Micafungina Reig Jofre

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Micafungin Reig Jofre, 50 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Micafungin Reig Jofre, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Micafunginum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Micafungin Reig Jofre e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungin Reig Jofre
3. Come usare Micafungin Reig Jofre
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micafungin Reig Jofre
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Micafungin Reig Jofre e a cosa serve

Micafungin Reig Jofre contiene il principio attivo micafungina. Micafungin Reig Jofre è un medicinale antifungino, poiché è usato per trattare infezioni causate da cellule fungine.
Micafungin Reig Jofre è usato per trattare infezioni fungine causate da cellule di Candida (lieviti). Micafungin Reig Jofre è efficace nel trattamento di infezioni sistemiche (cioè che si sono diffuse all’interno dell’organismo). Il medicinale agisce interferendo con la formazione di un componente della parete cellulare del fungo. Una parete cellulare integra è essenziale per lo sviluppo e la crescita normali delle cellule fungine. Micafungin Reig Jofre danneggia la parete cellulare, impedendo ulteriore sviluppo e crescita dei funghi.
Il medico le prescriverà Micafungin Reig Jofre nei seguenti casi, se non è disponibile un’altra terapia antifungina appropriata (vedere paragrafo 2):

• Trattamento di adulti, adolescenti e bambini, compresi i neonati, con una grave infezione fungina chiamata candidiasi invasiva (infezione sistemica dell’organismo);
• Trattamento di adulti e adolescenti di età ≥ 16 anni con infezione fungina dell’esofago, in cui è indicata la somministrazione endovenosa del medicinale;
• Prevenzione delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o in pazienti con prevista neutropenia (riduzione del numero di neutrofili; un tipo di globuli bianchi) che si prevede duri 10 giorni o più.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Micafungin Reig Jofre

Quando non usare il medicinale Micafungin Reig Jofre

• se il paziente è allergico alla micafungina, ad altre echinocandine ( Ecalta o Cancidas ) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Trattamenti prolungati con micafungina nei ratti hanno provocato danni epatici
e, di conseguenza, tumori epatici. Il potenziale rischio di sviluppare tumori epatici
nell'uomo non è noto. Prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio dell'uso del medicinale
Micafungin Reig Jofre. È necessario informare il medico in caso di gravi malattie epatiche
(ad es. insufficienza o epatite) o di alterazioni nei test di funzionalità epatica. Durante il trattamento, la funzionalità epatica verrà monitorata più attentamente.
Prima di iniziare l'uso del medicinale Micafungin Reig Jofre, si consiglia di discuterne con il medico o
con il farmacista.

• se il paziente è allergico a qualsiasi medicinale.
• se il paziente presenta anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi) o emolisi (distruzione dei globuli rossi).
• se il paziente soffre di malattie renali (ad es. insufficienza renale o alterazioni nei test di funzionalità renale). In tal caso, il medico potrebbe disporre un monitoraggio più accurato della funzionalità renale.

La micafungina può causare anche gravi reazioni infiammatorie e (o) eruzioni cutanee e delle mucose
(sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Micafungin Reig Jofre e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente,
recentemente assunti o che si intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico dell'uso di anfotericina B desossicolato o
itraconazolo (antifungini), sirolimus (immunosoppressore) o nifedipina
(antagonista del calcio usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa). Il medico potrebbe
decidere di adeguare il dosaggio di questi medicinali.
Micafungin Reig Jofre e alimenti e bevande
Poiché il medicinale Micafungin Reig Jofre viene somministrato per via endovenosa (in vena), non vi sono restrizioni
relative all'assunzione del medicinale con cibo o bevande.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, pensa di esserlo o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Micafungin Reig Jofre non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Durante il trattamento con Micafungin Reig Jofre, non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che la micafungina influisca sulla capacità di guidare veicoli
o di usare macchinari. Tuttavia, in alcune persone durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi
capogiri e, in tal caso, non si deve guidare né usare macchinari o dispositivi. Informare il medico se il paziente dovesse manifestare sintomi
che potrebbero rendere difficoltosa la guida o l'uso di macchinari.
Micafungin Reig Jofre contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Micafungin Reig Jofre

Il medicinale Micafungin Reig Jofre deve essere preparato e somministrato da un medico o da altro personale medico. Micafungin Reig Jofre deve essere somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa lenta (in una vena). Il medico curante stabilisce il dosaggio giornaliero.

Uso negli adulti, negli adolescenti di età ≥ 16 anni e negli anziani

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è di 100 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nel trattamento dell’infezione da Candida dell’esofago, la dose giornaliera è di 150 mg nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 3 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è di 50 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.

Uso nei bambini di età ≥ 4 mesi e negli adolescenti di età < 16 anni

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è di 100 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è di 50 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.

Uso nei bambini e nei neonati di età < 4 mesi

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale varia da 4 mg/kg di peso corporeo al giorno fino a 10 mg/kg di peso corporeo al giorno.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Micafungin Reig Jofre
Il medico stabilirà il dosaggio appropriato di Micafungin Reig Jofre in base alla risposta al trattamento e allo stato di salute del paziente. In caso di dubbio sull’eventuale somministrazione di una dose eccessiva di Micafungin Reig Jofre, è necessario contattare immediatamente il medico o altro personale medico.

Omissione della somministrazione di Micafungin Reig Jofre
Il medico deciderà se è necessario proseguire il trattamento con Micafungin Reig Jofre in base alla risposta al trattamento e allo stato di salute del paziente. In caso di dubbio sull’eventuale omissione di una dose di Micafungin Reig Jofre, è necessario contattare immediatamente il medico o altro personale medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica una reazione allergica o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione della pelle), informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Il medicinale Micafungin Reig Jofre può causare i seguenti altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di globuli bianchi [leucopenia; neutropenia]); riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia); riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesemia); riduzione della concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• mal di testa
• infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione)
• nausea; vomito; diarrea; dolore addominale
• risultati anomali degli esami di funzionalità epatica (aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi)
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di cellule ematiche [pancitopenia]); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi, detti eosinofili; riduzione della concentrazione di albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• ipersensibilità
• sudorazione eccessiva
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia); aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia); riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (disturbi alimentari)
• insonnia (problemi nel dormire); ansia; disorientamento
• sonnolenza (stordimento); tremore; vertigini; alterazione del gusto
• accelerazione del battito cardiaco; battito cardiaco più forte; battito cardiaco irregolare
• pressione sanguigna alta o bassa; arrossamento della pelle
• affanno
• dispepsia; stitichezza
• insufficienza epatica; aumento dell'attività degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi); ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi causata da disturbi epatici o ematici); riduzione della secrezione biliare nell'intestino (colangite); ingrossamento del fegato; infiammazione del fegato
• eruzione pruriginosa (orticaria); prurito; arrossamento della pelle (eritema)
• risultati anomali degli esami di funzionalità renale (aumento della concentrazione di creatinina nel sangue; aumento della concentrazione di urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale
• aumento dell'attività di un enzima chiamato lattato deidrogenasi
• trombosi venosa nel sito di iniezione; infiammazione nel sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione; ritenzione di liquidi nell'organismo

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica); distruzione dei globuli rossi (emolisi)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• disturbo del sistema di coagulazione del sangue
• shock (anafilattico)
• danno alle cellule epatiche, che può portare anche alla morte
• malattie renali; insufficienza renale acuta

Effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini e negli adolescenti
Le seguenti reazioni sono state osservate più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• pressione sanguigna alta o bassa
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia); ingrossamento del fegato
• insufficienza renale acuta; aumento della concentrazione di urea nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Micafungin Reig Jofre

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Micafungin Reig Jofre dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione di cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Le fiale chiuse non richiedono condizioni particolari di conservazione.
Il concentrato e la soluzione per infusione diluita devono essere somministrati immediatamente, poiché il medicinale non contiene conservanti che proteggano contro la contaminazione batterica. Questo medicinale può essere preparato per l’uso esclusivamente da personale medico esperto e adeguatamente addestrato, dopo aver attentamente preso visione dell’intero foglietto illustrativo.
Non utilizzare la soluzione per infusione diluita se appare torbida o se si è formato un precipitato.
Per proteggere dalla luce, la bottiglia (borsa) contenente la soluzione per infusione diluita deve essere collocata in un imballaggio chiuso e opaco.
La fiala è destinata all’uso singolo. Eventuale concentrato preparato non utilizzato deve essere immediatamente eliminato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Micafungin Reig Jofre

• Il principio attivo è la micafungina (sotto forma di micafungina sodica). Ogni flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungina (sotto forma di micafungina sodica).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, acido citrico (per regolare il pH) e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del medicinale Micafungin Reig Jofre e contenuto della confezione
Micafungin Reig Jofre, 50 mg o 100 mg è un composto in polvere bianca o quasi bianca per concentrato per soluzione per infusione. Il medicinale Micafungin Reig Jofre è fornito in una scatola di cartone contenente 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Reig Jofre Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N
03-289 Warszawa
e-mail: [email protected]
Telefono: +48 22 487 88 49
(logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)
Produttore
Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/Gran Capitán 10
Sant Joan Despí
08970 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Francia: Micafungine Reig Jofre 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Micafungine Reig Jofre 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spagna: Micafungina Sala 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Micafungina Sala 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Polonia: Micafungin Reig Jofre
Portogallo: Micafungina Reig Jofre 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Micafungina Reig Jofre 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Svezia: Micafungin Bioglan 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Micafungin Bioglan 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Italia: Micafungin Reig Jofre
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi https://urpl.gov.pl/pl
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Il medicinale Micafungin Reig Jofre non deve essere miscelato né somministrato per infusione endovenosa contemporaneamente ad altri medicinali, eccetto quelli indicati di seguito. In condizioni asettiche e a temperatura ambiente, il medicinale Micafungin Reig Jofre deve essere preparato nel modo seguente:

1. Rimuovere il tappo in plastica dal flaconcino e disinfettare il setto con alcol.
2. In condizioni asettiche, iniettare lentamente lungo la parete interna di ogni flaconcino 5 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) per infusione (prelevata da una bottiglia/sacca da 100 mL). Nonostante il concentrato possa schiumare, si deve fare ogni sforzo per ridurre al minimo la formazione di schiuma. Per ottenere la dose corretta in mg del medicinale Micafungin Reig Jofre, preparare il concentrato utilizzando il numero appropriato di flaconcini (vedere tabella qui sotto).
3. Ruotare delicatamente il flaconcino. NON AGITARE! Il composto si scioglierà completamente. Il concentrato preparato deve essere utilizzato immediatamente. Il flaconcino è destinato all’uso monouso. Pertanto, il concentrato preparato ma non utilizzato deve essere smaltito immediatamente.
4. Trasferire interamente il concentrato preparato dai flaconcini nella bottiglia (sacca) contenente la soluzione per infusione da cui il liquido era stato inizialmente prelevato. La soluzione diluita per infusione deve essere somministrata immediatamente. La soluzione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 96 ore a 25°C e per 24 ore a temperature comprese tra 2 e 8°C, purché protetta dalla luce e diluita secondo le istruzioni sopra indicate.
5. Capovolgere delicatamente la bottiglia (sacca) con la soluzione per infusione al fine di mescolare accuratamente il prodotto, SENZA AGITARE, per evitare la formazione di schiuma. Non somministrare la soluzione se risulta torbida o contiene particelle in sospensione.
6. La bottiglia (sacca) contenente la soluzione diluita per infusione deve essere riposta in un imballaggio chiuso e opaco per proteggerla dalla luce.

Preparazione della soluzione per infusione