Methofill SD

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Methofill SD, 7,5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methofill SD, 10 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methofill SD, 12,5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methofill SD, 15 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methofill SD, 17,5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methofill SD, 20 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methofill SD, 22,5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methofill SD, 25 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methofill SD, 27,5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methofill SD, 30 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methotrexatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere (vedere punto 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Methofill SD e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Methofill SD
3. Come usare Methofill SD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Methofill SD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Methofill SD e a che cosa serve

Il principio attivo di Methofill SD è il metotressato.
Il metotressato è una sostanza che possiede le seguenti proprietà:

• Inibisce la crescita di alcune cellule che si dividono rapidamente
• Riduce l'attività del sistema immunitario (meccanismi di difesa dell'organismo)
• Ha un'azione antinfiammatoria

Indicazioni terapeutiche di Methofill SD:

• Artrite reumatoide negli adulti (AR): malattia cronica caratterizzata dall'infiammazione delle membrane sinoviali articolari. Queste membrane producono un liquido lubrificante per molte articolazioni. L'infiammazione provoca un ispessimento delle membrane e gonfiore articolare.
• Forma poliarticolare grave e attiva di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non si è rivelato efficace. (L'artrite giovanile si verifica nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.)
• Artrite psoriasica grave negli adulti (l'artrite psoriasica colpisce soprattutto le dita delle mani e dei piedi, con lesioni psoriasiche sulla pelle e sulle unghie).
• Forma grave di psoriasi resistente ad altre terapie (la psoriasi è una comune malattia cronica della pelle, caratterizzata da macchie rosse ricoperte da uno spesso strato di squame secche, argentee e ben aderenti).
• Malattia di Crohn negli adulti (è una malattia infiammatoria intestinale che provoca sintomi come dolore addominale, diarrea, vomito o perdita di peso).

Methofill SD modifica e rallenta il decorso della malattia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Methofill SD

Quando non utilizzare il medicinale Methofill SD

• se il paziente è allergico al metotrexato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta gravi malattie del fegato, dei reni o del sangue;
• se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol;
• se è stata diagnosticata al paziente una grave infezione, ad esempio tubercolosi, infezione da HIV o altri disturbi dell'immunodeficienza;
• se al paziente è stata diagnosticata un'ulcera orale, gastrica o intestinale;
• se il paziente riceve contemporaneamente un vaccino contenente microrganismi vivi;
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità").

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Methofill SD, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente è anziano, debole o in cattive condizioni generali;
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica;
• se al paziente è stata diagnosticata disidratazione (mancanza di acqua nell'organismo);
• se il paziente soffre di diabete e viene trattato con insulina.

Durante il trattamento con metotrexato sono stati riportati casi di emorragia polmonare acuta in pazienti con malattie reumatologiche di base. Se il paziente manifesta emottisi, ovvero espulsione di secrezioni con sangue, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Precauzioni speciali per l'uso del medicinale Methofill SD
Il metotrexato temporaneamente altera la produzione di spermatozoi e cellule uovo; in molti casi questo effetto regredisce. Il metotrexato può causare aborto e gravi malformazioni congenite. La paziente deve evitare la gravidanza durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Gli uomini devono evitare di fecondare la propria partner durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Vedere anche il paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità".
Controlli raccomandati e precauzioni:
Anche se il metotrexato viene utilizzato a basse dosi, possono verificarsi gravi effetti indesiderati. Per rilevarli tempestivamente, il medico deve effettuare controlli e analisi di laboratorio.
Prima dell'inizio del trattamento
Prima di iniziare il trattamento, verrà eseguito un esame del sangue per verificare che il paziente abbia un numero sufficiente di cellule ematiche. Il sangue verrà inoltre analizzato per valutare la funzionalità epatica, al fine di escludere la presenza di epatite. Inoltre, verranno controllate le albumine sieriche (proteine nel sangue), la presenza di epatite (infezione del fegato) e la funzionalità renale. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami del fegato. Alcuni di questi esami sono esami di imaging, altri potrebbero richiedere il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un'analisi più approfondita. Il medico potrebbe inoltre verificare la presenza di tubercolosi, prescrivere una radiografia del torace o un esame della funzionalità polmonare.
Durante il trattamento
Il medico potrebbe effettuare i seguenti esami:

• esame della bocca e della gola per verificare eventuali alterazioni della mucosa, come infiammazioni o ulcere;
• esami del sangue/emocromo con valutazione del numero di cellule ematiche e misurazione della concentrazione di metotrexato nel siero;
• esame del sangue per monitorare la funzionalità epatica;
• esami di imaging per monitorare lo stato del fegato;
• prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per un'analisi più approfondita;
• esame del sangue per monitorare la funzionalità renale;
• monitoraggio delle vie respiratorie e, se necessario, esame della funzionalità polmonare.

È molto importante che il paziente si presenti agli esami programmati.
Se i risultati di uno qualsiasi di questi esami risultassero anomali, il medico adeguerà il trattamento di conseguenza.
Pazienti anziani
I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere attentamente monitorati dal medico per poter rilevare precocemente eventuali effetti indesiderati. Alterazioni legate all'età della funzionalità epatica e renale, nonché una ridotta riserva di acido folico negli anziani, richiedono dosi relativamente basse di metotrexato.
Il metotrexato può influenzare il sistema immunitario e i risultati dei vaccini. Può inoltre influire sui risultati dei test immunologici. Durante il trattamento con metotrexato può verificarsi la riattivazione di malattie croniche latenti (ad esempio herpes zoster, tubercolosi, epatite virale B o C).
Durante il trattamento con il medicinale Methofill SD non è consentito ricevere vaccinazioni con vaccini vivi.
Il metotrexato può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare. È necessario evitare un'esposizione intensa al sole e non utilizzare solarium o lampade abbronzanti senza consultare il medico. Per proteggere la pelle dall'intensa esposizione solare, indossare abbigliamento adeguato o utilizzare una protezione solare con alto fattore di protezione.
Durante il trattamento con metotrexato può verificarsi una recidiva dell'infiammazione cutanea causata da radioterapia o scottature solari (cosiddetta "reazione di richiamo"). Le lesioni cutanee psoriasiche possono peggiorare durante l'esposizione alla luce UV e il contemporaneo utilizzo di metotrexato.
Può verificarsi un ingrandimento dei linfonodi (linfoma). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto.
La diarrea può essere un segno di tossicità del medicinale Methofill SD e richiede l'interruzione del trattamento. Se il paziente manifesta diarrea, deve informare il medico.
Sono stati segnalati casi di alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia) in pazienti oncologici in trattamento con metotrexato. Non si può escludere che tali effetti indesiderati si verifichino anche in pazienti che assumono metotrexato per altre indicazioni.
Se il paziente, il suo partner o il caregiver notano l'insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, inclusi debolezza muscolare generale, disturbi della vista, alterazioni del pensiero, della memoria e dell'orientamento che portano a disorientamento e cambiamenti della personalità, deve rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbero essere sintomi di un'infezione cerebrale molto rara ma grave, chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Methofill SD e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Ciò include anche eventuali medicinali che il paziente prevede di assumere in futuro.
L'assunzione contemporanea di alcuni medicinali può influenzare l'effetto del medicinale Methofill SD:

• antibiotici come tetracicline, cloramfenicolo, antibiotici non assorbibili a spettro ampio, penicilline, glicopeptidi, sulfamidi, ciprofloxacina e cefalotina (medicinali utilizzati per la prevenzione e il trattamento di alcune infezioni);
• farmaci antinfiammatori non steroidei o salicilati [farmaci antidolorifici e (o) antinfiammatori come acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofen o pirazoli];
• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta);
• acidi organici deboli come diuretici ad ansa (farmaci diuretici);
• medicinali che possono danneggiare il midollo osseo, ad esempio trimetoprim-sulfametossazolo (sostanza battericida) o pirimetamina;
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'artrite reumatoide, come leflunomide, sulfasalazina e azatioprina;
• ciclosporina (medicinale che inibisce l'attività del sistema immunitario);
• mercaptopurina (medicinale citostatico);
• retinoidi (farmaci contro la psoriasi e altre malattie della pelle);
• teofillina (medicinale contro l'asma bronchiale e altre malattie polmonari);
• alcuni medicinali utilizzati per le malattie gastriche, come omeprazolo e pantoprazolo;
• medicinali ipoglicemizzanti (che riducono la concentrazione di zucchero nel sangue).

È particolarmente importante informare il medico dell'uso delle seguenti sostanze:

• metamizolo (sinonimi: novaminsulfone e dipirone) (potente farmaco antidolorifico e/o antipiretico).

I prodotti vitaminici contenenti acido folico devono essere utilizzati esclusivamente se prescritti dal medico, poiché potrebbero ridurre l'efficacia del metotrexato.
Methofill SD con cibo, bevande e alcol
Durante il trattamento con il medicinale Methofill SD è necessario evitare l'assunzione di alcol nonché grandi quantità di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non utilizzare il medicinale Methofill SD se la paziente è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto o provocare aborto. Ciò è associato a difetti dello sviluppo di cranio, volto, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti. È quindi estremamente importante che le pazienti in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza non assumano metotrexato. Se la paziente è in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve essere confermata con certezza l'assenza di gravidanza, ad esempio tramite un test di gravidanza. La paziente deve evitare la gravidanza durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione, utilizzando metodi contraccettivi sicuri per tutto questo periodo (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento o sospettasse di esserlo, deve consultare immediatamente il medico. La paziente deve ricevere consulenza riguardo al possibile effetto dannoso del trattamento sul bambino.
Se la paziente intende rimanere incinta, deve consultare il medico curante, il quale potrebbe indirizzarla a uno specialista per una consulenza prima dell'inizio del trattamento.
Fertilità negli uomini
Le evidenze disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite o aborti dopo l'assunzione da parte del padre di metotrexato a dosi inferiori a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente il rischio. Il metotrexato può essere genotossico. Ciò significa che il medicinale può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influenzare gli spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, l'uomo deve evitare di fecondare la propria partner e non può essere donatore di sperma durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione.
Allattamento
È necessario interrompere l'allattamento al seno prima di iniziare e durante il trattamento con il medicinale Methofill SD.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con il medicinale Methofill SD possono verificarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come affaticamento e vertigini. Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli a motore e (o) di utilizzare macchinari può essere compromessa in alcuni casi. Se si avverte sonnolenza o affaticamento, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Methofill SD contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Methofill SD

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio è stabilito dal medico e viene adattato individualmente al paziente.
Gli effetti del trattamento sono generalmente visibili solo dopo 4-8 settimane.
Il medicinale Methofill SD viene somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle) da un medico o da personale sanitario qualificato, oppure sotto il loro controllo, una sola volta alla settimana. Il giorno della somministrazione deve essere concordato dal paziente insieme al medico.
Avvertenza importante riguardo al dosaggio del medicinale Methofill SD (metotrexato):
Nel trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite giovanile, dell’artrite psoriasica, della psoriasi e della malattia di Crohn-Leśniowski, il medicinale Methofill SD deve essere utilizzato esclusivamente una volta alla settimana. L’assunzione di una dose eccessiva di Methofill SD (metotrexato) può essere fatale. Leggere attentamente il punto 3 di questo foglietto illustrativo. In caso di qualsiasi dubbio prima dell’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medico stabilisce la dose appropriata nei bambini e negli adolescenti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
L’uso di Methofill SD non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 anni a causa dell’esperienza insufficiente in questa fascia d’età.

Modalità e momento della somministrazione
Methofill SD viene iniettato una volta alla settimana!
La durata del trattamento è stabilita dal medico curante. Il trattamento con Methofill SD per artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, psoriasi vulgaris, artrite psoriasica e malattia di Crohn-Leśniowski è un trattamento a lungo termine.
Methofill SD deve essere prescritto esclusivamente da medici che hanno preso visione delle caratteristiche del medicinale e del suo modo d’azione. Il medico curante può decidere che il paziente possa somministrarsi autonomamente il medicinale per via sottocutanea.
All’inizio del trattamento, Methofill SD può essere somministrato mediante iniezione da parte del personale medico. Tuttavia, il medico può decidere che il paziente sia in grado di eseguire autonomamente l’iniezione di Methofill SD. Il paziente riceverà un’adeguata formazione in merito.
Non tentare mai di somministrarsi autonomamente il medicinale senza aver prima ricevuto un’adeguata formazione.
Uso esclusivo monouso. È necessario utilizzare l’intero contenuto della siringa-preriempita.
Lo smaltimento deve avvenire in modo analogo a quanto previsto per altri farmaci citostatici e in conformità con le normative locali. Le donne in stato di gravidanza non devono utilizzare né somministrare il medicinale Methofill SD.
Evitare il contatto del metotrexato con la superficie della pelle o le membrane mucose. In caso di contaminazione, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua la zona interessata.

Istruzioni per la somministrazione:
È necessario leggere attentamente le istruzioni per l’uso del medicinale Methofill SD nella siringa preriempita.
L’autosomministrazione della siringa richiede un’adeguata formazione da parte del medico.
In caso di qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Prima della somministrazione:

• scegliere un luogo pulito e ben illuminato,
• verificare la data di scadenza del medicinale; non utilizzare se tale data è trascorsa,
• preparare un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e un cestino per i rifiuti.

Preparazione alla somministrazione:

• Lavare le mani con acqua calda e sapone

• Scegliere il sito di iniezione (addome o coscia, se il paziente si inietta autonomamente; alternativamente, la parte posteriore del braccio, se l’iniezione viene eseguita dal medico o da un caregiver)

• Pulire l’area intorno al sito di iniezione scelto con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Lasciare asciugare.

Prima dell’iniezione:

• Prima della somministrazione, verificare visivamente il colore della soluzione, la presenza di torbidità o particelle solide.
• Rimozione della protezione di plastica: per rimuovere la protezione, ruotarla e tirarla verso il basso. Dopo aver rimosso la protezione, non toccare mai la copertura dell’ago. Gettare via la protezione e non rimetterla mai. Non eseguire l’iniezione se, dopo la rimozione della protezione, la siringa è già stata premuta.
• L’iniezione deve essere eseguita entro 5 minuti dalla rimozione della protezione.

Iniezione:

• Appoggiare la siringa al sito di iniezione scelto con un angolo retto (90°).
• Premere lo stantuffo della siringa fino a somministrare completamente la dose. L’iniezione deve essere eseguita alla velocità più comoda per il paziente. Non cambiare posizione della siringa durante la somministrazione.

• La massima spinta dello stantuffo è segnalata da un caratteristico “clic”; la parte arancione del dosatore diventa invisibile.
• Al termine dell’iniezione, appare un anello giallo che indica il blocco della copertura dell’ago.

Smaltimento degli scarti:

• Lo smaltimento della siringa usata di Methofill SD deve avvenire gettandola in un contenitore per materiali taglienti. Le indicazioni per lo smaltimento di questi rifiuti possono variare a seconda del paese/regione. Per ottenere indicazioni aggiornate, rivolgersi al medico o al farmacista. Non gettare la siringa usata nel normale cestino dei rifiuti.

Evitare il contatto del metotrexato con la pelle e le membrane mucose. In caso di contaminazione, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua la zona interessata.
Se il paziente o una persona del suo ambiente si ferisce con l’ago della siringa, informare immediatamente il medico e non utilizzare quella siringa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Methofill SD
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico.

Dimenticanza della dose di Methofill SD
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Methofill SD
In caso di interruzione del trattamento con Methofill SD, informare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dalla dose e dalla frequenza di somministrazione del medicinale. Poiché effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche dopo la somministrazione di piccole dosi, è necessario effettuare regolarmente controlli medici. Il medico curante dovrà prescrivere esami per escludere anomalie nei parametri ematici (ad es. basso numero di globuli bianchi, piastrine, linfoma) e alterazioni nel fegato e nei reni.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali, che richiedono un trattamento urgente:

• tosse secca persistente e non produttiva, dispnea e febbre; potrebbero essere sintomi di polmonite [frequente]
• emottisi, ovvero espulsione di muco con sangue; potrebbero essere sintomi di emorragia polmonare [frequenza non nota]
• sintomi di danno epatico come colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi; il metotressato può causare danno epatico cronico (cirrosi epatica), formazione di tessuto cicatriziale (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [tutti non molto comuni], epatite (epatite acuta) [raro] e insufficienza epatica [molto raro]
• sintomi di reazione allergica come eruzioni cutanee, inclusa pelle arrossata e pruriginosa, gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, cavità orale o gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione e sensazione di svenimento imminente; potrebbero essere sintomi di gravi reazioni allergiche o shock anafilattico [raro]
• sintomi di danno renale come gonfiore di mani, caviglie o piedi o variazione della frequenza della minzione (oliguria) o riduzione del volume o assenza di urina (anuria); potrebbero essere sintomi di insufficienza renale [raro]
• sintomi di infezione ad es. febbre, brividi, mal di gola, dolore; il metotressato può aumentare la suscettibilità alle infezioni. Infezioni gravi come un particolare tipo di polmonite (polmonite da Pneumocystis jirovecii) o setticemia (sepsi) [raro]
• sintomi come: debolezza di un lato del corpo (ictus cerebrale) o dolore, gonfiore, arrossamento e sensazione di calore in una delle gambe (trombosi venosa profonda). Ciò può verificarsi quando un trombo ostruisce il lume di un vaso sanguigno (evento tromboembolico) [raro]
• febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o improvvisa febbre accompagnata da mal di gola o lesioni orali o disturbi urinari; il metotressato può causare una rapida riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) e grave soppressione del midollo osseo [molto raro]
• emorragie inaspettate, ad es. sanguinamento delle gengive, sangue nell’urina o nei vomiti o comparsa di petecchie emorragiche; potrebbero essere sintomi di una marcata riduzione del numero di piastrine in caso di grave soppressione del midollo osseo [molto raro]
• sintomi come: forte mal di testa spesso associato a febbre, rigidità nucale, nausea, vomito, confusione mentale e fotofobia; potrebbero indicare una meningite (meningite acuta asettica) [molto raro]
• nei pazienti con tumore che ricevono metotressato sono stati segnalati alcuni disturbi cerebrali (encefalopatia/leucoencefalopatia). Tali effetti indesiderati non possono essere esclusi quando il trattamento con metotressato viene utilizzato per altre malattie. I sintomi di tali disturbi cerebrali possono includere: alterazioni dello stato mentale, disturbi motori (atassia), disturbi della vista o alterazioni della memoria [frequenza non nota]
• eruzioni cutanee gravi o vesciche sulla pelle (possono comparire anche nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali); potrebbero essere sintomi di condizioni molto rare chiamate sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da ustione tossica (distacco tossico necrotico dell’epidermide/sindrome di Lyell) [molto raro]

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• infiammazione della mucosa orale, dispepsia, nausea, perdita di appetito, dolore addominale
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (AST, ALT, bilirubina, fosfatasi alcalina)

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

• ulcere della mucosa orale, diarrea
• eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito
• cefalea, affaticamento, sonnolenza
• ridotta produzione di cellule ematiche con conseguente diminuzione del numero di globuli bianchi e (o) rossi e (o) piastrine

Non molto frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• faringite
• enterite, vomito, pancreatite, feci nere o catramose, ulcere e sanguinamenti del tratto gastrointestinale
• reazioni simili a scottature solari dovute ad aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, perdita di capelli, aumento del numero di noduli reumatoidi, herpes zoster, vasculite, eruzione simile all’herpes, orticaria
• insorgenza di diabete
• vertigini, confusione mentale, depressione
• riduzione della concentrazione di albumina nel plasma
• riduzione del numero di tutte le cellule ematiche, inclusi piastrine
• infiammazione e ulcere della vescica urinaria o della vagina, alterazioni della funzionalità renale, disturbi urinari
• dolore articolare, dolore muscolare, riduzione della massa ossea

Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone

• gengivite
• pigmentazione cutanea accentuata, acne, macchie bluastre sulla pelle dovute a emorragie dei vasi sanguigni (petecchie, ecchimosi)
• vasculite allergica
• riduzione della concentrazione di anticorpi nel sangue
• infezioni (inclusa la riattivazione di un’infezione cronica latente), arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• alterazioni dell’umore
• disturbi della vista
• pericardite, accumulo di liquido nel pericardio, alterazioni del riempimento cardiaco dovute ad accumulo di liquido nel pericardio
• ipotensione
• formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (fibrosi polmonare), dispnea e asma bronchiale, accumulo di liquido nella pleura
• fratture da stress
• squilibri elettrolitici
• febbre, alterata cicatrizzazione delle ferite

Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone

• dilatazione tossica acuta del colon (megacolon tossico)
• accentuazione della pigmentazione delle unghie, infiammazione della cuticola (paronichia acuta), infezione profonda dei follicoli piliferi (foliculite), visibile dilatazione di piccoli vasi sanguigni
• danno locale (formazione di ascesso sterile, alterazioni nel tessuto adiposo) nel sito di iniezione
• dolore, perdita di forza muscolare o sensazione di formicolio o intorpidimento o ridotta sensibilità agli stimoli, alterazioni del gusto (gusto metallico), convulsioni, paralisi, meningite asettica acuta
• malattia oculare non infiammatoria (retinopatia), riduzione della vista
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza, ingrossamento del seno negli uomini
• alterazioni della produzione dello sperma (oligospermia), irregolarità mestruali, leucorrea
• ingrandimento dei linfonodi (linfoma)
• disturbi linfoproliferativi (iperproduzione di globuli bianchi)

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• aumento del numero di alcuni globuli bianchi
• sanguinamento dal naso
• proteinuria
• debolezza (astenia)
• emorragia polmonare
• danni ossei della mascella (a causa di iperproduzione di globuli bianchi)
• distruzione del tessuto nel sito di iniezione
• arrossamento e desquamazione della pelle
• gonfiore

Le dosi di metotressato somministrate per via sottocutanea sono generalmente ben tollerate localmente. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali (come bruciore, eritema, gonfiore, discolorazione, prurito, forte prurito, dolore) che tendono a ridursi durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Methofill SD

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta o sulla confezione
dopo la sigla EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale Methofill SD se il paziente nota cambiamenti nel colore della soluzione o
la presenza di particelle solide.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Methofill SD
La sostanza attiva è il metotressato.
1 siringa con 0,15 ml di soluzione contiene 7,5 mg di metotressato.
1 siringa con 0,20 ml di soluzione contiene 10 mg di metotressato.
1 siringa con 0,25 ml di soluzione contiene 12,5 mg di metotressato.
1 siringa con 0,30 ml di soluzione contiene 15 mg di metotressato.
1 siringa con 0,35 ml di soluzione contiene 17,5 mg di metotressato.
1 siringa con 0,40 ml di soluzione contiene 20 mg di metotressato.
1 siringa con 0,45 ml di soluzione contiene 22,5 mg di metotressato.
1 siringa con 0,50 ml di soluzione contiene 25 mg di metotressato.
1 siringa con 0,55 ml di soluzione contiene 27,5 mg di metotressato.
1 siringa con 0,60 ml di soluzione contiene 30 mg di metotressato.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Methofill SD e contenuto della confezione
Il medicinale in siringa è una soluzione limpida, di colore giallo fino a bruno.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Siringhe da 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml e 0,60 ml di soluzione sono disponibili in confezioni contenenti 1, 4 o 8 siringhe, ciascuna in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi: