Метформин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Меткреан, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Меткреан, 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Меткреан, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Меткреан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Меткреан
3. Как применять лекарственное средство Меткреан
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Меткреан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Меткреан и для чего оно применяется

Меткреан содержит метформин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Меткреан помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительное применение лекарственного средства Меткреан снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём Меткреана сопровождается стабилизацией или умеренным снижением массы тела.
Меткреан применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом), у которых контроль уровня глюкозы в крови не может быть достигнут только с помощью диеты и физических нагрузок. Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Меткреан в качестве единственного лекарственного средства или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (таблетированными средствами или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать Меткреан в качестве монотерапии или в комбинации с инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Меткреан

Когда не следует применять препарат Меткреан:

• если у пациента имеется аллергия на метформин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• при нарушениях функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• при значительной потере воды из организма (обезвоживание), например из-за продолжительной или тяжелой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что в свою очередь может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• при тяжелой инфекции, например пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (например, шок) или затрудненном дыхании. Это может вызвать гипоксию тканей, что может привести к развитию лактоацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• при злоупотреблении алкоголем.

Если у пациента присутствует какая-либо из перечисленных выше ситуаций, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует обратиться к врачу, если необходимо:

• проведение рентгенологического исследования или иного исследования, требующего введения йодсодержащего контрастного вещества в кровь,
• проведение крупного хирургического вмешательства.

Препарат Меткреан должен быть временно отменен до и после такого исследования или хирургического вмешательства.
Врач определит, требуется ли в этот период иное лечение. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предостережения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Препарат Меткреан может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробнее ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за дополнительными указаниями.

Следует временно прекратить применение препарата Меткреан, если у пациента развивается заболевание, которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей воды из организма), например тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за дополнительными указаниями.

Следует прекратить применение препарата Меткреан и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, применение препарата Меткреан должно быть прекращено во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить прием препарата Меткреан.

Препарат Меткреан не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако если Меткреан применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией, как правило, помогает употребление пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Меткреан врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет прогрессирующее снижение функции почек.

Взаимодействие препарата Меткреан с другими лекарствами
Если пациенту необходимо введение в кровь йодсодержащего контрастного вещества, например при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, прием препарата Меткреан должен быть прекращен до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить прием препарата Меткреан.

Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также коррекция дозы препарата Меткреан врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые при боли и воспалении (НПВС и ингибиторы ЦОК-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• бета-2-адренергические агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например тяжелого воспаления кожи или астмы),
• препараты, которые могут изменять концентрацию Меткреана в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.

Применение препарата Меткреан с пищей и напитками
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Меткреан, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности лечение сахарного диабета требует применения инсулина.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог соответствующим образом скорректировать лечение.
Применение этого препарата не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и механизмами
Меткреан не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами. Однако следует соблюдать особую осторожность, если Меткреан применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Меткреан содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Препарат Меткреан содержит пропиленгликоль
Препарат Меткреан, 500 мг содержит 0,385 мг пропиленгликоля в каждой таблетке.
Препарат Меткреан, 850 мг содержит 0,652 мг пропиленгликоля в каждой таблетке.
Препарат Меткреан, 1000 мг содержит 0,77 мг пропиленгликоля в каждой таблетке.

3. Как применять лекарство Меткреан

Лекарство Меткреан необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений следует
вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение препаратом Меткреан не заменяет пользы, получаемой от здорового образа жизни.
Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярно
заниматься физической активностью.
Рекомендуемая доза
Дети в возрасте от 10 лет и подростки: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата
Меткреан один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3
приема. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет проводится только при особом назначении врача, поскольку опыт применения препарата Меткреан в данной возрастной группе ограничен.
Взрослые: обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата Меткреан два или три раза в
сутки. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг и принимается в 3 разделенных приема.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата
Меткреан.
Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы уровня глюкозы в крови и скорректирует дозу препарата Меткреан в зависимости от полученных значений. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых пациентов.
• Врач, по крайней мере один раз в год, проверит функцию почек пациента. Более частые обследования могут быть необходимы у пожилых пациентов или если почки пациента функционируют неправильно.

Как применять лекарство Меткреан
Препарат Меткреан следует принимать во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать
нежелательных побочных эффектов со стороны пищеварения.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

• Если назначена одна доза в сутки, препарат следует принимать утром (во время завтрака).
• Если назначены две дозы в сутки, препарат следует принимать утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• Если назначены три дозы в сутки, препарат следует принимать утром (во время завтрака), в обед (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время пациент почувствует, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое,
ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Меткреан
При применении дозы препарата Меткреан, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз.
Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (боль в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затрудненным дыханием. Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности.
Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Меткреан и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пропущена доза препарата Меткреан
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую
дозу в обычное время.
При дальнейших вопросах, касающихся применения препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Препарат Меткреан может очень редко вызывать (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) очень тяжелое побочное действие, известное как лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Меткреан и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов. Ниже перечислены возможные побочные действия.

Очень часто возникающие побочные действия (возникают чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как: тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти побочные действия чаще всего возникают в начале приёма препарата. Может помочь разделение суточной дозы на несколько меньших доз, принимаемых в течение дня во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём препарата Меткреан и сообщить об этом врачу.

Часто возникающие побочные действия (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения вкуса.

Очень редко возникающие побочные действия (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• лактоацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• нарушения результатов лабораторных показателей функции печени или симптомы воспаления печени (с сопутствующей слабостью, потерей аппетита и снижением массы тела, а также с желтухой или без желтухи кожи и склер глаз). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Меткреан и сообщить об этом врачу;
• кожные реакции, такие как: покраснение кожи (гиперемия), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница);
• снижение уровня витамина В в крови.

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков указывают на то, что побочные действия у них имеют схожий характер и степень выраженности по сравнению с побочными действиями у взрослых.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу (держателю регистрационного удостоверения).
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Меткреан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света. Если лекарство Меткреан применяется у ребёнка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Специальных указаний по хранению нет.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Меткреан

• Активным веществом лекарства является метформина гидрохлорид. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Меткреан 500 мг содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Меткреан 850 мг содержит 850 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 662,9 мг метформина. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Меткреан 1000 мг содержит 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 780 мг метформина.
• Другие компоненты лекарства: ядро таблетки: натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон К-30, кукурузный крахмал, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль.

Как выглядит лекарство Меткреан и что содержит упаковка
Меткреан, 500 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитым обозначением «500» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Меткреан, 850 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитым обозначением «850» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Меткреан, 1000 мг: белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитыми обозначениями «10» и «00», разделёнными риской, на одной стороне таблетки и разделительной линией на другой стороне таблетки. Таблетки можно разделить пополам.
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, содержащие 30, 60 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещены в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель/Импортёр
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицкая 15
62-020 Сваржэндз