Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Miravil, 50 mg, compresse rivestite con film
Miravil, 100 mg, compresse rivestite con film
Sertralinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un momento successivo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Miravil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Miravil
Come prendere Miravil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Miravil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Miravil e a cosa serve

Miravil contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dei disturbi depressivi e (o) dei disturbi d’ansia.
Miravil può essere utilizzato nel trattamento di:

episodi di depressione maggiore e nella prevenzione delle ricadute della depressione maggiore (negli adulti)
fobia sociale (negli adulti)
disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti)
disturbi d’ansia con attacchi di panico (negli adulti)
disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni)

La depressione è una malattia caratterizzata da sintomi come tristezza, difficoltà a dormire o a provare piacere nella vita.
I disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) e i disturbi d’ansia con attacchi di panico sono malattie legate all’ansia, caratterizzate da preoccupazione costante causata da pensieri ossessivi ricorrenti, che portano all’esecuzione di rituali ripetitivi (comportamenti compulsivi).
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è uno stato che può manifestarsi dopo un’esperienza traumatica molto intensa e si caratterizza per sintomi simili alla depressione e all’ansia.
Il disturbo d’ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all’ansia. Si manifesta con un forte senso di ansia o stress in situazioni sociali (come parlare con persone sconosciute, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone o preoccuparsi per un comportamento potenzialmente imbarazzante).
Il medico ha deciso che questo medicinale è adatto per il trattamento della malattia da cui lei soffre.
Se ha dei dubbi sul motivo per cui le è stato prescritto Miravil, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Miravil

Quando non usare il medicinale Miravil:

se il paziente è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo o ha assunto inibitori della monoamminoossidasi (inibitori della MAO, ad esempio selegilina, moclobemide) o medicinali simili agli inibitori della MAO (ad esempio linezolid). Dopo la fine del trattamento con sertralina, è necessario attendere almeno una settimana prima di iniziare un trattamento con un inibitore della MAO. Dopo la fine del trattamento con un inibitore della MAO, è necessario attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina;
se il paziente sta assumendo il medicinale pimozide (un medicinale utilizzato nei disturbi psichici, come le psicosi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Miravil, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
I medicinali non sono sempre adatti per tutti. È necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Miravil, se il paziente presenta o ha presentato in passato uno dei seguenti disturbi:

epilessia (crisi) o crisi convulsive in passato. In caso di crisi (epilettica), è necessario contattare immediatamente il medico.
disturbo bipolare (maniaco-depressivo) o schizofrenia in passato. In caso di episodio maniacale, è necessario contattare immediatamente il medico.
pensieri di autolesionismo o di suicidio attuali o in passato (vedere di seguito – Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia).
sindrome serotoninergica. In rari casi, questa sindrome può verificarsi in pazienti che assumono alcuni medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Sintomi, vedere punto 4. “Possibili effetti indesiderati”). Il medico dovrebbe chiedere al paziente se ha mai avuto in passato la sindrome serotoninergica.
bassa concentrazione di sodio nel sangue, poiché può verificarsi in seguito all’assunzione del medicinale Miravil. È inoltre necessario informare il medico se si stanno assumendo medicinali per l’ipertensione, poiché anch’essi possono alterare la concentrazione di sodio nel sangue.
età avanzata – questi pazienti possono essere più suscettibili alla riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (vedere sopra).
malattia epatica – il medico potrebbe decidere di ridurre il dosaggio del medicinale Miravil.
diabete – il medicinale Miravil può alterare la concentrazione di glucosio nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali antidiabetici.
disturbi emorragici in anamnesi (tendenza a lividi) o se la paziente è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”) o se sono stati assunti in passato medicinali che impediscono la coagulazione del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragia.
età inferiore a 18 anni. Il medicinale Miravil può essere utilizzato esclusivamente nel trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con disturbi ossessivo-compulsivi. I pazienti trattati per questa malattia devono essere sottoposti a stretta osservazione medica (vedere di seguito – Bambini e adolescenti).
terapia con elettroshock (ECT).
malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma (pressione elevata nell’occhio).
se al paziente è stata diagnosticata una malformazione cardiaca tramite elettrocardiogramma (ECG) definita come allungamento dell’intervallo QT.
malattia cardiaca, bassa concentrazione di potassio o magnesio, allungamento dell’intervallo QT in un familiare, bradicardia e contemporanea assunzione di medicinali che causano allungamento dell’intervallo QT.

Agitazione psicomotoria/Akinesia:
L’assunzione di sertralina è stata associata all’insorgenza di uno stato caratterizzato da agitazione motoria e impulso a muoversi – spesso con impossibilità di stare seduti o fermi (akinesia). Questo stato si verifica generalmente nelle prime settimane di trattamento. Aumentare il dosaggio del medicinale può essere dannoso; pertanto, se il paziente manifesta tali sintomi, deve informarne il medico.
Sintomi da sospensione:
Dopo l’interruzione del trattamento, si verificano spesso effetti indesiderati (sintomi da sospensione), specialmente se il trattamento è stato interrotto bruscamente (vedere punto 3 “Interruzione del trattamento con Miravil” e punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il rischio di manifestazione dei sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dal dosaggio e dalla velocità di riduzione della dose. Tali sintomi sono generalmente di intensità lieve o moderata, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Si manifestano generalmente nelle prime settimane dopo l’interruzione del trattamento. Di norma regrediscono spontaneamente entro 2 settimane, ma in alcuni pazienti possono persistere più a lungo (oltre 2-3 mesi). Se si decide di interrompere il trattamento con sertralina, si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio nell’arco di diverse settimane o mesi; il paziente deve sempre discutere con il medico curante il modo migliore per interrompere il trattamento.
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia:
Persone affette da depressione o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano generalmente a fare effetto dopo circa 2 settimane, talvolta più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi, di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Disturbi della funzione sessuale:
Medicinali come Miravil (cosiddetti SSRI) possono causare sintomi di disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.
Bambini e adolescenti:
In generale, la sertralina non deve essere usata in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo. Nei pazienti di questa fascia d’età si osserva un aumento del rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di autolesionismo o di suicidio (pensieri suicidi) e ostilità (principalmente comportamenti aggressivi, ribelli e rabbia), durante l’assunzione di medicinali di questa classe. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere il medicinale Miravil a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ciò è nell’interesse del paziente. Se il medico prescrive Miravil a un paziente di età inferiore ai 18 anni e il genitore o tutore desidera discuterne, deve contattare il medico. Inoltre, se durante l’assunzione di Miravil compare o peggiora uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare il medico. In uno studio osservazionale a lungo termine della durata di 3 anni, con oltre 900 bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni, è stata valutata la sicurezza dell’uso prolungato della sertralina riguardo al suo impatto sulla crescita, maturazione, apprendimento (funzioni cognitive) e comportamento. In generale, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sviluppavano normalmente, ad eccezione di un lieve aumento di peso corporeo nei bambini trattati con dosi più elevate.
Miravil e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Miravil o lo stesso Miravil può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
L’assunzione contemporanea di Miravil con i seguenti medicinali può causare gravi effetti indesiderati:

medicinali inibitori della monoamminoossidasi (MAO), ad esempio moclobemide (usato nel trattamento della depressione), selegilina (usata nel trattamento della malattia di Parkinson), l’antibiotico linezolid e il blu di metilene (usato nel trattamento di alte concentrazioni di metemoglobina nel sangue). Non si deve assumere Miravil contemporaneamente a questi medicinali.
medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici, come le psicosi (pimozide). Non si deve assumere Miravil contemporaneamente al pimozide.

Il paziente deve informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

medicinali contenenti derivati delle anfetamine (usati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), sonnolenza eccessiva e obesità)
medicinali a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). L’effetto dell’erba di San Giovanni può persistere per 1-2 settimane
preparati contenenti l’aminoacido triptofano
medicinali usati nel trattamento del dolore grave o cronico (ad esempio oppioidi, tramadolo, fentanil)
medicinali usati in anestesia (ad esempio fentanil, miwachurio e sussametonio)
medicinali usati nel trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano)
medicinali anticoagulanti (warfarina)
medicinali usati nel trattamento del dolore/infiammazione articolare (ad esempio metamizolo, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad esempio ibuprofene, acido salicilico (aspirina))
medicinali sedativi (diazepam)
diuretici
medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina)
medicinali usati nel trattamento del diabete (tolbutamide)
medicinali usati nel trattamento dell’eccessiva secrezione acida gastrica, ulcera peptica e reflusso gastroesofageo (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo)
medicinali usati nel trattamento della mania e della depressione (litio)
altri medicinali usati nel trattamento della depressione (ad esempio amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina)
medicinali usati nel trattamento della schizofrenia e di altri disturbi psichici (ad esempio perfenazina, levomepromazina e olanzapina)
medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione, del dolore toracico o per regolare frequenza e ritmo cardiaco (ad esempio verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone)
medicinali usati nel trattamento delle infezioni batteriche (ad esempio rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina)
medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine (ad esempio chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
medicinali usati nel trattamento dell’infezione da virus HIV/AIDS e dell’epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir)
medicinali usati per prevenire nausea e vomito, dopo interventi chirurgici o chemioterapia (aprepitant)
medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Miravil, cibo, bevande e alcol
Il medicinale Miravil in forma di compresse può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Durante l’assunzione di Miravil non si deve bere alcol.
La sertralina non deve essere assunta contemporaneamente al succo di pompelmo, poiché può aumentare la concentrazione di sertralina nell’organismo.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La sicurezza d’uso della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata pienamente confermata. La sertralina può essere usata in donne in gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, i benefici del trattamento superano i potenziali rischi per il feto in via di sviluppo.
L’assunzione di Miravil verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione del sangue. Se la paziente assume Miravil, deve informarne il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le indicazioni appropriate. Altri medicinali simili, assunti da donne in gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, possono aumentare il rischio di una grave malattia nel neonato, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa un respiro accelerato e cianosi della pelle del neonato. Questi sintomi si manifestano generalmente nelle prime 24 ore di vita del neonato. Se si verificano tali sintomi, è necessario contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
Nel neonato possono inoltre manifestarsi altri sintomi, che generalmente compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tali sintomi comprendono:

difficoltà respiratorie,
pelle cianotica o troppo calda o troppo fredda,
labbra blu,
vomito o problemi di suzione,
grande stanchezza, difficoltà ad addormentarsi o pianto continuo,
aumento o diminuzione del tono muscolare,
tremori, contrazioni muscolari o convulsioni,
aumento dei riflessi,
irritabilità,
bassa concentrazione di zucchero nel sangue.

Se dopo la nascita il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi o se il suo stato di salute è preoccupante, è necessario contattare il medico o l’ostetrica, che potranno fornire le indicazioni necessarie.
Esistono dati che indicano l’escrezione della sertralina nel latte materno. Il medicinale può essere usato durante l’allattamento al seno se, secondo il giudizio del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il neonato.
Negli studi effettuati sugli animali, alcuni medicinali simili alla sertralina hanno ridotto la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I medicinali psicotropi, come la sertralina, possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario attendere prima di svolgere tali attività fino a quando non si conosce l’effetto di Miravil sul paziente.
Eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Miravil

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose normalmente raccomandata del medicinale Miravil è la seguente:
Adulti:
Depressione e disturbi ossessivo-compulsivi
La dose efficace normalmente utilizzata nel trattamento della depressione e del DOC è di 50 mg al giorno. La dose
giornaliera può essere aumentata gradualmente, di 50 mg alla volta, a intervalli di almeno una settimana, per diverse
settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Disturbi d'ansia con attacchi di panico, fobia sociale e disturbo da stress post-traumatico
Il trattamento dei disturbi d'ansia con attacchi di panico (ansia da panico), della fobia sociale e dei disturbi da stress
post-traumatico deve essere avviato con una dose di 25 mg al giorno, aumentandola dopo una settimana a
50 mg al giorno. La dose giornaliera può poi essere aumentata gradualmente di 50 mg alla volta,
nell'arco di diverse settimane. La dose massima raccomandata è di 200 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Il medicinale Miravil può essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti affetti da
disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) di età compresa tra 6 e 17 anni.
Disturbi ossessivo-compulsivi:
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno.
Dopo una settimana, il medico può aumentarla a 50 mg al giorno. La dose massima è di
200 mg al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno.
La dose massima è di 200 mg al giorno.
I pazienti con malattie epatiche o renali devono informarne il medico e seguire le sue indicazioni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Miravil in forma di compresse può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Assumere il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La durata del trattamento dipende dal tipo
di malattia e dalla risposta del paziente alla terapia. Il miglioramento dei sintomi può iniziare solo dopo diverse
settimane di trattamento. Di norma, il trattamento della depressione deve proseguire per almeno 6 mesi dopo il miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Miravil
Se il paziente dovesse assumere accidentalmente una quantità eccessiva di Miravil, è necessario contattare immediatamente il medico
o recarsi al reparto di medicina d'urgenza dell'ospedale più vicino. È assolutamente necessario portare con sé il contenitore del medicinale con l'etichetta,
indipendentemente dal fatto che contenga ancora il medicinale o meno.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del ritmo cardiaco,
tremori muscolari, agitazione, vertigini e, in rari casi, perdita di coscienza.
Dimenticanza di una dose di Miravil
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere una compressa,
non deve assumere la dose dimenticata. Deve semplicemente assumere la compressa successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Miravil
Il paziente non deve mai interrompere autonomamente il trattamento con Miravil. Il medico deve ridurre gradualmente la dose
di Miravil per diverse settimane, fino a quando il paziente smetterà completamente di assumerlo. Nei pazienti che interrompono bruscamente il trattamento,
possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, formicolio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa,
nausea, vomito e tremori muscolari. Se dopo l'interruzione del trattamento con Miravil dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati
o qualsiasi altro effetto indesiderato, è necessario rivolgersi al medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla
dose e spesso si attenuano o scompaiono proseguendo il trattamento.
Occorre informare immediatamente il medico
se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, poiché
potrebbero essere gravi.

se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea grave che provoca la formazione di vesciche (eritema multiforme; le vesciche possono apparire nella bocca e sulla lingua). Potrebbero trattarsi di sintomi di una condizione nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica (TEN). In questi casi, il medico interromperà il trattamento con questo medicinale.
reazione allergica o allergia, che possono includere sintomi come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
se il paz游戏副本

5. Come conservare Miravil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Miravil

La sostanza attiva del medicinale è la sertralina.

Miravil, compressa rivestita 50 mg:
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato di sertralina in quantità corrispondente a 50 mg di sertralina.
Miravil, compressa rivestita 100 mg:
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato di sertralina in quantità corrispondente a 100 mg di sertralina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: diidrogenofosfato di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, amido glicolato di sodio (tipo A), stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: Opadry White OY-S-7355 [biossido di titanio (E 171), ipromellosa 5 cP, macrogol 400, polisorbato 80].

Come si presenta il medicinale Miravil e contenuto della confezione
Le compresse di Miravil 50 mg sono bianche, biconvesse, di forma capsulare, rivestite, contrassegnate con la lettera „A” su un lato e con le cifre „8” e „1” separate da un trattino sull'altro lato. Le compresse possono essere divise a metà.
Le compresse rivestite di Miravil 100 mg sono bianche, biconvesse, di forma capsulare, rivestite, contrassegnate con la lettera „A” su un lato e con la cifra „82” sull'altro lato.

Formati della confezione:

Blister: 30 e 100 compresse rivestite.
Flacone HDPE: 100 compresse rivestite.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Produttore
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia e Lituania: Sertralin Orion
Polonia: Miravil