Мифлонид бризхалер

Мифлонид Бризхалер, 200 микрограмм/дозу ингаляционную,
порошок для ингаляции в твёрдых капсулах
Мифлонид Бризхалер, 400 микрограмм/дозу ингаляционную,
порошок для ингаляции в твёрдых капсулах
Будесонид
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Мифлонид Бризхалер и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мифлонид Бризхалер
3. Как применять препарат Мифлонид Бризхалер
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Мифлонид Бризхалер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Мифлонид Бризхалер и для чего он применяется

Будесонид, действующее вещество препарата Мифлонид Бризхалер, относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, и применяется для лечения бронхиальной астмы у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте старше 6 лет, а также для лечения хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).
Препарат Мифлонид Бризхалер применяется с целью уменьшения воспалительных изменений в лёгких и способствует поддержанию проходимости дыхательных путей, что помогает уменьшить симптомы астмы. Бронхиальная астма вызвана воспалением мелких дыхательных путей. Регулярное применение препарата Мифлонид Бризхалер помогает предотвращать приступы астмы и облегчает дыхание при хронической обструктивной болезни лёгких.
Не следует прекращать регулярное применение препарата Мифлонид Бризхалер даже после исчезновения симптомов заболевания.
При возникновении любых вопросов о механизме действия и причинах назначения препарата Мифлонид Бризхалер необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Мифлонид Бризхалер

Когда не следует применять лекарственный препарат Мифлонид Бризхалер

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к будесониду или к любому из других компонентов препарата, перечисленных в подразделе 6 настоящей инструкции. Если пациент считает, что у него может быть аллергия, он должен обратиться к врачу;
• если у пациента диагностирован туберкулёз лёгких (в настоящее время или в анамнезе). Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, он не должен применять лекарственный препарат Мифлонид Бризхалер и должен как можно скорее сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Мифлонид Бризхалер необходимо обсудить с врачом следующее:

• если пациент одновременно принимает другие препараты из группы кортикостероидов;
• если у пациента имеются трудности с дыханием, обусловленные заболеваниями дыхательных путей, отличными от астмы или ХОБЛ;
• если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

• инфекция дыхательных путей во время применения лекарственного препарата Мифлонид Бризхалер (возможные симптомы: усиление кашля, повышение температуры тела, выделение мокроты из дыхательных путей);
• затруднение дыхания со свистящим дыханием или кашель (парадоксальный бронхоспазм) после ингаляции препарата Мифлонид Бризхалер;
• сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, головокружение, отёк лица или горла во время применения лекарственного препарата Мифлонид Бризхалер;
• изменение массы тела, слабость, ожирение по центральному типу, тошнота, стойкий понос во время применения лекарственного препарата Мифлонид Бризхалер;
• нарушения зрения, включая расплывчатость зрения во время применения лекарственного препарата Мифлонид Бризхалер;
• проблемы со сном, депрессия или чувство тревоги, двигательное беспокойство, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность во время лечения препаратом Мифлонид Бризхалер.

Другие особые предупреждения

• Н М - .

• Не следует применять другой ингалятор.

• В случае усиления симптомов, таких как свистящее дыхание или одышка, необходимо сообщить об этом врачу.

• Не следует применять лекарственный препарат Мифлонид Бризхалер для лечения острых приступов удушья. В таких случаях применяются другие лекарственные препараты. Если пациенту не был назначен другой препарат для этой цели, он должен обсудить это с врачом.

• Не следует резко прекращать приём противовоспалительных препаратов, принимаемых внутрь (например, кортикостероидов, принимаемых перорально). У пациентов, ранее длительно получавших противовоспалительные препараты внутрь, врач будет постепенно снижать дозу этих препаратов при начале применения лекарственного препарата Мифлонид Бризхалер. Врач может порекомендовать пациенту носить предупредительную карточку, поскольку в случае несчастного случая, хирургической операции или тяжёлой инфекции пациенту может потребоваться применение более высоких доз противовоспалительного препарата.

• После каждого применения лекарственного препарата Мифлонид Бризхалер следует прополоскать ротовую полость водой, чтобы снизить вероятность развития грибковой инфекции ротовой полости. Эту воду не следует глотать.

• Для купирования симптомов астмы у пациента всегда должен быть под рукой препарат быстрого действия, расширяющий бронхи (например, альбутерол или сальбутамол).

• Врач может периодически проводить обследование функции надпочечников.

• Рекомендуется, чтобы пациенты всегда носили при себе карточку, информирующую о том, что они страдают астмой.

• При обострении симптомов астмы врач может порекомендовать увеличить дозу препарата Мифлонид Бризхалер, а также может назначить приём кортикостероидов в таблетках и (или) антибиотик при наличии инфекции.

• В стрессовых ситуациях, таких как травма или хирургическая операция, врач может порекомендовать применение дополнительных кортикостероидов.

• Замена системных кортикостероидов на ингаляционные может выявить наличие аллергических реакций, таких как аллергический ринит или экзема, которые ранее подавлялись пероральным приёмом кортикостероидов. У пациентов могут появиться сонливость, боль в мышцах и суставах, тошнота или рвота. Аллергические реакции могут лечиться антигистаминными препаратами или местно применяемыми кортикостероидами.

• Если у пациента диагностировано заболевание печени, он должен сообщить об этом врачу перед применением лекарственного препарата Мифлонид Бризхалер. Врач назначит пациенту соответствующую дозу препарата.

Дети и подростки (в возрасте старше 6 лет)
Лекарственный препарат Мифлонид Бризхалер не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.
Если ребёнок длительное время принимает стероиды ингаляционно в высоких дозах, врач будет регулярно контролировать рост ребёнка.

Взаимодействие препарата Мифлонид Бризхалер с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, отпускаемых без рецепта. Особое внимание следует уделить следующим препаратам:

• определённым препаратам, применяемым при лечении инфекций (например, итраконазол, кетоконазол, кларитромицин, рифампицин);
• определённым препаратам, применяемым при лечении ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, атазанавир, кобицитстат);
• определённым препаратам, применяемым при лечении нарушений сердечного ритма. Если пациент принимает один из вышеуказанных препаратов, может потребоваться изменение дозы или применение дополнительных мер предосторожности.

Беременность и кормление грудью
Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Если женщина беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Необходимо обсудить с врачом риск применения препарата в период беременности. Следует применять минимальную эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания достаточного контроля над астмой.
Применение лекарственного препарата Мифлонид Бризхалер в период кормления грудью не рекомендуется. Если женщина кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой риск применения препарата в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Считается, что влияние лекарственного препарата Мифлонид Бризхалер на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

Важная информация о некоторых компонентах лекарственного препарата Мифлонид Бризхалер
Лекарственный препарат Мифлонид Бризхалер содержит лактозу (молочный сахар). Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, например лактозы, пациент должен обратиться к врачу перед применением лекарственного препарата Мифлонид Бризхалер.

3. Как применять лекарство Мифлонид Бризхалер

Лекарство Мифлонид Бризхалер следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Не следует превышать рекомендованную дозировку.
Лекарство Мифлонид Бризхалер в форме капсул доступно в двух дозировках. Врач назначил пациенту оптимальную дозу.
Дозировка
Бронхиальная астма
Взрослым: Доза составляет от 200 до 400 микрограмм будесонида один или два раза в сутки.
В случае обострения симптомов бронхиальной астмы, при переходе с системных кортикостероидов, принимаемых внутрь, на ингаляционное лечение будесонидом, или при снижении дозы системных кортикостероидов, дозу будесонида можно увеличить до 1600 микрограмм в сутки, разделив на 2–4 ингаляции.
Детям в возрасте старше 6 лет: Доза составляет 200 микрограмм будесонида один или два раза в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу будесонида до 800 микрограмм в сутки.
Дети должны применять лекарство Мифлонид Бризхалер под наблюдением взрослого.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослым: Доза составляет от 200 до 400 микрограмм будесонида два раза в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 1600 микрограмм в сутки.
При возникновении сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.
В зависимости от реакции пациента на лечение, врач может назначить большую или меньшую дозу препарата.
Когда применять лекарство Мифлонид Бризхалер
Лекарство Мифлонид Бризхалер лучше всего применять в одно и то же время каждый день.
Если возникает ощущение, что действие лекарства Мифлонид Бризхалер слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Инструкция по применению
Необходимо внимательно прочитать следующую инструкцию, чтобы узнать, как использовать капсулы Мифлонид Бризхалер с ингалятором Бризхалер.
Следует использовать капсулы Мифлонид Бризхалер исключительно с ингалятором Бризхалер, прилагаемым к упаковке.

• Не следует использовать другие ингаляторы.
• Не следует глотать капсулы. Порошок, содержащийся в капсулах, предназначен для ингаляции.
• Следует помнить, что Мифлонид Бризхалер применяется исключительно для профилактики приступов бронхиальной астмы. Для лечения приступа астмы необходимо использовать быстродействующий препарат в форме ингаляции, который, как правило, пациент использует самостоятельно.

Упаковка продукта Мифлонид Бризхалер:

Каждая упаковка продукта Мифлонид Бризхалер содержит:

• 1 ингалятор Бризхалер
• 6 или 10 блистеров, содержащих капсулы Мифлонид Бризхалер для применения с помощью ингалятора. Ингалятор Бризхалер предназначен для ингаляции лекарства, содержащегося в капсулах Мифлонид Бризхалер. Как применять ингалятор Бризхалер

Снять колпачок.
Открыть ингалятор:
Крепко удерживая основание ингалятора, наклоните мундштук. Таким образом открывается ингалятор.

Подготовить капсулу:
Достать капсулу из блистера сухими руками непосредственно перед применением. Не следует глотать капсулу.
Поместить капсулу:
Поместите капсулу в камеру для капсулы.
Никогда не следует помещать капсулу непосредственно в мундштук.

Закрыть ингалятор:
Закройте ингалятор до щелчка.
Проколоть капсулу:

• Держите ингалятор вертикально, мундштуком вверх.
• Проколите капсулу, сильно нажав одновременно на боковые кнопки. Это действие следует выполнить только один раз.
• В момент прокалывания капсулы должен быть слышен щелчок.

Полностью отпустить боковые кнопки.
Выполнить выдох:

Перед тем, как поместить мундштук в рот, сделайте полный выдох.
Не следует дуть в мундштук.
Сделать ингаляцию лекарства:
Чтобы глубоко вдохнуть лекарство в дыхательные пути:

• Держите ингалятор, как показано на рисунке. Боковые кнопки должны находиться слева и справа. Не нажимайте на боковые кнопки.
• Поместите мундштук в рот. Плотно обхватите мундштук губами.
• Сделайте быстрый, но равномерный вдох, насколько это возможно.

Внимание:
Во время дыхания через ингалятор капсула вращается в камере, и должен быть слышен свист. Во время поступления лекарства в лёгкие может ощущаться сладковатый привкус.
Дополнительная информация
Иногда очень мелкие частицы капсулы могут проникнуть через фильтр и попасть в рот. Если это произойдёт, эти частицы могут ощущаться на языке. Проглатывание или ингаляция этих частиц не является вредной.
Вероятность разрушения капсулы повышается, если капсула была проколота более одного раза (см. действие 6).
Если свист не слышен:
Капсула может заклинить в камере. В этом случае необходимо:

• Открыть ингалятор и осторожно освободить капсулу, постукивая по основанию ингалятора. Не нажимайте на боковые кнопки.
• Повторить действия 8 и 9.

Задержать дыхание:

После ингаляции лекарства необходимо:

• Задержать дыхание на 5–10 секунд или дольше, если это не вызывает дискомфорта, одновременно вынимая ингалятор изо рта.
• Затем сделать выдох.
• Открыть ингалятор, чтобы проверить, остался ли порошок в капсуле.

Если порошок остался в капсуле:

• Закройте ингалятор.
• Повторите действия 8, 9, 10 и 11. Большинство пациентов способны опорожнить капсулу за одну или две ингаляции.

Дополнительная информация
Если капсула опустела, это означает, что достаточное количество лекарства поступило в лёгкие.

• Снова откройте мундштук и удалите пустую капсулу, наклонив ингалятор, чтобы капсула выпала из камеры. Пустую капсулу выбросьте в мусорное ведро. Если по рекомендации врача пациент должен принять более одной капсулы, повторите действия с 3 по 12.

После окончания приёма лекарства

• Закройте ингалятор и наденьте колпачок обратно. После приёма лекарства тщательно прополощите рот водой. Воду, использованную для полоскания, выплюньте. Такая процедура снижает риск развития грибковых инфекций (молочницы) в полости рта. Не следует хранить капсулы внутри ингалятора Бризхалер.

Как чистить ингалятор
Ингалятор ни в коем случае нельзя мыть водой. Если ингалятор требует очистки, протрите внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука чистой, сухой, не оставляющей ворса салфеткой, чтобы удалить остатки порошка. Ингалятор должен быть сухим.
Помните

• Не следует глотать капсулы Мифлонид Бризхалер.
• Следует использовать только ингалятор Бризхалер, прилагаемый к данной упаковке.
• Капсулы всегда должны храниться в блистерах и извлекаться из них непосредственно перед применением.
• Никогда не следует помещать капсулу Мифлонид Бризхалер непосредственно в мундштук ингалятора Бризхалер.
• Не следует нажимать на боковые кнопки более одного раза.
• Никогда не следует дуть в мундштук ингалятора Бризхалер.
• Перед ингаляцией всегда следует отпускать боковые кнопки.
• Ни в коем случае нельзя мыть ингалятор Бризхалер водой. Ингалятор должен быть сухим. См. раздел «Как чистить ингалятор».
• Никогда не следует разбирать ингалятор Бризхалер на части.
• Следует всегда использовать новый ингалятор Бризхалер, прилагаемый к новой упаковке лекарства Мифлонид Бризхалер. По окончании упаковки ингалятор всегда следует выбросить.
• Не следует хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер.
• Следует всегда хранить ингалятор Бризхалер и капсулы Мифлонид Бризхалер в сухом месте.

Как долго следует применять лекарство Мифлонид Бризхалер
Важно регулярно применять лекарство Мифлонид Бризхалер в соответствии с рекомендациями врача. Лекарство Мифлонид Бризхалер следует применять даже в отсутствие симптомов бронхиальной астмы, поскольку оно предотвращает приступы этого заболевания. Если у пациента возникают сомнения, как долго следует применять лекарство Мифлонид Бризхалер, он должен обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Мифлонид Бризхалер
Если была принята доза лекарства, превышающая рекомендованную, или если по ошибке дозу принял другой человек, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Следует взять с собой упаковку лекарства. Может потребоваться соответствующее лечение.
Важно применять дозы лекарства в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
Пропуск приёма дозы лекарства Мифлонид Бризхалер
Если была пропущена доза лекарства, необходимо принять следующую дозу в обычное время. НЕ СЛЕДУЕТ применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения лекарства Мифлонид Бризхалер
Прекращение применения лекарства Мифлонид Бризхалер может привести к усилению симптомов бронхиальной астмы. Не следует внезапно прекращать применение лекарства Мифлонид Бризхалер, за исключением случаев, когда это порекомендовал врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Мифлонид Бризхалер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.
Некоторые редко встречающиеся побочные эффекты могут быть тяжелыми

• Затруднённое дыхание со свистящим дыханием, кашель. Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
• Тяжёлые аллергические реакции на коже с сыпью, зудом, крапивницей, затруднением дыхания или глотания, головокружением и (или) отёком лица и горла; это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
• Сильная слабость, снижение массы тела, тошнота, стойкий понос; это могут быть признаки недостаточности надпочечников.
• Повышение массы тела, луноподобная форма лица, слабость и (или) абдоминальное ожирение; это могут быть признаки гормонального нарушения (синдрома Кушинга, связанного с гиперфункцией надпочечников).
• Повышенное внутриглазное давление (глаукома). При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Остальные побочные эффекты
Часто встречающиеся побочные эффекты
Побочные эффекты, которые могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов

• Грибковые инфекции (кандидозы) полости рта и горла. Рекомендуется прополоскать рот водой после каждого применения дозы, чтобы снизить риск развития кандидоза полости рта и горла.
• Кашель. Если этот симптом усиливается, необходимо сообщить об этом врачу.
• Охриплость голоса
• Раздражение горла
• Дисфония (нарушение функции голоса, ослабление голоса или изменение его тембра на более низкий)
• Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ. Следует сообщить врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время применения будесонида; это могут быть признаки инфекции лёгких:
  • лихорадка или озноб
  • увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи
  • усиление кашля или ухудшение дыхания

Нечасто встречающиеся побочные эффекты
Побочные эффекты, которые могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов

• Нарушение зрения, катаракта
• Судороги мышц
• Дрожание мышц
• Депрессия
• Тревожность

Редко встречающиеся побочные эффекты
Побочные эффекты, которые могут возникнуть максимум у 1 из 1000 пациентов

• Замедление роста у детей и подростков
• Ослабление костной ткани
• Нервозность, изменения поведения (в основном у детей)
• Немедленные и отсроченные реакции гиперчувствительности, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отёк, зуд и тяжёлые аллергические реакции
• Лёгкое образование кровоизлияний (синяков)

Если у пациента какой-либо из перечисленных побочных эффектов проявляется в значительной степени, необходимо сообщить об этом врачу.
Могут возникать и другие побочные эффекты, но частота их появления не может быть определена на основании имеющихся данных

• Нарушения сна, чрезмерная психомоторная активность, агрессия. Вероятность возникновения этих эффектов выше у детей. Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных побочных эффектов, необходимо сообщить об этом врачу.

Если усиливается любой из побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected]. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Мифлонид Бризхалер

• Хранить лекарство при температуре ниже 25 °С, в сухом месте.
• Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
• Не следует применять лекарство Мифлонид Бризхалер, если упаковка повреждена.
• Не следует применять лекарство Мифлонид Бризхалер после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мифлонид Бризхалер

• Действующим веществом препарата Мифлонид Бризхалер является будесонид. Одна капсула (т.е. одна доза для ингаляции) Мифлонид Бризхалер содержит 200 или 400 микрограмм будесонида соответственно.
• Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат. Состав желатиновой капсулы: желатин, очищенная вода, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), оксид железа чёрный (Е 172) (только для дозы 400 микрограмм) и красный кошениль (Е 124) (только для дозы 400 микрограмм). Состав чернил, используемых для нанесения надписи на капсулах: шеллак (Е 904), пропиленгликоль (Е 1520), концентрированный гидроксид аммония (Е 527), оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия (Е 525).

Как выглядит лекарство Мифлонид Бризхалер и что содержит упаковка
Лекарство Мифлонид Бризхалер представляет собой порошок для ингаляции в капсулах розового полупрозрачного цвета. Порошок, содержащийся в капсуле, предназначен для ингаляционного введения в лёгкие с помощью ингалятора под названием Бризхалер.
Упаковка содержит 60 или 100 капсул в блистерах, а также ингалятор.

Регистрационный держатель
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Тел. + 48 22 375 48 88

Производитель/импортёр:
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25,
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764,
08013 Барселона
Испания