Micafungina Zentiva

Prospecto: Información para el paciente

Micafungina Zentiva, 50 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafungina Zentiva, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafunginum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Micafungina Zentiva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Micafungina Zentiva
3. Cómo se administra Micafungina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Micafungina Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micafungina Zentiva y para qué se utiliza

Micafungina Zentiva contiene la sustancia activa micafungina. Este medicamento es un antifúngico, ya que se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos.
Micafungina Zentiva se utiliza para tratar infecciones fúngicas provocadas por hongos o levaduras del género Candida. Micafungina Zentiva es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquellas que se extienden por todo el organismo). Actúa sobre la formación de un componente esencial de la pared celular del hongo. Una pared celular intacta es necesaria para el crecimiento y desarrollo normales de las células fúngicas. Micafungina Zentiva daña la pared celular, lo que impide el crecimiento y desarrollo posteriores de los hongos.
Su médico le recetará Micafungina Zentiva en las siguientes situaciones, cuando no esté disponible otro tratamiento antifúngico adecuado (véase la sección 2):
­ Tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con una infección fúngica grave denominada candidiasis invasiva (infección que penetra en el organismo);
­ Tratamiento de adultos y adolescentes de ≥ 16 años de edad con infección fúngica del esófago, cuando sea necesario administrar el medicamento por vía intravenosa (tratamiento intravenoso);
­ Profilaxis de infecciones causadas por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o en pacientes en los que se prevé una neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) que persista durante 10 días o más.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Micafungin Zentiva

Cuándo no debe administrarse el medicamento Micafungin Zentiva
­ si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la micafungina, a otros fármacos del grupo de las equinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
El tratamiento prolongado con micafungina en ratas ha provocado lesión hepática y, en consecuencia, tumores hepáticos. No se conoce el riesgo potencial de desarrollo de tumores hepáticos en humanos; antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de Micafungin Zentiva. Debe informar al médico si padece enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia hepática o hepatitis) o si se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, la función hepática será monitorizada más estrechamente.

Antes de comenzar el tratamiento con Micafungin Zentiva, debe hablar con el médico o farmacéutico:
­ si el paciente tiene alergia a cualquier medicamento;
­ si el paciente padece anemia hemolítica (anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
­ si el paciente padece enfermedad renal (por ejemplo, insuficiencia renal o resultados anormales en las pruebas de función renal). En tal caso, el médico podría indicar un control más estrecho de la función renal.

Micafungin Zentiva puede provocar un estado inflamatorio grave y/o erupciones cutáneas y en las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]).

Micafungin Zentiva y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de anfotericina B en forma de desoxicolanato o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un medicamento inmunosupresor) o nifedipino (un antagonista del calcio utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial). El médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.

Micafungin Zentiva con alimentos y bebidas
Dado que Micafungin Zentiva se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones respecto a su uso con alimentos o bebidas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No debe administrarse Micafungin Zentiva durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario. Durante el tratamiento con Micafungin Zentiva no debe amamantarse.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Micafungin Zentiva afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento con este medicamento, y en tal caso no deberían conducir ni utilizar maquinaria. Debe informar al médico si experimenta cualquier efecto que pueda dificultar la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.

Micafungin Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo se administra el medicamento Micafungin Zentiva

Micafungin Zentiva debe ser preparado y administrado por un médico o personal médico cualificado.
Micafungin Zentiva se administra una vez al día mediante perfusión intravenosa lenta (en una vena).
La dosis diaria la determina el médico responsable del tratamiento.

Uso en adultos, adolescentes de edad ≥16 años y pacientes de edad avanzada
­ En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 100 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg, y de 2 mg/kg de peso corporal una vez al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
­ En el tratamiento de la candidiasis esofágica, la dosis diaria es de 150 mg en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg, y de 3 mg/kg de peso corporal una vez al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
­ En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg, y de 1 mg/kg de peso corporal una vez al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños de edad >4 meses y adolescentes menores de 16 años
­ En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 100 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg, y de 2 mg/kg de peso corporal una vez al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
­ En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg, y de 1 mg/kg de peso corporal una vez al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses de edad
­ En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual oscila entre 4 mg/kg de peso corporal y 10 mg/kg de peso corporal una vez al día.
­ En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal una vez al día.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Micafungin Zentiva
El médico determinará la dosis adecuada de Micafungin Zentiva en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si existe alguna duda sobre si se ha administrado una dosis excesiva de Micafungin Zentiva, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con otro personal médico.

Omisión de la administración de Micafungin Zentiva
El médico decidirá sobre la necesidad de continuar el tratamiento con Micafungin Zentiva en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si existe alguna duda sobre si se ha omitido una dosis de Micafungin Zentiva, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con otro personal médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y
descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
Micafungina Zentiva puede provocar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de glóbulos blancos [leucopenia;
  neutropenia]); disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia); disminución de la concentración de magnesio en sangre (hipomagnesemia); disminución de la concentración de calcio en sangre (hipocalcemia)
• Cefalea
• Inflamación de la pared venosa (en el lugar de inyección)
• Náuseas; vómitos; diarrea; dolor abdominal
• Resultados anormales en pruebas funcionales hepáticas (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa)
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia)
• Erupción cutánea
• Fiebre
• Escalofríos

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de células sanguíneas [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos); disminución de la concentración de albúmina en sangre (hipoalbuminemia)
• Hipersensibilidad
• Sudoración excesiva
• Disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia); aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia); disminución de la concentración de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (falta de apetito)
• Insomnio (problemas para dormir); ansiedad; confusión
• Somnolencia (sueño); temblor; mareo; alteración del gusto
• Aceleración del latido cardíaco; latido cardíaco más fuerte; latido cardíaco irregular
• Presión arterial alta o baja; enrojecimiento de la piel
• Dificultad para respirar
• Dispepsia; estreñimiento
• Insuficiencia hepática; aumento de la actividad de enzimas hepáticos (gamma-glutamil transferasa); ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas); estancamiento de la bilis antes de su liberación al intestino (colestasis); aumento del tamaño del hígado; inflamación del hígado
• Erupción con picazón (urticaria); picor; enrojecimiento de la piel (rubor)
• Resultados anormales en pruebas funcionales renales (aumento de la concentración de creatinina en sangre; aumento de la concentración de urea en sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
• Aumento de la actividad de una enzima denominada deshidrogenasa láctica

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica); destrucción de glóbulos rojos (hemólisis)

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteración del sistema de coagulación sanguínea
• Shock (anafiláctico)
• Lesión celular hepática, incluyendo casos que han conducido a la muerte
• Problemas renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales observados en niños y adolescentes
Las siguientes reacciones se han observado con mayor frecuencia en pacientes pediátricos que en adultos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Presión arterial alta o baja
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia); aumento del tamaño del hígado
• Insuficiencia renal aguda; aumento de la concentración de urea en sangre

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micafungin Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase exterior después de la abreviatura:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los frascos cerrados no requieren condiciones especiales de conservación.
El concentrado preparado y la solución diluida para perfusión deben administrarse inmediatamente, ya que no contienen conservantes que prevengan la contaminación bacteriana. Este medicamento solo puede ser preparado por personal sanitario cualificado, tras haber leído cuidadosamente todo el prospecto.
No utilizar la solución diluida si está turbia o contiene partículas en suspensión.
Para protegerla de la luz, la botella (bolsa) que contiene la solución diluida debe colocarse dentro de una cubierta opaca y cerrada.
El frasco está destinado únicamente para uso único. Cualquier concentrado preparado no utilizado debe eliminarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Micafungina Zentiva

• La sustancia activa del medicamento es micafungina (en forma de sal sódica). Cada vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (en forma de sal sódica).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, ácido cítrico e hidróxido sódico.

Aspecto del medicamento Micafungina Zentiva y contenido del envase
El medicamento Micafungina Zentiva 50 mg o 100 mg, polvo para concentrado de solución para perfusión, es un polvo liofilizado blanco o ligeramente amarillento.
Micafungina Zentiva está disponible en envases que contienen 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia, Polonia: Micafungin Zentiva

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel: +48 22 375 92 00

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

No se debe mezclar ni administrar por infusión simultánea el medicamento Micafungin Zentiva con otros productos medicinales, salvo los mencionados a continuación. En condiciones asépticas y a temperatura ambiente, el medicamento Micafungin Zentiva debe prepararse del siguiente modo:

1. Retirar la tapa de plástico del frasco y desinfectar el tapón con alcohol.
2. En condiciones asépticas, inyectar lentamente, por la pared interna, 5 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión (tomada de un frasco/bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado pueda espumarse, debe hacerse todo lo posible para minimizar la formación de espuma. Para obtener la dosis adecuada del medicamento en mg, debe prepararse el concentrado utilizando el número apropiado de frascos de Micafungin Zentiva (ver tabla a continuación).
3. Agitar suavemente el frasco girándolo a lo largo de su eje longitudinal. **NO AGITAR**. El polvo se disolverá completamente. El concentrado preparado debe utilizarse inmediatamente. El frasco es de uso único. Cualquier concentrado preparado y no utilizado debe eliminarse inmediatamente.
4. Transferir todo el volumen del concentrado preparado desde cada frasco a un frasco (bolsa) con solución para perfusión, del cual previamente se había extraído la solución. La solución diluida para perfusión debe administrarse inmediatamente. La solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 96 horas a 25°C, siempre que se proteja de la luz y se haya diluido según las instrucciones anteriores.
5. Agitar suavemente el frasco (bolsa) con la solución para perfusión invirtiéndolo varias veces con el fin de mezclarla completamente y **NO AGITAR** para evitar la formación de espuma. No se debe administrar la solución si está turbia o contiene partículas en suspensión.
6. Colocar el frasco (bolsa) con la solución diluida en un envase opaco y cerrado para protegerla de la luz.
7. Solo debe utilizarse una solución transparente e incolora, libre de partículas.

Preparación de la solución para perfusión
Dosis Número de frascos de Volumen de solución de Volumen (concentración) Solución
(mg) Micafungin Zentiva a cloruro de sodio (0,9%) o del polvo disuelto estándar para perfusión
utilizar glucosa (5%) que debe (tras completar a
(mg/frasco) añadirse al frasco 100 ml)
Concentración final
50 1 x 50 5 ml aproximadamente 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
100 1 x 100 5 ml aproximadamente 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml aproximadamente 10 ml 1,5 mg/ml
200 2 x 100 5 ml aproximadamente 10 ml 2,0 mg/ml

Tras la reconstitución y la dilución, la solución debe administrarse mediante perfusión intravenosa durante aproximadamente 1 hora.