Мелодин лонг

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Вольтарен Лонг, 35 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Вольтарен Лонг, 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Вольтарен Лонг, 70 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Buprenorphinum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Мелодин Лонг и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мелодин Лонг
3. Как применять препарат Мелодин Лонг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Мелодин Лонг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Мелодин Лонг и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Мелодин Лонг является бупренорфин.
Препарат Мелодин Лонг — это обезболивающее средство (снимающее боль), предназначенное для лечения умеренной и сильной боли при онкологических заболеваниях, а также сильной боли, не поддающейся лечению другими видами обезболивающих препаратов. Препарат Мелодин Лонг действует через кожу. Бупренорфин — это опиоид (сильное обезболивающее средство), которое уменьшает боль, воздействуя на центральную нервную систему (специализированные нервные клетки в спинном мозге и головном мозге). Действие трансдермальной системы сохраняется до 4 дней (4 суток). Препарат Мелодин Лонг не предназначен для лечения острой боли (кратковременной).

2. Важная информация перед применением препарата Мелодин Лонг

Когда не следует применять препарат Мелодин Лонг:

• при повышенной чувствительности к бупренорфину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент зависим от сильных обезболивающих препаратов (опиоидов);
• если у пациента имеются заболевания, которые могут вызывать значительные трудности с дыханием;
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО — некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии), или если он принимал их в течение последних двух недель (см. раздел «Препарат Мелодин Лонг и другие лекарства»);
• если у пациента имеется миастения (мышечная слабость);
• если у пациента наблюдается делирий тременс (спутанность сознания и дрожь, вызванные резким прекращением употребления алкоголя у лиц, злоупотребляющих им в больших количествах, или возникающие во время эпизода чрезмерного употребления алкоголя).

Препарат Мелодин Лонг не должен применяться для лечения симптомов отмены у пациентов, зависимых от лекарственных средств.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Мелодин Лонг в следующих случаях:

• после недавнего употребления больших количеств алкоголя;
• если у пациента наблюдаются припадки эпилепсии или судороги;
• если у пациента возникают приступы потери сознания (ощущение головокружения или обморок) неясной этиологии;
• если пациент находится в состоянии шока (одним из симптомов шока могут быть холодные поты);
• если у пациента повышено внутричерепное давление (например, после травмы головы или вследствие заболевания мозга), и невозможно применение искусственной вентиляции легких;
• если у пациента имеются трудности с дыханием или он принимает другие лекарства, которые могут вызвать угнетение или замедление дыхательной функции (см. пункт «Препарат Мелодин Лонг и другие лекарства»);
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если пациент склонен к злоупотреблению лекарствами или наркотиками;
• если у пациента имеется депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Совместное применение этих препаратов с Мелодин Лонг может привести к серотониновому синдрому — заболеванию, угрожающему жизни (см. пункт «Препарат Мелодин Лонг и другие лекарства»).

Нарушения дыхания, связанные со сном

Мелодин Лонг может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как сонная апноэ (остановки дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или кто-либо из окружающих заметил такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Следует также обратить внимание на следующие предупреждения:

• У некоторых пациентов может развиться зависимость от сильных обезболивающих препаратов, таких как Мелодин Лонг, при длительном применении. Прекращение приема таких препаратов может вызывать симптомы отмены (см. пункт «Прекращение применения препарата Мелодин Лонг»).
• Повышенная температура тела и применение внешних источников тепла могут привести к увеличению дозы бупренорфина, поступающего в кровь. Применение внешних источников тепла может также вызвать неправильное прилегание пластыря к коже. Поэтому не следует применять внешние источники тепла (сауна, инфракрасная лампа, электрическое одеяло, грелка). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдается повышенная температура тела.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит бупренорфин — опиоидное вещество. Повторное применение опиоидов может привести к снижению их эффективности (привыкание, известное как толерантность). Многократное применение препарата Мелодин Лонг также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск возникновения этих нежелательных явлений может возрастать с увеличением дозы и длительности применения.

Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент теряет контроль над количеством и частотой приема препарата.

Риск развития зависимости или привыкания различен для разных людей. Риск зависимости от Мелодин Лонг может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или нелегальными веществами ("зависимость");
• пациент курит;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если при применении препарата Мелодин Лонг появляются следующие симптомы, это может означать зависимость:

• необходимость приема препарата дольше, чем назначил врач;
• необходимость приема большей, чем рекомендованная, дозы;
• необходимость продолжения приема препарата, даже если он не помогает облегчить боль;
• применение препарата по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»;
• неоднократные неудачные попытки прекратить или контролировать прием препарата;
• плохое самочувствие после прекращения приема препарата и улучшение самочувствия после его повторного приема («симптомы отмены»).

При появлении любого из этих симптомов необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить наилучший путь лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения приема препарата (см. пункт 3, «Прекращение применения препарата Мелодин Лонг»).

Следует предупредить спортсменов, что данный препарат может вызвать положительные результаты при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки

Препарат Мелодин Лонг не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствуют данные о применении этого препарата в данной возрастной группе.

Препарат Мелодин Лонг и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Не следует применять препарат Мелодин Лонг одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО — некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии), а также в случае, если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
• Препарат Мелодин Лонг может вызывать сонливость, тошноту или обмороки, а также приводить к замедлению и угнетению дыхания. Эти нежелательные эффекты могут усиливаться при одновременном приеме других препаратов, обладающих аналогичным действием. К таким препаратам относятся сильные обезболивающие средства (опиоиды), некоторые снотворные, анестетики, а также препараты, применяемые при лечении некоторых психических заболеваний, такие как транквилизаторы, антидепрессанты и нейролептики.
• Совместное применение препарата Мелодин Лонг с некоторыми лекарствами может усиливать действие трансдермальной системы. К таким препаратам относятся, например, некоторые противоопухолевые и противогрибковые средства (например, содержащие эритромицин или кетоконазол), препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ (например, содержащие ритонавир).
• Совместное применение препарата Мелодин Лонг с некоторыми лекарствами может ослаблять действие трансдермальной системы. К таким препаратам относятся, например, дексаметазон; препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин); препараты, применяемые при лечении туберкулеза (например, рифампицин).

Некоторые лекарства могут усиливать нежелательные эффекты препарата Мелодин Лонг и иногда вызывать очень тяжелые реакции. Во время применения препарата Мелодин Лонг не следует без предварительной консультации с врачом принимать другие лекарства, в частности:

• антидепрессанты, такие как моклобемид, трансилциропромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Мелодин Лонг и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• габапентин или прегабалин, применяемые при лечении эпилепсии или боли, вызванной нарушениями нервной системы (нейропатическая боль);
• препараты, применяемые при лечении аллергии, кинетоза или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства);
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств (антипсихотические препараты или нейролептики);
• миорелаксанты;
• препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона.

Одновременное применение препарата Мелодин Лонг и седативных средств, таких как бензодиазепины или схожие препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Если врач назначил препарат Мелодин Лонг вместе с седативным средством, доза и продолжительность совместного применения должны быть ограничены.

Необходимо сообщить врачу обо всех седативных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников о перечисленных выше симптомах. При их появлении необходимо обратиться к врачу.

Препарат Мелодин Лонг, пища, напитки и алкоголь

Во время применения препарата Мелодин Лонг не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать некоторые нежелательные эффекты и ухудшать самочувствие пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Мелодин Лонг.

Недостаточно данных о применении препарата Мелодин Лонг у беременных женщин. Поэтому препарат Мелодин Лонг не следует применять у беременных женщин или у женщин, которые могут забеременеть во время лечения.

Бупренорфин — активное вещество, содержащееся в трансдермальной системе, — подавляет выработку молока и проникает в грудное молоко. По этой причине препарат Мелодин Лонг не следует применять в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Мелодин Лонг может вызывать головокружение, сонливость, затуманенное или двоение в глазах, что может влиять на реакцию пациента настолько, что он не сможет адекватно или достаточно быстро реагировать в неожиданных или экстренных ситуациях. Это особенно касается:

• начала лечения;
• изменения дозы;
• перехода на Мелодин Лонг с другого обезболивающего препарата;
• одновременного применения других препаратов, действующих на центральную нервную систему;
• употребления алкоголя.

В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или механизмами во время применения препарата Мелодин Лонг. Это также относится к периоду после прекращения применения препарата. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами в течение как минимум 24 часов после снятия пластыря.

При возникновении сомнений или вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Мелодин Лонг

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач будет разъяснять пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Мелодин Лонг, когда и как долго его следует применять, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить прием препарата (см. также: Прекращение приема препарата Мелодин Лонг).
Препарат Мелодин Лонг доступен в трех дозировках: Мелодин Лонг 35 микрограммов/час, трансдермальная система, Мелодин Лонг 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система и Мелодин Лонг 70 микрограммов/час, трансдермальная система.
Выбор оптимальной дозировки препарата Мелодин Лонг для пациента осуществляет врач. При необходимости врач может принять решение об изменении дозировки в ходе лечения.
Обычно рекомендуемая доза:
Взрослым
Если врач не назначил иначе, следует наклеивать один пластырь препарата Мелодин Лонг (как подробно описано ниже) и заменять его не позднее чем через 4 суток. Для удобства запоминания можно менять пластыри дважды в неделю в одни и те же дни, например, всегда в понедельник утром и в четверг вечером. Чтобы легче было запомнить, когда необходимо заменить пластырь, следует записать дату на календаре, расположенном на внешней упаковке. Если врач дополнительно назначил применение других обезболивающих препаратов, необходимо строго следовать его рекомендациям. В противном случае не удастся полностью достичь терапевтического эффекта от применения препарата Мелодин Лонг.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек и пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, находящихся на диализе, корректировка дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени сила и продолжительность действия препарата Мелодин Лонг могут изменяться. Врач будет более тщательно наблюдать за такими пациентами.
Применение у детей и подростков
Препарат Мелодин Лонг не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные о применении этого препарата в данной возрастной группе.
Способ введения
Пластырь предназначен для применения на кожу.
После наклеивания пластыря на кожу активное вещество — бупренорфин — проникает через кожу в кровь.
Способ применения
Перед нанесением трансдермальной системы

Выберите участок кожи на верхней половине тела, предпочтительно на грудной клетке под ключицей или в верхней части спины (см. рисунок рядом), который должен быть ровным, чистым, без шрамов и волос. Попросите о помощи, если пациент не может самостоятельно наклеить пластырь.

Передняя или Задняя или

• Если выбранная область кожи покрыта волосами, их следует подстричь ножницами. Не следует брить волосы!
• Необходимо избегать наклеивания пластра на покрасневшую, раздражённую кожу, а также на участки с рубцами, например, на обширные рубцы.
• Выбранная область кожи должна быть чистой и сухой. При необходимости кожу следует вымыть холодной или тёплой водой. Не использовать мыло и другие моющие средства. После горячей ванны или душа необходимо подождать, пока кожа полностью высохнет и остынет. Не наносить бальзамы, кремы и масла на выбранную область кожи, поскольку это может привести к плохому прилипанию пластра.

Накладывание трансдермальной системы

• Шаг 1: Каждый отдельный пластырь упакован в индивидуальный пакетик. Непосредственно перед применением следует разрезать пакетик ножницами по краю. Достать пластырь из пакетика.

• Шаг 2: Клеящаяся сторона пластра защищена прозрачной защитной плёнкой. Необходимо осторожно отклеить одну часть плёнки, стараясь не касаться клеящейся поверхности.

• Шаг 3: Приклеить пластырь на выбранную область кожи и снять оставшуюся часть плёнки.

• Шаг 4: Прижать пластырь к коже ладонью в течение примерно 30–60 секунд. Убедиться, что пластырь плотно прилегает ко всей поверхности кожи, особенно по краям.
• Шаг 5: Тщательно вымыть руки. Не использовать моющие средства.

Ношение трансдермальной системы
Пациент может носить приклеенный пластырь до 4 суток. Если пластырь был правильно наклеен, риск его самопроизвольного отклеивания невелик. Пациент может в обычном режиме принимать душ, купаться и плавать. Однако не следует подвергать пластырь чрезмерному воздействию тепла (например, сауна, инфракрасное излучение, электрическое одеяло, грелка и т.д.).

В случае преждевременного отклеивания пластра (что маловероятно), повторно его использовать нельзя. Необходимо применить новый трансдермальный пластырь (см. ниже раздел «Замена трансдермальной системы»).

Замена трансдермальной системы

• Отклеить пластырь.
• Сложить пластырь пополам, прижав клеящуюся сторону внутрь.
• Утилизировать использованный пластырь с соблюдением мер предосторожности.
• Наклеить новый пластырь в другом месте на коже (действуя в соответствии с описанием выше). В том же месте на коже новый пластырь можно наклеивать только спустя неделю.

Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять препарат Мелодин Лонг. Не следует самостоятельно прекращать применение препарата Мелодин Лонг, поскольку это может привести к возвращению боли и ухудшению самочувствия (см. также ниже раздел «Прекращение применения препарата Мелодин Лонг»).

Если возникает ощущение, что действие препарата Мелодин Лонг слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Мелодин Лонг в дозе, превышающей рекомендованную

При применении препарата Мелодин Лонг в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть симптомы передозировки бупренорфина. Передозировка может привести к усилению нежелательных эффектов бупренорфина, таких как сонливость, тошнота и рвота. У пациента могут наблюдаться игольчатые (резко суженные) зрачки, возможны слабость или замедление дыхательной функции. Также может развиться коллапс кровообращения.

Если пациент заметил, что наклеил больше пластырей, чем необходимо, он должен как можно скорее удалить лишний пластырь и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Мелодин Лонг

Если пациент забыл наклеить пластырь, необходимо сделать это как можно скорее после того, как он об этом вспомнит. В этом случае схема наклеивания пластра изменится, например, если пациент менял пластыри по понедельникам и четвергам, а теперь наклеил новый пластырь только в среду, то с этого момента он должен будет менять пластыри по средам и субботам. Необходимо записать новые дни замены пластра в календаре, расположенном на внешней упаковке.

Если замена пластра произойдёт слишком поздно, боль может вернуться. В такой ситуации следует обратиться к врачу.

Никогда не следует применять двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение применения препарата Мелодин Лонг

Если применение или завершение терапии препаратом Мелодин Лонг было прервано, может возникнуть возвращение боли.

Если пациент по причине неприятных побочных эффектов хочет прекратить применение препарата Мелодин Лонг, необходимо сначала проконсультироваться с врачом, который сообщит пациенту, как следует завершить лечение, и требуется ли применение других лекарственных средств.

У некоторых пациентов после прекращения длительного применения сильных обезболивающих препаратов могут возникать симптомы отмены. Риск возникновения симптомов отмены после прекращения применения препарата Мелодин Лонг очень низок. Однако если после завершения лечения пациент испытывает возбуждение, тревогу, нервозность или озноб, если он чрезмерно возбудим, испытывает трудности с засыпанием или нарушения пищеварения, необходимо проконсультироваться с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются следующие симптомы: отек рта, стоп, суставов, лица, губ или горла, которые могут
вызывать затруднения при глотании или дыхании, крапивница, потеря сознания, пожелтение кожи и глаз
(желтуха), необходимо немедленно снять трансдермальную систему и незамедлительно обратиться к врачу или
направиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Это могут быть признаки очень тяжелой
аллергической реакции.
Сообщалось о следующих побочных действиях:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота,
• покраснение, зуд

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль,
• поверхностное дыхание,
• рвота, запор,
• изменения кожи (генерализованная или рецидивирующая сыпь), потливость,
• отек (например, отек ног), утомление

Не часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• спутанность сознания, нарушения сна, двигательное беспокойство,
• различные степени седации (успокоения) — от утомления до ощущения тяжести в голове,
• нарушения кровообращения (например, низкое артериальное давление или, реже, коллапс),
• сухость во рту,
• сыпь,
• затруднения при мочеиспускании, задержка мочи (выделение меньшего объема мочи, чем обычно),
• усталость

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• потеря аппетита,
• галлюцинации, беспокойство и ночные кошмары, снижение полового влечения,
• нарушения концентрации, нарушения речи, ощущение тяжести в голове, нарушения равновесия, неправильные ощущения на коже (покалывание, уколы, жжение кожи),
• нарушения зрения, нечеткость зрения, отек век,
• приливы жара,
• затруднения дыхания (респираторная депрессия),
• изжога,
• крапивница,
• нарушения эрекции,
• симптомы отмены (см. ниже), реакции в месте применения

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые кожные реакции (см. ниже),
• зависимость, изменения настроения,
• дрожание мышц, нарушения вкуса,
• сужение зрачков,
• боль в ухе,
• учащение дыхания, икота,
• позывы к рвоте,
• волдыри, мелкие пузырьки,
• боль в грудной клетке

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• контактный дерматит (воспаление кожи с сыпью, которое может сопровождаться ощущением жжения), изменение цвета кожи

Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных выше побочных действий, необходимо немедленно
обратиться к врачу.
В отдельных случаях могут возникать отсроченные аллергические реакции с явными признаками воспаления. В таких случаях следует прекратить применение лекарственного средства Мелодин Лонг после предварительной консультации с врачом.
У некоторых пациентов после прекращения длительного применения сильнодействующих обезболивающих препаратов могут возникать симптомы отмены. Риск появления таких симптомов после прекращения применения препарата Мелодин Лонг является низким. Однако если появляются такие симптомы, как возбуждение, беспокойство, нервозность или дрожание, а также повышенная возбудимость, трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мелодин Лонг

• Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Это лекарство следует хранить в безопасном месте, недоступном для других людей. Препарат может серьёзно навредить или даже привести к смерти людей, которые примут его случайно или умышленно, если он им не был назначен.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной упаковке и индивидуальной фольгированной саше. Дата годности означает последний день указанного месяца.
• Это лекарство не требует особых условий хранения.
• Использованные пластыри необходимо сложить пополам клеящейся стороной внутрь, поместить в оригинальную саше и утилизировать безопасным способом, предпочтительно в аптеке в контейнер для непригодных лекарств.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Мелодин Лонг
Действующим веществом является бупренорфин
Мелодин Лонг, 35 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Каждая трансдермальная система площадью 25 см² содержит 20 мг бупренорфина и высвобождает 35 микрограммов бупренорфина в час.
Мелодин Лонг, 52,5 микрограмма/час, трансдермальная система, пластырь
Каждая трансдермальная система площадью 37,5 см² содержит 30 мг бупренорфина и высвобождает 52,5 микрограмма бупренорфина в час.
Мелодин Лонг, 70 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Каждая трансдермальная система площадью 50 см² содержит 40 мг бупренорфина и высвобождает 70 микрограммов бупренорфина в час.

Прочие компоненты:
Адгезионная матрица, содержащая действующее вещество:
Повидон К90
Левулиновая кислота
Олеиновая олеиновая кислота
Сополимер акрилата 2-этилгексила, акрилата бутила, акриловой кислоты и ацетата винила (75:15:5:5)
Адгезионная матрица, не содержащая действующее вещество:
Сополимер акрилата 2-этилгексила, ацетата винила, акрилата 2-гидроксиэтила и метакрилата глицидила (68:27:5:0,15)
Защитный слой:
Силиконизированный поли(этилентерефталат)
Разделительная пленка для адгезионной матрицы:
Поли(этилентерефталат)
Внешний слой:
Полиэстер
Синяя краска

Как выглядит лекарственное средство Мелодин Лонг и что содержит упаковка
Каждая трансдермальная система представляет собой прямоугольный пластырь бежевого цвета с закругленными краями, с нанесенной надписью:
Мелодин Лонг 35 микрограммов/час «Buprenorphin» и «35µg/h».
Мелодин Лонг 52,5 микрограмма/час «Buprenorphin» и «52,5µg/h».
Мелодин Лонг 70 микрограммов/час «Buprenorphin» и «70µg/h».
Каждая трансдермальная система упакована в индивидуальный пакетик, защищённый от доступа детей.
Доступные размеры упаковок: 4, 5, 8, 10, 16 или 24 пластыря.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Австрия

Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Австрия
Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Гамбург
Германия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия Bupretec 35/52,5/70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Австрия Bupretec 35/52,5/70 Mikrogramm/h-transdermales Matrixpflaster
Польша Мелодин Лонг
Словакия Bupretec 35/52,5/70 mikrogramov/h Transdermálna náplasť
Чехия Bupretec 35/52,5/70 mikrogramů/h transdermální náplast

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Сенна 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]