Метафилл sd

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Метофилл СД, 7,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метофилл СД, 10 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метофилл СД, 12,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метофилл СД, 15 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метофилл СД, 17,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метофилл СД, 20 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метофилл СД, 22,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метофилл СД, 25 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метофилл СД, 27,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метофилл СД, 30 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для вас.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо вопросы.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При возникновении любых побочных реакций, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Метофилл СД и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метофилл СД
3. Как применять лекарственное средство Метофилл СД
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Метофилл СД
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Метофилл СД и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Метофилл СД является метотрексат.
Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• Тормозит рост некоторых быстро делящихся клеток
• Снижает активность иммунной системы (защитных механизмов организма)
• Обладает противовоспалительным действием

Показания к применению лекарственного средства Метофилл СД:

• Ревматоидный артрит у взрослых (РА) — хроническое заболевание, характеризующееся воспалением оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, выполняющую функцию смазки для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение этих оболочек и отёк суставов.
• Многосуставная форма тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита, если лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) оказалось неэффективным. (Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет.)
• Тяжёлая форма псориатического артрита у взрослых (псориатический артрит поражает преимущественно пальцы рук и ног, сопровождается псориатическими поражениями кожи и ногтей).
• Тяжёлая форма псориаза, резистентная к другим методам лечения (псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, характеризующееся красными пятнами, покрытыми толстыми, сухими, серебристыми, плотно прилегающими чешуйками).
• Болезнь Крона у взрослых (это воспалительное заболевание кишечника, которое вызывает такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела).

Лекарственное средство Метофилл СД изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

2. Важная информация перед применением препарата Метофилл SD

Когда не следует применять препарат Метофилл SD

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента тяжелое заболевание печени, почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента диагностировано тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие состояния иммунодефицита;
• если у пациента имеются язвенные поражения полости рта, желудка или кишечника;
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Метофилл SD необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент пожилого возраста, ослаблен или находится в тяжелом общем состоянии;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если пациент страдает сахарным диабетом и получает инсулин.

При лечении метотрексатом отмечались случаи острого легочного кровотечения у пациентов с ревматологическими заболеваниями. Если у пациента появляется кровохарканье — откашливание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особые меры предосторожности при применении препарата Метофилл SD
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Пациентка должна избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациенты должны избегать зачатия ребенка у своей партнерши во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».
Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности:
Даже при применении метотрексата в небольших дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы выявить их на ранней стадии, врач должен проводить контрольные и лабораторные исследования.
Перед началом лечения
Перед началом терапии будет проведен анализ крови для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будет исследована кровь на функцию печени, чтобы исключить гепатит. Кроме того, будут оцениваться уровень альбумина сыворотки (белок в крови), наличие воспаления печени (инфекция печени) и функция почек. Врач может также принять решение о проведении других тестов печени. Некоторые из них — это визуализирующие исследования, другие могут потребовать забора небольшого образца ткани печени для более детального исследования. Врач также может проверить наличие туберкулеза, назначить рентген грудной клетки или исследование функции легких.
Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• анализ крови/общий анализ с оценкой количества кровяных клеток и определением концентрации метотрексата в сыворотке;
• анализ крови для мониторинга функции печени;
• визуализирующие исследования для контроля состояния печени;
• биопсию печени — забор небольшого образца ткани печени для более детального исследования;
• анализ крови для мониторинга функции почек;
• контроль дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на запланированные обследования.
Если результаты какого-либо из этих исследований будут отклоняться от нормы, врач скорректирует лечение соответствующим образом.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы можно было как можно раньше выявить возможные побочные эффекты. Возрастные нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы фолиевой кислоты у пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.
Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может влиять на результаты иммунологических тестов. При лечении метотрексатом может произойти реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С).
Во время лечения препаратом Метофилл SD запрещено применение вакцин,
содержащих живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения и не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом.
Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
При применении метотрексата может возникнуть рецидив воспаления кожи, вызванного лучевой терапией, или солнечные ожоги (так называемая «реакция напоминания»). Псориатические кожные поражения могут усилиться при облучении ультрафиолетом и одновременном применении метотрексата.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.
Понос может быть признаком токсического действия препарата Метофилл SD и требует прекращения лечения.
Если у пациента появился понос, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщалось о случаях развития некоторых нарушений мозга (энцефалопатии/лейкоэнцефалопатии) у онкологических пациентов, получавших метотрексат. Нельзя исключить возможность таких побочных эффектов у пациентов, получающих метотрексат по другим показаниям.
Если у пациента, его партнера или ухаживающего лица появляются новые симптомы или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Взаимодействие препарата Метофилл SD с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и будущих лекарств.
Одновременное применение некоторых препаратов может влиять на действие Метофилл SD:

• антибиотики, такие как тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты [обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолоны];
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты);
• препараты, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему);
• меркаптопурин (препарат цитостатического действия);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, такие как омепразол и пантопразол;
• гипогликемизирующие препараты (снижающие уровень сахара в крови).

Особенно важно сообщить врачу о применении вещества:

• метамизол (синонимы: новопиразон и дипирон) (сильный обезболивающий и (или) жаропонижающий препарат).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Препарат Метофилл SD и прием пищи, напитков и алкоголя
Во время применения препарата Метофилл SD следует избегать употребления алкоголя, а также большого количества кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Не следует применять препарат Метофилл SD, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки, неблагоприятно повлиять на плод или вызвать выкидыш. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в периоде репродуктивного возраста, не принимали метотрексат во время беременности или при планировании беременности. Если пациентка репродуктивного возраста, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность. Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременела во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует беременность, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей после приема метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки. Поэтому пациент должен избегать зачатия ребенка у своей партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Кормление грудью
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Метофилл SD.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Метофилл SD могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к вождению транспортных средств и (или) управлению механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При появлении сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами и (или) механизмами.
Препарат Метофилл SD содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Метофилл SD

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, который подбирает её индивидуально для каждого пациента.
Терапевтический эффект обычно становится заметным только спустя 4–8 недель.
Препарат Метофилл SD вводится подкожно (под кожу) врачом или квалифицированным медицинским персоналом, либо под их наблюдением только один раз в неделю. День введения инъекции должен быть согласован пациентом с лечащим врачом.

Важное предупреждение о дозировке препарата Метофилл SD (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного артрита, псориатического артрита, псориаза и болезни Крона препарат Метофилл SD следует применять исключительно один раз в неделю. Применение слишком высокой дозы препарата Метофилл SD (метотрексат) может привести к смертельному исходу. Внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При наличии любых вопросов перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Решение о правильной дозировке у детей и подростков с полиартикулярной формой ювенильного идиопатического артрита принимает врач.
Применение препарата Метофилл SD не рекомендуется у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения у пациентов данной возрастной группы.

Способ и время введения
Препарат Метофилл SD вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метофилл SD является длительной терапией.
Препарат Метофилл SD должен выписываться только врачами, ознакомившимися со свойствами препарата и способом его действия. Лечащий врач может принять решение о самостоятельном подкожном введении препарата пациентом.
В начале лечения препарат Метофилл SD может вводиться медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно выполнять инъекции препарата Метофилл SD. В этом случае пациент получит соответствующее обучение.
Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.

Только для однократного применения. Необходимо использовать полностью содержимое шприц-ампулы.
Утилизация должна проводиться аналогично другим цитостатическим препаратам и в соответствии с местными правилами. Беременным женщинам нельзя применять и (или) вводить препарат Метофилл SD.

Избегайте контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно тщательно промойте поражённый участок водой.

Инструкция по введению:
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата Метофилл SD в шприце.
Самостоятельное применение шприца возможно только после соответствующего обучения, проведённого врачом.
При любых сомнениях необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Перед началом введения:

• Выберите чистое и хорошо освещённое место,
• Проверьте срок годности препарата; не используйте препарат после истечения срока,
• Подготовьте ватный тампон, смоченный спиртом, и ёмкость для отходов.

Подготовка к введению:

• Вымойте руки мылом и тёплой водой

• Выберите место инъекции (живот или бедро, если пациент делает инъекцию самостоятельно, или задняя поверхность плеча — если инъекцию выполняет врач или медицинский работник)

• Обработайте выбранное место введения с помощью ватного тампона, смоченного спиртом. Дайте поверхности высохнуть.

Перед инъекцией:

• Перед введением необходимо визуально проверить цвет раствора, отсутствие помутнения и твёрдых частиц.
• Снимите защитный пластиковый колпачок: чтобы снять колпачок, поверните его и потяните вниз. После снятия колпачка не прикасайтесь к защитному колпачку иглы. Колпачок следует выбросить и не надевать повторно. Не выполняйте инъекцию, если после снятия колпачка поршень шприца уже сдвинут.
• Инъекцию необходимо выполнить в течение 5 минут после снятия колпачка.

Введение инъекции:

• Приложите шприц к выбранному месту инъекции под прямым углом (90°).
• Нажимайте на поршень шприца до полного введения дозы. Вводите препарат с удобной для пациента скоростью. Не меняйте положение шприца во время введения.

• Полное нажатие поршня сопровождается характерным щелчком; оранжевая часть дозатора становится невидимой.
• После завершения инъекции появляется жёлтое кольцо, указывающее на блокировку игольного колпачка.

Утилизация остатков:

• Использованный шприц Метофилл SD необходимо утилизировать, поместив его в контейнер для острых предметов. Правила утилизации могут различаться в зависимости от страны/региона. Для получения актуальных рекомендаций обратитесь к врачу или фармацевту. Не выбрасывайте использованный шприц в обычный мусорный контейнер.

Избегайте контакта метотрексата с кожей и слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно тщательно промойте поражённый участок водой.
Если пациент или лицо из его окружения поранилось иглой шприца, немедленно сообщите об этом врачу и не используйте этот шприц.

Применение препарата Метофилл SD в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу.

Пропуск приёма препарата Метофилл SD
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Метофилл SD
При прекращении приёма препарата Метофилл SD немедленно сообщите об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Метофилл СД может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты применения препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть уже после введения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Лечащий врач должен назначить обследования с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома), а также изменений в печени и почках.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные эффекты, требующие срочного лечения:

• стойкий, непродуктивный сухой кашель, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонии [часто]
• гемоптоз, то есть отхаркивание мокроты с кровью; могут быть признаками кровотечения из лёгких [частота неизвестна]
• признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• признаки аллергии, такие как кожная сыпь, включая покраснение и зуд кожи, отёк кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, ротовой полости или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании и ощущение приближающегося обморока; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• признаки поражения почек, такие как отёк кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания (олигурия), или уменьшение объёма мочи или её отсутствие (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• признаки инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Тяжёлые инфекции, такие как определённый вид пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или заражение крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как: слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и ощущение тепла в одной из ног (глубокая венозная тромбозия). Это может произойти, когда тромб перекрывает просвет кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или ротовой полости или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа лейкоцит在玩家中 (агранулоцитоз) и тяжёлую подавленность функции костного мозга [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче, рвотные массах или появление кровяных петехий; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжёлой подавленности функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как: сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, ригидность затылочных мышц, тошнота, рвота, дезориентация и светобоязнь могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с опухолями, получающих метотрексат, сообщалось о возникновении определённых нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие побочные эффекты не могут быть исключены, когда лечение метотрексатом применяется при лечении других заболеваний. Симптомами таких нарушений мозга могут быть: изменение психического состояния, двигательные нарушения (атаксия), нарушения зрения или расстройства памяти [частота неизвестна]
• тяжёлая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться в ротовой полости, глазах и половых органах); могут быть признаками очень редких состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожоговой болезни (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Очень часто: может возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки ротовой полости, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе
• нарушение результатов печеночных проб (АсАТ, АлАТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто: может возникать у не более чем 1 из 10 пациентов

• язвы слизистой оболочки ротовой полости, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, усталость, сонливость
• снижение выработки кровяных клеток, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов

Нечасто: может возникать у не более чем 1 из 100 пациентов

• воспаление горла
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, чёрный или дёгтеобразный стул, язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница
• развитие сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в плазме
• снижение числа всех кровяных клеток, включая тромбоциты
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, снижение массы костной ткани

Редко: может возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов

• воспаление дёсен
• усиленная пигментация кожи, акне, синие пятна на коже вследствие кровотечений из кровеносных сосудов (петехии, кровоизлияния)
• аллергический васкулит
• снижение концентрации антител в крови
• инфекции (включая реактивацию неактивной, хронической инфекции), покраснение глаз (конъюнктивит)
• изменения настроения
• нарушения зрения
• перикардит, накопление жидкости в перикарде, нарушения наполнения камер сердца вследствие накопления жидкости в перикарде
• низкое артериальное давление
• образование рубцовой ткани в лёгких (фиброз лёгких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости
• стрессовые переломы костей
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка, нарушение заживления ран

Очень редко: может возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон)
• усиление пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокие инфекции волосяных фолликулов (фурункулёз), визуальное увеличение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, потеря мышечной силы или онемение, покалывание, ослабленная реакция на раздражители, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, острый асептический менингит
• незаразное заболевание глаза (ретинопатия), снижение зрения
• снижение полового влечения, импотенция, увеличение молочных желез у мужчин
• нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные нарушения (избыточная выработка белых кровяных клеток)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• увеличение числа определённых лейкоцитов
• кровотечение из носа
• протеинурия
• слабость (астения)
• кровотечение из лёгких
• повреждение кости челюсти (в результате избыточной выработки лейкоцитов)
• разрушение ткани в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отёк

Подкожно вводимые дозы метотрексата хорошо переносятся в месте введения. Наблюдались только лёгкие местные кожные реакции (такие как: жжение, покраснение, отёк, пигментация, зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшаются в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Метофилл SD

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или коробке
после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат Метофилл SD, если пациент заметит какие-либо изменения цвета раствора или
наличие твёрдых частиц.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарственного средства Метофилл SD
Действующим веществом является метотрексат.
1 шприц с 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,20 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.
1 шприц с 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,30 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.
1 шприц с 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,40 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.
1 шприц с 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,50 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.
1 шприц с 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,60 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Внешний вид лекарственного средства Метофилл SD и содержимое упаковки
Лекарственное средство в шприце представляет собой прозрачный раствор от жёлтого до коричневого цвета.
Доступны следующие размеры упаковок:
Шприцы объёмом 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора доступны в упаковках по 1, 4 или 8 шприцев, каждый в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Taśmowa 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Lutomierska 50
95-200 Пабянице

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями: