Methofill SD

Prospecto: Información para el paciente

Methofill SD, 7,5 mg, solución inyectable en pluma precargada
Methofill SD, 10 mg, solución inyectable en pluma precargada
Methofill SD, 12,5 mg, solución inyectable en pluma precargada
Methofill SD, 15 mg, solución inyectable en pluma precargada
Methofill SD, 17,5 mg, solución inyectable en pluma precargada
Methofill SD, 20 mg, solución inyectable en pluma precargada
Methofill SD, 22,5 mg, solución inyectable en pluma precargada
Methofill SD, 25 mg, solución inyectable en pluma precargada
Methofill SD, 27,5 mg, solución inyectable en pluma precargada
Methofill SD, 30 mg, solución inyectable en pluma precargada
Methotrexatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera (ver sección 4).

Índice del prospecto

1. Qué es Methofill SD y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Methofill SD
3. Cómo usar Methofill SD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Methofill SD
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Methofill SD y para qué se utiliza

La sustancia activa de Methofill SD es el metotrexato.
El metotrexato es una sustancia que tiene las siguientes propiedades:

• Inhibe el crecimiento de ciertas células que se dividen rápidamente
• Reduce la actividad del sistema inmunológico (mecanismos de defensa del organismo)
• Tiene efecto antiinflamatorio

Indicaciones de Methofill SD:

• Artritis reumatoide en adultos (AR): enfermedad crónica caracterizada por inflamación de las membranas que recubren las articulaciones. Estas membranas sinoviales producen un líquido que actúa como lubricante en muchas articulaciones. La inflamación provoca engrosamiento de las membranas y hinchazón articular.
• Forma poliarticular de artritis idiopática juvenil grave y activa, cuando el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido eficaz. (La artritis idiopática juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años).
• Artritis psoriásica grave en adultos (la artritis psoriásica afecta principalmente a los dedos de las manos y los pies, con lesiones psoriásicas en la piel y las uñas).
• Forma grave de psoriasis resistente a otros tratamientos (la psoriasis es una enfermedad crónica frecuente de la piel, caracterizada por placas rojas cubiertas con escamas gruesas, secas, plateadas y firmemente adheridas).
• Enfermedad de Crohn en adultos (es una enfermedad inflamatoria intestinal que provoca síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso).

Methofill SD modifica y ralentiza la progresión de la enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Methofill SD

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Methofill SD

• si el paciente tiene alergia al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad grave del hígado, de los riñones o de la sangre;
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si al paciente se le ha diagnosticado una infección grave, por ejemplo, tuberculosis, infección por VIH u otros síndromes de inmunodeficiencia;
• si al paciente se le han detectado úlceras en la boca, estómago o intestinos;
• si el paciente recibe simultáneamente una vacuna que contenga microorganismos vivos;
• si la paciente está embarazada o dando el pecho (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Methofill SD, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es una persona de edad avanzada, está debilitado o en mal estado general;
• el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
• el paciente padece deshidratación (falta de agua en el organismo);
• el paciente tiene diabetes y está siendo tratado con insulina.

Durante el tratamiento con metotrexato se han notificado casos de hemorragia pulmonar aguda en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente. Si el paciente presenta hemoptisis, es decir, expectoración de secreciones con sangre, debe acudir inmediatamente al médico.
Precauciones especiales para la utilización del medicamento Methofill SD
El metotrexato interrumpe temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos; en la mayoría de los casos, este efecto desaparece. El metotrexato puede provocar abortos y graves malformaciones congénitas. La paciente debe evitar quedar embarazada durante la toma de metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Los pacientes deben evitar que su pareja quede embarazada durante la toma de metotrexato y al menos durante 3 meses después de finalizar el tratamiento. Véase también el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad».
Análisis de control recomendados y precauciones:
Aunque el metotrexato se administre en dosis bajas, pueden producirse efectos adversos graves. Para detectarlos con suficiente antelación, el médico debe realizar análisis de control y pruebas de laboratorio.
Antes de comenzar el tratamiento
Antes de iniciar el tratamiento, se realizará un análisis de sangre para comprobar que el paciente tiene un número adecuado de células sanguíneas. También se analizará la sangre para evaluar la función hepática y detectar posibles signos de hepatitis. Además, se controlarán los niveles de albúmina sérica (una proteína en la sangre), la presencia de infección hepática y la función renal. El médico también puede decidir realizar otras pruebas hepáticas. Algunas de ellas pueden ser pruebas de imagen, otras pueden requerir la extracción de una pequeña muestra de tejido del hígado para su estudio más detallado. El médico también puede comprobar si el paciente padece tuberculosis, solicitar una radiografía de tórax o una prueba de función pulmonar.
Durante el tratamiento
El médico puede realizar los siguientes análisis:

• exploración de la boca y garganta para detectar alteraciones de la mucosa, como inflamación o úlceras;
• análisis de sangre/hemograma para evaluar el número de células sanguíneas y medir la concentración sérica de metotrexato;
• análisis de sangre para monitorizar la función hepática;
• pruebas de imagen para controlar el estado del hígado;
• extracción de una pequeña muestra de tejido del hígado para su estudio más detallado;
• análisis de sangre para monitorizar la función renal;
• monitorización de las vías respiratorias y, si es necesario, pruebas de función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a las pruebas programadas.
Si los resultados de alguno de estos análisis se apartan de los valores normales, el médico ajustará adecuadamente el tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada que reciben metotrexato deben ser vigilados estrechamente por el médico para detectar lo antes posible posibles efectos adversos. Las alteraciones relacionadas con la edad en la función hepática y renal, así como las reservas reducidas de ácido fólico en personas mayores, requieren el uso de dosis relativamente bajas de metotrexato.
El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario y a los resultados de las vacunaciones. También puede influir en los resultados de las pruebas inmunológicas. Durante el tratamiento con metotrexato puede producirse la reactivación de enfermedades crónicas latentes (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis vírica B o C).
Durante el tratamiento con el medicamento Methofill SD no debe administrarse vacunas que contengan microorganismos vivos.
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Debe evitarse la exposición intensa al sol y no debe utilizarse camas de bronceado ni lámparas solares sin consultar previamente con el médico. Para proteger la piel de la exposición intensa al sol, debe usarse ropa adecuada o aplicarse un filtro solar con un factor de protección alto.
Durante el tratamiento con metotrexato puede reaparecer la dermatitis provocada por radioterapia o quemaduras solares (llamada «reacción de recuerdo»). Las lesiones cutáneas por psoriasis pueden agravarse durante la irradiación con luz UV y la administración simultánea de metotrexato.
Puede producirse un aumento de los ganglios linfáticos (linfoma). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un signo de toxicidad del medicamento Methofill SD y requiere la interrupción del tratamiento. Si el paciente presenta diarrea, debe informar inmediatamente a su médico.
Se han notificado casos de ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía) en pacientes oncológicos que reciben metotrexato. No puede descartarse la aparición de estos efectos adversos en pacientes que toman metotrexato por otras indicaciones.
Si el paciente, su pareja o su cuidador observan la aparición de nuevos síntomas neurológicos o su agravamiento, incluyendo debilidad muscular generalizada, alteraciones visuales, cambios en el pensamiento, memoria y orientación que conducen a desorientación y cambios de personalidad, debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral muy rara pero grave, denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (del inglés progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
El medicamento Methofill SD y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro. Recuerde que esto incluye también medicamentos que el paciente vaya a tomar en el futuro.
La administración simultánea de ciertos medicamentos puede influir en la acción del medicamento Methofill SD:

• antibióticos como tetraciclinas, cloranfenicol, antibióticos no absorbibles de amplio espectro, penicilinas, glucopéptidos, sulfamidas, ciprofloxacino y cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir y tratar ciertas infecciones);
• antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos [medicamentos analgésicos y (o) antiinflamatorios como el ácido acetilsalicílico, diclofenaco, ibuprofeno o pirazoles];
• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota);
• ácidos orgánicos débiles como los diuréticos de asa (medicamentos diuréticos);
• medicamentos que puedan afectar negativamente a la médula ósea, por ejemplo, trimetoprim-sulfametoxazol (sustancia bactericida) o pirimetamina;
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide, como leflunomida, sulfasalazina y azatioprina;
• ciclosporina (medicamento que suprime la actividad del sistema inmunitario);
• mercaptopurina (medicamento citostático);
• retinoides (medicamentos contra la psoriasis y otras enfermedades de la piel);
• teofilina (medicamento contra el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares);
• ciertos medicamentos para enfermedades del estómago, como omeprazol y pantoprazol;
• medicamentos hipoglucemiantes (que reducen la concentración de glucosa en sangre).

Es especialmente importante informar al médico sobre el uso de la sustancia:

• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipirona) (medicamento analgésico y/o antipirético potente).

Los productos vitamínicos que contienen ácido fólico solo deben utilizarse si están prescritos por el médico, ya que podrían reducir la eficacia del metotrexato.
Methofill SD con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con el medicamento Methofill SD debe evitarse el consumo de alcohol, así como grandes cantidades de café, bebidas con cafeína y té negro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Methofill SD si la paciente está embarazada o intenta quedarse embarazada. El metotrexato puede provocar malformaciones congénitas, afectar negativamente al feto o provocar aborto. Esto está relacionado con malformaciones del desarrollo del cráneo, cara, corazón y vasos sanguíneos, cerebro y extremidades. Por ello, es muy importante que las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no tomen metotrexato. Si la paciente tiene edad fértil, antes de iniciar el tratamiento debe confirmarse definitivamente que no está embarazada, mediante las medidas adecuadas, por ejemplo, realizando una prueba de embarazo. La paciente debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizarlo, utilizando durante todo este tiempo métodos anticonceptivos fiables (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, debe consultar inmediatamente a su médico. La paciente debe recibir asesoramiento sobre el posible efecto perjudicial del tratamiento en el feto.
Si la paciente planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para recibir asesoramiento antes de iniciar el tratamiento.
Fertilidad masculina
Las pruebas disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas o abortos tras la exposición del padre al metotrexato en dosis inferiores a 30 mg/semana. Sin embargo, no puede descartarse completamente el riesgo. El metotrexato puede tener efectos genotóxicos. Esto significa que el medicamento puede provocar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a los espermatozoides y provocar malformaciones congénitas. Por ello, el paciente debe evitar que su pareja quede embarazada y no debe donar semen durante la toma de metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Lactancia
Debe interrumpirse la lactancia antes de iniciar y durante el tratamiento con el medicamento Methofill SD.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con el medicamento Methofill SD pueden producirse efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareo. Por ello, la capacidad para conducir vehículos y (o) manejar máquinas puede verse alterada en algunos casos. Si el paciente siente somnolencia o fatiga, no debe conducir ni manejar máquinas.
Methofill SD contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Methofill SD

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico determina la dosis adecuada, que se ajusta individualmente a cada paciente.
Los efectos del tratamiento suelen hacerse visibles solo tras 4 a 8 semanas.
El medicamento Methofill SD se administra por vía subcutánea (bajo la piel) por un médico o personal sanitario cualificado, o bajo su supervisión, únicamente una vez por semana. El paciente debe acordar con el médico el día en que se realizará la inyección.

Advertencia importante sobre la dosificación de Methofill SD (metotrexato):
En el tratamiento de la artritis reumatoide, artritis juvenil, artritis psoriásica, psoriasis y enfermedad de Crohn, el medicamento Methofill SD debe administrarse exclusivamente una vez por semana. La administración de una dosis excesiva de Methofill SD (metotrexato) puede ser mortal. Lea atentamente el apartado 3 de este prospecto. En caso de cualquier duda antes de utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes
El médico determinará la dosis adecuada para niños y adolescentes con artritis juvenil idiopática poliarticular.
No se recomienda el uso de Methofill SD en niños menores de 3 años debido a la insuficiente experiencia en este grupo de edad.

Vía y momento de administración
Methofill SD se inyecta una vez por semana.
El médico tratante determinará la duración del tratamiento. El tratamiento con Methofill SD de la artritis reumatoide, artritis juvenil idiopática, psoriasis vulgar, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn es un tratamiento prolongado.
Methofill SD solo debe ser recetado por médicos familiarizados con las propiedades y modo de acción del medicamento. El médico tratante puede decidir que el paciente administre el medicamento subcutáneamente por sí mismo.

Al inicio del tratamiento, Methofill SD puede ser administrado mediante inyección por personal médico. Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente es capaz de aprender a autoinyectarse el medicamento. En tal caso, el paciente recibirá la formación adecuada.
Nunca intente autoinyectarse el medicamento sin haber recibido previamente la formación necesaria.

Uso exclusivo para uso único. Debe tenerse en cuenta que todo el contenido de la jeringa precargada debe utilizarse.
La manipulación y eliminación deben realizarse de forma análoga a otros medicamentos citostáticos y de acuerdo con las normativas locales. Las mujeres embarazadas no deben utilizar ni administrar el medicamento Methofill SD.

Evite el contacto del metotrexato con la piel o membranas mucosas. En caso de exposición, lave inmediatamente la zona afectada con abundante agua.

Instrucciones de administración:
Lea cuidadosamente las instrucciones de uso del medicamento Methofill SD en la jeringa precargada.
La autoadministración de la jeringa precargada requiere una formación adecuada por parte del médico.
En caso de dudas, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera.

Antes de comenzar la administración:

• Elija un lugar limpio y bien iluminado.
• Compruebe la fecha de caducidad del medicamento. No utilice el medicamento si ha expirado.
• Prepare un hisopo impregnado con alcohol y un contenedor para residuos.

Preparación para la administración:

• Lávese las manos con agua y jabón

• Elija el lugar de inyección (abdomen o muslo, si el paciente se autoinyecta; opcionalmente, la parte posterior del brazo si la inyección la realiza el médico o cuidador)

• Limpie la zona alrededor del lugar elegido con un hisopo con alcohol. Deje secar.

Antes de la inyección:

• Antes de la administración, compruebe visualmente el color de la solución, turbidez o presencia de partículas.
• Retire la tapa protectora de plástico: para retirarla, gírela y tire hacia abajo. Tras retirar la tapa, no toque la cubierta de la aguja. Deseche la tapa y no la vuelva a colocar. No realice la inyección si, tras retirar la tapa, el émbolo de la jeringa ya está presionado.
• La inyección debe realizarse dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada de la tapa.

Inyección:

• Aplique la jeringa precargada sobre el lugar elegido formando un ángulo recto (90°).
• Presione el émbolo de la jeringa hasta administrar completamente la dosis. La inyección debe realizarse a un ritmo cómodo para el paciente. No cambie la posición de la jeringa durante la administración.

• El máximo desplazamiento del émbolo se indica con un clic característico; la parte naranja del dosificador deja de ser visible.
• Tras finalizar la inyección, aparece un anillo amarillo que indica el bloqueo de la cubierta de la aguja.

Manipulación de residuos:

• Elimine la jeringa precargada usada de Methofill SD depositándola en un contenedor para objetos punzantes. Las directrices sobre la eliminación de este tipo de residuos pueden variar según el país o región. Para obtener información actualizada, consulte a su médico o farmacéutico. No deseche la jeringa usada en la basura común.

Evite el contacto del metotrexato con la piel y membranas mucosas. En caso de exposición, lave inmediatamente la zona afectada con abundante agua.
Si el paciente o alguien de su entorno se hiere con la aguja de la jeringa precargada, debe informar inmediatamente al médico y no utilizar esa jeringa.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Methofill SD
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, informe inmediatamente a su médico.

Olvido de una dosis de Methofill SD
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Methofill SD
Si interrumpe el tratamiento con Methofill SD, informe inmediatamente a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos depende de la dosis y de la frecuencia de administración del medicamento.
Dado que pueden producirse efectos adversos graves incluso tras la administración de dosis bajas, es necesario realizar controles médicos regulares.
El médico responsable debe ordenar análisis para descartar alteraciones en los parámetros sanguíneos (por ejemplo, recuento bajo de glóbulos blancos, plaquetas, linfoma) así como alteraciones en el hígado y los riñones.
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar efectos adversos graves, potencialmente amenazantes para la vida, que requieren tratamiento urgente:

• tos seca persistente, no productiva, dificultad para respirar y fiebre; podrían ser síntomas de neumonitis [frecuente]
• hemoptisis, es decir, expectoración de sangre; podrían ser síntomas de hemorragia pulmonar [frecuencia desconocida]
• síntomas de daño hepático, como coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos; el metotrexato puede provocar daño hepático crónico (cirrosis hepática), formación de tejido fibroso (fibrosis hepática), degeneración grasa del hígado [todos no frecuentes], inflamación del hígado (hepatitis aguda) [rara] e insuficiencia hepática [muy rara]
• síntomas de reacción alérgica, como erupción cutánea, piel enrojecida y con picor, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar y sensación de desmayo inminente; podrían ser síntomas de reacciones alérgicas graves o de shock anafiláctico [rara]
• síntomas de daño renal, como hinchazón de manos, tobillos o pies, o cambios en la frecuencia de la micción (oliguria) o disminución del volumen o ausencia de orina (anuria); podrían ser síntomas de insuficiencia renal [rara]
• síntomas de infección, por ejemplo, fiebre, escalofríos, malestar general, dolor de garganta; el metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a infecciones. Infecciones graves como un tipo específico de neumonía (neumonía por Pneumocystis jirovecii) o septicemia (sepsis) [rara]
• síntomas como: debilidad en un lado del cuerpo (ictus) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y sensación de calor en una de las piernas (trombosis venosa profunda). Esto puede ocurrir cuando un coágulo sanguíneo obstruye el flujo en un vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [rara]
• fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre repentina acompañada de dolor de garganta o de boca o alteraciones en la micción; el metotrexato puede provocar una disminución aguda del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) y una supresión grave de la médula ósea [muy rara]
• hemorragias inesperadas, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en los vómitos, o aparición de petequias hemorrágicas; podrían ser síntomas de una disminución significativa del número de plaquetas en el contexto de una supresión grave de la médula ósea [muy rara]
• síntomas como: fuerte dolor de cabeza, a menudo combinado con fiebre, rigidez de nuca, náuseas, vómitos, desorientación y sensibilidad a la luz; podrían indicar meningitis (meningitis aguda aséptica) [muy rara]
• en pacientes con tumores que reciben metotrexato se han notificado ciertos trastornos cerebrales (encefalopatía/leucoencefalopatía). Estos efectos adversos no pueden descartarse cuando el tratamiento con metotrexato se utiliza en el tratamiento de otras enfermedades. Los síntomas de estos trastornos cerebrales pueden incluir: alteración del estado mental, trastornos motores (ataxia), trastornos visuales o alteraciones de la memoria [frecuencia desconocida]
• erupción cutánea grave o ampollas en la piel (pueden aparecer también en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales); podrían ser síntomas de trastornos muy raros denominados síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de piel quemada (desprendimiento tóxico necrótico de la epidermis/síndrome de Lyell) [muy rara]

A continuación se indican otros efectos adversos que pueden presentarse:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• inflamación de la mucosa bucal, dispepsia, náuseas, pérdida de apetito, dolor abdominal
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (AST, ALT, bilirrubina, fosfatasa alcalina)

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

• úlceras en la mucosa bucal, diarrea
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picor
• dolor de cabeza, fatiga, somnolencia
• disminución de la producción de glóbulos sanguíneos que conduce a una reducción del número de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos y/o plaquetas

No frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas

• faringitis
• enteritis, vómitos, pancreatitis, heces negras o alquitranosas, úlceras y hemorragias del tracto gastrointestinal
• reacciones similares a quemaduras solares debidas al aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, caída del cabello, aumento del número de nódulos reumatoideos, herpes zóster, vasculitis, erupción similar a la escarlatina, urticaria
• aparición de diabetes
• mareo, confusión, depresión
• disminución de la concentración de albúmina en el plasma
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos, incluidas las plaquetas
• inflamación y úlceras en la vejiga urinaria o en la vagina, alteraciones de la función renal, trastornos de la micción
• dolor articular, dolor muscular, disminución de la masa ósea

Raras: pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas

• gingivitis
• pigmentación excesiva de la piel, acné, manchas azuladas en la piel debidas a hemorragias de los vasos sanguíneos (petequias, equimosis)
• vasculitis alérgica
• disminución de la concentración de anticuerpos en la sangre
• infección (incluyendo reactivación de una infección crónica latente), enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
• cambios de estado de ánimo
• trastornos visuales
• pericarditis, acumulación de líquido en el pericardio, alteraciones del llenado de las cámaras cardíacas debido a la acumulación de líquido en el pericardio
• hipotensión
• formación de tejido fibroso en los pulmones (fibrosis pulmonar), dificultad respiratoria y asma bronquial, acumulación de líquido en la pleura
• fracturas por estrés óseo
• alteraciones electrolíticas
• fiebre, alteraciones en la cicatrización de heridas

Muy raras: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas

• dilatación tóxica aguda del intestino grueso (megacolon tóxico)
• aumento de la pigmentación de las uñas, inflamación de la cutícula (paroniquia aguda), infección profunda de los folículos pilosos (foliculitis profunda), dilatación visible de pequeños vasos sanguíneos
• daño local (formación de absceso estéril, alteraciones en el tejido adiposo) en el lugar de inyección
• dolor, pérdida de fuerza muscular o sensación de entumecimiento o hormigueo, sensación de respuesta reducida a estímulos, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, meningitis aséptica aguda
• enfermedad ocular no inflamatoria (retinopatía), disminución de la agudeza visual
• disminución del deseo sexual, impotencia, aumento de las mamas en hombres
• alteraciones en la producción de esperma (oligospermia), alteraciones menstruales, flujo vaginal
• aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (linfoma)
• trastornos linfoproliferativos (producción excesiva de glóbulos blancos)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• aumento del número de ciertos glóbulos blancos
• sangrado nasal
• proteinuria
• debilidad (astenia)
• hemorragia pulmonar
• daño óseo en la mandíbula (debido a la hiperproducción de glóbulos blancos)
• destrucción del tejido en el lugar de inyección
• enrojecimiento y descamación de la piel
• edema

Las dosis subcutáneas de metotrexato son bien toleradas localmente. Solo se han observado reacciones cutáneas locales leves (tales como: sensación de escozor, enrojecimiento, hinchazón, cambios de color, picor, picor intenso, dolor) que disminuyen durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Methofill SD

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en el envase,
tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar Methofill SD si el paciente observa cualquier cambio en el color de la solución o
la presencia de partículas sólidas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Methofill SD
La sustancia activa es metotrexato.
1 jeringa con 0,15 ml de solución contiene 7,5 mg de metotrexato.
1 jeringa con 0,20 ml de solución contiene 10 mg de metotrexato.
1 jeringa con 0,25 ml de solución contiene 12,5 mg de metotrexato.
1 jeringa con 0,30 ml de solución contiene 15 mg de metotrexato.
1 jeringa con 0,35 ml de solución contiene 17,5 mg de metotrexato.
1 jeringa con 0,40 ml de solución contiene 20 mg de metotrexato.
1 jeringa con 0,45 ml de solución contiene 22,5 mg de metotrexato.
1 jeringa con 0,50 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
1 jeringa con 0,55 ml de solución contiene 27,5 mg de metotrexato.
1 jeringa con 0,60 ml de solución contiene 30 mg de metotrexato.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Methofill SD y contenido del envase
El medicamento en la jeringa es una solución transparente, de color amarillo a marrón.
Existen los siguientes tamaños de envases:
Jeringas con 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml y 0,60 ml de solución están disponibles en envases que contienen 1, 4 u 8 jeringas, cada una en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres: