Микафунгин рейг йофре

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Микафунгин Рейг Жофре, 50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Микафунгин Рейг Жофре, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Микафунгинум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Микафунгин Рейг Жофре и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Микафунгин Рейг Жофре
3. Как применять лекарственный препарат Микафунгин Рейг Жофре
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Микафунгин Рейг Жофре
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Микафунгин Рейг Жофре и для чего он применяется

Лекарственный препарат Микафунгин Рейг Жофре содержит действующее вещество микафунгин. Препарат Микафунгин Рейг Жофре относится к противогрибковым средствам, поскольку применяется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.
Препарат Микафунгин Рейг Жофре применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжевыми грибками рода Candida. Препарат Микафунгин Рейг Жофре эффективен при лечении системных инфекций (таких, которые распространились по организму). Он воздействует на процесс образования компонента клеточной стенки гриба. Неповреждённая клеточная стенка необходима для нормального развития и роста грибковых клеток. Препарат Микафунгин Рейг Жофре повреждает клеточную стенку, что препятствует дальнейшему развитию и росту грибов.
Врач назначит препарат Микафунгин Рейг Жофре в следующих случаях, если не доступно другое подходящее противогрибковое лечение (см. раздел 2):

• Лечение взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, с тяжёлым грибковым инфекционным заболеванием, называемым инвазивным кандидозом (генерализованная инфекция организма);
• Лечение взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковым поражением пищевода, при котором целесообразно внутривенное введение препарата (внутривенное лечение);
• Для профилактики инфекций, вызванных Candida, у пациентов, которым проводится аллогенная трансплантация гематопоэтических стволовых клеток, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение числа нейтрофилов; разновидность белых кровяных клеток), сохраняющейся в течение 10 или более дней.

2. Важная информация перед применением препарата Микафунгин Рейг Йофре

Когда не следует применять препарат Микафунгин Рейг Йофре

• если у пациента имеется аллергия на микафунгин, другие эхинокандины (например, Mycamine или Cancidas) или любой из прочих компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Длительное лечение микафунгином у крыс приводило к повреждению печени и, как следствие, к развитию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухолей печени у человека неизвестен. Перед началом лечения врач должен оценить соотношение пользы и риска от применения препарата Микафунгин Рейг Йофре. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются тяжелые заболевания печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или выявлены отклонения в результатах функциональных проб печени. Во время лечения функция печени будет тщательно контролироваться. Перед началом применения препарата Микафунгин Рейг Йофре необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеется аллергия на какие-либо лекарства.
• если у пациента наблюдается гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов).
• если у пациента имеются заболевания почек (например, почечная недостаточность или отклонения в результатах функциональных проб почек). В таком случае врач может назначить более тщательный контроль функции почек.

Микафунгин также может вызывать тяжелые воспалительные состояния и (или) высыпания на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Взаимодействие Микафунгин Рейг Йофре с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу о применении амфотерицина В дезоксихолата или итраконазола (противогрибковые антибиотики), сиролимуса (иммуносупрессант) или нифедипина (антагонист кальция, применяемый при лечении артериальной гипертензии). Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов.

Применение Микафунгин Рейг Йофре с пищей и напитками
Поскольку препарат Микафунгин Рейг Йофре вводится внутривенно (в вену), никаких ограничений в отношении приема пищи и напитков не существует.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Микафунгин Рейг Йофре не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Во время применения препарата Микафунгин Рейг Йофре кормление грудью следует прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что микафунгин оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов при применении этого препарата может возникать головокружение, и в таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Следует сообщить врачу, если у пациента появляются какие-либо симптомы, которые могут затруднить управление транспортными средствами или работу с механизмами.

Препарат Микафунгин Рейг Йофре содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Микафунгин Рейг Жофре

Лекарство Микафунгин Рейг Жофре должен готовить и вводить врач или другой медицинский персонал.
Микафунгин Рейг Жофре следует вводить один раз в сутки медленной внутривенной инфузией (в вену). Дозу определяет лечащий врач.

Применение у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При лечении кандидоза пищевода суточная доза составляет 150 мг у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей в возрасте ≥ 4 месяцев и подростков в возрасте < 16 лет

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых в возрасте < 4 месяцев

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяют дозу от 4 мг/кг массы тела в сутки до 10 мг/кг массы тела в сутки.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяют дозу 2 мг/кг массы тела в сутки.

Применение дозы Микафунгина Рейг Жофре, превышающей рекомендованную
Врач определит соответствующую дозу Микафунгина Рейг Жофре на основании ответа на лечение и состояния здоровья пациента. При возникновении сомнений, не была ли применена слишком высокая доза Микафунгина Рейг Жофре, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому персоналу.

Пропуск приёма Микафунгина Рейг Жофре
Врач примет решение о необходимости продолжения лечения Микафунгином Рейг Жофре на основании ответа на лечение и состояния здоровья пациента. При возникновении сомнений, не была ли пропущена доза Микафунгина Рейг Жофре, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому персоналу.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Микафунгин Рейг Йофре может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляется аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и отслоение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Препарат Микафунгин Рейг Йофре может вызывать следующие другие побочные эффекты:

Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 человек):

• отклонения в результатах анализов крови (снижение числа лейкоцитов [лейкопения; нейтропения]); снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия); снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия); снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте введения)
• тошнота; рвота; диарея; боль в животе
• отклонения в печеночных пробах (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы)
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Нечасто (могут возникнуть реже чем у 1 из 100 человек):

• отклонения в результатах анализов крови (снижение числа всех форменных элементов крови [панцитопения]); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение числа определенного вида лейкоцитов — эозинофилов; снижение концентрации альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• повышенная чувствительность
• усиленное потоотделение
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия); повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия); снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (нарушения питания)
• бессонница (проблемы со сном); тревожность; дезориентация
• сонливость; дрожь; головокружение; нарушение вкуса
• учащенное сердцебиение; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение
• повышенное или пониженное артериальное давление; покраснение кожи
• одышка
• диспепсия; запор
• печеночная недостаточность; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (пожелтение кожи или склер глаз, вызванное нарушением функции печени или крови); снижение выделения желчи в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)
• отклонения в результатах функциональных проб почек (повышение концентрации креатинина в крови; повышение концентрации мочевины в крови); ухудшение почечной недостаточности
• повышение активности фермента, называемого лактатдегидрогеназа

Редко (могут возникнуть реже чем у 1 из 1 000 человек):

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия); разрушение эритроцитов (гемолиз)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение системы свертывания крови
• шок (аллергический)
• повреждение клеток печени, приводящее также к летальному исходу
• заболевания почек; острая почечная недостаточность

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков
Нижеуказанные реакции наблюдались чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов:

Часто (могут возникнуть реже чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• повышенное или пониженное артериальное давление
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая почечная недостаточность; повышение концентрации мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Микафунгин Рейг Йофре

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство Микафунгин Рейг Йофре после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Закрытые флаконы не требуют специальных условий хранения.
Приготовленный концентрат и разведённый раствор для инфузий следует вводить немедленно, поскольку лекарство не содержит консервантов, защищающих от бактериального загрязнения. Подготовка лекарства для применения должна осуществляться только квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим соответствующую подготовку и внимательно ознакомившимся со всей инструкцией.
Не применять разведённый раствор для инфузий при помутнении раствора или образовании осадка.
Для защиты от света бутылку (мешок) с разведённым раствором для инфузий следует поместить в закрытую непрозрачную упаковку.
Флакон предназначен только для однократного применения. Неиспользованный приготовленный концентрат следует немедленно утилизировать.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Микафунгин Рейг Йофре

• Активным веществом препарата является микафунгин (в форме натриевой соли микафунгина). 1 флакон содержит 50 мг или 100 мг микафунгина (в форме натриевой соли микафунгина).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, лимонная кислота (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Микафунгин Рейг Йофре и что содержит упаковка
Микафунгин Рейг Йофре, 50 мг или 100 мг — белый или почти белый порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий.
Лекарственное средство Микафунгин Рейг Йофре поставляется в картонной коробке, содержащей 1 флакон.

Регистрант
Reig Jofre Sp. z o.o.
ул. Острудзка 74Н
03-289 Варшава
эл. почта: [email protected]
Телефон: +48 22 487 88 49
(логотип регистранта)

Производитель
Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/Gran Capitán 10
Сан-Хуан-Деспи
08970 Барселона
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: Micafungine Reig Jofre 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Micafungine Reig Jofre 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Испания: Micafungina Sala 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Micafungina Sala 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Польша: Микафунгин Рейг Йофре
Португалия: Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Швеция: Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Micafungin Bioglan 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Италия: Микафунгин Рейг Йофре

Подробная информация о препарате размещена на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: https://urpl.gov.pl/pl

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников:
Препарат Микафунгин Рейг Йофре нельзя смешивать и вводить одновременно с другими лекарственными средствами внутривенно капельно, за исключением указанных ниже. В асептических условиях и при комнатной температуре препарат Микафунгин Рейг Йофре следует готовить следующим образом:

1. Снимите пластиковую крышку с флакона и продезинфицируйте пробку спиртом.
2. В асептических условиях медленно, по внутренней стенке, введите в каждый флакон 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (из бутылки/пакета объемом 100 мл). Несмотря на то, что концентрат может пениться, следует приложить все усилия, чтобы количество образующейся пены было минимальным. Для получения требуемой дозы препарата Микафунгин Рейг Йофре в мг приготовьте концентрат, используя соответствующее количество флаконов (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно вращайте флакон. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ! Порошок полностью растворится. Приготовленный концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен только для однократного использования. Поэтому неиспользованный концентрат следует немедленно утилизировать.
4. Перенесите весь объём приготовленного концентрата из флаконов в бутылку (пакет) с раствором для инфузий, из которого раствор был первоначально взят. Разбавленный раствор для инфузий следует вводить немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25 °C и в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если он защищён от света и был разведён в соответствии с вышеуказанной инструкцией.
5. Аккуратно переверните бутылку (пакет) с раствором для инфузий для тщательного перемешивания и НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Не следует вводить раствор, если он мутный или содержит осадок.
6. Поместите бутылку (пакет) с разбавленным раствором для инфузий в закрытую непрозрачную упаковку для защиты от света.

Приготовление раствора для инфузий