Метофилл

Инструкция, вложенная в упаковку: Информация для пользователя

Метофилл, 2,5 мг, таблетки
Метофилл, 10 мг, таблетки
Метотрексат
Таблетку препарата Метофилл следует принимать один раз в неделю
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо сомнения.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. пункт 4).

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Метофилл и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метофилл
3. Как применять препарат Метофилл
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Метофилл
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Метофилл и для чего он применяется

Препарат Метофилл содержит активное вещество — метотрексат. Метотрексат является антиметаболитом и иммунодепрессантом (препаратом, влияющим на размножение клеток организма и снижающим активность иммунной системы).
Метотрексат применяется при лечении:

• активного ревматоидного артрита у взрослых,
• тяжёлой псориаза, особенно бляшечной формы, у пациентов, у которых не наблюдалось улучшения состояния после применения других лекарственных средств,
• активного псориатического артрита у взрослых пациентов,
• острого лимфобластного лейкоза у взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет и старше.

Врач объяснит, каким образом препарат Метофилл может помочь пациенту при его заболевании.

2. Важная информация перед применением препарата Метофилл

Когда не применять препарат Метофилл

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжёлая почечная недостаточность (или врач классифицирует нарушение как тяжёлое);
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента имеются нарушения кроветворения, такие как гипоплазия костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения или значительная анемия;
• если пациент злоупотребляет алкоголем;
• если у пациента ослаблена иммунная система;
• если пациент страдает серьёзной инфекцией, например, туберкулёзом или ВИЧ;
• если у пациента имеется язва желудка или кишечника;
• если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки полости рта или язва полости рта;
• если пациентка кормит грудью, а также в случаях, когда препарат применяется по немедицинским показаниям (в немедикаментозном лечении);
• если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• если пациент недавно был вакцинирован живой вакциной или должен получить такую вакцину.

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Даже при применении метотрексата в малых дозах могут возникать серьёзные побочные эффекты. Чтобы выявить их как можно раньше, врач должен провести контрольные и лабораторные исследования.
Перед началом лечения:
Перед началом лечения будет проведён анализ крови для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также кровь будет исследована на функцию печени, чтобы выявить возможное воспаление печени. Кроме того, будут проверены уровень альбумина сыворотки (белок в крови), наличие гепатита (инфекция печени) и функция почек. Врач может также решить провести дополнительные тесты печени. Некоторые из них — это визуализирующие исследования, другие могут потребовать забора небольшого образца ткани печени для более тщательного исследования. Врач также может проверить наличие туберкулёза, назначить рентген грудной клетки или исследование функции лёгких.
Во время лечения:
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язва;
• анализ крови/гематологическое исследование с оценкой количества кровяных клеток и измерением концентрации метотрексата в сыворотке;
• анализ крови для мониторинга функции печени;
• визуализирующие исследования для контроля состояния печени;
• забор небольшого образца ткани печени для более тщательного исследования;
• анализ крови для мониторинга функции почек;
• мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции лёгких.

Очень важно, чтобы пациент явился на запланированные обследования. Если результаты какого-либо из этих исследований будут отклоняться от нормы, врач скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы можно было как можно раньше выявить возможные побочные эффекты. Возрастные нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы фолиевой кислоты у пожилых пациентов требуют относительно низких доз метотрексата.

Предупреждения и меры предосторожности
Важное предупреждение о дозировке препарата Метофилл (метотрексат):
Таблетки метотрексата следует принимать только один раз в неделю при лечении ревматических или кожных заболеваний (ревматоидный артрит и псориаз или псориатический артрит).
Приём слишком высокой дозы препарата Метофилл (метотрексат) может привести к смерти.
Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с пунктом 3 настоящей инструкции.
При наличии каких-либо вопросов перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом применения препарата Метофилл необходимо сообщить врачу или медсестре:

• если у пациента сахарный диабет, лечимый инсулином;
• если у пациента имеются неактивные хронические инфекции (например, туберкулёз, вирусный гепатит В или С, опоясывающий лишай), поскольку они могут обостриться;
• если у пациента ранее была болезнь печени или почек;
• если у пациента имеются нарушения функции лёгких;
• если у пациента значительный избыточный вес;
• если у пациента имеется ненормальное накопление жидкости в брюшной полости (асцит) или вокруг лёгких (плевральный выпот);
• если пациент страдает обезвоживанием или заболеваниями, вызывающими обезвоживание (рвота, диарея, запоры, воспаление слизистой оболочки полости рта).

Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения и не пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Если у пациента ранее были проблемы с кожей после лучевой терапии (лучевой дерматит) или солнечные ожоги, эти реакции могут повториться при лечении метотрексатом (реакция напоминающего характера).
Изменения кожи при псориазе могут усилиться во время лечения метотрексатом, если пациент подвергается воздействию УФ-света.
У пациентов, получающих небольшие дозы метотрексата, может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), и в таком случае лечение следует прекратить.
Во время лечения метотрексатом отмечались случаи острого кровотечения из лёгких у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента появится кровохарканье (отхаркивание мокроты с кровью), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Диарея является возможным побочным эффектом препарата Метофилл и требует прекращения лечения. При диарее необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с онкологическим заболеванием, получающих метотрексат, сообщалось о развитии некоторых заболеваний мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие побочные эффекты нельзя исключить при применении метотрексата при лечении других заболеваний.
Метотрексат временно влияет на выработку сперматозоидов и яйцеклеток. Метотрексат может вызывать выкидыш и тяжёлые врождённые пороки у плода. Пациентка должна избегать беременности во время применения метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациенты должны избегать зачатия ребёнка во время приёма метотрексата и как минимум в течение 3 месяцев после окончания лечения. См. также пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».
Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Тяжёлые побочные эффекты могут возникать даже при применении метотрексата в малых дозах. Врач должен проводить обследования и лабораторные тесты для как можно более раннего выявления этих эффектов.
Если пациент, его партнёр или опекун заметят появление новых симптомов или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкой, но серьёзной инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Дети и подростки
Дети и подростки, получающие метотрексат, должны находиться под особо тщательным медицинским наблюдением для быстрого выявления серьёзных побочных эффектов.
Этот препарат не рекомендуется для применения у детей младше 3 лет, поскольку опыт применения в этой возрастной группе недостаточен.

Препарат Метофилл и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта, и растительные или натуральные препараты. Важно помнить, что необходимо сообщить врачу о лечении метотрексатом, если во время лечения пациенту назначают другой препарат.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите или псориазе, такие как лефлуномид, азатиоприн (также применяемый для профилактики отторжения трансплантата органа), сульфасалазин (также применяемый при лечении язвенного колита);
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразол);
• живые вакцины;
• диуретики, уменьшающие задержку жидкости;
• препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как метформин;
• ретиноиды (применяются при лечении псориаза и других заболеваний кожи);
• противосудорожные препараты (для профилактики приступов);
• барбитураты (снотворные препараты);
• успокоительные средства;
• оральные контрацептивы;
• пробенецид (при лечении подагры);
• антибиотики;
• пириметамин (для профилактики и лечения малярии);
• витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту;
• ингибиторы протонной помпы (при лечении изжоги, язв и некоторых других желудочных заболеваний);
• теофиллин (при проблемах с дыханием), меркаптопурин (при лечении некоторых форм лейкемии);
• противоопухолевые препараты (такие как доксорубицин и прокарбазин при лечении высокими дозами метотрексата);
• метамизол (синонимы: нимесулид и дипирон) (сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство).

Препарат Метофилл и пища, напитки и алкоголь
Этот препарат можно принимать во время еды или натощак. После приёма дозы следует выпить немного воды, чтобы убедиться, что вся доза принята и что в полости рта не осталось остатков метотрексата. Во время лечения метотрексатом нельзя употреблять алкоголь, а также следует избегать чрезмерного употребления кофе, напитков, содержащих кофеин, и чёрного листового чая. Пациент должен убедиться, что пьёт достаточное количество жидкости во время лечения метотрексатом, поскольку обезвоживание (снижение количества воды в организме) может усилить побочные эффекты метотрексата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Метофилл во время беременности, если только врач не назначил его для онкологического лечения.
Метотрексат может вызывать врождённые пороки, нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать выкидыш. Это связано с деформациями черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы метотрексат не применялся у беременных женщин или у женщин, планирующих беременность, если только он не используется в онкологическом лечении.
При немедицинских показаниях у женщин репродуктивного возраста перед началом лечения необходимо исключить беременность, например, с помощью тестов на беременность.
Не следует принимать таблетки метотрексата, если пациентка планирует забеременеть. Необходимо избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Поэтому в течение всего этого периода следует применять эффективные контрацептивные меры (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременела во время лечения или подозревает, что может быть беременной, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом. Если пациентка забеременела во время лечения, ей следует получить консультацию о риске вредного влияния лечения на ребёнка. Если пациентка хочет забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом, который может направить её к специалисту до планируемого начала лечения.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время лечения, поскольку метотрексат проникает в грудное молоко.
Пациентка должна прекратить кормление грудью, если врач сочтёт лечение метотрексатом абсолютно необходимым в этот период.
Фертильность
Мужская фертильность
Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает метотрексат в дозе менее 30 мг/неделю. Однако риск нельзя полностью исключить, а также отсутствуют данные о более высоких дозах метотрексата.
Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на выработку спермы, что связано с возможностью возникновения врождённых пороков.
Необходимо избегать зачатия ребёнка или сдачи спермы во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Поскольку лечение метотрексатом в более высоких дозах, обычно применяемых при терапии онкологических заболеваний, может вызывать бесплодие и генетические мутации, пациентам мужского пола, получающим метотрексат в дозах более 30 мг/неделю, может быть рекомендовано рассмотреть вопрос о сохранении спермы до начала лечения (см. также пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Внимание: этот препарат может влиять на способность реагировать и способность к вождению транспортных средств.
При лечении препаратом Метофилл могут возникать побочные эффекты, влияющие на центральную нервную систему, такие как усталость или головокружение. В некоторых случаях это может повлиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. При появлении чувства усталости или головокружения не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Метофилл содержит лактозу
Препарат Метофилл содержит лактозу. Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Метофилл

Лекарство Метофилл должно назначаться исключительно врачами, которые знают свойства препарата и
способ его действия.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Неправильный приём лекарства Метофилл может вызвать серьёзные побочные эффекты, а
вплоть до смерти.
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, тяжёлой
псориаза и тяжёлого псориатического артрита с помощью препарата Метофилл является
длительным лечением.
Рекомендуемая доза
Врач решит, какую дозу препарата Метофилл следует принимать, в зависимости от лечимого заболевания,
его тяжести и общего состояния здоровья. Необходимо строго соблюдать дозировку и рекомендации врача о том, когда принимать лекарство.
Дозировка при ревматических и кожных заболеваниях (РА, СИЗС и псориаз или псориатический артрит)
Препарат Метофилл следует принимать только один раз в неделю.
Необходимо согласовать с врачом наиболее подходящий день недели для приёма препарата.
Дозировка при ревматоидном артрите у взрослых: Обычно начальная доза составляет
7,5–15 мг перорально, один раз в неделю.
Дозировка при псориазе и псориатическом артрите: Обычно начальная доза составляет
7,5–15 мг перорально, один раз в неделю.
Врач может увеличить дозу, если применяемая доза неэффективна, но хорошо переносится.
Врач может корректировать дозу в зависимости от ответа на лечение и побочных эффектов.
Дозировка при остром лимфобластном лейкозе (ALL)
Врач сообщит пациенту, какую дозу следует принимать и когда её принимать.
Необходимо строго соблюдать рекомендованную дозу. Дозу следует принимать перорально, один раз в неделю.
Применение у детей и подростков
Врач рассчитает необходимую дозу на основе площади поверхности тела ребёнка (м²), доза выражается
в мг/м².
Пациенты пожилого возраста
В связи со сниженной функцией печени и почек, а также меньшими запасами фолиевой кислоты
у пациентов этой группы, следует применять соответствующую, меньшую дозу.
Таблетки Метофилл, 10 мг: Линия разделения предназначена исключительно для облегчения деления таблетки в случае затруднений при проглатывании её целиком.
Безопасное обращение с лекарством Метофилл
Необходимо соблюдать соответствующие процедуры, касающиеся безопасного обращения с цитотоксическими
препаратами. При контакте с таблетками метотрексата следует использовать одноразовые
перчатки. По возможности женщины в период беременности должны избегать контакта с таблетками метотрексата.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Метофилл
Следует соблюдать рекомендации врача по дозировке. Никогда не следует самостоятельно изменять дозу. В случае подозрения, что пациент (или кто-либо другой) принял слишком большую
дозу препарата Метофилл, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Врач решит, требуется ли какое-либо лечение.
Передозировка метотрексата может вызвать серьёзные реакции. Симптомы передозировки могут
включать кровотечение, необычное чувство слабости, язвы полости рта, тошноту, рвоту, чёрный или кровянистый стул, отхаркивание крови или кровавую рвоту, напоминающую кофейную гущу, и уменьшение количества выделяемой мочи. См. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты».
При посещении врача или в больнице следует взять с собой упаковку препарата. Антидотом при
передозировке является лейковорин (кальция фолинат).
Пропуск приёма препарата Метофилл
Никогда не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а
продолжать приём по назначенной схеме. Следует проконсультироваться с врачом.
Прекращение приёма препарата Метофилл
Не следует прекращать приём препарата Метофилл без предварительного обсуждения этого с врачом. Если пациент подозревает у себя тяжёлый побочный эффект, необходимо немедленно связаться с
врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Метофилл может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите врачу, если внезапно появились свистящее дыхание, затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно распространяющиеся по всему телу).
Немедленно свяжитесь с врачом, если возникнут какие-либо из перечисленных ниже нежелательных побочных эффектов:

• затруднения дыхания (включая общее недомогание, сухой раздражающий кашель, одышку, затруднение дыхания, боль в груди или лихорадку)
• отхаркивание или кашель с кровью*
• сильное шелушение кожи или появление пузырей на коже
• необычные кровотечения (включая рвоту с кровью), синяки или кровотечение из носа
• тошнота, рвота, дискомфорт в животе или тяжёлая диарея
• язвы полости рта
• чёрный или дёгтеобразный стул
• кровь в моче или кале
• мелкие красные пятна на коже
• лихорадка, боль в горле, симптомы, напоминающие грипп
• желтушность кожи (желтуха) или тёмная моча
• боль или затруднение при мочеиспускании
• жажда и (или) частое мочеиспускание
• судороги (конвульсии)
• потеря сознания
• нечёткость или ограничение зрения
• сильная усталость *Сообщалось при применении метотрексата у пациентов с основным ревматологическим заболеванием.

Также сообщались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, воспаление и язвы полости рта и горла
• результаты анализа крови, показывающие повышенную активность печеночных ферментов

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• инфекции
• снижение выработки кровяных клеток с уменьшением числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль, усталость, головокружение
• воспаление лёгких с сухим кашлем, одышкой и лихорадкой
• диарея
• кожная сыпь, покраснение и зуд кожи

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• лимфома (опухоль в области шеи, паха или подмышек, сопровождающаяся болью в спине, потерей массы тела или ночными потами)
• тяжёлые аллергические реакции
• сахарный диабет
• депрессия
• головокружение, спутанность сознания, судороги
• поражение лёгких
• язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• заболевания печени, снижение содержания белков в крови
• крапивница, реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, коричневые пигментные пятна на коже, выпадение волос, увеличение числа ревматических узелков, опоясывающий герпес, болезненная псориазная форма, медленное заживление ран
• боль в суставах или мышцах, остеопороз (ослабление костей)
• заболевания почек, воспаление или язвы мочевого пузыря (возможно с наличием крови в моче), болезненное мочеиспускание
• воспаление и язвы влагалища

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):

• нарушение крови, характеризующееся появлением очень крупных эритроцитов (мегалобластная анемия)
• перепады настроения
• ослабление движений, в том числе ограниченных только левой или правой стороной тела
• тяжёлые нарушения зрения
• воспаление перикарда, накопление жидкости в перикардиальной сумке
• низкое артериальное давление, тромбы
• воспаление миндалин, остановка дыхания, астма
• воспаление поджелудочной железы, воспаление желудочно-кишечного тракта, кровавый стул, воспаление дёсен, диспепсия
• острое воспаление печени
• изменение окраски ногтей, акне, красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием из кровеносных сосудов
• усугубление псориаза во время лечения ультрафиолетовым излучением
• кожные изменения, напоминающие солнечные ожоги или воспаление кожи после лучевой терапии
• переломы костей
• почечная недостаточность, уменьшение или отсутствие выделения мочи, нарушение уровня электролитов в крови
• нарушение выработки сперматозоидов, нарушения менструального цикла

Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек):

• системные вирусные, грибковые или бактериальные инфекции
• тяжёлое нарушение костного мозга (анемия), отёк лимфатических узлов
• лимфопролиферативные нарушения (чрезмерный рост лейкоцитов)
• бессонница
• боль, слабость мышц, изменения вкуса (металлический привкус), воспаление оболочки мозга, вызывающее паралич или рвоту, ощущение онемения или покалывания/снижение чувствительности к раздражителям
• нарушения движения мышц, участвующих в речи, трудности с речью, нарушения речи, сонливость или усталость, чувство дезориентации, необычные ощущения в голове, отёк мозга, звон в ушах
• покраснение глаз, повреждение сетчатки глаза
• скопление жидкости в лёгких, инфекции лёгких
• рвота с кровью, тяжёлые осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта
• печеночная недостаточность
• инфекции ногтей, отслоение ногтевой пластины от ногтевого ложа, фурункулы, расширение мелких кровеносных сосудов, повреждение сосудов кожи, аллергический васкулит
• белок в моче
• потеря полового влечения, проблемы с эрекцией, приливы, бесплодие, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
• лихорадка

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• патологическое изменение белого вещества мозга (лейкоэнцефалопатия)
• кровотечения
• кровотечение из лёгких*
• покраснение и шелушение кожи
• повреждение кости челюсти (вторичное по отношению к чрезмерному росту лейкоцитов)
• отёк *Сообщалось при применении метотрексата у пациентов с основным ревматологическим заболеванием.

Метотрексат может снижать количество лейкоцитов и, таким образом, ослаблять иммунную защиту.
При появлении любых симптомов инфекции, таких как лихорадка или явное ухудшение общего состояния здоровья, или лихорадка в сочетании с местными признаками инфекции, такими как боль в горле/воспаление горла или полости рта, или проблемы с мочеиспусканием, необходимо немедленно обратиться к врачу. Будет проведён анализ крови для проверки на снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу обо всех принимаемых лекарствах.
Метотрексат может вызывать тяжёлые (иногда угрожающие жизни) побочные эффекты. Поэтому врач будет проводить обследования для выявления возможных изменений в крови (например, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов, лимфомы), почках или печени.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать субъекту-ответственному.

5. Как хранить лекарство Метофилл

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере/упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарства нет.
Блистер: хранить блистер во внешней упаковке для защиты от свет游戏副本а.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метофилл
Действующим веществом является метотрексат.
Одна таблетка содержит 2,5 миллиграмма метотрексата.
Одна таблетка содержит 10 миллиграммов метотрексата.
Вспомогательные вещества: фосфат кальция безводный, лактоза моногидрат,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, тальк, стеарат магния (Е470b).
Как выглядит лекарство Метофилл и что содержит упаковка
Метофилл, 2,5 мг — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые, необолоченные таблетки диаметром
4,5 ± 0,2 мм, гладкие с обеих сторон.
Метофилл 10 мг — это жёлтые, необолоченные, двояковыпуклые таблетки капсулярной формы длиной
10,0 ± 0,2 мм и шириной 5,0 ± 0,2 мм, с делением по одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки упакованы в блистеры из оранжевой плёнки ПВХ и алюминиевой фольги.
Блистер ПВХ/алюминий
Размеры упаковок: 10, 12, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 50 или 100 таблеток.
Однодозовый блистер ПВХ/алюминий.
Размеры упаковок: 10x1, 12x1, 15x1, 20x1, 24x1, 25x1, 28x1, 30x1, 50x1 или 100x1.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр
Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Лекарство зарегистрировано в странах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ)
под следующими торговыми названиями: