Метофилл sd

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Метофилл СД, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 10 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 15 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 20 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 25 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 27,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метофилл СД, 30 мг, раствор для инъекций в шприце
Метотрексатум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре (см. раздел 4).

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Метофилл СД и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метофилл СД
3. Как применять препарат Метофилл СД
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Метофилл СД
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Метофилл СД и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Метофилл СД является метотрексат.
Метотрексат — это вещество, обладающее следующими свойствами:

• Тормозит рост некоторых быстро делящихся клеток
• Снижает активность иммунной системы (защитные механизмы организма)
• Оказывает противовоспалительное действие

Показания к применению препарата Метофилл СД:

• Ревматоидный артрит у взрослых (РА) — хроническое заболевание, протекающее с воспалением оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
• Многосуставная форма тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита, если лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) оказалось неэффективным. (Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет.)
• Тяжёлый псориатический артрит у взрослых (псориатический артрит поражает преимущественно пальцы рук и ног, с псориатическими изменениями на коже и ногтях).
• Тяжёлая форма псориаза, резистентная к другим методам лечения (псориаз — это распространённое хроническое заболевание кожи, протекающее с образованием красных пятен, покрытых толстой, сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуёй).
• Болезнь Крона у взрослых (это воспалительное заболевание кишечника, которое вызывает такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела).

Препарат Метофилл СД изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.

2. Важная информация перед применением препарата Метофилл SD

Когда не применять препарат Метофилл SD

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента тяжелое заболевание печени, почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента диагностировано тяжелое инфекционное заболевание, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие синдромы иммунодефицита;
• если у пациента имеются язвы в полости рта, желудке или кишечнике;
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Метофилл SD необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент — пожилой человек, ослаблен или находится в тяжелом общем состоянии;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если пациент страдает сахарным диабетом и лечится инсулином.

При лечении метотрексатом отмечались случаи острого легочного кровотечения у пациентов с ревматологическими заболеваниями. Если у пациента развивается кровохарканье — отхаркивание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Особые меры предосторожности при применении препарата Метофилл SD
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки. Пациентка должна избегать наступления беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Пациенты должны избегать оплодотворения партнерши во время приема метотрексата и как минимум в течение 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».
Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности:
Даже при применении метотрексата в малых дозах могут возникать тяжелые побочные эффекты. Чтобы выявить их как можно раньше, врач должен проводить регулярные контрольные и лабораторные обследования.
Перед началом лечения
Перед началом лечения будет проведено исследование крови для проверки достаточного количества кровяных клеток. Также будет проведено исследование крови на функцию печени, чтобы выявить возможное воспаление печени. Кроме того, будут оцениваться уровень альбумина сыворотки (белок в крови), наличие гепатита (вирусное поражение печени) и функция почек. Врач может также назначить другие тесты печени. Некоторые из них — это визуальные исследования, другие могут потребовать биопсии небольшого образца ткани печени для более детального изучения. Врач также может проверить наличие туберкулеза, назначить рентген грудной клетки или исследование функции легких.
Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• анализы крови/общий анализ крови с оценкой количества кровяных клеток и определением концентрации метотрексата в сыворотке;
• анализ крови для контроля функции печени;
• визуальные исследования для мониторинга состояния печени;
• биопсию небольшого образца ткани печени для более детального исследования;
• анализ крови для контроля функции почек;
• мониторинг дыхательных путей и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент посещал все запланированные обследования.
Если результаты каких-либо обследований будут отклоняться от нормы, врач скорректирует лечение.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным наблюдением врача, чтобы своевременно выявить возможные побочные эффекты. Возрастные нарушения функции печени и почек, а также низкие запасы фолиевой кислоты у пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.
Метотрексат может влиять на иммунную систему и результаты вакцинации. Он также может влиять на результаты иммунологических тестов. При лечении метотрексатом может произойти реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С).
Во время лечения препаратом Метофилл SD нельзя применять вакцины, содержащие живые штаммы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения и не пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом.
Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
При применении метотрексата может возникнуть рецидив воспаления кожи, вызванного лучевой терапией, или солнечные ожоги (так называемая «реакция напоминания»). Псориатические кожные изменения могут усилиться при облучении ультрафиолетом и одновременном применении метотрексата.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.
Понос может быть признаком токсического действия препарата Метофилл SD и требует прекращения лечения. Если у пациента появился понос, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщалось о случаях развития некоторых нарушений мозга (энцефалопатии/лейкоэнцефалопатии) у онкологических пациентов, получавших метотрексат. Нельзя исключить возможность таких побочных эффектов у пациентов, принимающих метотрексат по другим показаниям.
Если пациент, его партнер или опекун замечают появление новых или усугубление уже имеющихся неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Взаимодействие препарата Метофилл SD с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, которые пациент будет принимать в будущем.
Одновременное применение некоторых лекарств может влиять на действие препарата Метофилл SD:

• антибиотики, такие как тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты [обезболивающие и (или) противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, диклофенак, ибупрофен или пиразолоны];
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты);
• препараты, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, такие как лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему);
• меркаптопурин (цитостатический препарат);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, такие как омепразол и пантопразол;
• гипогликемизирующие препараты (снижающие уровень сахара в крови).

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих веществ:

• метамизол (синонимы: новымфен и дипирон) (сильный обезболивающий и (или) жаропонижающий препарат).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Метофилл SD и прием пищи, напитков и алкоголя
Во время применения препарата Метофилл SD следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Не применять препарат Метофилл SD, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызывать врожденные пороки, оказывать вредное воздействие на плод или вызывать выкидыш. Это связано с нарушениями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в периоде репродуктивного возраста, не принимали метотрексат во время беременности или при планировании беременности. Перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность. Пациентка должна избегать наступления беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.
Если пациентка планирует беременность, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.
Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей при приеме метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако риск полностью исключить нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки. Поэтому пациент должен избегать оплодотворения партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Кормление грудью
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Метофилл SD.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Метофилл SD могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к вождению транспортных средств и (или) управлению механизмами может быть нарушена у некоторых пациентов. При чувстве сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат Метофилл SD содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Метофилл SD

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, который подбирает её индивидуально для каждого пациента.
Терапевтический эффект обычно становится заметен только спустя 4–8 недель.
Препарат Метофилл SD вводится подкожно (под кожу) врачом или квалифицированным медицинским персоналом, либо под их наблюдением только один раз в неделю. День введения инъекции должен быть согласован пациентом с лечащим врачом.

Важное предупреждение о дозировке препарата Метофилл SD (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного артрита, псориатического артрита, псориаза и болезни Крона препарат Метофилл SD следует применять исключительно один раз в неделю. Применение слишком высокой дозы препарата Метофилл SD (метотрексат) может привести к летальному исходу. Очень внимательно прочитайте раздел 3 данной инструкции. При возникновении любых вопросов перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей и подростков
Решение о правильной дозировке у детей и подростков с полиартрикулярной формой ювенильного идиопатического артрита принимает врач.
Препарат Метофилл SD не рекомендуется для применения у детей младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения у пациентов этой возрастной группы.

Способ и время введения
Препарат Метофилл SD вводится один раз в неделю!
Длительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, обыкновенного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метофилл SD является длительным.
Препарат Метофилл SD должен выписываться только врачами, ознакомившимися с его свойствами и способом действия. Лечащий врач может принять решение о самостоятельном подкожном введении препарата пациентом.

В начале лечения препарат Метофилл SD может вводиться медицинским персоналом. Однако врач может решить, что пациент способен самостоятельно освоить технику введения инъекций Метофилл SD. В таком случае пациент получит соответствующее обучение.
Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.

Только для однократного использования. Необходимо использовать полностью содержимое шприц-ампулы.
Утилизация должна осуществляться аналогично другим цитостатическим препаратам и в соответствии с местными правилами. Беременным женщинам не следует применять и (или) вводить препарат Метофилл SD.

Избегайте контакта метотрексата с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно тщательно промойте поражённый участок водой.

Инструкция по введению:
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата Метофилл SD во встраиваемом шприце.
Самостоятельное применение шприца возможно только после соответствующего обучения, проведённого врачом.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Перед началом введения:

• Выберите чистое и хорошо освещённое место.
• Проверьте срок годности препарата. Не используйте препарат, если срок годности истёк.
• Подготовьте спиртовую салфетку и ёмкость для отходов.

Подготовка к введению:

• Вымойте руки мылом тёплой водой.

• Выберите место инъекции (живот или бедро, если пациент вводит инъекцию самостоятельно, или задняя часть плеча — по усмотрению врача или медицинского персонала).

• Обработайте область вокруг выбранного места введения спиртовой салфеткой. Дайте поверхности высохнуть.

Перед инъекцией:

• Перед введением необходимо визуально проверить цвет раствора, отсутствие помутнения и твёрдых частиц.
• Снимите защитную пластиковую крышку: чтобы снять крышку, поверните её и потяните вниз. После снятия крышки не прикасайтесь к защитному колпачку иглы. Снятую крышку выбросьте и не надевайте её повторно. Не вводите инъекцию, если после снятия крышки поршень шприца уже сдвинут.
• Инъекцию необходимо выполнить в течение 5 минут после снятия крышки.

Введение инъекции:

• Приложите шприц к выбранному месту инъекции под прямым углом (90°).
• Нажимайте на поршень шприца до полного введения дозы. Вводите препарат с удобной для пациента скоростью. Не меняйте положение шприца во время введения препарата.

• Максимальное нажатие на поршень сопровождается характерным щелчком; оранжевая часть дозатора становится невидимой.
• После завершения инъекции появляется жёлтое кольцо, указывающее на блокировку игольного колпачка.

Утилизация остатков:

• Использованный шприц Метофилл SD необходимо утилизировать, выбросив его в контейнер для острых предметов. Правила утилизации таких отходов могут различаться в зависимости от страны или региона. Для получения актуальных рекомендаций обратитесь к врачу или фармацевту. Не выбрасывайте использованный шприц в обычный мусорный бак.

Избегайте контакта метотрексата с кожей и слизистыми оболочками. В случае загрязнения немедленно тщательно промойте поражённый участок водой.
Если пациент или кто-либо из его окружения поранился иглой шприца, необходимо немедленно сообщить об этом врачу и не использовать данный шприц.

Применение препарата Метофилл SD в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск приёма препарата Метофилл SD
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Метофилл SD
При прекращении приёма препарата Метофилл SD необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Метофилл СД может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы и частоты
приема препарата. Поскольку тяжелые побочные эффекты могут возникнуть уже после введения небольших
доз, необходимо регулярное проведение медицинских обследований. Лечащий врач должен назначить
обследования с целью исключения нарушений показателей крови (например, низкое количество лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома) и изменений в печени и почках.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
симптомов, поскольку они могут указывать на тяжелые, потенциально угрожающие жизни побочные эффекты,
требующие срочного лечения:

• стойкий, непродуктивный сухой кашель, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• гемоптоз, то есть отхаркивание мокроты с кровью; могут быть признаками кровотечения из легких [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи и белков глаз; метотрексат может вызывать хроническое поражение печени (цирроз печени), образование соединительной ткани (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], воспаление печени (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• симптомы аллергии, такие как кожная сыпь, включая покраснение и зудящую кожу, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании и ощущение приближающегося обморока; могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отек кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты
  мочеиспускания (олигурия) или уменьшение объема или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Тяжелые инфекции, такие как определенный тип пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) или заражение крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как: слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение
  и ощущение тепла в одной из ног (тромбоз глубоких вен). Это может произойти, когда тромб закупоривает просвет кровеносного сосуда (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся
  болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжелое угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче, рвотные массы или
  появление кровавых петехий; могут быть признаками значительного снижения количества тромбоцитов при тяжелом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как: сильная головная боль, часто сочетающаяся с лихорадкой, шейная ригидность, тошнота,
  рвота, дезориентация и светобоязнь могут указывать на воспаление оболочек головного мозга (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с опухолевыми заболеваниями, получающих метотрексат, сообщалось о развитии определенных нарушений мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Такие побочные эффекты не могут быть исключены, когда лечение метотрексатом применяется при лечении других заболеваний. Симптомами таких нарушений мозга могут быть: изменение психического состояния, двигательные нарушения (атаксия),
  нарушения зрения или расстройства памяти [частота неизвестна]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться во рту,
  глазах и половых органах); могут быть признаками очень редких состояний, называемых синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом ожога кожи (токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Очень часто: может возникать у более чем 1 из 10 человек

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, потеря аппетита, боль в животе
• нарушения результатов функциональных тестов печени (АсАТ, АлАТ, билирубин, щелочная фосфатаза)

Часто: может возникать у не более чем 1 из 10 человек

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея
• сыпь, покраснение кожи, зуд
• головная боль, утомляемость, сонливость
• снижение выработки кровяных клеток, приводящее к уменьшению количества лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов

Нечасто: может возникать у не более чем 1 из 100 человек

• фарингит
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, черный или дегтеобразный стул, язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение количества ревматоидных узелков, опоясывающий герпес, васкулит, сыпь, напоминающая герпес, крапивница
• развитие сахарного диабета
• головокружение, спутанность сознания, депрессия
• снижение концентрации альбумина в плазме
• снижение количества всех кровяных клеток, включая тромбоциты
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, расстройства мочеиспускания
• боль в суставах, боль в мышцах, снижение массы костной ткани

Редко: может возникать у не более чем 1 из 1000 человек

• воспаление десен
• усиленная пигментация кожи, акне, синяки на коже вследствие кровоизлияний из кровеносных сосудов (петехии, экхимозы)
• аллергический васкулит
• снижение концентрации антител в крови
• инфекция (включая реактивацию неактивной, хронической инфекции), покраснение глаз (конъюнктивит)
• изменения настроения
• нарушения зрения
• перикардит, накопление жидкости в перикарде, нарушения наполнения камер сердца из-за накопления жидкости в перикарде
• низкое артериальное давление
• образование соединительной ткани в легких (фиброз легких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости
• стрессовые переломы костей
• нарушения электролитного баланса
• лихорадка, нарушение заживления ран

Очень редко: может возникать у не более чем 1 из 10 000 человек

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон)
• усиление пигментации ногтей, воспаление кутикулы (острый паронихий), глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулез), видимое расширение мелких кровеносных сосудов
• местное повреждение (образование стерильного абсцесса, изменения в жировой ткани) в месте инъекции
• боль, потеря мышечной силы или онемение, покалывание, ослабленная реакция на раздражители, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, острый асептический менингит
• незаразное заболевание глаза (ретинопатия), снижение зрения
• снижение полового влечения, импотенция, гинекомастия у мужчин
• нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения
• увеличение лимфатических узлов (лимфома)
• лимфопролиферативные нарушения (повышенная выработка белых кровяных клеток)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• увеличение количества определенных лейкоцитов
• кровотечение из носа
• протеинурия
• слабость (астения)
• кровотечение из легких
• повреждения кости челюсти (в результате повышенной выработки лейкоцитов)
• разрушение ткани в месте инъекции
• покраснение и шелушение кожи
• отек

Подкожно вводимые дозы метотрексата хорошо переносятся локально. Наблюдались только
умеренные местные кожные реакции (такие как: жжение, покраснение, отек, пигментация,
зуд, сильный зуд, боль), уменьшающиеся в ходе лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метофилл SD

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство Метофилл SD, если пациент заметит какие-либо изменения цвета раствора или наличие твёрдых частиц.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Метофилл SD
Действующее вещество: метотрексат.
1 шприц с 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,20 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.
1 шприц с 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,30 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.
1 шприц с 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,40 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.
1 шприц с 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,50 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.
1 шприц с 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.
1 шприц с 0,60 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Метофилл SD и что содержит упаковка
Лекарственное средство в шприце представляет собой прозрачный раствор от жёлтого до коричневого цвета.
Доступны следующие размеры упаковок:
Шприцы объёмом 0,15 мл, 0,20 мл, 0,25 мл, 0,30 мл, 0,35 мл, 0,40 мл, 0,45 мл, 0,50 мл, 0,55 мл и 0,60 мл раствора доступны в упаковках по 1, 4 или 8 шприцев, каждый в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лотомирска 50
95-200 Пабянице

Это лекарственное средство зарегистрировано в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями: