Миравил: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Miravil, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Miravil, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Sertralinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Мирафил и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Мирафил
Как принимать препарат Мирафил
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Мирафил
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мирафил и для чего он применяется

Препарат Мирафил содержит действующее вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты применяются для лечения депрессивных и (или) тревожных расстройств.
Препарат Мирафил может применяться для лечения:

эпизодов тяжёлой депрессии и профилактики рецидивов тяжёлой депрессии (у взрослых)
социальной фобии (у взрослых)
посттравматических стрессовых расстройств (ПТСР) (у взрослых)
тревожных расстройств с паническими атаками (паническая тревога) (у взрослых)
обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет)

Депрессия — это заболевание, сопровождающееся такими симптомами, как чувство грусти, трудности со сном или отсутствие способности испытывать радость от жизни.
ОКР и тревожные расстройства с паническими атаками (паническая тревога) — это заболевания, связанные со страхом, проявляющиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых мыслей (обсессий), вызывающих выполнение повторяющихся ритуалов (навязчивых действий — компульсий).
Посттравматические стрессовые расстройства (ПТСР) — это состояние, которое может возникнуть после переживания крайне травмирующего события и характеризуется симптомами, схожими с депрессией и тревогой.
Социальное тревожное расстройство (социальная фобия) — это заболевание, связанное со страхом. Оно характеризуется чувством сильной тревоги или стресса в социальных ситуациях (например, разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, приём пищи или напитков в присутствии других людей или беспокойство по поводу потенциально унизительного поведения).
Врач принял решение, что данный препарат подходит для лечения заболевания, имеющегося у пациента.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначен Мирафил.

2. Важная информация перед применением препарата Мирафил

Когда не следует применять препарат Мирафил:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к сертралину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает или недавно принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилин, моклобемид) или препараты, схожие по действию с ингибиторами МАО (например, линезолид). После прекращения лечения сертралином необходимо выждать не менее недели перед началом терапии ингибитором МАО. После прекращения лечения ингибитором МАО необходимо выждать не менее 2 недель, прежде чем можно будет начать лечение сертралином;
если пациент принимает пимозид (препарат, применяемый при психических расстройствах, таких как психозы).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мирафил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препараты не всегда подходят для применения всем пациентам. Перед приёмом препарата Мирафил следует сообщить врачу, если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались следующие состояния:

эпилепсия (приступ) или ранее возникавшие судорожные припадки. При возникновении припадка необходимо немедленно обратиться к врачу.
ранее наблюдавшееся биполярное аффективное расстройство (двуфазное) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
мысли о самоповреждении или суициде в настоящем или прошлом (см. ниже — Мысли о суициде, усугубление депрессии или тревожных расстройств).
серотониновый синдром. В редких случаях это состояние может возникать у пациентов, принимающих одновременно сертралин и другие препараты (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»). Врач должен выяснить, был ли у пациента в прошлом серотониновый синдром.
снижение концентрации натрия в крови, поскольку оно может возникнуть при применении препарата Мирафил. Также следует сообщить врачу о приёме препаратов от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
пожилой возраст — такие пациенты могут быть более подвержены снижению концентрации натрия в крови (см. выше).
заболевания печени — врач может принять решение о снижении дозы препарата Мирафил.
сахарный диабет — препарат Мирафил может изменять уровень глюкозы в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов.
в анамнезе — кровотечения (склонность к синякам) или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность») или ранее принимала препараты, препятствующие свёртыванию крови [например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин], либо препараты, повышающие риск кровотечений.
возраст младше 18 лет. Препарат Мирафил может применяться исключительно для лечения детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с обсессивно-компульсивными расстройствами. Пациенты, получающие лечение по этой причине, должны находиться под тщательным наблюдением врача (см. ниже — Дети и подростки).
проводимая электрошоковая терапия (ЭСТ).
заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
если пациенту было диагностировано сердечное заболевание по данным электрокардиограммы (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT.
заболевания сердца, низкий уровень калия или магния, наличие у кого-либо из родственников удлинения интервала QT, брадикардия и одновременный приём препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.

Психомоторное беспокойство/акатизия:
При применении сертралина наблюдалось развитие состояния, характеризующегося двигательным беспокойством и навязчивым стремлением к движению — часто с невозможностью сидеть или стоять на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в первые недели лечения. Увеличение дозы препарата может быть вредным, поэтому, если у пациента появляются такие симптомы, он должен сообщить об этом врачу.
Симптомы отмены:
После прекращения приёма препарата часто возникают побочные эффекты (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 3 «Прекращение приёма препарата Мирафил» и пункт 4 «Возможные побочные действия»). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. Эти симптомы, как правило, имеют слабую или умеренную интенсивность, однако у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Обычно они возникают в течение первых недель после прекращения приёма препарата. Как правило, они проходят самостоятельно в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (более 2–3 месяцев). При решении прекратить лечение сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев. В каждом случае пациент должен обсудить с лечащим врачом оптимальный способ прекращения терапии.
Мысли о суициде, усугубление депрессии или тревожных расстройств:
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усугубляться в начале приёма антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать, как правило, через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность возникновения суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде повышается, если:

у пациента в прошлом были суицидальные мысли или стремление к самоповреждению;
пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента возникают мысли о суициде или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у близких или друзей и попросить их сообщать, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожных изменений в поведении.
Нарушения половой функции:
Препараты, такие как Мирафил (так называемые СИОЗС), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения приёма препарата.
Дети и подростки:
В целом, сертралин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. У пациентов этой возрастной группы отмечается повышенный риск возникновения таких побочных эффектов, как попытки суицида, мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессивное, бунтарское поведение и злость), при приёме препаратов данной группы. Однако врач может принять решение назначить препарат Мирафил пациенту младше 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначил препарат Мирафил пациенту младше 18 лет, а родитель или опекун хочет обсудить это, следует обратиться к врачу. Кроме того, если во время приёма препарата Мирафил появятся или усилятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. В ходе длительного наблюдательного исследования, продолжавшегося 3 года с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, была проведена оценка безопасности длительного применения сертралина с точки зрения его влияния на рост, половое созревание, обучение (познавательные функции) и поведение. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения массы тела у детей, получавших более высокие дозы.
Взаимодействие препарата Мирафил с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Мирафил или сам препарат Мирафил может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.
Одновременный приём препарата Мирафил со следующими препаратами может вызывать серьёзные побочные эффекты:

ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, моклобемид (применяется при лечении депрессии), селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови). Не следует применять препарат Мирафил одновременно с этими препаратами.
препараты, применяемые при лечении психических расстройств, таких как психозы (пимозид). Не следует применять препарат Мирафил одновременно с пимозидом.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает следующие препараты:

препараты, содержащие производные амфетамина (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), чрезмерной сонливости и ожирения);
растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1–2 недель;
препараты, содержащие аминокислоту триптофан;
препараты, применяемые при лечении сильной или хронической боли (например, опиоиды, трамадол, фентанил);
препараты, применяемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий и суксаметоний);
препараты, применяемые при лечении мигрени (например, суматриптан);
препараты, препятствующие свёртыванию крови (варфарин);
препараты, применяемые при лечении боли/воспаления суставов (например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, салициловая кислота (аспирин));
седативные препараты (диазепам);
мочегонные препараты;
препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин);
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (толбутамид);
препараты, применяемые при лечении избыточной секреции желудочной кислоты, язвенной болезни и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол);
препараты, применяемые при лечении мании и депрессии (литий);
другие препараты, применяемые при лечении депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин);
препараты, применяемые при лечении шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин и оланзапин);
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, боли в груди или для регуляции частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон);
препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин);
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол);
препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ/СПИД и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир);
препараты, применяемые для профилактики тошноты и рвоты после операций или химиотерапии (апрепитант);
препараты, известные своим способностью повышать риск нарушений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Препарат Мирафил, пища, напитки и алкоголь
Препарат Мирафил в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Во время приёма препарата Мирафил не следует употреблять алкоголь.
Серталин не следует принимать одновременно с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить концентрацию сертралина в организме.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения сертралина у беременных женщин полностью не установлена. Сертралин можно применять у беременных женщин только в том случае, если, по оценке врача, польза от его применения превышает потенциальный риск для развивающегося плода.
Приём препарата Мирафил в конце беременности может увеличить риск тяжёлого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Мирафил, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать соответствующие рекомендации. Препараты, схожие с ним, применяемые беременными женщинами, особенно в последние три месяца беременности, могут увеличить риск развития у новорождённого тяжёлого заболевания, известного как персистирующая лёгочная гипертензия новорождённых (ПЛГН), вызывающего ускоренное дыхание и цианоз кожи ребёнка. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки жизни ребёнка. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
У новорождённого также могут возникнуть другие симптомы, которые обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Эти симптомы включают:

затруднённое дыхание,
цианоз кожи или слишком горячую или слишком холодную кожу,
синие губы,
рвоту или проблемы с сосанием,
сильную усталость, трудности со сном или постоянный плач,
повышенный или пониженный мышечный тонус,
дрожь, мышечные подёргивания или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара в крови.

Если у ребёнка после рождения появляются какие-либо из этих симптомов или если его состояние вызывает тревогу, необходимо обратиться к врачу или акушерке, которые смогут дать рекомендации.
Имеются данные о выделении сертралина с грудным молоком. Препарат можно применять у женщин в период грудного вскармливания, если, по оценке врача, польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
В исследованиях на животных некоторые препараты, схожие с сертралином, снижали качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени не наблюдалось влияния на фертильность у людей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. Следует воздержаться от этих видов деятельности до тех пор, пока не станет ясно, как препарат Мирафил влияет на способность пациента к их выполнению.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Мирачил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата Мирачил составляет:
Взрослым:
Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства
Обычно эффективная применяемая доза при лечении депрессии и ОКР составляет 50 мг/сутки. Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сутки.
Тревожные расстройства с приступами тревоги (паническое расстройство), социальное фобическое расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство
Лечение тревожных расстройств с приступами тревоги (паническое расстройство), социального страха и посттравматических стрессовых расстройств следует начинать с дозы 25 мг/сутки, через неделю увеличивая её до 50 мг/сутки. Затем суточную дозу можно постепенно увеличивать, каждый раз на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/сутки.
Применение у детей и подростков:
Препарат Мирачил можно применять у детей и подростков исключительно при обсессивно-компульсивных расстройствах (ОКР) в возрасте от 6 до 17 лет.
Обсессивно-компульсивные расстройства:
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в сутки.
Через 1 неделю врач может увеличить её до 50 мг в сутки. Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в сутки.
Максимальная доза составляет 200 мг в сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и действовать в соответствии с его рекомендациями.
Способ применения
Препарат Мирачил в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Принимать препарат один раз в сутки утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат. Продолжительность лечения зависит от вида заболевания и от реакции пациента на терапию. Улучшение симптомов может начаться только через несколько недель после начала лечения. Обычно лечение депрессии следует продолжать в течение 6 месяцев после наступления улучшения.
Превышение рекомендуемой дозы препарата Мирачил
Если пациент случайно принял слишком много препарата Мирачил, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Обязательно следует взять с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, мышечные подёргивания, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.
Пропуск приёма препарата Мирачил
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент забыл принять таблетку, не нужно принимать пропущенную таблетку. Необходимо просто принять следующую таблетку в положенное время.
Прекращение применения препарата Мирачил
Пациент ни в коем случае не должен самостоятельно прекращать приём препарата Мирачил. Врач должен постепенно снижать дозу препарата Мирачил в течение нескольких недель до полного прекращения его приёма. У пациентов, которые резко прекратят приём препарата, могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и мышечные подёргивания. Если после прекращения приёма препарата Мирачил у пациента возникнут какие-либо из перечисленных побочных эффектов или любые другие побочные реакции, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее часто встречающимся побочным действием являются тошнота. Побочные действия зависят от
дозы и часто ослабевают или исчезают по мере продолжения лечения.
Необходимо немедленно сообщить врачу,
если у пациента после приёма этого препарата появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку
они могут быть серьёзными.

если у пациента разовьётся тяжёлая кожная сыпь, вызывающая образование пузырей (многоформная эритема; пузыри могут появляться в полости рта и на языке). Это могут быть признаки состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение препаратом «Миравил».
аллергическая реакция или аллергия, к которым могут относиться такие симптомы, как: зудящая кожная сыпь, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, отёк век, лица или губ
если у пациента появятся: возбуждение, спутанность сознания, диарея, высокая температура и артериальное давление, чрезмерное потоотделение и учащение сердцебиения. Это симптомы серотонинового синдрома, который в редких случаях может возникать, когда пациент принимает определённые лекарства одновременно с сертралином. Врач может в таком случае прекратить лечение.
если у пациента появится желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени
если у пациента появятся симптомы депрессии с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли)
если после приёма препарата «Миравил» пациент начнёт испытывать двигательное беспокойство и не сможет сидеть или стоять на месте. Если пациент начинает испытывать двигательное беспокойство, он должен сообщить об этом врачу.
если у пациента возникают судорожные припадки (судороги)
если у пациента возникают маниакальные эпизоды (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следующие побочные действия наблюдались в клинических исследованиях у взрослых пациентов и после
введения препарата в обращение:
Очень часто ( могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов ):
Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль*, диарея, тошнота, сухость во рту,
нарушения эякуляции, утомление*.
Часто ( могут возникать у 1 из 10 пациентов ):

простуда, боль в горле, насморк
снижение аппетита, повышенный аппетит*
тревожность*, депрессия*, возбуждение*, снижение интереса к сексу*, нервозность, странное самочувствие, кошмары*, скрежет зубами*
мышечные подёргивания, нарушения двигательной активности (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности при ходьбе, а также мышечная ригидность, судороги и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание*, повышенное мышечное напряжение*, отсутствие концентрации, нарушения вкуса
нарушения зрения*
шум в ушах*
сердцебиение*
приливы жара*
зевота*
желудочные расстройства, запоры*, боль в животе*, рвота*, выделение газов
повышенное потоотделение, сыпь*
боли в позвоночнике, боли в суставах*, мышечные боли
нерегулярные менструации*, нарушения эрекции
плохое самочувствие*, боль в груди*, слабость*, лихорадка*
увеличение массы тела*
травмы.

Нечасто ( могут возникать у 1 из 100 пациентов ):

кишечные расстройства, инфекция уха
новообразование
повышенная чувствительность*, сезонная аллергия*
снижение концентрации гормонов щитовидной железы*
суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства*, нарушения мышления, апатия, галлюцинации*, агрессия*, чувство эйфории*, паранойя
потеря памяти, снижение чувствительности*, непроизвольные мышечные сокращения*, потеря сознания*, повышенная двигательная активность*, мигрень*, судороги*, головокружение при вставании, нарушения координации, нарушения речи
расширение зрачков*
боли в ушах
учащение сердцебиения*, проблемы с сердцем
кровотечения (включая желудочные кровотечения)*, высокое кровяное давление*, внезапное покраснение кожи, кровь в моче*
одышка, кровотечение из носа*, затруднённое дыхание (возможен свистящий звук)*
чёрный стул, стоматологические расстройства, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, трудности при глотании, отрыжка, заболевания языка
отёк глаз*, крапивница*, выпадение волос*, зуд*, пурпурные пятна на коже*, кожные расстройства с образованием пузырей, сухость кожи, отёк лица, холодный пот
дегенеративные заболевания суставов, мышечные тики, болезненные мышечные спазмы*, снижение мышечной силы
увеличение частоты мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, невозможность мочеиспускания, недержание мочи*, увеличение объёма выделяемой мочи, мочеиспускание ночью, сексуальные расстройства, чрезмерные кровотечения из половых путей, кровотечение из половых путей,
сексуальные расстройства у женщин
отёк ног*, озноб, трудности при ходьбе*, повышенная жажда
повышенная активность печеночных ферментов*, снижение массы тела*.

Во время лечения сертралином или вскоре после его окончания сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения (см. пункт 2).
Редко ( могут возникать у 1 из 1000 пациентов ):

воспаление дивертикула, отёк лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*
тяжёлые аллергические реакции*
эндокринные нарушения*
высокий уровень холестерина, проблемы, связанные с поддержанием нормального уровня сахара в крови (сахарный диабет)*, низкий уровень глюкозы в крови*, повышенный уровень сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*
физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями*, пугающие кошмары*, лекарственная зависимость, лунатизм, преждевременная эякуляция
кома*, неправильные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком тяжёлого состояния, называемого синдромом транзиторного сужения сосудов головного мозга)*, нарушения чувствительности
тёмные пятна перед глазами, глаукома, двоение в глазах, ощущение вредного воздействия света на глаз, кровь в глазу*, неравные зрачки*, нарушения зрения*, проблемы со слезотечением
инфаркт миокарда*, ощущение пустоты в голове, обмороки или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности сердца (видимых на электрокардиограмме) или нерегулярного сердцебиения*, замедление сердечного ритма
ухудшение кровообращения в верхних и нижних конечностях
учащённое дыхание, прогрессирующее фиброзирование лёгочной ткани (интерстициальное заболевание лёгких)*, спазм гортани, трудности с речью, замедление дыхания, икота
форма лёгочного заболевания, при которой эозинофилы (разновидность белых кровяных клеток) в повышенном количестве появляются в лёгких (эозинофильный пневмонит)
язвы полости рта, воспаление поджелудочной железы*, наличие крови в стуле, язвы языка, болезненность в полости рта
нарушения функции печени, тяжёлые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*
кожная реакция на солнце*, отёк кожи*, неправильная структура волос, неправильный запах кожи, сыпь на волосистой части кожи
распад мышечной ткани*, нарушения костей
задержка мочеиспускания*, снижение мочеиспускания
выделения из сосков*, сухость влагалища, выделения из половых органов, болезненный красный половой член и крайняя плоть*, увеличение груди*, длительная эрекция*
грыжа, снижение толерантности к лекарству
повышенный уровень холестерина в крови*, неправильные результаты лабораторных исследований*, неправильные результаты анализа спермы, проблемы со свёртываемостью крови*
вазодилатация.

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных ):

скрежет зубами*
ночное мочеиспускание*
частичная потеря зрения
воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)*
тяжёлое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение)*, см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2
слабость мышц и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком расстройства, напоминающего глутаровую ацидурию типа II.

* Побочные действия, сообщённые после введения препарата в обращение
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей и подростков побочные действия были в целом схожи с теми,
что наблюдаются у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными действиями у детей и
подростков были: головная боль, бессонница, диарея и тошнота.
Симптомы, возникающие после прекращения приёма
После резкого прекращения приёма препарата могут возникнуть побочные действия, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головная боль, тошнота, рвота и мышечные подёргивания (см. пункт 3 «Прекращение приёма препарата „Миравил“»).
У пациентов, принимающих препараты из этой группы, установлено повышенное риск переломов костей.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мирачил

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мирафил

Действующим веществом лекарства является сертралин.

Мирафил, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг:
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит гидрохлорид сертралина в количестве, соответствующем 50 мг сертралина.
Мирафил, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг:
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит гидрохлорид сертралина в количестве, соответствующем 100 мг сертралина.
Другие компоненты лекарства:
Ядро таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.
Оболочка таблетки: Opadry White OY-S-7355 [диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 5 сР, макрогол 400, полисорбат 80].

Как выглядит лекарство Мирафил и что содержит упаковка

Таблетки Мирафил 50 мг — белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидные, покрытые оболочкой, с маркировкой буквы «А» с одной стороны и цифр «8» и «1», разделённых тире, — с другой. Таблетки можно разделить пополам.
Таблетки, покрытые оболочкой, Мирафил 100 мг — белого цвета, двояковыпуклые, капсуловидные, покрытые оболочкой, с маркировкой буквы «А» с одной стороны и цифры «82» — с другой стороны.

Размеры упаковок:

Блистеры: 30 и 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Полимерная бутылка HDPE: 100 таблеток, покрытых оболочкой.

Не все виды упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия и Литва: Sertralin Orion
Польша: Мирафил