Метотрексат ever pharma

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Метотрексат ЭВЕР Фарма, 7,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 10 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 12,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 15 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 17,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 20 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 22,5 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Метотрексат ЭВЕР Фарма, 25 мг, раствор для инъекций в ампул-шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Метотрексат ЭВЕР Фарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метотрексат ЭВЕР Фарма
3. Как применять лекарственное средство Метотрексат ЭВЕР Фарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Метотрексат ЭВЕР Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метотрексат ЭВЕР Фарма и для чего оно применяется

Метотрексат ЭВЕР Фарма содержит активное вещество метотрексат, действие которого заключается в следующем:

• уменьшении воспаления или отёка, и
• снижении активности иммунной системы (защитного механизма организма). Повышенная активность иммунной системы связана с воспалительными заболеваниями.

Метотрексат ЭВЕР Фарма применяется для лечения:

• тяжёлой формы активного ревматоидного артрита у взрослых. Активный ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание, поражающее суставы;
• тяжёлой формы активного ювенильного идиопатического артрита пяти или более суставов (так называемый полиартрит) у пациентов, у которых недостаточен ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• тяжёлой формы псориаза, устойчивого к лечению, а также тяжёлого псориатического артрита у взрослых;

2. Важная информация перед применением лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма

Когда не применять лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма

• если пациент имеет повышенную чувствительность к метотрексату или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента тяжёлое или активное инфекционное заболевание
• если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки полости рта или язвы желудочно-кишечного тракта
• если у пациента тяжёлое заболевание почек (врач оценит, является ли заболевание почек тяжёлым)
• если у пациента тяжёлое заболевание печени (врач оценит, является ли заболевание печени тяжёлым)
• если у пациента имеется заболевание кроветворной системы
• если у пациента нарушена функция иммунной системы
• если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя, страдает алкогольным поражением печени или другим хроническим заболеванием печени
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»)
• если пациент одновременно получает вакцины, содержащие живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Важное предупреждение о дозировке лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма:
Лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма, применяемое при лечении ревматических заболеваний или заболеваний кожи,
разрешается вводить только один раз в неделю. Ошибки в дозировке при применении метотрексата
могут привести к тяжёлым побочным эффектам, включая летальный исход.
Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту до приёма этого
лекарства.
Перед началом применения лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• пациент страдает сахарным диабетом и получает инсулин
• у пациента имеется неактивная, хроническая инфекция (например, туберкулёз, гепатит В или С, опоясывающий герпес)
• у пациента имеется или ранее имелось заболевание почек или печени
• у пациента нарушена функция лёгких
• если у пациента значительный избыток массы тела
• у пациента скапливается жидкость в брюшной полости или в пространстве между лёгкими и грудной клеткой (асцит, плевральный выпот)
• пациент страдает обезвоживанием или имеет состояния, ведущие к обезвоживанию (например, рвота, диарея, воспаление слизистой оболочки полости рта).

Если у пациента, его партнёра или опекуна появятся новые симптомы или усилится выраженность
неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти
и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться
к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но серьёзного инфекционного поражения мозга,
называемого прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (англ. Progressive Multifocal
Leukoencephalopathy, PML).
Метотрексат временно влияет на образование сперматозоидов и овуляцию. Метотрексат может вызвать
выкидыш и привести к тяжёлым врождённым порокам у плода. Женщины должны избегать беременности
во время лечения метотрексатом и в течение как минимум шести месяцев после его окончания.
Мужчины должны избегать отцовства во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев
после его окончания. См. также пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».
При применении лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма может возникнуть обострение лучевого дерматита (послеоблучательный дерматит) или солнечных ожогов.
Воздействие ультрафиолетового излучения во время терапии лекарством Метотрексат ЭВЕР Фарма
может усилить кожные проявления псориаза.
При лечении метотрексатом отмечались случаи острого кровотечения из лёгких у пациентов
с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента появится кровохарканье — отхаркивание
секрета с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Побочным эффектом лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма может быть диарея, требующая прекращения
лечения. При появлении диареи необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов, получающих небольшие дозы метотрексата, может наблюдаться увеличение лимфатических
узлов (лимфома). В таком случае лечение следует прекратить.

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Даже после применения небольших доз метотрексата могут возникать тяжёлые побочные эффекты.
Для своевременного выявления этих эффектов врач должен проводить контрольные и лабораторные
обследования.

Перед началом лечения:
Перед началом лечения врач порекомендует сдать анализы крови, чтобы проверить, достаточна ли
число клеток крови для назначения препарата. Врач также порекомендует провести анализ крови
для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будут проведены анализы крови
для определения концентрации альбумина в сыворотке крови (белок в крови), степени воспаления печени (инфекция печени) и функции почек. Врач может также принять решение о проведении других исследований печени, некоторые из них могут быть визуализирующими методами, а другие могут потребовать забора небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Врач может также проверить, нет ли у пациента туберкулёза, и порекомендовать рентгенографию грудной клетки или функциональные пробы лёгких.

Во время лечения:
Врач может порекомендовать следующие обследования:

• осмотр полости рта и глотки для проверки наличия изменений слизистой оболочки, таких как воспаления или язвы
• анализы крови/гемограмму с определением числа клеток крови и концентрации метотрексата в сыворотке крови
• анализ крови для контроля функции печени
• визуализирующие исследования для оценки состояния печени
• забор небольшого образца ткани печени для более детального исследования
• анализ крови для контроля функции почек
• мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, функциональные пробы лёгких

Очень важно, чтобы пациент явился на все назначенные анализы крови.
Если результат любого из этих исследований окажется ненормальным, врач соответствующим образом
скорректирует лечение.

Дети, подростки и пожилые люди
Применение лекарства у детей в возрасте младше 3 лет не рекомендуется из-за недостаточного
опыта применения препарата в этой возрастной группе.
Во время лечения лекарством Метотрексат ЭВЕР Фарма дети, подростки и пожилые люди, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.
У пожилых людей необходимо применять относительно небольшие дозы метотрексата из-за нарушений функции печени и почек, а также из-за меньшего запаса фолиевой кислоты.

Метотрексат ЭВЕР Фарма и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты и пищевые добавки, такие как витамины.
Особенно важно сообщить врачу о применении:

• нестероидных противовоспалительных препаратов или салицилатов (препараты, применяемые при лечении боли и (или) воспаления, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен)
• азатиоприна (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата)
• ретиноидов (препараты, применяемые при лечении псориаза и других заболеваний кожи)
• метамизола (препарат, применяемый для уменьшения боли и лихорадки)
• других препаратов, применяемых при ревматоидном артрите или псориазе, таких как лефлуномид, сульфасалазин (препарат, также применяемый при лечении язвенного колита), пеницилламин или циклоспорин
• противосудорожных препаратов (препараты, применяемые для профилактики эпилептических припадков), таких как фенитоин, вальпроиновая кислота или карбамазепин
• противоопухолевых препаратов, таких как меркаптопурин или фторурацил
• барбитуратов (снотворные средства, вводимые внутривенно)
• седативных препаратов
• пара-аминобензойной кислоты (препарат, применяемый при лечении заболеваний кожи)
• гидроксихлорохина (препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии)
• пероральных контрацептивов
• пробенецида (препарат, применяемый при лечении подагры)
• антибиотиков и препаратов, применяемых при инфекциях, таких как тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, триметоприм с сульфаметоксазолом, пенициллин, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин. Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к увеличению частоты побочных эффектов
• пириметамина (препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии)
• препаратов, содержащих фолиевую кислоту, и витаминных комплексов
• ингибиторов протонной помпы (препараты, уменьшающие выработку желудочного сока, применяемые при лечении сильной изжоги или язв), таких как омепразол или пантопразол
• теофиллина (препарат, применяемый при лечении астмы)
• закиси азота (газ, применяемый для общей анестезии)
• любых прививок живыми вакцинами (их следует избегать), таких как вакцины против кори, свинки или жёлтой лихорадки
• колестирамина (применяется для снижения уровня холестерина в крови)

Метотрексат ЭВЕР Фарма, алкоголь и напитки
Во время лечения лекарством Метотрексат ЭВЕР Фарма не следует употреблять алкоголь, а также следует избегать
чрезмерного потребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного чая, поскольку они могут
усиливать побочные эффекты или влиять на эффективность действия лекарства Метотрексат ЭВЕР
Фарма.
Во время лечения лекарством Метотрексат ЭВЕР Фарма необходимо пить много жидкости, поскольку обезвоживание
(снижение количества воды в организме) может усиливать токсическое действие лекарства Метотрексат ЭВЕР
Фарма.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Нельзя применять лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма, если пациентка беременна или планирует беременность.
Метотрексат может вызвать врождённые пороки, оказать вредное воздействие на нерождённого ребёнка или привести к выкидышу. Он может вызывать пороки черепа, лица, сердца, кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не применялся у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих её. У пациенток репродуктивного возраста необходимо однозначно исключить беременность, например, с помощью теста на беременность перед началом лечения. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.
В этот период необходимо применять эффективные методы контрацепции (см. также пункт
«Предупреждения и меры предосторожности»).
Если женщина забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременной, она должна
как можно скорее обратиться к врачу. Врач даст пациентке рекомендации относительно риска
повреждения плода, связанного с лечением.
Если пациентка планирует беременность, лечащий врач может направить её на специальную консультацию
до планируемого начала лечения.

Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко.
Если лечащий врач сочтёт лечение метотрексатом абсолютно необходимым в этот период, необходимо
прекратить кормление грудью.

Фертильность мужчин
Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков у плода или выкидышей при применении метотрексата в дозах менее 30 мг в неделю со стороны отца. Однако риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что он может вызывать генетические изменения. Метотрексат может влиять на образование сперматозоидов, что может привести к врождённым порокам. По этой причине пациенты, получающие метотрексат, должны избегать отцовства или сдачи спермы во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
При применении лекарства Метотрексат ЭВЕР Фарма могут возникать побочные эффекты со стороны
центральной нервной системы, такие как чувство усталости и головокружение, которые могут влиять
на способность к вождению автотранспорта и (или) управлению механизмами. Если пациент чувствует усталость
или головокружение, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу-шприц, то есть лекарство считается
«безнатриевым».

3. Как применять лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма

Важное предупреждение о дозировке препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма (метотрексат)
При лечении ревматоидного артрита, активного ювенильного идиопатического артрита и псориаза препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма следует применять исключительно один раз в неделю.
Применение большего количества препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции. При наличии каких-либо вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приёма этого лекарства.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма вводится только один раз в неделю. Вместе с врачом следует выбрать подходящий день недели, в который будет выполняться инъекция.
Неправильное применение препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма может привести к тяжёлым побочным эффектам, которые могут закончиться смертью.

Рекомендуемая доза:
Дозировка у пациентов с ревматоидным артритом
Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексата один раз в неделю.
Если применяемая доза не оказывается эффективной, а пациент хорошо переносит препарат, врач может увеличить дозу на 2,5 мг в неделю. Средняя недельная доза метотрексата составляет 15–20 мг. Как правило, не следует превышать недельную дозу 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта врач может постепенно снижать дозу препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы.
Ожидаемая реакция на лечение обычно наступает через 4–8 недель. После прекращения приёма препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма симптомы могут вновь появиться.

Применение у детей и подростков (в возрасте 3 лет и старше) с полиартритическими формами ювенильного идиопатического артрита
Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади поверхности тела ребёнка (м²). Доза выражается в мг/м².
Не рекомендуется применение препарата у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения в этой возрастной группе.

Взрослые с тяжёлой формой псориаза или псориатическим артритом
Врач назначит пациенту однократную пробную дозу 2,5–5 мг для оценки возможных токсических эффектов. Если пробная доза хорошо переносится, лечение будет продолжено через неделю дозой около 7,5 мг (для взрослого человека со средней массой тела 70 кг). Как правило, недельную дозу не следует превышать 25 мг. После достижения желаемого терапевтического эффекта врач может постепенно снижать дозу препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма до достижения минимальной эффективной поддерживающей дозы.
Ожидаемая реакция на лечение обычно наступает через 2–6 недель. В зависимости от выраженности симптомов, а также результатов анализов крови и мочи, лечение следует продолжить или прекратить.

У пожилых пациентов дозу следует снизить из-за возрастного снижения функции печени и почек, а также уменьшения запасов фолиевой кислоты.

Способ введения препарата и продолжительность лечения
Препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма вводится подкожно. Препарат можно применять в виде инъекции один раз в неделю. Рекомендуется вводить инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма в один и тот же день недели.

В начале лечения препарат Метотрексат ЭВЕР Фарма может вводиться медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно выполнять инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма. Пациент будет соответствующим образом обучен этому. Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить инъекцию без предварительного обучения.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита требует длительного применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма.

Как самостоятельно выполнять инъекцию препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма
Если пациент испытывает трудности при обращении со шприцем, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует пытаться самостоятельно вводить инъекцию, если пациент не был должным образом обучен, как это делать. Если пациент не уверен, что нужно делать, следует немедленно связаться с врачом или медсестрой.

Перед самостоятельным выполнением инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

• Проверить срок годности препарата. Нельзя применять препарат после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждён ли шприц, и является ли раствор в нём прозрачным жёлтоватым раствором. Если нет — использовать другой шприц.
• Проверить, нет ли покраснения, изменения цвета кожи, отёка, экссудата или сохраняющейся боли в месте последней инъекции. При наличии таких симптомов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Выбрать место инъекции. Место инъекции следует каждый раз менять.

Инструкция по самостоятельному выполнению инъекции препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма

1. Открыть упаковку. Убедиться, что упаковка не повреждена.
2. Разместить шприц и иглу с защитным колпачком на чистой поверхности.
3. Тщательно вымыть руки мылом и водой.
4. Принять удобное расслабленное положение — сидя или лёжа. Убедиться, что можно видеть участок кожи, куда будет вводиться препарат. Наилучшие места для инъекции — кожа передне-боковой стенки живота или передняя поверхность бедра.

5. Шприц заполнен и готов к использованию. Осмотреть шприц на наличие видимых дефектов (или трещин). Осмотреть раствор. Должна быть видна жёлтоватая жидкость. В растворе может присутствовать небольшой пузырёк воздуха, который не повлияет на инъекцию и не представляет опасности для пациента. Не следует пытаться удалить пузырёк воздуха перед выполнением инъекции — это может привести к потере части препарата.

Ампул-шприц препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма оснащён системой защиты иглы, предотвращающей укол иглой после использования. Ниже приведены инструкции для ампул-шприцов, оснащённых этой системой, и они могут отличаться от инструкций для других систем инъекций.

6. Держа корпус шприца одной рукой, снять защитный колпачок, потянув его прямо, чтобы избежать изгиба иглы. Следует быть осторожным, чтобы не касаться иглы пальцами, чтобы сохранить её стерильность.

7. Двумя пальцами создать складку кожи. Создание кожной складки позволит доставить активное вещество препарата в подкожную жировую ткань. Быстрым движением ввести иглу в кожу под соответствующим углом (от 45° до 90°) и нажать поршень, опустив его до конца. Визуально проверить, остались ли в шприце остатки раствора. Если в шприце

осталась жидкость, это означает, что не весь препарат был введён правильно, и следует проконсультироваться с врачом.

8. Когда поршень будет полностью опущен, игла безопасно спрячется. Только теперь можно отпустить кожную складку.

9. Прижать место инъекции ватным тампоном. Не растирать место инъекции, поскольку это может вызвать раздражение.
10. Немедленно выбросить шприц в контейнер для острых предметов. Плотно закрыть крышку и поместить контейнер в недоступное для детей место. При случайном контакте метотрексата с поверхностью кожи или мягкими тканями необходимо промыть это место большим количеством воды.

Беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность, не следует контактировать с препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма.
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, псориаза и псориатического артрита требует длительного применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма слишком сильное или слишком слабое, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма в дозе, превышающей рекомендованную
Следует применять дозу, назначенную лечащим врачом. Не следует изменять её без рекомендации врача.
При подозрении, что пациент принял большую дозу препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма, чем должен был, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пациенты, обращающиеся к врачу или в больницу, должны взять с собой упаковку препарата и инструкцию.
Передозировка метотрексата может вызвать тяжёлые токсические реакции. Симптомы передозировки могут включать лёгкое образование синяков или кровотечения, необоснованную слабость, язвы в полости рта, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, отхаркивание крови или рвоту с содержимым, напоминающим кофейную гущу, а также выделение меньшего количества мочи. См. также пункт 4.

Пропуск приёма препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Прекращение применения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма
Не следует прекращать или заканчивать лечение препаратом Метотрексат ЭВЕР Фарма без согласования с врачом. При подозрении на тяжёлые побочные эффекты необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных действий зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные действия могут возникнуть уже после введения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач должен назначить анализы с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов и лимфомы), а также изменений в печени и почках.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные действия, требующие немедленного лечения:

• внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно распространяющийся по всему телу)
• воспаление лёгких (может проявляться общим плохим самочувствием, сухим раздражающим кашлем, одышкой, затруднённым дыханием в покое, болью в грудной клетке или повышением температуры)
• кровохарканье или откашливание мокроты с кровью
• сильное шелушение кожи или появление пузырей на коже
• необъяснимое кровотечение (включая рвоту кровью) или появление синяков
• тяжёлая диарея
• язвы слизистой оболочки полости рта
• чёрный или дёгтеобразный стул
• кровь в моче или кале
• мелкие красные пятна на коже
• повышение температуры
• пожелтение кожи (желтуха)
• боль или затруднение при мочеиспускании
• чувство жажды и (или) частое мочеиспускание
• припадки (судороги)
• потеря сознания
• нечёткость зрения или нарушения зрения

Также сообщалось о следующих побочных действиях:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• тошнота
• боль в животе
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• нарушения пищеварения
• повышение активности печеночных ферментов.

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• снижение образования клеток крови с уменьшением числа лейкоцитов и (или) эритроцитов или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль
• чувство усталости
• сонливость
• воспаление лёгких с сухим кашлем без отхаркивания, одышкой и повышением температуры
• диарея
• сыпь
• покраснение кожи
• зуд.

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• снижение числа клеток крови и тромбоцитов
• головокружение
• дезориентация
• депрессия
• язвы полости рта
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• нарушения функции печени
• сахарный диабет
• снижение концентрации белков в крови
• крапивница
• повышенная чувствительность кожи к свету
• пузыри, наполненные жидкостью, на коже
• облысение
• увеличение ревматоидных узелков
• язвы кожи
• опоясывающий герпес
• боли в суставах или мышцах
• остеопороз (снижение костной массы)
• воспаление и язвы мочевого пузыря (может сопровождаться гематурией)
• нарушение функции почек
• болезненное мочеиспускание
• воспаление и язвы влагалища.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• инфекция (включая реактивацию хронической латентной инфекции)
• сепсис
• покраснение глаз
• аллергические реакции
• анафилактический шок
• снижение количества антител в крови
• ограничение наполнения сердечной камеры из-за накопления жидкости в перикарде
• пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci
• нарушения зрения
• перикардит (воспаление околосердечной сумки)
• накопление жидкости в околосердечной сумке
• низкое артериальное давление
• тромбозы
• повреждение лёгких
• одышка
• бронхиальная астма
• накопление жидкости в плевральной полости
• воспаление дёсен
• острое воспаление печени
• коричневое окрашивание кожи
• акне
• появление красных или фиолетовых пятен вследствие кровоизлияний
• аллергический васкулит
• повышение температуры
• переломы костей
• почечная недостаточность
• снижение или отсутствие выделения мочи
• нарушения электролитного баланса
• медленное заживление ран.

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• значительное снижение числа некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз)
• тяжёлая недостаточность костного мозга
• печеночная недостаточность
• отёк лимфатических узлов
• боль
• мышечная слабость
• ощущение покалывания и онемения/сниженная чувствительность к раздражителям
• нарушения вкуса (металлический привкус во рту)
• судороги
• воспаление оболочек головного мозга, вызывающее параличи или рвоту
• ухудшение зрения
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
• изменение цвета ногтей
• повреждение сетчатки глаза
• рвота кровью
• повышение температуры, боль в горле, усталость, за которыми следует повреждение кожи
• отсутствие полового влечения
• трудности с достижением эрекции
• инфекция околоногтевого валика на руках
• тяжёлые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта
• фурункулёз
• видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• приливы
• гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)
• лимфопролиферативные заболевания (избыточный рост белых кровяных клеток)
• нарушения сперматогенеза
• нарушения менструального цикла.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• покраснение и шелушение кожи
• отёк
• разрушение тканей в месте введения препарата
• увеличение числа некоторых лейкоцитов (эозинофилия)
• некоторые поражения головного мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия)
• кровотечение из носа
• кровотечение из лёгких
• наличие белка в моче
• чувство слабости
• повреждение кости нижней челюсти (вторичное к избыточному росту белых кровяных клеток).

Подкожное введение метотрексата хорошо переносится локально. После введения препарата Метотрексат ЭВЕР Фарма наблюдались только лёгкие кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отёк, пигментация, сильный зуд, боль), которые уменьшаются в процессе лечения.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метотрексат ЭВЕР Фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Хранить ампул-шприц во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке
ампул-шприца и картонной коробке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает
последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если вы заметили, что шприц повреждён или если раствор не является прозрачным и содержит взвешенные частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метотрексат Эвер Фарма

• Активным веществом препарата является метотрексат. Один мл раствора для инъекций содержит 25 мг метотрексата.

Метотрексат Эвер Фарма, 7,5 мг
Каждая ампул-шприц с 0,3 мл раствора для инъекций содержит 7,5 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 10 мг
Каждая ампул-шприц с 0,4 мл раствора для инъекций содержит 10 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 12,5 мг
Каждая ампул-шприц с 0,5 мл раствора для инъекций содержит 12,5 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 15 мг
Каждая ампул-шприц с 0,6 мл раствора для инъекций содержит 15 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 17,5 мг
Каждая ампул-шприц с 0,7 мл раствора для инъекций содержит 17,5 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 20 мг
Каждая ампул-шприц с 0,8 мл раствора для инъекций содержит 20 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 22,5 мг
Каждая ампул-шприц с 0,9 мл раствора для инъекций содержит 22,5 мг метотрексата.
Метотрексат Эвер Фарма, 25 мг
Каждая ампул-шприц с 1 мл раствора для инъекций содержит 25 мг метотрексата.

• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Метотрексат Эвер Фарма и что содержит упаковка
Лекарство Метотрексат Эвер Фарма выпускается в ампул-шприцах из бесцветного стекла (типа I) объёмом 1 мл, с закреплённой иглой из нержавеющей стали, закрытых резиновой пробкой из бромбутиловой резины, с системой защиты иглы.
Ампул-шприцы оснащены защитной системой, предотвращающей укол после использования.
Блистер из ПЭТ-плёнки.
Доступны следующие размеры упаковок: по 1 ампул-шприцу в блистере, по 4 ампул-шприца в двух двойных блистерах, по 12 ампул-шприцов в шести двойных блистерах, упакованных в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Австрия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Methotrexat EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг Injektionslösung in einer Fertigspritze
Польша: Метотрексат Эвер Фарма
Чешская Республика: Methotrexát EVER Pharma
Словакия: Metotrexát EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke