Metex PEN

Prospecto: Información para el usuario

Metex PEN, 7,5 mg, solución inyectable en aplicador para inyección
Metex PEN, 10 mg, solución inyectable en aplicador para inyección
Metex PEN, 12,5 mg, solución inyectable en aplicador para inyección
Metex PEN, 15 mg, solución inyectable en aplicador para inyección
Metex PEN, 17,5 mg, solución inyectable en aplicador para inyección
Metex PEN, 20 mg, solución inyectable en aplicador para inyección
Metex PEN, 22,5 mg, solución inyectable en aplicador para inyección
Metex PEN, 25 mg, solución inyectable en aplicador para inyección
Metex PEN, 27,5 mg, solución inyectable en aplicador para inyección
Metex PEN, 30 mg, solución inyectable en aplicador para inyección
Methotrexatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Metex PEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Metex PEN
3. Cómo usar Metex PEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Metex PEN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Metex PEN y para qué se utiliza

Indicaciones del medicamento Metex PEN

• Artritis reumatoide activa en adultos, formas poliarticulares de artritis juvenil idiopática grave y activa, cuando la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) es insuficiente.
• Psoriasis moderada a grave en adultos y artritis psoriásica grave en adultos.
• Enfermedad de Crohn de leve a moderada en adultos cuando no es posible un tratamiento adecuado con otros medicamentos.

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica incluida dentro de las enfermedades del colágeno, que cursa con inflamación de las membranas sinoviales que recubren las articulaciones. Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante en muchas articulaciones. La inflamación provoca engrosamiento de las membranas y hinchazón articular.
La artritis juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años. La forma poliarticular se caracteriza por la afectación de 5 o más articulaciones durante los primeros 6 meses de enfermedad.
La psoriasis es una enfermedad crónica frecuente de la piel, que se caracteriza por placas rojas cubiertas con escamas gruesas, secas, plateadas y firmemente adheridas.
La artritis psoriásica implica inflamación articular, especialmente de los dedos de las manos y pies, acompañada de lesiones cutáneas y ungueales típicas de la psoriasis.
Metex PEN modifica y ralentiza la progresión de la enfermedad.
La enfermedad de Crohn es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que puede afectar a cualquier segmento del tubo digestivo, provocando síntomas como dolor abdominal, diarrea, vómitos o pérdida de peso.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Metex PEN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Metex PEN

• si el paciente tiene alergia al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedad hepática, enfermedad renal grave o enfermedad sanguínea;
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si se ha diagnosticado al paciente una infección grave, por ejemplo, tuberculosis, infección por VIH u otros síndromes de inmunodeficiencia;
• si el paciente presenta úlceras en la mucosa de la boca, úlceras gástricas o intestinales;
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• si el paciente recibe simultáneamente una vacuna que contenga microorganismos vivos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Metex PEN, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente es una persona de edad avanzada, está debilitado o en mal estado general;
• el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
• se ha diagnosticado deshidratación (falta de agua en el organismo) al paciente;
• el paciente tiene diabetes y está utilizando insulina.

Precauciones especiales para la utilización del medicamento Metex PEN
El metotrexato interrumpe temporalmente la producción de espermatozoides y óvulos; en la mayoría de los casos, este efecto desaparece. El metotrexato puede provocar abortos y malformaciones congénitas graves. Las mujeres deben evitar el embarazo durante la toma de metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Los hombres deben evitar embarazar a su pareja durante la toma de metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizar el tratamiento. Véase también el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad».

Pruebas de control y precauciones recomendadas
Pueden producirse efectos adversos graves incluso tras la administración de dosis bajas de metotrexato. Para detectarlos a tiempo, el médico debe realizar pruebas de control y análisis de laboratorio.

Antes de iniciar el tratamiento
Antes de comenzar el tratamiento, se realizará un análisis de sangre para comprobar que el paciente tiene un número adecuado de células sanguíneas. También se realizarán análisis de sangre para evaluar la función hepática y comprobar si el paciente tiene hepatitis. Además, se determinará la concentración de albúmina (una proteína sanguínea) en el suero, se evaluará la función renal y se realizará una evaluación para detectar hepatitis (infección hepática). El médico también puede decidir realizar otras pruebas hepáticas, que pueden incluir estudios por imágenes del hígado o la toma de una pequeña muestra de tejido hepático para una evaluación más detallada. Además, el médico puede comprobar si el paciente tiene tuberculosis y puede realizar una radiografía de tórax o pruebas de función pulmonar.

Durante el tratamiento
El médico puede realizar los siguientes exámenes:

• exploración de la cavidad bucal y faringe para detectar alteraciones de las membranas mucosas, como inflamación o úlceras;
• análisis de sangre/recuento de células sanguíneas y evaluación de la concentración de metotrexato en el suero sanguíneo;
• análisis de sangre para controlar la función hepática;
• pruebas de imagen para controlar el estado del hígado;
• toma de una pequeña muestra de tejido hepático para una evaluación más detallada;
• análisis de sangre para controlar la función renal;
• control del sistema respiratorio y, si es necesario, pruebas de función pulmonar.

Es muy importante que el paciente acuda a estas revisiones programadas.
Si los resultados de cualquiera de estas pruebas muestran anomalías, el médico ajustará adecuadamente el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada tratados con metotrexato deben permanecer bajo estricto control médico para detectar lo antes posible posibles efectos adversos.
Las alteraciones relacionadas con la edad en la función hepática y renal, así como los bajos niveles de ácido fólico en el organismo de las personas mayores, requieren la administración de dosis relativamente bajas de metotrexato.

Otras precauciones
Durante el tratamiento con metotrexato se han notificado casos de hemorragia aguda de pulmón en pacientes con enfermedad reumatológica subyacente. Si el paciente presenta hemoptisis, es decir, expectoración de secreciones con sangre, debe acudir inmediatamente al médico.
El metotrexato puede afectar al sistema inmunitario, a la eficacia de las vacunas y a los resultados de las pruebas inmunológicas. Puede producirse la reactivación de enfermedades crónicas latentes (por ejemplo, herpes zóster, tuberculosis, hepatitis viral tipo B o C). Durante el tratamiento con el medicamento Metex PEN no deben administrarse vacunas que contengan microorganismos vivos.
El metotrexato puede aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar. Se debe evitar la exposición intensa al sol y no se debe utilizar camas de bronceado ni lámparas solares sin consultar previamente con el médico. Para proteger la piel de la exposición intensa al sol, se debe usar ropa adecuada o aplicar un protector solar con un factor de protección alto.
Durante el tratamiento con metotrexato puede reactivarse la dermatitis por radiación y las quemaduras solares (reacción de «recuerdo»). La exposición a la radiación UV durante el tratamiento con metotrexato puede agravar las lesiones psoriásicas.
Puede producirse un aumento de los ganglios linfáticos (linfoma). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento.
La diarrea puede ser un signo de toxicidad del medicamento Metex PEN y requiere la interrupción del tratamiento. Si el paciente presenta diarrea, debe informar inmediatamente a su médico.
En pacientes con cáncer que reciben tratamiento con metotrexato se han notificado determinados trastornos neurológicos (encefalopatía/leucoencefalopatía). No puede descartarse la aparición de este tipo de efectos adversos cuando se utiliza metotrexato en el tratamiento de otras enfermedades.
Si el paciente, su pareja o su cuidador notan la aparición de nuevos síntomas neurológicos o un empeoramiento de los existentes, incluyendo debilidad muscular generalizada, alteraciones visuales, cambios en el pensamiento, memoria y orientación que conducen a desorientación y cambios de personalidad, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser síntomas de una infección cerebral muy rara y grave denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (en inglés: progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Metex PEN y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar en el futuro. Esto incluye también medicamentos que se vayan a tomar en el futuro.
La administración simultánea de ciertos medicamentos puede afectar al efecto del medicamento Metex PEN:

• antibióticos, por ejemplo: tetraciclinas, cloranfenicol, antibióticos no absorbibles de amplio espectro, penicilinas, glucopéptidos, sulfonamidas, ciprofloxacino y cefalotina (medicamentos utilizados para prevenir y tratar ciertas infecciones);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o salicilatos (medicamentos analgésicos y/o antiinflamatorios, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenac e ibuprofeno o pirazol);
• metamizol (sinónimos: novaminsulfona y dipirona) (medicamento analgésico potente y/o antipirético);
• probencidida (utilizada en el tratamiento de la gota);
• ácidos orgánicos débiles como los diuréticos de asa (medicamentos diuréticos);
• medicamentos que pueden afectar negativamente la función de la médula ósea, por ejemplo, trimetoprim-sulfametoxazol (sustancia bactericida) o pirimetamina;
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide, por ejemplo, leflunomida, sulfasalazina y azatioprina;
• ciclosporina (que actúa inhibiendo el sistema inmunitario);
• mercaptopurina (medicamento con acción citostática);
• retinoides (medicamentos contra la psoriasis y otras enfermedades de la piel);
• teofilina (medicamento contra el asma bronquial y otras enfermedades pulmonares);
• ciertos medicamentos utilizados en enfermedades del estómago, por ejemplo, omeprazol y pantoprazol;
• medicamentos hipoglucemiantes (que disminuyen la concentración de glucosa [«concentración de azúcar»] en sangre).

Los productos vitamínicos que contienen ácido fólico solo deben utilizarse si están prescritos por el médico, ya que podrían reducir la eficacia del metotrexato.
Debe evitarse la administración de vacunas que contengan microorganismos vivos.

Metex PEN, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con el medicamento Metex PEN debe evitarse el consumo de alcohol, así como grandes cantidades de café, bebidas que contengan cafeína y té negro.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Metex PEN si la paciente está embarazada o intenta quedarse embarazada. El metotrexato puede causar malformaciones congénitas, afectar negativamente al feto o provocar un aborto. Esto está relacionado con malformaciones del desarrollo del cráneo, la cara, el corazón y los vasos sanguíneos, el cerebro y las extremidades. Por ello, es muy importante que las mujeres que estén embarazadas o que planeen quedarse embarazadas no tomen metotrexato. Si la paciente está en edad fértil, antes de iniciar el tratamiento debe confirmarse definitivamente que no está embarazada, mediante las medidas adecuadas, por ejemplo, realizando una prueba de embarazo.
La paciente debe evitar el embarazo durante el tratamiento con metotrexato y durante al menos 6 meses después de finalizarlo, utilizando durante todo este tiempo métodos anticonceptivos fiables (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o sospecha que podría estar embarazada, debe consultar inmediatamente a su médico. La paciente debe recibir asesoramiento sobre el posible efecto perjudicial del tratamiento sobre el feto.
Si la paciente planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico, quien puede derivarla a un especialista para obtener asesoramiento antes de iniciar el tratamiento.
Lactancia
Debe interrumpirse la lactancia antes de iniciar y durante el tratamiento con el medicamento Metex PEN.
Fertilidad en hombres
Las evidencias disponibles no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas o abortos tras la administración de metotrexato por parte del padre en dosis inferiores a 30 mg/semana. Sin embargo, no puede descartarse completamente el riesgo. El metotrexato puede tener efectos genotóxicos, lo que significa que el medicamento puede provocar mutaciones genéticas. El metotrexato puede afectar a los espermatozoides y provocar malformaciones congénitas. Por ello, el paciente debe evitar embarazar a su pareja y no puede ser donante de semen durante la toma de metotrexato y durante al menos 3 meses después de finalizarlo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con el medicamento Metex PEN pueden producirse efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos. Por ello, la capacidad para conducir vehículos mecánicos y/o manejar máquinas puede verse reducida en algunos casos. Si el paciente siente somnolencia o fatiga, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.

Metex PEN contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Metex PEN

Advertencia importante sobre la dosificación del medicamento Metex PEN (metotrexato):
En el tratamiento de la artritis reumatoide, artritis juvenil idiopática, psoriasis, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn de Leśniowski, el medicamento Metex PEN debe administrarse únicamente una vez por semana. La administración de una cantidad mayor del medicamento Metex PEN (metotrexato) puede provocar la muerte. Es fundamental leer atentamente el apartado 3 de este prospecto. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada, que se ajustará individualmente a cada paciente.
Los efectos del tratamiento suelen observarse generalmente solo después de 4 a 8 semanas.
El medicamento Metex PEN se administra mediante inyección subcutánea por un médico o personal sanitario cualificado únicamente una vez por semana. El paciente debe acordar con su médico el día de la semana en que se realizará la inyección.

Uso en niños y adolescentes
El médico determinará la dosis adecuada para niños y adolescentes con artritis juvenil idiopática poliarticular.
No se recomienda el uso de Metex PEN en niños menores de 3 años, debido a la experiencia insuficiente en pacientes de este grupo de edad.

Vía y momento de administración
Metex PEN se inyecta una vez por semana.
La duración del tratamiento la determina el médico tratante. El tratamiento con Metex PEN de la artritis reumatoide, artritis juvenil idiopática, psoriasis vulgar, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn de Leśniowski es un tratamiento prolongado.
Al inicio del tratamiento, Metex PEN puede administrarse mediante inyección por personal médico. Sin embargo, el médico puede decidir que el paciente es capaz de aprender a autoinyectarse el medicamento Metex PEN. En tal caso, el paciente recibirá la formación adecuada. En ningún caso debe intentarse la autoinyección sin haber recibido previamente la formación correspondiente.
En las «Instrucciones de uso» incluidas al final del prospecto se ofrecen indicaciones sobre cómo utilizar correctamente el medicamento Metex PEN.
Debe tenerse en cuenta que se debe utilizar todo el contenido.
La preparación del medicamento para su uso y la eliminación del medicamento y del inyector semiautomático precargado deben realizarse de acuerdo con los requisitos locales. El personal sanitario embarazado no debe preparar ni (o) administrar el medicamento Metex PEN.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la piel ni con las membranas mucosas. En caso de contacto, la zona afectada debe enjuagarse inmediatamente con abundante agua.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Metex PEN
Si el paciente ha administrado una dosis superior a la recomendada de Metex PEN, debe acudir inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Metex PEN
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Metex PEN
Si se interrumpe el tratamiento con Metex PEN, debe informarse inmediatamente al médico.
Si se considera que el efecto del medicamento Metex PEN es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos dependen de la dosis y de la frecuencia de administración del medicamento.
Dado que pueden presentarse efectos adversos graves incluso tras la administración de dosis bajas, es necesario realizar exámenes médicos regulares. Por ello, el médico debe realizar análisis para descartar alteraciones en los parámetros sanguíneos (por ejemplo, recuento bajo de glóbulos blancos, plaquetas, linfoma) y cambios en el hígado y los riñones.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar la aparición de efectos adversos graves, potencialmente mortales, que requieren tratamiento urgente:

• tos seca persistente sin expectoración, dificultad para respirar y fiebre; podrían ser síntomas de neumonitis [frecuente]
• hemoptisis, es decir, expectoración con sangre; podría ser un signo de hemorragia pulmonar [frecuencia desconocida]
• síntomas de daño hepático, como coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos; el metotrexato puede provocar daño hepático crónico (cirrosis hepática), formación de tejido cicatricial en el hígado (fibrosis hepática), degeneración grasa del hígado [todos no frecuentes], inflamación del hígado (hepatitis aguda) [raro] e insuficiencia hepática [muy raro]
• síntomas de alergia como erupción cutánea, incluyendo enrojecimiento y picazón de la piel, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, cavidad bucal o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y sensación de desmayo inminente; podrían ser síntomas de reacciones alérgicas graves o de shock anafiláctico [raro]
• síntomas de daño renal como hinchazón de las manos, tobillos o pies, o cambios en la frecuencia de micción, disminución del volumen (oliguria) o ausencia de orina (anuria); podrían ser síntomas de insuficiencia renal [raro]
• síntomas de infección, como fiebre, escalofríos, dolor, dolor de garganta; el metotrexato puede aumentar la susceptibilidad a infecciones. Pueden presentarse infecciones graves como un tipo específico de neumonía (neumonía por Pneumocystis jirovecii) y septicemia (infección generalizada) [raro]
• síntomas como debilidad de un lado del cuerpo (ictus) o dolor, hinchazón, enrojecimiento y sensación anormal de calor en una de las piernas (trombosis venosa profunda); podría ocurrir si un coágulo desplazado bloquea un vaso sanguíneo (evento tromboembólico) [raro]
• fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre repentina acompañada de dolor de garganta o de boca o alteraciones en la micción; el metotrexato puede provocar una disminución aguda del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis) y una supresión grave de la médula ósea [muy raro]
• hemorragias inesperadas, por ejemplo, sangrado de encías, sangre en la orina o en los vómitos, o aparición de petequias hemorrágicas; podrían ser síntomas de una disminución significativa del número de plaquetas debido a una supresión grave de la médula ósea [muy raro]
• síntomas como dolor de cabeza intenso acompañado de fiebre, rigidez de nuca, náuseas, vómitos, desorientación y sensibilidad a la luz; podrían indicar meningitis (meningitis aguda aséptica) [muy raro]
• en pacientes con cáncer que reciben tratamiento con metotrexato se han notificado alteraciones específicas de la función cerebral (encefalopatía/leucoencefalopatía). No puede descartarse la aparición de este tipo de efectos adversos cuando el metotrexato se utiliza en el tratamiento de otras enfermedades. Entre los síntomas de estas alteraciones cerebrales se incluyen cambios en el estado mental, alteraciones del movimiento (ataxia), alteraciones visuales y de la memoria [frecuencia desconocida]
• erupción cutánea grave o ampollas en la piel (pueden aparecer también en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales); podrían ser síntomas del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de quemadura cutánea tóxica (necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell) [muy raro]

A continuación se indican otros efectos adversos que podrían presentarse:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• inflamación de la mucosa bucal, dispepsia, náuseas, pérdida de apetito, dolor abdominal,
• resultados anormales en pruebas hepáticas (AST, ALAT, bilirrubina, fosfatasa alcalina).

Frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes

• úlceras en la mucosa bucal, diarrea,
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, picazón,
• dolor de cabeza, fatiga, somnolencia,
• disminución de la producción de células sanguíneas que conduce a una reducción del número de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos y/o plaquetas.

No frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes

• faringitis,
• enteritis, vómitos, pancreatitis, heces negras o alquitranadas, hemorragia y úlceras gastrointestinales,
• reacciones similares a quemaduras solares debidas a un aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, caída del cabello, aumento del número de nódulos reumatoideos, úlceras cutáneas, herpes zóster, vasculitis, erupción similar a la varicela, urticaria,
• aparición de diabetes,
• mareos, confusión, depresión,
• disminución de la concentración de albúmina en suero,
• disminución del número de todas las células sanguíneas y plaquetas,
• inflamación y úlceras en la vejiga urinaria o en la vagina, alteración de la función renal, alteraciones en la micción,
• dolor articular, dolor muscular, disminución de la masa ósea.

Raros: pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes

• gingivitis,
• pigmentación intensa de la piel, acné, manchas azuladas en la piel debidas a hemorragias de los vasos sanguíneos (equimosis, petequias), vasculitis alérgica,
• disminución de la concentración de anticuerpos en sangre,
• infección (incluyendo infección crónica latente), enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis),
• alteraciones del estado de ánimo (cambios de humor),
• trastornos visuales,
• pericarditis, acumulación de líquido en el pericardio, dificultad para llenar el corazón debido al líquido en el saco pericárdico,
• hipotensión,
• formación de tejido cicatricial en los pulmones (fibrosis pulmonar), dificultad para respirar y asma bronquial, acumulación de líquido en el saco pleural,
• fracturas por estrés,
• trastornos electrolíticos,
• fiebre, retraso en la cicatrización de heridas.

Muy raros: pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes

• dilatación tóxica aguda del intestino grueso (megacolon tóxico),
• intensificación de la pigmentación de las uñas, inflamación del tejido periférico de la uña (paroniquia aguda), infección profunda de los folículos pilosos (foliculitis profunda), dilatación visible de pequeños vasos sanguíneos,
• dolor, pérdida de fuerza muscular o sensación de entumecimiento o hormigueo o sensación de respuesta más débil a estímulos, alteraciones del gusto (sabor metálico), convulsiones, parálisis, signo meníngeo,
• disminución de la visión, enfermedad ocular no inflamatoria (retinopatía),
• disminución del deseo sexual, impotencia, aumento de las mamas en hombres, alteraciones en la producción de esperma (oligospermia), alteraciones menstruales, flujo vaginal,
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfoma),
• trastornos linfoproliferativos (producción excesiva de glóbulos blancos).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• aumento del número de ciertos glóbulos blancos,
• sangrado nasal,
• proteinuria,
• sensación de fatiga,
• daño óseo en la mandíbula (debido a la producción excesiva de glóbulos blancos),
• destrucción del tejido en el lugar de inyección,
• enrojecimiento y descamación de la piel,
• hinchazón.

Las dosis subcutáneas de metotrexato son localmente bien toleradas. Solo se han observado reacciones cutáneas locales leves (como sensación de escozor, eritema, hinchazón, decoloración, picazón, picor intenso, dolor), que disminuyen durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
sitio web: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Metex PEN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No congelar.
Conservar los inyectores semiautomáticos precargados en su envase exterior para protegerlos de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el inyector, tras la expresión «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en los envases de residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Metex PEN

• La sustancia activa del medicamento es metotrexato. 1 inyector precargado semiautomático con una capacidad de 0,15 ml de solución contiene 7,5 mg de metotrexato. 1 inyector precargado semiautomático con una capacidad de 0,2 ml de solución contiene 10 mg de metotrexato. 1 inyector precargado semiautomático con una capacidad de 0,25 ml de solución contiene 12,5 mg de metotrexato. 1 inyector precargado semiautomático con una capacidad de 0,3 ml de solución contiene 15 mg de metotrexato. 1 inyector precargado semiautomático con una capacidad de 0,35 ml de solución contiene 17,5 mg de metotrexato. 1 inyector precargado semiautomático con una capacidad de 0,4 ml de solución contiene 20 mg de metotrexato. 1 inyector precargado semiautomático con una capacidad de 0,45 ml de solución contiene 22,5 mg de metotrexato. 1 inyector precargado semiautomático con una capacidad de 0,5 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.

1 inyector precargado semiautomático con una capacidad de 0,55 ml de solución contiene 27,5 mg
de metotrexato.
1 inyector precargado semiautomático con una capacidad de 0,6 ml de solución contiene 30 mg
de metotrexato.

• Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Metex PEN y contenido del envase
El medicamento es una solución inyectable en un inyector.
La solución es transparente, de color amarillo marronáceo.

Metex PEN inyector precargado semiautomático es un inyector automático de tres etapas con tapón amarillo y botón de inyección amarillo.

Metex PEN inyector precargado semiautomático es un inyector automático de dos etapas con tapón protector transparente y funda azul de la aguja.
Existen los siguientes tamaños de envase:
Metex PEN está disponible en envases que contienen 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 o 24 inyectores precargados semiautomáticos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Teléfono: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, República Checa, Finlandia, Grecia, España, Países Bajos, Eslovaquia, Eslovenia, Hungría, Reino Unido (Irlanda del Norte):
Metoject PEN
Islandia, Suecia:
Metojectpen
Alemania:
metex PEN
Estonia, Lituania, Letonia, Noruega:
Metex
Polonia, Portugal:
Metex PEN
Dinamarca:
Metex Pen
Bélgica:
Metoject

Instrucciones de uso
Recomendaciones

• Antes de administrar el medicamento, lea cuidadosamente las siguientes instrucciones.
• Siempre siga la técnica de inyección recomendada por su médico, farmacéutico o enfermero.

Información adicional
La preparación del medicamento para su uso, así como la eliminación del inyector precargado semiautomático, deben realizarse de acuerdo con la normativa local. El personal sanitario cualificado que esté embarazado no debe preparar ni administrar el medicamento Metex PEN.
El metotrexato no debe entrar en contacto con la superficie de la piel ni con las membranas mucosas. En caso de contacto, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con abundante agua.
Componentes del inyector Metex PEN:

Botón de inyección
Zona de agarre del inyector
Zona transparente de control
Tapón

a) Con tapón antes de la inyección
b) Tras retirar el tapón antes de la inyección
c) Tras realizar la inyección
Qué hacer antes de realizar la inyección

1. Lávese bien las manos.
2. Saque el dispositivo del envase.
3. Compruebe el inyector Metex PEN antes de usarlo:

Si el inyector Metex PEN parece dañado,

no lo use. Utilice otro inyector y consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se observa una pequeña burbuja de aire en la zona transparente de control, esto no afecta a la dosis ni supone un riesgo para el paciente.
Si el paciente no puede ver correctamente o comprobar adecuadamente el inyector antes de la inyección, debe pedir ayuda a otra persona.

4. Coloque el inyector Metex PEN sobre una superficie limpia y plana (por ejemplo, una mesa).

Dónde realizar la inyección
Los lugares más adecuados para la inyección

son:

• la parte superior del muslo,
• el abdomen, excepto la zona del ombligo.
  • Si otra persona administra la inyección al paciente, también puede administrarse en la parte superior posterior del brazo, justo debajo del hombro.
  • Siempre debe elegirse un lugar diferente para cada inyección. Esto reducirá la posibilidad de reacciones en el lugar de inyección.
  • Nunca se debe inyectar el medicamento en un lugar doloroso, con equimosis, enrojecido, endurecido, con cicatrices o estrías. Si el paciente tiene psoriasis, no se debe inyectar el medicamento directamente en áreas elevadas, engrosadas, enrojecidas o descamadas de la piel ni en lesiones cutáneas. Cómo preparar la inyección

5. Elija el lugar de inyección y limpie

el lugar seleccionado y la piel alrededor.

• No retire el tapón antes de prepararse para la inyección.

6. Sujete el inyector con una mano en la zona de agarre, con el tapón orientado hacia arriba. Con la otra mano, retire suavemente el tapón en línea recta (no doble ni gire el tapón). Dentro del tapón hay una pequeña funda de la aguja que debe deslizarse automáticamente junto con el tapón. Si la funda de la aguja no se desliza, utilice otro inyector y consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
   • Si el paciente tiene dificultades para retirar el tapón, debe pedir ayuda a otra persona.

Advertencia: Tras retirar el tapón, debe realizarse inmediatamente la inyección.

7. Forme un pliegue de piel presionando suavemente la zona de

la piel elegida para la inyección.

• Mantenga el pliegue de piel hasta retirar el inyector de la piel tras la inyección.

8. Coloque el extremo descubierto y transparente

del inyector Metex PEN perpendicularmente sobre el pliegue de piel.

9. Sin presionar el botón, presione firmemente el inyector Metex PEN contra la piel para desbloquear el botón.
   • Si el paciente no puede mantener estable el inyector Metex PEN en su lugar, debe pedir ayuda a otra persona.

Cómo realizar la inyección:

10. Manteniendo firmemente el inyector Metex PEN

presionado contra la piel, presione el botón con el pulgar.

11. Se oirá un clic que indica el inicio de la inyección. Mantenga el inyector presionado contra la piel hasta que se haya inyectado toda la dosis del medicamento. Esto puede tardar hasta 5 segundos.

Advertencia:
Para evitar una inyección incompleta, no retire el inyector Metex PEN de la piel antes de que finalice la inyección.
Si la inyección no se inicia, suelte el botón, asegúrese de que el inyector Metex PEN está firmemente presionado contra la piel y presione con decisión el botón.
Si tiene dificultades para oír el clic, cuente 5 segundos desde que presiona el botón y luego levante el inyector del lugar de inyección.

12. Retire el inyector Metex PEN del lugar de

inyección en movimiento perpendicular a la piel (aléjelo).

13. La funda protectora vuelve automáticamente a su posición sobre la aguja. A continuación, la funda protectora se bloquea y la aguja queda cubierta.
14. En caso de sangrado leve, aplique un apósito con vendaje.

Antes de desechar el inyector Metex PEN, compruebe visualmente si queda líquido en la parte inferior de la zona transparente de control. Si queda líquido en el inyector, significa que se ha administrado una dosis incompleta del medicamento y debe consultar con su médico.
Advertencia
Para evitar pinchazos, nunca introduzca los dedos en el orificio del tubo protector que cubre la aguja.
No destruya el inyector.
A quién debe contactar si es necesario

• En caso de cualquier problema o duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• En caso de pinchazo accidental con la aguja del paciente o de otra persona, consulte inmediatamente con un médico y deseche el inyector Metex PEN.

INSTRUCCIONES DE USO

Antes de utilizar el inyector semiautomático precargado para inyección subcutánea,
lea completamente este Folleto de instrucciones. Lea el presente Folleto de instrucciones
cada vez que reciba una nueva receta y conserve este Folleto para obtener la información
que pueda necesitar tras su uso.

Una vez recibido un nuevo medicamento o una nueva dosis del medicamento, debe comprobar siempre que sea coherente
con las indicaciones del médico. Antes de utilizar el inyectador, el personal sanitario cualificado debe mostrar al paciente o al cuidador cómo utilizar correctamente el inyectador.
El usuario no debe utilizar el inyectador hasta que haya sido instruido por el personal sanitario cualificado sobre su uso. Si tiene alguna pregunta, debe ponerse en contacto con el personal sanit游戏副本 Información importante que debe leer antes de administrar la inyección con el inyector semiautomático precargado de Metex PEN Debe administrar la inyección con el inyector semiautomático precargado de Metex PEN una vez por semana y siempre el mismo día de la semana. Las mujeres embarazadas no deben preparar ni administrar este medicamento. Guarde el inyector en un lugar seguro, fuera de la vista y del alcance de los niños. En caso de contacto con el medicamento, lave inmediatamente la zona afectada con abundante agua. No retire la tapa protectora hasta justo antes de administrar la inyección. No comparta su inyector con otra persona. No utilice el inyector si: ha caído sobre una superficie dura o presenta signos de daño; la solución amarilla transparente ha cambiado de color, está turbia o contiene partículas; ha sido congelado o se ha almacenado a temperaturas superiores a 25 °C; ha caducado. Si tiene alguna duda, consulte con un profesional sanitario. Cómo almacenar el inyector semiautomático precargado de Metex PEN Almacénelo a una temperatura inferior a 25 °C. Transporte y almacene el inyector en su envase exterior para protegerlo de la luz. Guarde el inyector en un lugar seguro, fuera de la vista y del alcance de los niños. No congele. No almacene a temperaturas superiores a 25 °C. Metex PEN inyector semiautomático precargado (Fig. A) El inyector semiautomático precargado de Metex PEN es un dispositivo automático de dos etapas, de dosis fija y uso único. Está disponible en 10 dosis diferentes, desde 7,5 mg hasta 30 mg. Antes Después de usarlo del uso Tapa protectora Capuchón azul de la aguja (transparente) (se bloquea tras la inyección; la aguja está en el interior) Ventana de control (solución amarilla en el interior) Tapa protectora (capuchón de la aguja Émbolo en el interior) (posición depende de la dosis prescrita) Vástago azul del émbolo (indica inyección completa) Etiqueta del medicamento 7,5 mg 15 mg 30 mg (para verificar la dosis (dosis de ejemplo) y la fecha de caducidad) Zona del código de color (específica para cada dosis) Fig. A Materiales necesarios para la inyección (Fig. B) El día de la inyección semanal, elija un lugar cómodo, asegúrese de que esté bien iluminado y de que disponga de una superficie plana y limpia, como una mesa, donde colocar los materiales necesarios para la inyección. Material necesario: Inyector semiautomático precargado de Metex PEN. Debe asegurarse de que los siguientes materiales adicionales estén disponibles para la administración de la inyección, ya que no están incluidos en el envase: calendario para verificar el día de la semana de la inyección; producto para la limpieza de la piel, por ejemplo, desinfección con alcohol, y si no hay, agua y jabón; algodón o gasa para limpiar el lugar de la inyección; recipiente para residuos según las normativas locales. Calendario Metex PEN Producto para Algodón o recipiente para que indica el día de la inyección el limpieza de gasa residuos semanal automática la piel lleno Fig. B Preparación para la administración de la inyección 1. Lávese las manos y saque la inyección del envase (Fig. C) Lávese las manos con agua y jabón. Saque cuidadosamente el inyectador del envase. No retirar la tapa protectora hasta que el paciente esté listo para la inyección. Fig. C 2. Compruebe el inyector antes de usarlo (Fig. D) Compruebe cuidadosamente el nombre y la dosis en el inyector y asegúrese de que es el medicamento adecuado. Si el usuario no ve lo suficientemente bien, debe pedir ayuda a alguien. Verificar la fecha de caducidad en la etiqueta del inyector. No utilizar el inyector si ha expirado su fecha de caducidad Fig. D. Inspeccionar el medicamento a través de la ventana de control, invirtiéndolo con cuidado o agitándolo suavemente. El medicamento en el inyector debe ser claro y amarillo. No inyectar si la solución está turbia, ha cambiado de color o contiene partículas sólidas. Es normal observar una o varias burbujas de aire. No intentar eliminarlas. Puede verse una escala en la ventana; no es necesario tenerla en cuenta. Comprobar que el inyector no esté dañado y que la tapa esté bien colocada. No utilizar el inyector si parece dañado o si la tapa ha sido retirada o no está bien fijada. Si ha expirado la fecha de caducidad del inyector, si parece dañado o no tiene el aspecto esperado, no debe utilizarse y se debe contactar con un profesional médico. Antes de realizar los siguientes pasos, colocar cuidadosamente el inyector sobre una superficie limpia y plana, por ejemplo, una mesa. 3. Elegir el lugar de inyección (Fig. E) El paciente puede autoinyectarse en: la parte superior del muslo, la parte inferior del abdomen, excepto en la zona situada a menos de 5 cm del ombligo. Si la inyección la realiza un cuidador, también puede usar la parte posterior del brazo. Utilizar un lugar diferente al de la última inyección. Al elegir el lugar de inyección: no inyectar en otras partes del cuerpo; no inyectar en piel amoratada, dolorosa, descamada, enrojecida o endurecida; no inyectar en lunares, cicatrices ni estrías; no inyectar a través de la ropa. Lugar Lugar exclusivo exclusivo para para cuidador cuidador Fig. E 4. Limpiar el lugar de inyección (Fig. F) Limpiar el lugar de inyección con una toallita desinfectante con alcohol; si no se dispone de ella, se puede usar agua y jabón. Esperar hasta que la piel esté seca. No agitar ni no soplar sobre la zona limpia. No tocar nuevamente el lugar de inyección hasta que finalice la inyección. Fig. F Inyección de la dosis 5. Retirar la tapa (Fig. G) La tapa protectora debe retirarse únicamente cuando el paciente esté listo para realizar la inyección. No intentar volver a colocar la tapa sobre el inyector tras retirarla. Sujetar el inyector con la tapa orientada hacia arriba y retirarla con un movimiento firme. Fig. G No doblar ni no girar la tapa al retirarla. Desechar inmediatamente la tapa. Pueden aparecer pequeñas gotas de medicamento. Esto es normal. Realizar la inyección inmediatamente después de retirar la tapa. No tocar con los dedos la cubierta azul de la aguja. Tocar la cubierta azul de la aguja podría activar accidentalmente la inyección y provocar lesiones. 6. Colocar el inyector (Fig. H) Colocar sobre la piel la cubierta azul de la aguja abierta, formando un ángulo de 90 grados, con la ventana de control orientada hacia uno mismo, para que sea visible. Puede resultar más cómodo sujetar un pliegue de piel pellizcando suavemente la zona alrededor del lugar de inyección entre el pulgar y los demás dedos antes de inyectar, aunque en este inyector no es necesario. Fig. H 7. Iniciar la inyección (Fig. I) Para iniciar la inyección, presionar completamente el inyector. Esto hará que la cubierta azul de la aguja se retraiga dentro del inyector y la inyección comenzará automáticamente. El primer clic indica el inicio de la inyección. El vástago azul del émbolo comenzará a moverse hacia abajo. Mantener el inyector presionado contra la piel hasta que se haya inyectado todo el Fig. I medicamento. Una vez iniciada la inyección, no cambiar la posición del inyector. 8. Mantener el inyector en su lugar para finalizar la inyección (Fig. J) Mantener el inyector presionado contra la piel durante 5 segundos. La inyección finaliza cuando: se oye un segundo clic, poco después del primero; o: el vástago azul del émbolo se detiene y llena completamente la ventana de control; o: han transcurrido 5 segundos. Fig. J No retirar la aguja del lugar de inyección hasta que hayan pasado al menos 5 segundos. 9. Finalización de la inyección (Fig. K) Retire el inyector directamente hacia arriba desde el lugar de inyección. La protección azul de la aguja se desplazará automáticamente a su posición alrededor de la aguja y quedará bloqueada. Compruebe si en la ventana de control sigue siendo visible algún residuo del medicamento amarillo. Si aún puede ver medicamento amarillo en la ventana, es posible que no se haya administrado la dosis completa. En este caso, o si tiene cualquier otra duda, Fig. K póngase en contacto con un profesional sanitario cualificado. No toque la protección azul de la aguja tras haber realizado la inyección, ya que podría producirse una lesión. Tras la inyección 10. Cuidado del lugar de inyección (Fig. L) Es posible que aparezca una pequeña gota de sangre en el lugar de inyección. Esto es normal. Si es necesario, presione suavemente con una torunda o gasa estéril. Si lo considera necesario, cubra el lugar de inyección con un pequeño apósito. No friccione el lugar de inyección. Fig. L 11. Eliminación del inyector (Fig. M) Cada inyector solo debe utilizarse una vez. No vuelva a colocar la tapa protectora sobre el inyector. El inyector usado y la tapa protectora deben guardarse en un lugar fuera del alcance y la vista de los niños. Fig. M La tapa y el inyector deben eliminarse inmediatamente después de su uso. El procedimiento para desechar el medicamento y el inyector semiautomático precargado debe cumplir con la normativa local. Deseche los materiales usados en un contenedor doméstico para residuos. La caja de cartón puede desecharse en el contenedor de papel. Los inyectores semiautomáticos precargados Metex PEN cuya fecha de caducidad haya expirado, que ya no sean necesarios o que no sean aptos para su uso deben eliminarse de forma segura.