Metformax SR 1000

Prospecto: Información para el paciente

Metformax SR 750, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformax SR 1000, 1000 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metformax SR 750 y Metformax SR 1000
3. Cómo tomar Metformax SR 750 y Metformax SR 1000
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metformax SR 750 y Metformax SR 1000
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 y para qué se utiliza

Metformax SR 750 y Metformax SR 1000, comprimidos de liberación prolongada, contiene como principio activo clorhidrato de metformina y pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas, utilizados en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (diabetes no dependiente de insulina).
Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 cuando no se logra un nivel adecuado de glucosa (azúcar) en sangre mediante dieta y ejercicio físico. La insulina es una hormona que permite al organismo absorber la glucosa y utilizarla para producir energía o almacenarla para su uso posterior. En las personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la glucosa en sangre, lo que puede causar diversos problemas graves a largo plazo. Por ello, es importante continuar tomando el medicamento, incluso si no presenta síntomas evidentes. Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 aumenta la sensibilidad del organismo a la insulina y ayuda a restablecer el uso normal de la glucosa.
El tratamiento con Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 se asocia con la estabilización del peso corporal o una ligera reducción del mismo.
Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, diseñados especialmente para liberar lentamente el medicamento en el organismo, por lo que difieren de muchos otros tipos de comprimidos que contienen metformina.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Metformax SR 750 y Metformax SR 1000

No tome Metformax SR 750 y Metformax SR 1000:

• si es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver apartado 6). Una reacción alérgica puede provocar erupciones cutáneas, picor o dificultad para respirar.
• si tiene alteraciones en la función hepática,
• si tiene una función renal significativamente reducida,
• si tiene diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de peso repentina, acidosis láctica (véase más adelante "Riesgo de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que unas sustancias llamadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede llevar a un estado precomatoso diabético. Los síntomas incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor afrutado atípico,
• si tiene una pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación). La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones"),
• si tiene una infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones"),
• si está siendo tratado por insuficiencia cardíaca aguda, ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, tiene trastornos circulatorios graves o dificultad para respirar. Esto podría provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Advertencias y precauciones"),
• si abusa del alcohol,
• si tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Metformax SR 750 o Metformax SR 1000.
Riesgo de acidosis láctica
Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase más información a continuación), alteraciones en la función hepática y cualquier enfermedad en la que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta a su caso, consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente el tratamiento con Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 si padece una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos intensos, diarrea, fiebre o exposición a altas temperaturas, o si está ingiriendo menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender inmediatamente el tratamiento con Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano si presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.
  La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares) o diabetes hereditaria materna y sordera (MIDD, por sus siglas en inglés).
• tras comenzar a tomar metformina, presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, empeoramiento de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 durante la intervención ni durante un período posterior. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax SR 750 o Metformax SR 1000.
La metformina, cuando se utiliza sola, no provoca hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre). Sin embargo, si se combina con otros medicamentos antidiabéticos (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si experimenta síntomas de hipoglucemia (como debilidad, mareo, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse), debe comer o beber algo que contenga azúcar.
Durante el tratamiento con Metformax SR 750 o Metformax SR 1000, su médico controlará su función renal al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si es mayor o tiene una función renal que empeora.
Es posible que observe en las heces la cubierta del comprimido. No debe preocuparse, ya que es normal cuando se toman este tipo de comprimidos.
Debe seguir las recomendaciones dietéticas indicadas por su médico y consumir hidratos de carbono de forma regular a lo largo del día.
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico.

Niños y adolescentes
No debe tomar Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 si es un niño o adolescente.
No se conoce si este medicamento es seguro y eficaz en niños y adolescentes menores de 18 años.

Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 y otros medicamentos
Si le van a administrar un medio de contraste yodado por vía intravenosa, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 antes o como máximo en el momento de la inyección. Su médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Metformax SR 750 o Metformax SR 1000.
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier otro que piense comenzar a tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o que su médico deba ajustar la dosis de Metformax SR 750 o Metformax SR 1000. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos, por ejemplo, furosemida),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación [antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib],
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• esteroides, como prednisona, mometasona, beclometasona,
• medicamentos simpaticomiméticos, incluyendo epinefrina y dopamina, utilizados para tratar infartos de miocardio y hipotensión. La epinefrina también forma parte de algunos anestésicos dentales.
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 en sangre, especialmente si tiene función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 y alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Metformax SR 750 o Metformax SR 1000, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico por si fuera necesario realizar algún cambio en el tratamiento o en el control de la glucosa en sangre.
No debe tomar Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 si está amamantando.
Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Metformax SR 750 y Metformax SR 1000, cuando se toma solo como medicamento antidiabético, no provoca hipoglucemia (síntomas de bajo nivel de azúcar en sangre o hipoglucemia, como desmayo, confusión o sudoración intensa), por lo que no debería afectar a su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sin embargo, si toma Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia, debe extremar las precauciones al conducir o manejar maquinaria.

Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Metformax SR 750 y Metformax SR 1000

El médico puede recetar Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 como único medicamento
antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos orales o insulina.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Habitualmente, el tratamiento se inicia con una tableta de liberación prolongada que contiene 500 mg
de metformina, tomada una vez al día. Aproximadamente después de 2 semanas, según las mediciones
de la concentración de glucosa, el médico puede ajustar la dosis. La dosis máxima diaria de metformina
en forma de tabletas de liberación prolongada es de 2000 mg.
Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
Cómo tomar las tabletas
Normalmente, las tabletas se toman una vez al día durante la comida de la noche.
En algunos casos, el médico puede recomendar tomar las tabletas dos veces al día. Las tabletas
deben tomarse siempre con las comidas.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua; no deben masticarse, romperse
ni triturarse.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Metformax SR 750 o Metformax SR 1000
Si por error el paciente toma tabletas adicionales del medicamento, no debe preocuparse, pero si
aparecen síntomas inusuales, debe ponerse en contacto con el médico. Si la sobredosis es importante,
es más probable que se produzca una acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos
y pueden incluir vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares,
malestar general acompañado de fatiga intensa y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución
de la temperatura corporal y la disminución de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas,
el paciente debe recibir atención médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 y
ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de la toma de Metformax SR 750 o Metformax SR 1000
Si se olvida tomar una tableta, debe tomarse tan pronto como el paciente recuerde. La tableta debe
tomarse con una comida. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 pueden provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10.000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver la sección «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en un paciente, se debe interrumpir inmediatamente la toma de Metformax SR 750 o Metformax SR 1000 y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 pueden provocar alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática y hepatitis, que puede causar ictericia (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10.000). Si el paciente presenta coloración amarillenta en los ojos y/o en la piel, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, pérdida de apetito. Si aparecen estos síntomas, no se debe interrumpir la toma de las tabletas, ya que estos síntomas suelen desaparecer tras aproximadamente 2 semanas. Puede ser útil tomar las tabletas con las comidas o inmediatamente después de ellas.

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas

• Alteraciones del gusto
• Disminución o concentración baja de vitamina B__ en sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema (cansancio), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede indicar la realización de varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas

• Erupción cutánea, incluyendo enrojecimiento, picor y urticaria.

Comunicación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Metformax SR 750 y Metformax SR 1000

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase exterior, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metformax SR 750 y Metformax SR 1000

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 750 mg o 1000 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale respectivamente a 585 mg o 780 mg de metformina.
• Otros componentes del medicamento son: estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, carboximetilcelulosa sódica e hipromelosa.

Aspecto del medicamento Metformax SR 750 y Metformax SR 1000 y contenido del envase:
Metformax SR 750, comprimidos de liberación prolongada, son comprimidos blancos o casi blancos con forma de cápsula, de 19,6 mm de longitud, 9,3 mm de ancho y 6,9 mm de grosor, con la inscripción "SR 750" grabada en una cara y lisa en la otra.
Metformax SR 1000, comprimidos de liberación prolongada, son comprimidos blancos u casi blancos de forma ovalada, de 22,0 mm de longitud, 10,5 mm de ancho y 8,9 mm de grosor, con la inscripción "SR 1000" grabada en una cara y lisa en la otra.
Los comprimidos están disponibles en blísters dentro de un estuche de cartón que contiene 30 o 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante/Importador
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres comerciales:

| Estado miembro | Nombre del producto medicinal | |----------------|-------------------------------| | Chequia | Metformin Teva XR | | Hungría | Adimet XR 500 mg retard tabletta
Adimet XR 750 mg retard tabletta
Adimet XR 1000 mg retard tabletta | | Polonia | Metformax SR 750
Metformax SR 1000 | | Eslovaquia | Metformin Teva XR 500 mg
Metformin Teva XR 750 mg
Metformin Teva XR 1000 mg | | Reino Unido (Irlanda del Norte) | Metformin Teva SR 500 mg, 750 mg & 1000 mg Prolonged-release Tablets |