Лосмина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лосмина, 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Лосмина, 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Лосмина, 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Лосмина, 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Лосмина, 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Эноксапарин натрия
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы сами можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах, см. раздел 4.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с инструкцией, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникли какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Лосмина и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лосмина
3. Как применять препарат Лосмина
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Лосмина
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лосмина и для чего он применяется

Препарат Лосмина содержит активное вещество — эноксапарин натрия, который является низкомолекулярным гепарином (НМГ).
Препарат Лосмина действует двумя способами.

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму растворять уже имеющиеся тромбы, делая их безвредными.
2. Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.
   Препарат Лосмина может применяться:

• Для лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
• Для профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
  • До и после хирургического вмешательства
  • При остром заболевании, когда пациент имеет ограниченную подвижность
  • У пациентов, у которых образовались тромбы в кровотоке вследствие онкологического заболевания, с целью дальнейшей профилактики образования новых тромбов
  • При нестабильной стенокардии (состояние, при котором сердце получает недостаточное количество крови)
  • После инфаркта миокарда
• Для профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением препарата Лосмина

Когда не следует применять препарат Лосмина

• Если у пациента имеется аллергия на эноксапарин натрия или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее отмечалась аллергия на гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или далтепарин.
• Если у пациента ранее наблюдалась реакция на гепарин, приведшая к тяжёлому снижению количества тромбоцитов — клеток крови, ответственных за её свёртывание (такую реакцию называют гепарин-индуцированной тромбоцитопенией) — в течение последних 100 дней или если в крови пациента обнаруживаются антитела к эноксапарину.
• Если у пациента имеется выраженная кровоточивость или заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения (например, язва желудка, недавно проведённая операция на головном мозге или глазах), включая недавно перенесённый геморрагический инсульт.
• Если пациенту проводится лечение тромбозов препаратом Лосмина и планируется спинальная или эпидуральная анестезия либо люмбальная пункция в течение 24 часов.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Лосмина нельзя применять взаимозаменяемо с другими лекарственными средствами, относящимися к группе низкомолекулярных гепаринов. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и отличаются по активности и инструкциям по применению.
Перед началом применения препарата Лосмина необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее отмечалась реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению количества тромбоцитов
• у пациента планируется спинальная, эпидуральная анестезия или люмбальная пункция (см. раздел «Хирургические вмешательства и средства анестезии»): необходимо учитывать соответствующий временной интервал между применением препарата Лосмина и данной процедурой
• пациенту имплантировали сердечный клапан
• у пациента имеется инфекционный эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца)
• у пациента ранее была или имеется язва желудка
• пациент недавно перенёс инсульт
• у пациента имеется артериальная гипертензия
• у пациента имеется сахарный диабет или диабетическая ретинопатия (поражение сосудов глаза, вызванное диабетом)
• пациент недавно перенёс операцию на глазах или головном мозге
• пациент пожилого возраста (старше 65 лет), особенно старше 75 лет
• у пациента имеются заболевания почек
• у пациента имеются заболевания печени
• у пациента имеется недостаточная или избыточная масса тела
• у пациента повышена концентрация калия в крови (это можно определить при лабораторном анализе крови)
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. ниже раздел «Препарат Лосмина и другие лекарства»)

Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови с целью определения количества тромбоцитов — клеток крови, ответственных за её свёртывание, а также уровня калия в крови.
Дети и подростки:
Безопасность и эффективность эноксапарина не изучались у детей и подростков.
Препарат Лосмина и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови
• Аспирин (известный также как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов (см. также пункт 3 «Изменение антикоагулянтного препарата»)
• Инъекции декстрана — применяемые как кровезаменитель
• Ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к нестероидным противовоспалительным средствам, применяемые при лечении боли и отёков при артрите и других заболеваниях
• Преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний
• Препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как соли калия, диуретики, некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца.

Хирургические вмешательства и средства анестезии
Если у пациента планируется люмбальная пункция или хирургическая операция под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Лосмина. См. раздел «Когда не следует применять препарат Лосмина». Кроме того, следует сообщить врачу о любых проблемах с позвоночником или если у пациента ранее проводилась операция на позвоночнике.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У беременных женщин с механическим клапаном сердца может наблюдаться повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.
Женщинам, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Лосмина не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендуется, чтобы врач фиксировал торговое название и серийный номер применяемого препарата.
Препарат Лосмина содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Лосмина

Препарат Лосмина следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата

• Обычно препарат Лосмина вводится пациенту врачом или медсестрой. Это связано с тем, что препарат вводится в виде инъекций.

• После возвращения домой может возникнуть необходимость дальнейшего применения препарата Лосмина пациентом самостоятельно (см. инструкцию по введению препарата ниже).

• Препарат Лосмина обычно вводится подкожно.

• Препарат Лосмина может вводиться внутривенно после возникновения определённых типов инфаркта миокарда или после операций.

• Препарат Лосмина может вводиться в диализную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Препарат Лосмина нельзя вводить внутримышечно.

Дозировка препарата

• Решение о том, какую дозу препарата Лосмина должен применять пациент, принимает врач. Доза зависит от причины применения препарата.
• При заболеваниях почек пациент может получать меньшую дозу препарата Лосмина.
  1. Лечение тромбозов, возникающих в крови пациента
• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в сутки или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лосмина. 2. Профилактика образования тромбов в крови пациента в следующих ситуациях:
  • Хирургическая операция или период ограниченной подвижности из-за заболевания
• Доза зависит от риска возникновения тромбоза у конкретного пациента. Пациент будет получать препарат Лосмина в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• При планируемой хирургической операции первая инъекция обычно вводится за 2 часа или за 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за заболевания, ему обычно назначают препарат Лосмина в дозе 4000 МЕ (40 мг) каждый день.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.
  • После инфаркта миокарда Препарат Лосмина может применяться при двух различных типах инфаркта сердца: инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST (STEMI) и инфаркте миокарда без подъёма сегмента ST (NSTEMI). Доза препарата Лосмина зависит от возраста пациента и типа инфаркта сердца, возникшего у пациента.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI:

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту дополнительно принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

Инфаркт миокарда типа STEMI у лиц младше 75 лет:

• Начальная доза препарата Лосмина в размере 3000 МЕ (30 мг) вводится внутривенно.
• Одновременно препарат Лосмина также вводится подкожно. Обычно применяемая доза составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту дополнительно принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

Инфаркт миокарда типа STEMI у лиц в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза препарата Лосмина в первых двух введениях составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Лосмина.

Пациенты, подвергаемые чрезкожному коронарному вмешательству (так называемому ЧКВ):
В зависимости от времени последнего введения дозы препарата Лосмина врач может принять решение о введении дополнительной дозы препарата Лосмина перед чрезкожным коронарным вмешательством. В этом случае препарат вводится внутривенно.

3. Профилактика образования тромбов в трубках диализатора
   • Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
   • Препарат Лосмина вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы, как правило, достаточно на 4-часовой диализационный сеанс. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу 50–100 МЕ (0,5–1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Инструкции по использованию шприц-ампул
Самостоятельное введение инъекции препарата Лосмина
Если пациент может самостоятельно вводить себе препарат Лосмина, врач или медсестра покажут ему, как это сделать. Не следует пытаться самостоятельно вводить препарат без получения инструкций.
Если пациент не уверен в том, что нужно делать, он должен немедленно обратиться к врачу или медсестре. Правильное выполнение подкожной инъекции поможет уменьшить боль и образование синяков в месте инъекции.
Перед самостоятельным введением инъекции препарата Лосмина

• Подготовьте необходимые предметы: шприц, вату или мыло и воду, а также контейнер для острых предметов.
• Проверьте срок годности на упаковке. Не используйте препарат после истечения срока годности.
• Проверьте, не повреждён ли шприц, и является ли раствор прозрачным. Если нет, используйте другой шприц.
• Убедитесь, какая доза должна быть введена.
• Осмотрите живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснение, изменение цвета кожи, отёк, выделение жидкости или сохраняющуюся болезненность. Если это так, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению инъекции препарата Лосмина:
(Инструкция для шприц-ампул без защитной системы)
Подготовка места инъекции

1. Выберите место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не ближе 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводите препарат ближе чем на 5 см к пупку, а также вокруг существующих рубцов или синяков.
• Необходимо чередовать места инъекций между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

2. Вымойте руки. Очистите (не протирайте) место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом, или водой с мылом.
3. Сядьте или лягте в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, шезлонг или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снимите колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не нажимайте на поршень до введения инъекции для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка не прикасайтесь к игле. Это обеспечит стерильность иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует рекомендованной дозе, корректировка дозы не требуется. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с назначенной дозой. В этом случае избыток препарата удаляется, держа шприц иглой вниз (чтобы пузырьки воздуха оставались в шприце), и выдавливая избыток в ёмкость.
4. На конце иглы может появиться капля. В этом случае удалите каплю перед инъекцией, постучав по шприцу при игле, направленной вниз. Можно приступать к инъекции.
   Введение инъекции
5. Держите шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватите указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.
   Убедитесь, что вы удерживаете кожную складку во время введения инъекции.
6. Держите шприц иглой вниз (под углом 90° вертикально). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Введите весь объём препарата из шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо. Держите иглу подальше от себя и других. Теперь можно отпустить кожную складку.

После введения инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не растирайте место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закройте крышку контейнера и храните его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, удалите его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   Если возникает ощущение, что доза слишком сильная (например, возникает неожиданное кровотечение) или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
   Инструкция для шприц-ампул с защитной системой
   Подготовка места инъекции
3. Выберите место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не ближе 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводите препарат ближе чем на 5 см к пупку, а также вокруг существующих рубцов или синяков.
• Необходимо чередовать места инъекций между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

Выбор дозы

1. Осторожно снимите колпачок иглы со шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не нажимайте на поршень перед введением инъекции с целью удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка не прикасайтесь ни к чему иглой. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

Введение инъекции

1. Держите шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Другой рукой аккуратно захватите
   очищенную кожу живота указательным пальцем и большим пальцем, образуя кожную складку между
   пальцами.
   Необходимо убедиться, что кожная складка будет удерживаться в течение всего времени введения инъекции.
2. Держите шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Введите всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажмите на поршень большим пальцем. Это приведёт к введению лекарства в жировую ткань живота.
   Необходимо ввести весь объём препарата из шприца.
4. Извлеките иглу из места инъекции, вытянув её прямо, продолжая удерживать пальцы на поршне.
   Держите иглу подальше от себя и других людей. Система защиты активируется при сильном нажатии
   на поршень. Защитный колпачок автоматически закроет иглу, и раздастся слышимый звук «щелчка»,
   подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно отпустить кожную складку.

необходимо утилизировать его в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Все неиспользованные лекарства или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами.
Если возникает ощущение, что доза слишком сильная (например, возникает неожиданное кровотечение)
или слишком слабая (например, доза, вероятно, не действует), следует проконсультироваться с врачом
или фармацевтом.
Изменение антикоагулянтной терапии

• Переход с препарата Лосмина на антикоагулянты, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин) Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения показателя МНО и на этом основании сообщит пациенту, когда следует прекратить прием препарата Лосмина.
• Переход с антикоагулянтов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарина), на препарат Лосмина Необходимо прекратить прием препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения показателя МНО и на этом основании сообщит пациенту, когда следует начать прием препарата Лосмина.
• Переход с препарата Лосмина на прямые пероральные антикоагулянты Необходимо прекратить прием препарата Лосмина. Затем следует начать прием прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующего укола; после этого продолжать прием препарата в обычном режиме.
• Переход с прямого перорального антикоагулянта на препарат Лосмина Необходимо прекратить прием прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Лосмина можно начинать только через 12 часов после приема последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение препарата Лосмина в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент считает, что принял слишком большую или слишком малую дозу препарата Лосмина, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту, даже если не наблюдаются признаки каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания препарата Лосмина ребенком необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приема препарата Лосмина
Если доза была пропущена, ее следует принять как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Ведение дневника помогает убедиться, что доза не была пропущена.
Прекращение приема препарата Лосмина
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.
Важно продолжать введение инъекций препарата Лосмина до тех пор, пока врач не порекомендует их прекратить. В случае прекращения лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Подобно другим аналогичным препаратам (применяемым для снижения свёртываемости крови), препарат Лосмина
может вызывать кровотечения, которые потенциально могут угрожать жизни. В некоторых
случаях кровотечение может быть незаметным.
При возникновении любого кровотечения, которое не прекращается самостоятельно, а также при появлении признаков чрезмерной кровопотери (резкая слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головные боли или необъяснимое потоотделение) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении пациента или о смене препарата.
При появлении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Любые симптомы тяжёлой аллергической реакции (например, затруднение дыхания, отёк губ, ротовой полости, горла или глаз).
• Красная шелушащаяся обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная папулёзная сыпь).

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Если у пациента появятся какие-либо признаки блокировки кровеносного сосуда тромбом, такие как:
  • приступообразная боль, покраснение, повышение температуры или отёк в одной из нижних конечностей — это симптомы тромбоза глубоких вен
  • одышка, боль в груди, обморок или кровохарканье — это симптомы тромбоэмболии лёгочной артерии
• Если у пациента появится болезненная сыпь или тёмно-красные пятна на коже, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Перечень возможных побочных действий:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение.
• Повышенная активность ферментов печени.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Повышенная склонность к образованию синяков по сравнению с обычным. Это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов.
• Розовые пятна на коже. Эти изменения более вероятны в местах введения препарата Лосмина.
• Кожная сыпь (крапивница).
• Зудящая, покрасневшая кожа.
• Синяк или боль в месте инъекции.
• Снижение количества эритроцитов.
• Повышенное количество тромбоцитов.
• Головные боли.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Внезапная сильная головная боль. Это может быть признаком кровотечения в мозг.
• Ощущение болезненности и отёка в животе. Это может быть признаком кровотечения в желудок.
• Крупные красные кожные поражения неправильной формы, с пузырями или без них.
• Раздражение кожи (местное раздражение).
• Пациент может заметить пожелтение кожи или глаз и более тёмный цвет мочи. Это может указывать на заболевания печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отёк губ, лица, горла или языка.
• Повышенное содержание калия в крови. Это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или сахарным диабетом. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
• Повышенное количество эозинофилов в крови. Врач может выявить это при помощи анализа крови.
• Выпадение волос.
• Остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата.
• Онемение, покалывание и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии.
• Потеря контроля над мочевым пузырём или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно сходить в туалет).
• Уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Лосмина

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Ампул-шприцы препарата Лосмина являются однодозовыми ёмкостями — остатки неиспользованного продукта следует утилизировать.
Лекарство необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать лекарство, если ампул-шприц повреждён или если раствор не является прозрачным.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лосмина

• Действующим веществом препарата является натрия эноксапарин.

Каждый флакон-шприц содержит натрия эноксапарин в количестве, соответствующем 2000 МЕ
анти-Xa-активности (что соответствует 20 мг) в 0,2 мл воды для инъекций.
Каждый флакон-шприц содержит натрия эноксапарин в количестве, соответствующем 4000 МЕ
анти-Xa-активности (что соответствует 40 мг) в 0,4 мл воды для инъекций.
Каждый флакон-шприц содержит натрия эноксапарин в количестве, соответствующем 6000 МЕ
анти-Xa-активности (что соответствует 60 мг) в 0,6 мл воды для инъекций.
Каждый флакон-шприц содержит натрия эноксапарин в количестве, соответствующем 8000 МЕ
анти-Xa-активности (что соответствует 80 мг) в 0,8 мл воды для инъекций.
Каждый флакон-шприц содержит натрия эноксапарин в количестве, соответствующем 10 000 МЕ
анти-Xa-активности (что соответствует 100 мг) в 1,0 мл воды для инъекций.

• Другой компонент: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Лосмина и что содержит упаковка
Лекарство Лосмина — это прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до светло-жёлтого цвета, во флаконе-шприце из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины, поршнем и иглой в защитном колпачке, с автоматическим защитным устройством или без него. Препарат выпускается в следующих формах:

Лосмина 2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 0,5 мл без делений. Упаковка содержит 2, 6, 10, 20 и 50 флаконов-шприцов.
Лосмина 4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 0,5 мл без делений. Упаковка содержит 2, 6, 10, 20, 30 и 50 флаконов-шприцов.
Лосмина 6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 1 мл. Упаковка содержит 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 флаконов-шприцов.
Лосмина 8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 1 мл. Упаковка содержит 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 флаконов-шприцов.
Лосмина 10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствор для инъекций во флаконе-шприце объёмом 1 мл. Упаковка содержит 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 и 50 флаконов-шприцов.

Не все размеры упаковок могут быть введены в обращение.
В некоторых упаковках флаконы-шприцы могут быть оснащены защитной системой устройства.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Испания
тел.: (+48) 699 711 147

Производитель:
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Julián Camarillo, 35
28037 Мадрид
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны, а также в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Дания, Финляндия, Германия, Норвегия, Швеция: Enoxaparin Becat
Бельгия, Франция, Люксембург, Нидерланды: Enoxaparine Becat
Испания, Португалия, Италия: Enoxaparina Rovi
Греция: Enoxaparin Rovi
Словения: Enoksaparin Rovi
Болгария, Чехия, Эстония, Хорватия, Венгрия, Латвия, Польша, Румыния, Словакия: Лосмина
Ирландия, Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Arovi

Другие источники информации
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl/