Метекс pen

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Метекс ПЕН, 7,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 10 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 12,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 15 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 17,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 20 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 22,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 25 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 27,5 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Метекс ПЕН, 30 мг, раствор для инъекций во флаконе-шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, так как она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Метекс ПЕН и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Метекс ПЕН
3. Как применять препарат Метекс ПЕН
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Метекс ПЕН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Метекс ПЕН и для чего он применяется

Показания к применению лекарственного средства Метекс ПЕН

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов, полиартрикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте до 16 лет, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) является недостаточным;
• умеренная и тяжёлая псориаз, тяжёлый псориатический артрит у взрослых пациентов;
• болезнь Крона лёгкой и средней степени тяжести у взрослых пациентов, когда адекватное лечение другими препаратами невозможно.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам, при котором воспаляются синовиальные оболочки, выстилающие суставы. Синовиальные оболочки вырабатывают жидкость, действующую как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс вызывает утолщение синовиальных оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит — заболевание, возникающее у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярная форма характеризуется поражением 5 и более суставов в течение первых 6 месяцев болезни.
Псориаз — частое хроническое заболевание кожи, проявляющееся красными пятнами, покрытыми толстыми сухими плотно прилегающими серебристыми чешуйками.
Псориатический артрит — воспаление суставов, особенно пальцев рук и ног, с псориатическими изменениями на коже и ногтях.
Препарат Метекс ПЕН модифицирует течение заболевания и замедляет его прогрессирование.
Болезнь Крона — это один из видов воспалительных заболеваний кишечника, который может поражать любой участок желудочно-кишечного тракта и вызывать такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Метекс ПЕН

Когда не следует применять препарат Метекс ПЕН

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента имеются заболевания печени, тяжелые заболевания почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента выявлены тяжелые инфекции, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие синдромы иммунодефицита;
• если у пациента диагностированы язвы слизистой оболочки полости рта, язвы желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Метекс ПЕН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым, ослабленным или находится в тяжелом общем состоянии;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если у пациента сахарный диабет и он применяет инсулин.

Особые меры предосторожности при применении препарата Метекс ПЕН
Метотрексат временно нарушает выработку сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Женщины должны избегать беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны избегать зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Тяжелые побочные эффекты могут возникнуть даже после применения небольших доз метотрексата. Чтобы своевременно их выявить, врач должен проводить регулярные контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения
Перед началом лечения будет проведено исследование крови, чтобы проверить, достаточное ли количество клеток крови у пациента. Также будут проведены анализы крови для оценки функции печени и выявления возможного гепатита. Кроме того, будет определена концентрация альбумина (белка крови) в сыворотке, оценена функция почек и проведена диагностика на наличие гепатита (инфекции печени). Врач может также принять решение о проведении других исследований печени, которые могут включать визуализацию органа или биопсию небольшого образца ткани печени для более точной оценки. Кроме того, врач может проверить наличие туберкулеза и выполнить рентгенографию грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на предмет изменений слизистых оболочек, таких как воспаление или язвы;
• анализы крови/подсчет клеток крови и определение концентрации метотрексата в сыворотке крови;
• анализ крови для контроля функции печени;
• визуальные исследования для контроля состояния печени;
• биопсию небольшого образца ткани печени для более точной оценки;
• анализ крови для контроля функции почек;
• контрольное обследование дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент обязательно посещал все запланированные обследования.
Если результаты каких-либо из этих исследований покажут отклонения от нормы, врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.
С возрастом нарушения функции печени и почек, а также низкий уровень фолиевой кислоты в организме пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.

Другие меры предосторожности
При лечении метотрексатом отмечались случаи острого легочного кровотечения у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента возникнет кровохарканье — откашливание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, эффективность вакцинации и результаты иммунологических тестов. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С). Во время применения препарата Метекс ПЕН
не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения, а также не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от сильного солнца следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Во время лечения метотрексатом может активизироваться лучевой дерматит и солнечные ожоги (реакция «с призыва»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические изменения.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.
Диарея может быть признаком токсического действия препарата Метекс ПЕН и требует прекращения лечения. Если у пациента появилась диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, отмечались определенные нарушения функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата при лечении других заболеваний.
Если у пациента, его партнера или ухаживающего лица появятся новые симптомы или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (PML).

Метекс ПЕН и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также препаратов, которые будут применяться в будущем.
Одновременное применение некоторых лекарств может влиять на действие препарата Метекс ПЕН:

• антибиотики, например: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и [или] противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолон);
• метамизол (синонимы: новопиран и дипирон) (сильное обезболивающее и (или) жаропонижающее средство);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты);
• препараты, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при лечении ревматоидного артрита, например, лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (подавляющий иммунную систему);
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, например, омепразол и пантопразол;
• гипогликемизирующие препараты ( снижающие концентрацию глюкозы [«уровень сахара»] в крови).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Следует избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Метекс ПЕН и пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Метекс ПЕН следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Не следует применять препарат Метекс ПЕН, если пациентка беременна или планирует забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки развития, нанести вред нерожденному ребенку или вызвать выкидыш. Это связано с нарушениями развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в положении или планирующие беременность, не принимали метотрексат. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие мероприятия, например, тест на беременность.
Пациентка должна избегать беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного влияния лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для консультации перед планируемым началом лечения.

Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Метекс ПЕН.

Фертильность у мужчин
Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития или выкидышей при приеме метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки развития. Поэтому пациент должен избегать зачатия ребенка и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата Метекс ПЕН могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, утомление и головокружение. В связи с этим способность к управлению механическими транспортными средствами и (или) работе с механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При появлении сонливости или утомления нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Метекс ПЕН содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Метекс ПЕН

Важное предупреждение о дозировке препарата Метекс ПЕН (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Метекс ПЕН следует
применять исключительно один раз в неделю. Применение большего количества препарата Метекс ПЕН (метотрексат)
может привести к летальному исходу. Необходимо очень внимательно прочитать пункт 3 данной инструкции. При
возникновении любых вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приема препарата.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, которая подбирается индивидуально для каждого пациента.
Терапевтический эффект обычно становится заметным только через 4–8 недель.
Препарат Метекс ПЕН вводится подкожно в виде инъекции врачом или медицинским работником
исключительно один раз в неделю. Пациент совместно с врачом должен определить день недели, в который будет проводиться инъекция.

Применение у детей и подростков
Решение о правильной дозировке у детей и подростков с полиартрикулярной формой ювенильного идиопатического артрита принимает врач.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 3 лет,
в связи с недостаточным опытом применения у пациентов данной возрастной группы.

Способ и время введения
Препарат Метекс ПЕН вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
обычного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метекс ПЕН является длительным.
В начале лечения препарат Метекс ПЕН может вводиться в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Метекс ПЕН. В этом случае пациент получит соответствующее обучение.
Никогда не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
В разделе «Инструкция по применению», расположенном в конце инструкции, приведены рекомендации по правильному применению препарата Метекс ПЕН.
Необходимо помнить о полном использовании всего содержимого.
Подготовка препарата к применению и утилизация препарата и полуавтоматического шприца должны соответствовать местным требованиям.
Медицинские работники, находящиеся в состоянии беременности, не должны готовить и (или) вводить лекарственное средство Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Применение препарата Метекс ПЕН в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент применил дозу препарата Метекс ПЕН, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Метекс ПЕН
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Метекс ПЕН
При прекращении приёма препарата Метекс ПЕН необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если пациент ощущает, что действие препарата Метекс ПЕН слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Метекс ПЕН может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных действий зависят от дозы и кратности применения препарата. Поскольку тяжелые побочные действия могут возникать уже после введения небольших доз, необходимо регулярное медицинское обследование. Врач должен проводить обследования с целью выявления отклонений в показателях крови (например, снижение числа лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома), а также изменений в печени и почках.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут указывать на развитие тяжелых, потенциально угрожающих жизни побочных действий, требующих срочного лечения:

• стойкий сухой кашель без отхаркивания, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью; может быть признаком кровотечения из лёгких [частота неизвестна]
• признаки поражения печени, например, желтушность кожи и склер глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], гепатит (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, включая зудящее покраснение кожи, отёк кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), и пациент может чувствовать, что вот-вот потеряет сознание; могут быть признаками тяжёлых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• признаки поражения почек, такие как отёк кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объёма мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• признаки инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Возможны тяжёлые инфекции, такие как определённый вид пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) и заражение крови (сепсис) [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отёк, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (тромбоз глубоких вен); может возникнуть в случае, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• лихорадка и тяжёлое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа определённых лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжёлое угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданные кровотечения, например, из дёсен, кровь в моче, рвотные массы или появление кровоизлияний на коже; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжёлом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль, сопровождающаяся лихорадкой, жёсткость затылочных мышц, тошнота, рвота, дезориентация и светочувствительность; могут указывать на менингит (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, сообщалось о развитии определённых нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность таких побочных действий при применении метотрексата при лечении других заболеваний. К таким симптомам относятся изменения психического состояния, нарушения движений (атаксия), нарушения зрения и памяти [частота неизвестна]
• тяжёлая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и на половых органах); могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла) [очень редко]

Ниже приведены другие побочные действия, которые могут возникать:
Очень часто: возникает у более чем 1 из 10 пациентов

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, снижение аппетита, боль в животе,
• отклонения в результатах печеночных проб (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: возникает у 1 из 10 пациентов

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея,
• сыпь, покраснение кожи, зуд,
• головная боль, усталость, сонливость,
• снижение выработки клеток крови, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов.

Нечасто: возникает у 1 из 100 пациентов

• воспаление горла,
• воспаление кишечника, рвота, панкреатит, чёрный или дёгтеобразный стул, кровотечения и язвы желудочно-кишечного тракта,
• реакции, напоминающие солнечный ожог, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, язвы кожи, опоясывающий герпес, васкулит, герпетиформная сыпь, крапивница,
• развитие сахарного диабета,
• головокружение, спутанность сознания, депрессия,
• снижение концентрации альбумина в сыворотке,
• снижение числа всех клеток крови и тромбоцитов,
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания,
• боль в суставах, боль в мышцах, снижение массы костной ткани.

Редко: возникает у 1 из 1 000 пациентов

• воспаление дёсен,
• усиленная пигментация кожи, акне, синеватые пятна на коже вследствие кровоизлияний из сосудов (петехии, кровоизлияния), аллергический васкулит,
• снижение концентрации антител в крови,
• инфекции (включая скрытые хронические инфекции), покраснение глаз (конъюнктивит),
• изменения настроения (перепады настроения),
• нарушения зрения,
• воспаление околосердечной сумки, накопление жидкости в перикарде, затруднение наполнения сердца из-за жидкости в околосердечной сумке,
• низкое артериальное давление,
• образование рубцовой ткани в лёгких (фиброз лёгких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости,
• стрессовые переломы,
• нарушения электролитного баланса,
• лихорадка, нарушение заживления ран.

Очень редко: возникает у 1 из 10 000 пациентов

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон),
• усиление пигментации ногтей, воспаление ногтевого валика (острый паронихий), глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фолликулит), визуальное увеличение мелких кровеносных сосудов,
• боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения, покалывания, ослабленной реакции на раздражители, изменения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, оболочечная реакция,
• снижение зрения, незаразное заболевание глаза (ретинопатия),
• снижение полового влечения, импотенция, гинекомастия у мужчин, нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения,
• увеличение лимфатических узлов (лимфома),
• лимфопролиферативные нарушения (избыточное производство лейкоцитов).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• повышение числа определённых лейкоцитов,
• кровотечение из носа,
• протеинурия,
• ощущение усталости,
• повреждение костной ткани челюсти (в результате избыточного производства лейкоцитов),
• разрушение ткани в месте инъекции,
• покраснение и шелушение кожи,
• отёчность.

Подканные дозы метотрексата хорошо переносятся локально. Отмечались только лёгкие местные кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отёк, обесцвечивание, зуд, сильный зуд, боль), которые уменьшаются в ходе лечения.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метекс ПЕН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Полуавтоматические шприцы, заполненные лекарством, следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и на шприце после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендацией по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Метекс ПЕН

• Активным веществом препарата является метотрексат.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,2 мл раствора содержит 10 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,3 мл раствора содержит 15 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,4 мл раствора содержит 20 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,5 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг метотрексата.
  1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,6 мл раствора содержит 30 мг метотрексата.

• Прочие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота и натрия гидроксид (для установления pH), а также вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Метекс ПЕН и что входит в упаковку
Лекарственное средство представляет собой раствор для инъекций в шприце.
Раствор прозрачный, жёлто-коричневого цвета.

Метекс ПЕН — предварительно заполненный полуавтоматический шприц — представляет собой трёхэтапный автоматический инъектор с жёлтой насадкой и жёлтой кнопкой введения.

Метекс ПЕН — предварительно заполненный полуавтоматический шприц — представляет собой двухэтапный автоматический инъектор с прозрачной защитной насадкой и синей защитой иглы.

Доступны следующие размеры упаковок:
Метекс ПЕН доступен в упаковках, содержащих 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 или 24 предварительно заполненных полуавтоматических шприца.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия
Телефон: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Чехия, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Словакия, Словения, Венгрия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия):
Metoject PEN
Исландия, Швеция:
Metojectpen
Германия:
metex PEN
Эстония, Литва, Латвия, Норвегия:
Metex
Польша, Португалия:
Metex PEN
Дания:
Metex Pen
Бельгия:
Metoject

Инструкция по применению

Рекомендации

• Перед введением препарата внимательно прочитайте приведённые ниже инструкции.
• Всегда применяйте технику введения, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дополнительная информация
Способ подготовки препарата к применению, а также утилизация препарата и предварительно заполненного полуавтоматического шприца должны соответствовать местным правилам. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен готовить и (или) вводить лекарственное средство Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Компоненты шприца Метекс ПЕН:

Кнопка введения
Область для удержания шприца
Прозрачная контрольная зона
Насадка

a) С насадкой перед введением
b) После снятия насадки перед введением
c) После выполнения инъекции

Что нужно сделать перед введением

1. Тщательно вымойте руки.
2. Достаньте комплект из упаковки.
3. Проверьте шприц Метекс ПЕН перед использованием:

Если шприц Метекс ПЕН выглядит повреждённым,

не используйте его. Используйте другой шприц и обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если в прозрачной контрольной зоне виден небольшой пузырёк воздуха, это не влияет на дозу и не представляет опасности для пациента.
Если пациент не может должным образом осмотреть или проверить шприц перед введением, попросите другого человека о помощи.

4. Поместите шприц Метекс ПЕН на чистую, ровную поверхность (например, на стол).

Где следует делать инъекцию
Наиболее подходящие места для инъекции

включают:

• верхнюю часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.

• Если инъекцию вводит другое лицо, её можно делать также в верхнюю заднюю часть плеча, непосредственно под ним.
• Каждый раз выбирайте новое место инъекции. Это поможет снизить риск возникновения реакции в месте введения.
• Никогда не вводите препарат в болезненные участки, с кровоподтёками, покраснениями, уплотнениями, рубцами или растяжками. Если у пациента есть псориаз, не вводите препарат непосредственно в приподнятые, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи или в патологические очаги.

Как подготовить инъекцию

5. Выберите место инъекции и очистите

выбранное место инъекции и окружающую область кожи.

• Не снимайте насадку до начала процедуры

введения.

6. Возьмите шприц одной рукой за область для удержания, направив насадку вверх. Другой рукой аккуратно снимите насадку прямым движением (не сгибайте и не поворачивайте насадку). Внутри насадки находится небольшая защита иглы, которая должна автоматически сдвинуться вместе с насадкой. Если защита иглы не сдвинулась, используйте другой шприц и обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Если пациенту трудно снять насадку, попросите другого человека о помощи.

Внимание: После снятия насадки необходимо немедленно выполнить инъекцию.

7. Образуйте складку кожи, слегка надавив на очищенную

область кожи, выбранную для инъекции.

• Складку кожи следует удерживать до тех пор, пока шприц не будет извлечён из кожи после введения.

8. Поместите оголённый, прозрачный конец

шприца Метекс ПЕН перпендикулярно к складке кожи.

9. Не нажимая на кнопку, уверенно прижмите шприц Метекс ПЕН к коже, чтобы разблокировать кнопку.

• Если пациент не может устойчиво прижать шприц Метекс ПЕН, попросите другого человека о помощи.

Как выполнить инъекцию:

10. Удерживая шприц Метекс ПЕН устойчиво

прижатым к коже, нажмите кнопку большим пальцем.

11. Раздаётся щелчок, означающий начало введения. Удерживайте шприц прижатым к коже до полного введения всей дозы препарата. Это может занять до 5 секунд.

Внимание:
Чтобы избежать неполного введения, не извлекайте шприц Метекс ПЕН из кожи до завершения инъекции.
Если инъекция не началась, отпустите кнопку, убедитесь, что шприц Метекс ПЕН устойчиво прижат к коже, и уверенно нажмите кнопку.
Если щелчок не слышен, отсчитайте 5 секунд с момента нажатия кнопки, затем поднимите шприц с места инъекции.

12. Извлеките шприц Метекс ПЕН из места

инъекции перпендикулярным движением (отведите его).

13. Защитный колпачок автоматически возвращается на место над иглой. Затем защитный колпачок блокируется, и игла оказывается защищённой.

14. При незначительном кровотечении наложите повязку с пластырем.

Перед утилизацией шприца Метекс ПЕН визуально проверьте, осталась ли жидкость на дне прозрачной контрольной зоны. Если в шприце остаётся жидкость, это означает, что введена неполная доза препарата, и необходимо обратиться к врачу.

Внимание
Чтобы избежать порезов, никогда не вставляйте пальцы в отверстие защитной трубки, прикрывающей иглу. Не разрушайте шприц.

К кому обращаться при необходимости

• При любых проблемах или вопросах обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При порезе иглой пациента или другого лица немедленно обратитесь к врачу и утилизируйте шприц Метекс ПЕН.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед использованием полуавтоматического инъектора, заправленного для подкожного введения,
необходимо полностью прочитать настоящую Инструкцию по применению. Следует внимательно ознакомиться с настоящей Инструкцией по применению
каждый раз при получении нового рецепта и сохранить Инструкцию для получения
информации, которая может понадобиться после использования.

Важная информация, с которой необходимо ознакомиться до введения инъекции с помощью
предварительно заполненного полуавтоматического шприца Metex PEN
Инъекцию с помощью предварительно заполненного полуавтоматического шприца Metex PEN следует вводить один раз в неделю и всегда в один и тот же день недели.
Беременным женщинам нельзя вводить препарат и готовить его.

• Храните шприц в безопасном месте, недоступном и незаметном для детей.
• В случае контакта с препаратом немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Не снимайте защитный колпачок до самого момента перед введением инъекции.
Не передавайте свой шприц другому человеку.
Не используйте шприц, если:

• он упал на твёрдую поверхность или повреждён;
• прозрачный жёлтый раствор изменил цвет, помутнел или содержит твёрдые частицы;
• замерзал или хранился при температуре выше 25 °C;
• истёк срок годности. При возникновении сомнений следует обратиться к медицинскому работнику.

Как хранить предварительно заполненный полуавтоматический шприц Metex PEN

• Храните при температуре ниже 25 °C.
• Перевозите и храните шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Храните шприц в безопасном месте, недоступном и незаметном для детей.

Не замораживать.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН (Рис. А)
Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН — это двухэтапный автоматический шприц с фиксированной дозой однократного применения. Доступен в 10 различных дозировках от 7,5 мг до 30 мг.
До использования После использования

Защитный колпачок Синяя защита иглы
(прозрачный) (фиксируется после
введения, игла внутри)
Контрольное окошко

(жёлтый препарат внутри) Защитный колпачок
(защита иглы
Поршень
(положение зависит от внутри)
назначенной дозы)
Синий стержень поршня

(указывает на полное
введение)
Этикетка препарата
7,5 мг 15 мг 30 мг
(для проверки дозы
(примерные дозы)
и срока годности)
Цветовая кодовая зона
(индивидуальная для каждой
дозы)
Рис. А
Материалы, необходимые для введения инъекции (Рис. Б)
В день еженедельной инъекции найдите удобное место, убедитесь, что оно хорошо освещено, и подготовьте чистую ровную поверхность, например стол, на котором можно разместить материалы, необходимые для введения инъекции.
Необходимый предмет:

• Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН.

• календарь для определения дня еженедельной инъекции;
• средство для очистки кожи, например, спиртосодержащий антисептик, а при его отсутствии — вода и мыло;
• ватный тампон или салфетка для протирания места инъекции;
• контейнер для отходов, соответствующий местным правилам утилизации.

Календарь Метекс ПЕН Устройство для Очищающий Поглотитель
указание дня полуавтоматическое средство или салфетка отходов
еженедельной инъекции, наполненное кожи
Рис. Б
Подготовка к выполнению инъекции

• Тщательно вымойте руки мылом и водой.
• Осторожно извлеките шприц из упаковки.

Рис. C
2. Проверьте шприц-ручку перед использованием

(Рис. D)

• Проверьте срок годности на этикетке шприца-ручки.
• Не используйте шприц-ручку, если истек Рис. D её срок годности.
• Проверьте лекарство через контрольное окошко, перевернув шприц-ручку вверх дном или аккуратно потряхнув его. Лекарство в шприце должно быть прозрачным и жёлтым.
  • Не вводите препарат, если раствор мутный, изменил цвет или содержит твёрдые частицы.
  • Нормально, если вы видите один или несколько пузырьков воздуха. Не пытайтесь удалять их.
  • В окошке может быть видна шкала делений; это не требует внимания.
• Проверьте, не повреждён ли шприц-ручка и правильно ли установлена насадка. Не используйте шприц-ручку, если она повреждена или если насадка снята или плохо закреплена.

Если истёк срок годности
шприца-ручки, она выглядит повреждённой или
не соответствует ожиданиям, не следует её
использовать — необходимо обратиться к
квалифицированному медицинскому
специалисту.
Перед выполнением следующих действий
осторожно поместите шприц-ручку на чистую,
ровную поверхность, например, на стол.
3. Выбрать место инъекции (Рис. Е)

• Пациент может самостоятельно сделать инъекцию в:
  • верхнюю часть бедра,
  • нижнюю часть живота, за исключением области в пределах 5 см от пупка.
• Если инъекцию делает ухаживающий, он также может использовать заднюю часть плеча.
• Использовать другое место, чем при предыдущей инъекции.

При выборе места инъекции:
не вводить препарат в другие части тела;
не вводить препарат в синюшную, болезненную, шелушащуюся, покрасневшую или уплотнённую кожу;
не вводить препарат в родинки, рубцы и растяжки;
не вводить препарат через одежду.

Место
Место
исключительно
исключительно
для
для
ухаживающего
ухаживающего
Рис. Е
4. Обработать место инъекции (Рис. F)

• Обработать место инъекции спиртовым антисептиком; если его нет, можно использовать воду и мыло.
• Подождать, пока кожа полностью высохнет. Не обмахивать и не дуть на очищенную область. Не касаться снова места инъекции до завершения введения препарата. Рис. F

Введение дозы
5. Снять насадку (Рис. G)

Насадку-защиту следует снимать только тогда,
когда пациент готов к проведению инъекции.
Не пытайтесь снова надевать насадку на
шприц-ручку после её снятия.

• Держите шприц-ручку насадкой вверх и уверенно снимите насадку. Рис. G Не сгибайте и не поворачивайте насадку при снятии.
• Немедленно выбросьте насадку.
• Могут появиться мелкие капельки препарата. Это нормально.
• Выполнить инъекцию необходимо сразу после снятия насадки.

Не касайтесь пальцами синей защитной крышки иглы.
Прикосновение к синей защитной крышке иглы может
случайно запустить инъекцию
и привести к травме.

6. Установить шприц-ручку (Рис. H)

• Установите на коже открытую синюю защитную крышку иглы под углом 90 градусов, направив контрольное окошко в свою сторону, чтобы оно было хорошо видно.
• Удобнее может быть захватить складку кожи, слегка сжав область вокруг места инъекции между большим и остальными пальцами перед введением препарата, однако для этого шприца-ручки это не обязательно. Рис. H

7. Начать инъекцию (Рис. I)

• Чтобы начать инъекцию, необходимо полностью прижать шприц-ручку. Это приведёт к втягиванию синей защитной крышки иглы внутрь шприца-ручки, и инъекция начнётся автоматически.
• Первый щелчок означает начало инъекции. Синий стержень поршня начнёт двигаться вниз.
• Продолжайте удерживать шприц-ручку плотно прижатым к коже до полного введения Рис. I препарата. После начала инъекции не изменяйте положение шприца-ручки.

8. Удерживать шприц-ручку на месте для
завершения инъекции (Рис. J)

• Продолжайте удерживать шприц-ручку плотно прижатым к коже. 5 секунд
• Инъекция завершена, когда:
  • слышен второй щелчок вскоре после первого;
  • или: синий стержень поршня остановился и полностью заполнил контрольное окошко;
  • или: прошло 5 секунд. Рис. J

9. Завершение инъекции (Рис. К)

• Удалите инъекционное устройство прямо вверх от места инъекции.
• Синий колпачок иглы автоматически возвращается на место вокруг иглы и фиксируется.
• Проверьте, не осталось ли желтое лекарство в контрольном окошке. Если желтое лекарство по-прежнему видно в окошке, возможно, полная доза не была введена. В этом случае или при любых других сомнениях следует обратиться к медицинскому специалисту.

Не прикасайтесь к синему колпачку иглы после
выполнения инъекции, поскольку это может
привести к травме.
После выполнения инъекции

10. Обработка места инъекции (Рис. Л)

• В месте инъекции может появиться небольшая капелька крови. Это нормально. При необходимости прижмите место ватным тампоном или марлевой салфеткой.
• При необходимости закройте место инъекции небольшой повязкой.

Не растирайте место инъекции.
Рис. Л

11. Утилизация инъекционного устройства (Рис. М)
Каждое инъекционное устройство можно использовать только
один раз. Не надевайте колпачок обратно на
инъекционное устройство.
Использованные инъекционное устройство и защитный колпачок
должны храниться в месте,
недоступном и невидимом для детей.
Рис. М

• Колпачок и инъекционное устройство необходимо утилизировать сразу после использования. Способ утилизации лекарственного препарата и одноразового инъекционного устройства должен соответствовать местным правилам.

• Утилизируйте использованные материалы в домашний контейнер для отходов. Картонную коробку можно выбросить в контейнер для бумаги.

Инъекционные устройства, заправленные Метекс ПЕН,
с истекшим сроком годности, которые больше не нужны или
не пригодны для использования, необходимо утилизировать
безопасным способом.