Losmina

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Losmina, 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Losmina, 15 000 UI (150 mg)/1 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Enoxaparina sodica
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò consentirà di identificare rapidamente
nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può contribuire a tale scopo,
segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l’assunzione del medicinale. Per informazioni
su come segnalare gli effetti indesiderati – vedere punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Losmina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Losmina
3. Come usare Losmina
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Losmina
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Losmina e a cosa serve

Losmina contiene un principio attivo chiamato enoxaparina sodica, che appartiene alle eparine
a basso peso molecolare (EBPM).
Losmina agisce in due modi.

1. Impedisce l’aumento di volume dei trombi già esistenti nel sangue. In tal modo aiuta l’organismo
   a sciogliere i trombi già presenti, rendendoli meno dannosi.
2. Impedisce la formazione di nuovi trombi nel sangue del paziente.
   Losmina può essere utilizzato per:

• Trattare trombi già presenti nel sangue del paziente.
• Prevenire la formazione di trombi nel sangue del paziente nei seguenti casi:
  • Prima e dopo un intervento chirurgico
  • Nel corso di una malattia acuta, quando il paziente ha limitate capacità di movimento
  • In pazienti nei quali si sono già formati trombi nel sangue a causa di una malattia oncologica, al fine di prevenire ulteriormente la formazione di nuovi trombi
  • Nella sindrome coronarica acuta instabile (una condizione in cui al cuore arriva una quantità insufficiente di sangue)
  • Dopo un infarto del miocardio
• Prevenire la formazione di trombi nei tubi del dializzatore (utilizzato in persone con gravi disturbi della funzionalità renale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Losmina

Quando non deve essere usato il medicinale Losmina

• Se il paziente è allergico all'enoxaparina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
• Se il paziente ha avuto un'allergia all'eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare, come la nadroparina, la tinzaparina o la dalteparina.
• Se il paziente ha avuto una reazione all'eparina che ha causato una grave diminuzione del numero di piastrine, ossia le cellule del sangue responsabili della coagulazione (tale reazione è nota come trombocitopenia da eparina) negli ultimi 100 giorni, oppure se nel sangue del paziente sono presenti anticorpi contro l'enoxaparina.
• Se il paziente presenta un sanguinamento grave o una condizione medica associata a un aumentato rischio di emorragia (ad esempio ulcera gastrica, intervento chirurgico recente al cervello o all'occhio), compreso un ictus emorragico recente.
• Se il paziente sta assumendo il medicinale Losmina per il trattamento dei coaguli di sangue e deve sottoporsi a un'anestesia spinale o epidurale o a una puntura lombare entro le prossime 24 ore.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Losmina non deve essere usato in sostituzione di altri medicinali appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare. Questo perché tali medicinali non sono esattamente uguali e differiscono per attività e modalità d'uso.
Prima di iniziare a usare il medicinale Losmina, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• in precedenza il paziente ha avuto una reazione all'eparina che ha causato una forte riduzione del numero di piastrine
• è prevista un'anestesia spinale, epidurale o una puntura lombare per il paziente (vedi "Interventi chirurgici e anestetici"): è necessario rispettare un intervallo di tempo adeguato tra l'assunzione del medicinale Losmina e questa procedura
• è stato impiantato un valvola cardiaca al paziente
• il paziente ha un'endocardite (un'infezione del rivestimento interno del cuore)
• il paziente ha avuto o ha ulcere gastriche
• il paziente ha recentemente avuto un ictus
• il paziente ha ipertensione arteriosa
• il paziente ha diabete o problemi ai vasi sanguigni dell'occhio causati dal diabete (cosiddetta retinopatia diabetica)
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico all'occhio o al cervello
• il paziente è anziano (oltre i 65 anni), specialmente se ha più di 75 anni
• il paziente ha malattie renali
• il paziente ha malattie epatiche
• il paziente ha sottopeso o sovrappeso
• il paziente ha un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (questo può essere verificato tramite un esame del sangue)
• il paziente sta attualmente assumendo medicinali che possono causare sanguinamenti (vedi punto seguente "Losmina e altri medicinali")

Prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale e periodicamente durante il trattamento, al paziente potrebbe essere richiesto di effettuare un esame del sangue, per controllare il numero di piastrine (le cellule del sangue responsabili della coagulazione) e il livello di potassio nel sangue.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia dell'enoxaparina non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti.
Losmina e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

• Warfarin – un medicinale usato per fluidificare il sangue
• Aspirina (nota anche come acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue (vedi anche punto 3 "Cambiamento di terapia anticoagulante")
• Iniezioni di destriano – usate come sostituto del sangue
• Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), usati per il trattamento del dolore e del gonfiore nelle malattie articolari e in altre condizioni
• Prednisolone, desametasone o altri medicinali usati per il trattamento dell'asma, dell'artrite reumatoide e di altre malattie
• Medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come i sali di potassio, i diuretici, alcuni medicinali per le malattie cardiache.

Interventi chirurgici e anestetici
Se è prevista una puntura lombare o un intervento chirurgico con anestesia epidurale o spinale, informi il medico che il paziente sta assumendo il medicinale Losmina. Vedere il punto "Quando non deve essere usato il medicinale Losmina". Inoltre, informi il medico di eventuali problemi alla colonna vertebrale o se il paziente ha mai subito un intervento alla colonna vertebrale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nelle donne in gravidanza con una valvola cardiaca meccanica può esserci un rischio aumentato di formazione di coaguli di sangue. Il medico dovrà discutere con la paziente questa questione.
Le donne che allattano al seno o che intendono allattare devono consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Losmina non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Si raccomanda che il medico annoti il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Losmina contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Losmina

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale

• Di norma, il medicinale Losmina viene somministrato da un medico o da un’infermiera. Ciò dipende dal fatto che richiede somministrazione mediante iniezione.
• Al ritorno a casa, potrebbe rendersi necessario continuare il trattamento con Losmina e procedere autonomamente alla sua somministrazione (vedere le istruzioni per la somministrazione del medicinale riportate di seguito).
• Il medicinale Losmina viene generalmente somministrato per via sottocutanea.
• Il medicinale Losmina può essere somministrato per via endovenosa dopo specifici tipi di infarto del miocardio o interventi chirurgici.
• Il medicinale Losmina può essere introdotto nel tubo dialitico che preleva il sangue dal corpo (nella cosiddetta linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi. Il medicinale Losmina non deve essere somministrato per via intramuscolare.

Quantità di medicinale da somministrare

• Il medico deciderà la quantità di medicinale Losmina da assumere. Tale quantità dipende dalla causa per cui il medicinale viene utilizzato.
• In caso di malattie renali, il paziente potrebbe ricevere una quantità inferiore di Losmina.
  1. Trattamento dei coaguli presenti nel sangue del paziente
• La dose abitualmente utilizzata è di 150 UI (1,5 mg) per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno oppure di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Losmina.
  2. Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue del paziente nelle seguenti situazioni:
  • Intervento chirurgico o periodo di limitata mobilità a causa di malattia
• La dose dipende dal rischio di formazione di coaguli per il singolo paziente. Il paziente riceverà Losmina in dosi di 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) ogni giorno.
• In caso di intervento chirurgico programmato, la prima iniezione viene generalmente eseguita 2 ore o 12 ore prima dell’intervento.
• Se il paziente ha una limitata mobilità a causa di una malattia, riceverà generalmente Losmina in dose di 4000 UI (40 mg) ogni giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Losmina.
  • Dopo infarto del miocardio
    Losmina può essere utilizzato in due diversi tipi di infarto del miocardio: infarto del miocardio con sopraslivamento del tratto ST (STEMI) e infarto del miocardio senza sopraslivamento del tratto ST (NSTEMI). La dose di Losmina somministrata dipenderà dall’età del paziente e dal tipo di infarto del miocardio verificatosi.

Infarto del miocardio di tipo NSTEMI:

• La dose abitualmente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Di norma, il medico consiglierà al paziente di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Losmina.

Infarto del miocardio di tipo STEMI in pazienti di età inferiore a 75 anni:

• La dose iniziale di Losmina, pari a 3000 UI (30 mg), viene somministrata per via endovenosa.
• Contemporaneamente, Losmina viene somministrato anche per via sottocutanea. La dose abitualmente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Di norma, il medico consiglierà al paziente di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Losmina.

Infarto del miocardio di tipo STEMI in pazienti di età pari o superiore a 75 anni:

• La dose abitualmente utilizzata è di 75 UI (0,75 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La quantità massima di Losmina nelle prime due dosi è di 7500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà ricevere il medicinale Losmina.

Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI):
A seconda del momento in cui è stata somministrata l’ultima dose di Losmina, il medico potrebbe decidere di somministrare una dose aggiuntiva di Losmina prima dell’intervento coronarico percutaneo. In tal caso, il medicinale verrà somministrato per via endovenosa.

3. Prevenzione della formazione di coaguli nel tubo del dializzatore
   • La dose abitualmente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.
   • Losmina viene iniettato nel tubo che preleva il sangue dal corpo (nella cosiddetta linea arteriosa) all’inizio della sessione di dialisi. Tale quantità è generalmente sufficiente per una sessione dialitica di 4 ore. Tuttavia, se necessario, il medico può somministrare al paziente una dose aggiuntiva di 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.

Istruzioni per l’uso della siringa-principio
Autosomministrazione dell’iniezione di Losmina
Se il paziente è in grado di somministrarsi autonomamente il medicinale Losmina, il medico o l’infermiera mostreranno come procedere. Non tentare di somministrare autonomamente il medicinale senza aver ricevuto istruzioni. Se il paziente ha dubbi su cosa fare, deve rivolgersi immediatamente al medico o all’infermiera. Una corretta esecuzione dell’iniezione sottocutanea (chiamata “iniezione sottocutanea”) aiuterà a ridurre dolore ed ematomi nel sito di iniezione.
Prima dell’autosomministrazione dell’iniezione di Losmina

• Preparare gli oggetti necessari: siringa, garza o sapone e acqua, e un contenitore per oggetti taglienti.
• Verificare la data di scadenza sull’imballaggio. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza.
• Verificare che la siringa non sia danneggiata e che il liquido sia limpido. In caso contrario, utilizzare un’altra siringa.
• Assicurarsi di conoscere la dose da iniettare.
• Osservare l’addome per verificare se l’ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento di colore della pelle, gonfiore, fuoriuscita di liquido o dolore persistente. In caso affermativo, rivolgersi al medico o all’infermiera.

Istruzioni per l’autosomministrazione dell’iniezione di Losmina:
(Istruzioni per siringhe-principio senza sistema di sicurezza)
Preparazione del sito di iniezione

1. Scegliere il sito di iniezione nella parte destra o sinistra dell’addome. Il sito di iniezione deve trovarsi a almeno 5 cm dal centro dell’ombelico, verso i lati.

• Non iniettare entro 5 cm dall’ombelico né in prossimità di cicatrici o ematomi esistenti.
• È necessario alternare i siti di iniezione tra la parte sinistra e destra dell’addome, in base al sito dell’iniezione precedente.

2. Lavarsi le mani. Pulire (senza strofinare) il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol o con acqua e sapone.
3. Sedersi o sdraiarsi in una posizione comoda, in modo da essere rilassati. Assicurarsi che il sito di iniezione sia ben visibile. Una poltrona, un lettino o un letto con cuscini di sostegno sono adatti.
   Scelta della dose
4. Rimuovere con attenzione il tappo dell’ago dalla siringa. Il cappuccio deve essere gettato via.

• Non premere lo stantuffo prima dell’iniezione per rimuovere le bolle d’aria. Ciò potrebbe ridurre la dose somministrata.
• Dopo aver rimosso il tappo, non toccare mai l’ago. Ciò garantirà la pulizia (sterilità) dell’ago.

2. Se la quantità di medicinale nella siringa corrisponde alla dose prescritta, non è necessario regolare la dose.
   È possibile procedere all’iniezione.
3. Se la dose dipende dal peso corporeo, potrebbe essere necessario regolare la dose nella siringa in base alla dose prescritta. In tal caso, eliminare l’eccesso di medicinale tenendo la siringa rivolta verso il basso (per mantenere le bolle d’aria nella siringa) ed espellere l’eccesso in un contenitore.
4. All’estremità dell’ago potrebbe formarsi una goccia. In tal caso, rimuovere la goccia prima dell’iniezione, battendo leggermente sulla siringa con l’ago rivolto verso il basso. È possibile procedere all’iniezione.
   Iniezione
5. Tenere la siringa nella mano con cui si scrive (come una matita). Con l’altra mano, afferrare delicatamente con indice e pollice la pelle pulita dell’addome, formando una piega cutanea tra le dita.
   Assicurarsi di mantenere la piega cutanea durante l’esecuzione dell’iniezione.
6. Tenere la siringa con l’ago rivolto verso il basso (verticalmente, ad angolo di 90°). Inserire tutta la lunghezza dell’ago nella piega cutanea.

3. Premere lo stantuffo con il pollice. Ciò permetterà l’introduzione del medicinale nel tessuto adiposo dell’addome. Iniettare tutta la quantità di medicinale contenuta nella siringa.
4. Rimuovere l’ago dal sito di iniezione, estraendolo in linea retta. Tenere l’ago lontano da sé e dagli altri. A questo punto è possibile rilasciare la piega cutanea.

Dopo l’iniezione

1. Per evitare ematomi, non strofinare il sito di iniezione dopo l’esecuzione.
2. Gettare la siringa usata in un contenitore per rifiuti sanitari. Chiudere il coperchio del contenitore e conservarlo in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il contenitore è pieno, smaltirlo secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
   Tutti i medicinali non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
   In caso di sospetto che la dose sia troppo elevata (ad esempio, in presenza di sanguinamento inaspettato) o troppo bassa (ad esempio, se la dose non sembra efficace), consultare il medico o il farmacista.
   Istruzioni per siringhe-principio con sistema di sicurezza
   Preparazione del sito di iniezione
3. Scegliere il sito di iniezione nella parte destra o sinistra dell’addome. Il sito di iniezione deve trovarsi a almeno 5 cm dal centro dell’ombelico, verso i lati.

• Non iniettare entro 5 cm dall’ombelico né in prossimità di cicatrici o ematomi esistenti.
• È necessario alternare i siti di iniezione tra la parte sinistra e destra dell’addome, in base al sito dell’iniezione precedente.

Scelta del dosaggio

1. Rimuovere con attenzione il cappuccio dell'ago dalla siringa. Smaltire il cappuccio.

• Non premere lo stantuffo prima dell'iniezione per rimuovere le bolle d'aria. Ciò potrebbe causare una riduzione della dose somministrata.
• Dopo aver rimosso il cappuccio, non toccare mai l'ago. Ciò garantisce la pulizia (sterilità) dell'ago.

Iniezione

1. Tenere la siringa nella mano con cui il paziente scrive (come se fosse una matita). Con l’altra mano, afferrare delicatamente con il pollice e l’indice la cute pulita dell’addome, creando una piega cutanea tra le dita.
   È importante mantenere la piega cutanea durante l’esecuzione dell’iniezione.
2. Tenere la siringa con l’ago rivolto verso il basso (verticalmente, ad angolo di 90°). Inserire per intero la lunghezza dell’ago nella piega cutanea.

3. Premere lo stantuffo con il pollice. Ciò provocherà l’iniezione del farmaco nel tessuto adiposo dell’addome. Iniettare tutto il farmaco contenuto nella siringa.
4. Rimuovere l’ago dal sito di iniezione, estraendolo dritto, mantenendo ancora le dita sullo stantuffo. Tenere l’ago lontano da sé e da altre persone. Il sistema di sicurezza viene attivato premendo con decisione lo stantuffo. La protezione di sicurezza si chiuderà automaticamente sull’ago e si sentirà un chiaro „clic”, che conferma l’attivazione della protezione. A questo punto è possibile rilasciare la piega cutanea.

deve essere eliminato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
Qualsiasi farmaco non utilizzato o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
In caso di sensazione che il dosaggio sia troppo forte (ad esempio, se si verifica un sanguinamento inaspettato)
o troppo debole (ad esempio, se si ritiene che il dosaggio non stia avendo effetto), è necessario consultare il medico
o il farmacista.
Per evitare la formazione di ematomi, non strofinare il sito di iniezione dopo l’amministrazione.
Cambiamento della terapia anticoagulante

• Sostituzione di Losmina con farmaci anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (ad esempio, warfarina) Il medico prescriverà al paziente degli esami del sangue per determinare il valore INR e, sulla base di questi, informerà il paziente su quando interrompere l’assunzione di Losmina.
• Sostituzione di farmaci anticoagulanti chiamati antagonisti della vitamina K (ad esempio, warfarina) con Losmina È necessario sospendere il farmaco contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà al paziente un esame del sangue per determinare il valore INR e, sulla base di questi, informerà il paziente su quando iniziare l’assunzione di Losmina.
• Sostituzione di Losmina con farmaci anticoagulanti orali diretti È necessario interrompere l’assunzione di Losmina. Successivamente, si deve iniziare l’assunzione di un farmaco anticoagulante orale diretto da 0 a 2 ore prima dell’orario previsto per la successiva iniezione; quindi si prosegue normalmente con il trattamento.
• Sostituzione di un farmaco anticoagulante orale diretto con Losmina È necessario interrompere l’assunzione del farmaco anticoagulante orale diretto. Il trattamento con Losmina può essere iniziato solo dopo 12 ore dall’assunzione dell’ultima dose del farmaco anticoagulante orale diretto.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Losmina
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose troppo alta o troppo bassa di Losmina, deve informare immediatamente
il medico, l’infermiere o il farmacista, anche in assenza di sintomi evidenti di problemi. In caso di somministrazione accidentale o ingestione di Losmina da parte di un bambino, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso ospedaliero.
Dimenticanza di una dose di Losmina
Se si dimentica una dose, deve essere assunta il più presto possibile. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Tenere un diario aiuta a verificare che nessuna dose sia stata saltata.
Interruzione del trattamento con Losmina
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo farmaco, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
È importante continuare le iniezioni di Losmina fino a quando il medico non ne indicherà l’interruzione. Se si interrompe il trattamento, potrebbe formarsi un trombo, che può essere molto pericoloso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Come per altri medicinali simili (utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue), il medicinale Losmina
può causare emorragie, che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita. In alcuni
casi l’emorragia può non essere immediatamente visibile.
In caso di emorragia che non si arresta spontaneamente, nonché
in caso di comparsa di segni di emorragia eccessiva (grave debolezza, affaticamento,
pallore, vertigini, mal di testa o sudorazione inspiegata), è necessario consultare immediatamente il
medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un’osservazione più accurata o
di modificare la terapia.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere
il trattamento con enoxaparina e ricorrere immediatamente alle cure mediche:

• Qualsiasi sintomo di grave reazione allergica (come difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, cavità orale, gola o occhi).
• Eruzioni cutanee rosse, squamose, estese con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnate da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato).

È necessario contattare immediatamente il medico:

• Se dovessero manifestarsi segni di ostruzione di un vaso sanguigno causata da un trombo, come:
  • dolore crampiforme, arrossamento, aumento della temperatura o gonfiore in uno dei membri inferiori – sintomi di trombosi venosa profonda
  • dispnea, dolore al torace, svenimento o emottisi – sintomi di embolia polmonare
• Se dovessero manifestarsi eruzioni cutanee dolorose o macchie rosso-scure sotto la pelle che non svaniscono alla pressione. Il medico potrà prescrivere esami del sangue per determinare il numero delle piastrine.

Elenco degli effetti indesiderati possibili:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• Emorragia.
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Maggiore tendenza rispetto al normale alla comparsa di ecchimosi. Ciò può essere causato da una riduzione del numero di piastrine.
• Macchie rosse sulla pelle. Tali lesioni sono più probabili nei siti di iniezione del medicinale Losmina.
• Eruzioni cutanee (orticaria).
• Prurito e arrossamento della pelle.
• Ematoma o dolore nel sito di iniezione.
• Riduzione del numero di globuli rossi.
• Aumento del numero di piastrine.
• Cefalea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• Cefalea improvvisa e intensa. Può essere un segno di emorragia cerebrale.
• Sensazione di fastidio e gonfiore allo stomaco. Può indicare un’emorragia gastrica.
• Grandi lesioni cutanee rosse di forma irregolare, con o senza vesciche.
• Irritazione cutanea (irritazione locale).
• Il paziente può notare un colorito giallastro di pelle o occhi e un’urina più scura. Ciò può indicare malattie del fegato.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1 000)

• Grave reazione allergica. I sintomi possono includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Aumento della concentrazione di potassio nel sangue. È più probabile in persone con malattie renali o diabete. Il medico può verificarlo tramite esame del sangue.
• Aumento del numero di eosinofili nel sangue. Il medico può verificarlo tramite esame del sangue.
• Perdita di capelli.
• Osteoporosi (condizione in cui le ossa sono più soggette a fratture) dopo un uso prolungato del medicinale.
• Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (soprattutto nella parte inferiore del corpo) dopo puntura lombare o anestesia spinale.
• Perdita di controllo della vescica o dell’intestino (condizione in cui il paziente non riesce a controllare quando deve andare in bagno).
• Indurimento o nodulo nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21
309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Losmina

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.
Le siringhe-monodose del medicinale Losmina sono contenitori monodose – gli eventuali residui non utilizzati del prodotto devono essere eliminati.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale se la siringa-monodose è danneggiata o se il prodotto non è trasparente.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Losmina

• Il principio attivo del medicinale è l'enoxaparina sodica

Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica corrispondente a 12 000 UI di attività antifattore Xa (pari a 120 mg) in 0,8 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica corrispondente a 15 000 UI di attività antifattore Xa (pari a 150 mg) in 1,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Losmina e contenuto della confezione
Losmina è una soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido, per iniezione, contenuta in una siringa preriempita in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma clorobutilica, stantuffo e ago protetto da un cappuccio, dotata o meno di un dispositivo automatico di sicurezza. È disponibile nelle seguenti formulazioni:
Losmina 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 1 ml.
Confezione da 10, 30 e 50 siringhe preriempite.
Losmina 15 000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita da 1 ml.
Confezione da 10, 30 e 50 siringhe preriempite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
In alcune confezioni le siringhe preriempite possono essere dotate di un sistema di protezione del dispositivo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Spagna
tel.: (+48) 699 711 147
Produttore:
ROVI Pharma Industrial Services S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Germania: Enoxaparin Becat
Belgio: Enoxaparine Becat
Spagna: Enoxaparina Rovi
Polonia: Losmina
Regno Unito (Irlanda del Nord): Arovi

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, dei Dispositivi Medici e dei Prodotti Biocidi: http://www.urpl.gov.pl/