Metcrean

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

Metcrean, 500 mg, comprimidos recubiertos
Metcrean, 850 mg, comprimidos recubiertos
Metcrean, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Metcrean y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Metcrean
3. Cómo tomar Metcrean
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metcrean
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Metcrean y para qué se utiliza

Metcrean contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Metcrean ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores tan cercanos como sea posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Metcrean reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Metcrean se asocia con una estabilización o una ligera disminución del peso corporal.
Metcrean se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no insulino-dependiente), en los que no se logra un control adecuado de la glucosa en sangre mediante dieta y ejercicio físico solamente. Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Metcrean como único medicamento o junto con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Metcrean como único medicamento o en combinación con insulina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Metcrean

Cuándo no debe utilizar Metcrean:

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• en caso de alteración de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase más adelante «Riesgo de acidosis láctica») o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede conducir a un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor afrutado atípico,
• en caso de pérdida excesiva de agua corporal (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o infarto reciente de miocardio, alteraciones circulatorias graves (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Esto puede provocar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de abuso de alcohol.

Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico antes de usar este medicamento.
Debe consultarse inmediatamente con el médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o un procedimiento que requiera la inyección intravascular de un medio de contraste que contenga yodo,
• someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura.

El medicamento Metcrean debe suspenderse durante un período determinado antes y después del examen o intervención quirúrgica.
El médico decidirá si durante ese tiempo es necesario otro tratamiento. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.
Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Metcrean puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteración de la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo esté insuficientemente oxigenada (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de las circunstancias anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse temporalmente el uso de Metcrean si el paciente presenta una enfermedad que pueda estar asociada con deshidratación (pérdida significativa de agua corporal), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse con el médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse el uso de Metcrean y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición aguda potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura, no debe tomar Metcrean durante la intervención ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metcrean.
Metcrean no provoca hipoglucemia (concentración demasiado baja de glucosa en sangre).
Sin embargo, si Metcrean se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.
Durante el tratamiento con Metcrean, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o presenta deterioro de la función renal.
Metcrean y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste intravascular que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Metcrean antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metcrean.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o que el médico ajuste la dosis de Metcrean. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, como por ejemplo dermatitis grave o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Metcrean en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Uso de Metcrean con alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metcrean, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes requiere el uso de insulina.
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando tener un hijo, debe informar a su médico para que pueda ajustar adecuadamente el tratamiento.
Este medicamento no se recomienda para pacientes lactantes o que planeen lactar.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Metcrean no provoca hipoglucemia (concentración demasiado baja de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta la capacidad del paciente para conducir vehículos ni manejar máquinas. Sin embargo, debe extremarse la precaución si se toma Metcrean junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni manejar equipos mecánicos.
Metcrean contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».
Metcrean contiene propilenglicol
Metcrean 500 mg contiene 0,385 mg de propilenglicol en cada comprimido.
Metcrean 850 mg contiene 0,652 mg de propilenglicol en cada comprimido.
Metcrean 1000 mg contiene 0,77 mg de propilenglicol en cada comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento Metcrean

Debe tomar Metcrean siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse nuevamente en contacto con su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Metcrean no sustituye los beneficios derivados de llevar un estilo de vida saludable.
Debe continuar con todas las recomendaciones de su médico respecto a la dieta y mantener una
actividad física regular.
Dosis recomendada
Niños a partir de 10 años y adolescentes: habitualmente se comienza el tratamiento con una dosis de 500 mg u 850 mg de Metcrean una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, que se toma en 2 o 3 dosis fraccionadas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años solo se recomienda bajo indicación médica específica, ya que la experiencia con Metcrean en este grupo de edad es limitada.
Adultos: habitualmente se comienza el tratamiento con una dosis de 500 mg u 850 mg de Metcrean, dos o tres veces al día. La dosis máxima diaria es de 3000 mg, que se toma en 3 dosis fraccionadas.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico indicará cómo debe comenzar el tratamiento con Metcrean.
Control del tratamiento

• El médico ordenará análisis regulares para medir la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Metcrean según los valores obtenidos. Debe acudir regularmente a las consultas de control. Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará, al menos una vez al año, la función renal del paciente. En personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente, pueden ser necesarias revisiones más frecuentes.

Cómo tomar Metcrean
Debe tomar Metcrean durante las comidas o inmediatamente después de ellas. Esto ayudará a evitar
efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir ni masticar las tabletas. La tableta debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua.

• Si toma una dosis diaria, debe tomarla por la mañana (desayuno).
• Si toma dos dosis diarias, debe tomarlas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis diarias, debe tomarlas por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

Si tras algún tiempo el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si toma más Metcrean del indicado
Si toma una dosis mayor de Metcrean de la recomendada, puede desarrollar acidosis láctica.
Los síntomas de la acidosis láctica no son específicos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución del ritmo cardíaco.
Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente,
ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe interrumpir inmediatamente el uso de Metcrean
y ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano.
Si olvida tomar una dosis de Metcrean
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

El medicamento Metcrean puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 de cada 10.000 pacientes)
una reacción adversa muy grave denominada acidosis láctica (ver el apartado
«Advertencias y precauciones»). Si esta afección se presenta en un paciente, debe interrumpirse
inmediatamente la toma del medicamento Metcrean y ponerse en contacto de inmediato con el médico o el hospital
más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse.
Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos del tubo digestivo tales como: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse principalmente al comienzo del tratamiento. Puede ser útil fraccionar la dosis diaria en varias dosis menores que se tomarán a lo largo del día, con las comidas o inmediatamente después. Si los síntomas no desaparecen, debe interrumpirse el tratamiento con Metcrean y comunicarlo al médico.

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones del gusto.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara, pero potencialmente grave, especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (ver el apartado «Advertencias y precauciones»);
• Resultados anómalos en las pruebas de función hepática o síntomas de hepatitis (acompañados de fatiga, pérdida de apetito y pérdida de peso, con o sin ictericia en la piel y en la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Metcrean y comunicarlo al médico;
• Reacciones cutáneas tales como: enrojecimiento de la piel (eritema), picor en la piel o erupción con picor (urticaria);
• Niveles bajos de vitamina B en sangre.

Niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes indican que los efectos adversos que pueden presentarse tienen un carácter e intensidad similares a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Metcrean

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si Metcrean se utiliza en un niño, se recomienda que los padres o tutores supervisen el tratamiento.
No hay instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster, tras la leyenda: „Caducidad (EXP)“. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metcrean

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada comprimido recubierto de Metcrean, 500 mg contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 390 mg de metformina. Cada comprimido recubierto de Metcrean, 850 mg contiene 850 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 662,9 mg de metformina. Cada comprimido recubierto de Metcrean, 1000 mg contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 780 mg de metformina.
• Los demás componentes (excipientes) son:
  Núcleo del comprimido: carboximetilalmidón sódico (Tipo A), povidona K-30, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, propilenglicol.

Aspecto del medicamento Metcrean y contenido del envase
Metcrean, 500 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos, convexos por ambas caras, con la inscripción impresa en relieve "500" en una cara y lisa en la otra.
Metcrean, 850 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos, convexos por ambas caras, con la inscripción impresa en relieve "850" en una cara y lisa en la otra.
Metcrean, 1000 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, ovalados, convexos por ambas caras, con la inscripción impresa en relieve "10" y "00" separadas por una línea de división en una cara del comprimido, y una línea de fractura en la otra cara del comprimido. Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 30, 60 y 90 comprimidos recubiertos, colocados en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Calle Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia