Лосмина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лосмина, 12 000 ед. (120 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Лосмина, 15 000 ед. (150 мг)/1 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Эноксапарин натрия
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. пункт 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лосмина и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лосмина
3. Как применять препарат Лосмина
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Лosмина
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Лосмина и для чего он применяется

Препарат Лосмина содержит действующее вещество — эноксапарин натрия, который относится к группе низкомолекулярных гепаринов (НМГ).
Препарат Лосмина действует двумя способами.

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму рассасывать уже образовавшиеся тромбы, устраняя их вредное воздействие.
2. Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.
   Препарат Лосмина может применяться:

• Для лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
• Для профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
  • Перед и после хирургического вмешательства
  • При остром заболевании, когда пациент имеет ограниченные возможности передвижения
  • У пациентов, у которых образовались тромбы в кровотоке вследствие онкологического заболевания, с целью дальнейшего предотвращения образования новых тромбов
  • При нестабильной стенокардии (состояние, при котором сердце получает недостаточное количество крови)
  • После инфаркта миокарда
• Для предотвращения образования тромбов в трубках диализатора (используемого у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением препарата Лосмина

Когда не следует применять препарат Лосмина

• Если у пациента имеется аллергия на эноксапарин натрия или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее была аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дальтепарин.
• Если у пациента ранее наблюдалась реакция на гепарин, приведшая к серьезному снижению количества тромбоцитов — клеток крови, отвечающих за свёртывание (так называемая гепарин-индуцированная тромбоцитопения) — в течение последних 100 дней, или если в крови пациента обнаруживаются антитела к эноксапарину.
• Если у пациента имеется выраженная кровоточивость или заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения (например, язва желудка, недавно проведённая операция на мозге или глазах), включая недавно перенесённый геморрагический инсульт.
• Если пациенту проводится лечение тромбозов препаратом Лосмина, и планируется спинальная или эпидуральная анестезия либо люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Лосмина нельзя применять взаимозаменяемо с другими лекарственными средствами из группы низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и различаются по активности и инструкциям по применению.
Перед началом применения препарата Лосмина необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее была реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению количества тромбоцитов
• у пациента планируется спинальная, эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические вмешательства и средства анестезии»): необходимо соблюдать соответствующий временной интервал между введением препарата Лосмина и данной процедурой
• пациенту установлен клапан сердца
• у пациента имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у пациента был или имеется язва желудка
• пациент недавно перенёс инсульт
• у пациента имеется артериальная гипертензия
• у пациента имеется сахарный диабет или диабетическая ретинопатия (поражение сосудов глаза, вызванное диабетом)
• пациент недавно перенёс операцию на глазах или мозге
• пациент пожилого возраста (старше 65 лет), особенно старше 75 лет
• у пациента имеются заболевания почек
• у пациента имеются заболевания печени
• у пациента имеется недостаточная или избыточная масса тела
• у пациента повышен уровень калия в крови (это можно определить лабораторным анализом крови)
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. ниже раздел «Препарат Лосмина и другие лекарства»)

Перед началом применения препарата и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови для определения количества тромбоцитов, участвующих в свёртывании крови, а также уровня калия в крови.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность эноксапарина не изучались у детей и подростков.
Препарат Лосмина и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.

• Варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови
• Аспирин (известный также как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики тромбозов (см. также раздел 3 «Замена антикоагулянта»)
• Инъекции декстрана — применяемые как кровезаменитель
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к нестероидным противовоспалительным средствам, применяемые при лечении боли и отёков при артрите и других заболеваниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• Препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как калиевые соли, мочегонные средства, некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца.

Хирургические вмешательства и средства анестезии
Если пациенту планируется люмбальная пункция или хирургическая операция под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Лосмина. См. раздел «Когда не следует применять препарат Лосмина». Кроме того, следует сообщить врачу о наличии любых проблем с позвоночником или если у пациента ранее проводилась операция на позвоночнике.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У женщин в период беременности с механическим клапаном сердца может быть повышен риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.
Женщинам, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Лосмина не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое наименование и серийный номер применяемого препарата.
Препарат Лосмина содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Лосмина

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Обычно препарат Лосмина вводится пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что препарат вводится в виде инъекций.
• После возвращения домой может возникнуть необходимость дальнейшего применения препарата Лосмина пациентом самостоятельно (см. инструкцию по самостоятельному введению препарата ниже).
• Препарат Лосмина обычно вводится подкожно.
• Препарат Лосмина может вводиться внутривенно после возникновения определённых типов инфаркта миокарда или после хирургических операций.
• Препарат Лосмина может вводиться в диализную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Препарат Лосмина запрещено вводить внутримышечно.

Дозировка препарата

• Решение о том, какую дозу препарата Лосмина должен принимать пациент, принимает врач. Доза зависит от причины применения препарата.
• При заболеваниях почек пациент может получать меньшую дозу препарата Лосмина.

1. Лечение тромбов, возникающих в крови пациента

• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в сутки или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

2. Профилактика образования тромбов в крови пациента в следующих ситуациях:

   • Хирургическое вмешательство или период ограниченной подвижности вследствие заболевания

• Доза зависит от риска образования тромбов у конкретного пациента. Пациент будет получать препарат Лосмина в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.

• При планируемом хирургическом вмешательстве первую инъекцию обычно делают за 2 часа или за 12 часов до операции.

• Если пациент имеет ограниченную подвижность вследствие заболевания, ему обычно назначают препарат Лосмина в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.

• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

  • После инфаркта миокарда

Препарат Лосмина может применяться при двух различных типах инфаркта сердца: инфаркте сердца с подъёмом сегмента ST (STEMI) и инфаркте сердца без подъёма сегмента ST (NSTEMI). Доза препарата Лосмина зависит от возраста пациента и типа инфаркта сердца, возникшего у пациента.

Инфаркт сердца типа NSTEMI:

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту дополнительно принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

Инфаркт сердца типа STEMI у лиц моложе 75 лет:

• Начальная доза препарата Лосмина в размере 3000 МЕ (30 мг) вводится внутривенно.
• Одновременно препарат Лосмина вводится подкожно. Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту дополнительно принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

Инфаркт миокарда типа STEMI у лиц в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза препарата Лосмина в первых двух введениях составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

Пациенты, подвергаемые чрескожному коронарному вмешательству (так называемое ЧКВ):
В зависимости от времени последнего введения препарата Лосмина врач может принять решение о дополнительной дозе препарата Лосмина перед чрескожным коронарным вмешательством. В этом случае препарат вводится внутривенно.

3. Профилактика образования тромбов в трубках диализатора

   • Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
   • Препарат Лосмина вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Обычно этой дозы достаточно на 4-часовой сеанс диализа. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Инструкции по использованию шприц-ампулы
Самостоятельное выполнение инъекции препарата Лосмина
Если пациент может самостоятельно вводить себе препарат Лосмина, врач или медсестра покажут, как это делать. Не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без получения инструкций. Если пациент не уверен в том, что нужно делать, он должен немедленно проконсультироваться с врачом или медсестрой. Правильное выполнение подкожной инъекции поможет уменьшить боль и образование синяков в месте инъекции.
Перед самостоятельным введением препарата Лосмина

• Подготовьте необходимые предметы: шприц, вату или мыло и воду, а также контейнер для острых предметов.
• Проверьте срок годности на упаковке. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Проверьте, не повреждён ли шприц, и является ли жидкость прозрачной. Если нет — используйте другой шприц.
• Убедитесь, какая доза должна быть введена.
• Осмотрите живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняется ли болезненность. Если да — обратитесь к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению препарата Лосмина:
(Инструкция для шприц-ампул без защитной системы)
Подготовка места инъекции

1. Выберите место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводите препарат в пределах 5 см от пупка, а также вокруг существующих рубцов или синяков.
• Необходимо чередовать места инъекций между правой и левой стороной живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

2. Вымойте руки. Обработайте (не растирайте) место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, или мылом и водой.
3. Примите удобное положение — сидя или лёжа, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Подойдут кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки.
   Выбор дозы
4. Осторожно снимите колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не нажимайте на поршень до введения инъекции для удаления пузырьков воздуха — это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка не прикасайтесь к игле. Это обеспечит стерильность иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует назначенной дозе, корректировка дозы не требуется. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае необходимо удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырьки воздуха остались в шприце), и выдавить избыток в ёмкость.
4. На конце иглы может появиться капля. В этом случае удалите каплю перед инъекцией, постучав по шприцу при игле, направленной вниз. Можно приступать к инъекции.
   Введение инъекции
5. Держите шприц в той руке, которой вы пишете (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватите очищенную кожу живота указательным пальцем и большим пальцем, образуя кожную складку между пальцами.
   Убедитесь, что вы удерживаете кожную складку в течение всей инъекции.
6. Держите шприц иглой вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Введите весь объём препарата из шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо. Держите иглу подальше от себя и других. Теперь можно отпустить кожную складку.

После инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закройте крышку контейнера и храните его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, утилизируйте его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
   Если возникает ощущение, что доза слишком сильная (например, возникает неожиданное кровотечение) или слишком слабая (например, препарат, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
   Инструкция для шприц-ампул с защитной системой
   Подготовка места инъекции
3. Выберите место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводите препарат в пределах 5 см от пупка, а также вокруг существующих рубцов или синяков.
• Необходимо чередовать места инъекций между правой и левой стороной живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

Выбор дозы

1. Осторожно снимите колпачок иглы со шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не нажимайте на поршень до введения инъекции с целью удаления пузырьков воздуха. Это может привести к снижению введенной дозы.
• После снятия колпачка не прикасайтесь ни к чему иглой. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

Введение инъекции

1. Держите шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватите очищенную кожу живота указательным пальцем и большим пальцем, образуя кожную складку между пальцами.
   Следите за тем, чтобы кожная складка оставалась захваченной в течение всего времени введения инъекции.
2. Держите шприц иглой вниз (под прямым углом 90°). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Введите полностью весь объём препарата из шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо, продолжая удерживать пальцы на поршне. Держите иглу подальше от себя и других людей. Система защиты активируется при сильном нажатии на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, при этом раздастся слышимый щелчок, подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно отпустить кожную складку.

необходимо утилизировать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Если вы чувствуете, что доза слишком сильная (например, возникает неожиданное кровотечение)
или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом
или фармацевтом.
Чтобы избежать появления синяков, не следует растирать место инъекции после введения препарата.
Смена антикоагулянтной терапии

• Замена препарата Лосмина на разжижающие кровь препараты, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин) Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения показателя МНО и на основании этого сообщит пациенту, когда следует прекратить прием препарата Лосмина.
• Замена разжижающих кровь препаратов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарина), на препарат Лосмина Необходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения показателя МНО и на основании этого сообщит пациенту, когда следует начать прием препарата Лосмина.
• Замена препарата Лосмина на прямые пероральные антикоагулянты Необходимо прекратить прием препарата Лосмина. Затем следует начать прием прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующей инъекции; после этого продолжать прием препарата в обычном режиме.
• Замена прямого перорального антикоагулянта на препарат Лосмина Необходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Лосмина можно начинать только спустя 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Прием препарата Лосмина в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что принял слишком большую или слишком малую дозу препарата Лосмина, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если не наблюдаются признаки каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания препарата Лосмина ребенком необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приема препарата Лосмина
Если доза была пропущена, ее следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Ведение дневника помогает убедиться, что доза не была пропущена.
Прекращение приема препарата Лосмина
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать введение инъекций препарата Лосмина до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. При прекращении терапии может образоваться тромб, который может быть крайне опасным.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Так же, как и другие аналогичные препараты (применяемые для снижения свёртываемости крови), препарат Лосмина
может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. В некоторых
случаях кровотечение может быть незаметным.
При возникновении любого кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, а также
в случае появления признаков чрезмерного кровотечения (резкая слабость, утомляемость,
бледность, головокружение, головные боли или необъяснимое потоотделение), необходимо немедленно обратиться
к врачу. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении за пациентом или
о смене препарата.
При появлении любого из нижеперечисленных симптомов необходимо прекратить
применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Любые симптомы тяжёлой аллергической реакции (например, затруднение дыхания, отёк губ, полости рта, горла или глаз).
• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь).

Необходимо немедленно связаться с врачом:

• Если у пациента появляются какие-либо признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
  • Спазматическая боль, покраснение, повышение температуры или отёк в одной из нижних конечностей — это симптомы тромбоза глубоких вен
  • Одышка, боль в груди, обморок или кровохарканье — это симптомы тромбоэмболии лёгочной артерии
• Если у пациента появляется болезненная сыпь или тёмно-красные пятна на коже, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Перечень возможных побочных действий:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Повышенная склонность к образованию синяков по сравнению с обычным. Может быть вызвана снижением количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах введения препарата Лосмина.
• Кожная сыпь (крапивница).
• Зудящая, покрасневшая кожа.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Снижение количества эритроцитов.
• Повышенное количество тромбоцитов.
• Головные боли.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Может быть признаком кровоизлияния в мозг.
• Ощущение покалывания и отёка в животе. Может быть признаком кровотечения в желудок.
• Крупные, красные кожные изменения неправильной формы, с пузырями или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Пациент может заметить пожелтение кожи или глаз и более тёмный цвет мочи. Это может указывать на заболевание печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
• Повышенное содержание калия в крови. Более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или сахарным диабетом. Врач может выявить это при анализе крови.
• Повышенное количество эозинофилов в крови. Врач может выявить это при анализе крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата.
• Онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырём или дефекацией (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно сходить в туалет).
• Уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лосмина

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Ампул-шприцы препарата Лосмина являются однодозовыми контейнерами — остатки неиспользованного продукта подлежат утилизации.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать препарат, если ампул-шприц повреждён или если раствор не является прозрачным.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лосмина

• Действующим веществом препарата является натрия эноксапарин

Каждый флакон-шприц содержит натрия эноксапарин в количестве, соответствующем 12 000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 120 мг) в 0,8 мл воды для инъекций.
Каждый флакон-шприц содержит натрия эноксапарин в количестве, соответствующем 15 000 МЕ активности анти-Xa (что соответствует 150 мг) в 1,0 мл воды для инъекций.

• Другой компонент: вода для инъекций.

Как выглядит препарат Лосмина и что содержит упаковка
Препарат Лосмина представляет собой прозрачный, бесцветный до светло-жёлтого, раствор для инъекций, во флаконе-шприце из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины, поршнем и иглой в защитном чехле, с автоматическим защитным устройством или без него. Препарат выпускается в следующих формах:
Лосмина 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 1 мл.
Упаковка: 10, 30 и 50 флаконов-шприцов.
Лосмина 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 1 мл.
Упаковка: 10, 30 и 50 флаконов-шприцов.
Не все размеры упаковок могут быть введены в обращение.
В некоторых размерах упаковок флаконы-шприцы могут быть оснащены защитной системой устройства.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Испания
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель:
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны, а также в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия: Enoxaparin Becat
Бельгия: Enoxaparine Becat
Испания: Enoxaparina Rovi
Польша: Лосмина
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Arovi

Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl/