Metex PEN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Metex PEN, 7,5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Metex PEN, 10 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Metex PEN, 12,5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Metex PEN, 15 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Metex PEN, 17,5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Metex PEN, 20 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Metex PEN, 22,5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Metex PEN, 25 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Metex PEN, 27,5 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Metex PEN, 30 mg, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Methotrexatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metex PEN e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Metex PEN
3. Come usare Metex PEN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metex PEN
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Metex PEN e a cosa serve

Indicazioni terapeutiche del medicinale Metex PEN

• artrite reumatoide attiva negli adulti, poliarticolare grave attiva giovanile idiopatica artrite, quando la risposta ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) è insufficiente;
• psoriasi moderata e grave negli adulti e artrite psoriasica grave negli adulti;
• malattia di Crohn da lieve a moderata negli adulti, quando un trattamento adeguato con altri medicinali non è possibile.

L’artrite reumatoide (AR) è una malattia cronica appartenente alle collaghenopatie, caratterizzata da infiammazione della membrana sinoviale che riveste le articolazioni. La membrana sinoviale produce un liquido che funge da lubrificante per molte articolazioni. Lo stato infiammatorio provoca ispessimento della membrana e gonfiore articolare.
L’artrite giovanile si verifica nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni. La forma poliarticolare è caratterizzata dall’interessamento di 5 o più articolazioni entro i primi 6 mesi di malattia.
La psoriasi è una comune malattia cronica della pelle, caratterizzata da placche rosse ricoperte da uno strato spesso, secco, argentato e fortemente aderente di squame.
L’artrite psoriasica indica un’infiammazione articolare, specialmente delle dita delle mani e dei piedi, associata a lesioni cutanee e ungueali di tipo psoriasico.
Il medicinale Metex PEN modifica e rallenta il decorso della malattia.
La malattia di Crohn è una forma di malattia infiammatoria intestinale che può interessare qualsiasi tratto del tubo digerente, causando sintomi come dolore addominale, diarrea, vomito o perdita di peso.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Metex PEN

Quando non usare il medicinale Metex PEN

• se il paziente è allergico al metotrexato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta una malattia epatica, grave malattia renale o ematica;
• se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol;
• se è stata diagnosticata al paziente una grave infezione, ad esempio tubercolosi, infezione da HIV o altri disturbi dell’immunità;
• se al paziente è stata diagnosticata un’ulcerazione della mucosa orale, ulcere gastriche o intestinali;
• se la paziente è in gravidanza o allatta al seno (vedere il paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente riceve contemporaneamente un vaccino contenente microrganismi vivi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Metex PEN, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente è anziano, debole o in cattive condizioni generali;
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità epatica;
• se al paziente è stata diagnosticata disidratazione (mancanza di acqua nell’organismo);
• se il paziente è affetto da diabete e utilizza insulina.

Precauzioni speciali per l’uso di Metex PEN
Il metotrexato temporaneamente altera la produzione di spermatozoi e ovociti; in molti casi questo effetto regredisce. Il metotrexato può causare aborto e gravi malformazioni congenite. Le donne devono evitare la gravidanza durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la fine della terapia. Gli uomini devono evitare di fecondare la partner durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la fine della terapia. Vedere anche il paragrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Esami di controllo e precauzioni raccomandati
Gravi effetti indesiderati possono verificarsi anche dopo l’assunzione di piccole dosi di metotrexato. Per individuarli tempestivamente, il medico deve effettuare esami di controllo e test di laboratorio.

Prima dell’inizio del trattamento
Prima di iniziare il trattamento verrà effettuato un esame del sangue per verificare che il paziente abbia un numero sufficiente di cellule ematiche. Verranno inoltre effettuati esami ematici per valutare la funzionalità epatica e verificare la presenza di epatite. Sarà inoltre misurata la concentrazione di albumina (una proteina del sangue) nel siero, la funzionalità renale e verrà valutata la presenza di epatite (infezione del fegato). Il medico può decidere di effettuare ulteriori esami epatici, che possono includere esami di imaging del fegato o il prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per una valutazione più approfondita. Inoltre, il medico può verificare la presenza di tubercolosi e può eseguire una radiografia del torace o un esame della funzionalità polmonare.

Durante il trattamento
Il medico può effettuare i seguenti esami:

• esame della bocca e della gola per verificare la presenza di alterazioni delle mucose, come infiammazioni o ulcere;
• esami del sangue/numero di cellule ematiche e misurazione della concentrazione di metotrexato nel siero;
• esami ematici per controllare la funzionalità epatica;
• esami di imaging per monitorare lo stato del fegato;
• prelievo di un piccolo campione di tessuto epatico per una valutazione più approfondita;
• esami ematici per controllare la funzionalità renale;
• esami di controllo dell’apparato respiratorio e, se necessario, esami della funzionalità polmonare.

È molto importante che il paziente si presenti a questi esami programmati.
Se i risultati di uno o più esami mostrano anomalie, il medico adeguerà il trattamento di conseguenza.

Pazienti anziani
I pazienti anziani in trattamento con metotrexato devono essere sottoposti a un controllo medico rigoroso per individuare precocemente eventuali effetti indesiderati.
Le alterazioni legate all’età della funzionalità epatica e renale e i bassi livelli di acido folico nell’organismo degli anziani richiedono l’uso di dosi relativamente basse di metotrexato.

Altre precauzioni
Durante il trattamento con metotrexato sono stati segnalati casi di emorragia acuta del polmone in pazienti affetti da malattie reumatologiche di base. Se il paziente presenta emottisi, ovvero tosse con espettorato sanguinolento, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Il metotrexato può influenzare il sistema immunitario, l’efficacia dei vaccini e i risultati dei test immunologici. Può verificarsi la riattivazione di infezioni croniche latenti (ad esempio herpes zoster, tubercolosi, epatite virale di tipo B o C). Durante il trattamento con Metex PEN non devono essere utilizzati vaccini contenenti microrganismi vivi.
Il metotrexato può aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare. È necessario evitare un’esposizione intensa al sole e non utilizzare solarium o lampade abbronzanti senza consultare il medico. Per proteggere la pelle dall’intensa esposizione solare, si raccomanda di indossare abbigliamento adeguato o di utilizzare una protezione solare con un fattore di protezione elevato.
Durante il trattamento con metotrexato può verificarsi un’esacerbazione della dermatite da radiazioni e delle scottature solari (reazione „da richiamo”). L’esposizione alle radiazioni UV durante il trattamento con metotrexato può aggravare le lesioni da psoriasi.
Può verificarsi un ingrandimento dei linfonodi (linfoma). In tal caso il trattamento deve essere interrotto.
La diarrea può essere un segno di tossicità del medicinale Metex PEN e richiede l’interruzione del trattamento. Se il paziente sviluppa diarrea, deve informarne il medico.
In pazienti affetti da tumore e in trattamento con metotrexato sono stati segnalati specifici disturbi del cervello (encefalopatia/leucoencefalopatia). Non si può escludere che tali effetti indesiderati possano verificarsi anche nel trattamento di altre malattie con metotrexato.
Se il paziente, il suo partner o il caregiver notano l’insorgenza o il peggioramento di sintomi neurologici, inclusi debolezza muscolare generale, disturbi della vista, alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento che portano a disorientamento e cambiamenti della personalità, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione cerebrale molto rara e grave, nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (inglese progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Metex PEN e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro. Ciò include anche medicinali che verranno assunti in futuro.
L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali può influenzare l’effetto di Metex PEN:

• antibiotici, ad esempio: tetracicline, cloramfenicolo, antibiotici non assorbibili a spettro ampio, penicilline, glicopeptidi, sulfamidici, ciprofloxacina e cefalotina (medicinali utilizzati per la prevenzione e il trattamento di alcune infezioni);
• farmaci antiinfiammatori non steroidei o salicilati (farmaci antidolorifici e/o antinfiammatori, ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac e ibuprofen o pirazolo);
• metamizolo (sinonimi: novaminsulfone e dipirona) (potente farmaco antidolorifico e/o antipiretico);
• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta);
• acidi organici deboli come diuretici dell’ansa (medicinali diuretici);
• medicinali che possono danneggiare la funzione del midollo osseo, ad esempio trimetoprim-sulfametossazolo (sostanza battericida) o pirimetamina;
• altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’artrite reumatoide, ad esempio leflunomide, sulfasalazina e azatioprina;
• ciclosporina (agente immunosoppressivo);
• mercaptopurina (farmaco con effetto citostatico);
• retinoidi (farmaci contro la psoriasi e altre malattie della pelle);
• teofillina (farmaco contro l’asma bronchiale e altre malattie polmonari);
• alcuni medicinali utilizzati per le malattie gastriche, ad esempio omeprazolo e pantoprazolo;
• medicinali ipoglicemizzanti (che riducono la concentrazione di glucosio [„livello di zucchero”] nel sangue).

I prodotti vitaminici contenenti acido folico devono essere assunti solo se prescritti dal medico, poiché potrebbero ridurre l’efficacia del metotrexato.
È necessario evitare vaccini contenenti microrganismi vivi.

Metex PEN, alimenti, bevande e alcol
Durante il trattamento con Metex PEN è necessario evitare l’assunzione di alcol e grandi quantità di caffè, bevande contenenti caffeina e tè nero.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non assumere Metex PEN se la paziente è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta. Il metotrexato può causare malformazioni congenite, danneggiare il feto in via di sviluppo o provocare aborto. Ciò è associato a malformazioni dello sviluppo di cranio, viso, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti. È quindi fondamentale che le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza non assumano metotrexato. Se la paziente è in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa con certezza la gravidanza, ad esempio mediante un test di gravidanza.
La paziente deve evitare la gravidanza durante il trattamento con metotrexato e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione, utilizzando metodi contraccettivi sicuri per tutto questo periodo (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento o sospettasse di esserlo, deve consultare immediatamente il medico. La paziente deve ricevere consulenza riguardo al possibile effetto dannoso del trattamento sul feto.
Se la paziente intende rimanere incinta, deve consultare il medico curante, il quale potrà indirizzarla a uno specialista per una consulenza prima dell’inizio pianificato del trattamento.

Allattamento
È necessario interrompere l’allattamento al seno prima e durante il trattamento con Metex PEN.

Fertilità negli uomini
Le evidenze disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite o aborti dopo l’assunzione di metotrexato da parte del padre a dosi inferiori a 30 mg/settimana. Tuttavia, non si può escludere completamente il rischio. Il metotrexato può essere genotossico, ovvero può causare mutazioni genetiche. Il metotrexato può influire sugli spermatozoi e causare malformazioni congenite. Pertanto, il paziente deve evitare di fecondare la partner e non può essere donatore di sperma durante il trattamento con metotrexato e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Metex PEN possono verificarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come affaticamento e vertigini. Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli a motore e/o di utilizzare macchinari può risultare compromessa in alcuni casi. In caso di sonnolenza o affaticamento, non è consentito guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Metex PEN contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Metex PEN

Avvertenza importante riguardo al dosaggio del medicinale Metex PEN (metotrexato):
Nel trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile,
psoriasi, artrite psoriasica e malattia di Crohn, il medicinale Metex PEN deve essere
utilizzato esclusivamente una volta alla settimana. L’assunzione di una quantità superiore del medicinale Metex PEN (metotrexato)
può causare esiti letali. Si raccomanda di leggere attentamente il punto 3 di questo foglio illustrativo. In caso di
dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di incertezze, rivolgersi
al medico o al farmacista.
Il medico stabilisce il dosaggio, personalizzato in base al paziente.
Gli effetti del trattamento sono generalmente visibili solo dopo 4-8 settimane.
Il medicinale Metex PEN viene somministrato per iniezione sottocutanea da parte del medico o di personale
sanitario qualificato esclusivamente una volta alla settimana. Il paziente, insieme al medico, deve stabilire il giorno della settimana in cui effettuare l’iniezione.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Il medico stabilisce la dose appropriata nei bambini e negli adolescenti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
L’uso di Metex PEN non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 3 anni, a causa dell’insufficiente esperienza clinica in questa fascia d’età.
Modalità e momento della somministrazione
Il medicinale Metex PEN deve essere iniettato una volta alla settimana!
La durata del trattamento è stabilita dal medico curante. Il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile, della psoriasi, dell’artrite psoriasica e della malattia di Crohn con Metex PEN è un trattamento a lungo termine.
All’inizio del trattamento, Metex PEN può essere somministrato per iniezione da parte del personale medico. Tuttavia, il medico può decidere che il paziente sia in grado di effettuare autonomamente l’iniezione del medicinale Metex PEN. In tal caso, il paziente riceverà un’adeguata formazione. Non si deve mai tentare di effettuare autonomamente l’iniezione del medicinale senza aver prima seguito un’adeguata formazione.
Nelle “Istruzioni per l’uso” riportate alla fine del foglio illustrativo sono contenute indicazioni su come utilizzare correttamente il medicinale Metex PEN.
È importante utilizzare completamente il contenuto della siringa.
La preparazione del medicinale per la somministrazione e lo smaltimento del medicinale e della penna pre-riempita devono essere effettuati in conformità con i requisiti locali. Il personale sanitario in stato di gravidanza non deve preparare né somministrare il medicinale Metex PEN.
Il metotrexato non deve venire a contatto con la superficie della pelle né con le membrane mucose. In caso di contatto, la zona contaminata deve essere immediatamente sciacquata abbondantemente con acqua.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Metex PEN
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Metex PEN, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Metex PEN
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Metex PEN
In caso di interruzione del trattamento con Metex PEN, informare immediatamente il medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Metex PEN sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
La frequenza e la gravità degli effetti indesiderati dipendono dalla dose e dalla frequenza di somministrazione del medicinale. Poiché effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche dopo l’assunzione di piccole dosi, è necessario effettuare regolarmente controlli medici. Il medico deve quindi effettuare esami per escludere anomalie nei parametri ematici (ad esempio basso numero di globuli bianchi, piastrine, linfoma) e alterazioni a carico di fegato e reni.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare effetti indesiderati gravi, potenzialmente letali, che richiedono un trattamento urgente:

• tosse secca persistente senza espettorazione, affanno e febbre; possono essere sintomi di polmonite [frequente]
• emottisi, ovvero espulsione di espettorato con sangue; può essere sintomo di emorragia polmonare [non nota]
• sintomi di danno epatico, ad esempio colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi; il metotrexato può causare danno epatico cronico (cirrosi epatica), formazione di tessuto cicatriziale nel fegato (fibrosi epatica), degenerazione grassa del fegato [tutti non molto comuni], epatite (epatite acuta) [raro] e insufficienza epatica [molto raro]
• sintomi di reazione allergica come eruzione cutanea, inclusa arrossamento pruriginoso della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione) e sensazione di svenimento imminente; possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche o shock anafilattico [raro]
• sintomi di danno renale, come gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi, o cambiamento nella frequenza della minzione o riduzione del volume (oliguria) o assenza di minzione (anuria); possono essere sintomi di insufficienza renale [raro]
• sintomi di infezione, ad esempio febbre, brividi, dolore, mal di gola; il metotrexato può aumentare la suscettibilità alle infezioni. Possono verificarsi infezioni gravi come un particolare tipo di polmonite (polmonite da Pneumocystis jirovecii) e intossicazione del sangue (sepsi) [raro]
• sintomi come debolezza di un lato del corpo (ictus) o dolore, gonfiore, arrossamento e sensazione anomala di calore in una delle gambe (trombosi venosa profonda); ciò può accadere se un trombo in movimento ostruisce un vaso sanguigno (evento tromboembolico) [raro]
• febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o febbre improvvisa accompagnata da mal di gola o dolore orale o disturbi della minzione; il metotrexato può causare una rapida riduzione del numero di specifici globuli bianchi (agranulocitosi) e grave soppressione del midollo osseo [molto raro]
• sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine, nel vomito o comparsa di petecchie emorragiche, possono essere sintomi di una marcata riduzione del numero di piastrine in seguito a grave soppressione del midollo osseo [molto raro]
• sintomi come forte mal di testa accompagnato da febbre, rigidità nucale, nausea, vomito, confusione mentale e sensibilità alla luce, possono indicare meningite (meningite acuta asettica) [molto raro]
• nei pazienti affetti da cancro e in trattamento con metotrexato sono stati segnalati specifici disturbi neurologici (encefalopatia/leucoencefalopatia). Non si può escludere che tali effetti indesiderati possano verificarsi anche quando il metotrexato viene utilizzato nel trattamento di altre malattie. I sintomi di tali disturbi neurologici includono alterazione dello stato mentale, disturbi motori (atassia), disturbi visivi e della memoria [frequenza non nota]
• eruzione cutanea grave o vesciche sulla pelle (possono comparire anche nella bocca, negli occhi e negli organi genitali); possono essere sintomi della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome da ustione cutanea (necrolisi tossica epidermica/sindrome di Lyell) [molto raro]

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati che possono verificarsi:
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• infiammazione della mucosa orale, dispepsia, nausea, riduzione dell’appetito, dolore addominale,
• alterazioni dei test epatici (AST, ALAT, bilirubina, fosfatasi alcalina).

Frequenti: possono verificarsi in 1 paziente su 10

• ulcere della mucosa orale, diarrea,
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, prurito,
• mal di testa, affaticamento, sonnolenza,
• ridotta produzione di cellule ematiche con conseguente diminuzione del numero di globuli bianchi e (o) rossi e (o) piastrine.

Non comuni: possono verificarsi in 1 paziente su 100

• infiammazione della gola,
• enterite, vomito, pancreatite, feci nere o catramose, emorragia e ulcere del tratto gastrointestinale,
• reazioni simili a scottature solari dovute ad aumentata sensibilità della pelle alla luce solare, perdita dei capelli, aumento del numero di noduli reumatoidi, ulcere cutanee, herpes zoster, vasculite, eruzione cutanea simile all’herpes, orticaria,
• insorgenza di diabete,
• vertigini, confusione mentale, depressione,
• riduzione della concentrazione di albumina nel siero,
• riduzione del numero di tutte le cellule ematiche e delle piastrine,
• infiammazione e ulcere della vescica urinaria o della vagina, alterazione della funzionalità renale, disturbi della minzione,
• dolore articolare, dolore muscolare, riduzione della massa ossea.

Rari: possono verificarsi in 1 paziente su 1.000

• infiammazione delle gengive,
• marcata pigmentazione della pelle, acne, macchie bluastre sulla pelle dovute a emorragie dei vasi sanguigni (ecchimosi, petecchie), vasculite allergica,
• riduzione della concentrazione di anticorpi nel sangue,
• infezione (inclusa infezione cronica latente), arrossamento degli occhi (congiuntivite),
• alterazioni dell’umore (instabilità dell’umore),
• disturbi della vista,
• infiammazione del sacco che circonda il cuore (pericardite), accumulo di liquido nel pericardio, difficoltà di riempimento cardiaco dovuta alla presenza di liquido nel sacco pericardico,
• bassa pressione sanguigna,
• formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (fibrosi polmonare), affanno e asma bronchiale, accumulo di liquido nel sacco intorno ai polmoni (versamento pleurico),
• fratture da stress,
• squilibri elettrolitici,
• febbre, alterazione della cicatrizzazione delle ferite.

Molto rari: possono verificarsi in 1 paziente su 10.000

• dilatazione tossica acuta del colon (megacolon tossico),
• accentuazione della pigmentazione delle unghie, infiammazione della cuticola (paronichia acuta), infezione profonda dei follicoli piliferi (foronculosi), visibile dilatazione dei piccoli vasi sanguigni,
• dolore, perdita di forza muscolare o sensazione di intorpidimento o formicolio o ridotta reattività agli stimoli, alterazioni del gusto (sapore metallico), convulsioni, paralisi, reazione meningea,
• riduzione della vista, malattia oculare non infiammatoria (retinopatia),
• riduzione del desiderio sessuale, impotenza, ingrossamento delle mammelle negli uomini, disturbi della produzione dello sperma (oligospermia), irregolarità mestruali, leucorrea,
• ingrandimento dei linfonodi (linfoma),
• disturbi linfoproliferativi (sovrapproduzione di globuli bianchi).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• aumento del numero di alcuni globuli bianchi,
• sanguinamento dal naso,
• proteinuria,
• sensazione di affaticamento,
• danni ossei della mascella (a causa di sovrapproduzione di globuli bianchi),
• distruzione del tessuto nel sito di iniezione,
• arrossamento e desquamazione della pelle,
• gonfiore.

Le dosi di metotrexato somministrate per via sottocutanea sono generalmente ben tollerate localmente. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali (come sensazione di bruciore, arrossamento, gonfiore, decolorazione, prurito, forte prurito, dolore), che tendono a diminuire durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
sito web: ://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metex PEN

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Conservare gli iniettori pre-riempiti semiautomatici nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'iniettore dopo la voce „Termine di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metex PEN

• La sostanza attiva del medicinale è il metotrexato. 1 siringa pre-riempita semiautomatica con una capacità di 0,15 ml di soluzione contiene 7,5 mg di metotrexato. 1 siringa pre-riempita semiautomatica con una capacità di 0,2 ml di soluzione contiene 10 mg di metotrexato. 1 siringa pre-riempita semiautomatica con una capacità di 0,25 ml di soluzione contiene 12,5 mg di metotrexato. 1 siringa pre-riempita semiautomatica con una capacità di 0,3 ml di soluzione contiene 15 mg di metotrexato. 1 siringa pre-riempita semiautomatica con una capacità di 0,35 ml di soluzione contiene 17,5 mg di metotrexato. 1 siringa pre-riempita semiautomatica con una capacità di 0,4 ml di soluzione contiene 20 mg di metotrexato. 1 siringa pre-riempita semiautomatica con una capacità di 0,45 ml di soluzione contiene 22,5 mg di metotrexato. 1 siringa pre-riempita semiautomatica con una capacità di 0,5 ml di soluzione contiene 25 mg di metotrexato.

1 siringa pre-riempita semiautomatica con una capacità di 0,55 ml di soluzione contiene 27,5 mg
di metotrexato.
1 siringa pre-riempita semiautomatica con una capacità di 0,6 ml di soluzione contiene 30 mg
di metotrexato.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido cloridrico e idrossido di sodio (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Metex PEN e contenuto della confezione
Il medicinale è una soluzione iniettabile contenuta in una siringa.
La soluzione è limpida, di colore giallo-brunastro.

Metex PEN siringa pre-riempita semiautomatica è un dispositivo iniettore automatico
in tre fasi con un tappo giallo e un pulsante giallo per l’iniezione.

Metex PEN siringa pre-riempita semiautomatica è un dispositivo iniettore automatico
in due fasi con un tappo protettivo trasparente e una protezione dell’ago blu.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Metex PEN è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 14, 15 o
24 siringhe pre-riempite semiautomatiche.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
Telefono: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Repubblica Ceca, Finlandia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi, Slovacchia, Slovenia, Ungheria, Regno Unito (Irlanda del Nord):
Metoject PEN
Islanda, Svezia:
Metojectpen
Germania:
metex PEN
Estonia, Lituania, Lettonia, Norvegia:
Metex
Polonia, Portogallo:
Metex PEN
Danimarca:
Metex Pen
Belgio:
Metoject

Istruzioni per l’uso
Raccomandazioni

• Prima di somministrare il medicinale, leggere attentamente le istruzioni riportate di seguito.
• È sempre necessario seguire la tecnica di iniezione raccomandata dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

Informazioni aggiuntive
La preparazione del medicinale per l’uso e lo smaltimento del medicinale e della siringa pre-riempita semiautomatica devono essere effettuati in conformità con le normative locali. Il personale medico specializzato in stato di gravidanza non deve preparare né (e/o) somministrare il prodotto medicinale Metex PEN.
Il metotrexato non deve entrare in contatto con la superficie della pelle né con le membrane mucose. In caso di contatto, l’area contaminata deve essere immediatamente sciacquata abbondantemente con acqua.
Componenti della siringa Metex PEN:

Pulsante di iniezione
Area per impugnare la siringa
Zona trasparente di controllo
Tappo

a) Con tappo prima dell’iniezione
b) Dopo la rimozione del tappo prima dell’iniezione
c) Dopo l’esecuzione dell’iniezione
Cosa fare prima di eseguire l’iniezione

1. Lavarsi molto accuratamente le mani.
2. Estrarre il dispositivo dalla confezione.
3. Controllare la siringa Metex PEN prima dell’uso:

Se la siringa Metex PEN appare danneggiata,

non utilizzarla. Usare un’altra siringa e rivolgersi
al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si osserva una piccola bolla d’aria
nella zona trasparente di controllo, ciò non influenza
la dose né rappresenta un rischio per il paziente.
Se il paziente non riesce a vedere o controllare
adeguatamente la siringa prima dell’iniezione, chiedere
l’aiuto di un’altra persona.

4. Posizionare la siringa Metex PEN su una superficie pulita e piana (ad es. un tavolo).

Dove eseguire l’iniezione
I siti più adatti per l’iniezione

comprendono:

• la parte superiore della coscia,
• l’addome, esclusa la zona intorno all’ombelico.
  • Se l’iniezione viene somministrata da un’altra persona, può essere effettuata anche nella parte superiore e posteriore del braccio, appena sotto la spalla.
  • Ogni volta scegliere un sito di iniezione diverso. Ciò riduce il rischio di reazioni locali.
  • Non somministrare mai il medicinale in aree dolenti, con emorragie, arrossate, indurite, cicatrici o smagliature. Se il paziente soffre di psoriasi, non somministrare il medicinale direttamente su lesioni cutanee sollevate, ispessite, arrossate o desquamate. Come preparare l’iniezione

5. Scegliere il sito di iniezione e pulire

l’area scelta e la pelle circostante.

• Non rimuovere il tappo prima di iniziare

l’iniezione.

6. Afferrare la siringa con una mano nell’area indicata per la presa, con il tappo rivolto verso l’alto. Con l’altra mano rimuovere delicatamente il tappo con un movimento dritto (non piegare né torcere il tappo). All’interno del tappo è presente una piccola protezione dell’ago che dovrebbe staccarsi automaticamente insieme al tappo. Se la protezione dell’ago non si stacca, utilizzare un’altra siringa e rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
   • Se il paziente ha difficoltà a rimuovere il tappo, chiedere l’aiuto di un’altra persona.

Attenzione: Dopo aver rimosso il tappo, eseguire immediatamente l’iniezione.

7. Creare una piega cutanea premendo leggermente l’area

pulita scelta per l’iniezione.

• Mantenere la piega cutanea fino a quando la siringa non viene rimossa dalla pelle dopo l’iniezione.

8. Posizionare l’estremità scoperta e trasparente

della siringa Metex PEN perpendicolarmente alla piega
cutanea.

9. Senza premere il pulsante, premere con decisione la siringa Metex PEN sulla pelle per sbloccare il pulsante.
   • Se il paziente non riesce a tenere stabilmente premuta la siringa Metex PEN, chiedere l’aiuto di un’altra persona.

Come eseguire l’iniezione:

10. Tenendo saldamente la siringa Metex PEN

premuta sulla pelle, premere il pulsante con il pollice.

11. Si sente un clic che indica l’inizio dell’iniezione. Tenere la siringa premuta sulla pelle fino al completamento dell’iniezione del medicinale. Ciò può richiedere fino a 5 secondi.

Attenzione:
Per evitare un’iniezione incompleta, non rimuovere la siringa Metex PEN dalla pelle prima
del termine dell’iniezione.
Se l’iniezione non si avvia, rilasciare il pulsante, assicurarsi che la siringa Metex PEN sia premuta stabilmente sulla pelle e premere con decisione il pulsante.
In caso di difficoltà nell’udire il clic, contare 5 secondi a partire dalla pressione del pulsante, quindi sollevare la siringa dal sito di iniezione.

12. Rimuovere la siringa Metex PEN dal sito

di iniezione con un movimento perpendicolare alla pelle
(tirarla via).

13. La protezione protettiva ritorna automaticamente in posizione sopra l’ago. Successivamente, la protezione viene bloccata e l’ago è coperto.
14. In caso di lieve sanguinamento, applicare un cerotto con una medicazione.

Prima dello smaltimento della siringa Metex PEN, controllare
visivamente se è presente del liquido nella parte inferiore della zona trasparente di controllo. Se nel dispositivo è presente del liquido, significa che è stata somministrata una dose incompleta
del medicinale e si deve contattare il medico.
Attenzione
Per evitare punture accidentali, non inserire mai le dita nell’apertura del tubo protettivo
che copre l’ago. Non distruggere la siringa.
A chi rivolgersi in caso di necessità

• Per qualsiasi problema o domanda, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• In caso di puntura accidentale con l’ago del paziente o di un’altra persona, rivolgersi immediatamente al medico e smaltire correttamente la siringa Metex PEN.

ISTRUZIONI PER L’USO

Questo foglietto illustrativo contiene informazioni sul modo di iniettare utilizzando lo strumento di iniezione
semiautomatico pre-riempito Metex PEN.

Prima di utilizzare il dispositivo di somministrazione semiautomatico pre-riempito per iniezione sottocutanea,
leggere attentamente fino alla fine il presente Foglietto illustrativo. Leggere il presente Foglietto illustrativo
ogni volta che si riceve una nuova ricetta e conservare il Foglietto illustrativo per poter consultare le informazioni
necessarie anche dopo l'utilizzo.

Informazioni importanti da leggere prima di effettuare l'iniezione con
l'iniettore semiautomatico pre-riempito Metex PEN
L'iniezione con l'iniettore semiautomatico pre-riempito Metex PEN deve essere effettuata una volta alla settimana, sempre nello stesso giorno della settimana.
Le donne in gravidanza non devono né iniettare né preparare il medicinale.

• Conservare l'iniettore in un luogo sicuro, non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• In caso di contatto con il medicinale, sciacquare immediatamente l'area interessata con abbondante acqua.

Non rimuovere il tappo protettivo prima del momento immediatamente precedente l'iniezione.
Non dare il proprio iniettore a un’altra persona.
Non utilizzare l'iniettore se:

• è caduto su una superficie dura o presenta segni di danneggiamento;
• la soluzione limpida di colore giallo ha cambiato colore, è torbida o contiene particelle solide;
• è stato congelato o conservato a una temperatura superiore a 25°C;
• è trascorsa la data di scadenza. In caso di dubbi, contattare un operatore sanitario qualificato.

Come conservare l'iniettore semiautomatico pre-riempito Metex PEN

• Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
• Trasportare e conservare l'iniettore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Conservare l'iniettore in un luogo sicuro, non visibile e fuori dalla portata dei bambini.

Non congelare.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Metex PEN iniettore semiautomatico pre-riempito (Fig. A)
L'iniettore semiautomatico pre-riempito Metex PEN è un dispositivo automatico monouso a dose fissa in due fasi. È disponibile in 10 diverse concentrazioni, da 7,5 mg a 30 mg.
Prima dell'uso Dopo l'uso

Tappo protettivo Protezione dell'ago blu
(trasparente) (si blocca dopo
l'iniezione, ago all'interno)
Finestra di controllo

(soluzione gialla all'interno) Tappo protettivo
(protezione dell'ago
Stantuffo
all'interno)
(posizione dipendente
dalla dose prescritta)
Stantuffo blu

(indica l'iniezione
completa)
Etichetta del medicinale
7,5 mg 15 mg 30 mg
(per verificare la dose
(dosi di esempio)
e la data di scadenza)
Zona codice colore
(individuale per ogni
dose)
Fig. A
Materiali necessari per effettuare l'iniezione (Fig. B)
Nel giorno stabilito per l'iniezione settimanale, scegliere un luogo comodo, ben illuminato, con una superficie pulita e piana disponibile, ad esempio un tavolo, su cui posizionare i materiali necessari per l'iniezione.
Materiale necessario:

• Metex PEN iniettore semiautomatico pre-riempito.

Dopo aver ricevuto un nuovo medicinale o una nuova dose, verificare sempre che corrisponda

È necessario assicurarsi che i seguenti materiali aggiuntivi siano disponibili per effettuare l'iniezione, poiché non sono inclusi nella confezione:
materiały, ponieważ nie są one zawarte w opakowaniu:

• calendario per verificare il giorno settimanale della somministrazione;
• soluzione per la detersione della cute, ad esempio alcol disinfettante, oppure, in mancanza, acqua e sapone;
• un batuffolo di cotone o una garza per asciugare il sito di iniezione;
• un contenitore per rifiuti conforme alle normative locali.

Calendario Metex PEN Soluzione per la Batuffolo di cotone o Garza Contenitore per
che indica il giorno di somministrazione penna automatica detersione della cute rifiuti
settimanale riempita
Fig. B
Preparazione per l’esecuzione dell’iniezione

1. Lavarsi le mani ed estrarre lo strumento
dalla confezione (Fig. C)

• Lavarsi le mani con sapone e acqua.
• Estrarre con attenzione la siringa dalla confezione.

Non rimuovere il cappuccio protettivo finché
il paziente non è pronto per l'iniezione.

Fig. C
2. Verificare lo stilo prima dell'uso

(Fig. D)

Controllare attentamente il nome e il dosaggio
sulla siringa e assicurarsi che sia il
farmaco corretto. Se l'utilizzatore non vede
abbastanza bene, chiedere a qualcuno
di aiutare.

• Verificare la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita.
• Non utilizzare la siringa preriempita se è trascorsa la sua Fig. D data di scadenza.
• Controllare il medicinale attraverso la finestrella di controllo, capovolgendo la siringa o scuotendola leggermente. Il medicinale all'interno della siringa deve essere limpido e giallo.
  • Non iniettare se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o contiene particelle solide.
  • È normale che si possa vedere una o più bolle d'aria. Non tentare di rimuoverle.
  • Nella finestrella potrebbe essere visibile una scala graduata; non è necessario farvi caso.
• Verificare che la siringa non sia danneggiata e che il tappo sia ben posizionato. Non utilizzare la siringa se appare danneggiata o se il tappo è stato rimosso o non è correttamente fissato.

Se la data di scadenza della siringa
è trascorsa, se appare danneggiata o se non
ha l'aspetto previsto, non deve essere
utilizzata e si deve contattare un
professionista sanitario.
Prima di procedere con le fasi successive,
posizionare con attenzione la siringa su una
superficie pulita e piana, ad esempio un tavolo.
3. Scegliere il sito di iniezione (Fig. E)

• Il paziente può autoiniettarsi nel:
  • lato superiore della coscia,
  • parte inferiore dell'addome, escludendo un raggio di 5 cm dall'ombelico.
• Se l'iniezione viene eseguita da un caregiver, può essere utilizzata anche l'area posteriore del braccio.
• Utilizzare un sito diverso rispetto a quello dell'ultima iniezione.

Durante la scelta del sito di iniezione:
non eseguire l'iniezione in altre parti del corpo;
non eseguire l'iniezione in aree della pelle ematomatiche, dolorose, desquamanti, arrossate o indurite;
non eseguire l'iniezione in nei, cicatrici o smagliature;
non eseguire l'iniezione attraverso i vestiti.

Sito
Sito
esclusivamente
esclusivamente
per
per
caregiver
caregiver
Fig. E
4. Pulire il sito di iniezione (Fig. F)

• Pulire il sito di iniezione con un disinfettante a base alcolica; in mancanza di questo, si può usare acqua e sapone.
• Attendere che la pelle sia asciutta. Non agitare con le mani né non soffiare sull'area pulita. Non toccare nuovamente il sito di iniezione fino al termine dell'iniezione. Fig. F

Iniezione della dose
5. Rimuovere il tappo (Fig. G)

Il tappo protettivo deve essere rimosso solo
quando il paziente è pronto per eseguire
l'iniezione.
Non tentare di riattaccare il tappo
sulla siringa dopo averlo rimosso.

• Tenere la siringa con il tappo rivolto verso l'alto e rimuoverlo con un movimento deciso. Fig. G Non piegare né non ruotare il tappo durante la rimozione.
• Gettare immediatamente il tappo.
• Potrebbero apparire piccole gocce di medicinale. Questo è normale.
• Eseguire l'iniezione immediatamente dopo aver rimosso il tappo.

Non toccare con le dita il cappuccio azzurro dell'ago.
Il contatto con il cappuccio azzurro dell'ago
potrebbe innescare accidentalmente
l'iniezione e causare lesioni.

6. Posizionare la siringa (Fig. H)

• Posizionare sulla pelle il cappuccio azzurro aperto dell'ago a un angolo di 90 gradi, con la finestrella di controllo rivolta verso di sé in modo che sia visibile.
• Può risultare più comodo afferrare una piega di pelle stringendo delicatamente l'area intorno al sito di iniezione tra pollice e altre dita prima di eseguire l'iniezione, ma nel caso di questa siringa non è necessario. Fig. H

7. Iniziare l'iniezione (Fig. I)

• Per iniziare l'iniezione, premere completamente la siringa. Ciò farà ritrarre il cappuccio azzurro dell'ago all'interno della siringa e l'iniezione inizierà automaticamente.
• Il primo clic indica l'inizio dell'iniezione. Il pistone azzurro si sposterà verso il basso.
• Continuare a tenere la siringa premuta contro la pelle fino al completamento dell'iniezione del Fig. I medicinale. Una volta iniziata l'iniezione, non cambiare la posizione della siringa.

8. Tenere la siringa in posizione per
completare l'iniezione (Fig. J)

• Continuare a tenere la siringa premuta contro la pelle. 5 secondi
• L'iniezione è completata quando:
  • si sente un secondo clicto, poco dopo il primo;
  • oppure: il pistone azzurro si è fermato e riempie completamente la finestrella di controllo;
  • oppure: sono trascorsi 5 secondi. Fig. J

Non rimuovere l'iniettore dal sito
d'iniezione fino a quando non sono trascorsi almeno
5 secondi.

9. Fine dell'iniezione (Fig. K)

• Rimuovere lo strumento per iniezione direttamente verso l'alto dal sito d'iniezione.
• La protezione blu dell'ago rientra automaticamente intorno all'ago e si blocca.
• Verificare che nella finestra di controllo non siano visibili residui del medicinale giallo. Se nella finestra è ancora visibile del medicinale giallo, potrebbe non essere stata somministrata la dose completa. In tal caso o in caso di altri Fig. K dubbi, contattare un operatore sanitario qualificato.

Non toccare la protezione blu dell'ago dopo
l'iniezione, poiché ciò potrebbe
causare lesioni.
Dopo l'iniezione

10. Cura del sito d'iniezione (Fig. L)

• È normale che possa apparire una piccola goccia di sangue nel sito d'iniezione. Se necessario, premere leggermente con un batuffolo di cotone o una garza.
• Se necessario, coprire il sito d'iniezione con una piccola medicazione.

Non strofinare il sito d'iniezione.
Fig. L

11. Smaltimento dello strumento per iniezione (Fig. M)
Ogni strumento per iniezione può essere utilizzato solo
una volta. Non rimettere il cappuccio protettivo
sullo strumento per iniezione.
Lo strumento per iniezione usato e la protezione dell'ago
devono essere conservati in un luogo
invisibile e fuori dalla portata dei bambini.
Fig. M

• Il cappuccio e lo strumento per iniezione devono essere smaltiti immediatamente dopo l'uso. Lo smaltimento del medicinale e dello strumento per iniezione semiautomatico pre-riempito deve

essere conforme alle normative locali.

• Smaltire i materiali usati in un contenitore domestico per rifiuti. Il cartone può essere gettato nel contenitore della carta.

Gli strumenti per iniezione semiautomatici pre-riempiti
Metex PEN, la cui data di scadenza è
trascorsa, che non sono più necessari o
che non sono adatti all'uso, devono essere smaltiti
in modo sicuro.