Метформакс sr 1000: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метформакс SR 750, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метформакс SR 1000, 1000 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метформини гидрохлоридум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000
Как применять лекарственное средство Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000 и для чего оно применяется

Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержат в качестве активного вещества гидрохлорид метформина и относятся к группе препаратов, называемых бигуанидами, применяемых для лечения сахарного диабета 2 типа (инсулиннезависимый диабет).
Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000 применяют для лечения сахарного диабета 2 типа в тех случаях, когда соблюдение диеты и физических упражнений не позволяют достичь нормального уровня глюкозы (сахара) в крови. Инсулин — это гормон, который позволяет организму усваивать глюкозу и использовать её для выработки энергии или хранения на будущее. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови, что может вызвать ряд серьёзных долгосрочных осложнений, поэтому важно продолжать приём препарата, даже если явные симптомы отсутствуют. Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000 повышает чувствительность организма к инсулину и помогает восстановить нормальное усвоение глюкозы.
Приём лекарственного средства Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000 связан с поддержанием массы тела или её умеренным снижением.
Лекарственное средство Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000 выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, специально разработанных для медленного высвобождения действующего вещества в организме, и поэтому отличается от многих других видов таблеток, содержащих метформин.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000
Когда не следует применять Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Реакция гиперчувствительности может вызывать сыпь, зуд или одышку.
если у пациента имеются нарушения функции печени,
если у пациента значительно снижена функция почек,
если у пациента нестабильный сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической предкоме. Симптомы включают: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
при чрезмерной потере воды из организма (обезвоживание). Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»),
при тяжёлой инфекции, например, пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжёлые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»),
при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых нарушениях кровообращения или затруднениях дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»),
если пациент злоупотребляет алкоголем,
если пациенту менее 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного средства Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000 необходимо проконсультироваться с врачом.
Риск развития лактоацидоза
Лекарственное средство Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000 может вызывать очень редкое, но тяжёлое побочное явление, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск лактоацидоза возрастает при нестабильном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить приём лекарственного средства Метформакс SR 750 или Метформакс SR 1000, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря воды из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить приём лекарственного средства Метформакс SR 750 или Метформакс SR 1000 и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появятся какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
судороги мышц,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затруднения дыхания,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактоацидоз — это острое состояние, угрожающее жизни, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение.

Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала приёма метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, затруднения при движении, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если у пациента предстоит крупная хирургическая операция, нельзя применять лекарственное средство Метформакс SR 750 или Метформакс SR 1000 во время операции и некоторое время после неё. Врач решит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём Метформакс SR 750 или Метформакс SR 1000.
Метформин, применяемый в качестве единственного лекарственного средства, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако, если он применяется в сочетании с другими антидиабетическими препаратами (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии (таких как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания) необходимо съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.
Во время лечения лекарственным средством Метформакс SR 750 или Метформакс SR 1000 врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Иногда оболочка таблетки может быть видна в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, поскольку это нормальное явление при приёме такого вида таблеток.
Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом, и регулярно употреблять углеводы в течение дня.
Не следует прекращать приём этого лекарственного средства без консультации с врачом.
Дети и подростки
Лекарственное средство Метформакс SR 750 или Метформакс SR 1000 не следует применять у детей и подростков.
Неизвестно, является ли препарат безопасным и эффективным при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Лекарственное средство Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000 и другие лекарства
Если пациенту предстоит введение в кровь контрастного вещества, содержащего йод, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём лекарственного средства Метформакс SR 750 или Метформакс SR 1000 до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём Метформакс SR 750 или Метформакс SR 1000.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или корректировка дозы Метформакс SR 750 или Метформакс SR 1000 врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

лекарства, усиливающие выделение мочи (диуретики, например, фуросемид),
лекарства, применяемые при лечении боли и воспаления [нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб],
некоторые лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
стероиды, такие как преднизолон, мометазон, беклометазон,
симпатомиметические препараты, включая адреналин и допамин, применяемые при лечении инфарктов сердца и низкого артериального давления. Адреналин также входит в состав некоторых стоматологических анестетиков.
лекарства, которые могут изменять концентрацию Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000 в крови, особенно если у пациента снижена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олацитарниб),
другие лекарства, применяемые при лечении сахарного диабета.

Лекарственное средство Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000 и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерных количеств алкоголя во время приёма Метформакс SR 750 или Метформакс SR 1000, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом на предмет необходимости каких-либо изменений в лечении или мониторинге уровня глюкозы в крови.
Не следует применять лекарственное средство Метформакс SR 750 или Метформакс SR 1000, если пациентка кормит грудью.
Перед применением этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Метформакс SR 750 или Метформакс SR 1000, применяемый в качестве единственного антидиабетического препарата, не вызывает гипогликемии (симптомы низкого уровня сахара в крови или гипогликемии, такие как обморок, спутанность сознания и сильное потоотделение), поэтому не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако, если Метформакс SR 750 или Метформакс SR 1000 применяется одновременно с другими антидиабетическими препаратами, которые могут вызывать риск снижения уровня сахара в крови, следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000

Врач может назначить Метформакс SR 750 или Метформакс SR 1000 как единственное противодиабетическое средство либо в комбинации с другими пероральными противодиабетическими препаратами или инсулином.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Обычно лечение начинают с одной таблетки с пролонгированным высвобождением, содержащей 500 мг метформина, принимаемой один раз в сутки. Примерно через 2 недели, на основании измерений концентрации глюкозы, врач может скорректировать дозу. Максимальная суточная доза метформина в форме таблеток с пролонгированным высвобождением составляет 2000 мг.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Как принимать таблетки
Обычно таблетки принимают один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
В некоторых случаях врач может рекомендовать принимать таблетки дважды в сутки. Таблетки всегда следует принимать с едой.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды, не жевать, не делить и не раздавливать таблетки.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Метформакс SR 750 или Метформакс SR 1000
Если пациент случайно принял дополнительные таблетки, не следует беспокоиться, однако при появлении необычных симптомов необходимо обратиться к врачу. При значительной передозировке более вероятно развитие лактоацидоза. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с мышечными судорогами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднением дыхания. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. При появлении любого из этих симптомов пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Метформакс SR 750 или Метформакс SR 1000 и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Пропуск приёма препарата Метформакс SR 750 или Метформакс SR 1000
Пропущенную таблетку следует принять, как только пациент вспомнит о ней. Таблетку необходимо принять с едой. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При дальнейших вопросах, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Возможны следующие побочные действия:

Метформакс SR 1000 может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить прием препарата Метформакс SR 1000 и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Препарат Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000 может вызывать нарушения в результатах функциональных тестов печени и гепатит, который может привести к желтухе (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000). Если у пациента появилось пожелтение глаз и (или) кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные действия перечислены ниже по частоте возникновения следующим образом:

Очень часто: может затрагивать более чем 1 из 10 человек

Диарея, тошнота, рвота, боль в животе, потеря аппетита. Если возникают такие симптомы, не следует прекращать прием таблеток, поскольку они обычно проходят примерно через 2 недели. Принятие таблеток во время еды или сразу после еды может оказать помощь.

Часто: может затрагивать не более чем 1 из 10 человек

Нарушения вкуса
Сниженный или низкий уровень витамина B₁₂ в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), покалывание (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко: может затрагивать не более чем 1 из 10 000 человек

Кожная сыпь, включая покраснение, зуд и крапивницу.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке
после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000

Действующим веществом препарата является метформина гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 750 мг или 1000 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 585 мг или 780 мг метформина.
Другие компоненты препарата: стеарат магния, кремния диоксид коллоидный безводный, кармеллоза натрия и гипромеллоза.

Как выглядят лекарства Метформакс SR 750 и Метформакс SR 1000 и что содержит упаковка:
Метформакс SR 750, таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые или почти белые таблетки капсуловидной формы длиной 19,6 мм, шириной 9,3 мм и толщиной 6,9 мм, с тиснением «SR 750» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Метформакс SR 1000, таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые или почти белые овальные таблетки длиной 22,0 мм, шириной 10,5 мм и толщиной 8,9 мм, с тиснением «SR 1000» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки выпускаются в блистерах, помещённых в картонную пачку, содержащую 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок представлены в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производитель/Импортёр
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска 80
31-546 Краков
Польша
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Самоковско Шоссе
Дупница 2600
Болгария

Этот препарат зарегистрирован в обращении в странах — членах Европейского экономического пространства, а также в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:

| Страна-член | Торговое название препарата | |-------------|-----------------------------| | Чехия | Metformin Teva XR | | Венгрия | Adimet XR 500 mg retard tabletta
Adimet XR 750 mg retard tabletta
Adimet XR 1000 mg retard tabletta | | Польша | Метформакс SR 750
Метформакс SR 1000 | | Словакия | Metformin Teva XR 500 mg
Metformin Teva XR 750 mg
Metformin Teva XR 1000 mg | | Великобритания (Северная Ирландия) | Metformin Teva SR 500 mg, 750 mg & 1000 mg
Prolonged-release Tablets |