Меропенем каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Меропенем Каби, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Меропенем Каби, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Meropenemum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный листок, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Меропенем Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Меропенем Каби
3. Как применять Меропенем Каби
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Меропенем Каби
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Меропенем Каби и для чего он применяется
Меропенем Каби относится к группе лекарственных средств, называемых карбапенемными антибиотиками.
Он действует, уничтожая бактерии, которые могут вызывать тяжёлые инфекции.
Меропенем Каби применяется для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев и старше:

• инфекция лёгких (воспаление лёгких);
• инфекции лёгких и бронхов у пациентов с муковисцидозом;
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей;
• осложнённые инфекции брюшной полости;
• послеродовые и послеродовые инфекции;
• осложнённые инфекции кожи и мягких тканей;
• острое бактериальное поражение головного мозга (воспаление оболочек головного и спинного мозга).

Меропенем Каби может применяться для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой, если у них подозревается бактериальная инфекция.
Меропенем Каби может применяться для лечения бактериальных инфекций крови, которые могут быть связаны с инфекциями, перечисленными выше.

2. Важная информация перед применением Меропенем Каби

Когда не следует применять Меропенем Каби

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к меропенему или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к другим антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы, поскольку может также наблюдаться повышенная чувствительность к меропенему.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Меропенем Каби необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:

• если у пациента имеются проблемы со здоровьем, такие как нарушения функции печени или почек;
• если у пациента ранее была тяжёлая диарея после применения других антибиотиков.

Результат теста Кумбса, проводимого во время лечения, может быть положительным, что указывает на наличие антител, способных разрушать эритроциты. Врач обсудит это с пациентом.
У пациента могут возникнуть субъективные и объективные симптомы тяжёлых кожных реакций (см. раздел 4). Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре, чтобы можно было начать лечение этих симптомов.
Если у пациента возникают сомнения, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к нему, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре до применения Меропенем Каби.

Меропенем Каби и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Меропенем Каби может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые лекарства могут влиять на действие Меропенем Каби.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если пациент принимает:

• пробенецид (применяется при лечении подагры);
• вальпроевую кислоту, натрия вальпроат, валпромид (применяются при лечении эпилепсии); Меропенем Каби не следует применять, поскольку он может ослабить действие этих препаратов;
• пероральные антикоагулянты (применяются при лечении или профилактике образования тромбов в кровеносных сосудах).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Следует избегать применения меропенема у беременных женщин.
Врач примет решение, следует ли пациентке получать меропенем.
Важно, чтобы до начала применения меропенема пациентка сообщила своему врачу, кормит ли она грудью или планирует кормить грудью. Небольшое количество этого препарата проникает в грудное молоко. Поэтому врач примет решение, следует ли пациентке применять меропенем во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако применение Меропенем Каби может вызывать головную боль, ощущение покалывания и жжения кожи (парестезии), неконтролируемые судороги мышц, приводящие к внезапным и неконтролируемым подёргиваниям тела (судороги), которые обычно сопровождаются потерей сознания. Эти нежелательные реакции могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если у пациента возникают такие нежелательные реакции.

Меропенем Каби содержит натрий
Меропенем Каби, 500 мг:
Этот препарат содержит 45,13 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле/флаконе.
Это соответствует 2,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Меропенем Каби, 1 г:
Этот препарат содержит 90,25 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле/флаконе.
Это соответствует 4,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Если по состоянию здоровья пациента необходимо контролировать количество потребляемого натрия, следует сообщить об этом врачу или медсестре.

3. Как применять Меропенем Каби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослым пациентам

• Доза препарата зависит от типа инфекции, локализации инфекции в организме и тяжести её течения. Врач определяет соответствующую дозу для каждого конкретного пациента.
• Обычно доза для взрослых пациентов составляет от 500 мг (миллиграммов) до 2 г (граммов). Препарат, как правило, вводят каждые 8 часов. Однако если у пациента имеются нарушения функции почек, введение препарата может проводиться реже.

Детям и подросткам

• Доза для детей в возрасте старше 3 месяцев и до 12 лет зависит от возраста и массы тела ребёнка. Обычно применяют дозу от 10 мг до 40 мг препарата Меропенем Каби на каждый килограмм (кг) массы тела ребёнка. Дозу препарата, как правило, вводят каждые 8 часов. Детям с массой тела более 50 кг назначают дозу, как взрослым пациентам.

Как применять Меропенем Каби

• Препарат Меропенем Каби вводят пациенту внутривенно в виде инъекции или инфузии в крупную вену.
• Обычно препарат вводит врач или медсестра.
• Некоторые пациенты, родители и ухаживающие лица проходят обучение, чтобы иметь возможность самостоятельно вводить Меропенем Каби в домашних условиях. Инструкция по самостоятельному введению препарата приведена в данной инструкции (в разделе «Инструкция по самостоятельному введению препарата Меропенем Каби в домашних условиях»). Необходимо всегда строго соблюдать рекомендации врача по применению Меропенем Каби. При наличии сомнений следует обратиться к врачу.
• Препарат не следует смешивать или добавлять в растворы, содержащие другие лекарственные средства.
• Время введения препарата может составлять около 5 минут или от 15 до 30 минут. Врач сообщит пациенту, каким образом следует вводить Меропенем Каби.
• Обычно препарат вводят в одно и то же время каждый день.

Применение препарата Меропенем Каби в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном применении дозы препарата, превышающей рекомендованную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или направиться в ближайшую больницу.

Пропуск введения препарата Меропенем Каби

Если было пропущено введение препарата, его следует ввести как можно скорее. Однако если до следующего запланированного введения препарата осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует вводить двойную дозу (два введения одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Меропенем Каби

Не следует прекращать применение препарата Меропенем Каби без рекомендации врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые аллергические реакции
Если у пациента возникнет тяжелая аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить применение препарата Меропенем Каби и срочно обратиться к врачу. Пациенту может срочно потребоваться медицинская помощь. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут появиться внезапно и включать:

• тяжелую сыпь, зуд или крапивницу на коже;
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• одышку, свистящее дыхание или затруднения при дыхании;
• тяжелые кожные реакции, в том числе:
  • тяжелые реакции гиперчувствительности, включающие лихорадку, кожную сыпь, изменения результатов анализов крови, используемых для оценки функции печени (повышение активности печеночных ферментов), а также повышение числа определенных видов лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут быть признаком системного поражения органов вследствие гиперчувствительности, известного как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
  • тяжелую, красную, шелушащуюся сыпь, кожные узелки с гноем, волдыри или отслоение кожи, которые могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах.
  • тяжелые кожные высыпания, которые могут проявляться в виде красноватых круглых пятен на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадке и гриппоподобным симптомам (синдром Стивенса-Джонсона) или в более тяжелой форме (токсический эпидермальный некролиз).

Повреждение красных кровяных клеток (частота неизвестна)
К симптомам относятся:

• неожиданная одышка;
• красный или коричневый цвет мочи.

Если появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные побочные эффекты
Часто возникающие побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в животе (желудке);
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• головная боль;
• сыпь, зуд кожи;
• боль и воспаление;
• повышение числа тромбоцитов (в результатах анализа крови);
• изменения в анализах крови, включая показатели функции печени.

Не очень часто возникающие побочные эффекты (реже чем у 1 из 100 пациентов):

• изменения в крови, включая снижение числа тромбоцитов (может приводить к легкому образованию синяков), повышение числа некоторых лейкоцитов, снижение числа других лейкоцитов, повышение концентрации вещества, называемого билирубином; врач может назначить контрольные анализы крови;
• изменения в результатах анализов крови, включая показатели функции почек;
• ощущение покалывания (иголки, булавки);
• грибковые инфекции полости рта или влагалища (молочница);
• воспаление кишечника с диареей;
• боль в венах в месте введения препарата Меропенем Каби;
• другие изменения в крови; к симптомам относятся частые инфекции, высокая температура и боль в горле; врач может назначить контрольные анализы крови.

Редко возникающие побочные эффекты (реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• судороги (эпилептические припадки);
• острая дезориентация и спутанность сознания (бред).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Меропенем Каби

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.

Введение внутривенно (в виде инъекции)
После растворения: раствор для инъекций должен быть использован немедленно. Время между началом растворения и окончанием внутривенного введения не должно превышать:

• 3 часа при хранении при температуре 25 °C;
• 12 часов при хранении в холодильнике (2–8 °C).

Инфузия
После растворения: раствор для инфузий должен быть использован немедленно. Время между началом растворения и окончанием внутривенной инфузии не должно превышать:

• 6 часов при хранении при температуре 25 °C, если Меропенем Каби был растворён в 0,9 % растворе хлорида натрия;
• 24 часа при хранении в холодильнике (2–8 °C), если Меропенем Каби был растворён в 0,9 % растворе хлорида натрия;
• 1 час при хранении при температуре 25 °C, если Меропенем Каби был растворён в 5 % растворе глюкозы;
• 8 часов при хранении в холодильнике (2–8 °C), если Меропенем Каби был растворён в 5 % растворе глюкозы.

С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно, если только растворение и (или) разведение не проводилось в асептических условиях.
Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за сроки и условия хранения перед применением несёт пользователь.
Не замораживать приготовленный раствор.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Меропенем Каби

• Действующим веществом препарата является меропенем тригидрат.

Меропенем Каби, 500 мг
Каждый флакон 20 мл или бутылка 100 мл содержит 500 мг меропенема в виде меропенема
тригидрата.
Меропенем Каби, 1 г
Каждый флакон 20 мл или бутылка 50 мл и 100 мл содержит 1,0 г меропенема в виде меропенема
тригидрата.

• Другой компонент: натрия карбонат.

Как выглядит Меропенем Каби и что содержит упаковка
Меропенем Каби — это порошок белого или светло-жёлтого цвета для приготовления раствора для
введения путём инъекций или инфузий.
Меропенем Каби, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий выпускается во флаконах 20 мл и бутылках 100 мл.
Меропенем Каби, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий выпускается во флаконах 20 мл, а также в бутылках 50 мл и 100 мл.
Упаковка содержит 1 флакон (бутылку) или 10 флаконов (бутылок).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Производитель
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Терамо
Италия
LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo, 3465-157 Сантьяго-де-Бестирос
Португалия
Для получения подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Meropenem Kabi 500 мг/1 г порошок для приготовления инъекционного или инфузионного раствора
Бельгия Meropenem Fresenius Kabi 500 мг/1 г порошок для раствора для инъекций или инфузии / poudre pour solution injectable ou pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Болгария Meropenem Kabi 500 мг/1 г
Кипр Meropenem Kabi 500 мг/1000 мг, κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Чехия Meropenem Kabi
Дания Meropenem Fresenius Kabi
Эстония Meropenem Kabi 500 мг/1000 мг
Греция Meropenem Kabi 500 мг/1 г, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
Испания Meropenem Kabi 500 мг/1 г порошок для раствора для инъекций или для перфузии
Нидерланды Meropenem Fresenius Kabi 500 мг/1 г порошок для раствора для инъекций или инфузий
Ирландия Meropenem 500 мг/1 г порошок для раствора для инъекций или инфузий
Литва Meropenem Kabi 500 мг/1 г milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Люксембург Meropenem Kabi 500 мг/1 г Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Латвия Meropenem Kabi 500 мг/1000 мг pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Германия Meropenem Kabi 500 мг/1 г Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Норвегия Meropenem Fresenius Kabi 500 мг, порошок для раствора для инъекций/инфузий, раствор
Meropenem Fresenius Kabi 1 г, порошок для раствора для инъекций/инфузий, раствор
Польша Меропенем Каби
Португалия Meropenem Kabi
Румыния Meropenem Kabi 500 мг/1 г pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Словакия Meropenem Kabi 500 мг/1 г
Словения Meropenem Kabi 500 мг/1 г prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Швеция Meropenem Fresenius Kabi 500 мг/1 г, порошок для инъекционной или инфузионной жидкости, раствор
Венгрия Meropenem Kabi 500 мг/1 г
Великобритания Meropenem 500 мг/1 г порошок для раствора для инъекций или инфузий

Медицинское образование
Антибиотики применяют для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками. Одной из наиболее частых причин является устойчивость бактерий, вызвавших инфекцию, к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать и даже размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Устойчивость бактерий к антибиотикам может быть вызвана различными причинами, и риск развития такой устойчивости можно снизить за счёт разумного применения антибиотиков.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, что сделало бы антибиотик неэффективным.

1. Очень важно применять антибиотик в правильной дозе, в указанное время и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно прочитать инструкции, приведённые в листке-вкладыше, и в случае сомнений обратиться за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Пациент не должен применять антибиотик, который не был специально ему назначен. Он должен применять его исключительно для лечения инфекции, на которую был выписан антибиотик.
3. Пациент не должен применять антибиотики, назначенные другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, выписанные конкретному пациенту.
5. Если после завершения рекомендованного курса лечения остались остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку для правильной утилизации.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция по самостоятельному введению препарата Меропенем Каби в домашних условиях
Некоторым пациентам, родителям и опекунам может быть разрешено обучение для самостоятельного введения препарата Меропенем Каби в домашних условиях.
Предупреждение. Самостоятельное введение препарата в домашних условиях допускается только после соответствующего обучения, проведённого врачом или медсестрой.
Как приготовить препарат

• Данный препарат необходимо смешать с другим раствором (растворителем). Ваш врач сообщит, какой объём растворителя следует использовать.
• Препарат следует вводить непосредственно после приготовления. Не замораживать приготовленный раствор.
  1. Тщательно вымойте и высушите руки. Подготовьте чистое рабочее место.
  2. Достаньте флакон (бутылочку) препарата Меропенем Каби из упаковки. Проверьте флакон и срок годности. Убедитесь, что флакон не повреждён и не имеет признаков дефектов.
  3. Снимите цветную крышку и протрите резиновую пробку ватным тампоном, смоченным спиртом. Подождите, пока пробка полностью высохнет.
  4. Соедините новую стерильную иглу с новым стерильным шприцем, не касаясь их концов.
  5. Наберите в шприц рекомендованный объём стерильной воды для инъекций. Необходимый объём воды указан в таблице ниже:

Внимание. Если назначенная доза препарата Меропенем Каби превышает 1 г, потребуется более одной флаконов препарата. В этом случае можно набрать раствор из нескольких флаконов в один шприц.

6. Введите иглу шприца через центр резиновой пробки и добавьте рекомендованный объём воды для инъекций во флакон или флаконы с препаратом Меропенем Каби.
7. Извлеките иглу из флакона и взбалтывайте флакон около 5 секунд или до полного растворения порошка. Снова протрите резиновую пробку новым ватным тампоном, смоченным спиртом, и подождите, пока пробка высохнет.
8. С полностью вжатым поршнем шприца снова введите иглу через резиновую пробку. Держа шприц и флакон, переверните флакон вверх дном.
9. Держа конец иглы погружённым в раствор, потяните поршень шприца на себя и наберите весь раствор из флакона в шприц.
10. Извлеките иглу вместе со шприцем из флакона и отложите пустой флакон в безопасное место.
11. Держите шприц вертикально, иглой вверх. Легко постучите по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх.
12. Удалите воздух из шприца, осторожно нажимая на поршень, пока весь воздух не будет удалён.
13. Если препарат Меропенем Каби применяется дома, использованные иглы и инфузионные системы необходимо утилизировать надлежащим образом. Если врач принял решение о прекращении лечения, неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Введение препарата
Препарат можно вводить через короткую канюлю или венфлон, а также через порт или центральный доступ.
Введение препарата Меропенем Каби через короткую канюлю или венфлон

1. Снимите иглу со шприца и осторожно выбросьте её в ёмкость для острых отходов.
2. Протрите конец канюли или венфлона ватным тампоном, смоченным спиртом, и подождите, пока он высохнет. Снимите колпачок с канюли и подключите шприц.
3. Медленно нажимайте на поршень шприца, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
4. После завершения введения антибиотика и опорожнения шприца отключите шприц и промойте канюлю в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
5. Закройте канюлю колпачком и осторожно выбросьте шприц в ёмкость для острых отходов.

Введение препарата Меропенем Каби через порт или центральный доступ

1. Снимите колпачок с порта или центральной линии, протрите конец линии ватным тампоном, смоченным спиртом, и подождите, пока он высохнет.
2. Подключите шприц и медленно нажимайте на поршень, чтобы вводить антибиотик равномерно в течение примерно 5 минут.
3. После завершения введения антибиотика отключите шприц и промойте линию в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
4. Установите новый колпачок на центральную линию и осторожно выбросьте шприц в ёмкость для острых отходов.