Метформин гидрохлорид инвентия: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Метформин гидрохлорид Инвентия, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метформин гидрохлорид Инвентия, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Препарат предназначен только для пациентов взрослых.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением, и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением
Как применять препарат Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением, и для чего он применяется

Препарат Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением содержит активное вещество — метформина гидрохлорид и относится к группе препаратов, называемых бигуанидами, применяемых при лечении сахарного диабета 2 типа (инсулиннезависимого).
Препарат Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых не удаётся достичь достаточного контроля концентрации глюкозы (сахара) в крови только соблюдением диеты и физической активности. Инсулин — это гормон, который позволяет тканям организма усваивать глюкозу из крови и использовать её в качестве источника энергии или накапливать глюкозу для последующего использования. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к накоплению глюкозы в крови, что может вызывать ряд серьёзных и длительных нарушений. Поэтому важно продолжать приём препарата, даже если у пациента отсутствуют какие-либо явные симптомы.
Препарат Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением повышает чувствительность организма к инсулину и способствует восстановлению нормального использования глюкозы организмом.
Приём препарата Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением связан со стабилизацией массы тела или незначительной потерей массы тела.
Таблетки препарата Метформин гидрохлорид Инвентия с пролонгированным высвобождением специально разработаны таким образом, чтобы обеспечить медленное высвобождение препарата в организме, и поэтому отличаются от многих других видов таблеток, содержащих метформин.

2. Важная информация перед применением препарата Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с

пролонгированным высвобождением
Когда не применять препарат Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением:

если у пациента имеется аллергия на метформин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть, например: сыпь, зуд или одышка,
если у пациента имеются нарушения функции печени,
если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек,
если у пациента имеется неконтролируемый сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, быстрая потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
если у пациента произошла значительная потеря жидкости из организма (обезвоживание). Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
если у пациента имеется тяжёлая инфекция, например, инфекция лёгких, бронхов или почек. Тяжёлая инфекция может привести к нарушению функции почек, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
если пациент ранее лечился по поводу острой сердечной недостаточности или недавно перенёс инфаркт миокарда, либо имеет серьёзные нарушения кровообращения или затруднения дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
если пациент употребляет большое количество алкоголя,
если пациенту менее 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Препарат Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск развития лактоацидоза также повышен при неконтролируемом сахарном диабете, тяжёлых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени и при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если у пациента имеет место какая-либо из перечисленных выше ситуаций, необходимо обратиться к врачу для получения более подробных инструкций.
Следует временно прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением, если у пациента развивается состояние, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря внутренних жидкостей), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или приём меньшего количества жидкости, чем обычно. Для получения более подробных инструкций необходимо обратиться к врачу.
Следует прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
К симптомам лактоацидоза относятся:

рвота
боль в животе
мышечные судороги
общее плохое самочувствие с сильной усталостью
затруднение дыхания
пониженная температура тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это острое состояние, угрожающее здоровью или жизни, и требует лечения в стационаре.
Если необходимо проведение серьёзного хирургического вмешательства, следует прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением во время операции и на некоторое время после её завершения. Врач примет решение о том, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением.
Во время лечения препаратом Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
В кале могут быть видны остатки таблеток. Это нормальное явление при применении такого типа таблеток.
Необходимо продолжать соблюдать все диетические рекомендации, данные врачом, и помнить о необходимости регулярного приёма углеводов в течение дня.
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом.
Препарат Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением и другие лекарства
Если необходимо введение внутривенно контрастного вещества, содержащего йод, для проведения рентгенологического исследования (рентген) или компьютерной томографии (КТ), следует прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач примет решение о том, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением.
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Может потребоваться более частое измерение уровня глюкозы в крови, обследование функции почек или коррекция дозы препарата Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением.
Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных средств:

препараты, усиливающие выделение мочи (диуретики, например, фуросемид),
препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, например, ибупрофен и целекоксиб),
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
стероиды, например, преднизолон, мометазон, бекламетазон,
симпатомиметики, включая адреналин и допамин, применяемые при лечении инфаркта миокарда и низкого артериального давления. Адреналин также содержится в некоторых анестетиках, применяемых в стоматологии,
препараты, которые могут изменять концентрацию препарата Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением в крови, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олаапариб).

Препарат Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приёма препарата Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Препарат Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением не следует применять во время беременности или грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением, применяемый в монотерапии, не вызывает гипогликемии (симптомов низкого уровня сахара в крови, таких как обморок, дезориентация и усиленное потоотделение), и поэтому не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует помнить, что препарат Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением, принимаемый в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, может вызывать гипогликемию, поэтому в таком случае следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Как применять лекарство Метформин гидрохлорид Инвентиа, таблетки с пролонгированным высвобождением

Ваш врач может назначить лекарство Метформин гидрохлорид Инвентиа, таблетки с пролонгированным высвобождением, для применения в монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.
Это лекарство всегда следует применять строго по назначению врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды; не разжёвывать.

Рекомендуемая доза
Обычно лечение начинают с дозы 500 миллиграммов Метформин гидрохлорид Инвентиа, таблетки с пролонгированным высвобождением, принимаемой один раз в сутки. Примерно через 2 недели приёма Метформин гидрохлорид Инвентиа, таблетки с пролонгированным высвобождением, врач на основании измерений концентрации сахара в крови может скорректировать дозу. Максимальная суточная доза Метформин гидрохлорид Инвентиа, таблетки с пролонгированным высвобождением, составляет 2000 миллиграммов.
Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу. Обычно таблетки следует принимать один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
В некоторых случаях врач может порекомендовать приём таблеток дважды в сутки. Таблетки всегда следует принимать во время еды.

Применение дозы Метформин гидрохлорид Инвентиа, таблетки с пролонгированным высвобождением, превышающей рекомендованную
Если случайно принято больше таблеток, чем положено, не стоит беспокоиться, однако при появлении необычных симптомов необходимо обратиться к врачу. При значительной передозировке возрастает вероятность развития лактоацидоза. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе со спазмами мышц, общее плохое самочувствие с сильной слабостью и затруднённым дыханием. Дальнейшими симптомами являются снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Следует немедленно прекратить приём Метформин гидрохлорид Инвентиа, таблетки с пролонгированным высвобождением, и без промедления обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма Метформин гидрохлорид Инвентиа, таблетки с пролонгированным высвобождением
Если была пропущена доза лекарства, её следует принять как можно скорее во время приёма пищи. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма Метформин гидрохлорид Инвентиа, таблетки с пролонгированным высвобождением
Не следует прекращать приём этого лекарства без консультации с врачом. Прекращение приёма Метформин гидрохлорид Инвентиа, таблетки с пролонгированным высвобождением, может привести к повторному повышению уровня глюкозы в крови.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется один из следующих побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением, и немедленно обратиться к врачу:
Препарат Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением, может очень редко (не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов) вызывать очень тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). В таком случае необходимо немедленно прекратить приём препарата Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением, и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.
Препарат Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением, может вызывать нарушения результатов печеночных проб и гепатит, что может привести к желтухе (может возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов). Если у пациента появляется желтушность глаз и (или) кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:

Очень часто ( могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

диарея, тошнота, рвота, боль в животе или потеря аппетита. При возникновении таких побочных эффектов не следует прекращать приём таблеток, поскольку эти симптомы обычно проходят в течение примерно 2 недель. Полезно принимать таблетки во время еды или сразу после неё.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

нарушения вкуса.

Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):

снижение уровня витамина B12
кожные высыпания, включая покраснение, зуд и крапивницу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения лекарства не существует. Хранить во
внутренней упаковке, чтобы защитить от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением
Активным веществом лекарства является метформина гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг или 750 мг метформина гидрохлорида.
Остальные компоненты:
Метформин гидрохлорид Инвентия, 500 мг
стеарат магния, натрия кармеллоза и гипромеллоза 100.000 мПа·с.
Метформин гидрохлорид Инвентия, 750 мг
стеарат магния, дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата 30%, макрогол 6000, повидон (К90), натрия кармеллоза и гипромеллоза 100.000 мПа·с.
Как выглядит лекарство Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением, и что содержит упаковка
Таблетки 500 миллиграммов — белые или почти белые таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, с фаской, иногда с мраморным рисунком, с тиснением « 001» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки 750 миллиграммов — белые или почти белые таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, непокрытые, гладкие с обеих сторон.
Лекарство Метформин гидрохлорид Инвентия, таблетки с пролонгированным высвобождением поставляется в следующей упаковке:
500 мг и 750 мг:
Блистеры по 30, 60, 90 таблеток с пролонгированным высвобождением в картонной коробке.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Inventia Healthcare B.V.,
Graaf Engelbertlaan 75,
4837DS Бреда,
Нидерланды
Производитель
Flavine Pharma France
3, voie d’Allemagne
13127 Витролл,
Франция
Если требуется получить данную инструкцию в другом формате или подать жалобу, необходимо связаться с указанным выше ответственным держателем регистрационного удостоверения.
Полезные рекомендации

Курящим лицам следует попытаться отказаться от этой привычки.
Рекомендуется регулярно заниматься физическими упражнениями.
Следует максимально ограничить употребление алкоголя.
Необходимо тщательно ухаживать за стопами. Следует обратиться в клинику или больницу для получения консультации по уходу за стопами.
Рекомендуется носить при себе карточку, браслет или медальон с указанием, что пациент страдает сахарным диабетом.
Необходимо регулярно посещать диабетологический кабинет.