apetito, ligero aumento de la frecuencia respiratoria, sensación de dolor difuso en múltiples partes del cuerpo, intenso deseo de consumir opioides y alucinaciones. La administración repetida del producto Morphini sulfas WZF puede provocar trastornos relacionados con el uso de opioides (OUD, por sus siglas en inglés: Opioid Use Disorder). Dosis más altas y un tratamiento más prolongado con opioides pueden aumentar el riesgo de OUD. El abuso o el uso inadecuado intencionado del producto Morphini sulfas WZF puede provocar sobredosis y (o) muerte. El riesgo de OUD es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos por consumo de sustancias psicoactivas (incluido el alcohol), en personas que actualmente fuman tabaco o en pacientes con otros trastornos psiquiátricos en su historial (por ejemplo, depresión grave, trastornos de ansiedad o trastornos de la personalidad).
• Los opioides pueden provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, incluyendo apnea central del sueño (ACS, por sus siglas en inglés: central sleep apnoea) e hipoxemia. El uso de opioides incrementa el riesgo de ACS de forma dependiente de la dosis. En pacientes con ACS, debe considerarse la reducción de la dosis total de opioides.
• Durante el tratamiento con morfina se han notificado casos de erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP), que puede poner en peligro la vida o provocar la muerte. La mayoría de estas reacciones ocurrieron durante los primeros 10 días de tratamiento.
• En pacientes de edad avanzada y en pacientes debilitados, deben reducirse las dosis de morfina.

Dosificación
Adultos

• en dolor agudo habitualmente: 10 mg a 15 mg (0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal) por vía subcutánea o intramuscular, o 2 mg a 8 mg por vía intravenosa (a una velocidad de 2 mg/min). Si fuera necesario, las dosis pueden repetirse cada 4 horas.
• en dolor crónico: 5 mg a 20 mg por vía oral, subcutánea o intramuscular cada 4 horas. En pacientes de edad avanzada, habitualmente se administra la mitad de la dosis recomendada para adultos jóvenes.

Niños y adolescentes:
No se recomienda la administración oral de morfina.
En el caso de administrar morfina a recién nacidos y niños pequeños, debido a su baja masa corporal, debe procederse con precaución, ya que estos grupos de pacientes pueden ser más sensibles a los opioides.
En el caso de administrar el medicamento a recién nacidos o lactantes, se recomienda observación continua.
Administración subcutánea e intramuscular

• habitualmente se administra por vía subcutánea o intramuscular 0,1 a 0,2 mg/kg de peso corporal (100 a 200 microgramos/kg de peso corporal), si fuera necesario, cada 4 horas; no debe excederse una dosis de 15 mg;
• en recién nacidos, la dosis recomendada es 0,1 mg/kg de peso corporal (100 microgramos/kg de peso corporal) por vía subcutánea, si fuera necesario, cada 4 a 6 horas.

Administración intravenosa
Debido al mayor riesgo de depresión respiratoria durante la administración de morfina en forma de infusión intravenosa continua en niños, se recomienda el monitorización de la frecuencia cardíaca, respiratoria y saturación de oxígeno en sangre.

• Recién nacidos prematuros: 0,025 mg/kg de peso corporal (25 microgramos/kg de peso corporal) por vía intravenosa en infusión lenta durante 30 minutos. Las siguientes dosis pueden administrarse cada 8 horas. En niños con extremo prematuro, la dosis puede repetirse cada 12 horas; infusión continua propuesta: 0,01-0,02 mg/kg de peso corporal/hora (10-20 microgramos/kg de peso corporal/hora).
• Recién nacidos a término: 0,025-0,05 mg/kg de peso corporal (25-50 microgramos/kg de peso corporal) por vía intravenosa cada 6 horas o infusión continua de 0,01-0,03 mg/kg de peso corporal/hora (10-30 microgramos/kg de peso corporal/hora).
• Lactantes menores de 6 meses: 0,05 mg/kg de peso corporal (50 microgramos/kg de peso corporal) por vía intravenosa cada 4-6 horas o infusión continua de 0,01-0,03 mg/kg de peso corporal/hora (10-30 microgramos/kg de peso corporal/hora).
• Lactantes de más de 6 meses hasta 12 meses: 0,05-0,1 mg/kg de peso corporal (50-100 microgramos/kg de peso corporal) cada 4 horas o infusión continua de 0,01-0,04 mg/kg de peso corporal/hora (10-40 microgramos/kg de peso corporal/hora).
• Niños mayores de 1 año y adolescentes hasta 18 años: 0,05-0,1 mg/kg de peso corporal (50-100 microgramos/kg de peso corporal) por vía intravenosa cada 2-4 horas o infusión continua de 0,01-0,04 mg/kg de peso corporal/hora (10-40 microgramos/kg de peso corporal/hora).

El tratamiento analgésico controlado por el paciente (Patient-controlled analgesia, PCA) puede utilizarse
en niños a partir de 6 años: inyecciones intravenosas (bolos) de 0,015-0,02 mg/kg de peso corporal (15 a
20 microgramos/kg de peso corporal), seguidas de un período sin posibilidad de inyección —el tiempo de bloqueo
de la bomba es de 10 a 15 minutos. Puede administrarse una perfusión intravenosa de 0,005-0,02 mg/kg de peso corporal/hora
(5 a 20 microgramos/kg de peso corporal por hora).
Alteraciones de la función hepática
Al administrar morfina a pacientes con alteración de la función hepática debe procederse con precaución,
ya que el metabolismo de la morfina tiene lugar en el hígado.
Alteraciones de la función renal
Puede ser necesaria una dosis de mantenimiento reducida en caso de alteraciones renales de moderadas a graves. En niños, administrar el 75% de la dosis si el aclaramiento de creatinina es de
10 - 50 ml/min/1,73 m² y el 50% si es <10 ml/min/1,73 m².
Dado que la dosis administrada a un niño menor de 12 años suele basarse en su peso corporal, se incluye la siguiente tabla para facilitar la verificación de la dosis calculada. En la tabla se han utilizado
datos de edad basados en valores promedio de peso corporal.
NOTA: Los datos calculados se refieren a una concentración de 10 mg/ml; al usar una concentración de 20 mg/ml debe realizarse la conversión correspondiente.
Dosis Edad Peso corporal Dosis Dosis
(en miligramos/kg de peso corporal) (aproximadamente) del paciente (en miligramos (mg)) Volumen
(en kilogramos)
(en microgramos/kg de peso corporal) (en mililitros (ml))
0,05-0,1 mg/kg de peso corporal
1 año 10 0,5-1 mg 0,05-0,1 ml
3 años 15 0,75-1,5 mg 0,075-0,15 ml
5 años 18 0,9-1,8 mg 0,09-0,18 ml
(50-100 microgramos/kg de peso corporal) 7 años 23 1,15-2,3 mg 0,115-0,23 ml
10 años 30 1,5-3 mg 0,15-0,3 ml
12 años 39 1,95-3,9 mg 0,195-0,39 ml
Las dosis y volúmenes para niños deben calcularse, medirse y verificarse cuidadosamente por
personal médico competente para evitar errores. Debe tenerse especial precaución
al medir volúmenes muy pequeños.
Tras el cálculo, los datos incluidos en las tablas anteriores deben utilizarse para verificar si la dosis
y el volumen son adecuados para la edad y el peso del niño.
El medicamento debe administrarse de forma sistemática. Si fuera necesario, el médico puede realizar ajustes
en la dosificación.