Methofill

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Methofill, 2,5 mg, compresse
Methofill, 10 mg, compresse
Methotrexatum
La compressa di Methofill deve essere assunta una volta alla settimana
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista (vedere paragrafo 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Methofill e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Methofill
3. Come prendere Methofill
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Methofill
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Methofill e a cosa serve

Methofill contiene il principio attivo metotrexato. Il metotrexato è un antimetabolita e un medicinale immunosoppressivo (un medicinale che influenza la riproduzione delle cellule del corpo e riduce l'attività del sistema immunitario).
Il metotrexato viene utilizzato per il trattamento di:

• artrite reumatoide attiva negli adulti,
• psoriasi grave, in particolare la forma a placche, nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti,
• artrite psoriasica attiva negli adulti,
• leucemia linfoblastica acuta negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni.

Il medico spiegherà in che modo Methofill può aiutare il paziente nella sua patologia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Methofill

Quando non assumere Methofill

• se il paziente è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una grave insufficienza renale (o il medico classifica il disturbo come grave);
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente presenta disturbi ematici, come ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa;
• se il paziente abusa di alcol;
• se il paziente ha un sistema immunitario indebolito;
• se il paziente soffre di una grave infezione, come tubercolosi o HIV;
• se il paziente presenta ulcere gastriche o intestinali;
• se il paziente presenta infiammazione della mucosa orale o ulcere orali;
• se la paziente sta allattando al seno e il medicinale viene utilizzato per indicazioni non oncologiche;
• se la paziente è in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità");
• se il paziente è stato recentemente vaccinato con un vaccino vivo o deve riceverlo.

Esami di controllo raccomandati e precauzioni
Anche se il metotrexato viene utilizzato a basse dosi, possono verificarsi effetti indesiderati gravi. Per rilevarli tempestivamente, il medico deve effettuare controlli ed esami di laboratorio.
Prima dell'inizio del trattamento:
Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuato un esame del sangue per verificare che il paziente abbia un numero adeguato di cellule ematiche. Il sangue verrà inoltre analizzato per valutare la funzionalità epatica, al fine di escludere epatite. Inoltre, verranno misurate le albumine sieriche (proteine nel sangue), la presenza di epatite (infezione del fegato) e la funzionalità renale. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori test epatici. Alcuni di questi esami sono esami di imaging, altri potrebbero richiedere il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un'analisi più approfondita. Il medico potrebbe inoltre verificare la presenza di tubercolosi, richiedere una radiografia del torace o un esame della funzionalità polmonare.
Durante il trattamento:
Il medico potrebbe effettuare i seguenti esami:

• esame della bocca e della gola per verificare la presenza di alterazioni della mucosa, come infiammazione o ulcere;
• esami ematici/emocromo per valutare il numero di cellule ematiche e misurare la concentrazione di metotrexato nel siero;
• esame del sangue per monitorare la funzionalità epatica;
• esami di imaging per monitorare lo stato del fegato;
• prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un'analisi più approfondita;
• esame del sangue per monitorare la funzionalità renale;
• monitoraggio delle vie respiratorie e, se necessario, esame della funzionalità polmonare.
  È molto importante che il paziente si presenti agli appuntamenti previsti per gli esami. Se i risultati di uno qualsiasi di questi esami risultassero anomali, il medico adeguerà il trattamento in modo appropriato.

Pazienti anziani
I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere attentamente monitorati dal medico per consentire un rilevamento precoce di eventuali effetti indesiderati. Le alterazioni della funzionalità epatica e renale legate all'età, nonché la scarsa riserva di acido folico negli individui più anziani, richiedono dosi relativamente basse di metotrexato.
Avvertenze e precauzioni
Avvertenza importante riguardo al dosaggio di Methofill (metotrexato):
Le compresse di metotrexato devono essere assunte solo una volta alla settimana nel trattamento delle malattie reumatiche o cutanee (AR, psoriasi o artrite psoriasica).
L'assunzione di una dose eccessiva di Methofill (metotrexato) può essere fatale.
Si prega di leggere attentamente il punto 3 di questo foglio illustrativo.
In caso di dubbi, prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare a usare Methofill, informare il medico o l'infermiere:

• se il paziente soffre di diabete trattato con insulina;
• se il paziente presenta infezioni croniche inattive (ad es. tubercolosi, epatite virale B o C, herpes zoster), poiché potrebbero peggiorare;
• se il paziente ha mai avuto problemi epatici o renali;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità polmonare;
• se il paziente ha un significativo sovrappeso;
• se il paziente presenta un accumulo anomalo di liquido nell'addome (ascite) o attorno ai polmoni (versamento pleurico);
• se il paziente è disidratato o soffre di malattie che causano disidratazione (vomito, diarrea, stitichezza, infiammazione della mucosa orale).

Il metotrexato può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare. È necessario evitare un'esposizione intensa al sole e non utilizzare solarium o lampade abbronzanti senza consultare il medico. Per proteggere la pelle dall'intensa esposizione solare, indossare abbigliamento adeguato o utilizzare una protezione solare con un alto fattore di protezione.
Se il paziente ha avuto problemi cutanei dopo radioterapia (dermatite da radiazioni) o scottature solari, tali reazioni potrebbero ripresentarsi durante il trattamento con metotrexato (reazione di richiamo).
Le lesioni cutanee della psoriasi possono peggiorare durante il trattamento con metotrexato se il paziente è esposto alla luce UV.
Nei pazienti che ricevono basse dosi di metotrexato può verificarsi un ingrandimento dei linfonodi (linfadenopatia) e in tal caso il trattamento deve essere interrotto.
Durante il trattamento con metotrexato sono stati segnalati casi di emorragia acuta del polmone in pazienti con malattie reumatologiche di base. Se il paziente presenta emottisi, ovvero espulsione di secrezioni con sangue, deve rivolgersi immediatamente al medico.
La diarrea è un possibile effetto indesiderato di Methofill e richiede l'interruzione del trattamento. In caso di diarrea, consultare il medico.
Nei pazienti con malattia oncologica che ricevono metotrexato sono stati segnalati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia). Tali effetti indesiderati non possono essere esclusi quando il metotrexato viene utilizzato nel trattamento di altre malattie.
Il metotrexato influenza temporaneamente la produzione di spermatozoi e ovociti. Il metotrexato può causare aborto e gravi malformazioni congenite nel feto. La paziente deve evitare una gravidanza durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. I pazienti devono evitare di fecondare un partner durante l'assunzione di metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Vedere anche il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità".
Esami di controllo raccomandati e precauzioni
Effetti indesiderati gravi possono verificarsi anche quando il metotrexato viene utilizzato a basse dosi. Il medico deve effettuare esami e test di laboratorio per rilevare precocemente tali effetti.
Se il paziente, il partner o il caregiver notano l'insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, inclusi debolezza muscolare generale, disturbi della vista, alterazioni del pensiero, della memoria e dell'orientamento che portano a disorientamento e cambiamenti della personalità, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un'infezione cerebrale molto rara ma grave, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti in trattamento con metotrexato devono essere sottoposti a un'osservazione medica particolarmente attenta per rilevare rapidamente eventuali effetti indesiderati significativi.
Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 3 anni, poiché l'esperienza in questa fascia d'età è insufficiente.
Methofill e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione, i prodotti a base di erbe o naturali. È importante informare il medico del trattamento con metotrexato se durante il trattamento viene prescritto un altro medicinale.
È particolarmente importante informare il medico dell'uso dei seguenti medicinali:

• altri medicinali utilizzati nell'artrite reumatoide o nella psoriasi, come leflunomide, azatioprina (utilizzata anche per prevenire il rigetto del trapianto d'organo), sulfasalazina (utilizzata anche nel trattamento della colite ulcerosa);
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario);
• farmaci antinfiammatori non steroidei o salicilati (farmaci antidolorifici e/o antinfiammatori, come acido acetilsalicilico, diclofenac, ibuprofene o pirazoloni);
• vaccini vivi;
• diuretici che riducono la ritenzione idrica;
• medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue, come la metformina;
• retinoidi (utilizzati nel trattamento della psoriasi e di altre malattie della pelle);
• antiepilettici (per prevenire le crisi);
• barbiturici (sonniferi);
• sedativi;
• contraccettivi orali;
• probenecid (nel trattamento della gotta);
• antibiotici;
• pirimetamina (nella prevenzione e nel trattamento della malaria);
• integratori vitaminici contenenti acido folico;
• inibitori della pompa protonica (nel trattamento del bruciore di stomaco, ulcere e alcune altre condizioni gastriche);
• teofillina (per problemi respiratori);
• mercaptopurina (nel trattamento di alcuni tipi di leucemia);
• medicinali antitumorali (come doxorubicina e procarbazina durante il trattamento con alte dosi di metotrexato);
• metamizolo (sinonimi: novaminsulfone e dipirone) (potente analgesico e/o antipiretico).

Methofill, alimenti, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Dopo l'assunzione della dose, bere un po' d'acqua per assicurarsi che l'intera dose sia stata assunta e che non rimangano residui di metotrexato in bocca. Durante il trattamento con metotrexato non si deve bere alcol e si deve evitare di bere eccessive quantità di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero in foglie. Il paziente deve assicurarsi di assumere abbondanti liquidi durante il trattamento con metotrexato, poiché la disidratazione (riduzione della quantità di acqua nell'organismo) può aggravare gli effetti indesiderati del metotrexato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere Methofill durante la gravidanza, a meno che il medico non lo abbia prescritto per il trattamento oncologico.
Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborto. Ciò è associato a deformità del cranio, del volto, del cuore e dei vasi sanguigni, del cervello e degli arti. È quindi estremamente importante che il metotrexato non venga somministrato a donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza, a meno che non sia utilizzato per il trattamento oncologico.
Nelle donne in età fertile, prima dell'inizio del trattamento per indicazioni non oncologiche, deve essere esclusa la gravidanza, ad esempio mediante test di gravidanza.
Non assumere compresse di metotrexato se la paziente prevede di rimanere incinta. È necessario evitare la gravidanza durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Pertanto, per tutto questo periodo deve essere utilizzata una contraccezione efficace (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento o sospetta di esserlo, deve consultare immediatamente il medico. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento, deve ricevere consulenza sul rischio di effetti dannosi del trattamento sul bambino. Se la paziente desidera rimanere incinta, deve parlare con il medico, che potrebbe indirizzarla a uno specialista prima di iniziare il trattamento.
Allattamento
Non allattare durante il trattamento, poiché il metotrexato passa nel latte materno.
La paziente deve interrompere l'allattamento se il medico ritiene il trattamento con metotrexato assolutamente necessario in questo periodo.
Fertilità
Fertilità maschile
I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di anomalie dello sviluppo o di aborto se il padre assume metotrexato a dosi inferiori a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente il rischio e non ci sono informazioni relative a dosi più elevate di metotrexato.
Il metotrexato può avere un effetto genotossico. Ciò significa che il medicinale può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influenzare la produzione di sperma, con conseguente rischio di malformazioni congenite.
È necessario evitare di concepire un bambino o di donare sperma durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Poiché il trattamento con metotrexato a dosi più elevate, comunemente utilizzate nella terapia delle malattie oncologiche, può causare sterilità e mutazioni genetiche, nei pazienti di sesso maschile trattati con metotrexato a dosi superiori a 30 mg/settimana potrebbe essere indicata la conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Attenzione: questo medicinale può influire sulla capacità di reazione e sulla capacità di guidare veicoli.
Durante il trattamento con Methofill possono verificarsi effetti indesiderati che influiscono sul sistema nervoso centrale, come affaticamento o vertigini. In alcuni casi, ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. In caso di affaticamento o vertigini, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Methofill contiene lattosio
Methofill contiene lattosio. Se il medico ha diagnosticato al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Methofill

Il medicinale Methofill deve essere prescritto esclusivamente da medici che conoscono le proprietà del farmaco e il suo modo d'azione.
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Un uso improprio del medicinale Methofill può causare gravi effetti indesiderati, fino alla morte.
La durata della terapia è stabilita dal medico curante. Il trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi grave e dell'artrite psoriasica grave con il medicinale Methofill è una terapia a lungo termine.

Dosaggio raccomandato
Il medico deciderà quale dose di Methofill deve essere assunta in base alla malattia trattata, alla sua gravità e allo stato generale di salute. È necessario seguire esattamente la dose e le indicazioni del medico riguardo al momento dell'assunzione del farmaco.

Dosaggio nelle malattie reumatologiche e dermatologiche (AR, MIZS e psoriasi o artrite psoriasica)
Il medicinale Methofill deve essere assunto una sola volta alla settimana.
È necessario stabilire con il medico il giorno più adatto della settimana per assumere il medicinale.

Dosaggio nell'artrite reumatoide negli adulti:
La dose iniziale abituale è di 7,5–15 mg per via orale, una volta alla settimana.

Dosaggio nella psoriasi e nell'artrite psoriasica:
La dose iniziale abituale è di 7,5–15 mg per via orale, una volta alla settimana.

Il medico può aumentare la dose se quella iniziale non si rivela efficace ma è ben tollerata.
Il medico può aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento e agli effetti indesiderati.

Dosaggio nella leucemia linfoblastica acuta (ALL)
Il medico informerà il paziente su quale dose assumere e quando assumerla.
È necessario seguire rigorosamente la dose prescritta. La dose deve essere assunta per via orale, una volta alla settimana.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico calcolerà la dose necessaria in base alla superficie corporea del bambino (m²); la dose è espressa in mg/m².

Pazienti di età avanzata
A causa della ridotta funzionalità epatica e renale, nonché delle scorte più limitate di acido folico in questo gruppo di pazienti, deve essere utilizzata una dose adeguatamente ridotta.

Compresse Methofill 10 mg: La linea di divisione serve esclusivamente a facilitare la rottura della compressa in caso di difficoltà a deglutirla intera.

Maneggiamento sicuro del medicinale Methofill
È necessario seguire le opportune procedure per il maneggiamento sicuro dei farmaci citotossici. Durante il contatto con le compresse di metotressato, si devono utilizzare guanti monouso. Per quanto possibile, le donne in gravidanza devono evitare il contatto con le compresse di metotressato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Methofill
È necessario seguire le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Non si deve mai modificare autonomamente la dose. In caso di sospetto che un paziente (o un'altra persona) abbia assunto una dose eccessiva di Methofill, è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il medico deciderà se è necessario un trattamento specifico.
Un sovradosaggio di metotressato può causare reazioni gravi. I sintomi di sovradosaggio possono includere emorragie, sensazione insolita di debolezza, ulcere della bocca, nausea, vomito, feci nere o con sangue, emottisi o vomito con sangue dall'aspetto simile al fondo di caffè e riduzione della quantità di urina emessa. Vedere anche il punto 4 "Possibili effetti indesiderati".
Durante una visita medica o in ospedale, è necessario portare con sé il contenitore del medicinale. L'antidoto in caso di sovradosaggio è il folinato di calcio.

Dimenticanza dell'assunzione di Methofill
Non si deve mai assumere una dose doppia per compensare una dose dimenticata, ma si deve continuare con la dose prescritta. Si consiglia di chiedere consiglio al medico.

Sospensione dell'assunzione di Methofill
Non si deve interrompere l'assunzione di Methofill senza averne prima discusso con il medico. Se il paziente sospetta di avere un effetto indesiderato grave, deve contattare immediatamente il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se compaiono improvvisamente respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzioni cutanee o prurito (in particolare se interessano l’intero corpo).
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito:

• problemi respiratori (incluso generale senso di malessere, tosse secca e irritativa, mancanza di respiro, difficoltà respiratorie, dolore al torace o febbre)
• emissione di sangue con gli espettorati o tosse con sangue*
• grave desquamazione della pelle o formazione di vesciche cutanee
• emorragie insolite (incluso vomito con sangue), ecchimosi o sanguinamento dal naso
• nausea, vomito, disagio addominale o grave diarrea
• ulcere della bocca
• feci nere o catramose
• sangue nelle urine o nelle feci
• piccole macchie rosse sulla pelle
• febbre, mal di gola, sintomi simil-influenzali
• colorazione gialla della pelle (ittero) o urine scure
• dolore o difficoltà nell’emissione delle urine
• sete intensa e (o) minzione frequente
• convulsioni (crisi epilettiche)
• perdita di coscienza
• visione offuscata o ridotta
• forte stanchezza *Segnalato con metotrexato somministrato a pazienti con malattia reumatologica di base.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia, infiammazione e ulcere della bocca e della gola
• esami del sangue che mostrano un aumento dell’attività degli enzimi epatici

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• infezioni
• riduzione della produzione di cellule del sangue con diminuzione del numero di globuli bianchi e (o) globuli rossi e (o) piastrine (leucopenia, anemia, trombocitopenia)
• mal di testa, affaticamento, capogiri
• infiammazione dei polmoni con tosse secca, mancanza di respiro e febbre
• diarrea
• eruzioni cutanee, arrossamento e prurito della pelle

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• linfoma (nodulo nel collo, nell’inguine o nelle ascelle accompagnato da dolore alla schiena, perdita di peso o sudorazione notturna)
• gravi reazioni allergiche
• diabete
• depressione
• capogiri, confusione, convulsioni
• danno polmonare
• ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale
• malattie epatiche, ridotto livello di proteine nel sangue
• orticaria, reazioni simili a scottature solari dovute ad aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, macchie brune sulla pelle, perdita dei capelli, aumento del numero di noduli reumatici, herpes zoster, psoriasi dolorosa, lenta guarigione delle ferite
• dolore alle articolazioni o ai muscoli, osteoporosi (indebolimento delle ossa)
• malattia renale, infiammazione o ulcere della vescica (eventualmente con sangue nelle urine), minzione dolorosa
• infiammazione e ulcere della vagina

Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• disturbo del sangue caratterizzato dalla presenza di globuli rossi molto grandi (anemia megaloblastica)
• alterazioni dell’umore
• debolezza motoria, anche limitata solo al lato sinistro o destro del corpo
• gravi disturbi della vista
• pericardite, accumulo di liquido nella sacca pericardica
• bassa pressione sanguigna, trombosi
• infiammazione delle tonsille, arresto respiratorio, asma
• pancreatite, infiammazione del tratto gastrointestinale, feci con sangue, infiammazione delle gengive, dispepsia
• epatite acuta
• colorazione delle unghie, acne, macchie rosse o violacee dovute a emorragia dei vasi sanguigni
• peggioramento della psoriasi durante il trattamento con raggi UV
• lesioni cutanee simili a scottature solari o infiammazione della pelle dopo radioterapia
• fratture ossee
• insufficienza renale, riduzione o assenza di produzione di urine, livelli anomali di elettroliti nel sangue
• ridotta produzione di spermatozoi, irregolarità mestruali

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000):

• infezioni virali, fungine o batteriche sistemiche
• grave disturbo del midollo osseo (anemia), gonfiore dei linfonodi
• disturbi linfoproliferativi (eccessiva crescita dei globuli bianchi)
• insonnia
• dolore, debolezza muscolare, alterazioni del gusto (sapore metallico), infiammazione della membrana che circonda il cervello che causa paralisi o vomito, sensazione di intorpidimento o formicolio/ridotta sensibilità agli stimoli
• disturbi del movimento dei muscoli utilizzati per la produzione del linguaggio, difficoltà di parola, disturbi del linguaggio, sensazione di sonnolenza o affaticamento, sensazione di disorientamento, strane sensazioni nella testa, edema cerebrale, ronzio nelle orecchie
• arrossamento degli occhi, danno alla retina dell’occhio
• accumulo di liquido nei polmoni, infezioni polmonari
• vomito con sangue, gravi complicazioni gastrointestinali
• insufficienza epatica
• infezioni delle unghie, distacco della lamina ungueale dal letto ungueale, foruncoli, dilatazione dei piccoli vasi sanguigni, danno ai vasi sanguigni della pelle, vasculite allergica
• proteine nelle urine
• perdita del desiderio sessuale, problemi di erezione, perdite vaginali, infertilità, ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia)
• febbre

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• alterazione patologica della sostanza bianca del cervello (leucoencefalopatia)
• emorragie
• emorragia polmonare*
• arrossamento e desquamazione della pelle
• danno osseo della mascella (secondario all’eccessiva crescita dei globuli bianchi)
• gonfiore *Segnalato con metotrexato somministrato a pazienti con malattia reumatologica di base.

Il metotrexato può ridurre il numero dei globuli bianchi, indebolendo così la difesa immunitaria. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di infezione, come febbre o evidente peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi locali di infezione, come mal di gola/infiammazione della gola o della bocca o problemi urinari, è necessario contattare immediatamente il medico. Verrà effettuato un esame del sangue per verificare la presenza di una riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico di tutti i medicinali assunti.
Il metotrexato può causare effetti indesiderati gravi (talvolta potenzialmente letali). Per questo motivo il medico effettuerà esami per verificare la presenza di eventuali alterazioni del sangue (ad es. basso numero di globuli bianchi, basso numero di piastrine, linfomi), dei reni o del fegato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Methofill

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister/confezione esterna dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura.
Blister: conservare il blister all’interno dell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Methofill
La sostanza attiva è il metotressato.
Una compressa contiene 2,5 milligrammi di metotressato.
Una compressa contiene 10 milligrammi di metotressato.
Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico anidro, lattosio monoidrato,
carbossimetilamido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, talco, stearato di magnesio
(E470b).
Come si presenta il medicinale Methofill e contenuto della confezione
Methofill 2,5 mg è una compressa gialla, rotonda, biconvessa, non rivestita, con un diametro di
4,5 ± 0,2 mm, liscia su entrambi i lati.
Methofill 10 mg è una compressa gialla, non rivestita, biconvessa, di forma capsulare, lunga
10,0 ± 0,2 mm e larga 5,0 ± 0,2 mm, con un solco su un lato e liscia sull'altro.
Le compresse sono confezionate in blister con foglio in PVC arancione e foglio in alluminio.
Blister PVC/Alluminio
Dimensioni delle confezioni: 10, 12, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 50 o 100 compresse.
Blister monodose PVC/Alluminio.
Dimensioni delle confezioni: 10x1, 12x1, 15x1, 20x1, 24x1, 25x1, 28x1, 30x1, 50x1 o 100x1.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Il medicinale è stato autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con i seguenti nomi: