Methotrexato Ever Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methotrexate EVER Pharma, 10 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methotrexate EVER Pharma, 12,5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methotrexate EVER Pharma, 15 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methotrexate EVER Pharma, 17,5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methotrexate EVER Pharma, 20 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methotrexate EVER Pharma, 22,5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methotrexate EVER Pharma, 25 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methotrexatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Potrebbe arrecare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Methotrexate EVER Pharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Methotrexate EVER Pharma
3. Come usare Methotrexate EVER Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Methotrexate EVER Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Methotrexate EVER Pharma e a cosa serve

Methotrexate EVER Pharma contiene il principio attivo metotrexato, il cui effetto consiste nel:

• ridurre l’infiammazione o il gonfiore, e
• ridurre l’attività del sistema immunitario (il sistema di difesa dell’organismo). Un’eccessiva attività del sistema immunitario è associata a malattie infiammatorie.

Methotrexate EVER Pharma è usato per il trattamento di:

• forme gravi di artrite reumatoide attiva negli adulti. L’artrite reumatoide attiva è una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni;
• forme gravi di artrite idiopatica giovanile attiva con interessamento di cinque o più articolazioni (per questo motivo detta poliartrite) in pazienti in cui la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è inadeguata;
• forme gravi di psoriasi resistenti al trattamento e di artrite psoriasica grave negli adulti;

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Methotrexate EVER Pharma

Quando non deve essere usato il medicinale Methotrexate EVER Pharma

• se il paziente è allergico al metotressato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha un’infezione grave o attiva
• se il paziente ha un’infiammazione della mucosa orale o ulcere del tratto gastrointestinale
• se il paziente ha una grave malattia renale (il medico valuterà se la malattia renale sia grave)
• se il paziente ha una grave malattia epatica (il medico valuterà se la malattia epatica sia grave)
• se il paziente ha una malattia del sistema emopoietico
• se il paziente ha disturbi del sistema immunitario
• se il paziente assume eccessive quantità di alcol, ha una malattia epatica alcolica o un’altra malattia epatica cronica
• se la paziente è in gravidanza o allatta (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• se il paziente riceve contemporaneamente vaccini contenenti microrganismi vivi.

Avvertenze e precauzioni
Avvertenza importante riguardo al dosaggio di Methotrexate EVER Pharma:
Il medicinale Methotrexate EVER Pharma, utilizzato nel trattamento delle malattie reumatiche o delle malattie della pelle,
deve essere somministrato una sola volta alla settimana. Errori nel dosaggio durante l’uso di metotressato
possono causare gravi effetti indesiderati, inclusa la morte.
Si raccomanda di leggere attentamente il punto 3 di questo foglio illustrativo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo
medicinale.
Prima di iniziare a usare Methotrexate EVER Pharma, informare il medico se:

• il paziente ha il diabete e viene trattato con insulina
• il paziente ha un’infezione cronica inattiva (ad es. tubercolosi, epatite di tipo B o C, herpes zoster)
• il paziente ha o ha avuto in passato malattie renali o epatiche
• il paziente ha disturbi della funzionalità polmonare
• se il paziente ha un forte sovrappeso
• se si verifica accumulo di liquido nella cavità addominale o nello spazio tra i polmoni e la gabbia toracica (ascite, versamento pleurico)
• il paziente è disidratato o ha condizioni che portano a disidratazione (ad es. vomito, diarrea, infiammazione della mucosa orale).

Se il paziente, il partner o il caregiver notano l’insorgenza o il peggioramento di sintomi
neurologici, inclusa debolezza muscolare generalizzata, disturbi della vista, alterazioni del pensiero, della memoria
e dell’orientamento che portano a disorientamento e cambiamenti della personalità, è necessario contattare immediatamente
il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione cerebrale molto rara ma grave,
nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, dall’inglese Progressive Multifocal
Leukoencephalopathy).
Il metotressato temporaneamente influenza la produzione di spermatozoi e l’ovulazione. Il metotressato può causare
aborti e gravi malformazioni congenite nel feto. Le donne devono evitare la gravidanza
durante il trattamento con metotressato e per almeno sei mesi dopo la fine della terapia.
Gli uomini devono evitare di diventare padri durante il trattamento con metotressato e per almeno 3 mesi
dopo la fine del trattamento. Vedere anche il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”.
Durante il trattamento con Methotrexate EVER Pharma può verificarsi una recidiva di dermatite indotta da radiazioni (dermatite da radiazioni) o da scottature solari.
L’esposizione alle radiazioni ultraviolette durante la terapia con Methotrexate EVER Pharma
può aggravare i cambiamenti cutanei associati alla psoriasi.
Durante il trattamento con metotressato sono stati riportati casi di emorragia polmonare acuta in pazienti
con malattie reumatologiche di base. Se il paziente sviluppa emottisi, ovvero espulsione di muco con sangue, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Un effetto indesiderato di Methotrexate EVER Pharma può essere la diarrea, che richiede l’interruzione del trattamento. In caso di diarrea, consultare il medico.
Nei pazienti che ricevono basse dosi di metotressato può verificarsi un ingrandimento dei linfonodi (linfoma). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto.

Esami di controllo e precauzioni raccomandate
Anche dopo l’uso di basse dosi di metotressato possono verificarsi gravi effetti indesiderati.
Per individuare tempestivamente questi effetti, il medico deve effettuare controlli e analisi di laboratorio.

Prima dell’inizio del trattamento:
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di effettuare esami del sangue per verificare che il numero di cellule ematiche sia sufficiente per la somministrazione del medicinale. Il medico consiglierà inoltre di effettuare esami del sangue per controllare la funzionalità epatica e verificare la presenza di epatite. Inoltre, verranno effettuati esami del sangue per determinare la concentrazione di albumina nel siero (proteina nel sangue), il grado di infiammazione epatica (infezione epatica) e la funzionalità renale. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami epatici, alcuni dei quali potrebbero essere esami di imaging del fegato, mentre altri potrebbero richiedere il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un’analisi più approfondita. Il medico potrebbe inoltre verificare la presenza di tubercolosi e consigliare un’immagine radiografica del torace o esami della funzionalità polmonare.

Durante il trattamento:
Il medico potrebbe consigliare di effettuare i seguenti esami:

• esame della bocca e della gola per verificare la presenza di alterazioni della mucosa, come infiammazioni o ulcere
• esami del sangue/morfologia del sangue con determinazione del numero di cellule ematiche e misurazione della concentrazione di metotressato nel siero ematico
• esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica
• esami di imaging per valutare lo stato del fegato
• prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un’analisi più approfondita
• esami del sangue per monitorare la funzionalità renale
• monitoraggio delle vie respiratorie e, se necessario, esami della funzionalità polmonare

È molto importante che il paziente si presenti a tutti gli esami del sangue programmati.
Se uno qualsiasi di questi esami dovesse risultare anomalo, il medico adeguerà il trattamento.

Bambini, adolescenti e anziani
L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 anni, a causa dell’insufficiente esperienza nell’uso in questa fascia d’età.
Durante il trattamento con Methotrexate EVER Pharma, bambini, adolescenti e anziani devono essere sottoposti a un rigoroso controllo medico per individuare precocemente eventuali effetti indesiderati.
Negli anziani è necessario utilizzare dosi relativamente basse di metotressato a causa di alterazioni della funzionalità epatica e renale e di una minore riserva di acido folico.

Methotrexate EVER Pharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti a base di erbe e gli integratori dietetici, come le vitamine.
È particolarmente importante informare il medico se si assume:

• farmaci antinfiammatori non steroidei o salicilati (medicinali usati per il trattamento del dolore e/o dell’infiammazione, come l’acido acetilsalicilico, il diclofenac e l’ibuprofene)
• azatioprina (medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati)
• retinoidi (farmaci usati nel trattamento della psoriasi e di altre malattie della pelle)
• metamizolo (medicinale usato per ridurre il dolore e la febbre)
• altri medicinali usati nell’artrite reumatoide o nella psoriasi, come leflunomide, sulfasalazina (medicinale usato anche nel trattamento della colite ulcerosa), penicillamina o ciclosporina
• farmaci anticonvulsivanti (medicinali usati per prevenire le crisi epilettiche), come fenitoina, valproato o carbamazepina
• farmaci antineoplastici, come mercaptopurina o fluorouracile
• barbiturici (sonniferi somministrati per via iniettabile)
• farmaci sedativi
• acido p-aminobenzoico (medicinale usato nel trattamento delle malattie della pelle)
• idrossiclorochina (medicinale usato per prevenire e trattare la malaria)
• contraccettivi orali
• probenecid (medicinale usato nel trattamento della gotta)
• antibiotici e medicinali usati nelle infezioni, come tetracicline, cloramfenicolo, antibiotici non assorbibili a spettro ampio, trimetoprim con sulfametossazolo, penicillina, glicopeptidi, sulfamidi, ciprofloxacina e cefalotina. Le penicilline possono ridurre l’eliminazione del metotressato, aumentando la frequenza di effetti indesiderati
• pirimetamina (medicinale usato per prevenire e trattare la malaria)
• medicinali contenenti acido folico e integratori vitaminici
• inibitori della pompa protonica (farmaci che riducono la produzione di acido gastrico, usati per trattare il bruciore di stomaco grave o ulcere), come omeprazolo o pantoprazolo
• teofillina (medicinale usata nel trattamento dell’asma)
• protossido di azoto (gas usato per l’anestesia generale)
• qualsiasi vaccinazione con vaccini vivi (da evitare), come vaccini contro il morbillo, la parotite o la febbre gialla
• colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)

Methotrexate EVER Pharma, alcol e caffè
Durante il trattamento con Methotrexate EVER Pharma non si deve bere alcol e si deve evitare di assumere eccessive quantità di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero, poiché potrebbero aggravare gli effetti indesiderati o influire sull’efficacia del medicinale.
Durante il trattamento con Methotrexate EVER Pharma è necessario bere molta acqua, poiché la disidratazione (riduzione della quantità di acqua nell’organismo) può aggravare gli effetti tossici del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non deve essere usato Methotrexate EVER Pharma se la paziente è in gravidanza o prevede di diventare incinta.
Il metotressato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborto. Può causare malformazioni del cranio, del viso, del cuore, dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. È quindi fondamentale non usare il metotressato in donne in gravidanza o che prevedono di diventare incinte. In pazienti in età fertile deve essere esclusa con certezza la gravidanza, ad esempio con un test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento. La paziente deve evitare la gravidanza durante il trattamento con metotressato e per almeno 6 mesi dopo la fine della terapia. In questo periodo è necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se una donna dovesse rimanere incinta durante il trattamento o sospettasse di esserlo, deve rivolgersi immediatamente al medico. Il medico fornirà consigli sul rischio associato al trattamento per il feto.
Se la paziente prevede una gravidanza, il medico curante potrebbe indirizzarla a una consulenza specialistica prima dell’inizio programmato del trattamento.

Allattamento
Non si deve allattare durante il trattamento, poiché il metotressato passa nel latte materno.
Se il medico curante ritiene il trattamento con metotressato assolutamente necessario in questo periodo, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità negli uomini
I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite nel feto o di aborto se il padre assume metotressato a dosi inferiori a 30 mg alla settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente il rischio. Il metotressato può avere effetti genotossici, ovvero può causare alterazioni genetiche. Il metotressato può influire sulla produzione di spermatozoi, con possibile rischio di malformazioni congenite. Per questo motivo, i pazienti in trattamento con metotressato devono evitare di diventare padri o donare sperma durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Methotrexate EVER Pharma possono verificarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come stanchezza e capogiri, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se il paziente avverte stanchezza o capogiri, non deve guidare né usare macchinari.

Methotrexate EVER Pharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Methotrexate EVER Pharma

Avvertenza importante sul dosaggio di Methotrexate EVER Pharma (metotressato)
Nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile attiva e della psoriasi, il medicinale Methotrexate EVER Pharma deve essere utilizzato esclusivamente una volta alla settimana.
L'assunzione di una quantità maggiore di Methotrexate EVER Pharma può causare la morte. È necessario leggere attentamente il punto 3 di questo foglio illustrativo. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di incertezze, rivolgersi al medico o al farmacista.
Methotrexate EVER Pharma viene somministrato una sola volta alla settimana. Insieme al medico, scegliere un giorno appropriato della settimana in cui effettuare l'iniezione.
Un uso improprio di Methotrexate EVER Pharma può causare gravi effetti indesiderati, che possono portare alla morte.

Dosaggio raccomandato:
Dosaggio nei pazienti con artrite reumatoide
La dose iniziale raccomandata è di 7,5 mg di metotressato una volta alla settimana.
Se la dose somministrata non si rivela efficace e il paziente tollera bene il medicinale, il medico può aumentare la dose di 2,5 mg alla settimana. La dose settimanale media di metotressato è di 15-20 mg. Generalmente, non si deve superare la dose settimanale di 25 mg. Una volta ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, il medico può ridurre gradualmente la dose di Methotrexate EVER Pharma fino a raggiungere la dose di mantenimento più bassa efficace.
La risposta attesa al trattamento si verifica generalmente dopo 4-8 settimane di terapia. Dopo l'interruzione di Methotrexate EVER Pharma, i sintomi possono ricomparire.

Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 3 anni in su) con forme poliarticolari di artrite idiopatica giovanile
Il medico calcolerà la dose richiesta in base alla superficie corporea del bambino (m²). La dose è espressa in mg/m².
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 anni, a causa dell'esperienza insufficiente in questa fascia d'età.

Adulti con psoriasi grave o artrite psoriasica
Il medico somministrerà al paziente una dose di prova singola di 2,5-5 mg per valutare eventuali effetti tossici. Se la dose di prova è ben tollerata, il trattamento proseguirà dopo una settimana con una dose di circa 7,5 mg (per un adulto con un peso corporeo medio di 70 kg). Generalmente, non si deve superare la dose settimanale di 25 mg. Una volta ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, il medico può ridurre gradualmente la dose di Methotrexate EVER Pharma fino a raggiungere la dose di mantenimento più bassa efficace.
La risposta attesa al trattamento si verifica generalmente dopo 2-6 settimane. A seconda della gravità dei sintomi e dei risultati degli esami del sangue e delle urine, il trattamento dovrà essere proseguito o interrotto.

Nei pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a causa della ridotta funzionalità epatica e renale e della diminuzione delle riserve di acido folico che si verifica con l'avanzare dell'età.

Modalità di somministrazione e durata del trattamento
Methotrexate EVER Pharma viene somministrato per iniezione sottocutanea. Il medicinale può essere utilizzato una volta alla settimana per iniezione sottocutanea. Si raccomanda di effettuare le iniezioni di Methotrexate EVER Pharma sempre nello stesso giorno della settimana.
All'inizio del trattamento, Methotrexate EVER Pharma può essere somministrato per iniezione da personale medico. Tuttavia, il medico può decidere che il paziente è in grado di eseguire autonomamente l'iniezione. In tal caso, il paziente riceverà un'adeguata formazione. Non si deve mai tentare di eseguire autonomamente l'iniezione senza aver prima ricevuto un'adeguata formazione.
La durata del trattamento è stabilita dal medico curante. Il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi e dell'artrite psoriasica richiede un uso prolungato di Methotrexate EVER Pharma.

Come eseguire autonomamente l'iniezione di Methotrexate EVER Pharma
Se il paziente ha difficoltà nell'utilizzo della siringa, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Non si deve tentare di eseguire autonomamente l'iniezione se non si è stati adeguatamente istruiti su come farlo. Se il paziente ha dubbi su cosa fare, deve contattare immediatamente il medico o l'infermiere.

Prima di eseguire autonomamente l'iniezione di Methotrexate EVER Pharma

• Verificare la data di scadenza del medicinale. Non utilizzare il medicinale dopo la data indicata.
• Verificare che la siringa non sia danneggiata e che il medicinale contenuto sia una soluzione limpida di colore giallastro. In caso contrario, utilizzare un'altra siringa.
• Verificare che nel sito dell'ultima iniezione non siano presenti arrossamenti, cambiamenti del colore della pelle, gonfiori, fuoriuscita di liquido o dolore persistente. In caso affermativo, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Scegliere il sito di iniezione. Il sito di iniezione deve essere cambiato ogni volta.

Istruzioni per l'esecuzione autonoma dell'iniezione di Methotrexate EVER Pharma

1. Aprire la confezione. Assicurarsi che l'imballaggio sia intatto.
2. Posizionare la siringa e l'ago con il cappuccio protettivo su una superficie pulita.
3. Lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua.
4. Sedersi o sdraiarsi in una posizione rilassata e comoda. Assicurarsi di poter vedere l'area della pelle dove verrà iniettato il medicinale. I migliori siti di iniezione sono la pelle della parete addominale anterolaterale o la parte anteriore della coscia.

5. La siringa è pre-riempita e pronta all'uso. Esaminare la siringa per verificare eventuali difetti visibili (o rotture). Controllare la soluzione: deve apparire un liquido giallastro. Nella soluzione può essere visibile una piccola bolla d'aria, che non influirà sull'iniezione né rappresenta un rischio per il paziente. Non tentare di rimuovere la bolla d'aria prima dell'iniezione: ciò potrebbe causare la perdita di parte del medicinale.

La siringa preriempita di Methotrexate EVER Pharma è dotata di un sistema di sicurezza per l'ago che previene punture accidentali dopo l'uso. Le istruzioni seguenti si riferiscono a siringhe con questo sistema di sicurezza e possono differire da quelle relative ad altri sistemi di iniezione.

6. Tenendo il corpo della siringa con una mano, rimuovere il cappuccio protettivo tirandolo dritto verso l'esterno, per evitare di piegare l'ago. Fare attenzione a non toccare l'ago con le dita per mantenerne la sterilità.

7. Con due dita, formare una piega della pelle. Creare una piega cutanea permette al principio attivo di raggiungere il tessuto adiposo sottocutaneo. Inserire rapidamente l'ago nella pelle con un angolo appropriato (da 45° a 90°) e premere lo stantuffo, spingendolo fino in fondo. Verificare visivamente se nella siringa rimangono residui di soluzione. Se nella siringa

rimane del liquido, significa che non tutto il medicinale è stato iniettato correttamente e si deve consultare il medico.

8. Quando lo stantuffo è completamente abbassato, l'ago viene automaticamente ritirato in sicurezza. Solo a questo punto rilasciare la piega cutanea.

9. Premere delicatamente sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone. Non strofinare il sito di iniezione, poiché ciò potrebbe causare irritazione.
10. Gettare immediatamente la siringa in un contenitore per dispositivi taglienti. Chiudere ermeticamente il coperchio e posizionare il contenitore in un luogo inaccessibile ai bambini. In caso di contatto accidentale del metotressato con la superficie della pelle o con tessuti molli, sciacquare abbondantemente con acqua.

Le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza non devono entrare in contatto con il medicinale Methotrexate EVER Pharma.
La durata del trattamento è stabilita dal medico curante. Il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite idiopatica giovanile, della psoriasi e dell'artrite psoriasica richiede un uso prolungato di Methotrexate EVER Pharma.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Methotrexate EVER Pharma sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Methotrexate EVER Pharma
Assumere esclusivamente la dose prescritta dal medico curante. Non modificarla senza il parere del medico.
In caso di sospetto di assunzione di una dose superiore a quella indicata di Methotrexate EVER Pharma, contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. I pazienti che si rivolgono al medico o all'ospedale devono portare con sé la confezione del medicinale e il foglio illustrativo.
Un sovradosaggio di metotressato può causare gravi reazioni tossiche. I sintomi di sovradosaggio possono includere facile insorgenza di ematomi o sanguinamenti, debolezza ingiustificata, lesioni in bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, emottisi o vomito con contenuto simile alla poltiglia di caffè e ridotta produzione di urina. Vedere anche il punto 4.

Dimenticanza di una dose di Methotrexate EVER Pharma
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Rivolgersi al medico per un consiglio.

Interruzione del trattamento con Methotrexate EVER Pharma
Non interrompere né sospendere il trattamento con Methotrexate EVER Pharma senza averne prima parlato con il medico. In caso di sospetto di effetti indesiderati gravi, consultare immediatamente il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dalla dose e dalla frequenza di somministrazione del medicinale. Poiché effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche dopo l’assunzione di piccole dosi, è necessario effettuare regolari controlli medici. Il medico curante dovrà prescrivere esami per escludere anomalie nei parametri ematici (ad es. basso numero di globuli bianchi, piastrine e linfociti) e alterazioni a carico di fegato e reni.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare effetti indesiderati gravi, potenzialmente pericolosi per la vita, che richiedono un trattamento urgente:

• sibilo improvviso durante la respirazione, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzioni cutanee o prurito (in particolare se diffusi a tutto il corpo)
• polmonite (i sintomi possono includere malessere generale, tosse secca e irritativa, respiro corto, dispnea a riposo, dolore al torace o febbre)
• emottisi o espettorazione di muco con sangue
• grave desquamazione della pelle o comparsa di vesciche cutanee
• sanguinamento inspiegabile (inclusi vomito con sangue) o comparsa di ematomi
• diarrea grave
• ulcere della mucosa orale
• feci nere o catramose
• sangue nelle urine o nelle feci
• piccole macchie rosse sulla pelle
• febbre
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• dolore o difficoltà nel fare pipì
• sensazione di sete e (o) minzione frequente
• crisi epilettiche (convulsioni)
• perdita di coscienza
• visione offuscata o disturbi visivi

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto spesso (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• perdita di appetito
• nausea
• dolore addominale
• infiammazione della mucosa orale
• disturbi digestivi
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Spesso (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• riduzione della produzione di cellule ematiche con diminuzione del numero di globuli bianchi e (o) globuli rossi o piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• mal di testa
• sensazione di stanchezza
• sonnolenza
• polmonite con tosse secca, dispnea e febbre
• diarrea
• eruzione cutanea
• arrossamento della pelle
• prurito.

Non molto spesso (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• riduzione del numero di cellule ematiche e piastrine
• vertigini
• disorientamento
• depressione
• ulcera orale
• vasculite
• ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale
• alterazioni della funzionalità epatica
• diabete
• riduzione della concentrazione di proteine nel sangue
• orticaria
• ipersensibilità della pelle alla luce
• vesciche piene di liquido sulla pelle
• perdita dei capelli
• aumento delle dimensioni dei noduli reumatici
• ulcere cutanee
• herpes zoster
• dolori articolari o muscolari
• osteoporosi (riduzione della massa ossea)
• infiammazione e ulcere della vescica urinaria (possono manifestarsi con ematuria)
• alterazione della funzionalità renale
• dolore durante la minzione
• infiammazione e ulcere della vagina.

Raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):

• infezioni (inclusa la riattivazione di un’infezione cronica latente)
• sepsi
• arrossamento degli occhi
• reazioni allergiche
• shock anafilattico
• riduzione della quantità di anticorpi nel sangue
• limitazione del riempimento del ventricolo cardiaco dovuta all’accumulo di liquido nel pericardio
• polmonite causata da Pneumocystis jiroveci
• disturbi visivi
• pericardite
• accumulo di liquido nel sacco pericardico
• bassa pressione sanguigna
• trombosi
• danno polmonare
• dispnea
• asma bronchiale
• accumulo di liquido nel sacco pleurico
• gengivite
• epatite acuta
• colorazione bruna della pelle
• acne
• comparsa di macchie rosse o violacee dovute a emorragie
• vasculite allergica
• febbre
• fratture ossee
• insufficienza renale
• riduzione o assenza di produzione di urina
• squilibri elettrolitici
• lenta guarigione delle ferite.

Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone):

• marcata riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi)
• grave insufficienza del midollo osseo
• insufficienza epatica
• gonfiore dei linfonodi
• dolore
• debolezza muscolare
• sensazione di formicolio e intorpidimento/ridotta sensibilità agli stimoli
• alterazioni del gusto (sapore metallico in bocca)
• crampi
• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello, con conseguenti convulsioni o vomito
• peggioramento della vista
• sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell)
• cambiamento del colore delle unghie
• danno alla retina dell’occhio
• vomito con sangue
• febbre, mal di gola, stanchezza seguiti da danno cutaneo
• mancanza di desiderio sessuale
• problemi nell’ottenere l’erezione
• infezione del letto ungueale delle mani
• gravi complicazioni a carico del tratto gastrointestinale
• foruncoli
• visibile dilatazione dei piccoli vasi sanguigni
• perdite vaginali
• ingrandimento delle mammelle negli uomini (ginecomastia)
• malattie linfoproliferative (eccessiva proliferazione dei globuli bianchi)
• alterazioni nella produzione dello sperma
• irregolarità mestruali.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• arrossamento e desquamazione della pelle
• edema
• distruzione dei tessuti nel sito di somministrazione del medicinale
• aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia)
• alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia)
• sanguinamento dal naso
• emorragia polmonare
• presenza di proteine nelle urine
• sensazione di debolezza
• danno osseo della mandibola (secondario a eccessiva proliferazione dei globuli bianchi).

La somministrazione sottocutanea di metotressato è generalmente ben tollerata localmente. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee (come sensazione di bruciore, eritema, gonfiore, discromia, intenso prurito, dolore) dopo la somministrazione di Methotrexate EVER Pharma, che tendono a ridursi con il proseguire del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Methotrexate EVER Pharma

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare la siringa-flaconcino nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della siringa-flaconcino e sulla confezione in cartone: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la siringa è danneggiata o se la soluzione non è limpida e contiene particelle in sospensione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Methotrexate EVER Pharma

• Il principio attivo del medicinale è il metotrexato. Ogni mL di soluzione iniettabile contiene 25 mg di metotrexato.

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 mg
Ogni siringa monodose da 0,3 mL di soluzione iniettabile contiene 7,5 mg di metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 10 mg
Ogni siringa monodose da 0,4 mL di soluzione iniettabile contiene 10 mg di metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 12,5 mg
Ogni siringa monodose da 0,5 mL di soluzione iniettabile contiene 12,5 mg di metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 15 mg
Ogni siringa monodose da 0,6 mL di soluzione iniettabile contiene 15 mg di metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 17,5 mg
Ogni siringa monodose da 0,7 mL di soluzione iniettabile contiene 17,5 mg di metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 20 mg
Ogni siringa monodose da 0,8 mL di soluzione iniettabile contiene 20 mg di metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 22,5 mg
Ogni siringa monodose da 0,9 mL di soluzione iniettabile contiene 22,5 mg di metotrexato.
Methotrexate EVER Pharma, 25 mg
Ogni siringa monodose da 1 mL di soluzione iniettabile contiene 25 mg di metotrexato.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Methotrexate EVER Pharma e contenuto della confezione
Il medicinale Methotrexate EVER Pharma è disponibile in siringhe monodose da 1 mL in vetro incolore (tipo I), con ago in acciaio inossidabile fissato, chiuso con tappo in gomma bromobutilica, dotato di sistema di protezione dell'ago.
Le siringhe monodose sono dotate di un sistema di sicurezza che previene le punture accidentali dopo l'uso.
Blister in film PET.
Sono disponibili le seguenti confezioni con siringhe in un unico imballaggio di cartone:
1 siringa monodose in blister
4 siringhe monodose in due blister doppi
12 siringhe monodose in sei blister doppi
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Produttore
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Germania: Methotrexat EVER Pharma 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Polonia: Methotrexate EVER Pharma
Repubblica Ceca: Methotrexát EVER Pharma
Slovacchia: Metotrexát EVER Pharma 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita