Midazolam Sun

Prospecto: Información para el paciente

Midazolam SUN, 1 mg/mL, solución inyectable/para perfusión
en jeringa precargada
Midazolam SUN, 2 mg/mL, solución inyectable/para perfusión
en jeringa precargada
Midazolamum
Para administración en adultos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Midazolam SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Midazolam SUN
3. Cómo usar Midazolam SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Midazolam SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Midazolam SUN y para qué se utiliza

Midazolam SUN pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Es un fármaco de acción corta que se utiliza para provocar un estado de sedación profunda y sueño (sedación), así como para aliviar los síntomas de ansiedad y reducir la tensión muscular.
Este medicamento se utiliza para la sedación de pacientes adultos en unidades de cuidados intensivos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Midazolam SUN

Cuándo NO debe utilizar el medicamento Midazolam SUN

• si el paciente tiene alergia al midazolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha presentado alergia a medicamentos del grupo de las benzodiazepinas, como el diazepam o el nitrazepam,
• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe administrarse el medicamento
Midazolam SUN. Si el paciente no está seguro de si alguna de estas situaciones le afecta, debe informar
a su médico antes de la administración del medicamento.
Advertencias y precauciones
La administración de midazolam puede reducir la contractilidad miocárdica (la capacidad del músculo cardíaco para contraerse) y provocar apnea (interrupciones en la respiración). Rara vez se han observado reacciones adversas graves en el sistema cardiovascular y respiratorio, tales como depresión respiratoria (disminución de la frecuencia o profundidad de la respiración), apnea, paro respiratorio repentino y (o) paro cardíaco. Para evitar estos efectos, el medicamento debe administrarse lentamente y en la dosis más baja posible.
Se han descrito reacciones paradójicas y amnesia retrógrada (pérdida de memoria sobre los acontecimientos recientes) tras la administración de midazolam (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Adultos
Antes de administrar el medicamento Midazolam SUN, debe consultarse con el médico si:

• el paciente tiene más de 60 años,
• el paciente padece una enfermedad crónica (por ejemplo, enfermedades respiratorias, renales, hepáticas o cardíacas crónicas),
• el paciente está debilitado (tiene una enfermedad que le provoca un estado de gran debilidad, agotamiento y falta de energía),
• al paciente se le ha diagnosticado un trastorno denominado «síndrome de apnea del sueño» (interrupción de la respiración durante el sueño), por lo que podría necesitar un control estrecho,
• el paciente padece debilidad muscular (una enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad muscular),
• el paciente consume o ha consumido en el pasado alcohol en exceso. El alcohol puede potenciar el efecto del medicamento Midazolam SUN, lo que podría provocar sedación profunda, coma o incluso muerte.
• el paciente toma medicamentos regularmente o ha tenido problemas con medicamentos en el pasado. Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente o tiene dudas, debe informar a su médico o enfermero antes de la administración del medicamento Midazolam SUN.

Interacción de Midazolam SUN con otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta y productos a base de plantas.
Esto es muy importante, ya que la administración simultánea de varios medicamentos puede aumentar o disminuir su efecto.
Debe informar especialmente a su médico o enfermero si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos tranquilizantes (utilizados en estados de ansiedad y para facilitar el sueño),
• medicamentos hipnóticos,
• medicamentos sedantes (que inducen un estado de calma o somnolencia),
• antidepresivos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión),
• analgésicos opioides (medicamentos analgésicos potentes),
• antihistamínicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas (ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol),
• antibióticos macrólidos (como eritromicina o claritromicina),
• diltiazem (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH denominados inhibidores de la proteasa (como saquinavir),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C viral (inhibidores de la proteasa, como boceprevir y telaprevir),
• atorvastatina (medicamento que reduce el colesterol),
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones por micobacterias, como la tuberculosis),
• ticagrelor (utilizado para prevenir infartos de miocardio),
• hierba de San Juan (producto vegetal). Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente o tiene dudas, debe informar a su médico o enfermero antes de la administración del medicamento Midazolam SUN.

Procedimientos quirúrgicos
Si al paciente se le va a administrar un anestésico antes de una intervención quirúrgica o un tratamiento dental (incluyendo anestésicos inhalados), es importante informar al médico o dentista de que ha recibido el medicamento Midazolam SUN.
Uso de Midazolam SUN con alcohol
Durante la administración de midazolam, el paciente no debe beber alcohol, ya que podría potenciar significativamente el efecto sedante de Midazolam SUN y provocar problemas respiratorios.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si este medicamento es adecuado para ella.
El uso de Midazolam SUN durante las primeras etapas del embarazo puede perjudicar al feto.
La administración de dosis altas al final del embarazo, durante el parto o una cesárea puede provocar en la madre un riesgo de aspiración y en el recién nacido alteraciones del ritmo cardíaco, hipotonía (disminución del tono muscular), dificultades para mamar, hipotermia y depresión respiratoria (dificultad para respirar). En caso de uso prolongado al final del embarazo, el niño puede desarrollar dependencia física y presentar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.
Midazolam SUN puede pasar a la leche materna, por lo que las mujeres no deben amamantar durante las 24 horas siguientes a la administración del medicamento.
Conducción y uso de máquinas

• Midazolam SUN puede provocar somnolencia, alteraciones de la memoria, disminución de la concentración y de la coordinación. Estos síntomas pueden afectar a la realización de tareas que requieran precisión, como conducir vehículos o manejar maquinaria.
• El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que recupere completamente sus capacidades. El médico decidirá cuándo el paciente puede reanudar estas actividades.
• No debe conducir vehículos mientras esté tomando este medicamento hasta que sepa cómo le afecta.
• Conducir un vehículo cuando el medicamento afecta a la capacidad de conducción constituye una infracción.
• No será considerado infracción cuando:
• El medicamento haya sido prescrito para tratar un problema médico o dental.
• El paciente haya tomado el medicamento según las indicaciones del médico o según la información incluida en el medicamento.
• El medicamento no afecte a la capacidad de conducir de forma segura.

Si tiene dudas sobre si es seguro conducir mientras toma este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• La falta de sueño o el consumo de alcohol también pueden empeorar la concentración.
• Tras un procedimiento, el paciente debe regresar a casa acompañado por un adulto responsable.

Midazolam SUN contiene sodio
Este medicamento contiene 157,36 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada jeringa-ampolla.
Esto equivale al 7,9 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo utilizar el medicamento Midazolam SUN

El midazolam debe administrarse únicamente por médicos experimentados en un centro sanitario
(hospital, clínica) equipado con dispositivos para el monitorización y soporte de la función
respiratoria, cardíaca y circulatoria, y por personal capacitado en el reconocimiento y tratamiento de posibles
efectos adversos.
Dosificación en adultos
La dosis adecuada para cada paciente la determinará el médico. Las dosis dependen del tratamiento previsto y
de los requisitos relativos al nivel específico de sedación y anestesia (nivel de sedación). La dosis en cada caso
concreto dependerá del peso del paciente, su edad, estado general de salud, otros medicamentos que esté tomando,
su respuesta al midazolam y de si otros medicamentos administrados simultáneamente podrían influir en la acción del producto Midazolam SUN.
Si el paciente debe recibir medicamentos analgésicos potentes, estos se administrarán primero, y posteriormente
se administrará el midazolam en una dosis ajustada adecuadamente al paciente.
Niños
El medicamento Midazolam SUN no se recomienda para su uso en niños debido a la cantidad total de midazolam
contenida en la jeringa precargada.
Vía de administración
Midazolam SUN puede administrarse de dos formas diferentes:

• mediante inyección lenta en vena (inyección intravenosa)
• mediante un catéter especial insertado en la vena (infusión intravenosa).

Tras el procedimiento, el paciente debe ir siempre a casa acompañado por un cuidador (una persona adulta).
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Midazolam SUN
El medicamento lo administra el médico o la enfermera. Si se produce una sobredosis accidental, puede provocar:

• somnolencia,
• pérdida de coordinación motora y reflejos,
• disartria (trastornos del habla),
• nistagmo (movimientos oculares involuntarios),
• hipotensión arterial (hypotensión),
• apnea, depresión respiratoria y circulatoria (ralentización o paro de la respiración y del corazón) y coma.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Midazolam SUN
En caso de administración crónica de midazolam (durante mucho tiempo), el paciente puede:

• desarrollar tolerancia al midazolam. El medicamento se vuelve menos eficaz y su acción disminuye.
• presentar dependencia y síntomas de abstinencia (véase más abajo).

El médico reducirá progresivamente la dosis del medicamento para evitar la aparición de estos efectos.
Durante el tratamiento con midazolam se han observado los siguientes efectos adversos, especialmente en personas de edad avanzada: inquietud motora, excitación, irritabilidad, movimientos involuntarios, hiperactividad, hostilidad, alucinaciones, ira, agresividad, ansiedad, pesadillas, alucinaciones (ver y posiblemente oír cosas que no existen), psicosis (pérdida de contacto con la realidad), comportamiento inadecuado, excitación y actos de violencia (conocidos también como reacciones paradójicas, que son efectos opuestos a los esperados normalmente con este medicamento). Si aparecen estos síntomas, el médico valorará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Midazolam SUN.
Síntomas de abstinencia:
Las benzodiazepinas, como Midazolam SUN, pueden provocar dependencia si se utilizan durante mucho tiempo
(por ejemplo, en una unidad de cuidados intensivos). Esto significa que si se interrumpe el tratamiento o se reduce la dosis demasiado rápidamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia que incluyen:

• dolores de cabeza,
• diarrea,
• dolores musculares,
• ansiedad, tensión, inquietud psicomotora, desorientación, irritabilidad,
• insomnio,
• alteraciones del estado de ánimo,
• alucinaciones (ver y oír cosas que no existen),
• convulsiones.

En casos graves de abstinencia puede aparecer: sensación de desconexión con la realidad, entumecimiento y hormigueo en las extremidades (por ejemplo, manos y pies), sensibilidad a la luz, al ruido y al tacto.
Si tiene alguna pregunta sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico,
farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han producido con frecuencia desconocida.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe interrumpirse
inmediatamente el uso de Midazolam SUN y debe informarse al médico sin demora. Pueden ser efectos
adversos graves que pongan en peligro la vida y que requieran tratamiento urgente:

• shock anafiláctico (reacción alérgica potencialmente mortal). Los síntomas incluyen erupción repentina, picazón o urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo. El paciente también puede presentar dificultad para respirar, sibilancias o problemas respiratorios, o palidez de la piel, pulso débil y rápido o sensación de desmayo. Además, puede presentarse dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave conocida como síndrome de Kounis.
• infarto de miocardio (paro cardíaco). Los síntomas incluyen dolor en el pecho que puede irradiarse al cuello, hombros y hacia abajo al brazo izquierdo.
• dificultad para respirar, incluso con complicaciones (a veces provocando paro respiratorio)
• atragantamiento y obstrucción súbita de las vías respiratorias (espasmo de la laringe).

Los efectos adversos que ponen en peligro la vida ocurren con mayor frecuencia en pacientes mayores de 60 años, en pacientes con insuficiencia respiratoria o alteración de la función cardíaca, especialmente si el medicamento se inyecta demasiado rápido o en dosis elevada.
Otros efectos adversos (frecuencia desconocida)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico:

• reacciones alérgicas generales (reacciones cutáneas, del corazón y del sistema circulatorio, sibilancias)

Trastornos psiquiátricos:

• inquietud motora, excitación, irritabilidad
• nerviosismo, ansiedad
• hostilidad, ira o comportamientos agresivos
• excitación
• hiperexcitabilidad
• alteraciones del deseo sexual
• comportamiento inapropiado

Trastornos musculares:

• calambres musculares y temblores musculares (temblor muscular incontrolado)

Trastornos del sistema nervioso:

• confusión, desorientación
• alteraciones emocionales y del estado de ánimo, movimientos involuntarios
• pesadillas, sueños atípicos
• alucinaciones (ver y posiblemente oír cosas que no existen)
• psicosis (pérdida de contacto con la realidad)
• somnolencia y sedación prolongada
• atención reducida
• dolor de cabeza
• mareo
• dificultad para coordinar los movimientos musculares
• pérdida temporal de la memoria (la duración depende de la cantidad de Midazolam SUN recibida; puede ocurrir ya durante el tratamiento. En casos aislados, la pérdida de memoria fue prolongada)
• dependencia, abuso del medicamento

Trastornos cardiovasculares:

• presión arterial baja
• frecuencia cardíaca lenta
• enrojecimiento del rostro y cuello (oleadas de calor), desmayos o dolor de cabeza

Trastornos del sistema respiratorio:

• respiración superficial
• hipo

Trastornos gastrointestinales y de la cavidad oral:

• náuseas o vómitos
• estreñimiento
• sequedad de boca

Trastornos de la piel:

• erupción cutánea
• urticaria (erupción con ronchas)
• picazón

Alteraciones en el lugar de administración:

• enrojecimiento
• hinchazón de la piel
• trombosis o dolor en el lugar de administración del medicamento

Lesiones:

• los pacientes que toman medicamentos del grupo de las benzodiazepinas tienen un mayor riesgo de caídas y fracturas óseas. Este riesgo aumenta en personas mayores y en personas que toman otros medicamentos sedantes (incluido el alcohol).

Trastornos generales:

• fatiga (cansancio)

Personas de edad avanzada:

• la probabilidad de efectos adversos graves que ponen en peligro la vida aumenta en pacientes mayores de 60 años y en personas con insuficiencia respiratoria o alteración de la función cardíaca, especialmente si el medicamento se inyecta demasiado rápido o en dosis elevada.

Pacientes con insuficiencia renal grave:

• en pacientes con insuficiencia renal grave, el riesgo de aparición de efectos adversos es mayor.

• Si empeoran cualquiera de los síntomas adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o a la enfermera.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Midazolam SUN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar el medicamento Midazolam SUN después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la jeringa-ampolla tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar la jeringa-ampolla en su envase exterior para protegerla de la luz.
El médico o farmacéutico es responsable del almacenamiento del medicamento Midazolam SUN y de la eliminación adecuada de cualquier resto no utilizado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Midazolam SUN

• La sustancia activa del medicamento es el midazolam.
  Midazolam SUN, 1 mg/mL: Cada mL de solución inyectable/para perfusión contiene 1 mg de midazolam.
  Cada ampolla-jeringa con una capacidad de 50 mL contiene 50 mg de midazolam.

Midazolam SUN, 2 mg/mL:
Cada mL de solución inyectable/para perfusión contiene 2 mg de midazolam.
Cada ampolla-jeringa con una capacidad de 50 mL contiene 100 mg de midazolam.
Los demás componentes del medicamento son: cloruro sódico, ácido clorhídrico al 0,5 % (para ajustar el pH) y
hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Midazolam SUN y contenido del envase
Midazolam SUN es una solución inyectable/para perfusión transparente, incolora y viscosa.
El medicamento Midazolam SUN está disponible en un envase blíster que contiene una ampolla-jeringa con 50 mL de solución inyectable/para perfusión.

Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante/Importador
Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Strada Fabricii nr. 124
400632, Cluj-Napoca
Cluj County
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Midazolam SUN
España Midazolam SUN
Alemania Midazolam SUN
Polonia Midazolam SUN
Rumanía Midazolam SUN
Reino Unido Midazolam
Italia Midazolam SUN

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia Polonia
Tel. +48 22 642 07 75

Información destinada exclusivamente al personal médico:
INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO
Debe consultarse el Resumen de las Características del Producto para obtener información completa sobre la prescripción del medicamento.

Dosificación y vía de administración
El midazolam es una sustancia potente que debe administrarse lentamente y de forma escalonada.
Se recomienda una administración escalonada del midazolam para alcanzar de forma segura el grado deseado de sedación, en función de las necesidades clínicas, el estado de salud, la edad del paciente y otros medicamentos administrados simultáneamente.
Al determinar la dosis en personas de 60 años o más, pacientes debilitados o con enfermedades crónicas, deben considerarse los factores de riesgo específicos de cada paciente.
La dosificación habitual se indica en la tabla.
Se proporciona información adicional debajo de la tabla.

Sedación en pacientes en unidades de cuidados intensivos
El grado de sedación requerido se alcanza gradualmente aumentando la dosis de midazolam y, posteriormente, administrando el medicamento mediante perfusión intravenosa continua, según las necesidades clínicas, el estado físico del paciente, la edad y los demás medicamentos que se estén tomando simultáneamente.
Adultos
Dosis de carga por vía intravenosa:
De 0,03 mg/kg de peso corporal a 0,3 mg/kg de peso corporal de midazolam administrado lentamente mediante inyecciones sucesivas.
Cada dosis de entre 1 mg y 2,5 mg debe administrarse durante un período de entre 20 y 30 segundos, respetando un intervalo de 2 minutos entre inyecciones sucesivas.
En pacientes con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia, la dosis de carga debe reducirse o omitirse.
Si se administra midazolam junto con analgésicos de acción potente, estos últimos deben administrarse primero para poder ajustar de forma segura el efecto sedante del midazolam en función del grado de sedación provocado por el analgésico.
Dosis de mantenimiento por vía intravenosa:
Las dosis pueden oscilar entre 0,03 mg/kg de peso corporal/hora y 0,2 mg/kg de peso corporal/hora.
En pacientes con hipovolemia, vasoconstricción o hipotermia, la dosis de mantenimiento debe reducirse. El nivel de sedación debe evaluarse regularmente.
Durante una sedación prolongada, puede desarrollarse tolerancia; en tal caso, podría ser necesario aumentar la dosis.
Si se requiere la administración de dosis más elevadas, debe utilizarse Midazolam SUN con una concentración de 2 mg/mL.
Al iniciar la perfusión con midazolam en pacientes con alteraciones de la función circulatoria, debe aumentarse progresivamente la dosis del medicamento y controlarse el grado de inestabilidad hemodinámica del paciente, por ejemplo, la disminución de la presión arterial.
Estos pacientes también son susceptibles de presentar depresión respiratoria provocada por el midazolam y requieren un control especial de su función respiratoria y de la saturación de oxígeno en sangre.
Grupos de pacientes especiales
Alteraciones de la función renal: En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 mL/min), la administración de midazolam puede ir acompañada de una sedación más intensa y prolongada, incluyendo probablemente depresión respiratoria y cardiovascular clínicamente significativa. En este grupo de pacientes, debe administrarse el midazolam con precaución y aumentarse gradualmente la dosis para lograr el efecto deseado.
En pacientes con insuficiencia renal (clearance de creatinina <10 mL/min), la farmacocinética del midazolam no conjugado tras una única administración intravenosa es similar a la observada en voluntarios sanos.
Sin embargo, en caso de perfusión prolongada en pacientes en unidades de cuidados intensivos, el efecto sedante en pacientes con insuficiencia renal fue más intenso debido a la acumulación del glucurónido de 1’-hidroximidazolam.
Alteraciones de la función hepática:
Las alteraciones de la función hepática reducen el aclaramiento del midazolam administrado por vía intravenosa, con el consiguiente aumento del período de semivida final. Por ello, el efecto clínico en pacientes con alteraciones de la función hepática puede ser más intenso y prolongado. En tales casos, puede ser necesario reducir la dosis de midazolam y monitorizar las funciones vitales del paciente.
Incompatibilidades
Debido a la falta de estudios sobre la compatibilidad de este medicamento con otros productos farmacéuticos, no debe mezclarse con ellos en la misma administración.
Debe evitarse el uso de prolongaciones para bombas de infusión fabricadas con cloruro de polivinilo (PVC). Si no puede evitarse, el tiempo de uso de prolongaciones para bombas de infusión fabricadas con PVC debe limitarse a 24 horas.
Precauciones especiales de almacenamiento
Conservar la jeringa precargada en su envase exterior para protegerla de la luz.