Менсинорм сет

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Менсинорм Сет, 75 МЕ
Менсинорм Сет, 150 МЕ
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Менотропин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациентки появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• В настоящей инструкции лекарственное средство Менсинорм Сет в дозе 75 МЕ порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, а также лекарственное средство Менсинорм Сет в дозе 150 МЕ порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, именуются как лекарственное средство Менсинорм Сет.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Менсинорм Сет и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Менсинорм Сет
3. Как применять лекарственное средство Менсинорм Сет
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Менсинорм Сет
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Менсинорм Сет и для чего оно применяется

• Лекарственное средство Менсинорм Сет применяется для стимуляции овуляции у женщин, у которых отсутствует овуляция, и лечение другими препаратами (цитрат кломифена) не дало ожидаемых результатов.
• Лекарственное средство Менсинорм Сет применяется для стимуляции развития нескольких фолликулов яичников (и, соответственно, нескольких яйцеклеток) у женщин, проходящих лечение бесплодия.

Лекарственное средство Менсинорм Сет представляет собой высокоочищенную менопаузальную гонадотропиновую сыворотку человека, относящуюся к группе
лекарственных средств, называемых гонадотропинами.
Каждая ампула содержит лиофилизированный порошок, содержащий 75 МЕ фолликулостимулирующего гормона человека
(англ. follicle stimulating hormone, FSH) и 75 МЕ лютеинизирующего гормона человека (англ. luteinising
hormone, LH).
Менопаузальный гонадотропин человека (англ. human menopausal gonadotropin, HMG) получают
из мочи женщин в постменопаузе.
Для увеличения общей активности LH добавлена хорионический гонадотропин человека (англ.
human chorionic gonadotrophin, hCG) — гормон, получаемый из мочи беременных женщин.
Каждая ампула содержит лиофилизированный порошок, содержащий 150 МЕ фолликулостимулирующего гормона человека (FSH) и 150 МЕ лютеинизирующего гормона человека (LH).
Менопаузальный гонадотропин человека (англ. human menopausal gonadotropin, HMG) получают
из мочи женщин в постменопаузе.
Для увеличения общей активности LH добавлена хорионический гонадотропин человека (hCG) —
гормон, получаемый из мочи беременных женщин.
Настоящее лекарственное средство следует применять под наблюдением врача.

2. Важная информация перед применением препарата Менсинорм Сет

Перед началом лечения будет проведена оценка фертильности обоих партнёров.
Не следует применять препарат Менсинорм Сет, если у пациентки имеется одно из следующих заболеваний:

• аллергия (повышенная чувствительность) к менотропину или любому из других компонентов препарата Менсинорм Сет (перечисленных в пункте 6);
• увеличение яичников или кисты яичников, не вызванные гормональными нарушениями (синдром поликистозных яичников);
• кровотечение неизвестной причины;
• опухоль яичника, матки или молочной железы;
• увеличение (опухоль) гипофиза или гипоталамуса (часть мозга);

Этот препарат не следует применять у женщин с ранней менопаузой, аномалиями репродуктивных органов или некоторыми опухолями матки, которые препятствуют нормальному развитию беременности.
Предупреждения и меры предосторожности
До настоящего времени случаи аллергических реакций на препарат Менсинорм Сет не сообщались, однако, если у пациентки в прошлом были аллергические реакции на аналогичные препараты, необходимо сообщить об этом врачу.
Применение данного препарата повышает риск развития состояния, известного как синдром гиперстимуляции яичников (англ. ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). При развитии синдрома гиперстимуляции яичников лечение будет прекращено, и необходимо будет избежать оплодотворения. Первые признаки гиперстимуляции яичников — боль в нижней части живота, тошнота, рвота и увеличение массы тела. При появлении перечисленных симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В тяжёлых, хотя и редких случаях, может наблюдаться увеличение яичников и скопление жидкости в брюшной полости или грудной клетке.
Препарат, применяемый для высвобождения зрелых яйцеклеток (содержащий хорионический гонадотропин человека (hCG)), может увеличивать вероятность развития OHSS. Поэтому применение hCG не рекомендуется при уже развившемся OHSS. В течение как минимум 4 дней следует воздерживаться от половых контактов, даже при использовании механических методов контрацепции.
У женщин с проблемами фертильности риск самопроизвольного аборта выше, чем в общей популяции.
У женщин, проходящих лечение с целью стимуляции овуляции, риск многоплодной беременности и многоплодных родов выше, чем при естественном зачатии. Однако этот риск можно снизить, соблюдая рекомендованную дозировку препарата.
У женщин с непроходимостью маточных труб наблюдается незначительное повышение риска внематочной (эктопической) беременности.
Многоплодная беременность, а также особенности партнёров, проходящих лечение бесплодия (например, возраст женщины, параметры спермы), могут быть связаны с повышенным риском врождённых пороков развития.
Применение препарата Менсинорм Сет, так же как и сама беременность, может повышать риск тромбоза. Тромбоз — это образование тромба в кровеносном сосуде, чаще всего в венах нижних конечностей или лёгких.
Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом, особенно в следующих случаях:

• у пациентки ранее было выявлено повышенное риск тромбоза;
• у пациентки или у кого-либо из её ближайших родственников в прошлом был тромбоз;
• у пациентки выраженная (массивная) ожирение.

Дети
Данный препарат не предназначен для применения у детей.
Взаимодействие препарата Менсинорм Сет с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Менсинорм Сет не следует применять во время беременности или в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Менсинорм Сет не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Менсинорм Сет содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в готовом растворе, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Mensinorm Set

Рекомендуемая доза и продолжительность лечения:
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Женщины, у которых отсутствует овуляция, с нерегулярными менструациями или отсутствием менструаций:
Обычно первое введение содержимого одной ампулы препарата Mensinorm Set 75 МЕ проводят в первую неделю менструального цикла после наступления естественной или вызванной менструации.
Затем препарат Mensinorm Set применяют ежедневно в дозе, назначенной врачом, и лечение продолжают до тех пор, пока в яичнике не сформируется по крайней мере один зрелый фолликул. Дозу препарата Mensinorm Set врач подбирает индивидуально в зависимости от реакции яичников, определяемой на основании диагностических исследований.
Когда один из фолликулов достигает требуемой стадии развития, применение препарата Mensinorm Set прекращают и овуляцию вызывают с помощью другого гормона (хорионического гонадотропина, hCG).
Овуляция обычно наступает через 32–48 часов.
На этом этапе лечения возможно оплодотворение. Рекомендуется ежедневное половое сношение, начиная с дня, предшествующего введению hCG. Если, несмотря на овуляцию, беременность не наступает, лечение можно повторить.
Женщины, подвергаемые стимуляции яичников с целью развития множественных фолликулов перед процедурой экстракорпорального оплодотворения или применением других методов вспомогательной репродукции:
Целью данного метода является одновременное развитие нескольких фолликулов. Лечение начинают на 2-й или 3-й день менструального цикла с введения 150–300 МЕ препарата Mensinorm Set (содержимое 1–2 ампул препарата Mensinorm Set 150 МЕ). Врач может назначить более высокие дозы препарата, если это необходимо. Доза препарата Mensinorm Set в данном случае выше, чем при методе, применяемом для естественного оплодотворения. Дальнейшее лечение подбирает индивидуально врач.
Когда достаточное количество фолликулов достигает требуемой стадии развития, применение препарата Mensinorm Set прекращают и овуляцию вызывают путем введения другого гормона (хорионического гонадотропина, hCG).

Как применять лекарство Mensinorm Set:
Препарат Mensinorm Set вводят в виде подкожной инъекции (подкожное введение — sc.) или внутримышечной инъекции (внутримышечное введение — im.).
Каждую ампулу препарата можно использовать только один раз, а инъекцию следует проводить как можно скорее после приготовления раствора.
После соответствующей консультации и обучения врач может разрешить самостоятельное выполнение инъекций препарата Mensinorm Set.
При первом применении препарата врач должен:

• организовать отработку самостоятельного выполнения подкожной инъекции;
• указать места на теле, куда можно самостоятельно вводить инъекции;
• продемонстрировать способ приготовления раствора для инъекций;
• разъяснить способ подготовки необходимой дозы препарата для инъекции.

Перед самостоятельным выполнением инъекции препарата Mensinorm Set необходимо внимательно ознакомиться с нижеприведённой инструкцией.
Способ приготовления и введения содержимого 1 ампулы препарата Mensinorm Set:
Раствор для инъекций должен быть приготовлен непосредственно перед введением с помощью ампул-шприца, заполненного растворителем (9 мг/мл раствором хлорида натрия в воде для инъекций), который входит в каждую упаковку препарата Mensinorm Set.
Следует подготовить чистую поверхность и вымыть руки. Очень важно соблюдать максимальную чистоту рук и используемых инструментов.
На поверхности разместите следующие элементы:

• два тампона, смоченных спиртом (не входят в комплект упаковки);
• одну ампулу с порошком Mensinorm Set;
• один ампул-шприц с растворителем;
• одну иглу для приготовления раствора для инъекций;
• тонкую иглу для подкожного введения.
  Не снимайте защиту типа backstop (белый колпачок) с ампул-шприца, поскольку она предотвращает случайное извлечение пробки и облегчает обращение со шприцем при инъекции.

Реконституция раствора для инъекций
Приготовление раствора для инъекций:

1. • Снимите колпачок с ампул-шприца; наденьте (длинную) иглу для реконституции раствора на ампул-шприц.
   • Осторожно положите ампул-шприц на чистую поверхность.
   • Не прикасайтесь к игле.

Приготовление раствора для инъекций:

2. • Снимите цветную пластиковую пробку (светло-зелёную — для дозы 75 МЕ, тёмно-зелёную — для дозы 150 МЕ) с ампулы препарата Mensinorm Set, аккуратно потянув пробку вверх.
   • Протрите резиновую пробку ампулы тампоном, смоченным спиртом, и подождите, пока он высохнет.
3. • Возьмите ампул-шприц, снимите защитный колпачок с иглы и введите иглу в центр резиновой пробки ампулы препарата Mensinorm Set.

• Сильно нажмите на поршень ампул-шприца, чтобы ввести весь раствор на порошок.
• НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ, но аккуратно перемешайте содержимое ампулы до получения прозрачного раствора. Препарат Mensinorm Set, как правило, растворяется мгновенно.

4. • Не вынимая иглу из ампулы, переверните ампулу дном вверх.
   • Убедитесь, что кончик иглы находится под поверхностью жидкости.
   • Аккуратно потяните поршень, чтобы набрать весь раствор препарата Mensinorm Set в шприц.
   • Убедитесь, что реконституированный раствор является прозрачным.

Если необходимо реконституировать более одной ампулы препарата Mensinorm Set, сначала наберите реконституированный раствор первой ампулы в шприц, затем, повторив действия 2–4, медленно введите его во вторую ампулу.

Выполнение подкожной инъекции препарата:

• После набора в ампул-шприц назначенной дозы препарата наденьте защитный колпачок на иглу. Снимите иглу с ампул-шприца и вместо неё наденьте тонкую иглу для подкожного введения вместе с защитным колпачком.

• Плотно наденьте тонкую иглу на ампул-шприц, а затем слегка поверните, чтобы полностью и герметично зафиксировать иглу.

• Снимите защитный колпачок с иглы. Держа ампул-шприц иглой вверх, аккуратно постучите по его боку, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх.

• Нажимайте на поршень до появления капли жидкости на кончике иглы.

• Не используйте раствор, если он содержит какие-либо твёрдые частицы или мутный.

Место инъекции:

• Пациент должен быть заранее проинструктирован врачом или медсестрой по выбору места на теле, куда можно вводить инъекцию. Обычно инъекцию вводят в бедро или нижнюю часть передней брюшной стенки, ниже пупка.
• Протрите место инъекции тампоном, смоченным спиртом.

Введение иглы:

• Пальцами плотно схватите складку кожи. Другой рукой коротким, решительным движением введите иглу под углом 45° или 90°.

Введение раствора:

• Введите раствор под кожу в соответствии с инструкцией. Не вводите раствор непосредственно в вену. Нажимайте на поршень медленно и равномерно, чтобы раствор был правильно введён, а ткани кожи не были повреждены.

Без спешки введите назначенное количество раствора. В зависимости от дозы, назначенной врачом, может быть не обязательно вводить весь объём раствора.

Извлечение иглы:

• Быстрым движением вытяните шприц, извлекая иглу, а затем прижмите место инъекции тампоном, смоченным дезинфицирующим средством. Лёгкий массаж места инъекции при одновременном прижатии способствует лучшему распространению препарата Mensinorm Set и уменьшает ощущение дискомфорта.

Выполнение внутримышечной инъекции препарата:
При внутримышечных инъекциях медицинский работник приготовит препарат Mensinorm Set, а затем введёт его в бедро или ягодицу пациентки.

Утилизация всех использованных элементов:
После проведения инъекции поместите все иглы, пустые ампулы и ампул-шприцы в контейнер для острых предметов. Все неиспользованные остатки раствора или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Применение препарата Mensinorm Set в дозе, превышающей рекомендованную:
Последствия передозировки препарата Mensinorm Set неизвестны, однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (см. пункт 4 Возможные нежелательные эффекты). При применении препарата Mensinorm Set в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой.

Пропуск приёма препарата Mensinorm Set:
Следующую дозу препарата следует принять в запланированное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Mensinorm Set:
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата. При сомнениях относительно продолжения применения препарата необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Менсинорм Сет может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Ниже описано серьезное побочное действие, при появлении которого необходимо немедленно принять меры. При возникновении следующего побочного действия следует прекратить применение препарата Менсинорм Сет и незамедлительно проконсультироваться с врачом:
Часто, может встречаться не более чем у 1 из 10 человек:

• Синдром гиперстимуляции яичников (симптомы включают образование кист яичников или увеличение уже существующих кист, боль в нижней части живота, чувство жажды, тошноту, рвоту, выделение небольшого количества концентрированной мочи и увеличение массы тела) (дополнительная информация — см. пункт 2 «Важные сведения перед применением препарата Менсинорм Сет»).

Также сообщалось о случаях возникновения следующих побочных действий:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• вздутие или отечность живота.

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 человек):

• боль в животе или ощущение дискомфорта,
• боль в тазу,
• боль в спине,
• ощущение тяжести,
• дискомфорт в груди,
• головокружение,
• приливы жара,
• чувство жажды,
• тошнота,
• чувство усталости,
• общее ощущение разбитости,
• реакция в месте инъекции, например боль и воспаление (чаще при внутримышечном введении, чем при подкожном).

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 человек):

• перекрут яичника (поворот яичника, вызывающий сильную боль в нижней части живота).

Очень редко (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 человек):

• тромбоэмболическая болезнь (образование тромба в кровеносном сосуде, его отрыв, перемещение с током крови и последующее блокирование другого кровеносного сосуда).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Менсинорм Сет

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон и ампул-шприц с растворителем в картонной коробке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке, флаконе и ампул-шприце с растворителем после: EXP. Если срок годности указан в виде месяц/год, то он означает последний день указанного месяца.
Использовать сразу после реконституции.
Не применять лекарство Менсинорм Сет, если раствор помутнел. После реконституции раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Менсинорм Сет
Действующим веществом препарата является менотропин.
Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 75 МЕ человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 75 МЕ человеческого лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Менопаузальный гонадотропин человека (МГГ) получают из мочи женщин в постменопаузе.
Для увеличения общей активности ЛГ добавляют хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) — гормон, получаемый из мочи беременных женщин.
Каждый флакон содержит лиофилизированный порошок, содержащий 150 МЕ человеческого фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 150 МЕ человеческого лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Менопаузальный гонадотропин человека (МГГ) получают из мочи женщин в постменопаузе.
Для увеличения общей активности ЛГ добавляют хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) — гормон, получаемый из мочи беременных женщин.
При применении нескольких флаконов порошка количество менотропина, содержащееся в 1 мл реконституированного раствора, будет следующим:

Вспомогательные вещества:
В случае порошка: лактоза моногидрат.
В случае растворителя: раствор хлорида натрия 9 мг/мл.
Как выглядит лекарство Менсинорм Сет и что содержит упаковка
Порошок: белый лиофилизированный диск или порошок
Растворитель: прозрачный и бесцветный раствор
Лекарство Менсинорм Сет имеет форму порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.
Один комплект содержит следующие элементы:

• одну флакон с белым лиофилизированным диском или порошком;
• одну ампулу-шприц (1 мл) с прозрачным, бесцветным раствором;
• одну (длинную) иглу для реконституции раствора и внутримышечного введения;
• одну (короткую) иглу для подкожного введения.
  Лекарство выпускается в упаковках, содержащих 1, 5 или 10 комплектов. Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоди – Италия
[email protected]
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия: Meriofert PFS
Бельгия: Fertinorm Kit
Болгария: Meriofert PFS
Кипр: Meriofert PFS
Чехия: Meriofert Set
Дания: Meriofert Set
Эстония: Meriofert Set
Финляндия: Meriofert Set
Франция: Fertistartkit
Греция: Meriofert
Венгрия: Meriofert Kit
Италия: Meriofert
Литва: Meriofert Set
Латвия: Meriofert Set
Люксембург: Fertinorm Kit
Норвегия: Meriofert Set
Польша: Менсинорм Сет
Румыния: Meriofert PFS
Словакия: Meriofert Kit
Испания: Meriofert Kit
Швеция: Meriofert Set
Нидерланды: Meriofert spuit
Великобритания: Meriofert PFS