Metformina clorhidrato Inventia

Prospecto: Información para el usuario

Metformina clorhidrato Inventia, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformina clorhidrato Inventia, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Este medicamento está indicado únicamente para pacientes adultos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No lo dé a otros. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada
3. Cómo tomar Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza

Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada contiene como principio activo
metformina clorhidrato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas, utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (diabetes no insulino-dependiente).
Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 en los que no se ha logrado un control adecuado de la glucemia (azúcar en sangre) mediante dieta y actividad física solamente. La insulina es una hormona que permite a los tejidos del organismo captar la glucosa de la sangre y utilizarla como fuente de energía o almacenarla para su uso posterior. En las personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no responde adecuadamente a la insulina producida. Esto provoca un aumento de la glucosa en sangre, lo que puede causar una serie de trastornos graves y de larga duración. Por ello, es importante continuar tomando este medicamento, incluso si no presenta síntomas evidentes.
Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada aumenta la sensibilidad del organismo a la insulina y ayuda a restablecer el uso normal de la glucosa por parte del organismo.
La toma de Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada se asocia con la estabilización del peso corporal o una ligera pérdida de peso.
Los comprimidos de Metformina clorhidrato Inventia de liberación prolongada están especialmente diseñados para liberar lentamente el medicamento en el organismo, por lo que difieren de muchos otros tipos de comprimidos que contienen metformina.

2. Información importante antes de utilizar Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de

liberación prolongada
Cuándo no debe utilizarse Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada:

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir, por ejemplo: erupción cutánea, picor o dificultad para respirar,
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática,
• si el paciente tiene alteraciones graves en la función renal,
• si el paciente tiene diabetes descontrolada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en la boca,
• si el paciente ha perdido demasiada agua del organismo (deshidratación). La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que puede exponer al paciente al riesgo de acidosis láctica (véase «Advertencias y precauciones»),
• si el paciente tiene una infección grave, como una infección pulmonar, bronquial o renal. Una infección grave puede provocar alteraciones en la función renal, lo que puede exponer al paciente al riesgo de acidosis láctica (véase «Advertencias y precauciones»),
• si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, o tiene alteraciones circulatorias graves o dificultad para respirar. Esto puede provocar hipoxia tisular, lo que puede exponer al paciente al riesgo de acidosis láctica (véase «Advertencias y precauciones»),
• si el paciente consume grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descontrolada, infecciones graves, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente el tratamiento con Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada si el paciente presenta una condición que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o ingesta de menos líquidos de lo habitual. Para obtener instrucciones más detalladas, debe consultar a su médico.
Debe suspender el tratamiento con Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede provocar coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos
• dolor abdominal
• calambres musculares
• malestar general con cansancio intenso
• dificultad para respirar
• temperatura corporal baja y ritmo cardíaco lento.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la salud o la vida y requiere tratamiento hospitalario.
Si es necesario realizar un procedimiento quirúrgico importante, debe suspenderse el tratamiento con Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada durante el procedimiento y durante un tiempo después de su finalización. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada.
Durante el tratamiento con Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
Pueden observarse restos de comprimidos en las heces. Este fenómeno es normal cuando se utilizan este tipo de comprimidos.
Debe continuar cumpliendo todas las recomendaciones dietéticas indicadas por su médico y recordar la necesidad de ingerir hidratos de carbono de forma regular a lo largo del día.
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar primero con su médico.
Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada y otros medicamentos
Si es necesario administrar un agente de contraste intravenoso que contenga yodo para realizar una radiografía (RX) o una tomografía computarizada (TC), debe suspenderse el tratamiento con Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada.
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Puede ser necesario realizar con mayor frecuencia análisis de glucosa en sangre y pruebas de función renal, o ajustar la dosis de Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos, por ejemplo, furosemida)
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, por ejemplo, ibuprofeno y celecoxib)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
• esteroides, por ejemplo, prednisona, mometasona, beclometasona
• medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina, utilizados para tratar el infarto de miocardio y la hipotensión arterial. La epinefrina también se encuentra en algunos anestésicos locales utilizados en odontología
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada en sangre, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal (por ejemplo, verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).

Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada y alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada durante el embarazo o la lactancia.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada, cuando se utiliza como monoterapia, no provoca hipoglucemia (síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre, como desmayos, desorientación o sudoración excesiva) y, por tanto, no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada, cuando se toma junto con otros medicamentos antidiabéticos, puede provocar hipoglucemia; por lo tanto, en ese caso, debe extremar las precauciones al conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Metformin hydrochloride Inventia, comprimidos de liberación prolongada

El médico puede recetar el medicamento Metformin hydrochloride Inventia, comprimidos de liberación prolongada, para su uso en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales o insulina.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua; no masticar.

Dosis recomendada
Habitualmente, el tratamiento comienza con una dosis de 500 miligramos de Metformin hydrochloride Inventia, comprimidos de liberación prolongada, una vez al día. Tras aproximadamente 2 semanas de tratamiento con Metformin hydrochloride Inventia, comprimidos de liberación prolongada, el médico puede ajustar la dosis en función de las mediciones de la concentración de glucosa en sangre. La dosis máxima diaria de Metformin hydrochloride Inventia, comprimidos de liberación prolongada, es de 2000 miligramos.
Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recetar una dosis menor. Habitualmente, los comprimidos deben tomarse una vez al día, durante la comida de la noche.
En algunos casos, el médico puede recomendar tomar los comprimidos dos veces al día. Los comprimidos deben tomarse siempre durante las comidas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Metformin hydrochloride Inventia, comprimidos de liberación prolongada
Si se toman accidentalmente comprimidos adicionales, no debe preocuparse, pero si aparecen síntomas inusuales, debe ponerse en contacto con el médico. En caso de sobredosis significativa, aumenta la probabilidad de aparición de acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con fatiga intensa y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Metformin hydrochloride Inventia, comprimidos de liberación prolongada, y debe contactarse sin demora con el médico o con el hospital más cercano.

Omisión de la dosis de Metformin hydrochloride Inventia, comprimidos de liberación prolongada
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, junto con una comida. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Metformin hydrochloride Inventia, comprimidos de liberación prolongada
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar al médico. La interrupción del tratamiento con Metformin hydrochloride Inventia, comprimidos de liberación prolongada, puede provocar un nuevo aumento de la concentración de glucosa en sangre.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento Metformina
clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada y ponerse en contacto inmediatamente con el
médico:
El medicamento Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada puede provocar
muy raramente (no más de 1 de cada 10.000 pacientes) un efecto adverso muy grave denominado
acidosis láctica (ver el apartado "Advertencias y precauciones"). En tal caso, se debe suspender el
tratamiento con Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada y ponerse en
contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede
llevar al coma.
El medicamento Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada puede provocar
alteraciones en las pruebas hepáticas y hepatitis, lo que puede derivar en ictericia (puede presentarse no más
de 1 de cada 10.000 pacientes). Si el paciente presenta coloración amarillenta en los ojos y/o en la piel,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Otros posibles efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a continuación según su frecuencia:
Muy frecuentes ( pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal o pérdida de apetito. Si aparecen estos efectos adversos, no debe interrumpirse la toma de los comprimidos, ya que estos síntomas suelen desaparecer transcurridas aproximadamente 2 semanas. Resulta útil tomar los comprimidos durante las comidas o inmediatamente después.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones del gusto.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• disminución de los niveles de vitamina B12
• reacciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento, picor y urticaria.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos
Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de
uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento. Conservar en el
envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada
La sustancia activa del medicamento es metformina clorhidrato. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg o 750 mg de metformina clorhidrato.
Los demás componentes son:
Metformina clorhidrato Inventia, 500 mg
estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica e hipromelosa 100.000 mPas.
Metformina clorhidrato Inventia, 750 mg
estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo dispersión al 30%, macrogol 6000, povidona (K90), carboximetilcelulosa sódica e hipromelosa 100.000 mPas.

Cómo es el medicamento Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada y qué contiene el envase
Los comprimidos de 500 miligramos son comprimidos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, biconvexos, con bordes biselados, a veces con aspecto marmóreo, con la inscripción "001" grabada en una cara y lisos en la otra.
Los comprimidos de 750 miligramos son comprimidos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, biconvexos, sin recubrimiento, lisos en ambas caras.
El medicamento Metformina clorhidrato Inventia, comprimidos de liberación prolongada, se presenta en:
500 mg y 750 mg:
Blísters con 30, 60 y 90 comprimidos de liberación prolongada, en un estuche de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Inventia Healthcare B.V.,
Graaf Engelbertlaan 75,
4837DS Breda,
Países Bajos

Fabricante
Flavine Pharma France
3, voie d’Allemagne
13127 Vitrolles
Francia

Para obtener este prospecto en otro formato o presentar una reclamación, póngase en contacto con el Titular de la autorización de comercialización indicado anteriormente.

Consejos útiles

• Las personas que fuman deben intentar dejar el hábito.
• Se recomienda hacer ejercicio con regularidad.
• Es aconsejable limitar al máximo el consumo de alcohol.
• Es importante cuidar los pies. Acuda a una clínica o hospital para recibir consejos sobre el cuidado de los pies.
• Lleve siempre consigo una tarjeta, pulsera o placa con la indicación de que padece diabetes.
• Acuda regularmente a las consultas especializadas en diabetes.