Метекс pen

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Метекс ПЕН, 7,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 10 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 12,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 15 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 17,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 20 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 22,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 25 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 27,5 мг, раствор для инъекций в шприце
Метекс ПЕН, 30 мг, раствор для инъекций в шприце
Methotrexatum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Метекс ПЕН и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Метекс ПЕН
3. Как применять лекарственное средство Метекс ПЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Метекс ПЕН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Метекс ПЕН и для чего оно применяется

Показания к применению лекарственного средства Метекс ПЕН

• активный ревматоидный артрит у взрослых пациентов, полиартрикулярные формы тяжёлого активного ювенильного идиопатического артрита, если ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) является недостаточным,
• умеренная и тяжёлая псориаз у взрослых пациентов, а также тяжёлый псориатический артрит у взрослых,
• болезнь Крона лёгкой до умеренной степени тяжести у взрослых пациентов, когда невозможно проведение соответствующей терапии другими лекарственными средствами.

Ревматоидный артрит (РА) — это хроническое заболевание, относящееся к коллагенозам,
протекающее с воспалением синовиальных оболочек, выстилающих суставы. Синовиальные оболочки
вырабатывают жидкость, которая действует как смазка для многих суставов. Воспалительный процесс
вызывает утолщение оболочек и отёк суставов.
Ювенильный артрит возникает у детей и подростков в возрасте до 16 лет. Полиартрикулярная форма
характеризуется поражением 5 и более суставов в течение первых 6 месяцев заболевания.
Псориаз — распространённое хроническое заболевание кожи, протекающее с образованием красных
пятен, покрытых плотной, сухой, серебристой, плотно прилегающей чешуёй.
Псориатический артрит означает воспаление суставов, особенно пальцев рук и ног,
с псориатическими изменениями на коже и ногтях.
Лекарственное средство Метекс ПЕН изменяет течение заболевания и замедляет его прогрессирование.
Болезнь Крона — это один из видов воспалительных заболеваний кишечника, который может поражать любой
участок пищеварительного тракта, вызывая такие симптомы, как боль в животе, диарея, рвота или
потеря массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Метекс ПЕН

Когда не применять препарат Метекс ПЕН

• если у пациента имеется аллергия на метотрексат или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется заболевание печени, тяжелое заболевание почек или крови;
• если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
• если у пациента выявлены тяжелые инфекции, например, туберкулез, ВИЧ-инфекция или другие синдромы иммунодефицита;
• если у пациента выявлены язвы слизистой оболочки полости рта, язвенная болезнь желудка или кишечника;
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
• если пациент одновременно получает вакцину, содержащую живые микроорганизмы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Метекс ПЕН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент является пожилым, ослабленным или находится в тяжелом общем состоянии;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано обезвоживание (недостаток воды в организме);
• если у пациента сахарный диабет и он применяет инсулин.

Особые меры предосторожности при применении препарата Метекс ПЕН
Метотрексат временно нарушает образование сперматозоидов и яйцеклеток; в большинстве случаев это действие обратимо. Метотрексат может вызвать выкидыш и тяжелые врожденные пороки развития. Женщины должны избегать наступления беременности во время приема метотрексата и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения. Мужчины должны избегать зачатия у партнерши во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. См. также раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность».

Рекомендуемые контрольные обследования и меры предосторожности
Тяжелые побочные эффекты могут возникнуть даже после применения небольших доз метотрексата. Чтобы выявить их своевременно, врач должен проводить регулярные контрольные обследования и лабораторные анализы.

Перед началом лечения
Перед началом лечения будет проведено исследование крови, чтобы проверить, достаточное ли количество клеток крови у пациента. Также будут проведены анализы крови для оценки функции печени и выявления гепатита. Кроме того, будет определена концентрация альбумина (белка крови) в сыворотке, оценена функция почек и проведена оценка на наличие гепатита (инфекции печени). Врач может также принять решение о проведении других исследований печени, которые могут включать визуализацию печени или биопсию небольшого образца ткани печени для более точной оценки. Кроме того, врач может проверить наличие туберкулеза и может сделать рентген грудной клетки или исследование функции легких.

Во время лечения
Врач может провести следующие обследования:

• осмотр полости рта и горла на наличие изменений слизистой оболочки, таких как воспаление или язвы;
• анализы крови/подсчет клеток крови и определение концентрации метотрексата в сыворотке крови;
• анализ крови для контроля функции печени;
• визуальные исследования для контроля состояния печени;
• биопсию небольшого образца ткани печени для более точной оценки;
• анализ крови для контроля функции почек;
• контрольное обследование дыхательной системы и, при необходимости, исследование функции легких.

Очень важно, чтобы пациент явился на все запланированные обследования.
Если результаты каких-либо из этих обследований покажут отклонения от нормы, врач соответствующим образом скорректирует лечение.

Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под тщательным врачебным контролем для как можно более раннего выявления возможных побочных эффектов.
С возрастом связанные нарушения функции печени и почек, а также низкий уровень фолиевой кислоты в организме пожилых людей требуют применения относительно низких доз метотрексата.

Другие меры предосторожности
При лечении метотрексатом отмечались случаи острого легочного кровотечения у пациентов с основным ревматологическим заболеванием. Если у пациента развивается кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Метотрексат может влиять на иммунную систему, эффективность вакцинации и результаты иммунологических тестов. Возможна реактивация скрытых хронических заболеваний (например, опоясывающего герпеса, туберкулеза, вирусного гепатита В или С). Во время применения препарата Метекс ПЕН
не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы.
Метотрексат может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного облучения, а также не следует пользоваться солярием или лампами для загара без консультации с врачом. Для защиты кожи от интенсивного солнечного света следует носить соответствующую одежду или использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.
Во время лечения метотрексатом может активизироваться радиационный дерматит и солнечные ожоги (реакция «с призывом»). Воздействие ультрафиолетового излучения во время лечения метотрексатом может усиливать псориатические изменения.
Может наблюдаться увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). В таком случае лечение следует прекратить.
Диарея может быть признаком токсического действия препарата Метекс ПЕН и требует прекращения лечения. Если у пациента развивается диарея, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, сообщалось о развитии определенных нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность возникновения таких побочных эффектов при применении метотрексата при лечении других заболеваний.
Если у пациента, его партнера или ухаживающего лица появляются новые симптомы или усиление неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к дезориентации и изменениям личности, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки очень редкого, но тяжелого поражения мозга, называемого прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Метекс ПЕН и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также лекарств, которые будут применяться в будущем.
Одновременное применение некоторых препаратов может влиять на действие препарата Метекс ПЕН:

• антибиотики, например: тетрациклины, хлорамфеникол, непоглощаемые антибиотики широкого спектра действия, пенициллины, гликопептиды, сульфаниламиды, ципрофлоксацин и цефалотин (препараты, применяемые для профилактики и лечения некоторых инфекций);
• нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (обезболивающие и/или противовоспалительные препараты, например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак и ибупрофен или пиразолон);
• метамизол (синонимы: новымфен и дипирон) (сильное обезболивающее и/или жаропонижающее средство);
• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• слабые органические кислоты, такие как петлевые диуретики (мочегонные препараты);
• препараты, которые могут неблагоприятно влиять на функцию костного мозга, например, триметоприм-сульфаметоксазол (бактерицидное вещество) или пириметамин;
• другие препараты, применяемые при ревматоидном артрите, например, лефлуномид, сульфасалазин и азатиоприн;
• циклоспорин (подавляющий иммунную систему);
• меркаптопурин (препарат с цитостатическим действием);
• ретиноиды (препараты против псориаза и других заболеваний кожи);
• теофиллин (препарат против бронхиальной астмы и других заболеваний легких);
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях желудка, например, омепразол и пантопразол;
• гипогликемизирующие препараты (препараты, снижающие концентрацию глюкозы [«уровень сахара»] в крови).

Витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту, следует применять только по назначению врача, поскольку они могут ослаблять действие метотрексата.
Необходимо избегать вакцин, содержащих живые микроорганизмы.

Метекс ПЕН и пища, напитки и алкоголь
Во время применения препарата Метекс ПЕН следует избегать употребления алкоголя, а также больших количеств кофе, напитков, содержащих кофеин, и черного чая.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Не применять препарат Метекс ПЕН, если пациентка беременна или пытается забеременеть. Метотрексат может вызвать врожденные пороки, оказать вредное воздействие на нерожденного ребенка или вызвать выкидыш. Это связано с пороками развития черепа, лица, сердца и сосудов, мозга и конечностей. Поэтому крайне важно, чтобы женщины, находящиеся в периоде репродуктивного возраста, не принимали метотрексат во время беременности или при планировании беременности. Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, перед началом лечения необходимо достоверно подтвердить отсутствие беременности, проведя соответствующие меры, например, тест на беременность.
Пациентка должна избегать наступления беременности во время лечения метотрексатом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, применяя в течение всего этого времени надежные методы контрацепции (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если пациентка забеременеет во время лечения или подозревает, что может быть беременна, она должна как можно скорее проконсультироваться с врачом. Пациентка должна получить консультацию относительно возможного вредного воздействия лечения на ребенка.
Если пациентка планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с лечащим врачом, который может направить ее к специалисту для получения консультации перед планируемым началом лечения.

Кормление грудью
Необходимо прекратить грудное вскармливание до начала и во время применения препарата Метекс ПЕН.

Фертильность мужчин
Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков или выкидышей при приеме метотрексата отцом в дозе ниже 30 мг/неделю. Однако полностью исключить риск нельзя. Метотрексат может оказывать генотоксическое действие. Это означает, что препарат может вызывать генетические мутации. Метотрексат может влиять на сперматозоиды и вызывать врожденные пороки. Поэтому пациент должен избегать зачатия у партнерши и не может быть донором спермы во время приема метотрексата и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Метекс ПЕН могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, например, усталость и головокружение. В связи с этим способность к вождению транспортных средств и/или управлению механизмами может быть в некоторых случаях нарушена. При чувстве сонливости или усталости нельзя управлять транспортными средствами и/или механизмами.

Препарат Метекс ПЕН содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Метекс ПЕН

Важное предупреждение о дозировке препарата Метекс ПЕН (метотрексат):
При лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита,
псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препарат Метекс ПЕН следует
применять исключительно один раз в неделю. Применение большего количества препарата Метекс ПЕН (метотрексат)
может привести к летальному исходу. Очень внимательно прочитайте пункт 3 данной инструкции. При
возникновении любых вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приема препарата.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Решение о дозировке принимает врач, которая подбирается индивидуально для каждого пациента.
Терапевтический эффект, как правило, становится заметным только через 4–8 недель.
Препарат Метекс ПЕН вводится подкожно в виде инъекции врачом или квалифицированным медицинским персоналом исключительно один раз в неделю. Пациент совместно
с врачом должен определить день недели, в который будет выполняться инъекция.

Применение у детей и подростков
Врач принимает решение о соответствующей дозе у детей и подростков с полиартикулярной формой
ювенильного идиопатического артрита.
Препарат Метекс ПЕН не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 3 лет из-за недостаточного опыта применения у пациентов в этой возрастной группе.

Способ и время введения
Препарат Метекс ПЕН вводится один раз в неделю!
Продолжительность лечения определяет лечащий врач. Лечение ревматоидного артрита, ювенильного
идиопатического артрита, обычного псориаза, псориатического артрита и болезни Крона препаратом Метекс ПЕН является длительной терапией.
В начале лечения препарат Метекс ПЕН может вводиться в виде инъекции медицинским персоналом. Однако врач может принять решение о том, что пациент способен самостоятельно вводить препарат Метекс ПЕН. Пациент будет должным образом обучен этому. Никогда
не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без предварительного обучения.
В разделе «Инструкция по применению», приведённом в конце инструкции, содержатся указания о том, как правильно применять препарат Метекс ПЕН.
Необходимо помнить о полном использовании всего содержимого.
Подготовка препарата к применению и утилизация препарата и полуавтоматического инъектора должны соответствовать местным требованиям. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен готовить и (или) вводить лекарственное средство Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с поверхностью кожи или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.

Применение препарата Метекс ПЕН в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент применил дозу препарата Метекс ПЕН, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Метекс ПЕН
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Метекс ПЕН
В случае прекращения приёма препарата Метекс ПЕН необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если возникает ощущение, что действие препарата Метекс ПЕН слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Метекс ПЕН может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех пациентов.
Частота и тяжесть побочных действий зависят от дозы и частоты
приема препарата. Поскольку тяжелые побочные действия могут возникнуть уже после применения небольших
доз, необходимо регулярно проходить медицинские обследования. Врач должен проводить обследования с целью исключения нарушений показателей крови (например, снижение числа
лейкоцитов, тромбоцитов, лимфома) и изменений в печени и почках.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих
симптомов, поскольку они могут указывать на развитие тяжелых, потенциально угрожающих жизни
побочных действий, требующих немедленного лечения:

• стойкий сухой кашель без отхождения мокроты, одышка и лихорадка; могут быть признаками пневмонита [часто]
• кровохарканье, то есть отхаркивание мокроты с кровью; может быть признаком кровотечения из легких [частота неизвестна]
• симптомы поражения печени, например, желтушность кожи и склер глаз; метотрексат может вызывать хроническое повреждение печени (цирроз печени), образование рубцовой ткани в печени (фиброз печени), жировую дистрофию печени [все — нечасто], гепатит (острый гепатит) [редко] и печеночную недостаточность [очень редко]
• аллергические симптомы, такие как кожная сыпь, включая зудящее покраснение кожи, отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла (что может вызывать затруднения при глотании или дыхании), и пациент может чувствовать, что вот-вот потеряет сознание; могут быть признаками тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока [редко]
• симптомы поражения почек, такие как отек кистей, лодыжек или стоп, или изменение частоты мочеиспускания, уменьшение объема мочи (олигурия) или отсутствие мочи (анурия); могут быть признаками почечной недостаточности [редко]
• симптомы инфекции, например, лихорадка, озноб, болезненность, боль в горле; метотрексат может повышать восприимчивость к инфекциям. Могут возникать тяжелые инфекции, такие как определенный вид пневмонии (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii) и сепсис (септицемия) [редко]
• симптомы, такие как слабость одной стороны тела (инсульт) или боль, отек, покраснение и необычное ощущение тепла в одной из ног (глубокий венозный тромбоз); может возникнуть, если перемещающийся тромб блокирует кровеносный сосуд (тромбоэмболическое событие) [редко]
• симптомы, такие как лихорадка и тяжелое ухудшение общего состояния здоровья или внезапная лихорадка, сопровождающаяся болью в горле или полости рта или нарушениями мочеиспускания; метотрексат может вызывать острое снижение числа определенных лейкоцитов (агранулоцитоз) и тяжелое угнетение функции костного мозга [очень редко]
• неожиданное кровотечение, например, из десен, кровь в моче, рвотные массы или появление кровянистых петехий; могут быть признаками значительного снижения числа тромбоцитов при тяжелом угнетении функции костного мозга [очень редко]
• симптомы, такие как сильная головная боль с сопутствующей лихорадкой, жесткость затылочных мышц, тошнота, рвота, дезориентация и светобоязнь; могут указывать на менингит (острый асептический менингит) [очень редко]
• у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих лечение метотрексатом, сообщалось о развитии определенных нарушений функции мозга (энцефалопатия/лейкоэнцефалопатия). Нельзя исключить возможность возникновения таких побочных действий при применении метотрексата при лечении других заболеваний. К таким симптомам нарушений функции мозга относятся изменение психического состояния, нарушения движения (атаксия), нарушения зрения и памяти [частота неизвестна]
• тяжелая кожная сыпь или пузыри на коже (могут также появляться во рту, глазах и на половых органах); могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла) [очень редко]

Ниже перечислены другие побочные действия, которые могут возникнуть:
Очень часто: возникают чаще чем у 1 пациента из 10

• воспаление слизистой оболочки полости рта, диспепсия, тошнота, снижение аппетита, боль в животе,
• нарушения печеночных проб (АСТ, АЛТ, билирубин, щелочная фосфатаза).

Часто: могут возникать у 1 пациента из 10

• язвы слизистой оболочки полости рта, диарея,
• сыпь, покраснение кожи, зуд,
• головная боль, усталость, сонливость,
• снижение выработки клеток крови, приводящее к уменьшению числа лейкоцитов и (или) эритроцитов и (или) тромбоцитов.

Нечасто: могут возникать у 1 пациента из 100

• фарингит,
• энтерит, рвота, панкреатит, черный или дегтеобразный стул, кровотечение и язвы желудочно-кишечного тракта,
• реакции, напоминающие солнечные ожоги, вызванные повышенной чувствительностью кожи к солнечному свету, выпадение волос, увеличение числа ревматоидных узелков, язвы кожи, опоясывающий герпес, васкулит, герпетиформная сыпь, крапивница,
• выявление сахарного диабета,
• головокружение, спутанность сознания, депрессия,
• снижение концентрации альбумина в сыворотке,
• снижение числа всех клеток крови и тромбоцитов,
• воспаление и язвы мочевого пузыря или влагалища, нарушение функции почек, нарушения мочеиспускания,
• боль в суставах, боль в мышцах, снижение массы костной ткани.

Редко: могут возникать у 1 пациента из 1 000

• гингивит,
• усиленная пигментация кожи, акне, синяки на коже вследствие кровоизлияний из сосудов (петехии, экхимозы), аллергический васкулит,
• снижение концентрации антител в крови,
• инфекции (включая скрытые хронические инфекции), покраснение глаз (конъюнктивит),
• изменения настроения (перепады настроения),
• нарушения зрения,
• перикардит, накопление жидкости в перикарде, затруднение наполнения сердца из-за жидкости в перикарде,
• низкое артериальное давление,
• образование рубцовой ткани в легких (фиброз легких), одышка и бронхиальная астма, накопление жидкости в плевральной полости,
• стрессовые переломы,
• нарушения электролитного баланса,
• лихорадка, нарушение заживления ран.

Очень редко: могут возникать у 1 пациента из 10 000

• острое токсическое расширение толстой кишки (токсический мегаколон),
• усиление пигментации ногтей, воспаление околоногтевых валиков (острый паронихий), глубокое инфицирование волосяных фолликулов (фурункулез), видимое расширение мелких кровеносных сосудов,
• боль, потеря мышечной силы или ощущение онемения или покалывания, ослабленная реакция на раздражители, нарушения вкуса (металлический привкус), судороги, паралич, менингеальные симптомы,
• снижение остроты зрения, незаразное заболевание глаза (ретинопатия),
• снижение полового влечения, импотенция, гинекомастия у мужчин, нарушения сперматогенеза (олигоспермия), нарушения менструального цикла, выделения,
• увеличение лимфатических узлов (лимфома),
• лимфопролиферативные нарушения (избыточное производство белых кровяных клеток).

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• повышенное количество определенных лейкоцитов,
• кровотечение из носа,
• протеинурия,
• ощущение усталости,
• повреждения костной ткани челюсти (вследствие избыточного производства лейкоцит在玩家中),
• разрушение ткани в месте инъекции,
• покраснение и шелушение кожи,
• отек.

Подканные дозы метотрексата хорошо переносятся локально. Наблюдались только
легкие местные кожные реакции (такие как жжение, покраснение, отек, обесцвечивание, зуд,
сильный зуд, боль), которые уменьшаются в ходе лечения.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Метекс ПЕН

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Полуавтоматические шприцы, заполненные лекарством, следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и на шприце после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Метекс ПЕН

• Действующим веществом лекарства является метотрексат. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,15 мл раствора содержит 7,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,2 мл раствора содержит 10 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,25 мл раствора содержит 12,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,3 мл раствора содержит 15 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,35 мл раствора содержит 17,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,4 мл раствора содержит 20 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,45 мл раствора содержит 22,5 мг метотрексата. 1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,5 мл раствора содержит 25 мг метотрексата.

1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,55 мл раствора содержит 27,5 мг
метотрексата.
1 предварительно заполненный полуавтоматический шприц объёмом 0,6 мл раствора содержит 30 мг
метотрексата.

• Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота и натрия гидроксид (для установления pH), а также вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Метекс ПЕН и что входит в упаковку
Лекарство представляет собой раствор для инъекций в шприце.
Раствор прозрачный, жёлто-коричневого цвета.

Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН представляет собой трёхэтапный автоматический инъектор с жёлтым наконечником и жёлтой кнопкой введения.

Предварительно заполненный полуавтоматический шприц Метекс ПЕН представляет собой двухэтапный автоматический инъектор с прозрачным защитным наконечником и синей игольной накладкой.
Доступны следующие размеры упаковок:
Метекс ПЕН доступен в упаковках, содержащих 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 или 24 предварительно заполненных полуавтоматических шприца.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия
Телефон: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Чехия, Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды, Словакия, Словения, Венгрия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия):
Metoject PEN
Исландия, Швеция:
Metojectpen
Германия:
metex PEN
Эстония, Литва, Латвия, Норвегия:
Metex
Польша, Португалия:
Metex PEN
Дания:
Metex Pen
Бельгия:
Metoject

Инструкция по применению
Рекомендации

• Перед введением лекарства внимательно прочитайте следующие инструкции.
• Всегда следует применять технику введения, рекомендованную врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дополнительная информация
Подготовка лекарства к применению, а также утилизация лекарства и предварительно заполненного полуавтоматического шприца должны осуществляться в соответствии с местными правилами. Медицинский персонал, находящийся в состоянии беременности, не должен готовить и (или) вводить лекарственный препарат Метекс ПЕН.
Метотрексат не должен контактировать с кожей или слизистыми оболочками. В случае контакта поражённый участок необходимо немедленно промыть большим количеством воды.
Компоненты шприца Метекс ПЕН:

Кнопка введения
Зона для удержания шприца
Прозрачная контрольная зона
Наконечник

a) С наконечником перед введением
b) После снятия наконечника перед введением
c) После выполнения инъекции
Что нужно сделать перед введением

1. Тщательно вымойте руки.
2. Достаньте комплект из упаковки.
3. Проверьте шприц Метекс ПЕН перед использованием:

Если шприц Метекс ПЕН выглядит повреждённым,

не используйте его. Используйте другой шприц и обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если в прозрачной контрольной зоне виден небольшой пузырёк воздуха, это не влияет на дозу и не представляет опасности для пациента.
Если пациент не может должным образом осмотреть или проверить шприц перед введением, следует попросить о помощи другого человека.

4. Поместите шприц Метекс ПЕН на чистую, ровную поверхность (например, на стол).

Где следует делать инъекцию
Наиболее подходящие места для инъекции

включают:

• верхнюю часть бедра,
• живот, за исключением области пупка.
  • Если инъекцию вводит другое лицо, то её можно ввести также в верхнюю заднюю часть плеча, сразу под ключицей.
  • Каждый раз следует выбирать новое место инъекции. Это поможет снизить риск возникновения реакции в месте инъекции.
  • Никогда не вводите лекарство в болезненные участки, с кровоподтёками, покраснениями, уплотнениями, рубцами или растяжками. Если у пациента есть псориаз, нельзя вводить лекарство непосредственно в приподнятые, утолщённые, покрасневшие или шелушащиеся участки кожи или в патологические очаги. Как подготовить инъекцию

5. Выберите место инъекции и очистите

выбранное место инъекции и окружающую область кожи.

• Не снимайте наконечник до начала

инъекции.

6. Возьмите шприц одной рукой за зону для удержания, направив наконечник вверх. Другой рукой аккуратно снимите наконечник прямым движением (не сгибайте и не поворачивайте наконечник). В наконечнике находится небольшая игольная накладка, которая должна автоматически сняться вместе с наконечником. Если игольная накладка не снялась, используйте другой шприц и обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
   • Если пациенту трудно снять наконечник, следует попросить другого человека о помощи.

Внимание: После снятия наконечника необходимо немедленно выполнить инъекцию.

7. Сформируйте кожную складку, слегка сжав участок кожи в выбранном месте

для инъекции.

• Кожную складку следует удерживать до тех пор, пока шприц не будет извлечён из кожи после инъекции.

8. Поместите оголённый прозрачный конец

шприца Метекс ПЕН перпендикулярно к кожной складке.

9. Не нажимая на кнопку, уверенно прижмите шприц Метекс ПЕН к коже, чтобы разблокировать кнопку.
   • Если пациент не может устойчиво прижать шприц Метекс ПЕН, следует попросить о помощи другого человека.

Как выполнить инъекцию:

10. Удерживая шприц Метекс ПЕН устойчиво прижатым к коже, нажмите кнопку большим пальцем.

11. Раздаётся щелчок, означающий начало введения. Удерживайте шприц прижатым к коже до полного введения дозы лекарства. Это может занять до 5 секунд.

Внимание:
Чтобы избежать неполного введения, не извлекайте шприц Метекс ПЕН из кожи до завершения инъекции.
Если введение не началось, отпустите кнопку, убедитесь, что шприц Метекс ПЕН устойчиво прижат к коже, и решительно нажмите кнопку.
Если щелчок не слышен, отсчитайте 5 секунд с момента нажатия кнопки, затем поднимите шприц с места инъекции.

12. Извлеките шприц Метекс ПЕН из места

инъекции перпендикулярным движением от кожи (отведите его).

13. Защитная игольная накладка автоматически возвращается на место над иглой. Затем защитная накладка блокируется, и игла оказывается закрытой.
14. При незначительном кровотечении наложите повязку с пластырем.

Перед утилизацией шприца Метекс ПЕН визуально проверьте, не осталось ли жидкости на дне прозрачной контрольной зоны. Если в шприце осталась жидкость, это означает, что введена неполная доза лекарства, и необходимо обратиться к врачу.
Внимание
Чтобы избежать порезов, никогда не вводите пальцы в отверстие защитной трубки, прикрывающей иглу. Не разрушайте шприц.
К кому следует обращаться при необходимости

• При любых проблемах или вопросах обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При порезе иглой пациента или другого лица немедленно обратитесь к врачу и утилизируйте шприц Метекс ПЕН.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед использованием полуавтоматического шприца, заправленного для подкожного введения,
необходимо полностью прочитать настоящую Инструкцию по применению. Следует прочитать настоящую Инструкцию по применению
каждый раз при получении нового рецепта и сохранить её для получения информации, которая может понадобиться после использования.

Важная информация, которую необходимо изучить перед введением препарата с помощью
полуавтоматического шприца, заправленного Metex PEN
Введение препарата с помощью полуавтоматического шприца, заправленного Metex PEN,
необходимо проводить один раз в неделю и всегда в один и тот же день недели.
Беременным женщинам запрещается вводить препарат или готовить его.

• Храните шприц в безопасном месте, недоступном и незаметном для детей.
• В случае контакта с препаратом немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Не снимайте защитный колпачок до самого момента введения препарата.
Не передавайте свой шприц другим людям.
Не используйте шприц, если:

• он упал на твёрдую поверхность или повреждён;
• прозрачный жёлтый раствор изменил цвет, помутнел или содержит твёрдые частицы;
• он был заморожен или хранился при температуре выше 25 °C;
• истёк срок годности. При наличии сомнений обратитесь к медицинскому работнику.

Как хранить полуавтоматический шприц, заправленный Metex PEN

• Храните при температуре ниже 25 °C.
• Перевозите и храните шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Храните шприц в безопасном месте, недоступном и незаметном для детей.

Не замораживайте.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Метекс ПЕН полуавтоматический шприц, заправленный (Рис. А)
Полуавтоматический шприц, заправленный Metex PEN, представляет собой двухэтапное автоматическое устройство с фиксированной дозой для однократного применения. Доступен в 10 различных дозировках — от 7,5 мг до 30 мг.
До использования После использования

Защитный колпачок Синяя защита иглы
(прозрачный) (фиксируется после
введения, игла внутри)
Контрольное окошко

(жёлтый препарат внутри) Защитный колпачок
(защита иглы
Поршень
внутри)
(положение зависит от
назначенной дозы)
Синий стержень поршня

(указывает на полное
введение)
Этикетка препарата
7,5 мг 15 мг 30 мг
(для проверки дозы
(примерные дозы)
и срока годности)
Зона цветового кода
(индивидуальная для каждой
дозы)
Рис. А
Материалы, необходимые для введения препарата (Рис. Б)
В день еженедельного введения препарата выберите удобное место, убедитесь, что оно хорошо освещено, и подготовьте чистую, ровную поверхность, например стол, на которой можно разместить материалы, необходимые для введения препарата.
Необходимый предмет:

• полуавтоматический шприц, заправленный Metex PEN.

• календарь для проверки даты еженедельной инъекции;
• средство для очистки кожи, например, спиртовая салфетка, а если её нет — вода и мыло;
• ватка или салфетка для протирания места инъекции;
• контейнер для отходов, соответствующий местным правилам.

Календарь Метекс ПЕН Средство для Ватка или Контейнер для
указания даты полуавтоматический очистки кожи отходов
еженедельной инъекции, наполненный
Рис. Б
Подготовка к выполнению инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
• Осторожно извлеките шприц из упаковки.

Рис. С
2. Проверьте шприц-ручку перед использованием

(Рис. D)

• Проверить срок годности на этикетке шприца-ручки.
• Не использовать шприц-ручку, если истек Рис. D её срок годности.
• Проверить лекарство через контрольное окошко, перевернув его вверх дном или слегка потряхнув. Лекарство в шприце-ручке должно быть прозрачным и жёлтым.
  • Не вводить, если раствор мутный, изменил цвет или содержит твёрдые частицы.
  • Нормально, если видны один или несколько пузырьков воздуха. Не пытаться их удалять.
  • В окошке может быть видна шкала; на это не нужно обращать внимания.
• Проверить, не повреждён ли шприц-ручка и надёжно ли закреплена насадка. Не использовать шприц-ручку, если он выглядит повреждённым или если насадка снята или плохо закреплена.

Если истёк срок годности
шприца-ручки, он выглядит повреждённым или
не соответствует ожиданиям, его нельзя
использовать — необходимо обратиться к
квалифицированному медицинскому
персоналу.
Перед выполнением следующих действий
осторожно поместить шприц-ручку на чистую,
ровную поверхность, например, на стол.
3. Выбрать место инъекции (Рис. Е)

• Пациент может самостоятельно ввести инъекцию в:
  • верхнюю часть бедра,
  • нижнюю часть живота, за исключением области в пределах 5 см от пупка.
• Если инъекцию делает ухаживающий, он также может использовать заднюю часть плеча.
• Использовать другое место, чем при последней инъекции.

При выборе места инъекции:
не вводить инъекцию в другие части тела;
не вводить инъекцию в синюшную, болезненную, шелушащуюся, покрасневшую или уплотнённую кожу;
не вводить инъекцию в родинки, шрамы и растяжки;
не вводить инъекцию через одежду.

Место
Место
исключительно
исключительно
для
для
ухаживающего
ухаживающего
Рис. Е
4. Обработать место инъекции (Рис. F)

• Обработать место инъекции спиртовым антисептиком; если его нет, можно использовать воду и мыло.
• Подождать, пока кожа полностью высохнет. Не обмахивать и не дуть на очищенное место. Не касаться снова места инъекции до окончания введения. Рис. F

Введение дозы
5. Снять насадку (Рис. G)

Насадку следует снимать только тогда,
когда пациент готов к инъекции.
Не пытаться снова надеть насадку
на шприц-ручку после её снятия.

• Держать шприц-ручку насадкой вверх и уверенно снять насадку. Рис. G Не гнуть и не вращать насадку при снятии.
• Немедленно выбросить насадку.
• Могут появиться мелкие капельки лекарства. Это нормально.
• Выполнить инъекцию сразу после снятия насадки.

Не касаться пальцами синей защитной крышки иглы.
Прикосновение к синей защитной крышке иглы может
случайно запустить инъекцию
и привести к травме.

6. Установить шприц-ручку (Рис. H)

• Установить на коже открытую синюю защитную крышку иглы под углом 90 градусов, направив контрольное окошко в свою сторону, чтобы оно было хорошо видно.
• Удобнее может быть захватить складку кожи, слегка сжав область вокруг места инъекции между большим и остальными пальцами перед введением, но для этого шприца-ручки это не обязательно. Рис. H

7. Начать инъекцию (Рис. I)

• Чтобы начать инъекцию, необходимо полностью прижать шприц-ручку. Это приведёт к втягиванию синей защитной крышки иглы внутрь шприца-ручки, и инъекция начнётся автоматически.
• Первый щелчок означает начало инъекции. Синий стержень поршня начнёт двигаться вниз.
• Продолжать удерживать шприц-ручку прижатым к коже до полного введения Рис. I лекарства. После начала инъекции не менять положение шприца-ручки.

8. Удерживать шприц-ручку на месте для
завершения инъекции (Рис. J)

• Продолжать удерживать шприц-ручку прижатым к коже. 5 секунд
• Инъекция завершена, когда:
  • слышен второй щелчок вскоре после первого;
  • или: синий стержень поршня остановился и полностью заполнил контрольное окошко;
  • или: прошло 5 секунд. Рис. J

9. Завершение инъекции (Рис. K)

• Удалите инъекционное устройство прямо вверх от места инъекции.
• Синяя защитная крышка иглы автоматически возвращается на место вокруг иглы и фиксируется.
• Проверьте, не осталось ли в контрольном окошке жёлтого лекарства. Если в окошке всё ещё видно жёлтое лекарство, возможно, полная доза не была введена. В этом случае или при возникновении других сомнений следует обратиться к медицинскому работнику.

Не прикасайтесь к синей защитной крышке иглы после
проведения инъекции, поскольку это может
привести к травме.
После проведения инъекции

10. Обработка места инъекции (Рис. L)

• В месте инъекции может появиться небольшая капелька крови. Это нормально. При необходимости приложите ватный тампон или марлю.
• При необходимости закройте место инъекции небольшой повязкой.

Не растирайте место инъекции.
Рис. L

11. Утилизация инъекционного устройства (Рис. M)
Каждое инъекционное устройство можно использовать только
один раз. Не надевайте защитный колпачок обратно на
инъекционное устройство.
Использованные инъекционное устройство и защитный колпачок
должны храниться в недоступном для детей
и скрытом месте.
Рис. M

• Защитный колпачок и инъекционное устройство необходимо утилизировать сразу после использования. Способ утилизации препарата и наполненного полуавтоматического инъекционного устройства должен
  соответствовать местным правилам.

• Утилизируйте использованные материалы в домашний контейнер для отходов. Картонную коробку можно выбросить в контейнер для бумаги.

Использованные наполненные полуавтоматические инъекционные устройства
Метекс ПЕН, срок годности которых
истёк, которые больше не нужны или
непригодны для использования, должны быть утилизированы
безопасным способом.