Mensinorm Set

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mensinorm Set, 75 UI
Mensinorm Set, 150 UI
polvere e solvente per soluzione iniettabile
Menotropinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico oppure al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Nel presente foglio illustrativo, il medicinale Mensinorm Set in dose di 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile e il medicinale Mensinorm Set in dose di 150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile sono indicati come Mensinorm Set.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Mensinorm Set e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mensinorm Set
3. Come usare Mensinorm Set
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mensinorm Set
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mensinorm Set e a cosa serve

• Mensinorm Set viene utilizzato per stimolare l’ovulazione in donne che non ovulano e in cui il trattamento con altri medicinali (clomifene citrato) non ha dato i risultati attesi.
• Mensinorm Set viene utilizzato per stimolare lo sviluppo di più follicoli ovarici (e quindi di più ovociti) in donne sottoposte a trattamenti per l’infertilità.

Mensinorm Set è una gonadotropina menopausica umana altamente purificata, appartenente al gruppo di medicinali chiamati gonadotropine.
Ogni fiala contiene una polvere liofilizzata contenente 75 UI di ormone follicolostimolante umano
(inglese follicle stimulating hormone, FSH) e 75 UI di ormone luteinizzante umano (inglese luteinising
hormone, LH).
La gonadotropina menopausica umana (inglese human menopausal gonadotropin, HMG) è ottenuta
dall’urina di donne in post-menopausa.
Al fine di aumentare l’attività totale di LH, è stata aggiunta gonadotropina corionica umana (inglese
human chorionic gonadotrophin, hCG) — un ormone ottenuto dall’urina di donne in gravidanza.
Ogni fiala contiene una polvere liofilizzata contenente 150 UI di ormone follicolostimolante umano
(FSH) e 150 UI di ormone luteinizzante umano (LH).
La gonadotropina menopausica umana (inglese human menopausal gonadotropin, HMG) è ottenuta
dall’urina di donne in post-menopausa.
Al fine di aumentare l’attività totale di LH, è stata aggiunta gonadotropina corionica umana (hCG) —
un ormone ottenuto dall’urina di donne in gravidanza.
Questo medicinale deve essere assunto sotto controllo medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Mensinorm Set

Prima dell'inizio del trattamento verrà effettuata una valutazione della fertilità di entrambi i partner.
Non usi il medicinale Mensinorm Set se la paziente è affetta da una delle seguenti condizioni:

• ipersensibilità (allergia) alla menotropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Mensinorm Set (elencati al punto 6);
• ovaio ingrandito o cisti ovariche non causate da squilibri ormonali (sindrome dell'ovaio policistico);
• sanguinamento di origine sconosciuta;
• tumore dell'ovaio, dell'utero o del seno;
• ingrandimento (tumore) dell'ipofisi o dell'ipotalamo (una parte del cervello).

Questo medicinale non deve essere usato in donne con menopausa precoce, malformazioni degli organi riproduttivi o alcuni tipi di tumori uterini che impediscono lo sviluppo di una normale gravidanza.
Avvertenze e precauzioni

Finora non sono stati segnalati casi di reazioni allergiche al medicinale Mensinorm Set; tuttavia, se in passato la paziente ha manifestato reazioni allergiche a medicinali simili, lo deve comunicare al medico.
L'uso di questo medicinale aumenta il rischio di sviluppare una condizione nota come sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS, dall'inglese ovarian hyperstimulation syndrome ) (vedi punto 4 Effetti indesiderati possibili). In caso di comparsa della sindrome da iperstimolazione ovarica, il trattamento verrà interrotto e sarà necessario evitare il concepimento. I primi sintomi dell'iperstimolazione ovarica sono dolore addominale, nausea, vomito e aumento di peso. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico. In casi gravi, anche se rari, possono verificarsi un ingrandimento degli ovaie e l'accumulo di liquido nell'addome o nella cavità toracica.
Il medicinale utilizzato per indurre il rilascio delle cellule uovo mature (contenente gonadotropina corionica umana, hCG) può aumentare ulteriormente il rischio di OHSS. Per questo motivo, non è consigliabile somministrare hCG in caso di OHSS in atto. Si raccomanda di evitare i rapporti sessuali, anche se si usano metodi contraccettivi meccanici, per almeno 4 giorni.
Nelle donne con problemi di fertilità, il rischio di aborto spontaneo è maggiore rispetto alla popolazione generale.
Nelle donne sottoposte a trattamento per indurre l'ovulazione, il rischio di gravidanze e parti multipli è maggiore rispetto a quello associato al concepimento naturale. Tuttavia, tale rischio può essere ridotto utilizzando la dose raccomandata del medicinale.
Nelle donne con tube di Falloppio ostruite, esiste un lieve aumento del rischio di gravidanza extrauterina (ectopica).
La gravidanza multipla e le caratteristiche dei partner sottoposti a trattamento per infertilità (ad esempio l'età della donna, i parametri dello sperma) possono essere associate a un rischio maggiore di malformazioni congenite.
L'uso del medicinale Mensinorm Set, così come la gravidanza stessa, può aumentare il rischio di trombosi. La trombosi consiste nella formazione di un trombo (coagulo) in un vaso sanguigno, più frequentemente nelle vene delle gambe o nei polmoni.
Prima di iniziare il trattamento, è necessario discutere con il medico, specialmente nei seguenti casi:

• se in precedenza è stato diagnosticato alla paziente un aumento del rischio di trombosi;
• se la paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato trombosi;
• se la paziente è affetta da obesità grave.

Bambini
Questo medicinale non è indicato per l'uso nei bambini.
Interazioni di Mensinorm Set con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Mensinorm Set non deve essere usato durante la gravidanza né durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mensinorm Set non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Mensinorm Set contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella soluzione pronta all'uso; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Mensinorm Set

Dose raccomandata e durata del trattamento:
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Donne che non ovulano, con cicli irregolari o assenza di mestruazioni:
Solitamente la prima iniezione del contenuto di una fiala di Mensinorm Set 75 UI viene effettuata durante la prima settimana del ciclo mestruale, dopo l’insorgenza di una mestruazione naturale o indotta.
Successivamente, il medicinale Mensinorm Set viene somministrato ogni giorno alla dose prescritta dal medico, fino allo sviluppo di almeno un follicolo maturo nell’ovaio. Il medico adatterà la dose di Mensinorm Set in base alla risposta ovarica, valutata mediante esami diagnostici.
Quando un follicolo ha raggiunto lo stadio di sviluppo desiderato, la somministrazione di Mensinorm Set viene interrotta e l’ovulazione viene indotta mediante un altro ormone (gonadotropina corionica, hCG).
L’ovulazione si verifica generalmente entro 32–48 ore.
In questa fase del trattamento è possibile il concepimento. Si raccomanda un rapporto sessuale quotidiano a partire dal giorno precedente la somministrazione di hCG. Se nonostante l’ovulazione non si verifica una gravidanza, il trattamento può essere ripetuto.
Donne sottoposte a stimolazione ovarica per indurre lo sviluppo di numerosi follicoli ovarici prima di una fecondazione in vitro o di altre tecniche di riproduzione assistita:
L’obiettivo di questo metodo è ottenere lo sviluppo contemporaneo di più follicoli ovarici. Il trattamento inizia il 2° o il 3° giorno del ciclo mestruale con un’iniezione di 150–300 UI di Mensinorm Set (contenuto di 1–2 fiale di Mensinorm Set 150 UI). Il medico può prescrivere dosi più elevate se necessario. La dose di Mensinorm Set è maggiore rispetto a quella utilizzata per la fecondazione naturale. Il proseguimento del trattamento viene personalizzato dal medico.
Quando un numero adeguato di follicoli ha raggiunto lo stadio di sviluppo desiderato, la somministrazione di Mensinorm Set viene interrotta e l’ovulazione viene indotta mediante iniezione di un altro ormone (gonadotropina corionica, hCG).

Come utilizzare il medicinale Mensinorm Set:
Mensinorm Set viene somministrato per iniezione sottocutanea (sc) o intramuscolare (im).
Ogni fiala può essere utilizzata una sola volta e l’iniezione deve essere effettuata il più rapidamente possibile dopo la preparazione della soluzione.
Dopo un’adeguata consulenza e formazione, il medico può autorizzare l’autosomministrazione delle iniezioni di Mensinorm Set.
Al primo utilizzo del medicinale, il medico deve:

• consentire di esercitarsi nell’esecuzione autonoma dell’iniezione sottocutanea;
• indicare i siti corporei dove è possibile effettuare autonomamente le iniezioni;
• dimostrare il metodo di preparazione della soluzione per iniezioni;
• spiegare come preparare la dose corretta del medicinale da iniettare.

Prima di effettuare autonomamente l’iniezione di Mensinorm Set, leggere attentamente le istruzioni seguenti.
Modalità di preparazione e di iniezione del contenuto di 1 fiala di Mensinorm Set:
La soluzione per iniezioni deve essere preparata immediatamente prima dell’uso, utilizzando la siringa preriempita con solvente (soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml in acqua per preparazioni iniettabili) fornita in ogni confezione di Mensinorm Set.
Preparare una superficie pulita e lavarsi le mani. È fondamentale mantenere la massima igiene di mani e strumenti utilizzati.
Disporre sulla superficie i seguenti elementi:

• due tamponi imbevuti di alcol (non inclusi nella confezione);
• una fiala di polvere Mensinorm Set;
• una siringa preriempita con solvente;
• un’ago per la ricostituzione della soluzione;
• un ago sottile per iniezione sottocutanea.
  Non rimuovere il dispositivo di sicurezza (collare bianco) dalla siringa preriempita, poiché impedisce l’estrazione accidentale del tappo e facilita la manipolazione della siringa durante l’iniezione.

Ricostituzione della soluzione per iniezioni
Preparazione della soluzione per iniezioni:

1. • Rimuovere il tappo della siringa preriempita; applicare (l’ago lungo) per la ricostituzione della soluzione sulla siringa preriempita.
   • Posare con attenzione la siringa preriempita su una superficie pulita.
   • Non toccare l’ago.

Preparazione della soluzione per iniezioni:

2. • Rimuovere il tappo di plastica colorato (verde chiaro per la dose da 75 UI, verde scuro per la dose da 150 UI) dalla fiala di Mensinorm Set, sollevando delicatamente il tappo verso l’alto.
   • Pulire il tappo di gomma della fiala con un tampone imbevuto di alcol e attendere che si asciughi.
3. • Afferrare la siringa preriempita, rimuovere il tappo protettivo dell’ago e inserire l’ago al centro del tappo di gomma della fiala di Mensinorm Set.

• Premere con forza lo stantuffo della siringa preriempita per iniettare tutto il solvente sulla polvere.
• NON AGITARE, ma mescolare delicatamente il contenuto della fiala fino a ottenere una soluzione limpida. Mensinorm Set di solito si scioglie immediatamente.

4. • Senza estrarre l’ago dalla fiala, capovolgere la fiala con il fondo verso l’alto.
   • Assicurarsi che la punta dell’ago sia immersa nel liquido.
   • Tirare delicatamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione di Mensinorm Set nella siringa.
   • Verificare che la soluzione ricostituita sia limpida.

Se si deve ricostituire un numero maggiore di fiale di Mensinorm Set rispetto a una, aspirare il contenuto ricostituito della prima fiala nella siringa, quindi, dopo aver ripetuto le operazioni 2–4, iniettare lentamente la soluzione nella seconda fiala.

Esecuzione dell’iniezione sottocutanea del medicinale:

• Dopo aver aspirato nella siringa preriempita la dose prescritta del medicinale, applicare il tappo protettivo sull’ago. Rimuovere l’ago dalla siringa preriempita e sostituirlo con un ago sottile per iniezione sottocutanea, completo di tappo protettivo.

• Inserire con forza l’ago sottile sulla siringa preriempita, quindi ruotare leggermente per assicurarne un fissaggio completo e ermetico.

• Rimuovere il tappo protettivo dell’ago. Tenendo la siringa preriempita con l’ago rivolto verso l’alto, battere delicatamente sul lato della siringa per far risalire tutte le bolle d’aria in cima.

• Premere lo stantuffo finché non appare una goccia di liquido sulla punta dell’ago.

• Non utilizzare se la soluzione contiene particelle solide o appare torbida.

Sito di iniezione:

• Il paziente deve essere precedentemente istruito dal medico o dall’infermiere sulla scelta del sito corporeo dove effettuare l’iniezione. Generalmente, il sito di iniezione è la coscia o la parte inferiore della parete addominale, al di sotto dell’ombelico.
• Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcol.

Introduzione dell’ago:

• Con le dita, afferrare saldamente una piega di pelle. Con l’altra mano, inserire rapidamente e con decisione l’ago a un angolo di 45° o 90°.

Iniezione della soluzione:

• Iniettare la soluzione sottocutanea, seguendo le istruzioni. Non iniettare direttamente in una vena. Premere lo stantuffo lentamente e con velocità costante, in modo che la soluzione venga somministrata correttamente senza danneggiare i tessuti cutanei.

Iniettare con calma il volume prescritto della soluzione. A seconda della dose prescritta dal medico, potrebbe non essere necessario iniettare l’intero volume della soluzione.

Estrazione dell’ago:

• Estrarre rapidamente la siringa, rimuovendo l’ago, quindi premere sul sito di iniezione con un tampone imbevuto di disinfettante. Un leggero massaggio del sito di iniezione, unito alla pressione, facilita la diffusione di Mensinorm Set e riduce la sensazione di disagio.

Esecuzione dell’iniezione intramuscolare del medicinale:
Nelle iniezioni intramuscolari, il personale sanitario preparerà il medicinale Mensinorm Set e ne effettuerà la somministrazione nella coscia o nel gluteo della paziente.

Smaltimento di tutti gli elementi utilizzati:
Dopo l’iniezione, depositare tutti gli aghi, le fiale vuote e le siringhe preriempite in un contenitore per oggetti taglienti. Tutti i residui non utilizzati della soluzione o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità alle normative locali.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Mensinorm Set:
Gli effetti di un sovradosaggio di Mensinorm Set non sono noti, ma è probabile che si verifichi un quadro di iperstimolazione ovarica (vedere punto 4 Effetti indesiderati possibili). In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, consultare immediatamente il medico o l’infermiere.

Omissione di una dose di Mensinorm Set:
Assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Mensinorm Set:
Non interrompere autonomamente il trattamento. In caso di dubbi sulla prosecuzione della terapia, consultare sempre il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mensinorm Set può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
L'effetto indesiderato descritto di seguito è grave e richiede interventi immediati in caso di comparsa. Se si manifesta il seguente effetto indesiderato, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Mensinorm Set e consultare senza indugio il medico:
Frequente, può verificarsi fino a 1 persona su 10:

• Sindrome da iperstimolazione ovarica (i sintomi comprendono la formazione di cisti alle ovaie o l'ingrandimento di cisti preesistenti, dolore addominale, sensazione di sete, nausea, vomito, riduzione della quantità di urina concentrata e aumento di peso) (ulteriori informazioni – vedere punto 2 Informazioni importanti prima dell’uso di Mensinorm Set).

Sono stati segnalati anche casi di seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• mal di testa,
• addome gonfio o disteso.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• dolore addominale o sensazione di disagio,
• dolore pelvico,
• dolore alla schiena,
• sensazione di pesantezza,
• sensazione di disagio al torace,
• capogiri,
• vampate di calore,
• sensazione di sete,
• nausea,
• sensazione di affaticamento,
• generale sensazione di malessere,
• reazioni nel sito di iniezione, come dolore e infiammazione (più comuni dopo somministrazione intramuscolare rispetto a quella sottocutanea).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• torsione ovarica (rotazione dell'ovaio che provoca un forte dolore addominale).

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):

• malattia tromboembolica (formazione di un trombo in un vaso sanguigno, distacco del trombo, spostamento con la corrente sanguigna e successivo blocco di un altro vaso sanguigno da parte del trombo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Mensinorm Set

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la fiala e la siringa-preparato con
il solvente nella confezione di cartone al fine di proteggerli dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno,
sulla fiala e sulla siringa-preparato con il solvente dopo: EXP. Se la data di scadenza è riportata come
mese/anno, la data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.
Non utilizzare Mensinorm Set se si osserva un aspetto torbido della soluzione. Dopo la ricostituzione, la soluzione
deve essere limpida e incolore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mensinorm Set
La sostanza attiva del medicinale è la menotropina.
Ogni flaconcino contiene un liofilizzato in polvere contenente 75 UI di ormone follicolostimolante umano (FSH) e 75 UI di ormone luteinizzante umano (LH).
La gonadotropina menopausica umana (HMG) è ottenuta dall'urina di donne in post-menopausa.
Per aumentare l'attività totale di LH, è stata aggiunta gonadotropina corionica umana (hCG), un ormone ottenuto dall'urina di donne in gravidanza.
Ogni flaconcino contiene un liofilizzato in polvere contenente 150 UI di ormone follicolostimolante umano (FSH) e 150 UI di ormone luteinizzante umano (LH).
La gonadotropina menopausica umana (HMG) è ottenuta dall'urina di donne in post-menopausa.
Per aumentare l'attività totale di LH, è stata aggiunta gonadotropina corionica umana (hCG), un ormone ottenuto dall'urina di donne in gravidanza.
Nel caso di utilizzo di più flaconcini di polvere, la quantità di menotropina contenuta in 1 ml di soluzione ricostituita sarà la seguente:

Sostanze eccipienti:
Nel caso della polvere: lattosio monoidrato.
Nel caso del solvente: soluzione di cloruro di sodio a 9 mg/ml.
Aspetto della medicinale Mensinorm Set e contenuto della confezione
Polvere: anello liofilizzato bianco o polvere
Solvente: soluzione trasparente e incolore
Il medicinale Mensinorm Set si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
1 confezione contiene i seguenti elementi:

• un flaconcino con anello liofilizzato bianco o polvere;
• una siringa monodose (1 ml) con soluzione limpida e incolore;
• un'ago (lungo) per la ricostituzione della soluzione e per iniezione intramuscolare;
• un'ago (corto) per iniezione sottocutanea.
  Il medicinale è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 kit. Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italia
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria: Meriofert PFS
Belgio: Fertinorm Kit
Bulgaria: Meriofert PFS
Cipro: Meriofert PFS
Repubblica Ceca: Meriofert Set
Danimarca: Meriofert Set
Estonia: Meriofert Set
Finlandia: Meriofert Set
Francia: Fertistartkit
Grecia: Meriofert
Ungheria: Meriofert Kit
Italia: Meriofert
Lituania: Meriofert Set
Lettonia: Meriofert Set
Lussemburgo: Fertinorm Kit
Norvegia: Meriofert Set
Polonia: Mensinorm Set
Romania: Meriofert PFS
Slovacchia: Meriofert Kit
Spagna: Meriofert Kit
Svezia: Meriofert Set
Paesi Bassi: Meriofert spuit
Regno Unito: Meriofert PFS