Мометазон доппельгерц: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мометазон Доппельгерц, 50 мкг/доза, аэрозоль для носа, суспензия
Мометазони фуроат
Для применения у взрослых
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, а также с
обучающими материалами. Информация доступна после сканирования кода QR на внешней упаковке
с помощью смартфона, а также на веб-сайте: www.doppelherz.pl/zdrowie/alergia (см. также пункт 6
инструкции для пациента).

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Если по истечении 14 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Мометазон Доппельгерц и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Мометазон Доппельгерц
Как применять лекарство Мометазон Доппельгерц
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Мометазон Доппельгерц
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Мометазон Доппельгерц и для чего оно применяется

Что такое лекарство Мометазон Доппельгерц?
Лекарство Мометазон Доппельгерц содержит мометазона фуроат, который относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами. Мометазона фуроат, применяемый интраназально, снимает симптомы воспаления (отёк и раздражение слизистой оболочки носа), чихание, зуд, ощущение заложенности носа и уменьшает количество выделений из носа.
Для чего применяется Мометазон Доппельгерц?
Мометазон Доппельгерц применяется у взрослых для лечения симптомов сенной лихорадки (также называемой сезонным аллергическим ринитом), диагностированной ранее врачом.
Сенная лихорадка, возникающая в определённые периоды года, является аллергической реакцией, вызванной вдыханием пыльцы деревьев, трав, сорняков, а также спор плесени и грибов.
Мометазон Доппельгерц уменьшает отёк и раздражение слизистой оболочки носа и, таким образом, облегчает симптомы, вызванные сенной лихорадкой, такие как: чихание, зуд, ощущение заложенности носа, а также уменьшает количество выделений из носа.
Если по истечении 14 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мометазон Доппельгерц

Когда не следует применять лекарственное средство Мометазон Доппельгерц

если у пациента имеется повышенная чувствительность к мометазону фуроату или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется неизлеченная инфекция слизистой оболочки носа. Применение лекарственного средства Мометазон Доппельгерц во время нелеченой инфекции полости носа, например герпеса, может привести к усилению симптомов инфекции. Перед применением назального аэрозоля необходимо дождаться исчезновения признаков инфекции;
если пациент недавно перенес хирургическое вмешательство на носу или травму носа. Не следует применять назальный аэрозоль до полного заживления ран.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Мометазон Доппельгерц необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента в настоящее время имеется или ранее в анамнезе была туберкулёзная инфекция;
если у пациента имеется любая другая инфекция, например грибковая, бактериальная или вирусная;
если пациент принимает другие кортикостероиды в форме таблеток или инъекций;
если у пациента имеется муковисцидоз.

Во время применения лекарственного средства Мометазон Доппельгерц необходимо проконсультироваться с врачом:

если иммунная система пациента функционирует неправильно (возникают трудности с борьбой с инфекциями) и пациент имел контакт с лицом, больным корью или ветряной оспой. Следует избегать контакта с лицами, у которых имеются эти инфекции;
если у пациента развивается инфекция носа или горла;
если препарат применяется в течение 3 месяцев или дольше;
если у пациента имеется длительное раздражение носа или горла;
необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Если кортикостероиды в форме назального аэрозоля применяются в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникнуть нежелательные эффекты в результате системного всасывания препарата в организм.
Если у пациента появляется зуд или раздражение глаз, врач может назначить альтернативное лечение с использованием препарата Мометазон Доппельгерц.

Дети и подростки
Препарат Мометазон Доппельгерц не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Мометазон Доппельгерц с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Мометазон Доппельгерц. Врач может тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые лекарства при ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Если пациент проходит лечение аллергии другими кортикостероидами в форме таблеток или инъекций, лечащий врач может порекомендовать прекратить их применение в момент начала терапии препаратом Мометазон Доппельгерц. У некоторых пациентов после прекращения приёма кортикостероидов в форме таблеток или инъекций могут возникнуть нежелательные симптомы, такие как: боль в суставах или мышцах, слабость и депрессия. Также могут проявиться и другие аллергические симптомы, такие как: зуд, слезотечение или покраснение и зудящие пятна на коже. Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется любой из этих симптомов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные сведения о применении препарата Мометазон Доппельгерц у беременных женщин. Неизвестно, проникает ли мометазон фуроат в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Мометазон Доппельгерц на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Мометазон Доппельгерц содержит бензалкония хлорид
Препарат Мометазон Доппельгерц содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.
Данный препарат содержит 0,02 миллиграмма бензалкония хлорида на один грамм аэрозоля.

3. Как применять лекарство Mometazon Doppelherz

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение аллергического ринита
Применение у взрослых
Обычно применяют два распыления аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.

После улучшения состояния лечащий врач может порекомендовать уменьшить дозу препарата до одного распыления аэрозоля в каждый носовой ход один раз в сутки.
Если пациент не ощущает улучшения, необходимо обратиться к лечащему врачу.

У некоторых пациентов облегчение симптомов наступает уже через 12 часов после применения первой дозы препарата Mometazon Doppelherz, однако полный терапевтический эффект может проявиться не ранее чем через два первых дня лечения. Поэтому важно продолжать регулярное применение препарата для достижения полного терапевтического эффекта.
Если у пациента выраженные симптомы аллергического ринита, лечащий врач может порекомендовать начать применение препарата Mometazon Doppelherz до начала сезона цветения. Это поможет предотвратить появление симптомов аллергического ринита.
Подготовка назального аэрозоля к применению
Препарат Mometazon Doppelherz содержит защитную крышку флакона, которая защищает наконечник дозатора и предотвращает его загрязнение. Необходимо помнить, что перед применением аэрозоля крышку следует снимать, а после окончания применения — снова надевать.
Перед первым применением аэрозоля необходимо проверить его работоспособность, нажав на насос 10 раз, пока не появится мелкая струя аэрозоля:

Аккуратно встряхните флакон.
Указательный и средний пальцы поместите по обе стороны от наконечника дозатора, а большой палец — под основание флакона. Не прокалывайте наконечник назального аэрозоля.
Направив наконечник дозатора от себя, нажмите пальцами, чтобы распылить аэрозоль.

Если назальный аэрозоль не использовался в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо нажать на насос 2 раза до появления равномерной струи аэрозоля.
Как применять назальный аэрозоль

Аккуратно встряхните флакон и снимите защитную крышку.
Аккуратно высморкайтесь.
Закройте один носовой ход и введите наконечник дозатора в другой носовой ход. Наклоните голову немного вперёд, удерживая флакон вертикально.
Начните медленный и плавный вдох через нос, одновременно нажав один раз вниз пальцами, чтобы распылить аэрозоль (в виде мелкой струи).
Выдохните через рот. Затем повторите действия, описанные в пункте 4, чтобы ввести второе распыление в тот же носовой ход, если это необходимо.
Извлеките наконечник дозатора из носового хода и выдохните через рот.
Повторите действия, описанные в пунктах с 3 по 6, чтобы ввести аэрозоль во второй носовой ход.

После применения аэрозоля аккуратно протрите наконечник дозатора чистой салфеткой или тканью и наденьте защитную крышку, чтобы предотвратить попадание пыли.
Очистка назального аэрозоля

Очень важно регулярно очищать назальный аэрозоль, поскольку в противном случае он может работать неправильно.
Снимите защитную крышку и аккуратно снимите наконечник дозатора.
Промойте наконечник дозатора и защитную крышку тёплой водой, затем ополосните под проточной водой.
Не следует прочищать наконечник дозатора, прокалывая его иглой или другим острым предметом, поскольку это может повредить дозатор и привести к неправильной дозировке препарата.
Оставьте защитную крышку и наконечник дозатора в тёплом месте до полного высыхания.
Наденьте наконечник дозатора на флакон, затем установите защитную крышку.
После очистки необходимо проверить, правильно ли работает дозатор, и два раза распылить аэрозоль.

Применение препарата Mometazon Doppelherz в дозе, превышающей рекомендованную
Если случайно применена доза препарата, превышающая рекомендованную, необходимо обратиться к врачу.
Если стероиды применяются в течение длительного времени или в высоких дозах, в редких случаях они могут оказывать неблагоприятное влияние на гормональную систему пациента.
Пропуск приёма препарата Mometazon Doppelherz
Если пациент забыл применить назальный аэрозоль в обычное время, он должен сделать это сразу, как только вспомнит, а затем продолжить лечение, применяя препарат в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Mometazon Doppelherz
У некоторых пациентов улучшение наступает уже через 12 часов после применения первой дозы препарата Mometazon Doppelherz, однако полный терапевтический эффект может проявиться только через 2 дня лечения. Очень важно, чтобы пациент регулярно применял назальный аэрозоль. Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше, за исключением случаев, когда врач явно дал такую рекомендацию.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
После применения этого лекарства могут возникнуть немедленные аллергические реакции с неизвестной частотой. Эти реакции могут быть тяжелыми. Необходимо прекратить применение препарата Mometazon Doppelherz и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся такие симптомы, как:

отек лица, языка или горла
затруднения при глотании
крапивница
свистящее дыхание или затруднение дыхания.

Если кортикостероиды в виде назального аэрозоля применяются в высоких дозах в течение длительного времени, побочные действия могут возникать вследствие всасывания препарата в организм.

Другие побочные действия
Большинство людей не сообщают о каких-либо побочных действиях после применения назального аэрозоля. Однако у некоторых пациентов после применения препарата Mometazon Doppelherz или другого кортикостероида в виде назального аэрозоля наблюдались следующие побочные действия:

Частые побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

головная боль
чихание
кровотечение из носа [встречалось очень часто (может возникать чаще, чем у 1 из 10 человек) у пациентов с назальными полипами, которые применяли две дозы мометазона фуроата в каждый носовой ход дважды в сутки]
боль в носу или горле
язвенное поражение слизистой оболочки носа
инфекция верхних дыхательных путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышение внутриглазного давления (глаукома) и (или) катаракта, приводящие к нарушениям зрения
повреждение носовой перегородки, разделяющей ноздри
нарушения вкуса и обоняния
затруднение дыхания и (или) свистящее дыхание
нечеткость зрения

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мометазон Доппельгерц

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылочке после:
«Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Срок годности после первого вскрытия бутылочки составляет 2 месяца. Следует вскрывать только одну
бутылочку лекарства в одно и то же время.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мометазон Доппельгерц

Действующим веществом препарата является фуроат мометазона. Каждая доставляемая доза содержит 50 микрограммов фуроата мометазона в форме моногидрата фуроата мометазона.
Вспомогательные вещества: хлорид бензалкония, глицерол, полисорбат 80, микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Мометазон Доппельгерц и что содержит упаковка
Лекарство Мометазон Доппельгерц — это назальный аэрозоль, суспензия.
Каждый флакон содержит 60 доз (10 г), 120 доз (16 г) или 140 доз (18 г) препарата.
Флаконы по 60 и 120 доз препарата доступны в упаковках по 1 флакону.
Флаконы по 140 доз препарата доступны в упаковках по 1, 2 или 3 флакона.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант и производитель
Регистрант:
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Straße 74
24941 Flensburg
Германия
Производитель:
FARMEA
10 rue Bouché Thomas ZAC d’Orgemont
49000 Angers
Франция
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ул. Доманевска 39
02-672 Варшава, Польша
Тел.: (22) 487 52 54
Эл. почта: [email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: ALLERGO-MOMELIND 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Польша: Мометазон Доппельгерц
Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, находящегося на внешней упаковке. Та же информация доступна на веб-сайте: www.doppelherz.pl/zdrowie/alergia