Melodyn Long

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Melodyn Long, 35 microgrammi/ora, sistema transdermico, cerotto
Melodyn Long, 52,5 microgrammi/ora, sistema transdermico, cerotto
Melodyn Long, 70 microgrammi/ora, sistema transdermico, cerotto
Buprenorphinum
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Melodyn Long e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Melodyn Long
3. Come usare Melodyn Long
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Melodyn Long
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Melodyn Long e a cosa serve

La sostanza attiva di Melodyn Long è la buprenorfina.
Melodyn Long è un medicinale analgesico (attenua il dolore) indicato per il trattamento del dolore di intensità media o grave associato a malattie oncologiche e del dolore intenso che non risponde ad altri tipi di analgesici. Melodyn Long agisce attraverso la pelle. La buprenorfina è un oppioide (un potente analgesico) che riduce il dolore agendo sul sistema nervoso centrale (cellule nervose specializzate nel midollo spinale e nel cervello). L'effetto del sistema transdermico dura fino a 4 giorni (4 giorni). Melodyn Long non è indicato per il trattamento del dolore acuto (a breve termine).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Melodyn Long

Quando non usare il medicinale Melodyn Long:

• in caso di allergia alla buprenorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è dipendente da farmaci antidolorifici forti (oppioidi);
• se il paziente soffre di malattie che possono causare gravi difficoltà respiratorie;
• se il paziente assume inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO – alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi due settimane (vedere il paragrafo „Melodyn Long e altri medicinali”);
• se il paziente presenta miastenia grave (indebolimento muscolare);
• se il paziente presenta delirium tremens (stato di confusione e tremori causati da una brusca sospensione dell’alcol in persone che abusano cronico di alcol o che si verificano durante un episodio di consumo eccessivo di alcol).

Il medicinale Melodyn Long non deve essere utilizzato per il trattamento dei sintomi da astinenza in persone dipendenti da farmaci.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Melodyn Long nei seguenti casi:

• dopo aver recentemente consumato grandi quantità di alcol;
• se il paziente ha crisi epilettiche o convulsioni;
• se il paziente presenta disturbi della coscienza (sensazione di vertigini o svenimenti) per cause non chiare;
• se il paziente è in stato di shock (i sintomi dello shock possono includere sudorazione fredda);
• se il paziente presenta un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o a causa di una malattia cerebrale) e non è possibile utilizzare la ventilazione artificiale;
• se il paziente ha difficoltà respiratorie o assume altri medicinali che possono causare un’indebolimento o rallentamento della funzione respiratoria (vedere il paragrafo „Melodyn Long e altri medicinali”);
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha tendenza all’abuso di farmaci o sostanze stupefacenti;
• se il paziente soffre di depressione o altre malattie trattate con farmaci antidepressivi; l’assunzione contemporanea di questi farmaci con Melodyn Long può portare al sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere il paragrafo „Melodyn Long e altri medicinali”).

Disturbi respiratori legati al sonno
Melodyn Long può causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.
Si presti attenzione anche alle seguenti avvertenze:

• In alcune persone può svilupparsi dipendenza da farmaci antidolorifici forti come Melodyn Long, se assunti per un periodo prolungato. L’interruzione del trattamento con questi farmaci può causare sintomi da astinenza (vedere il paragrafo „Interruzione del trattamento con Melodyn Long”).
• La febbre e l’applicazione di fonti esterne di calore possono aumentare il rilascio di buprenorfina nel sangue. L’applicazione di fonti esterne di calore può inoltre causare un’adesione irregolare del cerotto alla pelle. Per questo motivo non si devono utilizzare fonti esterne di calore (sauna, lampada a infrarossi, coperta elettrica, borsa dell’acqua calda). Si consulti il medico se il paziente ha la febbre.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene buprenorfina, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del farmaco (abitudine al farmaco, nota come tolleranza). L’uso ripetuto di Melodyn Long può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con l’aumento della dose e con la durata prolungata del trattamento.
La dipendenza o l’assuefazione possono portare il paziente a perdere il controllo sulla quantità e sulla frequenza di assunzione del farmaco.
Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Melodyn Long può essere maggiore se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, farmaci con prescrizione o sostanze illegali („dipendenza”);
• il paziente è fumatore;
• il paziente ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbi di personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l’assunzione di Melodyn Long si manifesta uno dei seguenti sintomi, potrebbe indicare dipendenza:

• necessità di assumere il farmaco più a lungo di quanto prescritto dal medico;
• necessità di assumere dosi superiori a quelle raccomandate;
• necessità di continuare l’assunzione del farmaco anche se non allevia il dolore;
• assunzione del farmaco per motivi diversi da quelli raccomandati, ad esempio „per calmarsi” o „per addormentarsi più facilmente”;
• tentativi ripetuti ma non riusciti di interrompere o controllare l’assunzione del farmaco;
• malessere dopo l’interruzione del farmaco, con miglioramento del benessere dopo la ripresa dell’assunzione („effetti da astinenza”).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si consulti il medico per discutere il percorso terapeutico più adatto, compresa la tempistica e il modo sicuro di interrompere il trattamento (vedere punto 3, „Interruzione del trattamento con Melodyn Long”).
Si informino gli atleti che questo medicinale può causare risultati positivi nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Melodyn Long non deve essere utilizzato in persone di età inferiore ai 18 anni poiché non esistono dati sufficienti sull’uso di questo medicinale in questa fascia d’età.
Melodyn Long e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• Non deve assumere Melodyn Long contemporaneamente a inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO – alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione) o se ha assunto questo tipo di farmaci negli ultimi due settimane.
• Melodyn Long può causare sonnolenza, nausea o svenimenti e può rallentare o indebolire la respirazione. Questi effetti indesiderati possono essere accentuati se si assumono contemporaneamente altri medicinali con effetti simili. Tra questi vi sono antidolorifici forti (oppioidi), alcuni sonniferi, anestetici e farmaci utilizzati nel trattamento di alcune malattie mentali, come tranquillanti, antidepressivi e neurolettici.
• L’assunzione contemporanea di Melodyn Long con alcuni medicinali può aumentare l’effetto del sistema transdermico. Tra questi farmaci vi sono, ad esempio, alcuni farmaci antitumorali e antimicotici (ad es. contenenti eritromicina o chetocanazolo) e farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (ad es. contenenti ritonavir).
• L’assunzione contemporanea di Melodyn Long con alcuni medicinali può ridurre l’effetto del sistema transdermico. Tra questi farmaci vi sono, ad esempio, desametasone; farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad es. contenenti carbamazepina o fenitoina); farmaci utilizzati nel trattamento della tubercolosi (ad es. rifampicina).

Alcuni medicinali possono accentuare gli effetti indesiderati di Melodyn Long e talvolta causare reazioni molto gravi. Durante il trattamento con Melodyn Long non assuma altri farmaci senza aver prima consultato il medico, in particolare:

• antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi farmaci possono interagire con Melodyn Long causando sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi movimenti oculari, agitazione, allucinazioni, ipertermia, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve contattare il medico.
• gabapentina o pregabalina utilizzate nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi del sistema nervoso).
• farmaci utilizzati nel trattamento di allergie, mal di movimento o nausea (antistaminici o antiemetici).
• farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi mentali (farmaci antipsicotici o neurolettici).
• farmaci miorilassanti.
• farmaci utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson.

L’assunzione contemporanea di Melodyn Long e di farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo l’uso contemporaneo di questi farmaci deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
Se il medico prescrive comunque Melodyn Long insieme a un sedativo, la dose e la durata del trattamento combinato devono essere limitate.
Informi il medico di tutti i sedativi che assume e segua attentamente le indicazioni relative al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. In caso di comparsa di tali sintomi, contatti il medico.
Melodyn Long, alimenti, bevande e alcol
Durante il trattamento con Melodyn Long non deve assumere alcol. L’alcol può accentuare alcuni effetti indesiderati e peggiorare il benessere del paziente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando, se crede di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare Melodyn Long.
Non esistono dati sufficienti sull’uso di Melodyn Long in donne in gravidanza. Per questo motivo Melodyn Long non deve essere utilizzato in donne in gravidanza o se la donna può rimanere incinta durante il trattamento.
La buprenorfina, il principio attivo contenuto nel sistema transdermico, inibisce la produzione di latte e passa nel latte materno. Per questo motivo Melodyn Long non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Melodyn Long può causare vertigini, sonnolenza e visione offuscata o doppia, che possono influire sulle reazioni del paziente al punto da impedirgli di reagire in modo adeguato o sufficientemente rapido in situazioni impreviste o improvvise. Questo vale in particolare:

• all’inizio del trattamento;
• in caso di modifica della dose;
• in caso di passaggio ad Melodyn Long da un altro antidolorifico;
• se si assumono altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale;
• se si assume alcol.

In questi casi non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari durante il trattamento con Melodyn Long. Questo vale anche per il periodo successivo all’interruzione del trattamento. Non guidi né utilizzi macchinari per almeno 24 ore dopo la rimozione del cerotto.
In caso di dubbi o domande, si rivolga al medico o al farmacista.

3. Come usare il medicinale Melodyn Long

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può
aspettare dall'uso del medicinale Melodyn Long, quando e per quanto tempo assumerlo, quando rivolgersi al medico
e quando interrompere il trattamento (vedere anche: Interruzione del trattamento con il medicinale Melodyn Long).
Il medicinale Melodyn Long è disponibile in tre forze: Melodyn Long 35 microgrammi/ora, sistema transdermico,
Melodyn Long 52,5 microgrammi/ora, sistema transdermico e Melodyn Long 70 microgrammi/ora, sistema transdermico.
Il medico sceglierà la forza più adatta al paziente. Se necessario, il medico deciderà di modificare la forza durante il trattamento.
La dose raccomandata è generalmente la seguente:
Adulti
Salvo diversa indicazione del medico, applicare un cerotto di Melodyn Long (come descritto dettagliatamente più avanti)
e sostituirlo al massimo dopo 4 giorni. Per facilitare il ricordo, è possibile cambiare i cerotti due volte alla settimana, negli stessi giorni, ad esempio sempre lunedì mattina e giovedì sera. Per ricordare quando cambiare il cerotto, si consiglia di annotare la data sul calendario riportato sulla confezione esterna. Se il medico prescrive anche altri medicinali analgesici da assumere contemporaneamente, è fondamentale seguire scrupolosamente le sue indicazioni. In caso contrario, non si otterranno tutti i benefici dell'uso del medicinale Melodyn Long.
Persone anziane
Non è necessario adattare la dose nelle persone anziane.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e pazienti in dialisi
Nei pazienti con alterazioni renali e nei pazienti in dialisi non è necessario adattare la dose.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, l'intensità e la durata dell'effetto del medicinale Melodyn Long potrebbero essere modificate. Il medico osserverà questi pazienti con maggiore attenzione.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Melodyn Long non deve essere usato nei pazienti di età inferiore a 18 anni poiché non sono disponibili dati sull'uso di questo medicinale in questa fascia d'età.
Via di somministrazione
Il cerotto è destinato all'applicazione cutanea.
Dopo l'applicazione del cerotto sulla pelle, la sostanza attiva, la buprenorfina, passa attraverso la pelle fino al sangue.
Modalità di somministrazione
Prima dell'applicazione del sistema transdermico

Scegliere un'area della pelle nella metà superiore del corpo, preferibilmente sul torace sotto la clavicola o nella parte alta della schiena (vedi illustrazione accanto), che sia piatta, pulita e priva di cicatrici e peli. Chiedere aiuto se il paziente non riesce ad applicare autonomamente il cerotto.

Fronte oppure Retto oppure

• Se l'area cutanea scelta è pelosa, si raccomanda di tagliare i peli con le forbici. Non radere i peli!
• Si deve evitare di applicare il cerotto su pelle arrossata, irritata o con lesioni, ad esempio cicatrici estese.
• L'area cutanea scelta deve essere pulita e asciutta. Se necessario, lavare la pelle con acqua fredda o tiepida. Non utilizzare sapone né altri detergenti. Dopo un bagno caldo o una doccia, attendere finché la pelle non sia completamente asciutta e raffreddata. Non applicare balsami, creme o oli sull'area cutanea scelta, poiché ciò potrebbe compromettere l'adesione del cerotto.

Applicazione del sistema transdermico

• Passo 1: Ogni singolo cerotto è confezionato in una bustina. Subito prima dell'applicazione, tagliare la bustina con le forbici lungo il bordo. Estrarre il cerotto dalla bustina.

• Passo 2: Il lato adesivo del cerotto è protetto da una pellicola trasparente. Rimuovere con attenzione una parte della pellicola, evitando di toccare la superficie adesiva.

• Passo 3: Applicare il cerotto sull'area cutanea scelta e rimuovere la pellicola rimanente.

• Passo 4: Premere il cerotto sulla pelle con la mano per circa 30-60 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca completamente alla pelle, in particolare ai margini.
• Passo 5: Lavarsi accuratamente le mani. Non utilizzare prodotti detergenti.

Uso del sistema transdermico
Il paziente può indossare il cerotto applicato fino a 4 giorni. Se il cerotto è stato applicato correttamente, il rischio che si stacchi autonomamente è minimo. Il paziente può fare normalmente la doccia, fare il bagno e nuotare. Tuttavia, non si deve esporre il cerotto a calore eccessivo (ad esempio sauna, raggi infrarossi, coperta elettrica, borsa dell'acqua calda, ecc.). In caso di distacco precoce del cerotto (evento poco probabile), non si deve riutilizzare. Si deve applicare un nuovo sistema transdermico (vedere punto seguente "Cambio del sistema transdermico").

Cambio del sistema transdermico

• Staccare il cerotto.
• Piegarlo a metà, con la parte adesiva all'interno.
• Smaltire il cerotto usato con cautela.
• Applicare un nuovo cerotto in un’altra zona della pelle (procedere come descritto sopra). Nella stessa zona cutanea si potrà applicare un nuovo cerotto solo dopo sette giorni.

Durata del trattamento
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve utilizzare il medicinale Melodyn Long. Non interrompere autonomamente l'uso del medicinale Melodyn Long, poiché ciò potrebbe causare il ritorno del dolore e un peggioramento del benessere generale (vedere anche il punto seguente "Interruzione dell'uso del medicinale Melodyn Long"). Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Melodyn Long sia troppo forte o troppo debole, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Melodyn Long
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Melodyn Long, possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio di buprenorfina. Il sovradosaggio può causare un'intensificazione degli effetti indesiderati della buprenorfina, come sonnolenza, nausea e vomito. Il paziente può presentare pupille a spillo (fortemente contratte), debolezza o rallentamento della funzione respiratoria. Può inoltre verificarsi un collasso circolatorio. Se il paziente si accorge di aver applicato più cerotti del necessario, deve rimuovere immediatamente il cerotto in eccesso e contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Omissione dell'applicazione del medicinale Melodyn Long
Se il paziente dimentica di applicare il cerotto, lo deve fare non appena se ne accorge. In tal caso sarà necessario modificare il programma di applicazione del cerotto. Ad esempio, se il paziente cambia i cerotti regolarmente lunedì e giovedì, ma ora si ricorda di applicarne uno nuovo solo mercoledì, da quel momento dovrà cambiare i cerotti ogni mercoledì e sabato. Si raccomanda di annotare i nuovi giorni di cambio del cerotto sul calendario riportato sull'imballaggio esterno. Se il cambio del cerotto avviene troppo tardi, il dolore potrebbe ritornare. In tal caso, si consiglia di contattare il medico. Non si deve mai applicare una dose doppia per compensare l'applicazione omessa.

Interruzione dell'uso del medicinale Melodyn Long
In caso di interruzione o sospensione del trattamento con Melodyn Long, il dolore potrebbe ricomparire. Se il paziente desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati sgradevoli, deve prima consultare il medico, il quale informerà il paziente su come sospendere correttamente il trattamento e se sia necessario ricorrere ad altri medicinali. In alcuni pazienti, dopo l'interruzione di un trattamento prolungato con farmaci antidolorifici potenti, possono manifestarsi sintomi da astinenza. Il rischio di sviluppare sintomi da astinenza dopo la sospensione di Melodyn Long è molto basso. Tuttavia, se dopo la fine del trattamento il paziente dovesse manifestare agitazione, ansia, nervosismo o brividi, ipereccitabilità, difficoltà ad addormentarsi o disturbi digestivi, si consiglia di consultare il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se il paziente manifesta i seguenti sintomi: gonfiore di viso, piedi, articolazioni, viso, labbra o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione, orticaria, svenimento, ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), rimuovere immediatamente il cerotto transdermico e contattare subito il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Potrebbe trattarsi di sintomi di una reazione allergica molto grave.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• nausea,
• arrossamento, prurito

Comune (possono manifestarsi in 1 paziente su 10):

• capogiri, mal di testa,
• respiro affannoso,
• vomito, stitichezza,
• eruzioni cutanee (eruzione generalizzata o ricorrente), sudorazione,
• gonfiore (ad es. gonfiore delle gambe), affaticamento

Non comune (possono manifestarsi in 1 paziente su 100):

• stato di confusione, disturbi del sonno, agitazione,
• vari gradi di sedazione (calmante) da affaticamento fino a sensazione di capogiro,
• disturbi circolatori (come bassa pressione sanguigna o, più raramente, collasso circolatorio),
• secchezza orale,
• eruzione cutanea,
• difficoltà a urinare, ritenzione urinaria (eliminazione di minori quantità di urina rispetto al normale),
• spossatezza

Raro (possono manifestarsi in 1 paziente su 1000):

• perdita di appetito,
• allucinazioni, agitazione e incubi, riduzione del desiderio sessuale,
• disturbi di concentrazione, disturbi del linguaggio, sensazione di capogiro, disturbi dell'equilibrio, sensazioni anomale della pelle (formicolio, punture, bruciore della pelle),
• disturbi della vista, visione offuscata, gonfiore delle palpebre,
• vampate di calore,
• difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria),
• bruciore di stomaco,
• orticaria,
• disturbi dell'erezione,
• sintomi da astinenza (vedi sotto), reazioni nel sito di applicazione

Molto raro (possono manifestarsi in 1 paziente su 10000):

• gravi reazioni cutanee (vedi sotto),
• dipendenza, alterazioni dell'umore,
• tremore muscolare, alterazioni del gusto,
• costrizione della pupilla,
• dolore all'orecchio,
• accelerazione del respiro, singhiozzo,
• riflesso del vomito,
• pustole, piccole vesciche,
• dolore al petto

Non nota: frequenza non determinabile sulla base dei dati disponibili

• dermatite da contatto (eruzione cutanea con infiammazione, che può includere sensazione di bruciore), discolorazione della pelle

Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
In alcuni casi possono manifestarsi reazioni allergiche ritardate con sintomi visibili di infiammazione. In tali casi, interrompere l'uso del medicinale Melodyn Long previa consultazione con il medico.
In alcuni pazienti, dopo l'interruzione di un trattamento prolungato con analgesici ad azione potente, possono manifestarsi sintomi da astinenza. Il rischio di manifestazione di tali sintomi dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale Melodyn Long è basso. Tuttavia, se dovessero manifestarsi sintomi come: eccitazione, agitazione, nervosismo o tremore, ipereccitabilità, difficoltà ad addormentarsi o disturbi digestivi, informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Melodyn Long

• Il medicinale deve essere conservato in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Questo medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Il medicinale può causare danni gravi, e persino il decesso, in persone che lo assumano accidentalmente o intenzionalmente, qualora non sia stato loro prescritto.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione di cartone e sulla bustina sigillata. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I cerotti usati devono essere piegati in due, con la parte adesiva rivolta verso l'interno, riposti nella bustina originale e smaltiti in modo sicuro, preferibilmente consegnandoli in farmacia in appositi contenitori per farmaci non utilizzati.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di comportamento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Melodyn Long
Il principio attivo è la buprenorfina.
Melodyn Long, 35 microgrammi/ora, sistema transdermico, cerotto
Ogni sistema transdermico con superficie di 25 cm contiene 20 mg di buprenorfina e rilascia 35 microgrammi di buprenorfina all'ora.
Melodyn Long, 52,5 microgrammi/ora, sistema transdermico, cerotto
Ogni sistema transdermico con superficie di 37,5 cm contiene 30 mg di buprenorfina e rilascia 52,5 microgrammi di buprenorfina all'ora.
Melodyn Long, 70 microgrammi/ora, sistema transdermico, cerotto
Ogni sistema transdermico con superficie di 50 cm contiene 40 mg di buprenorfina e rilascia 70 microgrammi di buprenorfina all'ora.

Gli altri componenti sono:
Matrice adesiva contenente il principio attivo:
Povidone K90
Acido levulinico
Oleato oleico
Copolimero di acrilato di 2-etilesile, acrilato di butile, acido acrilico e acetato di vinile (75:15:5:5)
Matrice adesiva priva di principio attivo:
Copolimero di acrilato di 2-etilesile, acetato di vinile, acrilato di 2-idrossietile e metacrilato di glicidile (68:27:5:0,15)
Strato di protezione:
Polietilene tereftalato siliconato
Foglio di separazione della matrice adesiva:
Polietilene tereftalato
Strato esterno:
Poliestere
Inchiostro blu

Aspetto di Melodyn Long e contenuto della confezione
Ogni sistema transdermico ha l'aspetto di un cerotto rettangolare di colore beige con bordi arrotondati e con la seguente stampa:
Melodyn Long 35 microgrammi/ora „Buprenorphin” e „35µg/h”.
Melodyn Long 52,5 microgrammi/ora „Buprenorphin” e „52,5µg/h”.
Melodyn Long 70 microgrammi/ora „Buprenorphin” e „70µg/h”.
Ogni sistema transdermico è confezionato singolarmente in una bustina protetta contro l'accesso dei bambini.
Confezioni disponibili: 4, 5, 8, 10, 16 o 24 cerotti.
Non tutte le confezioni disponibili possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

Produttore
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Amburgo
Germania

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Bupretec 35/52,5/70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Austria Bupretec 35/52,5/70 Mikrogramm/h-transdermales Matrixpflaster
Polonia Melodyn Long
Slovacchia Bupretec 35/52,5/70 mikrogramov/h Transdermálna náplasť
Repubblica Ceca Bupretec 35/52,5/70 mikrogramů/h transdermální náplast

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]