Микафунгин зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Микофунгин Зентива, 50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Микофунгин Зентива, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Микофунгинум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Микофунгин Зентива и для чего он применяется
2. Важная информация, которую следует знать перед применением препарата Микофунгин Зентива
3. Как применять препарат Микофунгин Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Микофунгин Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Микофунгин Зентива и для чего он применяется

Препарат Микофунгин Зентива содержит активное вещество микофунгин. Это противогрибковый препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных грибами.
Препарат Микофунгин Зентива применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжевыми грибками рода Candida. Препарат Микофунгин Зентива эффективен при лечении системных инфекций (таких, которые распространились по всему организму). Он воздействует на процесс образования компонента клеточной стенки гриба. Неповреждённая клеточная стенка необходима для нормального развития и роста клеток грибов. Препарат Микофунгин Зентива повреждает клеточную стенку, что препятствует дальнейшему развитию и росту грибов.
Врач может назначить препарат Микофунгин Зентива в следующих случаях, если отсутствует другое подходящее противогрибковое лечение (см. раздел 2):
- лечение взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, с тяжёлым грибковым инфицированием, называемым инвазивным кандидозом (инфекция, проникающая в организм);
- лечение взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковым поражением пищевода, при котором целесообразно внутривенное введение препарата (внутривенное лечение);
- профилактика инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся аллогенной трансплантации стволовых гематопоэтических клеток, или у пациентов, у которых прогнозируется развитие нейтропении (снижение количества нейтрофилов — одного из видов белых кровяных клеток), сохраняющейся в течение 10 и более дней.

2. Важная информация перед введением препарата Микафунгин Зентива

Когда не следует вводить препарат Микафунгин Зентива
— если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к микофунгину, другим эхинокандинынам (Ecalta или Cancidas) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Длительное лечение микофунгином у крыс приводило к повреждению печени и, как следствие, к развитию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени у человека неизвестен; перед началом лечения врач оценит соотношение пользы и риска применения препарата Микафунгин Зентива. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются тяжелые заболевания печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или выявлены отклонения в результатах функциональных проб печени. Во время лечения функция печени будет находиться под более тщательным контролем.

Перед началом применения Микафунгина Зентива необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом
— если у пациента имеется аллергия на какие-либо лекарственные препараты;
— если у пациента наблюдается гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
— если у пациента имеются заболевания почек (например, почечная недостаточность и отклонения в результатах функциональных проб почек). В таком случае врач может назначить более тщательное наблюдение за функцией почек.

Препарат Микафунгин Зентива может вызывать тяжелые воспалительные состояния и (или) высыпания на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]).

Взаимодействие препарата Микафунгин Зентива с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.

Особенно важно сообщить врачу о применении амфотерицина B дезоксихолата или итраконазола (противогрибковые антибиотики), сиролимуса (иммуносупрессант) или нифедипина (антагонист кальция, применяемый при лечении артериальной гипертензии). Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов.

Препарат Микафунгин Зентива и прием пищи и напитков
Поскольку препарат Микафунгин Зентива вводится внутривенно, никаких ограничений в отношении приема пищи и напитков не существует.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Микафунгин Зентива не следует применять во время беременности, если по мнению врача это не является абсолютно необходимым. Во время применения препарата Микафунгин Зентива кормление грудью недопустимо.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Микафунгин Зентива оказывает влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов при приеме этого препарата могут возникать головокружения, и в таком случае пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Следует сообщить врачу, если возникнут какие-либо побочные эффекты, которые могут затруднить управление транспортными средствами и работу с механизмами.

Препарат Микафунгин Зентива содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, то есть препарат считается «бесхолестериновым».

3. Как применять лекарство Микофунгин Зентива

Микофунгин Зентива должен готовиться и вводиться только врачом или другим медицинским персоналом.
Микофунгин Зентива следует вводить один раз в сутки путём медленной внутривенной инфузии (в вену).
Дозу препарата определяет лечащий врач.

Применение у взрослых, подростков в возрасте ≥16 лет и пожилых пациентов
­ При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
­ При лечении кандидоза пищевода суточная доза составляет 150 мг у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
­ При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Применение у детей в возрасте старше 4 месяцев и подростков младше 16 лет
­ При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
­ При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Применение у детей и новорождённых в возрасте младше 4 месяцев
­ При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу от 4 мг/кг массы тела в сутки до 10 мг/кг массы тела в сутки.
­ При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 2 мг/кг массы тела в сутки.

Применение дозы Микофунгин Зентива, превышающей рекомендованную
Врач определяет соответствующую дозу Микофунгин Зентива на основании ответа на лечение и состояния здоровья пациента. При возникновении сомнений, не была ли применена слишком высокая доза Микофунгин Зентива, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому персоналу.

Пропуск приёма Микофунгин Зентива
Врач решает вопрос о необходимости продолжения лечения Микофунгин Зентива на основании ответа на лечение и состояния здоровья пациента. При возникновении сомнений, не была ли пропущена доза Микофунгин Зентива, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому персоналу.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Микофунгин Зентива может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
Если появляется аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление пузырей и
слущивание кожи), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Препарат Микофунгин Зентива может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
­ аномальные результаты анализов крови (снижение числа лейкоцитов [лейкопения; нейтропения]); снижение числа эритроцитов (анемия)
­ снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия); снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия); снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия)
­ головная боль
­ воспаление стенки вены (в месте введения)
­ тошнота; рвота; диарея; боль в животе
­ аномальные результаты функциональных проб печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы)
­ повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия)
­ сыпь
­ лихорадка
­ озноб

Нечасто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
­ аномальные результаты анализов крови (снижение числа всех форменных элементов крови [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение числа определённого вида лейкоцитов (эозинофилов); снижение концентрации альбумина в крови (гипоальбуминемия)
­ повышенная чувствительность
­ усиленное потоотделение
­ снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия); повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия); снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (отсутствие аппетита)
­ бессонница (проблемы со сном); тревожность; спутанность сознания
­ сонливость; дрожание; головокружение; нарушение вкуса
­ учащённое сердцебиение; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение
­ высокое или низкое артериальное давление; покраснение кожи
­ одышка
­ диспепсия; запор
­ печеночная недостаточность; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза); желтуха (пожелтение кожи или склер глаз, вызванная нарушением функции печени или крови); застой желчи до её выхода в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
­ зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)
­ аномальные результаты функциональных проб почек (повышение концентрации креатинина в крови; повышение концентрации мочевины в крови); усугубление почечной недостаточности
­ повышение активности фермента под названием лактатдегидрогеназа
­ тромбоз вены в месте введения; воспаление в месте введения; боль в месте введения; задержка жидкости в организме

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1000 пациентов)
­ анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия); разрушение эритроцитов (гемолиз)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
­ нарушение системы свёртывания крови
­ шок (аллергический)
­ повреждение клеток печени, вплоть до летального исхода
­ проблемы с почками; острая почечная недостаточность

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков
Ниже перечислены реакции, которые наблюдались чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых:

Часто (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
­ снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
­ учащение сердцебиения (тахикардия)
­ высокое или низкое артериальное давление
­ повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
­ острая почечная недостаточность; повышение концентрации мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Микафунгин Зентива

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и невидимом для них.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке, после сокращения:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Закрытые флаконы не требуют специальных условий хранения.
Приготовленный концентрат и разбавленный раствор для инфузий следует ввести немедленно, поскольку они
не содержат никаких консервантов, предотвращающих бактериальное загрязнение. Это лекарство может
быть приготовлено к применению только обученным медицинским работником после тщательного ознакомления со всей инструкцией.
Не применять разбавленный раствор, если он помутнел или в нем образовался осадок.
Для защиты от света бутылку (пакет), содержащую разбавленный раствор, следует поместить
в закрытый, непрозрачный чехол.
Флакон предназначен исключительно для однократного использования. Неиспользованный, приготовленный концентрат
следует немедленно утилизировать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Микафунгин Зентива

• Действующим веществом препарата является микофунгин (в виде натриевой соли). Каждый флакон содержит 50 мг или 100 мг микофунгина (в виде натриевой соли).
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, лимонная кислота и гидроксид натрия.

Как выглядит лекарственное средство Микафунгин Зентива и что содержится в упаковке
Лекарственное средство Микафунгин Зентива 50 мг или 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий, представляет собой белый или белесоватый лиофилизированный порошок.
Лекарственное средство Микафунгин Зентива выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Регистрант
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Испания

На данный лекарственный препарат в странах — участницах Европейского экономического пространства выданы разрешения на обращение под следующими названиями:
Исландия, Польша — Микафунгин Зентива

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Препарат Микофунгин Зентива нельзя смешивать или вводить одновременно с другими
лекарственными средствами, за исключением указанных ниже. В асептических условиях
и при комнатной температуре препарат Микофунгин Зентива следует готовить следующим образом:

1. Снять пластиковую крышку с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
2. В асептических условиях медленно, по внутренней стенке, ввести в каждый флакон по 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (взятых из бутылки/пакета объемом 100 мл). Несмотря на то, что концентрат может пениться, необходимо приложить все усилия, чтобы количество образующейся пены было минимальным. Для получения требуемой дозы препарата в мг следует приготовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов препарата Микофунгин Зентива (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно перевернуть флакон вдоль его длинной оси. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ! Порошок полностью растворится. Приготовленный концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен только для однократного использования. Неиспользованный концентрат необходимо немедленно утилизировать.
4. Перенести полностью весь объем приготовленного концентрата из каждого флакона в бутылку (пакет) с раствором для инфузий, из которого раствор был первоначально взят. Разведённый раствор для инфузий следует вводить немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25 °C, если защищён от света и был разведён в соответствии с инструкцией выше.
5. Аккуратно перевернуть бутылку (пакет) с раствором для инфузий, чтобы тщательно перемешать разведённый раствор, НЕ ВСТРЯХИВАЯ, чтобы избежать образования пены. Раствор нельзя вводить, если он мутный или содержит осадок.
6. Поместить бутылку (пакет) с разведённым раствором в закрытую непрозрачную упаковку для защиты от света.
7. Использовать только прозрачный и бесцветный раствор, не содержащий частиц.

Приготовление раствора для инфузий
Доза Количество флаконов Объём раствора Объём (концентрация) Стандартный
(мг) препарата Микофунгин натрия хлорида (0,9%) или восстановленного порошка раствор для инфузий
Зентива глюкозы (5%), добавляемого (после доведения до
(мг/флакон) в каждый флакон 100 мл)
Конечная концентрация
50 1 × 50 5 мл около 5 мл (10 мг/мл) 0,5 мг/мл
100 1 × 100 5 мл около 5 мл (20 мг/мл) 1,0 мг/мл
150 1 × 100 + 1 × 50 5 мл около 10 мл 1,5 мг/мл
200 2 × 100 5 мл около 10 мл 2,0 мг/мл

После восстановления и разведения раствор следует вводить внутривенно капельно в течение примерно 1 часа.