Мидазолам sun

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мидазолам САН, 1 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
в ампул-шприце
Мидазолам САН, 2 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
в ампул-шприце
Midazolamum
Для применения взрослым пациентам
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы можно было вновь ознакомиться с ней при необходимости.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Мидазолам САН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мидазолам САН
3. Как применять лекарственное средство Мидазолам САН
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Мидазолам САН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Мидазолам САН и для чего оно применяется

Мидазолам САН относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами. Это препарат с коротким периодом действия, предназначенный для вызывания глубокого успокоения и седации, а также для уменьшения симптомов тревоги и снижения мышечного напряжения.
Лекарство применяется для седации у взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии.

2. Важная информация перед применением препарата Мидазолам САН

Когда НЕ применять препарат Мидазолам САН

• если у пациента имеется аллергия на мидазолам или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента ранее диагностировали аллергию на препараты из группы бензодиазепинов, такие как диазепам или нитразепам,
• если у пациента тяжёлые нарушения дыхания.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний присутствует у пациента, применение препарата
Мидазолам САН противопоказано. Если пациент не уверен, относится ли это к нему, он должен сообщить об этом
врачу до введения препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Введение мидазолама может снижать сократимость сердечной мышцы (способность сердечной мышцы к сокращению) и вызывать апноэ (остановку дыхания). Редко наблюдались тяжёлые побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, такие как угнетение дыхания (замедление или уменьшение глубины дыхания), апноэ, внезапная остановка дыхания и (или) кровообращения. Чтобы избежать таких реакций, препарат следует вводить медленно и в минимально возможной дозе.
Описаны парадоксальные реакции и постепенная амнезия (потеря памяти на недавние события) после применения мидазолама (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»).
Взрослые
Перед введением препарата Мидазолам САН необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациенту более 60 лет,
• пациент страдает хроническим заболеванием (например, хроническими заболеваниями дыхательной системы, почек, печени или сердца),
• пациент ослаблен (заболевание, при котором он чувствует сильную слабость, истощение и отсутствие энергии),
• у пациента диагностирован синдром обструктивного апноэ во сне (остановка дыхания во время сна), поэтому пациент может нуждаться в тщательном наблюдении,
• у пациента наблюдается мышечная слабость (неврологическое заболевание, характеризующееся ослаблением мышечной силы),
• пациент злоупотребляет или ранее злоупотреблял алкоголем. Алкоголь может усиливать действие препарата Мидазолам САН, что может привести к седации, сопору или смерти.
• пациент регулярно принимает лекарства или ранее имел проблемы с приёмом лекарств. Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту или у него есть сомнения, необходимо сообщить врачу или медсестре до применения препарата Мидазолам САН.

Мидазолам САН и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех принимаемых пациентом в последнее время препаратах, а также о тех, которые он планирует принимать, включая отпускаемые без рецепта и растительные средства.
Это очень важно, поскольку одновременное применение нескольких лекарств может усиливать или ослаблять их действие.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• седативные средства (применяются при тревожных состояниях и для облегчения засыпания),
• снотворные препараты,
• средства, вызывающие сонливость (приводящие к успокоению или сонливости),
• антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии),
• наркотические анальгетики (сильнодействующие обезболивающие),
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии),
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол),
• макролидные антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин),
• дилтиазем (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии),
• препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, называемые ингибиторами протеазы (например, саквинавир),
• препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как боцепревир и телапревир),
• аторвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина),
• рифампицин (препарат, применяемый при лечении инфекций, вызванных микобактериями, например, туберкулёзом),
• тикагрелор (применяется для профилактики инфаркта миокарда),
• зверобой (растительное средство). Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту или у него есть сомнения, необходимо сообщить врачу или медсестре перед применением препарата Мидазолам САН.

Хирургические вмешательства
Если пациенту будет вводиться анестетик перед хирургической операцией или стоматологическим лечением (включая ингаляционные анестетики), важно сообщить врачу или стоматологу, что пациент принимал препарат Мидазолам САН.
Применение препарата Мидазолам САН с алкоголем
Во время применения мидазолама пациенту запрещено употреблять алкоголь, поскольку он может значительно усиливать седативный эффект препарата Мидазолам САН и вызывать проблемы с дыханием.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач решит, подходит ли ей этот препарат.
Применение Мидазолама САН в ранние сроки беременности может нанести вред нерождённому ребёнку.
Применение больших доз в конце беременности, во время родов или кесарева сечения может привести к риску аспирации у матери и нарушениям сердечного ритма, гипотонии (снижению мышечного тонуса), проблемам с сосанием, снижению температуры тела и угнетению дыхания (затруднённому дыханию) у новорождённого. При длительном применении в конце беременности у ребёнка может развиться физическая зависимость, а после родов могут возникнуть симптомы отмены.
Мидазолам САН может проникать в грудное молоко, поэтому женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после приёма препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами

• Мидазолам САН может вызывать сонливость, нарушения памяти, снижение концентрации внимания и координации. Эти симптомы могут влиять на выполнение задач, требующих точности, таких как управление транспортными средствами и работа с механизмами.
• Пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами до полного восстановления работоспособности. Решение о том, когда пациент может возобновить эти действия, должен принимать врач.
• Не следует управлять транспортными средствами во время приёма этого препарата, пока не станет ясно, как он влияет на пациента.
• Управление транспортным средством, когда препарат влияет на способность к его вождению, является правонарушением.
• Правонарушением не считается, если:
• Препарат был назначен для лечения медицинского или стоматологического заболевания.
• Пациент принял препарат в соответствии с рекомендациями врача или инструкцией к препарату.
• Препарат не влияет на способность безопасно управлять транспортным средством.

При наличии сомнений, безопасно ли управлять транспортным средством во время приёма этого препарата, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Отсутствие сна или употребление алкоголя также могут ухудшить концентрацию.
• После процедуры пациент должен возвращаться домой в сопровождении взрослого опекуна.

Мидазолам САН содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит 157,36 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой ампуле-шприце.
Это эквивалентно 7,9% максимального суточного потребления натрия взрослым человеком.

3. Как применять лекарство Мидазолам САН

Мидазолам должен вводиться исключительно опытными врачами в медицинском учреждении (больнице, клинике), оснащённом оборудованием для мониторинга и поддержки функций дыхательной, сердечно-сосудистой и кровеносной систем, а также квалифицированным персоналом, обученным распознаванию и лечению возможных нежелательных реакций.
Дозировка у взрослых
Подходящая доза препарата для конкретного пациента определяется врачом. Дозы зависят от планируемого лечения и требований к определённому уровню успокоения и седации (уровню седации). Объём дозы в каждом конкретном случае зависит от массы тела пациента, его возраста, общего состояния здоровья, одновременно применяемых лекарств, реакции на мидазолам, а также от того, будут ли другие одновременно вводимые препараты влиять на действие Мидазолам САН.
Если пациенту необходимо введение сильных обезболивающих препаратов, они будут введены в первую очередь, а затем мидазолам будет введён в дозе, соответствующей индивидуальным особенностям пациента.
Дети
Препарат Мидазолам САН не рекомендуется для применения у детей из-за общего количества мидазолама, содержащегося в ампулле-шприце.
Способ введения
Мидазолам САН можно вводить двумя различными способами:

• медленным внутривенным введением (внутривенная инъекция)
• через специальный катетер, введённый в вену (внутривенная инфузия).

После процедуры пациент всегда должен возвращаться домой в сопровождении сиделки (взрослого человека).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Мидазолам САН
Препарат вводится врачом или медсестрой. Если случайно будет введена избыточная доза, это может привести к:

• сонливости,
• потере координации движений и рефлексов,
• дизартрии (нарушениям речи),
• нистагму (непроизвольным движениям глазных яблок),
• артериальной гипотензии (hypotensja),
• апноэ, дыхательно-сосудистой депрессии (замедлению или остановке дыхания и сердечной деятельности) и коме.

Прекращение применения препарата Мидазолам САН
При длительном применении мидазолама (в течение продолжительного времени) у пациента может:

• развиться толерантность к мидазоламу. Препарат становится менее эффективным и действует слабее.
• возникнуть зависимость и симптомы отмены (см. ниже).

Врач будет постепенно снижать дозу препарата, чтобы избежать возникновения этих эффектов.
При применении мидазолама наблюдались следующие нежелательные реакции, особенно у пожилых пациентов: двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность, непроизвольные движения, гипервозбудимость, враждебность, галлюцинации, злость, агрессия, тревожность, кошмары, иллюзии (зрительные и, возможно, слуховые галлюцинации), психозы (потеря связи с реальностью), неадекватное поведение, возбуждение и акты насилия (так называемые парадоксальные реакции, представляющие собой эффекты, противоположные тем, которые обычно ожидают от препарата). Если возникнут такие симптомы, врач рассмотрит вопрос о прекращении лечения препаратом Мидазолам САН.
Симптомы отмены:
Бензодиазепины, такие как Мидазолам САН, могут вызывать зависимость при длительном применении (например, на отделении интенсивной терапии). Это означает, что если прекратить введение препарата или слишком быстро снизить дозу, могут возникнуть симптомы отмены, включая:

• головные боли,
• диарею,
• боли в мышцах,
• тревожность, напряжение, психомоторное беспокойство, дезориентацию, раздражительность,
• бессонницу,
• изменения настроения,
• галлюцинации (зрительные и слуховые галлюцинации),
• судороги.

В тяжёлых случаях отмены могут наблюдаться: ощущение потери связи с реальностью, онемение и покалывание в конечностях (например, в руках и ногах), повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям.
При возникновении вопросов, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу,
фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные действия, частота которых неизвестна.
Если у пациента появилось одно из перечисленных побочных действий, необходимо немедленно прекратить
применение препарата Мидазолам САН и срочно сообщить об этом врачу. Это могут быть опасные для жизни
реакции, требующие немедленного лечения:

• анафилактический шок (угрожающая жизни аллергическая реакция). Симптомами являются внезапная сыпь, зуд или крапивница; отёк лица, губ, языка или других частей тела. У пациента также могут возникнуть одышка, свистящее дыхание или затруднения дыхания, бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, может возникнуть боль в грудной клетке, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• инфаркт миокарда (остановка сердца). Симптомами являются боль в грудной клетке, которая может иррадиировать в шею, руки и вниз по левой руке.
• затруднения дыхания, в том числе с осложнениями (иногда приводящие к остановке дыхания)
• удушье и внезапная непроходимость дыхательных путей (спазм гортани).

Опасные для жизни побочные действия чаще возникают у пациентов в возрасте старше 60 лет, у пациентов с дыхательной недостаточностью или нарушением функции сердечной мышцы, особенно если препарат вводится слишком быстро или в высокой дозе.
Другие побочные действия (частота неизвестна)
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Нарушения иммунной системы:

• общие аллергические реакции (реакции на коже, со стороны сердца и кровеносной системы, свистящее дыхание)

Психические расстройства:

• двигательное беспокойство, возбуждение, раздражительность
• нервозность, тревожность
• враждебность, гнев или агрессивное поведение
• возбуждение
• гипервозбудимость
• изменения либидо
• неадекватное поведение

Мышечные расстройства

• судороги и дрожание мышц (неконтролируемое дрожание мышц)

Нарушения нервной системы

• спутанность сознания, дезориентация

• эмоциональные и настроевые расстройства, непроизвольные движения

• кошмары, необычные сновидения

• галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которых нет)

• психозы (потеря связи с реальностью)

• сонливость и длительная седация

• снижение концентрации внимания

• головная боль

• головокружение

• затруднения координации мышечных движений

• кратковременная потеря памяти (продолжительность зависит от количества полученного препарата Мидазолам САН; может
  возникнуть уже после лечения. В отдельных случаях потеря памяти была затяжной)

• зависимость, злоупотребление препаратом Сердечно-сосудистые расстройства:

• низкое артериальное давление

• брадикардия

• покраснение лица и шеи (приливы жара), обмороки или головная боль Расстройства дыхательной системы:

• поверхностное дыхание

• икота

Желудочно-кишечные и полостные расстройства рта:

• тошнота или рвота
• запоры
• сухость во рту

Кожные расстройства:

• сыпь
• крапивница (папулёзная сыпь)
• зуд

Состояния в месте введения:

• покраснение
• отёк кожи
• тромбоз или боль в месте введения препарата

Травмы:

• пациенты, принимающие препараты из группы бензодиазепинов, подвержены риску падений и переломов костей. Риск возрастает у пожилых людей и у пациентов, принимающих другие седативные препараты (включая алкоголь).

Общие расстройства:

• утомление (усталость)

Пожилые пациенты:

• вероятность опасных для жизни побочных действий возрастает у пациентов старше 60 лет, а также у лиц с дыхательной недостаточностью или нарушением функции сердечной мышцы, особенно если препарат вводится слишком быстро или в высокой дозе.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью:

• у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью риск возникновения побочных действий выше
• Если усилились какие-либо из нежелательных симптомов или появились побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мидазолам САН

Хранить в недоступном для детей и недоступном месте.
Не применять лекарство Мидазолам САН после истечения срока годности, указанного на упаковке и
ампул-шприце после сокращения СПЛ. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить ампул-шприц в наружной упаковке для защиты от света.
Ответственность за хранение лекарства Мидазолам САН, а также за правильное удаление всех неиспользованных остатков несёт врач или фармацевт.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мидазолам САН

• Активным веществом лекарства является мидазолам.
  Мидазолам САН, 1 мг/мл: каждый мл раствора для инъекций/инфузий содержит 1 мг мидазолама.
  Каждая ампулка-шприц объёмом 50 мл содержит 50 мг мидазолама.

Мидазолам САН, 2 мг/мл:
Каждый мл раствора для инъекций/инфузий содержит 2 мг мидазолама.
Каждая ампулка-шприц объёмом 50 мл содержит 100 мг мидазолама.
Другие компоненты препарата: натрия хлорид, кислота соляная 0,5 % (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Мидазолам САН и что содержит упаковка

Мидазолам САН — это прозрачный, бесцветный и вязкий раствор для инъекций/инфузий.
Лекарство Мидазолам САН выпускается в блистерной упаковке, содержащей одну ампулку-шприц объёмом 50 мл раствора для инъекций/инфузий.

Ответственная организация
Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Производитель/Импортёр
Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Terapia S.A.
Strada Fabricii nr. 124
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Румыния

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в обращении в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция Мидазолам САН
Испания Мидазолам САН
Германия Мидазолам САН
Польша Мидазолам САН
Румыния Мидазолам САН
Великобритания Мидазолам
Италия Мидазолам САН

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к местному представителю ответственной организации:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Варшава, Польша
Тел. +48 22 642 07 75

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

Рекомендуется ознакомиться с характеристикой лекарственного препарата для получения полной информации о его назначении.

Дозировка и способ применения

Мидазолам — это высокоактивное вещество, которое следует вводить медленно и постепенно.
Рекомендуется постепенное введение мидазолама для безопасного достижения требуемой степени седации в зависимости от клинических показаний, состояния здоровья и возраста пациента, а также от других одновременно применяемых лекарственных средств. При определении дозы у пациентов в возрасте от 60 лет, ослабленных или страдающих хроническими заболеваниями, необходимо учитывать индивидуальные факторы риска для каждого пациента. Стандартные дозировки приведены в таблице.
Дополнительная информация содержится под таблицей.

Седация у пациентов в отделениях интенсивной медицинской помощи
Требуемая степень седации достигается постепенным увеличением дозы мидазолама, а затем введением препарата в виде непрерывной внутривенной инфузии в зависимости от клинических потребностей, физического состояния пациента, возраста и одновременно принимаемых других лекарственных средств.
Взрослые
Насыщающая доза при внутривенном введении:
От 0,03 мг/кг массы тела до 0,3 мг/кг массы тела мидазолама, вводимая медленно, последовательными инъекциями.
Каждую дозу от 1 мг до 2,5 мг следует вводить в течение 20–30 секунд с соблюдением двухминутного интервала между последующими инъекциями.
У пациентов с гиповолемией, сужением сосудов или гипотермией насыщающую дозу следует уменьшить или вовсе исключить.
Если мидазолам вводится одновременно с сильнодействующими обезболивающими средствами, эти препараты следует вводить в первую очередь, чтобы безопасно подобрать успокаивающее действие мидазолама в зависимости от степени седации, вызванной обезболивающим препаратом.
Поддерживающая доза при внутривенном введении:
Дозы могут составлять от 0,03 мг/кг массы тела/час до 0,2 мг/кг массы тела/час.
У пациентов с гиповолемией, сужением сосудов или гипотермией поддерживающую дозу следует уменьшить. Уровень седации должен регулярно оцениваться.
При длительной седации может развиться толерантность — в таком случае может потребоваться увеличение дозы.
Если требуется введение более высоких доз, следует применять Мидазолам САН в концентрации 2 мг/мл.
При начале инфузии мидазолама у пациентов с нарушением функции сердечно-сосудистой системы необходимо постепенно увеличивать дозу препарата и контролировать степень гемодинамической нестабильности пациента, например, снижение артериального давления.
Такие пациенты также подвержены риску развития дыхательной депрессии, вызванной мидазоламом, и требуют особого контроля дыхательной функции и насыщения крови кислородом.
Особые группы пациентов
Нарушения функции почек: У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) после введения мидазолама может наблюдаться более выраженная и продолжительная седация, включая клинически значимую дыхательную и сердечно-сосудистую депрессию. В этой группе пациентов мидазолам следует применять с осторожностью, постепенно увеличивая дозу до достижения желаемого эффекта.
У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) фармакокинетика несвязанного мидазолама после однократного внутривенного введения аналогична таковой у здоровых добровольцев.
Однако при длительной инфузии у пациентов в отделениях интенсивной терапии седативное действие у пациентов с почечной недостаточностью было более выраженным из-за кумуляции 1'-гидроксимидазолам-глюкуронида.
Нарушения функции печени:
Нарушения функции печени снижают клиренс мидазолама при внутривенном введении, что приводит к увеличению конечного периода полувыведения. Поэтому клиническое действие у пациентов с нарушением функции печени может быть более сильным и продолжительным. В таких случаях может потребоваться уменьшение дозы мидазолама и мониторинг жизненных функций пациента.
Несовместимости
В связи с отсутствием исследований совместимости этого лекарственного средства с другими фармацевтическими продуктами, нельзя смешивать его с ними в одном введении.
Следует избегать использования удлинителей для инфузионных насосов, изготовленных из поливинилхлорида (ПВХ). Если этого избежать невозможно, необходимо ограничить продолжительность применения удлинителей для инфузионных насосов из ПВХ до 24 часов.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить ампул-шприц во внешней упаковке для защиты от света.